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APROVADO EM INFARMED

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Academic year: 2022

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Folheto informativo: Informação para o utilizador Dimidon, 400 mg comprimidos revestidos por película Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Dimidon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Dimidon 3. Como tomar Dimidon

4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dimidon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dimidon e para que é utilizado

Dimidon contém ibuprofeno, substância ativa que pertence ao grupo dos anti- inflamatórios não esteroides (AINE), que atuam aliviando a dor, reduzindo a inflamação/edema e a febre.

Dimidon é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das seguintes situações, como:

- antirreumático: osteoartrose; artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil;

espondilite anquilosante; reumatismo extra-articular

- analgésico: dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fraturas); dor pós- cirúrgica (cirurgia geral, parto e extração dentária); odontalgias (dores de dentes);

dismenorreia (dores menstruais)

- antipirético: febre (crianças com peso superior a 30 kg e adultos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Dimidon Não tome Dimidon

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides (por ex. o ácido acetilsalicílico) utilizados geralmente para o alívio da dor, da inflamação ou da febre.

Esta alergia manifesta-se em geral por asma, rinite, urticária e dificuldade em respirar

- se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionados com tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides

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- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tiver antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)

- se sofre de insuficiência cardíaca grave

- se sofre de insuficiência renal grave ou insuficiência hepática

- se sofre de distúrbios da coagulação sanguínea (problemas sanguíneos) - se está grávida (especialmente durante os 3 últimos meses de gravidez).

Não deve usar Dimidon em crianças com peso inferior a 30 kg.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dimidon.

O médico que lhe receitou este medicamento deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica atual.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Dimidon se:

- toma outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (esta associação deve ser evitada)

- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”) - tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar

- é idoso (os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais)

- tem problemas dos rins ou do fígado

- tem lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes (por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal)

- está a pensar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres; este efeito é reversível após paragem do tratamento).

- tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».

Antes do início e durante o tratamento com Dimidon deverá ser feita uma avaliação regular da função hepática e renal, especialmente no caso de tratamentos prolongados e de doentes idosos. Dependendo do grau de deterioração destas funções, poderá ser necessário suspender a medicação.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Efeitos cardiovasculares

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de

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eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno ex: 1200 mg diários) estejam associados a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémia cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Dimidon podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Efeitos gastrointestinais

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteroides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de anti-inflamatórios não esteroides, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou outros antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dimidon o tratamento deve ser interrompido.

Os anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Os efeitos adversos gastrointestinais do medicamento podem ser minimizados com a sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Efeitos cutâneos

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteroides.

Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no início do

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tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Dimidon deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos oftalmológicos

Os doentes que sofram alterações da visão durante o tratamento com Dimidon devem suspender o tratamento e consultar um oftalmologista.

Infeções

Dimidon pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Dimidon possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Outros medicamentos e Dimidon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dimidon pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:

- outros anti-inflamatórios não esteroides

- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)- - medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan)

- corticosteroides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (a administração concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal)

- inibidores seletivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (a administração concomitante aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal)

- probenecida e sulfimpirazona

- metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatoide e psoríase - lítio, usado na doença maníaco-depressiva.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Dimidon. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dimidon com outros medicamentos.

Dimidon com alimentos

Dimidon por via oral deve ser tomado de preferência após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dimidon (ibuprofeno) não deve ser tomado por mulheres grávidas nem é recomendado o seu uso em mulheres a amamentar. Se tomado durante os últimos 3 meses de gravidez existe perigo de danos fetais e de complicações na altura do parto.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da suscetibilidade de cada doente, este medicamento (ibuprofeno) pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afetam a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Dimidon contém o corante amarelo sunset FCF (E110), corante vemelho ponceau 4R (E124) e glucose

Estes corantes podem causar reações alérgicas.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. Como tomar Dimidon

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia de Dimidon é variável em função do doente, da idade e da situação clínica. Esta deve ser estabelecida pelo seu médico, pelo que é imprescindível que siga as suas instruções.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Dimidon deve ser tomado por via oral, de preferência após as refeições.

Adultos: A dose habitual no adulto por via oral é de 800 a 1600 mg/dia, em 3 a 4 tomas.

A dose máxima diária é de 2400 mg.

Crianças (com peso superior a 30 kg): 20 a 30 mg/kg/dia em 3 ou 4 tomas (dose máxima de 40 mg/kg/dia).

Se tomar mais Dimidon do que deveria

Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.

No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ter hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória (dificuldades em respirar) e cianose (pele azulada).

Nestes casos procure imediatamente um médico. Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 – 60 minutos.

Se tomar mais Dimidon do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

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Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dimidon

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti- inflamatórios não esteroides (AINE), os de natureza gastrintestinal; os restantes têm uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só ocorreram em casos muito raros:

Doenças gastrointestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos:

náuseas, dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematemeses (vómito com sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (fezes com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (inflamação do intestino). Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite (inflamação do estômago).

Afeções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamil-transpeptidase). Casos raros de hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.

Doenças do Sistema Nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo.

Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional), sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne. Raramente foram

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descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reações de fotossensibilidade.

Afeções do ouvido e do labirinto e afeções oculares: Acufenos (zumbidos), diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia (menstruação anormalmente abundante).

Doenças do metabolismo e da nutrição e doenças endócrinas: Diminuição do apetite.

Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Cardiopatias e vasculopatias: retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de arritmia (alterações do batimento cardíaco).

Edema (inchaço), hipertensão arterial (tensão arterial elevada), e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamentos de longa duração poderá estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais

Os medicamentos tais como Dimidon podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Se durante o tratamento com Dimidon ocorrer inflamação da garganta, febre alta, aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação clínica observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.

Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Dimidon

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dimidon

- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 400 mg de ibuprofeno.

- Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, povidona, ácido esteárico e sílica coloidal anidra.

Revestimento: Opaglos 2 Red constituído por: carboximetilcelulose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina de soja (E322), dióxido de titânio (E171), corante vermelho ponceau 4R (E124), corante amarelo sunset FCF (E110), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Dimidon e conteúdo da embalagem

Dimidon apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 60, 100, 500 ou 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua - Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 e-mail: basi@basi.pt Fabricantes

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16 3450-232 Mortágua - Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Package leaflet: Information for the user Dimidon, 400 mg film-coated tablets Ibuprofen

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

- Keep this leaflet. You may need to read it again.

- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

- This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

1. What Dimidon is and what it is used for

2. What you need to know before you take Dimidon 3. How to take Dimidon

4. Possible side effects 5. How to store Dimidon

6. Contents of the pack and other information 1. What Dimidon is and what it is used for

Dimidon contains ibuprofen, active substance that belongs to the group of the non- steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which act relieving pain, reducing inflammation/oedema and fever.

Dimidon is a medicine used in the symptomatic treatment of the following situations, such as:

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pe - anti-rheumatic: osteoarthrosis; rheumatoid arthritis; juvenile rheumatoid arthritis;

ankylosing spondylitis; extra-articular rheumatism

- analgesic: post-traumatic pain (sprains, bruises, strains, fractures); post-surgical pain (general surgery, delivery and dental extraction); odontalgia (tooth ache);

dysmenorrhea (menstrual pain)

- antipyretic: fever (children weighing more than 30 kgand adults).

2. What you need to know before you take Dimidon Do not take Dimidon

- if you are allergic to ibuprofen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)

- if you are allergic to other non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g.

acetylsalicylic acid) used usually for the relieve of pain, inflammation or fever. This allergy is usually shown as asthma, rhinitis, hives and difficulty breathing

- if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs

- if you suffer from active peptic ulcer/ bleeding or history of recurring peptic ulcer/

bleeding (two or more distinct episodes of ulceration or proved bleeding) - if you suffer from severe heart failure

- if you suffer from severe renal insufficiency or hepatic insufficiency - if you suffer from blood coagulation disorders (blood problems)

- if you are pregnant (especially during the last 3 months of pregnancy).

You should not use Dimidon in children weighing less than 30kg.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Dimidon.

The doctor that prescribed you this medicine should know the diseases that you have already had and your current clinical situation. It Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.

You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking Dimidon if you:

- take non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (this association should be avoided)

- have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini- stroke’ or transient ischaemic attack “TIA”).

- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.

- are elderly (elderly have a higher frequency of adverse reactions with NSAID, especially gastrointestinal bleeding and perforations that can be fatal)

- have kidney or liver problems

- have systemic lupus erythematosus and other autoimmune diseases (due to the risk of aseptic meningitis and/or renal insufficiency)

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- are thinking of having a baby (ibuprofen belongs to a group of medicines that can reduce the women’s fertility; this effect is reversible after stopping the treatment).

- you have an infection - please see heading "Infections" below.

Before the beginning and during treatment with Dimidon, a regular evaluation of the hepatic and renal functions should be made, especially in case of prolonged treatments and elderly patients. Depending on the degree of deterioration of these functions, it may be necessary to suspend medication.

The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.

Cardiovascular effects

Data from clinical and epidemiological tests suggest that the administration of ibuprofen, especially high doses (2400 mg daily) and for long periods of time can be associated with a small increase of the risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infraction or stroke). Generally, the epidemiological studies do not suggest that the low doses of ibuprofen (e.g.: 1200 mg daily) are associated to a higher risk of myocardial infraction.

Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful evaluation. The same precautions should be taken before the beginning of the long-term treatment of patients with cardiovascular risk factors (e.g.: hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking).

Medicines such as Dimidon may be associated with a slight increase of the risk of heart attack (myocardial infarction) or Cerebrovascular Accident (stroke).

The risk is greater at higher doses and in prolonged treatments. The recommended dose or the treatment duration time should not be exceeded.

Gastrointestinal effects

Cases of potentially fatal gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation have been reported with all non-steroidal anti-inflammatory drugs, in several steps of the treatment, associated or not with symptoms of alert or history of severe gastrointestinal events.

The risk of bleeding, ulceration or perforation is higher with higher doses of non- steroidal anti-inflammatory drugs, in patients with history of peptic ulcer, especially if associated with bleeding or perforation and in elderly patients. In these situations, the patients should be instructed in order to inform their assistant doctor about the occurrence of abdominal symptoms and digestive bleeding, mainly in the early stages of the treatment.

In these patients, the treatment should begin with the lowest effective dose. The co- administration of protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered in these patients, as well as in those that need to take at the same time acetylsalicylic acid in low doses or other medicines susceptible of increasing the risk of ulcer or bleeding, such as corticosteroids, anticoagulants (like warfarin), selective serotonin inhibitors or other antiplatelet agents.

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In case of gastrointestinal bleeding or ulceration in patients taking Dimidon 400, treatment should be stopped.

Non-steroidal anti-inflammatory drugs should be administered with caution in patients with a history of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease), because these situations can be exacerbated.

The gastrointestinal adverse effects of the medicinal product can be minimized with its intake with food or after the intake of a glass of milk.

Cutaneous effects

Very rarely severe skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, have been reported associated with the administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.

Apparently, the risk of occurrence of these reactions is greater at the beginning of the treatment and in most cases these reactions are manifested during the first month of treatment. Dimidon should be discontinued at the first signs of rash, mucosa injuries or other hypersensitivity manifestations.

Ophthalmic effects

Patients that suffer from vision disorders during treatment with Dimidon should suspend treatment and see an ophthalmologist.

Infections

Dimidon may hide signs of infections such as fever and pain. It is therefore possible that Dimidon may delay appropriate treatment of infection, which may lead to an increased risk of complications. This has been observed in pneumonia caused by bacteria and bacterial skin infections related to chickenpox. If you take this medicine while you have an infection and your symptoms of the infection persist or worsen, consult a doctor without delay.

Other medicines and Dimidon

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

Dimidon may affect or be affected by some other medicines. For example:

- other non-steroidal anti-inflammatory drugs

-medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g.

aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)

- medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta- blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)

- corticosteroids, used frequently as anti-inflammatories (the concomitant administration increases the risk of gastrointestinal bleeding or ulceration)

- selective serotonin inhibitors, used in the treatment of depression (the concomitant administration increases the risk of gastrointestinal bleeding)

- probenecid and sulfinpyrazole

- methotrexate, used in some types of cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis - lithium, used in manic depressive illness.

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Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of Dimidon.

You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use Dimidon with other medicines.

Dimidon with food

Dimidon by oral route should be taken preferably after meals.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Dimidon (ibuprofen) should not be taken by pregnant women and its use is not recommended in breast-feeding women. If taken during the last 3 months of pregnancy, there is danger of foetal damage and complications during delivery.

Driving and using machines

Depending on the individual susceptibility of each patient, this medicine (ibuprofen) can cause, mainly in early treatment, somnolence, vertigo, visual disorders or fatigue, that affect the ability to drive vehicles and use machines.

Dimidon contains yellow sunset FCF dye (E110), Ponceau 4R red dye (E124) and glucose

These dyes may cause allergic reactions.

If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodium-free".

3. How to take Dimidon

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Dimidon posology depends on the patient, age and clinical situation. This should be established by your doctor, so it is indispensable that you follow his instructions.

The lowest effective dose should be used for the shortest duration necessary to relieve symptoms. If you have an infection, consult a doctor without delay if symptoms (such as fever and pain) persist or worsen (see section 2).

The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.

Dimidon should be taken orally, preferably after meals.

Adults: The usual dose in the adult by oral use is 800 to 1600 mg/day, in 3 to 4 intakes.

The maximum daily dose is 2400 mg.

Children (weighing more than 30 kg): 20 to 30 mg/day in 3 to 4 intakes (maximum dose of 40 mg/kg/day).

If you take more Dimidon than you should

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Generally, high doses of ibuprofen are well-tolerated.

If you take an excessive dose, you may feel headaches, vertigo and loss of consciousness, abdominal pain, nausea and vomiting. Later, you may have hypotension (low blood pressure), respiratory depression (difficulty breathing) and cyanosis (bluish skin).

In these cases seek a doctor immediately. You should have a gastric lavage within 30 – 60 minutes.

If you have taken more Dimidon than you should, or if children have been taken medicine by accident always contact a doctor or nearest hospital to get an opinion of the risk and advice on action to be taken.

The symptoms can include nausea, stomach pain, vomiting (may be blood streaked), headache, ringing in the ears, confusion and shaky eye movement. At high doses, drowsiness, chest pain, palpitations, loss of consciousness, convulsions (mainly in children), weakness and dizziness, blood in urine, cold body feeling, and breathing problems have been reported.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

If you forget to take Dimidon

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The most commonly seen effects (can reach up to 10% of the medicated people) are: nausea, stomach pain, dizziness and skin erythema.

The effects most likely to occur with ibuprofen are, as for all the non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs), the gastrointestinal ones; the remaining has a very rare incidence.

Next are described, mentioning the different systems of the body, the adverse effects described in subjects taking ibuprofen, including those that only occur in very rare cases:

Gastrointestinal disorders: Particularly in the elderly, potentially fatal gastric and intestinal ulcers, gastrointestinal bleeding or perforation may occur. After the administration of these medicines, there have been reports of: nausea, dyspepsia (feeling of burning in the stomach), vomiting, haematemesis (vomiting with blood), flatulence (gases), abdominal pain, diarrhoea, constipation, melena (faeces with blood), aphthous stoma, colitis or Crohn’s disease exacerbation (intestine inflammation). Less commonly cases of gastritis (stomach inflammation) have been seen.

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Hepatobiliary disorders: Mild and transient elevations of liver enzymes (transaminases, alkaline phosphatase and gamma glutamyl transpeptidase). Rare cases of severe acute hepatitis (liver inflammation), sometimes fatal.

Nervous System Disorders: Vertigo, cephalalgia (headaches) and nervousness.

Depression, insomnia, confusion, emotional lability (emotional instability), drowsiness, aseptic meningitis with fever and coma. Rarely paraesthesia (feeling of pins and needles), hallucinations and pseudotumor cerebri (which manifests itself as headaches and vision disorders) have been described.

Skin and subcutaneous tissue disorders: Skin erythema of the maculopapular type and pruritus (itching). Vesiculobullous rashes, hives, erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome, alopecia (loss of hair) and acne. Rarely, cases of toxic epidermal necrolysis (Lyell’s syndrome) and photosensitivity reactions have been described.

Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, decreased hearing acuity and amblyopia (blurred vision, scotomas and/or change in colour vision). Rare cases of conjunctivitis, diplopia, optic neuritis and cataracts.

Blood and lymphatic system disorders: Neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, thrombocytopenia, eosinophilia, and decreased haemoglobin. Rare cases of epistaxis (nasal bleeding) and menorrhagia (abnormally abundant menstruation).

Metabolism and nutrition disorders: Decreased appetite. Rare cases of gynecomastia, hypoglycaemia and acidosis.

Cardiac disorders and vascular disorders: fluid retention and palpitations. Rare cases of arrhythmia (changes of the heartbeat).

Oedema (swelling), hypertension (high blood pressure) and heart failure have been reported in association with the treatment with NSAID.

Data from clinical and epidemiological tests suggest that the administration of ibuprofen, especially in high doses (2400 mg daily) and for long periods of time can be associated with a small increase of the risk of arterial thrombotic events.

Medicines such as Dimidon may be associated with a small increased risk of heart attack (myocardial infarction) or stroke.

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Asthma, eosinophils pneumopathy, bronchospasm.

Renal and urinary disorders: (Acute or chronic) renal insufficiency, decreased creatinine clearance, azotaemia, polyuria, dysuria and haematuria. Rare cases of renal papillary necrosis, acute tubulo-interstitial nephropathy and nephrotic syndrome.

Other: Anaphylaxis, bronchospasm. Serum sickness, angioneurotic oedema, Henoch- Schonlein vasculitis. Cases of ulcerative stomatitis, esophagitis, pancreatitis, rhinitis and fever have also been described.

If during treatment with Dimidon inflammation of the throat, high fever, increased volume of the lymph nodes in the area of the neck (clinical situation very rarely seen), pain in the upper part of the abdomen or black colouration of the faeces, stop treatment and see your doctor immediately.

(16)

In rare cases, ibuprofen can cause strong headaches, together with nausea, vomiting and neck stiffness. If that happens, stop the treatment immediately and tell your doctor.

A severe skin reaction known as DRESS syndrom can occur. Symptoms of DRESS include: skin rash, fever, swelling of lymph nodes and an increase of eosinophils (a type of white blood cells).

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly to INFARMED, I.P., through the contacts below. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. How to store Dimidon

This medicinal product does not require any special storage conditions.

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information What Dimidon contains

- The active substance is ibuprofen. Each film-coated tablet (tablet) contains 400 mg of ibuprofen.

- The other ingredients (excipients) are:

Core: maize starch, pregelatinised maize starch, microcrystalline cellulose, povidone, stearic acid and colloidal anhydrous silica.

Coating: Opaglos 2 Red constituted by: sodium carboxymethylcellulose (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, soy lecithin (E322), titanium dioxide (E171),

(17)

ponceau 4R red (E124), sunset yellow FCF (E110), talc (E553b) and red iron oxide (E172).

What Dimidon looks like and contents of the pack

Dimidon is presented in packages with 10, 20, 30, 60, 100, 500 or 1000 film-coated tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua - Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 e-mail: basi@basi.pt Manufacturer

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A..

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16 3450-232 Mortágua - Portugal

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Referências

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