A rotulagem e o folheto informativo relativas ao medicamento referido no artigo 1º devem estar em conformidade com o Anexo III.

(1)

A rotulagem e o folheto informativo relativas ao medicamento referido no artigo 1º devem estar em

conformidade com o Anexo III.

Artigo 4º

A presente autorização tem uma duração de cinco anos a contar da data de notificação e pode ser

renovada nos termos do n°1 do artigo 13º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.

Artigo 5º

Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA é o destinatário da presente

decisão.

Feito em Bruxelas, em 7 de Maio de 1997

Pela Comissão

M artin BA N G EM A N N

Membro da Comissão

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Liprolog cartucho (100U/ml, 1,5 ml ).

Insulina lispro

(2)

L ip r o lo g é u m a so lu ção aq u o sa estér il, lím p id a e in co lo r , d e in su lin a lisp r o ( sy m b o l 9 1 \f

"Sy m b o l"L y s ( B2 8 ) , Pr o ( B2 9 ) ] an álo g o d e in su lin a h u m an a, o b tid a p o r ADNr eco m b in an te) aju stad a a u m p H en tr e 7 , 0 - 7 , 8 . O n o m e in su lin a lisp r o está ap r o v ad o p elo I NN, USAN e BAN.

Princípio activo Quantidade por ml Insulina lispro

(de origem ADN recombinante produzida na E. coli) 100 U

A concentração de insulina lispro é de 3,5 mg de insulina lispro por ml na apresentação de 100U/ml.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável, num cartucho de 1,5 ml (100 U/ml de insulina lispro) para ser utilizado em conjunto com os sistemas de administração parentérica subcutânea, caneta B-D Pen, ou com as canetas, B-D Pen+ (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen symbol 73 \f "Symbol" ou Lilly-Diapen symbol 80 \f "Symbol".

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas

Para o tratamento de doentes que sofrem de diabetes mellitus e que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose. Liprolog também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus. Liprolog é uma insulina de acção curta e pode ser utilizado conjuntamente com uma insulina humana de acção prolongada. Liprolog está indicado para administração pré-prandial.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.

As preparações de Liprolog devem ser administradas por meio de injecções subcutâneas, mas podem também, embora não seja recomendado, ser administradas por injecções intramusculares.

A administração subcutânea deve ser feita nos braços, nas coxas, nas nádegas ou no abdómen. Deve variar-se rotativamente o local de administração da injecção, de forma a que o mesmo sítio não seja utilizado mais do que, aproximadamente, uma vez por mês.

Deve ter-se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo. Após injecção, o local da injecção não deve ser massajado.

O Liprolog actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando comparado com a insulina regular. Este rápido início de actividade, permite que o Liprolog seja administrado muito próximo da hora das refeições. O tempo de acção de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indíviduo para indivíduo ou em ocasiões diferentes no mesmo indivíduo. Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog está dependente da dose, local da injecção, aporte de sangue, temperatura e actividade física.

A conselho do médico, o Liprolog pode ser administrado em combinação com uma insulina humana de acção prolongada.

4. 3 Contra-indicações

Hipoglicémia.

Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer dos seus excipientes.

4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização

A tranferência de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigilância médica. Mudanças de dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal), pode resultar numa necessidade de

(3)

mudança de dosagem.

Os doentes que tomam Liprolog podem necessitar de uma mudança de dosagem comparativamente à da sua insulina habitual. No caso de ser necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou, durante as primeiras semanas ou meses.

Os poucos doentes que sofreram reacções hipoglicémicas após mudança de uma insulina de origem animal, para uma insulina humana, relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglicémia, foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina previamente utilizada. As reacções de hipoglicémia ou hiperglicémia não corrigidas, podem causar perda de consciência, coma ou morte.

As necessidades de insulina podem ser reduzidas na presença de insuficiência renal ou hepática. As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doença ou perturbações emocionais.

No caso dos doentes aumentarem a sua actividade física ou modificarem a dieta habitual, pode ser necessário proceder-se ao ajuste da doproceder-se de insulina. Fazer exercício físico imediatamente a proceder-seguir às refeições pode aumentar o risco de hipoglicémia.

Não existe uma experiência significativa de utilização, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se o frasco-ampola de 40 U/ml é a apresentação usualmente prescrita, não retire insulina de um cartucho de 100 U/ml utilizando uma seringa de 40 U/ml.

As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de fármacos com actividade hiperglicemiante, tais como, contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta 2 (ritrodine, salbutamol, terbutalina).

As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como, hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. a aspirina), antibióticos do grupo das sulfonamidas, e certos antidepressivos, certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), beta-bloqueadores, octreotide, álcool. O Liprolog não deve ser misturado com insulinas de origem animal.

O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog.

4. 6 Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Não existe uma experiência significativa de utilização do Liprolog durante a gravidez.

Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina, (insulino-dependentes ou diabetes gravídica). Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre, e sobem durante o segundo e terceiro trimestres. As doentes diabéticas devem ser instruídas para informar o médico no caso de estarem grávidas ou planearem uma gravidez. É essencial uma monitorização cuidadosa do controlo da glucose, bem como do estado geral de saúde nas doentes diabéticas grávidas.

Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou a dieta em doentes diabéticas que estejam a amamentar.

4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A utilização da dose terapêutica correcta de insulina, não tem nenhum efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou de trabalhar com máquinas.

4. 8 Efeitos indesejáveis

A hipoglicémia é o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer. A hipoglicémia grave pode levar à perda de consciência, e em casos extremos à morte.

Ocasionalmente, pode ocorrer alergia no local da injecção, como por exemplo, vermelhidão, edema e prurido. Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas. Nalguns casos, este facto pode estar relacionado com outros factores que não a insulina, tais como a presença de irritantes nos agentes de desinfecção da pele ou uma má técnica de injecção.

Uma alergia sistémica, menos comum, mas potencialmente mais grave, é uma alergia generalizada à insulina. Esta pode provocar exantema no corpo todo, dificuldade respiratória, pieira, diminuição da pressão arterial, pulso acelerado ou sudação. Casos graves de alergia generalizada podem provocar risco de vida.

(4)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção.

4. 9 Sobredosagem

As insulinas não têm uma definição específica de sobredosagem, dado que as concentrações de glucose no soro, resultam de interações complexas entre os níveis de insulina, disponibilidade de glucose e outros processos

metabólicos. Pode ocorrer hipoglicémia, como resultado de um excesso de insulina ou insulina lispro, relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.

A hipoglicémia pode ser acompanhada de indiferença, confusão, palpitações, cefaleia, sudação e vómitos.

Os episódios ligeiros de hipoglicémia responderão à administração oral de glucose, de outro açúcar ou de produtos açucarados.

Pode conseguir-se a correcção da hipoglicémia de gravidade moderada através da administração de glucagina por via intramuscular ou subcutânea, seguida pela administração oral de hidratos de carbono, quando o doente se encontrar suficientemente recuperado. Deve ser administrada uma solução de glucose por via intravenosa aos doentes que não respondam à glucagina.

No caso de doentes em estado de coma, deve administrar-se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea. No entanto, deve administrar-se uma solução de glucose por via intravenosa, se a glucagina não estiver disponível ou se o doente não responder à glucagina. Deve dar-se uma refeição ao doente, logo que este recupere a consciência.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármaco-terapêutico: análogo da insulina humana de acção rápida, classificação ATC A10A B04.

A actividade principal da insulina lispro é a regulação do metabolismo da glucose.

Para além desta, as insulinas têm várias acções anabólicas e anti-catabólicas numa variedade de diferentes tecidos. Dentro do tecido muscular, estas incluem, aumento do glicogénio, dos ácidos gordos, do glicerol, da síntese proteica e da captação dos amino-ácidos, enquanto que diminuiem a glicogenólise, a gluconeogénese, a cetogénese, a lipólise, o catabolismo proteico e a eliminação dos amino-ácidos.

O Liprolog tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja

administrado perto duma refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparado com a insulina regular (30 a 45 minutos antes). O Liprolog actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando comparado com a insulina regular. Tal como com todas as preparações de insulina, o decurso da acção do Liprolog pode variar de indivíduo para indivíduo ou em alturas diferentes no mesmo indivíduo e depende do local da injecção, aporte de sangue, temperatura e actividade física. O perfil de actividade típico após uma injecção subcutânea, está ilustrado abaixo.

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A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue de um indivíduo, perto dos níveis de jejum e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose, ao longo do tempo.

5. 2 Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Liprolog reflecte um composto que é rapidamente absorvido e que atinge picos máximos no sangue, 30 a 70 minutos após injecção subcutânea. Quando se considera a relevância clínica destas cinéticas, o mais apropriado é examinar as curvas de utilização da glucose (tal como referido em 5.1).

5. 3 Dados de segurança pré-clínica

Em testes in vitro, incluindo a ligação aos locais receptores da insulina e efeitos nas células em crescimento, o Liprolog comportou-se de um modo muito semelhante à insulina humana. Os estudos demonstraram também que a dissociação

(5)

do Liprolog da ligação ao receptor da insulina é equivalente ao da insulina humana. Estudos toxicológicos agudos, de um mês e de doze meses, não revelaram efeitos toxicológicos significativos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6. 1 Lista dos excipientes

Cada frasco-ampola contém insulina lispro e os seguintes excipientes:

(a) m-Cresol destilado symbol 91 \f "Symbol"3,15 mg/mlsymbol 93 \f "Symbol" (b) glicerol (c) fosfato de sódio dibásico, 7H2O (d) óxido de zinco (e) água para injectáveis (f) ácido clorídrico e (g) hidróxido de sódio. Estes são incluídos como:

(a) conservante e estabilizador (b) modificador da tonicidade (c) agente tampão (d) estabilizador (e) veículo (f) ajuste do pH e (g) ajuste do pH, respectivamente.

6. 2 Incompatibilidades

As preparações de Liprolog não devem ser misturadas com insulinas de origem animal.

6. 3 Prazo de validade

Dois anos quando armazenados nas condições apropriadas. O prazo de validade após a primeira utilização é de 28 dias.

6. 4 Precauções especiais de conservação

As preparações de Liprolog devem ser conservadas no frigorífico, a uma temperatura compreendida entre 2symbol 176 \f "Symbol" C e 8symbol 176 \f "Symbol" C . Não devem ser congeladas ou expostas ao calor excessivo ou à acção da luz solar. Se não for possível a refrigeração, o cartucho em uso, pode ser guardado, até 28 dias, à temperatura ambiente, inferior a 30 symbol 176 \f "Symbol" C e longe do calor e da luz directos. Após introdução na caneta, o cartucho e a caneta não devem ser refrigerados.

6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente

A solução é colocada assepticamente em cartuchos de vidro Tipo symbol 73 \f "Symbol". O vidro está de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia. Os recipientes são então fechados com discos de vedação em borracha butílica ou alobutílica e êmbolos de cabeça. Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para tratar o êmbolo do cartucho e/ou o cartucho de vidro. As tampas são fixas com selos de alumínio.

5 cartuchos de Liprolog de 1,5 ml.

6. 6 Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso) a) Preparação da Dose

Examine o aspecto do Liprolog. Este deve estar límpido e incolor. Não utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.

Devem seguir-se as instruções do fabricante para os sistemas de administração parentérica subcutânea, canetas B-D Pen, B-D Pen+ (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen symbol 73 \f "Symbol", ou Lilly-Diapen symbol 80 \f "Symbol", no que diz respeito à colocação do cartucho, colocação da agulha e administração da injecção de insulina. A descrição que se segue é geral e devem seguir-se as instruções do fabricante para cada caneta individualmente.

b) Administração da Dose

1. Lave as mãos

2. Escolha um sítio para a injecção

 4. Remova a capa de protecção exterior da agulha

5. Estabilize a pele, esticando-a ou fazendo uma grande prega cutânea . Introduza a agulha de acordo com as instruções.

(6)

6. Prima o botão



8. Utilizando a capa de protecção exterior da agulha, desenrosque a agulha e deita-e fora de modo seguro.

9. De umas injecções para outras altere o sítio da injecção, para que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente uma vez por mês.

c) Mistura de insulinas

Não misture insulina em frascos-ampola com insulina em cartuchos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA 

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

ANEXO I

Liprolog frasco-ampola (100U/ml, 10 ml ).

Insulina lispro

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Liprolog é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor, de insulina lispro (symbol 91 \f "Symbol"Lys (B28), Pro (B29)] análogo de insulina humana, obtida por ADNrecombinante) ajustada a um pH entre 7,0 - 7,8. O nome insulina

(7)

Solução injectável, em frasco-ampola de 10 ml (100 U/ml de insulina lispro) para ser utilizada conjuntamente com uma seringa apropriada (marcadas com 100 U), para administração parentérica.

4.2 Posologia e modo de administração

Hipoglicémia.

A tranferência de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigilância médica. Mudanças de dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal), pode resultar numa necessidade de mudança de dosagem.

O Liprolog de acção mais curta, deve ser introduzido primeiro na seringa, a fim de evitar a contaminação do frasco-ampola pela insulina de acção mais longa. O médico deve sempre aconselhar que a mistura de insulinas seja efectuada

(8)

antecipadamente ou mesmo antes da injecção. No entanto, deve seguir-se uma rotina consistente.

Os doentes cujo nível de glucose no sangue tenha melhorado de forma acentuada, isto é, por terapêutica intensa com insulina, podem perder em parte, ou na totalidade, os sintomas de alerta associados à hipoglicémia, devendo ser informados desse facto.

Não existe uma experiência significativa de utilização, em crianças com idade inferior a 12 anos.

4.5 Interacções medicamentosas e outras

As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de fármacos com actividade hiperglicemiante, tais como, contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta 2 (ritrodine, salbutamol, terbutalina).

As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como, hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. a aspirina), antibióticos do grupo das sulfonamidas, e certos antidepressivos, certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), beta-bloqueadores, octreotide, álcool. O Liprolog não deve ser misturado com insulinas de origem animal.

(9)

sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas. Nalguns casos, este facto pode estar relacionado com outros factores que não a insulina, tais como a presença de irritantes nos agentes de desinfecção da pele ou uma má técnica de injecção.

(10)

sangue, 30 a 70 minutos após injecção subcutânea. Quando se considera a relevância clínica destas cinéticas, o mais apropriado é examinar as curvas de utilização da glucose (tal como referido em 5.1).

Em testes in vitro, incluindo a ligação aos locais receptores da insulina e efeitos nas células em crescimento, o Liprolog comportou-se de um modo muito semelhante à insulina humana. Os estudos demonstraram também que a dissociação do Liprolog da ligação ao receptor da insulina é equivalente ao da insulina humana. Estudos toxicológicos agudos, de um mês e de doze meses, não revelaram efeitos toxicológicos significativos.

(a) m-Cresol destilado symbol 91 \f "Symbol"3,15 mg/mlsymbol 93 \f "Symbol" (b) glicerol (c) fosfato de sódio dibásico, 7H2O (d) óxido de zinco (e) água para injectáveis (f) ácido clorídrico e (g) hidróxido de sódio.

Estes são incluídos como:

6. 3 Prazo de validade

As preparações de Liprolog devem ser conservadas no frigorífico, a uma temperatura compreendida entre 2symbol 176 \f "Symbol" C e 8symbol 176 \f "Symbol" C . Não devem ser congeladas ou expostas ao calor excessivo ou à acção da luz solar. Se não for possível a refrigeração, o frasco-ampola em uso, pode ser guardado, até 28 dias, à temperatura ambiente, inferior a 30 symbol 176 \f "Symbol" C e longe do calor e da luz directos.

A solução é colocada assepticamente em frascos-ampola de vidro Tipo symbol 73 \f "Symbol". O vidro está de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia. Os recipientes são então fechados com rolhas de borracha butílica ou alobutílica. Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para tratar a rolha de borracha. As tampas são fixas com selos de alumínio.

1 frasco-ampola de Liprolog de 10 ml.

a) Liprolog 1. Lave as mãos.

2. Se estiver a usar um novo frasco, retire a tampa plástica de protecção, mas não retire a rolha de borracha. 3. Se o regime terapêutico exigir a injecção de insulina basal e de Liprolog ao mesmo tempo, as duas podem ser misturadas na seringa. Se misturar insulinas, consulte as instruções para mistura de insulinas, que se seguem na Secção (b).

(11)

4. Introduza ar na seringa em quantidade igual à dose de Liprolog prescrita. Limpe o topo do frasco com um algodão humedecido em álcool. Introduza a agulha através da capa de borracha do frasco de Liprolog e injecte ar no frasco.

5. Volte o frasco e seringa de cabeça para baixo. Segure firmemente o frasco e seringa numa das mãos. 6. Certifique-se que a ponta da agulha está mergulhada no Liprolog, retire a dose correcta para a seringa. 7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se a seringa contém bolhas de ar, as quais reduzem a

quantidade de Liprolog na seringa . Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo. Empurre-as com o êmbolo e retire a dose correcta.

8. Retire a agulha do frasco e pouse a seringa de modo a que a agulha não toque em nada. b) Mistura de Liprolog com Insulinas Humanas de acção mais longa

1. O Liprolog só deve ser misturado com insulinas humanas de acção mais longa, a conselho do médico. 2. Introduza ar na seringa em quantidade igual à quantidade da dose de insulina de acção mais longa que está a tomar. Introduza a agulha no frasco de insulina de acção mais longa e injecte o ar. Retire a agulha.

3. Injecte agora ar no frasco de Liprolog da mesma maneira, mas não retire a agulha. 4. Inverta o frasco e a seringa ficando a rolha para baixo.

5. Certificando-se de que a ponta da agulha está mergulhada no Liprolog, retire a dose correcta de Liprolog para dentro da seringa.

6. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Liprolog. Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo. Empurre-as com o êmbolo e retire a dose correcta.

7. Retire a agulha do frasco de Liprolog e introduza-o no frasco de insulina de acção mais longa. Inverta o frasco e a seringa de insulina ficando a rolha para baixo. Segure o frasco e a seringa firmemente numa mão e agite

cuidadosamente. Certificando-se que a ponta da agulha está mergulhada na insulina, retire a dose de insulina de acção mais longa.

8. Retire a agulha do frasco e pouse a seringa de modo a que a agulha não toque em nada. c) Mistura de insulinas

Não misture insulina em frascos-ampola com insulina em cartuchos.

Eli Lilly & Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

(12)

ANEXO I

Liprolog frasco-ampola (40U/ml, 10 ml ).

Insulina lispro

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Liprolog é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor, de insulina lispro (symbol 91 \f "Symbol"Lys (B28), Pro (B29)] análogo de insulina humana, obtida por ADNr) ajustada a um pH entre 7,0 - 7,8. O nome insulina lispro está aprovado pelo INN, USAN e BAN.

Solução injectável, em frasco-ampola de 10 ml (40 U/ml de insulina lispro) para ser utilizada conjuntamente com uma seringa apropriada (marcadas com 40 U), para administração parentérica.

(13)

Hipoglicémia.

A tranferência de doentes para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigilância médica. Mudanças de dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal), pode resultar numa necessidade de mudança de dosagem.

O Liprolog de acção mais curta, deve ser introduzido primeiro na seringa, a fim de evitar a contaminação do frasco-ampola pela insulina de acção mais longa. O médico deve sempre aconselhar que a mistura de insulinas seja efectuada antecipadamente ou mesmo antes da injecção. No entanto, deve seguir-se uma rotina consistente.

Os doentes cujo nível de glucose no sangue tenha melhorado de forma acentuada, isto é, por terapêutica intensa com insulina, podem perder em parte, ou na totalidade, os sintomas de alerta associados à hipoglicémia, devendo ser informados desse facto.

(14)

4.5 Interacções medicamentosas e outras

As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de fármacos com actividade hiperglicemiante, tais como, contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta 2 (ritrodine, salbutamol, terbutalina). As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como, hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. a aspirina), antibióticos do grupo das sulfonamidas, e certos antidepressivos, certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), beta-bloqueadores, octreotide, álcool.

O Liprolog não deve ser misturado com insulinas de origem animal.

Ocasionalmente, pode ocorrer alergia no local da injecção, como por exemplo, vermelhidão, edema e prurido. Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas. Nalguns casos, este facto pode estar relacionado com outros factores que não a insulina, tais como a presença de irritantes nos agentes de desinfecção da pele ou uma má técnica de injecção.

(15)

A farmacocinética do Liprolog reflecte um composto que é rapidamente absorvido e que atinge picos máximos no sangue, 30 a 70 minutos após injecção subcutânea. Quando se considera a relevância clínica destas cinéticas, o mais apropriado é examinar as curvas de utilização da glucose (tal como referido em 5.1).

Em testes in vitro, incluindo a ligação aos locais receptores da insulina e efeitos nas células em crescimento, o Liprolog comportou-se de um modo muito semelhante à insulina humana. Os estudos demonstraram também que a dissociação do Liprolog da ligação ao receptor da insulina é equivalente ao da insulina humana. Estudos toxicológicos agudos, de um mês e de doze meses, não revelaram efeitos toxicológicos significativos.

(a) m-Cresol destilado symbol 91 \f "Symbol"3,15 mg/mlsymbol 93 \f "Symbol" (b) glicerol (c) fosfato de sódio dibásico, 7H2O (d) óxido de zinco (e) água para injectáveis (f) ácido clorídrico e (g) hidróxido de sódio.

Estes são incluídos como:

(16)

As preparações de Liprolog devem ser conservadas no frigorífico, a uma temperatura compreendida entre 2symbol 176 \f "Symbol" C e 8symbol 176 \f "Symbol" C . Não devem ser congeladas ou expostas ao calor excessivo ou à acção da luz solar. Se não for possível a refrigeração, o frasco-ampola em uso, pode ser guardado, até 28 dias, à temperatura ambiente, inferior a 30 symbol 176 \f "Symbol" C e longe do calor e da luz directos.

A solução é colocada assepticamente em frascos-ampola de vidro Tipo symbol 73 \f "Symbol". O vidro está de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia. Os recipientes são então fechados com rolhas de borracha butílica ou alobutílica. Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para tratar a rolha de borracha. As tampas são fixas com selos de alumínio.

1 frasco-ampola de Liprolog de 10 ml.

a) Liprolog 1. Lave as mãos.

2. Se estiver a usar um novo frasco, retire a tampa plástica de protecção, mas não retire a rolha de borracha. 3. Se o regime terapêutico exigir a injecção de insulina basal e de Liprolog ao mesmo tempo, as duas podem ser misturadas na seringa. Se misturar insulinas, consulte as instruções para mistura de insulinas, que se seguem na Secção (b).

4. Introduza ar na seringa em quantidade igual à dose de Liprolog prescrita. Limpe o topo do frasco com um algodão humedecido em álcool. Introduza a agulha através da capa de borracha do frasco de Liprolog e injecte ar no frasco.

5. Volte o frasco e seringa de cabeça para baixo. Segure firmemente o frasco e seringa numa das mãos. 6. Certifique-se que a ponta da agulha está mergulhada no Liprolog, retire a dose correcta para a seringa. 7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se a seringa contém bolhas de ar, as quais reduzem a

quantidade de Liprolog na seringa . Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo. Empurre-as com o êmbolo e retire a dose correcta.

8. Retire a agulha do frasco e pouse a seringa de modo a que a agulha não toque em nada. b) Mistura de Liprolog com Insulinas Humanas de acção mais longa

1. O Liprolog só deve ser misturado com insulinas humanas de acção mais longa, a conselho do médico. 2. Introduza ar na seringa em quantidade igual à quantidade da dose de insulina de acção mais longa que está a tomar. Introduza a agulha no frasco de insulina de acção mais longa e injecte o ar. Retire a agulha.

3. Injecte agora ar no frasco de Liprolog da mesma maneira, mas não retire a agulha. 4. Inverta o frasco e a seringa ficando a rolha para baixo.

(17)

dentro da seringa.

6. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Liprolog. Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo. Empurre-as com o êmbolo e retire a dose correcta.

7. Retire a agulha do frasco de Liprolog e introduza-o no frasco de insulina de acção mais longa. Inverta o frasco e a seringa de insulina ficando a rolha para baixo. Segure o frasco e a seringa firmemente numa mão e agite

cuidadosamente. Certificando-se que a ponta da agulha está mergulhada na insulina, retire a dose de insulina de acção mais longa.

8. Retire a agulha do frasco e pouse a seringa de modo a que a agulha não toque em nada. c) Mistura de insulinas

Não misture insulina em frascos-ampola com insulina em cartuchos.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

ANEXO II

TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSçVEIS PELA LIBERTA‚ÌO DO LOTE E CONDI ‚ÍES OU RESTRI‚ÍES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA‚ÌO

(18)

Fabricantes reponsáveis pela libertação do lote

Frascos:

Lilly France S. A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Autorização de fabrico emitida em 22 de Maio de 1995, por Agence du Médicament, França. Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gieen, Alemanha.

Autorização de fabrico emitida em 2 de Agosto de 1996, por Regierungspräsidium, Gieen, Alemanha. Lilly S. A., Avda de la Industria 30, Polígono Industrial 28100, Alcobendas, Madrid, Espanha.

Autorização de fabrico emitida em 23 de Junho de 1994, por Ministerio de Sanidad y Consumo, Espanha.

Cartuchos:

Lilly France S. A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Autorização de fabrico emitida em 22 de Maio de 1995, por Agence du Médicament, França. Lilly S. A., Avda de la Industria 30, Polígono Industrial 28100, Alcobendas, Madrid, Espanha.

Autorização de fabrico emitida em 23 de Junho de 1994, por Ministerio de Sanidad y Consumo, Espanha.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica renovável.

1. Frascos:

Por razões de saúde pública, com vista à introdução no mercado nos Estados-membros em que a insulina (frascos) não está de momento disponível nas duas concentrações (40 UI e 100 UI), a empresa, na pendência da adopção de

legislação comunitária, deve determinar antecipadamente e de acordo com a autoridade competente de cada país, as condições e prazos segundo os quais a concentração disponível pode ser vendida.

C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADOPRIVATE

Uma vez que a Insulina lispro foi já objecto de uma autorização comunitária de colocação no mercado relativa à

especialidade farmacêutica HUMALOG, concedida a um titular pertencente ao mesmo grupo industrial farmacêutico que o titular da presente autorização de colocação no mercado, este último deverá consultar a Comissão antes da comercialização efectiva do medicamento LIPROLOG.

O titular deverá apresentar então as amostras ou projectos definitivos de embalagem externa e acondicionamento primário que pretende utilizar nos vários Estados-Membros em que o LIPROLOG irá ser comercializado (nº 3 do artigo 10º da Directiva 92/27/CEE do Conselho*).

(19)

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM RÓTULO DO CARTUCHO EU/X/9X/00X/00X 1,5 ml VL-7515 Liprolog 100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulina lispro Origem ADNr

Solução para injeccção subcutânea Prazo de validade / Lote nº

___________________________________________________________________________

CARTONAGEM DO CARTUCHO Parte da frente

EU/X/9X/00X/00X 1,5 ml VL-7515

(20)

Liprolog

100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulina lispro

Origem ADNr

Parte de trás

A CAIXA FOI ABERTA

Utilizar de acordo com as instruções do seu médico Conservar entre 2° e 8° C

Evitar congelar

Quando em uso, os cartuchos podem conservar-se à temperatura ambiente (abaixo de 30symbol 176 \f "Symbol" C) até 28 dias, não devendo expor-se à luz solar directa ou calor excessivo.

Quando em uso os cartuchos não necessitam de estar no frigorífico. Manter fora do alcance das crianças

Se o frasco-ampola de 40 U/ml é a apresentação usualmente prescrita, não retire insulina de um cartucho de 100 U/ml utilizando uma seringa de 40 U/ml.

Solução para injeccção subcutânea Medicamento sujeito a receita médica Consulte o folheto informativo incluso

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio . 7H2O com m-cresol como conservante em água para injectáveis.

Durante o fabrico pode ser adicionado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH. Eli Lilly & Company Limited .

Kingsclere Road, Basingstoke Hants, UK, RG21 6XA

CARTONAGEM DO CARTUCHO (Continuação) Lado 1

5 Cartuchos de 1,5 ml 100 unidades por ml U-100 (3,5 mg/ml)

Liprolog Insulina lispro

___________________________________________________________________________ Lado 2

(21)

U-100 (3,5 mg/ml) Liprolog

Insulina lispro

___________________________________________________________________________ Topo

Prazo de validade / Lote nº Para abrir, levante aqui e puxe Liprolog

Insulina lispro

IMPORTANTE: LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO

Fundo

5 Cartuchos de 1,5 ml 100 unidades por ml Liprolog Insulina lispro U-100 (3,5 mg/ml) A. ROTULAGEM RÓTULO DO FRASCO-AMPOLA EU/X/9X/00X/00X 10 ml VL-7510

(22)

Liprolog

Origem ADNr Solução para injeccção subcutânea

___________________________________________________________________________

Utilizar de acordo com as instruções do seu médico

Importante: leia o folheto informativo

Conservar entre 2° e 8° C Evitar congelar

Reino Unido

___________________________________________________________________________ Prazo de validade / Lote nº

CARTONAGEM DO FRASCO-AMPOLA Parte da frente EU/X/9X/00X/00X 10 ml VL-7510 Liprolog 100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulina lispro Origem ADNr Parte de trás U-100 (3,5 mg/ml) Evitar congelar ___________________________________________________________________________ Lado 1 EU/X/9X/00X/00X 10 ml VL-7510

(23)

Liprolog

Origem ADNr

___________________________________________________________________________ CARTONAGEM DO FRASCO-AMPOLA (Continuação)

Lado 2

Utilizar de acordo com as instruções do seu médico Conserve entre 2° e 8° C

Evitar congelar

Manter fora do alcance das crianças Solução para injeccção subcutânea Medicamento sujeito a receita médica Consulte o folheto informativo incluso

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para injectáveis.

Durante o fabrico pode ser adicionado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH. Eli Lilly & Company Limited,

Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA

Reino Unido

Topo

U-100 10 ml VL-7510 Liprolog

Insulina lispro

Prazo de validade / Lote nº

___________________________________________________________________________

Fundo

(24)

A. ROTULAGEM RÓTULO DO FRASCO-AMPOLA EU/X/9X/00X/00X 10 ml VL-7514 Liprolog 40 U/ml (1,4 mg/ml) Insulina lispro Origem ADNr

Solução para injeccção subcutânea

___________________________________________________________________________

Utilizar de acordo com as instruções do seu médico

Importante: leia o folheto informativo

Conservar entre 2° e 8° C Evitar congelar

Reino Unido

___________________________________________________________________________ Prazo de validade / Lote nº

CARTONAGEM DO FRASCO-AMPOLA Parte da frente

(25)

10 ml VL-7514 Liprolog 40 U/ml (1,4 mg/ml) Insulina lispro Origem ADNr Parte de trás U-40 (1,4 mg/ml) Evitar congelar ___________________________________________________________________________ Lado 1 EU/X/9X/00X/00X 10 ml VL-7514 Liprolog 40 U/ml (1,4 mg/ml) Insulina lispro Origem ADNr ___________________________________________________________________________ CARTONAGEM DO FRASCO-AMPOLA (Continuação)

Lado 2

Utilizar de acordo com as instruções do seu médico Conserve entre 2° e 8° C

Evitar congelar

Manter fora do alcance das crianças Solução para injeccção subcutânea Medicamento sujeito a receita médica Consulte o folheto informativo incluso

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para injectáveis.

Durante o fabrico pode ser adicionado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH. Eli Lilly & Company Limited,

(26)

Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA

Reino Unido

Topo

U-40 10 ml VL-7514 Liprolog

Insulina lispro

Prazo de validade / Lote nº

___________________________________________________________________________

Fundo

IMPORTANTE: LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO

B. FOLHETO INFORMATIVO

Liprolog em cartucho (100U/ml, 10ml) (Insulina lispro)

O que deve saber sobre o Liprolog em cartucho

Por favor leia este folheto informativo cuidadosamente antes de começar a utilizar Liprolog. Este folheto informativo não contém toda a informação acerca do Liprolog que pode necessitar de saber, assim pergunte por favor ao seu médico, farmacêutico ou enfermeirao diabetologistao se tiver algumas dúvidas. Este folheto informativo destina-se unicamente ao Liprolog em cartuchos.

(27)

O que está no Liprolog?

O seu medicamento denomina-se Liprolog e usa-se para tratar a diabetes. O seu princípio activo é a insulina lispro. Esta é uma forma de insulina humana sintŽtica. Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada. Deve normalmente administrar o

Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refeição. A sua dosagem é de 100 unidades por mililitro (U-100) , e cada cartucho contém 150 unidades (1,5 mililitros).

O Liprolog contém também m-cresol, glicerol, fosfato dibásico de sódio. 7H2O, óxido de zinco e água para injectáveis como excipientes inactivos. Durante o fabrico pode ter sido utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.

FOTOGRAFIA DA EMBALAGEM

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Liprolog que o seu médico lhe receitou.

O Liprolog é produzido no laboratório através de um processo de “tecnologia de recombinação do ADN”. É uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal. A insulina humana, à qual está de perto relacionada é uma hormona natural produzida no corpo humano pelo pâncreas.

O Liprolog é fabricado pela;

Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Pol’gono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Espanha.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hants, UK, RG21 6XA, Reino Unido.

Porquê Liprolog ?

Se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível da glucose no seu sangue, você fica com diabetes. O Liprolog é um substituto da sua própria insulina quando aparecer diabetes e é utilizado para o seu controlo a longo prazo. Actua muito rapidamente e durante um período de tempo mais curto que a insulina solúvel.

O seu médico pode dizer-lhe para usar o Liprolog com uma insulina de acção mais prolongada. Cada uma destas insulinas contêm um folheto informativo com informações sobre elas. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico ou enfermeira. Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina.

Antes de injectar Liprolog

Assegure-se que é seguro para si utilizar Liprolog.

Se pensa que uma HIPOGLICÉMIA (BAIXA DE AÇÚCAR NO SANGUE) ESTÁ A COMEÇAR, NÃO INJECTE LIPROLOG e não conduza. No verso deste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de

uma hipoglicémia.

Se alguma vez tiver tido alguma reacção alérgica ao Liprolog (veja secção D, no verso deste folheto), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeirao diabetologistao.

Se os seus níveis de açucar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme (veja o verso deste folheto), quando o açúcar no sangue diminuir muito. Deve planear

cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. Alguns doentes que tiveram hipoglicémias após terem mudado de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver “hipos” com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-las, por favor converse com o seu médico acerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira diabetologista.

(28)

Esteve recentemente doente ? E s t á a t o m a r o u t r o s m e d i c a m e n t o s ? A s s u a s n e c e s s i d a d e s d e i n s u l i n a p o d e m m u d a r s e e s t i v e r a t o m a r c o n t r a c e p t i v o s o r a i s , e s t e r ó i d e s , t e r a p ê u t i c a d e s u b s t i t u i ç ã o d a h o r m o n a t i r o i d e i a , h i p o g l i c e m i a n t e s o r a i s , a s p i r i n a , a n t i b i ó t i c o s d o g r u p o d a s s u l f o n a m i d a s , o c t r e o t i d e , " e s t i m u l a n t e s b e t a - 2 " ( p . e x . r i t r o d i n e , s a l b u t a m o l o u t e r b u t a l i n a ) , a l g u n s a n t i d e p r e s s i v o s o u a l g u n s m e d i c a m e n t o s p a r a a t e n s ã o a r t e r i a l e l e v a d a o u a n g i n a d e p e i t o .

Teve problemas com os rins ou fígado ?

E s t á a f a z e r m a i s e x e r c í c i o

f í s i c o d o q u e o h a b i t u a l ?

Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar ? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes. Se está a amamentar, a insulina e ou a dieta pode necessitar de ser ajustada.

O doente é uma criança com idade inferior a 12 anos ?

Se utiliza habitualmente um frasco-ampola de 40 U/ml, não retire insulina de um cartucho de 100 U/ml usando uma seringa de 40 U/ml.

As suas necessidades de insulina podem também alterar-se se consumir álcool.

D e v e t a m b é m i n f o r m a r o s e u m é d i c o , f a r m a c ê u t i c o o u e n f e r m e i r a d i a b e t o l o g i s t a s e e s t i v e r a p e n s a r e m d e s l o c a r - s e a o e s t r a n g e i r o . A s d i f e r e n ç a s h o r á r i a s e n t r e o s p a í s e s p o d e m l e v a r a q u e t e n h a q u e a d m i n i s t r a r a s i n j e c ç õ e s e t o m a r a s r e f e i ç õ e s a h o r a s d i f e r e n t e s d a q u e l a s a q u e e s t a v a h a b i t u a d o e m c a s a .

Por favor leia a parte detrás deste folheto informativo

O que deve saber sobre o Liprolog em cartucho Como utilizar o Liprolog

Administração

Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refeição. Mas o seu médico deve ter-lhe dito exactamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente.

(29)

insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Liprolog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses.

symbol 183 \f "Symbol" \s 11 Injecte Liprolog por baixo da pele. Só deve injectá-lo num músculo por indicação do seu médico.

Preparação do Liprolog

symbol 183 \f "Symbol" \s 11 O Liprolog já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar. Mas só o deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpido, não ter côr e não deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injecção.

Preparação da caneta para rápida utilização

Primeiro lave as suas mãos. Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.

Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog em sistemas de injecção de caneta Becton Dickinson ou canetas Lilly Diapen. Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.

Marque a dose para 1 ou 2 unidades. Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima. Ainda com a caneta virada para cima, pressione o botão injector da caneta B-D ou o clipe na Diapen. Continue a pressionar até que apareça uma gota de Liprolog na ponta da agulha. Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta. São inofensivas, mas se a bolha de ar, for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.

Injecção do Liprolog

Desinfecte bem a área da sua pele onde irá dar a injecção. Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção. Assegure-se que a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma “rotação” dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.

Após a injecção

Logo que acabe a injecção, retire a agulha da caneta. Deste modo manterá o Liprolog estéril e evita que haja derrames. Impedirá também a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha. Não partilhe as suas agulhas.

Futuras injecções

Deixe ficar o cartucho na caneta. Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o botão ou o clipe com a caneta apontada para cima até que uma gota de Liprolog saia da agulha. Com a caneta Becton Dickinson, deixe de usar o cartucho se a extremidade do cursor do êmbolo atingir ou ultrapassar a banda colorida. Você pode verificar a

quantidade de Liprolog que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho. A distância entre cada marca na escala representa 10 unidades.

Com a Diapen, verifique para ver se a parte azul da haste do êmbolo pode ser vista na janela. Se puder, o nível a que chegou na escala indica a quantidade que ficou no cartucho. Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose, mude o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog. Logo que o cartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.

Emergências e sobredosagens: Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose ou açúcar,

seguido de fruta ou biscoitos e em seguida descanse. Isto leva-lo-à a superar uma hipoglicémia ligeira ou a uma pequena sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda e a sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injecção de glucagina pode tratar uma hipoglicémia bastante severa. Coma glucose ou açúcar após a injecção de glucagina. Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre a glucagina.

Se as hipoglicémias ou hiperglicémias (veja A e B) não são tratadas, podem ser muito graves e causar náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte.