LEGISLAÇÕES PARA FÁBRICAS DE
RAÇÃO
Raquel Melchior – Dra em Zootecnia
Consultora Técnica Programa Ovos RS – ASGAV
raquelmelchior@gmail.com
raquel@ovosrs.com.br
https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/alimentacao-animal/legislacao-alimentacao-animal
• Instrução Normativa Nº 65, de 21 de novembro de 2006 – Aprova o regulamento técnico
sobre os procedimentos para a fabricação e o emprego de rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados com medicamentos para os animais de produção. • Instrução Normativa Nº 4, de 23 de fevereiro de 2007 – Aprova o regulamento técnico
sobre as condições higiênicossanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos fabricantes de produtos destinados à alimentação animal e o roteiro de inspeção.
• Decreto 6.296, de 11 de dezembro de 2007 - Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de
26 de dezembro de 1974, que dispõe sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos produtos destinados à alimentação animal, dá nova redação aos Arts. 25 e 56 do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e dá outras providências.
• Instrução Normativa Nº 17, de 7 de abril de 2008 - Proíbe em todo o território nacional a
fabricação, na mesma planta, de produtos destinados à alimentação de ruminantes e de não-ruminantes.
• Instrução Normativa Nº 14, de 15 de julho de 2016 – Regulamento técnico sobre os
procedimentos para a fabricação e o emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamento de uso veterinário.
• Instrução Normativa Nº 17, de 17 de julho de 2019 - Prorrogar o prazo estabelecido no
Art. 4º da Instrução Normativa nº 14, de 15 de julho de 2016, até 18 de julho de 2020. • Instrução Normativa Nº 27, de 20 de abril de 2020 – Altera os procedimentos de
fiscalização de produtos destinados à alimentação animal, previstos na Instrução Normativa nº 04, de 23 de fevereiro de 2007 e Instrução Normativa nº 65, de 21 de novembro de 2006.
• Instrução Normativa nº 40, de 15 de junho de 2020 - Estabelece os ingredientes e
aditivos autorizados para uso na alimentação animal, incluindo-se aqueles utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal e os requisitos necessários para a inclusão e a alteração das matérias-primas aprovadas como ingredientes e aditivos (Lista atualizada em 17/03/2020).
• IN 14 entra em vigor a partir de 18 de Julho de 2020
conforme prorrogação estabelecida pela IN 17 de
2019.
• Estabelece os critérios e os procedimentos para a
fabricação, a comercialização e o uso de produtos para
alimentação animal com medicamentos de uso
veterinário da classe dos antimicrobianos e
antiparasitários, em animais produtores de alimentos,
visando garantir um nível adequado de proteção da
saúde humana e dos animais.
• IN 14 se aplica a:
• Estabelecimentos fabricantes e importadores de
medicamento de uso veterinário
• Estabelecimentos fabricantes de produtos destinados
à alimentação animal
• Médicos veterinários
• Proprietários ou detentores de animais produtores de
alimentos
• Utilização de produtos destinados à alimentação
animal contendo medicamento veterinário
• DESTAQUE: RIISPOA 2017
• Art. 497. Consideram-se impróprios para o consumo humano,
na forma em que se apresentam, no todo ou em parte, as
matérias-primas ou os produtos de origem animal que:
• IX - contenham contaminantes, resíduos de agrotóxicos, de
produtos de uso veterinário acima dos limites estabelecidos
em legislação específica;
• X - sejam obtidos de animais que estejam sendo submetidos a
tratamento com produtos de uso veterinário durante o período
de carência recomendado pelo fabricante;
• XI - sejam obtidos de animais que receberam alimentos ou
produtos de uso veterinário que possam prejudicar a
qualidade do produto;
• Voltando para a IN 14...
• Traz considerações e enquadramentos distintos para
estabelecimentos que irão trabalhar com medicamento ou
trabalhar com algum produto com inclusão de medicamentos
• Como medicamento entende-se produto de uso veterinário
com indicação de administração via alimentação, destinado à
prevenção, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais
• Produto com medicamento pode ser ração, suplemento,
premix, núcleo ou concentrado destinado à alimentação
animal que contenha medicamentos de uso veterinário na sua
formulação
• IN 14 considera 03 categorias de estabelecimentos:
• Estabelecimentos que pretendem manipular medicamento
de uso veterinário, tanto para uso próprio, quanto para fins
comerciais – devem seguir a IN 65 e devem requerer uma
autorização ao MAPA;
• Estabelecimentos que pretendem manipular somente
produtos com medicamento para produção de rações
destinadas à comercialização - devem requerer uma
autorização ao MAPA;
• Estabelecimentos que pretendem manipular somente os
produtos com medicamento, apenas para uso próprio, sem
fins comerciais - devem se cadastrar no MAPA.
• Consumo próprio: estabelecimento fabricante do
produto está no mesmo endereço que os animais
que receberão o alimento;
• Comercialização: Quando há venda de produto
• Quando o estabelecimento fabricante do produto
não está no mesmo endereço que os animais que
receberão o alimento (
transferência
), ainda que
ambos pertençam ao mesmo proprietário –
autorização do MAPA
• Transferência:
• Decreto 6.296 - Art. 6º Todo estabelecimento que produza, fabrique,
manipule, fracione, importe e
comercie
produto destinado à
alimentação animal deve, obrigatoriamente, estar registrado no MAPA.
• Art. 13º Todo produto destinado à alimentação animal, produzido no
País ou importado, para ser comercializado deve, obrigatoriamente,
estar registrado no MAPA.
• § 1º Para fins deste Regulamento, entende-se por
comércio
atividade de
que consiste na oferta, compra, venda, permuta, cessão, empréstimo,
distribuição ou transferência de produtos destinados à alimentação
animal.
• Recomendação: Conversar com o contador, avaliar questões referentes a
emissão de notas fiscais para acompanhar as rações transportadas e
averiguar com o fiscal local a necessidade de registro da fábrica.
Sanadas estas questões....
• Estabelecimento enquadrado como “Consumo
próprio” que pretende utilizar produtos medicados
(premix, suplemento núcleo ou concentrado)
Item Estabelecimento que utiliza medicamento (art. 18) Estabelecimento que utiliza produto medicado (premix) (art. 19) Estabelecimento que utiliza produto medicado (premix)
para uso próprio (art. 20)
Destino Final da Ração produzida
Comercialização ou uso próprio
Comercialização ou
transferência Uso próprio
Armazenamento Medicamento deve ser armazenamento em local separado, identificado e com acesso restrito Produto com
medicamento deve ser armazenado em local separado e identificado Produto com medicamento deve ser armazenado em local separado e identificado Autorização prévia para
fabricar? Sim Sim Não
Cadastro prévio para
fabricação? Não Não Sim
Auditoria prévia do Mapa? Sim Não Não Enquadramento no grupo 1 de
Item
Estabelecimento que utiliza medicamento
(art. 18)
Estabelecimento que utiliza produto medicado
(premix) (art. 19)
Estabelecimento que utiliza produto medicado (premix) para uso próprio (art.
20)
Plano de prevenção de
contaminação cruzada? Sim Sim
Não, mas exige declaração de que tem implantado plano
Avaliação de eficiência da
homogeneidade de mistura? Sim (Cv <5%) Sim (Cv <5%)
Não, mas exige declaração de que tem procedimento para mistura
homogênea Comunicado prévio dos estudos de
validação de limpeza dos equipamentos?
Sim Sim Não
Controle laboratorial?
Controle laboratorial que evidenciem a eficiência do procedimento de prevenção da contaminação cruzada, homogeneidade de mistura e quantificação dos principios ativos de uso veterinário
empregados
Controle laboratorial que evidenciem a eficiência do procedimento de prevenção da contaminação cruzada, homogeneidade de mistura e quantificação dos princípios ativos de uso veterinário
empregados
• Rações
contendo
medicamentos
devem
ser
comercializadas ou transferidas aos integrados
acompanhadas de prescrição veterinária e esta deve
ser arquivada por no mínimo 2 anos.
• São deveres do estabelecimento:
- Aplicar procedimentos auditáveis que permitam a
prevenção da contaminação cruzada;
- Estabelecer e empregar adequada sequência de
fabricação dos produtos e a limpeza dos equipamentos,
para reduzir a contaminação cruzada;
• São deveres do estabelecimento:
- Realizar controles laboratoriais que evidenciem a
eficiência do procedimento de prevenção da
contaminação cruzada, a homogeneidade da mistura e
a quantificação dos princípios ativos – comercializa ou
transfere;
- Devem manter os registros de produção e
comercialização destes produtos, em arquivos
auditáveis por no mínimo 2 anos e que permitam a
Rastreabilidade.
• Art. 12. Nenhum produto destinado à alimentação animal com
medicamento de uso veterinário pode ser entregue ao destinatário sem
que esteja devidamente identificado ou rotulado
• Art. 13. Premixes, núcleos e concentrados com medicamento somente
podem ser comercializados para os estabelecimentos cadastrados ou
autorizados pelo MAPA, incluindo-se os estabelecimentos que fabricam
exclusivamente para uso próprio (
após 18/07/2020, as fabricantes de produtos com medicamentos só podem vender para quem constar na lista do MAPA);
• Art. 14. Os fabricantes de rações ou suplementos com medicamento
somente podem comercializar estes produtos diretamente para os
proprietários ou detentores de animais produtores de alimentos.
• Os produtos com medicamento devidamente identificados,
armazenados em local separado, de forma a evitar a
contaminação cruzada – armazenamento em silos adotar
procedimentos de limpeza validados para o controle dos
riscos da contaminação cruzada
• Produto com medicamento veterinário só pode ser
transportado em embalagem ou recipiente fechado. Quando
utilizados graneleiros ou recipientes equivalentes para o
transporte devem ser adotados procedimentos de limpeza
validados para o controle dos riscos da contaminação
cruzada. Auditáveis
• Art. 20. Os estabelecimentos que fabricam exclusivamente para
uso próprio, sem fins comerciais e que pretendem manipular
somente os premixes, núcleos ou concentrados com
medicamento, devem requerer ao MAPA o cadastro para a
fabricação de produtos com medicamento veterinário.
• O requerimento deverá estar acompanhado de uma declaração
na qual conste que o estabelecimento possui capacidade de
fabricar rações com medicamento de uso veterinário, a partir de
premixes, núcleos ou concentrados com medicamento, e tem
implementado procedimentos para a prevenção da contaminação
cruzada e para a mistura homogênea dos produtos, conforme
disposto no Anexo IV.
• O cadastro fica dispensado da exigência de auditoria prévia pelo
serviço de fiscalização.
• Anexo II:
- Procedimentos de validação de limpeza de
equipamentos
- Reconhecimento da eficiência do programa de limpeza
– não pode haver resíduos do medicamento em
quantidades acima de 1% da dose terapêutica
- Procedimento de avaliação da eficiência da
homogeneidade da mistura – Coeficiente de variação
inferior a 5%
• Todos os estabelecimentos que produzem ração
para animais com inclusão de medicamentos
deverão atender a IN 14, cada um com suas
particularidades
• Para atender a IN 14 de 2016 é fundamental seguir
as boas práticas de fabricação conforme prevê a IN
04 de 2007.
Substâncias Proibidas
Substância Legislação
Organoclorados Portarias n. 329/1985 e 191/1986
Avoparcina Of.Circ. n. 047/1198
Arsenicais e antimoniais Portaria n. 31/2002 Cloranfenicol e Nitrofuranos IN 09/2003
Subst. Com efeito tireostático, androgênico,
estrogênico, gestagênico e βagonista em aves IN 17/2004
Olaquindox IN 11/2004
Carbadox IN 35/2005
Violeta de Genciana IN 34/2007
Anfenicois, tetraciclinas B-Lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), quinolonas e sulfonamidas sistêmicas
IN 26/2009 (Portaria 193/1998) Substâncias, naturais ou artificiais, com atividade
anabolizante hormonal em bovinos de abate IN 55/2011 Espiramicina e eritromicina IN 14/2012 Colistina (como melhorador de desempenho) IN 45/2016 Tilosina, lincomicina e tiamulina (como melhorador
