Norma Portuguesa. Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário (ISO 9000:2015) NP EN ISO

(1)

Sistemas de gestão da qualidade

Fundamentos e vocabulário

(ISO 9000:2015)

Systèmes de management de la qualité

Principes essentiels et vocabulaire

(ISO 9000:2015)

Quality management systems

Fundamentals and vocabulary

(ISO 9000:2015)

ICS

01.040.03;30.120.10

CORRESPONDÊNCIA

Versão portuguesa da EN ISO 9000:2015

HOMOLOGAÇÃO

Termo de Homologação n.º 274/2015, de 2015-12-07 A presente Norma substitui a NP EN ISO 9000:2005

ELABORAÇÃO CT 80 (APQ) 3ª EDIÇÃO 2015-12-15 CÓDIGO DE PREÇO X015

 IPQ reprodução proibida

Instituto Português da

ualidade

Rua António Gião, 2

2829-513 CAPARICA PORTUGAL

Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101 E-mail: ipq@mail.ipq.pt Internet: www.ipq.pt

(2)

Preâmbulo nacional

À Norma Europeia EN ISO 9000:2015, foi dado o estatuto de Norma Portuguesa em 2015-12-07 (Termo de Homologação nº 274/2015, de 2015-12-07).

A presente Norma foi preparada pela Comissão Técnica de Normalização CT 80 “Gestão da qualidade e garantia da qualidade”, cuja coordenação é assegurada pelo Organismo de Normalização Setorial, Associação Portuguesa para a Qualidade (ONS/APQ).

A ISO (Organização Internacional de Normalização) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação das Normas Internacionais é normalmente executado através dos comités técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado numa determinada matéria, para a qual tenha sido criado um comité técnico, tem o direito de se fazer representar nesse comité. As organizações internacionais, governamentais e não-governamentais, em ligação com a ISO, participam igualmente nos trabalhos. A ISO colabora estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalização eletrotécnica.

Os procedimentos seguidos no desenvolvimento deste documento e os pretendidos para a sua posterior manutenção são descritos nas Diretivas ISO/IEC, Parte 1. Em particular, devem ser tidos em consideração os diversos critérios de aprovação necessários para os diferentes tipos de documentos ISO. O presente documento foi elaborado em conformidade com as regras editoriais das Diretivas ISO, parte 2 (ver em

http://www.iso.org/directives).

Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns elementos deste documento poderem estar sujeitos a direitos patenteados. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de parte ou da totalidade de tais direitos patenteados. Detalhes relativos a quaisquer direitos patenteados identificados durante o desenvolvimento do documento constarão da Introdução e/ou na lista de declarações de patentes que tenham sido recebidas (ver em www.iso.org/patents).

Qualquer denominação comercial que seja utilizada neste documento constitui informação disponibilizada para conveniência dos utilizadores e não constitui um endosso.

Para uma explicação do significado de termos e expressões específicos relacionados com avaliação da conformidade, bem como informação relativa à adesão da ISO aos princípios da OMC (Organização Mundial do Comércio) relativos a Barreiras Técnicas ao Comércio (Technical Barriers to Trade ou TBT) consultar o seguinte endereço URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

O comité responsável por este documento é o Comité Técnico ISO/TC 176, Gestão da Qualidade e Garantia

da Qualidade, Subcomité SC 1, Conceitos e terminologia.

Esta quarta edição cancela e substitui a terceira edição (ISO 9000:2005), que foi objeto de uma revisão de carácter técnico.

(3)

ICS: 01.040.03; 03.120.10 Substitui a EN ISO 9000:2005 Versão portuguesa

Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário

(ISO 9000:2015) Qualitätsmanagementsysteme

Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015) Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire (ISO 9000:2015)

Quality management systems Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015)

A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 9000:2015, e tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.

Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2015-09-14.

Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as condições de adoção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação.

Podem ser obtidas listas atualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.

A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais.

Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Antiga República Jugoslava da Macedónia, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Roménia, Suécia, Suíça e Turquia.

CEN

Comité Europeu de Normalização Europäisches Komitee für Normung

Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization

Secretariado Central: 17, Avenida Marnix, B-1000 Bruxelas

 2015 CEN Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN

(4)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 4 de 58

Sumário

Página Preâmbulo nacional ... 2 Preâmbulo ... 5 Nota de endosso ... 5 Introdução ... 6

1 Objetivo e campo de aplicação ... 7

2 Conceitos fundamentais e princípio da gestão da qualidade ... 7

2.1 Generalidades ... 7

2.2 Conceitos fundamentais ... 7

2.3 Princípios da gestão da qualidade ... 9

2.4 Desenvolvimento do SGQ utilizando conceitos e princípios fundamentais ... 15

3 Termos e definições ... 17

3.1 Termos relacionados com uma ou mais pessoas ... 17

3.2 Termos relacionados com organização ... 18

3.3 Termos relacionados com atividade ... 19

3.4 Termos relacionados com processos ... 21

3.5 Termos relacionados com sistema ... 22

3.6 Termos relacionados com requisitos ... 24

3.7 Termos relacionados com resultados ... 26

3.8 Termos relacionados com dados, informação e documento ... 28

3.9 Termos relacionados com cliente ... 30

3.10 Termos relacionados com característica ... 31

3.11 Termos relacionados com determinação ... 33

3.12 Termos relacionados com ação ... 34

3.13 Termos relacionados com auditoria ... 35

Anexo (informativo) Relações entre conceitos e respetiva representação gráfica... 39

Bibliografia ... 54

(5)

Preâmbulo

A presente Norma (EN ISO 9000:2015) foi elaborada pelo Comité Técnico ISO/TC 176 “Quality

management and quality assurance”.

A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de Norma Nacional, seja por publicação de um texto idêntico, seja por adoção, o mais tardar em março de 2016, e as normas nacionais divergentes devem ser anuladas, o mais tardar em março de 2016.

Pode acontecer que alguns dos elementos do presente documento sejam objeto de direitos de propriedade. O CEN (e/ou o CENELEC) não deve ser responsabilizado pela identificação de alguns ou de todos esses direitos.

A presente Norma Europeia substitui a EN ISO 9000:2005.

A presente Norma foi elaborada no âmbito de um mandato atribuído ao CEN pela Comissão Europeia e pela Associação Europeia de Comércio Livre e vem apoiar requisitos essenciais da(s) Diretiva(s).

De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Antiga República Jugoslava da Macedónia, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Roménia, Suécia, Suíça e Turquia.

Nota de endosso

O texto da presente Norma ISO 9001:2015 foi aprovado pelo CEN como EN ISO 9000:2015 sem qualquer modificação.

(6)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 6 de 58

Introdução

A presente Norma estabelece os conceitos, princípios e vocabulário fundamentais para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e constitui a base de suporte para outras normas de SGQ. Pretende-se que esta Norma ajude o utilizador a compreender os conceitos, princípios e vocabulário fundamentais da gestão da qualidade, tendo em vista uma implementação mais eficaz e mais eficiente de um SGQ e acrescentar valor a partir de outras normas de SGQ.

Esta Norma propõe um SGQ bem definido, que tem por base uma estrutura que integra conceitos, princípios, processos e recursos fundamentais relativos à qualidade que são estabelecidos, tendo em vista apoiar as organizações na concretizar dos seus objetivos. É aplicável a todas as organizações, independentemente da sua dimensão, complexidade ou modelo de negócio. Visa incrementar a consciencialização de uma organização relativamente aos seus deveres e compromissos quanto à satisfação das necessidades e expetativas dos seus clientes e das suas partes interessadas e quanto a atingir a satisfação com os seus produtos e serviços.

Esta Norma inclui sete princípios da gestão da qualidade que servem de apoio aos conceitos fundamentais descritos em 2.2. Em 2.3, para cada princípio da gestão da qualidade há uma “declaração” em que é descrito cada princípio, uma “fundamentação” em que se explica porque deve a organização ter esse princípio em consideração, “principais benefícios” que são atribuíveis aos princípios e “ações que podem ser implementadas” que uma organização pode empreender ao implementar o princípio.

Constam desta Norma os termos e as definições que são aplicáveis a todas as normas de gestão da qualidade e de sistemas de gestão da qualidade que sejam desenvolvidas pelo ISO/TC 176 e outras normas de SGQ sectoriais baseadas nessas normas à data da publicação. Os termos e definições estão organizados segundo uma ordem conceptual, sendo que um índice alfabético é disponibilizado no final do documento. O Anexo A inclui um conjunto de diagramas dos sistemas conceptuais que estruturam essa ordenação conceptual.

NOTA: Orientações quanto a outras palavras adicionais de utilização frequente nas normas de sistemas de gestão da qualidade

desenvolvidas pelo ISO/TC 176 e que têm um significado identificável no dicionário são dadas num glossário disponível em: http://www.iso.org/iso/terminology_used_in_iso_9000_family.pdf

(7)

1 Objetivo e campo de aplicação

A presente Norma descreve os conceitos e princípios fundamentais da gestão da qualidade que são globalmente aplicáveis a:

– organizações que procuram o sucesso sustentado através da implementação de um sistema de gestão da qualidade;

– clientes que procuram obter confiança na aptidão das organizações para fornecer de forma consistente produtos e serviços conformes com os seus requisitos;

– organizações que procuram obter confiança nas respetivas cadeias de fornecimento quanto a serem satisfeitos os requisitos de produtos e serviços;

– organizações e partes interessadas que procuram melhorar a comunicação através dum entendimento comum do vocabulário utilizado na gestão da qualidade;

– organizações que procedem a avaliações de conformidade de acordo com os requisitos da ISO 9001; – entidades que proporcionam formação, avaliação e aconselhamento em gestão da qualidade;

– responsáveis pelo desenvolvimento de normas relacionadas.

Esta Norma especifica os termos e as definições que são aplicáveis a todas as normas de gestão da qualidade e de sistemas de gestão da qualidade que sejam desenvolvidas pelo ISO/TC 176.

2 Conceitos fundamentais e princípio da gestão da qualidade

2.1 Generalidades

Os conceitos e princípios da gestão da qualidade descritos nesta Norma proporcionam à organização a capacidade para fazer face aos desafios apresentados por um ambiente que é profundamente diferente do de há apenas algumas décadas atrás. O contexto em que uma organização trabalha hoje é caracterizado por rápidas alterações, pela globalização dos mercados e pela emergência do conhecimento como um recurso principal. O impacto da qualidade estende-se para além da satisfação do cliente: também pode ter um impacto direto na reputação da organização.

A sociedade tem melhor educação e é mais exigente, tornando as partes interessadas cada vez mais influentes. Ao disponibilizar conceitos e princípios fundamentais para serem utilizados no desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade (SGQ), esta Norma propõe uma forma mais abrangente de pensar sobre a organização.

Todos os conceitos, princípios e suas inter-relações deverão ser vistos como um todo e não isoladamente uns dos outros. Nenhum conceito ou princípio é, por si só, mais importante do que qualquer outro. É crítica a procura constante do justo equilíbrio na sua aplicação.

2.2 Conceitos fundamentais 2.2.1 Qualidade

Uma organização focada na qualidade promove uma cultura que se traduz em comportamentos, atitudes, atividades e processos que proporcionam valor ao satisfazer as necessidades e as expectativas dos clientes e de outras partes interessadas relevantes.

A qualidade dos produtos e serviços de uma organização é determinada pela aptidão para satisfazer os clientes e pelo impacto, pretendido ou não, sobre outras partes interessadas relevantes.

(8)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 8 de 58

A qualidade dos produtos e serviços inclui não só as funções e o desempenho pretendidos, mas também os correspondentes valor percecionado e benefício para o cliente.

2.2.2 Sistema de gestão da qualidade

Um SGQ inclui atividades que permitem à organização identificar os seus objetivos e determinar os processos e recursos requeridos para atingir os resultados desejados.

O SGQ gere os processos e recursos interatuantes que são necessários para proporcionar valor e obter resultados para as partes interessadas que são relevantes.

O SGQ permite à gestão de topo otimizar a utilização dos recursos, tendo em consideração as consequências a longo e a curto termo das suas decisões.

Um SGQ proporciona os meios para identificar as ações para tratar das consequências, desejadas ou não desejadas, do fornecimento de produtos e serviços.

2.2.3 Contexto de uma organização

Compreender o contexto da organização é um processo. Este processo determina fatores que influenciam o propósito, os objetivos e sustentabilidade da organização. Tem em consideração fatores internos tais como valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização. Tem também em consideração fatores externos tais como o enquadramento legal, tecnológico, concorrencial, comercial, cultural, social e económico.

O propósito de uma organização pode ser expresso, por exemplo, através da sua visão, da sua missão, das suas políticas e dos seus objetivos.

2.2.4 Partes interessadas

O conceito de parte interessada estende-se para além de um foco exclusivamente no cliente. É importante ter em consideração todas as partes interessadas relevantes.

Uma parte do processo para a compreensão do contexto da organização consiste na identificação das suas partes interessadas. As partes interessadas relevantes são as que proporcionam risco significativo para a sustentabilidade da organização se as suas necessidades e expectativas não forem satisfeitas. As organizações definem quais os resultados que são necessários para proporcionar valor a essas partes interessadas relevantes tendo em vista reduzir esse risco.

As organizações atraem, captam e retêm o apoio das partes interessadas relevantes de quem depende o seu sucesso.

2.2.5 Suporte

2.2.5.1 Generalidades

O suporte que a gestão dá ao SGQ e o comprometimento das pessoas permitem: – a provisão de recursos humanos e outros que sejam adequados;

– a monitorização dos processos e dos resultados; – a identificação e a avaliação de riscos e oportunidades; – que sejam empreendidas ações adequadas.

Aquisição, desdobramento por níveis, manutenção, melhoria e eliminação de recursos feitos de forma responsável dão suporte à organização no atingir dos seus objetivos.

(9)

2.2.5.2 Pessoas

As pessoas são recursos essenciais dentro da organização. O desempenho da organização depende da forma como se comportam as pessoas dentro do sistema em que desenvolvem o seu trabalho.

As pessoas de uma organização acabam por se comprometer e alinhar por via de uma compreensão comum da política da qualidade e dos resultados desejados pela organização.

2.2.5.3 Competência

Um SGQ é mais eficaz quando todos os colaboradores compreendem e aplicam saber-fazer, formação, educação e experiência necessários para desempenhar os seus papéis e responsabilidades. A gestão de topo é responsável por proporcionar às pessoas oportunidades para desenvolverem as competências que são necessárias.

2.2.5.4 Consciencialização

A consciencialização é alcançada quando as pessoas compreendem as suas responsabilidades e de que forma as suas ações contribuem para que os objetivos da organização sejam atingidos.

2.2.5.5 Comunicação

Uma comunicação interna (isto é, dentro de toda a organização) e externa (isto é, com as partes interessadas relevantes) que seja planeada e eficaz permite melhorar o comprometimento das pessoas e aumentar a compreensão:

– do contexto da organização;

– das necessidade e expectativas dos clientes e de outras partes interessadas relevantes; – do SGQ.

2.3 Princípios da gestão da qualidade 2.3.1 Foco no cliente

2.3.1.1 Declaração

O foco primordial da gestão da qualidade é posto na satisfação dos requisitos dos clientes e no esforço por exceder as suas expectativas.

2.3.1.2 Fundamentação lógica

O sucesso sustentado é atingido quando uma organização atrai e retém a confiança dos clientes e de outras partes interessadas. Todos os aspetos da interação com o cliente proporcionam uma oportunidade de criar mais valor para este. Compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes e de outras partes interessadas, contribui para o sucesso sustentado da organização.

2.3.1.3 Principais benefícios

Alguns dos principais benefícios são:

– incremento do valor representado pelo cliente; – incremento da satisfação do cliente;

(10)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 10 de 58

– melhoria na repetição de negócios; – melhoria na reputação da organização; – alargamento da base de clientes;

– incremento de receitas e de quota de mercado.

2.3.1.4 Ações que podem ser implementadas

Ações que podem ser implementadas incluem:

– reconhecer que são os clientes diretos e indiretos quem recebe valor por parte da organização; – compreender as necessidades e expectativas atuais e futuras dos clientes;

– associar os objetivos da organização às necessidades e expectativas dos clientes; – comunicar as necessidades e expectativas dos clientes dentro da organização; – planear, conceber*)

, desenvolver, produzir, fornecer e dar apoio a produtos e serviços para satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes;

– medir e monitorizar a satisfação dos clientes e empreender ações adequadas;

– definir e tomar medidas baseadas nas necessidades e expectativas das partes interessadas que possam afetar a satisfação do cliente;

– gerir ativamente as relações com clientes para atingir o sucesso sustentado.

2.3.2 Liderança 2.3.2.1 Declaração

Os líderes estabelecem a todos os níveis, unidade no propósito e n a orientação e criam as condições para que as pessoas se comprometam no atingir dos objetivos da organização.

2.3.2.2 Fundamentação

O estabelecimento, da unidade de propósito e a orientação e o comprometimento das pessoas permitem que uma organização alinhe as suas estratégias, políticas, processos e recursos para atingir os seus objetivos.

– incremento de eficácia e eficiência no atingir dos objetivos da qualidade da organização; – melhor coordenação dos processos da organização;

– melhoria na comunicação entre níveis e funções dentro da organização;

– desenvolvimento e melhoria da capacidade da organização e das suas pessoas para disponibilizar os resultados desejados.

*)

(11)

– comunicar a missão, valores, estratégia, políticas e processos da organização a todos os envolvidos; – criar e sustentar valores partilhados, modelos de comportamento baseados na equidade e na ética, em

todos os níveis da organização;

– estabelecer uma cultura de confiança e integridade;

– incentivar um compromisso com a qualidade a nível da organização;

– assegurar que os líderes em todos os níveis são exemplos positivos para as pessoas na organização; – proporcionar às pessoas os recursos, a formação e a autoridade necessários para assumirem as suas

responsabilidades;

– inspirar, encorajar e reconhecer os contributos das pessoas.

2.3.3 Comprometimento das pessoas 2.3.3.1 Declaração

Para a melhoria da capacidade da organização para criar e disponibilizar valor, é essencial que em todos os níveis da organização haja pessoas competentes, a quem tenham sido conferidos poderes e que estejam comprometidas.

Para gerir de forma eficaz e eficiente uma organização, é importante respeitar e envolver todas as pessoas a todos os níveis. O reconhecimento, o conferir poderes e a melhoria das competências facilitam o comprometimento das pessoas para que sejam atingidos os objetivos da qualidade da organização.

– melhoria na compreensão dos objetivos da qualidade da organização por parte das pessoas que dela fazem parte e maior motivação para os atingirem;

– melhoria do envolvimento das pessoas nas atividades de melhoria; – melhoria no desenvolvimento, nas iniciativas e na criatividade pessoais; – melhoria na satisfação das pessoas;

– melhoria na confiança e na colaboração em toda a organização;

– incremento da atenção dada aos valores e cultura partilhados em toda a organização.

– comunicar com as pessoas para promover a compreensão da importância dos seus contributos individuais; – promover a colaboração em toda a organização;

(12)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 12 de 58

– conferir poderes às pessoas para que determinem restrições ao desempenho e para que tomem iniciativas sem receio;

– reconhecer e confirmar os contributos, aprendizagens e melhorias das pessoas; – permitir a autoavaliação das pessoas face aos objetivos pessoais;

– conduzir inquéritos para avaliar a satisfação das pessoas, comunicar-lhes os resultados e implementar ações adequadas.

2.3.4 Abordagem por processos 2.3.4.1 Declaração

Resultados consistentes e previsíveis podem ser mais eficaz e eficientemente atingidos quando as atividades são compreendidas e geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente.

O SGQ é constituído por processos inter-relacionados. Compreender como é que o sistema produz os resultados permite que uma organização otimize o sistema e o seu desempenho.

– melhoria na aptidão para concentrar esforços em processos-chave e oportunidades de melhoria; – resultados consistentes e previsíveis através de um sistema de processos alinhados;

– desempenho otimizado através de gestão eficaz de processos, utilização eficiente de recursos e redução das barreiras entre as funções;

– permitir que a organização proporcione confiança às partes interessadas quanto à sua consistência, eficácia e eficiência.

– definir os objetivos do sistema e os processos necessários para os atingir;

– estabelecer autoridade, responsabilidade e o modo de prestar contas para os processos de gestão; – compreender as capacidades da organização e determinar restrições nos recursos antes de agir;

– determinar as interdependências dos processos e analisar o efeito que as modificações em cada processo têm sobre o sistema como um todo;

– gerir os processos e as suas inter-relações como um sistema para atingir eficaz e eficientemente os objetivos da qualidade da organização;

– assegurar que está disponível a informação necessária para operacionalizar e melhorar os processos e para monitorizar, analisar e avaliar o desempenho do sistema como um todo;

(13)

2.3.5 Melhoria 2.3.5.1 Declaração

As organizações que têm sucesso estão permanentemente focadas na melhoria.

A melhoria é essencial para que uma organização mantenha os níveis atuais de desempenho, reaja a alterações nas suas condicionantes internas e externas e crie novas oportunidades.

– melhoria no desempenho dos processos, nas capacidades da organização e na satisfação do cliente; – melhoria do foco na investigação e na determinação das causas raiz, seguidas de prevenção e de ações

corretivas;

– melhoria da aptidão para antecipar e reagir a riscos e oportunidades internos e externos; – melhoria na forma de ter em consideração melhorias tanto incrementais como disruptivas; – melhoria na utilização da aprendizagem para a melhoria;

– melhoria na orientação para a inovação.

– promover o estabelecimento de objetivos de melhoria a todos os níveis da organização;

– educar e formar as pessoas a todos os níveis da organização quanto à forma de aplicar ferramentas e metodologias básicas para atingir objetivos de melhoria;

– assegurar que as pessoas têm as competências para promover e completar com sucesso os projetos de melhoria;

– desenvolver, e desdobrar por níveis, processos para implementar projetos de melhoria em toda a organização;

– rastrear, rever e auditar o planeamento, a implementação, a conclusão e os resultados dos projetos de melhoria;

– ter em consideração a integração da melhoria no desenvolvimento de produtos e serviços, novos ou modificados, e de processos;

– reconhecer e confirmar a melhoria.

2.3.6 Tomada de decisão baseada em evidências 2.3.6.1 Declaração

As decisões baseadas na análise e na avaliação de dados e de informação são mais suscetíveis de produzir os resultados desejados.

(14)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 14 de 58

A tomada de decisões pode ser um processo complexo e envolve sempre alguma incerteza. Frequentemente envolve múltiplos tipos e fontes de entradas, bem como a sua interpretação, que pode ser subjetiva. É importante compreender as relações de causa e efeito e as potenciais consequências não esperadas. Factos, evidências e análise de dados conduzem a uma maior objetividade e confiança na tomada de decisões.

– melhoria nos processos de tomada de decisão;

– melhoria na avaliação do desempenho dos processos e na aptidão para atingir os objetivos; – melhoria na eficácia e na eficiência operacionais;

– incremento na aptidão para rever, desafiar e alterar opiniões e decisões;

– incremento na aptidão para demonstrar a eficácia de decisões anteriormente tomadas.

– determinar, medir e monitorizar os indicadores chave para demonstrar o desempenho da organização; – disponibilizar todos os dados necessários às pessoas relevantes;

– assegurar que os dados e a informação são suficientemente precisos, fiáveis e seguros; – analisar e avaliar dados e informação recorrendo a métodos apropriados;

– assegurar que as pessoas são competentes para analisar e avaliar os dados conforme seja necessário; – tomar decisões e empreender ações com base em evidências, sopesadas com experiência e intuição.

2.3.7 Gestão das relações 2.3.7.1 Declaração

Para terem sucesso sustentado, as organizações gerem as suas relações com partes interessadas, como sejam os fornecedores.

As partes interessadas relevantes influenciam o desempenho de uma organização. É mais provável que o sucesso sustentado seja atingido quando a organização faz a gestão das relações com todas as suas partes interessadas para otimizar os respetivos impactos no seu desempenho. A gestão das relações com as suas redes de fornecedores e de parceiros é de particular importância.

– melhoria do desempenho da organização e das suas partes interessadas relevantes ao dar resposta às oportunidades e restrições relativas a cada parte interessada;

(15)

– incremento na capacidade para criar valor para as partes interessadas pela partilha de recursos e competência e pela gestão dos riscos relativos à qualidade;

– uma cadeia de fornecimento bem gerida que proporciona um fluxo estável de produtos e serviços.

– determinar as partes interessadas relevantes (tais como fornecedores, parceiros, clientes, investidores, empregados e a sociedade como um todo) e as suas relações com a organização;

– determinar as relações com as partes interessadas que precisam de ser geridas e atribuir-lhes prioridades; – estabelecer relações que equilibrem os ganhos de curto prazo com considerações de longo prazo;

– aglutinar e partilhar informação, experiência qualificada e recursos com partes interessadas relevantes; – medir o desempenho e proporcionar retorno de informação às partes interessadas, conforme adequado,

para incrementar iniciativas de melhoria;

– estabelecer atividades colaborativas de desenvolvimento e de melhoria com fornecedores, parceiros e outras partes interessadas;

– estimular e reconhecer melhorias e êxitos por parte dos fornecedores e parceiros.

2.4 Desenvolvimento do SGQ utilizando conceitos e princípios fundamentais 2.4.1 Modelo de SGQ

2.4.1.1 Generalidades

As organizações partilham muitas características com os seres humanos enquanto organismos sociais que vivem e aprendem. Cada organização é adaptativa e inclui sistemas, processos e atividades interatuantes. Tendo em vista adaptarem-se às variações nos respetivos contextos, cada organização necessita de ter a capacidade de fazer mudanças. As organizações frequentemente inovam para conseguir fazer mudanças disruptivas. O modelo de SGQ de uma organização reconhece que nem todos os sistemas, processos e atividades podem ser pré-determinados; tem, portanto, de ser flexível e adaptável dentro dos limites da complexidade do contexto organizacional.

2.4.1.2 Sistema

As organizações procuram compreender o contexto interno e externo para identificar as necessidades e as expectativas das partes interessadas relevantes. Esta informação é utilizada no desenvolvimento do SGQ para ser atingida a sustentabilidade organizacional. As saídas de um processo podem ser as entradas de outro processo e estão interligadas na rede global. Embora por vezes pareçam ser constituídas por processos semelhantes, cada organização e o respetivo SGQ são únicos.

2.4.1.3 Processos

A organização tem processos que podem ser definidos, medidos e melhorados. Estes processos interagem para disponibilizar resultados que sejam consistentes com os objetivos da organização e com os limites entre as funções. Alguns processos podem ser críticos, enquanto outros não o são. Nos processos há atividades inter-relacionadas em que há entradas e das quais resultam saídas.

(16)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 16 de 58

2.4.1.4 Atividade

Ao levar a cabo as suas atividades diárias, as pessoas colaboram no contexto de um processo. Algumas atividades são prescritas e dependem da compreensão dos objetivos da organização, enquanto outras não o são e reagem a estímulos externos que determinam a sua natureza e execução.

2.4.2 Desenvolvimento de um SGQ

Um SGQ é um sistema dinâmico que evolui ao longo do tempo através de períodos de melhoria. Em todas as organizações há atividades de gestão da qualidade, quer tenham ou não sido formalmente planeadas. Esta Norma proporciona orientações quanto ao modo de desenvolver um sistema formal para a gestão destas atividades. É necessário determinar quais são as atividades que já existem na organização e a sua pertinência no contexto da organização. Esta Norma, em conjunto com a ISO 9004 e a ISO 9001, pode ser usada para ajudar a organização a desenvolver um SGQ coeso.

Um SGQ formal proporciona um enquadramento para o planeamento, a execução, a monitorização e a melhoria do desempenho das atividades de gestão da qualidade. Não é necessário que o SGQ seja complicado; deve pelo contrário, refletir com rigor as necessidades da organização. Ao desenvolver o SGQ, os conceitos e os princípios fundamentais apresentados nesta Norma podem proporcionar uma orientação valiosa.

O planeamento de um SGQ não é um evento isolado, sendo pelo contrário um processo contínuo. Os planos evoluem à medida que a organização aprende e as circunstâncias se alteram. Um plano tem em consideração todas as atividades da qualidade da organização e assegura que todas as linhas de orientação desta Norma e os requisitos da ISO 9001 são tidos em consideração. O plano é implementado depois de aprovado.

É importante que uma organização monitorize e avalie com regularidade tanto a implementação como o desempenho do SGQ. Indicadores cuidadosamente tidos em consideração facilitam estas atividades de monitorização e avaliação.

Uma forma de avaliar a eficácia do SGQ é o recurso a auditorias, tendo em vista identificar riscos e determinar se os requisitos são satisfeitos. Para que as auditorias sejam eficazes, é necessário recolher evidências tangíveis e intangíveis. São empreendidas ações para proceder a correções e a melhorias, tendo como base a análise das evidências coligidas. O conhecimento adquirido pode conduzir à inovação, levando o desempenho do SGQ para níveis mais elevados.

2.4.3 Normas de SGQ, outras normas de gestão e modelos de excelência

As abordagens a um SGQ descritas nas normas de sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176, em outras normas de sistemas de gestão e nos modelos de excelência organizacional são baseadas em princípios comuns. Todas permitem que uma organização identifique riscos e oportunidades e incluem orientações para a melhoria. No contexto atual, muitas questões tais como inovação, ética, confiança e reputação poderiam ser vistas como parâmetros no contexto do SGQ. Normas relacionadas com a gestão da qualidade (p. ex. ISO 9001), a gestão ambiental (p. ex. ISO 14001), a gestão energética (p. ex. ISO 50001), bem como outras normas de gestão e modelos de excelência organizacional, tiveram essas questões em consideração.

As normas de sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 proporcionam um conjunto abrangente de requisitos e linhas de orientação para um SGQ. A ISO 9001 especifica requisitos para um SGQ. A ISO 9004 proporciona orientações numa vasta gama de objetivos de um SGQ, para o sucesso sustentado e a melhoria do desempenho. Linhas de orientação para partes de um SGQ encontram-se nas ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003, ISO 10004, ISO 10008, ISO 10012 e ISO 19011. Linhas de orientação para aspetos técnicos de suporte a um SGQ encontram-se nas ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007, ISO 10014, ISO 10015, ISO 10018 e ISO 10019. As ISO/TR 10013 e ISO/TR 10017 são Relatórios

(17)

Técnicos que servem de suporte a um SGQ. Em normas setoriais específicas como a ISO/TS 16949 também são proporcionados requisitos para um SGQ.

As várias partes do sistema de gestão de uma organização, incluindo o seu SGQ, podem ser integradas num único sistema de gestão. Os objetivos, processos e recursos relativos a qualidade, crescimento, financiamento, rentabilidade, ambiente, higiene e segurança no trabalho, energia, segurança e outros aspetos da organização podem ser mais eficaz e eficientemente atingidos e utilizados quando o SGQ é integrado com outros sistemas de gestão. A organização pode proceder a uma auditoria integrada dos seus sistemas de gestão face aos requisitos de diversas normas, tais como ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001e ISO 50001.

NOTA: O manual da ISO “The integrated use of management system standards” pode proporcionar linhas de orientação úteis.

3 Termos e definições

3.1 Termos relacionados com uma ou mais pessoas 3.1.1 gestão de topo

Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização (3.2.1) ao mais alto nível.

NOTA 1 à secção: A gestão de topo tem o poder de delegar autoridade e de fornecer recursos no seio da organização.

NOTA 2 à secção: Se o âmbito do sistema de gestão (3.5.3) abranger apenas uma parte de uma organização, então a gestão de topo

refere-se aos indivíduos que dirigem e controlam essa parte da organização.

NOTA 3 à secção: Este é um dos termos comuns e definições básicas para as normas de sistemas de gestão da ISO, propostos no

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC.

3.1.2 consultor de sistemas de gestão da qualidade

Pessoa que apoia a organização (3.2.1) na realização do sistema de gestão da qualidade (3.4.3), dando conselho ou informação (3.8.2).

NOTA 1 à secção: O consultor de sistemas de gestão da qualidade também pode apoiar na realização de partes do sistema de gestão da qualidade (3.5.4).

NOTA 2 à secção: A ISO 10019:2005 proporciona linhas de orientação quanto à forma de distinguir um consultor de sistemas de

gestão da qualidade competente de um que não o seja. [ORIGEM: ISO 10019:2005, 3.2, modificado]

3.1.3 envolvimento

Participar numa atividade, evento ou situação.

3.1.4 comprometimento

Envolvimento (3.1.3) em, e contribuição para, atividades para atingir objetivos (3.7.1) partilhados. 3.1.5 autoridade para a configuração

conselho de controlo da configuração entidade disponibilizadora

Pessoa ou grupo de pessoas com responsabilidade e autoridade delegadas para tomar decisões sobre a

configuração (3.10.6).

NOTA 1 à secção: As partes interessadas (3.2.3) relevantes dentro e fora da organização (3.2.1) deverão estar representadas na

autoridade para a configuração.

(18)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 18 de 58

3.1.6 responsável pela resolução de conflitos

<Satisfação do cliente> pessoa nomeada por um mediador em processo de resolução de conflitos (3.2.7) para ajudar as partes na resolução de um conflito (3.9.6).

EXEMPLO: Empregado, voluntário, pessoal contratado (3.4.7). [ORIGEM: ISO 10003:2007, 3.7, modificado]

3.2 Termos relacionados com organização 3.2.1 organização

Pessoa ou conjunto de pessoas que tem as suas próprias funções com responsabilidades, autoridades e relações para atingir os seus objetivos (3.7.1).

NOTA 1 à secção: O conceito de organização inclui, mas não se limita a, comerciante a título individual, companhia, corporação,

firma, empresa, autoridade, parceria, associação (3.2.8), instituição de caridade ou outra, ou parte ou combinação das mesmas, dotadas ou não de personalidade jurídica, de direito público ou privado.

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada ao ser alterada a NOTA 1 à secção.

3.2.2 contexto da organização

Combinação de fatores internos e externos que podem ter efeito na abordagem de uma organização (3.2.1) no desenvolvimento e concretização dos seus objetivos (3.7.1).

NOTA 1 à secção: Os objetivos da organização podem ser relacionados com os seus produtos (3.7.6) e serviços (3.7.7),

investimentos e comportamentos em relação às suas partes interessadas (3.2.3).

NOTA 2 à secção: O conceito de contexto da organização tanto é aplicável a organizações sem fins lucrativos ou de serviços

públicos como às que têm fins lucrativos.

NOTA 3 à secção: Fazem-se frequentemente referências a este conceito por expressões como “ambiente de negócios”, “ambiente

organizacional” ou “ecossistema de uma organização”.

NOTA 4 à secção: A compreensão da infraestrutura (3.5.2) pode ajudar a definir o contexto da organização.

3.2.3 parte interessada stakeholder

Pessoa ou organização (3.2.1) que pode afetar, ser afetada por, ou considerar-se como sendo afetada por uma decisão ou atividade.

EXEMPLO: Clientes (3.2.4), proprietários, pessoas numa organização, fornecedores (3.2.5), entidades bancárias, reguladores, sindicatos, parceiros ou sociedade, onde se podem incluir competidores ou grupos de pressão opostos.

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada ao ser acrescentado o Exemplo.

3.2.4 cliente

Pessoa ou organização (3.2.1) que poderia receber ou de facto recebe um produto (3.7.6) ou serviço (3.7.7) que se destina a, ou é requerido por, essa pessoa ou organização.

EXEMPLO: Consumidor, cliente, utilizador final, retalhista, recetor do produto ou serviço proveniente de um processo (3.4.1) interno, beneficiário e comprador.

NOTA 1 à secção: Um cliente pode ser interno ou externo à organização.

3.2.5 fornecedor prestador

(19)

EXEMPLO: Produtor, distribuidor, retalhista ou vendedor de um produto ou serviço.

NOTA 1 à secção: Um fornecedor pode ser interno ou externo à organização.

NOTA 2 à secção: Numa situação contratual um fornecedor é, por vezes, designado por “adjudicatário”.

3.2.6 fornecedor externo prestador externo

Fornecedor (3.2.5) que não pertence à organização (3.2.1).

EXEMPLO: Produtor, distribuidor, retalhista ou vendedor de um produto (3.7.6) ou serviço (3.7.7).

3.2.7 mediador em processo de resolução de conflitos*)

Pessoa ou organização (3.2.1) que fornece e operacionaliza um processo (3.4.1) de resolução de conflitos (3.9.6), externo à organização.

NOTA 1 à secção: Normalmente um mediador em processo de resolução de conflitos é uma entidade legal, independente da

organização ou da pessoa a título individual e do reclamante. Desta forma, é dado relevo aos atributos de independência e de equidade. Em algumas situações é estabelecida dentro da organização uma unidade autónoma para tratar de reclamações (3.9.3) não resolvidas.

NOTA 2 à secção: O mediador em processo de resolução de conflitos celebra contratos (3.4.7) com as partes para fornecer serviços

de resolução de conflitos e tem de assumir a responsabilidade pelo seu desempenho (3.7.8). O mediador em processo de resolução de conflitos disponibiliza responsáveis pela resolução de conflitos (3.1.6). O mediador em processo de resolução de conflitos pode também recorrer a pessoal de apoio, executivo e que desempenhe outras funções de gestão para disponibilizar recursos financeiros, apoio de secretariado, apoio ao agendamento, formação, salas de reuniões, supervisão e funções similares.

NOTA 3 à secção: O mediador em processo de resolução de conflitos pode assumir muitos estatutos legais, incluindo entidades com

e sem fins lucrativos e públicas. Uma associação (3.2.8) também pode ser um mediador em processo de resolução de conflitos.

NOTA 4 à secção: Na ISO 10003:2007 é utilizado o termo “mediador” em vez de mediador em processo de resolução de conflitos.

[ORIGEM: ISO 10003:2007, 3.9, modificado]

3.2.8 associação

<Satisfação do cliente> organização (3.2.1) constituída por organizações ou pessoas que são seus membros. [ORIGEM: ISO 10003:2007, 3.1]

3.2.9 função metrológica

Unidade funcional com responsabilidade administrativa e técnica na definição e implementação do sistema

de gestão da medição (3.5.7).

3.3 Termos relacionados com atividade

3.3.1 melhoria

Atividade para aperfeiçoar o desempenho (3.7.8).

NOTA 1 à secção: A atividade pode ser recorrente ou isolada.

3.3.2 melhoria contínua

Atividade recorrente para aperfeiçoar o desempenho (3.7.8).

NOTA 1 à secção: O processo (3.4.1) de estabelecimento de objetivos (3.7.1) e deteção de oportunidades de melhoria (3.3.1) é um

processo contínuo que utiliza as constatações (3.13.9) e as conclusões das auditorias (3.13.10), a análise de dados (3.8.1), as

*)

(20)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 20 de 58

revisões (3.11.2) pela gestão (3.3.3) ou outros meios e que geralmente conduz a ações corretivas (3.12.2) ou ações preventivas

(3.12.1).

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada ao ser acrescentada a NOTA 1 à secção.

3.3.3 gestão

Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização (3.2.1).

NOTA 1 à secção: A gestão pode incluir o estabelecimento de políticas (3.5.8) e objetivos (3.7.1) e dos processos (3.4.1) para

atingir esses objetivos.

NOTA 2 à secção: O termo “gestão” por vezes refere-se a pessoas, i.e. a uma pessoa ou grupo de pessoas com autoridade e

responsabilidade para dirigir e controlar uma organização (3.2.1). Quando “gestão” for usado neste sentido, deverá usar-se sempre um qualificativo para evitar confusão com o conceito “gestão” como sendo o conjunto de atividades acima referido. Por exemplo, a “gestão deve…” é de evitar enquanto “a gestão de topo (3.1.1) deve…” é aceitável. Caso contrário, deverão ser adotadas outras palavras para transmitir o conceito quando estiver relacionado com pessoas, p. ex. de gestão ou gestores.

3.3.4 gestão da qualidade

Gestão (3.3.3) no que diz respeito à qualidade (3.6.2).

NOTA 1 à secção: A gestão da qualidade pode incluir o estabelecimento de políticas da qualidade (3.5.9) e objetivos da qualidade

(3.7.2) e de processos (3.4.1) para atingir esses objetivos da qualidade através do planeamento da qualidade (3.3.5), da garantia da

qualidade (3.3.6), do controlo da qualidade (3.3.7) e da melhoria da qualidade (3.3.8).

3.3.5 planeamento da qualidade

Parte da gestão da qualidade (3.3.4) focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade (3.7.2) e na especificação dos processos (3.4.1) operacionais necessários, bem como nos recursos relacionados com o atingir dos objetivos da qualidade.

NOTA 1 à secção: Estabelecer planos da qualidade (3.8.9) pode fazer parte do planeamento da qualidade.

3.3.6 garantia da qualidade

Parte da gestão da qualidade (3.3.4) focada em estabelecer confiança na satisfação dos requisitos da

qualidade (3.6.5).

3.3.7 controlo da qualidade

Parte da gestão da qualidade (3.3.4) focada na satisfação dos requisitos da qualidade (3.6.5).

3.3.8 melhoria da qualidade

Parte da gestão da qualidade (3.3.4) focada na melhoria da aptidão para satisfazer os requisitos da

NOTA 1 à secção: Os requisitos da qualidade podem estar relacionados com qualquer aspeto, tais como eficácia (3.7.11), eficiência (3.7.10) ou rastreabilidade (3.6 13).

3.3.9 gestão da configuração

Atividades coordenadas para dirigir e controlar a configuração (3.10.6).

NOTA 1 à secção: A gestão da configuração está normalmente concentrada em atividades técnicas e organizacionais que

estabelecem e mantêm o controlo de um produto (3.7.6) ou serviço (3.7.7) e a respetiva informação de configuração do produto (3.6.8) ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

(21)

3.3.10 controlo das alterações

<Gestão da configuração> atividades para o controlo da saída (3.7.5) após a aprovação formal da respetiva

informação de configuração do produto (3.6.8).

3.3.11 atividade

<Gestão de projetos> o mais pequeno item de trabalho identificado num projeto (3.4.2). [ORIGEM: ISO 10006:2003, 3.1, modificado]

3.3.12 gestão do projeto

Planeamento, organização, monitorização (3.11.3), controlo e reporte de todos os aspetos de um projeto (3.4.2) e a motivação de todos os que nele estão envolvidos para serem atingidos os objetivos do projeto. [ORIGEM: ISO 10006:2003, 3.6]

3.3.13 item de configuração

Objeto (3.6.1) de uma configuração (3.10.6) que satisfaz uma função de uso final.

3.4 Termos relacionados com processos 3.4.1 processo

Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interatuantes que utiliza entradas para disponibilizar um resultado pretendido.

NOTA 1 à secção: Decidir se o “resultado pretendido” de um processo se vai chamar saída (3.7.5), produto (3.7.6) ou serviço

(3.7.7) depende do contexto da referência.

NOTA 2 à secção: As entradas para um processo são geralmente as saídas de outros processos e as saídas de um processo são

geralmente as entradas para outros processos.

NOTA 3 à secção: Dois ou mais processos inter-relacionados em cadeia também podem ser referidos como constituindo um

processo.

NOTA 4 à secção: Numa organização (3.2.1), os processos são normalmente planeados e executados sob condições controladas

para acrescentar valor.

NOTA 5 à secção: Um processo em que a conformidade (3.6.11) da saída resultante não possa ser pronta ou economicamente

verificada é frequentemente referido como sendo um “processo especial”.

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada para prevenir a circularidade entre processo e saída e foram acrescentadas as Notas 1 a 5 à secção.

3.4.2 projeto

Processo (3.4.1) único que consiste num conjunto de atividades coordenadas e controladas, com datas de

início e de fim, realizadas para atingir um objetivo (3.7.1) em conformidade com requisitos (3.6.4) específicos, incluindo restrições de tempo, custos e recursos.

NOTA 1 à secção: Um projeto individual poderá fazer parte de uma estrutura de projeto mais abrangente, tendo normalmente

definidas as datas de início e de fim.

NOTA 2 à secção: Em alguns projetos, os objetivos e o âmbito são atualizados e as características (3.10.1) do produto (3.7.6) ou serviço (3.7.7) definidas progressivamente à medida que o projeto evolui.

NOTA 3 à secção: A saída (3.7.5) de um projeto pode corresponder a uma ou a diversas unidades de produto ou serviço. NOTA 4 à secção: A organização (3.2.1) do projeto é normalmente temporária e estabelecida para o tempo de vida do projeto.

(22)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 22 de 58

NOTA 5 à secção: A complexidade das interações entre as atividades do projeto não está necessariamente relacionada com a

dimensão do projeto.

[ORIGEM: ISO 10006:2003, 3.5, modificado – As Notas 1 a 3 foram alteradas]

3.4.3 realização do sistema de gestão da qualidade

Processo (3.4.1) de estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade (3.5.4).

[ORIGEM: ISO 10019:2005, 3.1, modificado – As Notas foram eliminadas]

3.4.4 aquisição de competência

Processo (3.4.1) para a obtenção de competência (3.10.4).

3.4.5 procedimento

Modo especificado de realizar uma atividade ou um processo (3.4.1).

NOTA 1 à secção: Os procedimentos podem ou não ser documentados.

3.4.6 subcontratar (verbo)

Estabelecer um acordo no qual uma organização (3.2.1) externa realiza parte das funções ou processos (3.4.1) de uma organização.

NOTA 1 à secção: Uma organização externa está fora do âmbito do sistema de gestão (3.5.3), embora a função ou o processo

subcontratado se encontre dentro do âmbito.

NOTA 2 à secção: Este é um dos termos comuns e definições básicas para as normas de sistemas de gestão da ISO propostos no

3.4.7 contrato

Acordo que compromete.

3.4.8 design e desenvolvimento

Conjunto de processos (3.4.1) que transformam requisitos (3.6.4) para um objeto (3.6.1) em requisitos mais detalhados para esse objeto.

NOTA 1 à secção: Os requisitos que constituem entradas para design e desenvolvimento são frequentemente o resultado de

investigação e podem ser expressos num sentido mais lato e de carácter mais geral do que os requisitos que constituem saídas (3.7.5) de design e desenvolvimento. Os requisitos são normalmente definidos em termos de caraterísticas (3.10.1). Num projeto (3.4.2) pode haver diversas etapas de design e desenvolvimento.

NOTA 2 à secção: As palavras “design” e “desenvolvimento” e o termo “design e desenvolvimento” são por vezes utilizados como

sinónimos e outras vezes para definir estádios diferentes do processo global de design e desenvolvimento

NOTA 3 à secção: Pode ser usado um qualificativo para indicar a natureza do que está a ser objeto de design e desenvolvimento (p.

ex. design e desenvolvimento de produto (3.7.6), design e desenvolvimento de serviço (3.7.7) ou design e desenvolvimento de processo.

3.5 Termos relacionados com sistema

3.5.1 sistema

Conjunto de elementos interrelacionados ou interatuantes.

3.5.2 infraestrutura

<Organização> sistema (3.5.1) de instalações, equipamentos e serviços (3.7.7) necessários para a operacionalização de uma organização (3.2.1).

(23)

3.5.3 sistema de gestão

Conjunto de elementos interrelacionados ou interatuantes de uma organização (3.2.1) para o estabelecimento de políticas (3.5.8) e objetivos (3.7.1) e de processos (3.4.1) para atingir esses objetivos.

NOTA 1 à secção: Um sistema de gestão pode tratar uma única disciplina ou diversas disciplinas, p. ex. gestão da qualidade

(3.3.4), gestão financeira ou gestão ambiental.

NOTA 2 à secção: Os elementos do sistema de gestão da organização estabelecem a estrutura, as funções e as responsabilidades, o

planeamento, a operacionalização, as políticas, as práticas, as regras, as crenças, os objetivos e os processos para atingir esses objetivos.

NOTA 3 à secção: O âmbito de um sistema de gestão poderá incluir toda a organização, funções específicas e identificadas da

organização, secções específicas e identificadas da organização, ou uma ou mais funções dentro de um grupo de organizações.

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada ao serem alteradas as Notas 1 a 3 à secção.

3.5.4 sistema de gestão da qualidade

Parte de um sistema de gestão (3.5.3) que se refere à qualidade (3.6.2).

3.5.5 ambiente de trabalho

conjunto das condições sob as quais o trabalho é executado.

NOTA 1 à secção: As condições podem incluir fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais (tais como temperatura,

iluminação, metodologias de reconhecimento, stress ocupacional, aspetos ergonómicos e composição do ar atmosférico).

3.5.6 confirmação metrológica

Conjunto de operações necessárias para assegurar a conformidade de um equipamento de medição (3.11.6) com os requisitos (3.6.4) da utilização pretendida.

NOTA 1 à secção: A confirmação metrológica geralmente abrange a calibração ou a verificação (3.8.12), qualquer ajuste ou reparação (3.12.9) necessários e subsequente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para a utilização

pretendida para o equipamento, bem como qualquer selagem e marcação que sejam requeridas.

NOTA 2 à secção: A confirmação metrológica só é atingida quando e salvo se a aptidão do equipamento de medição para a

utilização pretendida tiver sido demonstrada e documentada.

NOTA 3 à secção: Os requisitos para a utilização pretendida incluem considerações tais como a gama, a resolução e os erros

máximos admissíveis.

NOTA 4 à secção: Normalmente, os requisitos metrológicos são distintos dos, e não são especificados nos, requisitos do produto

(3.7.6).

[ORIGEM: ISO 10012:2003, 3.5, modificado – A Nota 1 à secção alterada]

3.5.7 sistema de gestão da medição

Conjunto de elementos inter-relacionados ou interatuantes necessários para obter a confirmação

metrológica (3.5.6) e o controlo de processos de medição (3.11.5).

3.5.8 política

<Organização> intenções e orientação de uma organização (3.2.1), conforme formalmente expressas pela sua gestão de topo (3.1.1).

3.5.9 política da qualidade

(24)

NP

EN ISO 9000

2015

p. 24 de 58

NOTA 1 à secção: Em geral a política da qualidade é consistente com a política global da organização (3.2.1), pode ser alinhada

com a visão (3.5.10) e a missão (3.5.11) da organização e proporciona um enquadramento para o estabelecimento de objetivos da

NOTA 2 à secção: Os princípios de gestão da qualidade enunciados nesta Norma podem constituir uma base para o

estabelecimento de uma política da qualidade.

3.5.10 visão

<Organização> aspiração quanto àquilo em que uma organização (3.2.1) pretende tornar-se, tal como expressa pela gestão de topo (3.1.1).

3.5.11 missão

<Organização> propósito para a existência de uma organização (3.2.1), tal como expresso pela gestão de

topo (3.1.1). 3.5.12 estratégia

Plano para atingir um objetivo (3.7.1) a longo prazo ou global.

3.6 Termos relacionados com requisitos 3.6.1 objeto

entidade item

Qualquer coisa percetível ou concebível.

EXEMPLOS: Produto (3.7.6), serviço (3.7.7), processo (3.4.1), pessoa, organização (3.2.1), sistema

(3.5.1), recurso.

NOTA 1 à secção: Os objetos podem ser materiais (p. ex. um motor, uma folha de papel, um diamante), imateriais (p. ex. taxa de

conversão, um plano de projeto) ou imaginados (p. ex. o estado futuro da organização). [ORIGEM: ISO 1087-1:2000, 3.1.1, modificado]

3.6.2 qualidade

Grau de satisfação de requisitos (3.6.4) dado por um conjunto de características (3.10.1) intrínsecas de um

objeto (3.6.1).

NOTA 1 à secção: O termo “qualidade” pode ser usado com adjetivos como pobre, boa ou excelente. NOTA 2 à secção: O termo “intrínseco”, por oposição a “atribuído”, significa existente no objeto (3.6.1).

3.6.3 classe

Categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos (3.6.4) para um objeto (3.6.1) que tenha a mesma utilização funcional.

EXEMPLOS: Classe de um bilhete de avião e categoria de hotel num guia de hotéis.

NOTA 1 à secção: Quando se estabelece um requisito da qualidade (3.6.5), a classe é geralmente especificada.

3.6.4 requisito

Necessidade ou expectativa expressa, geralmente implícita ou obrigatória.

NOTA 1 à secção: “Geralmente implícito” significa que é hábito ou prática comum para a organização (3.2.1) e para as partes interessadas (3.2.3) que a necessidade ou expectativa em consideração esteja implícita.

NOTA 2 à secção: Um requisito especificado é um requisito que é expresso, p. ex. em informação documentada (3.8.6).

NOTA 3 à secção: Pode ser usado um qualificador para indicar a especificidade de um requisito, p. ex. requisito de produto (3.7.6),

(25)

NOTA 4 à secção: Os requisitos podem ser originados por diferentes partes interessadas ou pela própria organização.

NOTA 5 à secção: Para se atingir uma elevada satisfação do cliente (3.9.2) pode ser necessário satisfazer uma expectativa de um

cliente, mesmo que não esteja declarada nem seja geralmente implícita ou obrigatória.

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada ao serem acrescentadas as Notas 3 a 5 à secção.

3.6.5 requisito da qualidade

Requisito (3.6.4) relativo à qualidade (3.6.2). 3.6.6 exigência estatutária*)

Requisito (3.6.4) obrigatório especificado por uma entidade com poder legislativo. 3.6.7 exigência regulamentar

Requisito (3.6.4) obrigatório especificado por uma autoridade mandatada por uma entidade com poder

legislativo.

3.6.8 informação de configuração do produto

Requisito (3.6.4) ou outra informação para design, realização, verificação (3.8.12), operação e suporte do produto (3.7.6).

3.6.9 não conformidade

Não satisfação de um requisito (3.6.4).

3.6.10 defeito

Não conformidade (3.6.9) relacionada com uma utilização pretendida ou especificada.

NOTA 1 à secção: A distinção entre os conceitos de defeito e de não conformidade é importante devido às suas conotações legais,

particularmente às questões de responsabilidade civil associadas a produto (3.7.6) e serviço (3.7.7).

NOTA 2 à secção: A utilização pretendida, tal como desejada pelo cliente (3.2.4), pode ser afetada pela natureza da informação

(3.8.2) emitida pelo fornecedor (3.2.5), designadamente instruções de funcionamento ou de manutenção.

3.6.11 conformidade

satisfação de um requisito (3.6.4).

NOTA 1 à secção: Em inglês a palavra “conformance” é sinónima (de “conformity” que é usada na versão original desta Norma)

mas está em desuso. Em francês a palavra “compliance” é sinónima de “conformité” (usada na versão francesa desta Norma) mas está em desuso.

Anexo SL do Suplemento ISO Consolidado à Parte 1 das Diretivas ISO/IEC. A definição original foi modificada ao ser acrescentada a Nota 1 à secção.

3.6.12 capacidade

Aptidão de um objeto (3.6.1) para concretizar uma saída (3.7.5) que satisfaça os requisitos (3.6.4) para essa saída.

NOTA 1 à secção: Termos, no âmbito da estatística, relacionados com capacidade de processo (3.4.1) são definidos na ISO 3534-2.

*)

Os requisitos que resultam de enquadramento legal devem ser referidos como tratando-se de exigências (ver 3.6.6 e 3.6.7) (nota nacional).