AAS
Nisufar ®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Comprimido
100 mg de nimesulida
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NISUFAR®
Nimesulida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido 100mg: embalagens com 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Nisufar® contém:
nimesulida. ... 100 mg
Excipientes: docusato de sódio, hipromelose, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina pH 102, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, álcool etílico.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego comparativo avaliou a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida comparativamente ao naproxeno em pacientes com dor pós-cirúrgica oral. Foram avaliados 64 pacientes, 32 em cada grupo de tratamento, que receberam nimesulida um comprimido (100 mg) a cada 12 horas, ou naproxeno um comprimido (250 mg) a cada 12 horas. A intensidade da dor foi avaliada após a administração de um dos medicamentos em ½, 1, 2, 3 e 4 horas, no segundo e terceiro dia de tratamento. A tolerabilidade de ambos os fármacos foi excelente e ambos também promoveram acentuada regressão da dor, sendo que no grupo do nimesulida houve regressão mais rápida da dor já dentro da primeira hora de tratamento.
O estudo investigou os efeitos analgésicos da nimesulida e do celecoxibe em pacientes com osteoartrite de joelho. 44 pacientes foram incluídos e randomizados para o grupo de nimesulida (100 mg duas vezes ao dia) ou celocoxibe (200 mg uma vez ao dia) por 2 semanas, 20 dos quais apresentavam derrame articular. A intensidade da dor foi avaliada e em pacientes com derrame articular, algumas substâncias do líquido sinovial foram analisadas. Os efeitos da nimesulida foram mais marcantes que do celecoxibe, com evidência de início mais rápido de ação analgésica. A nimesulida reduziu significantemente as concentrações de substância P e interleucina-6 no líquido sinovial. O celecoxibe não mudou estas concentrações e significativamente reduziu os níveis de interleucina-6 apenas no dia 14. Ambas as drogas foram bem toleradas. O estudo forneceu evidência que a nimesulida é um agente efetivo para o tratamento sintomático da osteoartrite.
Dois estudos em animais foram realizados com administração intra-peritoneal de nimesulida, diclofenaco, celecoxibe e rofecoxibe para tratar dor inflamatória. No primeiro estudo, a nimesulida inibiu o desenvolvimento de hiperalgesia térmica da pata induzida pela injeção de formalina na cauda, enquanto o diclofenaco ou celecoxibe parcialmente reduziram a hiperalgesia, e o rofecoxibe não foi efetivo. No segundo estudo, a nimesulida e o diclofenaco foram significativamente mais efetivos que o celecoxibe e rofecoxibe na redução de hiperalgesia mecânica da pata. A atividade anti-hiperálgica destas drogas foram também investigadas em pacientes com artrite reumatoide. Após uma dose única oral, todas as drogas reduziram a hiperalgesia inflamatória. No entanto, somente a nimesulida foi efetiva 15 minutos após o tratamento. Adicionalmente, a nimesulida (100 mg) foi significativamente mais efetiva que o rofecoxibe (25 mg). A nimesulida parece ser particularmente efetiva e de ação rápida contra a dor inflamatória.
Foram incluídos 60 pacientes em um estudo randomizado simples-cego para comparar a eficácia e tolerabilidade de nimesulida comprimido 200 mg/dia e flurbiprofeno 300 mg/dia por 7 dias, no tratamento de inflamação aguda não- infecciosa do trato respiratório superior. Ambas as drogas mostraram a mesma eficácia em reduzir a congestão da
mucosa, vermelhidão local, febre e dor de garganta. O tratamento com nimesulida deu origem a um menor número de eventos adversos, e menos severos, do que o tratamento com flurbiprofeno.
A nimesulida modifica o estado doloroso da contração uterina para contrações cíclicas indolores em pacientes com dismenorreia. Com uma única dose oral de 100 mg, a nimesulida é distribuída nos tecidos genitais femininos (fundo e cérvix uterinos e ovários). Duas doses orais de 100 mg de nimesulida administradas em mulheres com dismenorreia em um estudo duplo-cego controlado por placebo, cross-over, reduziu os níveis de prostaglandina F2α no sangue menstrual.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e tolerabilidade, no tratamento de afecções traumáticas do aparelho locomotor, de três anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): nimesulida, o primeiro AINE inibidor seletivo da enzima cicloxigenase – 2 (COX-2) disponível, e dois agentes clássicos não seletivos, diclofenaco e aceclofenaco. Em três visitas clínicas e após sete dias de tratamento em que randomicamente 19 pacientes receberam nimesulida 100mg 2x/dia, 19 receberam aceclofenaco 100mg 2x/dia e 21 receberam diclofenaco 50mg 3x/dia, a eficácia foi avaliada clinicamente segundo a intensidade dos sinais e sintomas e pela avaliação global do pesquisador ao final do estudo, e a tolerabilidade pela ocorrência ou não de eventos adversos bem como pela avaliação global ao término do estudo.
Quanto à eficácia, o resultado obtido pelo grupo tratado com nimesulida foi significativamente melhor considerando-se os parâmetros dor à movimentação, limitação de movimentos, sensibilidade local e intensidade da dor. Também quanto à tolerabilidade, tanto o índice de ocorrência de reações adversas como a avaliação final global foram significativamente melhores para o grupo nimesulida. A seletividade de nimesulida sobre a COX-2 contribui para sua eficácia, assim como reflete seu perfil de segurança, ao contrário do aceclofenaco e diclofenaco, que não têm esse grau de seletividade sobre a COX-2. Portanto, nimesulida pode ser considerado um anti-inflamatório e analgésico de primeira escolha no tratamento de afecções traumáticas do aparelho locomotor.
Foram incluídos 67 pacientes em um estudo duplo-cego, randomizado, cross-over, de síndrome de dismenorreia primária, em uma sequência alternada de nimesulida versus placebo. As drogas foram dadas por 3 ciclos menstruais subsequentes com uma duração média de 6,5 dias aproximadamente em cada ciclo. 55 pacientes completaram o tratamento. A nimesulida provou atividade e mais efetividade que o placebo na prevenção e/ou alívio do padrão sintomático. A tolerabilidade se mostrou satisfatória uma vez que somente duas pacientes reclamaram de epigastralgia leve.
Em um estudo duplo-cego, paralelo de 4 dias com 51 pacientes, os efeitos anti-inflamatórios, antiexudativos e antipiréticos da nimesulida foram comparados com placebo em pacientes com inflamação aguda do trato respiratório superior. Os pacientes que receberam nimesulida mostraram melhora nos sinais e sintomas avaliados: inchaço tonsilar, rouquidão, dor de garganta, dor de cabeça e artralgia. Uma diferença estatisticamente significativa entre a nimesulida e o placebo foi evidente para todos os parâmetros. Não houve efeitos adversos associados com a nimesulida.
Em inúmeros estudos comparativos, a nimesulida mostrou ser mais efetiva que o piroxicam (em osteoartrite), paracetamol (em inflamação do trato respiratório superior), benzidamina ou naproxeno (em doença otorrinolaringológica), fenilprenazona (em laringotraqueítes/bronquite, inflamação respiratória e doença otorrinolaringológica), serrapeptase (em dor pós-operatória ou dental, trauma e flebite), cetoprofeno (em dor pós- operatória) e ácido mefenâmico (em dismenorreia). Adicionalmente a eficácia de nimesulida tem sido comparável com a da aspirina, com ou sem vitamina C, e ácido mefenâmico (em infecção do trato respiratório), ibuprofeno (em doença de tecido mole), naproxeno (em inflamação do trato respiratório, dismenorreia e estados de dor pós-operatória), suprofeno e paracetamol (em estados de dor pós-operatória), benzidamina (em inflamação do trato genitourinário) e dipirona, paracetamol ou diclofenaco (em febre).
Uma comparação duplo-cega, multicêntrica de nimesulida e diclofenaco em 122 pacientes com ombro agudo e uma meta-análise de vários estudos com nimesulida foram conduzidos. No final do dia 14 do estudo, a nimesulida foi pelo menos tão efetiva quanto o diclofenaco. A tolerabilidade global foi julgada pelos investigadores como boa/muito boa em 96,8% do grupo de nimesulida em comparação com 72,9% do grupo diclofenaco. O julgamento dos pacientes foi de 96,8 e 78% respectivamente. Ambas as diferenças foram estatisticamente significativas. A meta-análise demonstrou que a nimesulida administrada por 2 semanas é de longe mais eficaz que o placebo no tratamento da osteoartrite, e é pelo menos comparável a outros AINEs. A razão risco-benefício para nimesulida foi melhor em todos os estudos uma vez que 100 mg de nimesulida 2 vezes ao dia foi como igual ao placebo na questão de segurança e tolerabilidade, especialmente considerando eventos adversos gastrintestinais.
Referências bibliográficas:
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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas:
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não-esteroide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico.
A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a fenilbutazona e a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do diclofenaco e da dipirona, e potencialmente superior à do acetaminofeno.
A nimesulida possui modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in vivo a nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com mínima atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.
Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem: inibição da fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido hipoclorídrico, inibição de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da liberação de histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.
Dados pré-clínicos:
Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial carcinogênico.
Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e hepática.
Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em estudos de embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-implantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e malformações esqueléticas foram observadas com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.
Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.
Propriedades Farmacocinéticas:
A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de 100 mg de nimesulida, administrada a voluntários adultos saudáveis, um pico de concentração plasmática de 3 a 4 mg/L é alcançado em adultos após 2 a 3 horas.
AUC=20 – 35 mg /L.h.
Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5 mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas. AUC= 14,65 a 54,09 mg/L.h.
Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e aqueles vistos após a administração de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5% se ligam a proteínas plasmáticas.
Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com aqueles encontrados após a administração oral de nimesulida 100 mg para adultos. Em crianças, os valores de Cmax (3,46 mg/L 1,46) e tmax (1,93 h 0,83) foram similares aos valores correspondentes observados após a administração oral de 100 mg dose única em adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50 mg/L; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC (18,43 mg/L.h), estava dentro da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09 mg/L.h) ao passo que o clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50 mL/h/kg em crianças, 31,02 a 106,16 mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças (0,41 L/kg) do que em adultos (0,18 a 0,39 L/kg). Valores maiores de CL/F (clearance do fármaco) e Vd/F (volume de distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por um valor maior de fu de nimesulida, como resultado da menor concentração plasmática de albumina em crianças do que em adultos. A meia-vida terminal (t1/2 ) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.
A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de 0,8 horas) mas a sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante de absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-se quase que completamente conjugado. A t1/2 é de 3,2 a 6 horas.
O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi (M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax (1,34 mg/L) e AUC (11,60 mg/L.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a 1,57 mg/L; AUC 10,90 a 17,96 mg/L.h). A meia-vida terminal (t1/2 ) de M1 foi 4,18 horas em crianças e 2,89 a 8,71 horas em adultos.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas 1 a 3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.
Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico plasmáticos de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios. A administração repetida não causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de acumulação.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Nisufar® é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais; histórico de reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal;
pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana subjacente.
O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.
Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos. O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é recomendado.
A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Raramente Nisufar® tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação como, por exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo, Nisufar® não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros AINEs, sangramento gastrintestinal ou ulceração/perfuração
podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.
A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sanguíneo renal.
Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.
Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 mL/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100 mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nisufar®.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye.
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares
Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Nisufar® tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto para a prescrição de Nisufar® devem ser avaliados os benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.
O uso de NISUFAR® não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nisufar® é contraindicado durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
NISUFAR® não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
Durante o tratamento com Nisufar® os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não-esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.
Interação Medicamento-Medicamento:
Gravidade: maior
Efeito da interação: É necessário cautela se Nisufar® for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.
Medicamento: metotrexato.
Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede, risco de mielossupressão, nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal.
Medicamento: pemetrexede.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.
Medicamentos: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina , duloxetina, enoxaparina, eptifibatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginkgo biloba, heparina, levomilnaciprana, milnaciprana, nadroprarina, nefazodona , parnaparina, paroxetina, polissulfato sódico de pentosana, pentoxifilina, prasugrel , proteína C, reviparina, rivaroxabana , ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina e zimeldina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Medicamentos: abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofibana.
Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: Lesões gastrintestinais severas.
Medicamento: betaglucanas.
Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).
Medicamento: gossipol.
Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas).
Medicamentos: extrato de Feverfew.
Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.
Medicamentos: pralatrexato.
Efeito da interação: Falência renal aguda.
Medicamentos: tacrolimo.
Gravidade: Moderada.
Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como Nisufar®, devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos.
Medicamentos: furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benztiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida , torsemida , triclormetiazida, xipamida.
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipino, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilate, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril.
Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.
Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
Efeito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível nefrotoxicidade.
Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno.
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal.
Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana, valsartana.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.
Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona, varfarina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo.
Medicamentos: diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina, verapamil.
Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.
Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino,
Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).
Medicamento: lítio
Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato Medicamento: L-metilfolato
Interação Medicamento-Alimento:
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar Nisufar® após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o tratamento com Nisufar®.
Interação Medicamento-Substância Química:
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações Medicamento-Exame – Laboratorial:
Gravidade: menor
Teste de sangue oculto nas fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Nisufar® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Nisufar® são circulares, biconvexos e sulcados, de cor amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aconselha-se administrar Nisufar® comprimidos após as refeições. Recomenda-se que Nisufar®, assim como todos os anti- inflamatórios não-esteroidais, seja utilizado na sua menor dose efetiva possível e pelo menor período de tempo adequado ao
tratamento planejado.
Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:
A dose mais recomendada corresponde a 50 - 100 mg, ou seja, meio a um comprimido que deve ser ingerido via oral junto a meio copo de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais, pode-se alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal
Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios e em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não há necessidade de ajuste de dose. Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de Nisufar® somente é garantida na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível. Pacientes tratados com anti-inflamatórios não-esteroidais durante longo período de tempo devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento dos efeitos adversos.
Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea e vômito.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação, flatulência e gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada;
hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia;
hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.
Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves; cefaleia, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial;
casos isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:
Hepatobiliar: alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda, falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.
Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia, asma e broncoespasmo, principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de intoxicação.
Os sintomas após superdoses agudas com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) são usualmente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Sangramento gastrintestinal pode ocorrer. Hipertensão arterial, insuficiência renal aguda,
depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são eventos raros. Reações anafilactoides foram relatadas com ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma superdose.
Os pacientes devem ter tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração do balanço hidroeletrolítico) e de suporte após superdose com AINEs. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas baseado no seu elevado grau de ligação com proteínas plasmáticas (mais de 97,5%), a diálise não é provavelmente útil na superdose. A êmese e/ou carvão ativado (60 a 100 g em adultos) e/ou catártico osmótico podem ser indicados em pacientes observados no período de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose maior. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à elevada ligação com proteínas. As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS M.S. - 1.0385.0100
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis/SC, CEP: 88070-790 CNPJ 83.874.628/0001-43 - Indústria Brasileira
SAC 0800 600 1344 – sac@elofar.com.br – www.elofar.com.br
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/01/2020.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do expediente
N° do expediente
Assunto Data de aprovação
Itens de bula Versões (VP/VPS)
Apresentações relacionadas
20/01/2021
- 10450 – SIMILAR
– Notificação de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
- - - - 4. O que devo saber antes
de usar este medicamento 6. Interações Medicamentosas 9. Reações adversas
VP 05/
VPS 05
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
30/09/2019 -
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
- - - - 2. Resultados de eficácia
9. Reações adversas
VP 04/
VPS 04
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
09/07/2018 0547089/18-7
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Inclusão de termo no item “6. Interações Medicamentosas.”
VP 03/
VPS 03
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
20/07/2016 2100274/16-6
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Inclusão no bulário eletrônico da bula do Nisufar® apresentação comprimido que havia sido excluída na inclusão
de texto de bula da apresentação gel com n°
de expediente 209268/16-0.
VPS 02
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
18/07/2016 2092688/16-0
10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Exclusão equivocada da bula do Nisufar® na
apresentação comprimido.
VPS 02
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
15/12/2015 1090503/15-1
10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade
- - - -
Adição da frase sobre intercambialidade,
segundo RDC nº 58/2014.
VPS 02
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
16/09/2014 0769533/14-1
10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Versão Inicial, em adequação a Bula
Padrão.
VPS 01
100 MG COM CT BL AL PLAS
TRANS X 12
Nisufar ®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Gel dermatológico 20mg/g Nimesulida
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NISUFAR®
nimesulida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 20mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga com 40g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO:
Cada grama do gel contém: nimesulida. 20mg excipientes q.s.p ... 1g
(carbômer, álcool isopropílico, propilenoglicol, óleo de castor hidrogenado 40 polietoxilado, aminometilpropanol, metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa).
I - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES
NISUFAR® gel é indicado para o tratamento da dor e dos processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões. Nisufar® gel é indicado como auxiliar no tratamento de osteoartrite e artrite reumatoide.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos avaliaram a eficácia da nimesulida gel tanto na concentração de 2% quanto na concentração de 1%.
Estudo clínico não comparativo avaliou a eficácia da nimesulida gel a 2%, no tratamento tópico de lesões decorrentes da prática esportiva. Quarenta e sete pacientes participaram do estudo. A nimesulida foi aplicada no local da lesão duas vezes ao dia por 7 dias e os pacientes passaram por uma avaliação médica basal (V1) e no 3º (V2) e 7º (V3) dias de tratamento. A avaliação médica mostrou melhora estatisticamente significante nos seguintes sintomas, quando comparados V1 e V3: dor ao repouso (p<0,001), dor a movimentação ativa (p<0,001), dor a movimentação passiva (p<0,001), limitação da movimentação (p<0,001) e edema (p<0,001).
Segundo o diário preenchido pelos pacientes, houve melhora nos seguintes sintomas, quando comparadas V1 e V3: dor espontânea em repouso (p<0,001), dor a movimentação ativa e passiva (p<0,001), limitação da movimentação (p<0,001), edema (p<0,001) e contato doloroso (p<0,001)1.
Dois estudos avaliaram a eficácia de nimesulida gel (1%) em concentração inferior ao Nisufar e também mostraram eficácia(2,3).
Sengupta et al (1998)2 comparou a analgesia proporcionada pela nimesulida gel 1%, diclofenaco 1% e piroxicam 0,5% em 36 voluntários saudáveis do sexo masculino. Os voluntários realizaram o teste 12 vezes, sendo 6 com o uso de um dos medicamentos e 6 com o placebo. Como estimulo doloroso foi utilizada uma versão modificada do Hollander test. O grau de dor foi avaliado através da Visual Analoge Scale (VAS) e de uma escala de dor de 10 pontos. A dor foi avaliada imediatamente antes e 15 min, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min após o estímulo doloroso. A escala de dor de 10 pontos mostrou que a nimesulida proporcionou analgesia superior ao diclofenaco e piroxicam (p<0,05) em todos os pontos avaliados exceto aos 60 min. A VAS mostrou que a nimesulida foi superior aos outros anti-inflamatórios aos 120 min (p<0,05). Quando descontada a ação do placebo, a nimesulida foi superior aos demais tratamentos aos 15 min, 30 min e 120 min (p<0,01). A melhora total da dor, avaliada pelo cálculo da área sob a curva da medida com desconto da ação do placebo, mostrou que a analgesia total proporcionada pela nimesulida foi superior à dos outros anti- inflamtórios (p<0,01).
A eficácia da nimesulida gel 1% no tratamento da osteoartrite (OA) foi estudada em 70 pacientes com OA de joelho3. Os pacientes foram divididos em dois grupos (49 no grupo tratamento e 21 no grupo placebo). Os sintomas da OA foram avaliados através da McMaster Universities OA index (WOMAC), a qualidade de vida através do Nottingham Health Profile (NHPD) e a satisfação do paciente e do médico através de uma escala verbal. Os participantes aplicaram o medicamento ou o placebo na pele sobre a patela 3 vezes ao dia por 30 dias. A escala WOMAC mostrou melhora significativa nos 3 parâmetros e no escore global, entre as avaliações pré e pós-tratamento no grupo nimesulida (p<0,001). Não houve diferença entre as medidas pré e pós no grupo placebo. A nimesulida foi superior ao placebo apenas no escore global
(p=0,03). Na escala NHPD, houve melhora entre pré e pós-tratamento nas medidas de nível de energia, dor e mobilidade física (p<0,01) para o grupo que usou nimesulida. No grupo placebo e na comparação entre os grupos tratamento e placebo não houve diferença significativa. Os escores de satisfação com o tratamento do médico e do paciente foram significativamente maiores no grupo nimesulida do que no grupo placebo(3).
Referências Bibliográficas:
1. Marczyk LRS, et al. Multicentric study of Nimesulide gel 2% in the topic treatment of sportive injuries.
RBM - Rev Bras Med. 2001;58(1-2):79-85.
2. Sengupta S, et al. Analgesic eficacy and pharmacokinetics of topical nimesulide gel in healthy human volunteers: double-blind comparison with piroxicam, diclofenac and placebo. Eur J Clin Pharmacol.
1998;54:541-7.
3. Ergün H, etal. Efficacy and safety of topical nimesulide in the treatment of knee osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2007;13:251–5.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica: A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não-esteroide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase.
Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.
Farmacocinética: Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em comparação com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de 200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77ng/mL, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxinimesulida. Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de Nisufar® gel, a nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. Sua eliminação é predominantemente renal (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2% (20 mg/g).
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2% (20 mg/g). Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos. As concentrações plasmáticas, que podem ser alcançadas ao combinar Nisufar® gel com dosagem de 100 mg de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica. Nisufar® gel exerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de anti-inflamatório que se administra por via oral. Nisufar® gel alivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área afetada.
Dados pré-clínicos de segurança: Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem tolerada.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou aos demais componentes do produto. Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais.
Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local. Uso em queimaduras e feridas.
Não usar em olhos e mucosas.
Uso simultâneo com outros cremes tópicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Atualmente não se tem estudos do uso de Nisufar® gel em mulheres grávidas, portanto, como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno, portanto, esta não deve ser administrada a lactantes.
Categoria de risco C para a gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Nisufar® gel deve ser aplicado unicamente na pele, em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água.
Nisufar® gel é para uso externo e não deve ser ingerido. Lavar as mãos após aplicação do produto.
Nisufar® gel não deve ser utilizado com técnicas oclusivas.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Visto que a absorção sistêmica de Nisufar® gel é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis.
Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não controlada devem ser
tratados com cautela.
Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros anti-inflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com Nisufar® gel também. Os doentes devem ser orientados a evitar exposição direta à luz solar de modo a reduzir o risco de fotossensibilidade.
Após a aplicação tópica de Nisufar® gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.
Nas primeiras horas após a aplicação do medicamento, recomenda-se que o local não seja lavado. Caso o Nisufar® gel entre em contato com a roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro. Nos tecidos á base de poliamida em contato com o Nisufar® gel, podem surgir manchas amareladas ao serem lavados com sabão alcalino. Nestes casos, a cor amarelada é removida facilmente após a lavagem do tecido e o enxágue sob água corrente.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Não foram relatadas, até o momento, evidências teratogênicas com o uso de Nisufar® gel, nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Categoria de risco C para a gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM PACIENTES IDOSOS: Não há, até o momento, estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.
USO EM CRIANÇAS: Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso Nisufar® gel para crianças menores de 12 anos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas entre Nisufar® gel e outros medicamentos.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: Até o momento, não existem relatos de que o Nisufar® gel cause alterações em exames laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/Características organolépticas: gel homogêneo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos: Nisufar® gel deve ser aplicado localmente sobre a pele duas vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhada uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação de Nisufar® gel, recomenda-se não lavar o local.
Lavar as mãos após o uso.
9. REAÇÕES ADVERSAS
A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de Nisufar® gel é mínima.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): prurido e eritema no local da aplicação.
Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, tais como asma, edema angioneurótico e exantema generalizado.
Reações cuja incidência não está determinada: edema, aparecimento de pápulas ou vesículas e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
10. SUPERDOSE
Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de Nisufar® gel não é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de Nisufar® gel estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS M.S. n° 1.0385.0100
Farmacêutico Responsável: Alexandre Madeira de Oliveira - CRF/SC nº 3684
Laboratório Farmacêutico Elofar LTDA.
S.A.C. 0800-600-1344 - sac@elofar.com.br - www.elofar.com.br
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina – CEP: 88070-790 CNPJ: 83.874.628/0001-43 Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/04/2016.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do expediente
N° do expediente
Assunto Data de aprovação
Itens de bula Versões (VP/VPS)
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20/07/2016 2100274/16-6
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - - Não houve alteração no
texto de bula. Foi novamente incluída no bulário eletrônico a bula
do Nisufar®
na
apresentação comprimido que havia sido excluída
na inclusão de texto de bula da apresentação gel
com n° de expediente 209268/16-0.
VP 01 20 MG/G GEL CT BG AL X
40 G
18/07/2016 2092688/16-0
10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - - Versão Inicial, em
adequação a Bula Padrão
VP 01
20 MG/G GEL CT BG AL X
40 G
