FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Claritromicina Parke-Davis

250 mg comprimidos revestidos por película 500 mg comprimidos revestidos por película Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Claritromicina Parke-Davis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Claritromicina Parke-Davis

3. Como tomar Claritromicina Parke-Davis 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Claritromicina Parke-Davis 6. Outras informações

1. O QUE É CLARITROMICINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A Claritromicina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrólidos Os antibióticos param o crescimento das bactérias que causam infecções.

Claritromicina Parke-Davis é utilizada no tratamento das seguintes infecções: infecções do peito como a bronquite e a pneumonia

infecções da garganta e cavidades sinusais (sinusite) infecções da pele e dos tecidos moles

infecção por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA PARKE-DAVIS Não tome Claritromicina Parke-Davis

Se sabe que é alérgico (hipersensível) à claritromicina ou a outros antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou azitromicina) ou a qualquer outro componente dos comprimidos.

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Está a tomar medicamentos denominados ergotamina ou di-hidroergotamina, ou utiliza inaladores com ergotamina para as enxaquecas enquanto toma Claritromicina Parke-Davis. Aconselhe-se com o seu médico sobre medicamentos alternativos.

Se está a tomar terfenadina ou astemizol (muito utilizado para febre alta ou alergias) ou cisaprida (para perturbações no estômago) ou pimozida (para problemas mentais) enquanto toma Claritromicina Parke-Davis, pois a combinação destes medicamentos pode, por vezes, causar alterações graves do ritmo cardíaco.

Aconselhe-se com o seu médico sobre medicamentos alternativos.

Se está a tomar sinvastatina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol) Se sabe que os seus valores de potássio no sangue estão demasiado baixos. Se tem problemas graves no fígado.

Tome especial cuidadocom Claritromicina Parke-Davis:

Se tem problemas nos rins ou no fígado – o seu médico pode necessitar de ajustar a dose (ver secção “Não tome Claritromicina Parke-Davis”).

Se tem infecção por H. pylori – siga rigorosamente os conselhos do seu médico, porque a utilização descuidada da Claritromicina Parke-Davis pode originar organismos resistentes ao medicamento.

Se tem ou já teve uma reacção alérgica a outros antibióticos (lincomicina ou clindamicina). Existe também o risco de reacção alérgica à Claritromicina Parke-Davis (hipersensibilidade cruzada).

Se tem problemas de coração (como doença das veias coronárias, batimento cardíaco lento ou irregular ou um coração fraco) ou se utiliza ao mesmo tempo, medicamentos que podem afectar o batimento cardíaco.

Se tem valores baixos de potássio e/ou magnésio no sangue. Nestas situações, o ritmo ou o batimento cardíaco podem ser afectados.

Se tem miastenia gravis (uma doença que afecta as funções dos músculos), os sintomas podem ficar mais graves quando toma Claritromicina Parke-Davis.

Se está a tomar colquicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota).

Se tem alguma das situações seguintes (agora ou no passado), fale com o seu médico antes de tomar Claritromicina Parke-Davis:

Informação importante acerca do seu medicamento

se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou depois de tomar claritromicina, fale com o seu médico imediatamente. Em casos muito raros Claritromicina Parke-Davis pode provocar uma inflamação grave no intestino grosso (colite pseudomembranosa).

Fale com o seu médico imediatamente se durante a utilização repetida ou prolongada de Claritromicina Parke-Davis, você suspeitar que você (ou o seu filho) desenvolveu uma nova infecção. Esta pode ser uma superinfecção por microrganismos que não são sensíveis à claritromicina.

Ao tomar Claritromicina Parke-Davis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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Não tome Claritromicina Parke-Davis se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

terfenadina ou astemizol (para a febre alta ou alergias), cisaprida (para perturbações no estômago),

pimozida (para alguns distúrbios mentais graves)

ergotamina ou di-hidroergotamina (para a hipotensão e enxaquecas), colquicina (geralmente utilizado para a gota)

A combinação da Claritromicina Parke-Davis com estes medicamentos pode provocar perturbações graves no ritmo cardíaco ou efeitos secundários graves.

Se tomados com Claritromicina Parke-Davis, os níveis e, consequentemente, os efeitos dos medicamentos seguintes podem aumentar:

Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração) Varfarina (torna o sangue mais fluido)

Ergotamina ou di-hidrohergotamina (utilizados para as enxaquecas) Carbamazepina, valproato ou fenítoína (medicamentos para a epilepsia) Colquicina (para a gota)

Teofilina (ajuda a respirar)

Terfenadina ou astemizol (para febre alta ou alergias) Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)

Lovastatina ou sinvastatina (medicamentos para o colesterol elevado) Cisaprida ou omeprazol (para perturbações no estômago) e

Pimozida (medicamento antipsicótico)

Claritromicina Parke-Davis pode interagir com os medicamentos anti-virais (VIH) do seguinte modo:

Zidovudina, Claritromicina Parke-Davis pode baixar os níveis de zidovudina. O Ritonavir pode aumentar os níveis de claritrocicina.

Atazanavir e Saquinavir: tomar estes medicamentos com Claritromicina Parke-Davis pode aumentar tanto os níveis do atazanavir (ou saquinavir) como da claritromicina. Nevirapina e Efavirenze podem dimunuir os níveis da claritromicina.

Outras interacções incluem:

Rifabutina (um antibiótico eficaz contra alguns tipos de infecções) pode baixar os níveis de Claritromicina Parke-Davis.

Itraconazol (medicamento antifúngico) tomado juntamente com Claritromicina Parke-Davis, pode aumentar os níveis dos dois medicamentos

Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de Claritromicina Parke-Davis.

Sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para tratar a disfunção eréctil). Ao tomar estes medicamentos juntamente com Claritromicina Parke-Davis, os níveis de ambos os medicamentos podem aumentar

Tolterodina (para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperreactiva). Nalguns doentes os níveis de tolterodina podem aumentar quando tomada com Claritromicina Parke-Davis.

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Vinblastina (medicamento para quimioterapia utilizado para tratar o cancro) Ziprasidona (e medicamentos antipsicóticos)

Eletriptano (utilizado para enxaquecas)

Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)

Aprepitant (utilizado na prevenção dos vómitos durante a quimioterapia) Cilostazol (utilizado para melhorar a circulação das pernas)

Rifampicina (para tratar a turbeculose) Qualquer antibiótico beta-lactâmico e

Tracolimus ou ciclosporina (para transplante de órgãos)

Hipericão (medicamento à base de plantas para tratar a depressão) Fenobarbital (medicamento para a epilepsia)

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência no tratamento de grávidas ou mães a amamentar é limitada. As mulheres grávidas ou mães a amamentar só devem ser tratadas se os benefícios esperados superarem os possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir um dos seguintes efeitos secundários: tonturas, confusão ou desorientação.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA PARKE-DAVIS

Tome sempre Claritromicina Parke-Davis exactamente como o seu médico indicou. Se não tem certeza confirme com o seu médico ou farmacêutico.

Claritromicina Parke-Davis pode ser tomada com ou sem alimentos. As dosagens mais frequentes são descritas abaixo:

Dosagem em adultos e adolescentes (crianças com mais de 12 anos de idade):

A dose habitual é de 250 mg duas vezes ao dia. Em infecções graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 500 mg duas vezes ao dia. O tratamento demorará entre 6 e 14 dias e deve ser continuado, pelo menos, durante mais dois dias depois de desaparecerem os sintomas.

Utilização em infecções por H.Pylori:

Em doentes adultos com úlcera duodenal devido a infecção por H. Pylori, Claritromicina Parke-Davis, fazendo parte da “terapêutica tripla de primeira linha” é dada na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia.

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Se tem problemas graves nos rins o seu médico pode necessitar de reduzir a sua dose para metade, isto é, uma vez ao dia e limitar o tratamento a 14 dias, no máximo.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

O seu médico irá decidir de acordo com o peso da criança. A dose recomendada é de 7,5mg/kg, duas vezes ao dia (uma de manha e uma à noite). O tratamento normalmente durará entre 5 a 10 dias.

Peso corporal Dose

30-40 kg 250 mg duas vezes ao dia

Claritromicina Parke-Davis na forma de comprimidos não está indicado para crianças até aos 12 anos de idade ou com menos de 30 kg de peso corporal. O seu médico irá prescrever-lhe outro medicamento adequado à sua criança.

Se acha que o efeito da Claritromicina Parke-Davis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina Parke-Davis do que deveria

Se você (ou outra pessoa) engolir uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, contacte de imediato o serviço de urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Leve consigo para o hospital ou para o médico este folheto, os comprimidos que restarem e a embalagem para que possam saber quantos comprimidos tomou.

É possível que uma sobredosagem provoque vómitos e dores no estômago. Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Parke-Davis

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um assim que se lembrar, excepto se estiver próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome as restantes doses à hora correcta.

Se parar de tomar Claritromicina Parke-Davis

Não pare de tomar o medicamento porque se está a sentir melhor. Se parar de tomar Claritromicina Parke-Davis demasiado cedo, possivelmente não foram mortas todas as bactérias infectantes e a infecção pode voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

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Reacções alérgicas que vão desde erupção da pele com comichão ligeira a choque (diminuição da tensão arterial, agitação, pulso rápido e fraco, pele fria e húmida, consciência reduzida). Estas reacções alérgicas são pouco frequentes.

Diarreia grave prolongada. Poderá ser indicação de uma inflamação muito rara do intestino grosso (colite pseudomenbranosa).

Uma reacção de hipersensibilidade grave envolvendo as mucosas, com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dores nas articulações e ou inflamação dos olhos (Síndrome de Stevens-Johnson), ou se você ou a sua criança tiverem uma reacção de hipersensibilidade grave súbita e febre com bolhas na pele/desintegração da pele (necrólise epidérmica tóxica). Estes efeitos secundários graves podem ocorrer muito raramente.

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 incluem):

Problemas de estômago, como náuseas, vómitos, indigestão, dores de estômago ou diarreia

Alterações no paladar e no olfacto

Inflamação da boca ou língua, alteração de cor da língua, aftas na boca (provocando ulceração por vezes acompanhada de pontos brancos)

Descoloração dos dentes (geralmente pode ser corrigida através da uma limpeza profissional)

Dor de cabeça

Alterações nos valores das análises ao sangue

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em mais de 1 em 1000 doentes, mas em menos de 1 em 100 incluem):

Depressão

Dores nas articulações e nos músculos

Diminuição do número de um tipo de células do sangue (leucócitos), o que aumenta a probabilidade de ter infecções

Reacção alérgica que pode variar entre erupção cutânea, pele inchada e com comichão, erupções da pele a dificuldade em respirar e tonturas

Problemas no fígado ou vesícula biliar, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia). Efeitos secundários raros (observados em mais de 1 em cada 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 incluem):

Zumbidos nos ouvidos

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10000 incluem): Dificuldade em dormir, pesadelos, alucinações, desorientação

Confusão, despersonalização, alteração no sentido da realidade e sensação de pânico Tonturas, vertigens, formigueiro ou sensação de picada de agulhas, espasmos (convulsões).

Alterações no batimento cardíaco/ritmo

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Valores de açúcar no sangue baixos ou hipoglicemia em doentes diabéticos Problemas nos rins

Problemas no fígado

Náusea, vómitos, dor de barriga e dores nas costas (pancreatite)

Diminuição das células do sangue (trombocitopenia) com nódoas negras e tendência para hemorragias

Doença grave com febre (alta), manchas vermelhas na pele, dores nas articulações e/ou infecção dos olhos (Síndrome de Stevens-Johnson).

Claritromicina Parke-Davis pode agravar os sintomas de miastenia gravis (uma doença em que os músculos se tornam mais fracos e cansam-se facilmente) em doentes que já sofrem desta doença.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA PARKE-DAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Parke-Davis após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Parke-Davis A substância activa é a claritromicina

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de claritromicina. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de claritromicina Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, vanilina, ácido sórbico, óxido de ferro amarelo (E 172).

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Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, forma oval, biconvexa, com a inscrição “D” num dos lados e “62” no outro lado.

Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, forma oval, biconvexa, com a inscrição “D” num dos lados e “63” no outro lado.

Claritromicina Parke-Davis está disponível em embalagens de blisters de: 250 mg:

1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 40, 42, 45, 49, 50, 56, 60, 72, 75, 90, 100, 120, 140, 250, 500 ou 1000 comprimidos revestidos por película.

500 mg:

1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 32, 42, 45, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 100, 140, 168, 250, 500 ou 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo Fabricante

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, B – 1930, Zaventem,

Vlaams Brabant Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome dos Estados

Membros

Nome do medicamento

Áustria Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg Filmtabletten

Belgium Clarithromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, comprimés pelliculés

Chipre Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg δισκία επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Republica

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Este folheto foi aprovado pela última vez em Dinamarca Clarithromycin “Pfizer”

França CLARITHROMYCINE PFIZER 250 mg/ 500 mg, comprimés pelliculés Alemanha Clarithromycin Pfizer 250 mg/ 500 mg Filmtabletten

Grécia Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg δισκία επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Hungria Clarithromycin Pfizer 250 mg/ 500 mg filmtabletta

Irlanda Clarithromycin Pfizer 250 mg/ 500 mg film-coated tablets

Itália Claritromicina Pfizer 250 mg/ 500 mg compresse rivestite con film Lituânia Clarithromycin Pfizer 250 mg/ 500 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo Clarithromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, comprimés pelliculés Malta Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg pillola miksija bۥrita Holanda Claritromycine Pfizer 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten Noruega Clarithromycin Aurobindo 250 mg/ 500 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal Claritromicina Parke-Davis

Espanha Claritromicina Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimidos recubiertos con película

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