Folheto informativo: Informação para o utilizador Nicotina Actavis 7 mg/24 h adesivo transdérmico Nicotina Actavis 14 mg/24 h adesivo transdérmico Nicotina Actavis 21 mg/24 h adesivo transdérmico Nicotina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o novamente.
- Caso precise de esclarecimentos oi conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- se não se sentir melhor ou se piorar após 6 meses, tem de consultar um médico. O que contém este folheto
1. O que é Nicotina Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nicotina Actavis 3. Como utilizar Nicotina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nicotina Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nicotina Actavis e para que é utilizado
Nicotina Actavis pertence a um grupo de medicamentos utilizados para o(a) ajudar a deixar de fumar.
Nicotina Actavis é um adesivo transdérmico semelhante a um penso e que contém um medicamento do lado que cola à sua pele.
Este medicamento é utilizado para o alívio dos sintomas de abstinência da nicotina, em caso de dependência da nicotina, nas pessoas que querem deixar de fumar.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nicotina Actavis Não utilize Nicotina Actavis:
- se é fumador(a) ocasional ou não fumador(a).
- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente de Nicotina Actavis (indicados na secção 6).
Se não tem a certeza se deve utilizar Nicotina Actavis deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Advertências e precauções
Deve consultar o médico antes de utilizar Nicotina Actavis se teve recentemente um ataque cardíaco, se sofre de dores no peito (incluindo um problema de saúde chamado “angina de Prinzmetal”), de batimentos cardíacos muito irregulares, se tem a pressão arterial elevada não controlada ou se teve recentemente um acidente vascular cerebral. Deve pedir conselho ao médico ou a um profissional de saúde antes de tomar Nicotina Actavis:
- se tiver algum problema no coração ou nos vasos sanguíneos, a pressão arterial muito elevada ou se sofrer de insuficiência cardíaca;
- se tiver problemas com os vasos sanguíneos a nível cerebral ou obstrução dos vasos dos braços ou das pernas;
- se sofrer de diabetes;
- se tiver a glândula tiroide hiperativa ou um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma);
- se tiver doenças do fígado e/ou problemas nos rins; - se tiver uma úlcera ativa no estômago ou duodeno; - se tiver doenças da pele;
- se alguma vez tiver tido reações alérgicas com inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea com comichão (urticária).
Crianças
A dose correta para os adultos pode ser muito tóxica ou mesmo fatal para crianças pequenas. É por isso essencial que mantenha sempre os adesivos transdérmicos, usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças. Depois de utilizar, dobre o adesivo transdérmico ao meio antes de o eliminar.
Outros medicamentos e Nicotina Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Deixar de fumar e/ou a utilização de Nicotina Actavis podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos e pode não conseguir os mesmos benefícios de um dos produtos ou ambos.
Isto é especialmente importante se utilizar outros medicamentos que contenham: - teofilina (para o tratamento da asma)
- tacrina (para o tratamento da doença de Alzheimer) - clozapina (para o tratamento da esquizofrenia) - ropinirol (para o tratamento da doença de Parkinson) Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque isso pode dificultar o crescimento do seu bebé. Pode também dar origem a um parto prematuro ou ao nascimento de um nado-morto.
Idealmente, deve tentar deixar de fumar sem recorrer a medicamentos. Se não conseguir deixar de fumar, Nicotina Actavis pode ser recomendado para a ajudar, uma vez que o risco para o bebé em crescimento é menor com este medicamento do que o risco esperado se continuar a fumar. Qualquer forma de nicotina pode prejudicar o seu bebé. Por isso, só deve utilizar Nicotina Actavis depois de falar com o profissional de saúde que está a seguir a sua gravidez, o médico de família ou o médico de um centro especializado no apoio às pessoas que querem deixar de fumar.
Nicotina Actavis, tal como o fumo do tabaco, deve ser evitado durante o período de amamentação, uma vez que a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé. Se não for capaz de deixar de fumar, é melhor usar gomas ou pastilhas do que adesivos transdérmicos. Nicotina Actavis só deve ser utilizado durante a amamentação se tiver sido aconselhado pelo médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de quaisquer riscos associados à condução ou utilização de máquinas quando o adesivo é utilizado seguindo a dose recomendada. No entanto, deve ter em conta que deixar de fumar pode provocar alterações do comportamento.
3. Como utilizar Nicotina Actavis
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para conseguir deixar de fumar com este tratamento, deverá parar completamente de fumar. Não utilize Nicotina Actavis em simultâneo com outros produtos de nicotina, como gomas ou pastilhas, exceto sob supervisão médica rigorosa.
Utilização em crianças e adolescentes
Nicotina Actavis não deve ser utilizado por fumadores(as) com idade inferior a 18 anos sem a recomendação de um profissional de saúde.
Este medicamento está disponível em três dosagens: Nicotina Actavis 7 mg/24 horas, Nicotina Actavis 14 mg/24 horas e Nicotina Actavis 21 mg/24 horas. A dosagem correta para si é calculada pelo número de cigarros que fuma por dia ou através do teste de Fagerström, que poderá encontrar no final deste folheto.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico, se possível numa consulta especializada de cessação tabágica, ou escolhendo ou ajustando a sua dose de Nicotina Actavis.
A dosagem do adesivo transdérmico Nicotina Actavis pode ter de ser alterada durante o tratamento. Isto acontece porque o seu grau de dependência da nicotina se vai alterando. Por vezes, a dose de nicotina do adesivo transdérmico Nicotina Actavis que está a utilizar pode ser demasiado baixa para si, outras vezes pode ser demasiado alta.
A dose deve ser aumentada se sofrer de sintomas de abstinência tais como: - se ainda tiver uma vontade muito forte de fumar
- se estiver irritável
- se tiver dificuldade em dormir - se ficar agitado(a) ou impaciente - se tiver dificuldade em concentrar-se
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico; pode ser necessário ajustar a sua dosagem. A dose deve ser reduzida se sofrer de sintomas de sobredosagem tais como:
- se sentir enjoos (náuseas) ou tiver vómitos - se tiver dores de estômago ou diarreia - se salivar excessivamente,
- se tiver suores
- se tiver dores de cabeça, tonturas, perda da audição ou perturbações da visão - se sentir um cansaço generalizado (muito pouca energia)
O tratamento habitual consiste em 3 fases:
1) Fase inicial: esta fase serve para o(a) ajudar a deixar de fumar.
2) Continuação do tratamento: esta fase serve para consolidar a fase de deixar de fumar e iniciar a supressão da nicotina.
3) Fim do tratamento: esta fase serve para o(a) ajudar a terminar o tratamento.
O tratamento completo dura, em média, três meses. Contudo, a duração pode variar consoante a resposta individual. A duração total do tratamento não deve exceder um período máximo de 6 meses.
Fase inicial 3 a 4 semanas Continuação do tratamento 3 a 4 semanas Fim do tratamento 3 a 4 semanas Pontuação igual ou superior a 5 no teste de Fagerström ou fumadores(as) de 20 ou mais cigarros/dia 21 mg/24 horas 14 mg/24 horas ou 21 mg/24 horas* 7 mg/24 horas ou 14 mg/24 horas e depois 7 mg/24 horas* Pontuação inferior a 5 no teste de Fagerström ou fumadores(as) de menos de 20 cigarros/dia 14 mg/24 horas ou aumentar para 21 mg/24 horas* 7 mg/24 horas ou 14 mg/24 horas* Suspensão do tratamento ou 7 mg/24 horas*
* consoante os efeitos sobre os sintomas de abstinência Instruções de utilização
Não retire o adesivo transdérmico Nicotina Actavis da saqueta protetora selada até que esteja pronto(a) para o colocar.
Onde aplicar o adesivo transdérmico:
- O adesivo deve ser colocado numa zona da pele sem pelos, limpa e seca do corpo ou na zona superior externa do seu braço. Deve escolher uma zona sem lesões (cortes, arranhões, queimaduras ou hematomas) e sem quaisquer irritações. Evite zonas de movimentos, tais como as articulações, sujeitas à fricção da roupa.
- Para evitar interferências com as propriedades adesivas do adesivo transdérmico, não deve ser aplicado qualquer creme, loção ou pó na área da pele onde se pretende aplicar o medicamento.
Como aplicar o adesivo transdérmico:
- Abra cuidadosamente a saqueta com uma tesoura e retire o adesivo transdérmico. Não corte o adesivo transdérmico.
- Retire o revestimento protetor pré-cortado que cobre a zona adesiva do adesivo transdérmico. Esta é a face que contém o medicamento e que ficará em contacto com a sua pele. Segure no adesivo pela ponta e toque o menos possível na zona adesiva.
- Assim que retirar a película protetora coloque o adesivo na pele, na zona escolhida. Coloque o adesivo completo (não cortado) na pele.
- Pressione o adesivo transdérmico firmemente na pele com a palma da mão durante aproximadamente 10 segundos. Assegure-se de que adere bem à pele, especialmente em redor das extremidades.
- Mantenha o adesivo no local durante 24 horas. Quando deve substituir o adesivo transdérmico:
- Substitua o adesivo transdérmico /…/ a cada 24 horas. Escolha uma zona diferente da pele para aplicar o adesivo seguinte. Deixe passar pelo menos uma semana antes de voltar a utilizar uma zona da pele onde aplicou um adesivo anteriormente.
- Se o adesivo transdérmico cair, coloque um novo. Retire o adesivo ao fim do tempo indicado e substitua sempre à mesma hora. Também pode deixar o novo adesivo no local durante 24 horas se pretender alterar a hora de aplicação.
Como eliminar o adesivo transdérmico usado:
- Depois de retirar o adesivo usado, deve dobrá-lo ao meio com a face adesiva para dentro, eliminando-o num local seguro, fora do alcance das crianças.
Durante o manuseamento, evite o contacto com os olhos e o nariz e lave as mãos após a aplicação.
Os adesivos transdérmicos não devem entrar em contacto com a água. Se desejar manter o adesivo no local enquanto toma banho/nada etc., pode cobri-lo completamente com um penso adesivo à prova de água.
Utilize um adesivo por cada 24 horas. Duração do tratamento
A duração total do tratamento não deve exceder um período máximo de 6 meses.
Caso os seus sintomas de abstinência se agravem ou não melhorem, ou se tiver um desejo permanente de nicotina ou dificuldades em terminar o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.
Se utilizar mais Nicotina Actavis do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, ou se uma criança tiver chupado ou colado um adesivo transdérmico na pele, retire-o imediatamente, lave a pele com água mas sem sabão e contacte um médico ou o serviço de urgência do hospital da sua área de residência.
Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir: - batimentos cardíacos irregulares ou rápidos;
- falta de ar;
- sentir-se completamente exausto(a) ou incapaz de se mexer;
- redução muito acentuada da pressão arterial podendo conduzir a uma perda de consciência (colapso circulatório);
- coma ou convulsões;
- fraqueza geral (muito pouca energia); - suores;
- excesso de salivação; - enjoos (náuseas) ou vómitos; - dores de estômago ou diarreia;
- dores de cabeça, perturbações auditivas e da visão. Caso se tenha esquecido de utilizar Nicotina Actavis
Coloque o adesivo transdérmico assim que se lembrar e retome o tratamento a partir daí. Não utilize dois adesivos em simultâneo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com um profissional de saúde.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se sentir subitamente pieira, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção na pele, desmaios ou dificuldade em engolir, pare de usar Nicotina Actavis e contacte imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema). Trata-se de um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
- Vermelhidão e comichão no local de aplicação (o local da pele onde colocou o adesivo transdérmico Nicotina Actavis).
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Inchaço (edema) e sensação de queimadura. Estes efeitos normalmente ocorrem quando não há uma mudança diária do local de aplicação. Se for utilizado um local diferente todos os dias, qualquer irritação desaparecerá naturalmente e o desconforto será mínimo. Em caso de reação na pele grave e persistente, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico para tentar encontrar outra forma de substituição de nicotina que o(a) ajude a deixar de fumar.
- Dores musculares localizadas.
- Outros efeitos frequentes devidos quer ao adesivo transdérmico, quer ao abandono do hábito de fumar podem incluir: enjoos (náuseas), dores de cabeça, tonturas ou perturbações do sono. Estes efeitos são frequentemente ligeiros e desaparecem de forma rápida e natural após a remoção do adesivo transdérmico.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Batimentos cardíacos irregulares ou intensos (palpitações), vómitos, sonhos anormais. Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Erupção da pele com comichão, erupção na pele, comichão
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Formigueiro (parestesia) no local de aplicação do adesivo transdérmico, que pode alastrar para além do local de aplicação.
O aparecimento de úlceras na boca pode estar relacionado com o abandono do hábito de fumar e não com o tratamento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
5. Como conservar Nicotina Actavis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e saqueta depois de EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os adesivos usados devem ser dobrados ao meio com a face adesiva para dentro e eliminados num local seguro, fora do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nicotina Actavis
- A substância ativa é a nicotina.
Cada adesivo transdérmico 7 mg/24 horas contém 15,76 mg de nicotina e mede 9,67 cm2, libertando 7 mg de nicotina ao longo de 24 horas.
Cada adesivo transdérmico 14 mg/24 horas contém 31,51 mg de nicotina e mede 19,33 cm2, libertando 14 mg de nicotina ao longo de 24 horas.
Cada adesivo transdérmico 21 mg/24 horas contém 47,27 mg de nicotina e mede 29 cm2, libertando 21 mg de nicotina ao longo de 24 horas.
- Os outros componentes são os seguintes: Película de suporte:
Poliéster/ película de polietileno de média densidade (Scotchpak 9735) Camada adesiva de silicone (que contém a nicotina):
Polidimetilsiloxano em ligação cruzada com resina de silicato (BIO-PSA SA7-4207)
Adesivo acrílico:
Solução de copolímero acrilato-vinilacetato (Duro-Tak 87-2194) Película de libertação amovível:
Poliéster, silicone Tinta de impressão:
Dióxido de titânio, LT hidrocarboneto isoparafínico, resina poliamida, cera de polietileno, politetrafluoroetileno
Qual o aspeto de Nicotina Actavis e conteúdo da embalagem
Os adesivos transdérmicos têm um formato quadrado com cantos arredondados e com a impressão “Nicotina 7 mg/dia”, “Nicotina 14 mg/dia” ou “Nicotina 21 mg/dia” impressa aleatoriamente por todo o adesivo. Cada adesivo transdérmico é embalado numa saqueta individual segura para crianças. A saqueta é fabricada em material multilaminado, seguro para crianças, composta por papel revestido, adesivo, OPA (nylon), adesivo, alumínio
adesivo e copolímero de poliacrilonitrilo (PAN). A camada de PAN está em contacto com o adesivo transdérmico.
Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em caixas de 7, 14, 21 e 28 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Grupo PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia Fabricante Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgária Enestia Belgium NV Klöcknerstraat 1 B-3930 Hamont-Achel Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE (Espaço Económico Europeu) sob as seguintes denominações:
Dinamarca Nicorol
Finlândia EXMO 7 mg / 24 tuntia depotlaastari EXMO 14 mg / 24 tuntia depotlaastari EXMO 21 mg / 24 tuntia depotlaastari
França EXMO
Islândia EXMO
Suécia Nicorol
Reino Unido EXMO
Este folheto foi revisto pela última vez em TESTE DE FAGERSTRÖM
Este teste mede o seu grau de dependência de nicotina. Com a pontuação que obtiver neste teste poderá escolher a dosagem do adesivo transdérmico mais adequada para si. Para avaliar o seu grau de dependência, faça o teste de Fagerström.
Após acordar, quanto tempo demora até fumar o seu primeiro cigarro? Pontuação - menos de 5 minutos : 3
- 6 a 30 minutos : 2 - 31 a 60 minutos : 1 - mais de 60 minutos : 0
Sente dificuldade em não fumar em locais onde é proibido?
- sim : 1
- não : 0
Qual o cigarro do dia que lhe custaria mais deixar de fumar? - o primeiro : 1
- outro : 0
Quantos cigarros fuma por dia? - 10 ou menos : 0
- 11 a 20 : 1
- 21 a 30 : 2
- 31 ou mais : 3
Fuma mais de manhã do que à tarde?
- sim : 1
- não : 0
Fuma mesmo que esteja doente e que tenha de passar quase todo o dia na cama?
- sim : 1
- não : 0
PONTUAÇÃO TOTAL
● Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
- Pode deixar de fumar sem necessidade de terapia de substituição de nicotina. No entanto, se está preocupado(a) com deixar de fumar ou se não tiver a certeza da dosagem adequada para si, consulte o seu médico ou farmacêutico.
● Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.
Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
- A utilização de uma terapia de substituição da nicotina aumentará as suas hipóteses de sucesso. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico para escolher o tratamento mais adequado para si.
● Pontuação de 7 a 10: é dependente ou muito dependente da nicotina.
- A utilização de uma terapia de substituição da nicotina é recomendada para o(a) ajudar a ultrapassar a sua dependência da nicotina. O tratamento deve ser utilizado numa dose suficiente e adequada para si.
