Dermatologicamente testado e hipoalergenicidade (RFE-TC319-14-04-R0)
Objetivo do estudo: Investigar a segurança do produto investigacional quanto ao potencial de Irritabilidade
Dérmica Primária, Irritabilidade Dérmica Acumulada, Sensibilização Dérmica,
Fotossensibilização Dérmica e Fototoxicidade Dérmica.
Investigador principal: Rafaella Luzzo da SIlva
Relevância do estudo: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos e, aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa Clínica
Metodologia: A compatibilidade cutânea dos produtos foi verificada pelo Médico Dermatologista ou pelo
Investigador ou por um Pesquisador qualificado e experiente sob sua responsabilidade. As condições experimentais adotadas, com produto aplicado sob apósitos, causam certa oclusão cutânea que favorece o contato dos componentes do produto com a pele. Caso algum componente apresente potencial irritante ou sensibilizante o mesmo seria facilmente comprovado por este método. No fototeste é feito irradiação do local dos apósitos na pele para pesquisa de fotossensibilização dérmica e de fototoxicidade dérmica onde ocorre um aumento da reatividade cutânea a luz ultravioleta. Esta metodologia fundamenta-se em várias publicações.
A área experimental escolhida (dorso direito ou esquerdo) é uma área mais homogênea, facilitando a avaliação do produto teste.
Painel de voluntários: A amostra foi constituída por 85 voluntários, sendo 02 voluntários do sexo masculino e 83
voluntários do sexo feminino, com idade entre 19 e 65 anos.
Os voluntários participantes foram instruídos para tomar banho antes das provas e abster-se de realizar movimentos bruscos e molhar o local durante o período do teste. Foi orientada, também, a não se expor diretamente ao sol e não iniciar o uso de produtos tópicos novos durante o período da avaliação.
Conclusão: Nas condições em que o produto investigacional foi avaliado e na amostra de voluntários
estudada, pôde-se concluir que: não Induziu fenômenos irritativos ou de sensibilização cutânea e não provocou fotoalergia e nem fototoxicidade detectáveis durante o período de estudo, sendo considerado seguro para uso tópico, dermatologicamente testado e hipoalergênico.
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Avaliação clínica do potencial demaquilante (RFE-EM0078-14-A)
Objetivo do estudo: Avaliar in vivo a eficácia do produto investigacional quanto o poder demaquilante, ou
seja, capacidade de limpar a pele com aplicação de maquiagem.
Diretor do estudo: Dra. Daniela Brotto Lopes Terci.
Aspectos éticos: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do
Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Participantes da pesquisa: Finalizaram o estudo 10 participantes da pesquisa, do sexo feminino, com idade média de
39 ± 7 anos.
Não houve relatos ou evidências de reações adversas durante o estudo.
Desenho experimental: No antebraço volar da participante da pesquisa foram demarcados dois sítios de 2,5 cm ×
4,0 cm nos quais foram obtidas micrografias na condição inicial, antes da aplicação da maquiagem, utilizando uma microcâmera com objetiva de ampliação de 30x. Após,
aplicou-se 2 mg/cm2 da maquiagem à prova d’água e obteve-se micrografias de cada sítio
após a secagem da maquiagem. Em seguida, a maquiagem foi removida de forma padronizada utilizando o controle (disco de algodão hidrofílico embebido com 1,0 mL de água) ou a amostra (disco de algodão hidrofílico embebido com 1,0 mL do produto investigacional). Após remoção da maquiagem e secagem da pele, foram obtidas novas micrografias de cada sítio.
Por meio de análise de imagens determinou-se a quantidade relativa de maquiagem presente em cada sítio, antes e depois da limpeza.
Através da análise estatística dos dados, determinou-se a eficácia da limpeza da pele (poder demaquilante) do controle e da amostra, comparando-se ainda os resultados da amostra em função do controle.
Conclusão: De acordo com os resultados obtidos pela aplicação do protocolo de estudo descrito, a
amostra do produto investigacional Perfect Hydra Calming Toner, segundo o modo de uso detalhado neste documento, proporcionou a remoção significativa de até 93,1% de uma maquiagem à prova d’água aplicada na pele. A eficácia foi, também, significativamente superior à limpeza da pele utilizando água apenas.
Figura 1 - Exemplos de imagens capturadas. Quanto menor a área escura, maior a eficácia na limpeza e remoção de sujidades.
Gráfico 1 - Resultados de Potencial Demaquilante (%). Considerando o limite superior
do intervalo de confiança dos resultados obtidos, a amostra do produto avaliado removeu até 93,1% das partículas.
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Avaliação da inibição do crescimento da microbiota epitelial (LSE-f068/15.102)
Objetivo do estudo: Este estudo teve como objetivo determinar a possível atividade antimicrobiana do produto
investigacional, através do ensaio de concentração inibitória mínima pela técnica de diluição em caldo.
Investigador principal: Ana Paula Machado Vilar e Wagner Vidal Magalhães, MSc.
Relevância do estudo: As condições experimentais adotadas condizem com as normas aprovadas pelo NCCLS
(National Committee for Clinical Laboratory Standards), além do embasamento de artigos científicos. Os microorganismos foram adquiridos comercialmente de empresas qualificadas e são certificados pela ATCC (American Type Culture Collection).
Materiais: Amostra: Foram testadas concentrações entre 80 e 6,25%.
Antibióticos utilizados no teste: Gentamicina.
Micro-organismos: Staphylococcus aureus ATCC 6538 e Pseudomonas aeruginosa ATCC
9027.
Meio de cultura: Os meios utilizados no ensaio foram Caldo e Ágar de Caseína Soja (Tryptic
Soy Agar – TSB; Tryptic Soy Agar – TSA).
Método: Preparo e Padronização do inóculo: O inóculo foi preparado a partir da suspensão de
células de crescimento recente (24h) em solução salina 0,85% e a padronização foi feita através do Densimat®, um densitômetro que mede a densidade óptica de um inóculo microbiano. A leitura no Densimat® é feita no comprimento de onda de 550 nm e a densidade óptica correspondente a 0,5 da escala McFarland é 0,125, que equivale a 108 UFC/mL. Em seguida foram realizadas diluições para a concentração final de 105 UFC/mL de cada micro-organismo testado.
Determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM): Para este estudo a CIM foi
determinada pelo método de macrodiluição que englobou testes em tubos de ensaio, com volume final de 5 mL, envolvendo a preparação de diluições seriadas e logarítmicas de antimicrobianos em meio de cultura líquido, o qual permitirá o crescimento bacteriano. As diluições em tubos de ensaio do agente antimicrobiano foram preparadas e em seguida inoculadas com uma suspensão bacteriana padronizada a 105 UFC/mL. Após o período de incubação de 24 horas, a 35±2°C, os tubos foram inspecionados visualmente para evidenciar o crescimento bacteriano que se traduz em um aumento de turbidez. Após inspeção da turbidez, as diluições foram plaqueadas em TSA, incubadas por 24 horas a 35±2°C. Tendo transcorrido o tempo de incubação, as placas foram avaliadas quanto ao crescimento bacteriano e foi considerada a CIM para a concentração que foi capaz de inibir o crescimento bacteriano. O teste foi feito em triplicata para cada concentração.
Conclusão: O produto-teste Perfect Hydra Calming Toner apresentou uma CIM de 30% para P.
Eficácia Clínica sobre pacientes com pele sensível (EN5863-15)
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia do produto investigacional na pele, por meio de avaliação clínica, em
voluntários com histórico de pele sensível.
Investigador Principal: Dra. Flávia A. S. Addor
Aspectos éticos: O estudo foi conduzido em acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas e a Norma
NBR ISO9001:2008. O controle de qualidade é executado em cada etapa do método.
Amostra populacional: Nº de voluntários incluídos = 23;
Nº de voluntários que completaram o estudo = 20; Nº de voluntários com dados utilizados na conclusão = 20.
Método: Estudo unicêntrico, não comparativo e cego com o objetivo de avaliar a eficácia de um
produto cosmético, de forma clínica.
Avaliações clínicas foram realizadas em na visita inicial (D0) e na visita final (D21).
Conclusão: Avaliação clínica:
O produto não ocasionou nenhum tipo de reação adversa, nem piorou os sintomas e sinais típicos da pele sensível, como ardência, queimação, prurido ou repuxamento.
Observa-se que o produto auxiliou na melhora dos itens incomodo na pele e repuxamento, não sendo estatisticamente significante (p>0,05). Os itens coceira, pinicação, ardência e descamação mantiveram-se ausentes em ambos os tempos experimentais.
Instituto de Pesquisa Medcin Instituto da Pele. Osasco/SP. 2015
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Eficácia Instrumental sobre pacientes com pele sensível (EN5863-15)
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia do produto investigacional na pele, por meio de avaliação instrumental,
em voluntários com histórico de pele sensível.
Investigador Principal: Dra. Flávia A. S. Addor
Aspectos éticos: O estudo foi conduzido em acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas e a Norma
NBR ISO9001:2008. O controle de qualidade é executado em cada etapa do método.
Amostra populacional: Nº de voluntários incluídos = 27;
Nº de voluntários que completaram o estudo = 20; Nº de voluntários com dados utilizados na conclusão = 20.
Método: Estudo unicêntrico, não comparativo e cego com o objetivo de avaliar a eficácia de um
produto cosmético, de forma instrumental, por meio de medidas de perda de água transepidérmica e pH da pele.
Avaliações instrumentais foram realizadas em na visita inicial (D0) e na visita final (D21).
Conclusão: Avaliação instrumental
Observou-se redução da perda de água transepidérmica em D21, melhorando a hidratação epitelial e função barreira da pele.
Observou-se um aumento do pH da pele após 21 dias de uso, porém não foi considerado estatisticamente significativo (p>0,05). Permanecendo dentro do intervalo considerado fisiológico (pH 4.2-6.1).
Gráfico 1 – Médias da perda de água
transepidérmica. O gráfico apresenta as médias da
perda de água transepidérmica em D0 e após 21 dias de estudo. A redução das médias corresponde à melhora da barreira cutânea.
Gráfico 2 – Médias das medidas de pH da pele. O
gráfico apresenta as médias do pH da pele em D0 e após 21 dias de utilizado do produto U.SK Perfect
