NEVANAC * SUSPENSÃO nepafenaco 1 mg/ml

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Bula Profissional da Saúde _Nevanac*

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NEVANAC* SUSPENSÃO nepafenaco 1 mg/ml APRESENTAÇÃO:

Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (26 gotas) contém:

1,0 mg de nepafenaco, ou seja, 0,04 mg de nepafenaco por gota.

Veículo constituído de: manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

NEVANAC* Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório, NEVANAC* Suspensão Oftálmica demonstrou eficácia clínica quando comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação pós-operatória. Os pacientes tratados com a NEVANAC* Suspensão Oftálmica foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando comparado com os pacientes tratados com o placebo. Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do grupo tratado com nepafenaco não reportou dor ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo (aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram que a NEVANAC* Suspensão Oftálmica não possui efeito significativo sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

NEVANAC* Suspensão Oftálmica é uma pró-droga anti-inflamatória não-esteróide de uso tópico oftálmico, e possui um pH e uma osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg, respectivamente.

FARMACODINÂMICA:

NEVANAC* Suspensão Oftálmica contém nepafenaco (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga analgésica. Após aplicação tópica ocular, o nepafenaco penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase (ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da prostaglandina.

FARMACOCINÉTICA:

Interação medicamentosa: O nepafenaco em concentrações de até 300 ng/ml não inibiu o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis. Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas também são improváveis. Os dados obtidos de indivíduos saudáveis não indicam diferenças clinicamente relevantes ou significativas relacionadas ao sexo, no estado de equilíbrio farmacocinético do anfenaco, após doses de 3 vezes por dia do NEVANAC* Suspensão Oftálmica. Concentrações plasmáticas baixas, mas quantificáveis de nepafenaco e anfenaco foram observadas na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas pós

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dose, respectivamente, após dose tópica ocular bilateral de 3 vezes por dia da suspensão oftálmica de nepafenaco 0,1%. As concentrações máximas (Cmax) do estado de equilíbrio para o nepafenaco e para o anfenaco foram 0,310  0,104 ng/ml e 0,422  0,121 ng/ml, respectivamente, após administração ocular.

4. CONTRAINDICAÇÕES

NEVANAC* Suspensão Oftálmica é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroide (AINE).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Pacientes com evidência de perda da função epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de NEVANAC* Suspensão Oftálmica e ter a saúde da córnea monitorada de perto.

- Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

- As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela nestes pacientes. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea.

- Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos A I N E S pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (incluindo hifemas) conjuntamente com cirurgia ocular. NEVANAC* Suspensão Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com tendências conhecidas a sangramento ou que estejam em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

- NEVANAC* Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com NEVANAC* Suspensão Oftálmica.

- O cloreto de benzalcônio foi relatado causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.

- Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação - FERTILIDADE

Não existem dados sobre o efeito de NEVANAC* Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

- GRAVIDEZ

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gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

NEVANAC* Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- LACTAÇÃO

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de NEVANAC* Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de NEVANAC*_{Suspensão Oftálmica com medicamentos que} prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazene o frasco de NEVANAC* Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. NEVANAC* Suspensão Oftálmica é uma suspensão de uma suspensão de coloração amarelo claro a amarelo escuro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Agite bem antes de usar. Uma gota de NEVANAC* Suspensão Oftálmica deve ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas do período pós- operatório.

Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.

Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular. População geriátrica

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com NEVANAC* Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum ( ≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão MedDRA (v. 18.0) Distúrbio do sistema nervoso Raro: tontura, dor de cabeça

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Distúrbios oculares Incomum: ceratite, ceratite punteada, defeito no epitélio da

córnea, conjuntivite alérgica, dor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra

Raro: visão turva, fotofobia, olho seco, blefarite, olho irritado, prurido ocular, secreção ocular, aumento do lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade Distúrbios gastrointestinais Raro: náusea

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios oculares Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa, afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço ocular, irritação ocular, hiperemia ocular

Distúrbios gastrointestinais Vômitos

Laboratoriais Aumento da pressão sanguínea

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Nenhum efeito tóxico é previsto em caso de superdose ocular, nem em caso de ingestão oral acidental. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/05/2016. MS- 1.0068.1105.002-1 (5mL)

Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161 Fabricado por:

NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Av. N.S. da Assunção,736 05359-001 São Paulo-SP CNPJ 56.994.502/0017-05 Indústria Brasileira SAC: 0800-707 7908 sac.brasil@alcon.com Registrado por:

Novartis Biociências S.A. CNPJ 56.994.502/0001-30

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Bula Profissional da Saúde _Nevanac* *Marca de Novartis

V02

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NEVANAC* UNO nepafenaco 3 mg/ml

APRESENTAÇÃO: Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml de suspensão oftálmica. VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO COMPOSIÇÃO:

Cada ml (aproximadamente 19 gotas) contém:

3.0 mg de nepafenaco, ou seja, 0.159 mg de ativo por gota

Veículo constituído de: ácido bórico, propilenoglicol, carbômer 974P, cloreto de sódio, goma guar, carboximetilcelulose sódica, edetato dissódico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml.

1. INDICAÇÕES

NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia

de catarata.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, NEVANAC* UNO, administrado uma vez ao dia,

demonstrou ser superior ao placebo e tão efetivo quanto NEVANAC*, administrado 3 vezes ao dia, no

tratamento da dor e da inflamação associada à cirurgia de catarata. Os estudos mostraram que o com o uso de

NEVANAC* UNO o grau de resolução da inflamação foi de aproximadamente 70% e do alivio da dor de

aproximadamente 90%

NEVANAC* UNO demonstrou ser efetivo no alívio da dor e inflamação pós-operatória em todas as consultas do

paciente, incluindo o dia após a cirurgia de catarata. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica é uma pró-droga antiinflamatória não-esteróide de uso tópico oftálmico,

e possui um pH e uma osmolalidade de aproximadamente 6.8 e 300 mOsm/kg, respectivamente. FARMACODINÂMICA:

O nepafenaco é um pró-fármaco do anfenaco, um potente fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) indicado para a prevenção e tratamento da dor e da inflamação associada com a cirurgia de catarata.

Após a administração tópica ocular, o nepafenaco penetra na córnea e sofre hidrólise pela hidrolase do tecido ocular para formar o anfenaco que é mais potente que o nepafenaco na inibição das atividades funcionais da ciclooxigenase, uma enzima requerida para a produção de prostaglandina.

FARMACOCINÉTICA:

Após a administração tópica ocular bilateral de 01 gota de NEVANAC* UNO, uma vez ao dia, as concentrações

plasmáticas de nepafenaco e anfenaco foram medidas em um tempo médio de 0.5 e 0.75 hora, nos dias 01 e 04, respectivamente. As concentrações de nepafecano e anfenaco obtidas no estado estacionário f oram de 0.847± 0.269ng/mL e 1.1 3± 0.491 ng/mL, respectivamente.

O nepafenaco em concentrações de até 3000 ng/ml e o anfenaco em concentrações de até 1000ng/mL não inibiram o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são

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4. CONTRAINDICAÇÕES

NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica é contraindicado em pacientes que apresentaram previamente

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação ou a qualquer outro antiinflamatório não-esteróide (AINE).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS

Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não-esteroides. Portanto, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes que apresentaram previamente sensibilidade a estas drogas.

Aumento no tempo de sangramento: Com o uso de algumas drogas antiinflamatórias não-esteroidais,

incluindo NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica, existe um potencial para aumentar o tempo de sangramento

devido à interferência com a agregação de plaquetas. É recomendável que NEVANAC* UNO Suspensão

Oftálmica seja usado com precaução em pacientes com tendências conhecidas a sangramento ou que estejam em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento

Existem relatos de que a aplicação ocular de drogas antiinflamatórias não-esteroidais pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (hifemas) conjuntamente com cirurgia ocular.

Retardo no processo de cicatrização: As drogas antiinflamatórias tópicas não-esteroidais (AINES), incluindo

NEVANAC* UNO, podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES e

esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

Efeitos na córnea: O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em colapso epitelial, afinamento da córnea, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem ameaçar a visão. Pacientes com evidência de colapso epitelial da córnea devem

interromper imediatamente o uso de AINES tópicos incluindo NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica e ter a

saúde da córnea monitorada de perto.

As experiências pós-mercado com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares recorrentes ou complicadas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (olho seco) ou artrite reumatóide podem ter maior risco de eventos adversos na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela nestes pacientes. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o risco do paciente da ocorrência e severidade das reações adversas da córnea.

PRECAUÇÕES

Lentes de contato: NEVANAC* UNO contém o conservante cloreto de benzalcônio e não deve ser aplicado quando as lentes de contato estiverem olhos. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

A experiência pós-mercado com AINES tópicos sugere que o uso por mais de um dia antes da cirurgia ou superior aos 14 dias pós-cirúrgicos pode elevar o risco e a severidade dos eventos adversos na córnea.

Fertilidade, gravidez e amamentação - Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

- Gravidez

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada.

Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

NEVANAC* Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está

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amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de NEVANAC* Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica pode ser administrado juntamente com outros medicamentos oftálmicos

tópicos como beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, alfa-agonistas, cicloplégicos e midriáticos. Interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis. Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas também são improváveis. O uso concomitante com esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento NEVANAC* UNO deve ser armazenado em temperatura ente 2º a 8ºC (refrigerador) enquanto

fechado e em temperatura ambiente (15º-30ºC), durante 30 dias, após aberto. A validade do produto é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

O medicamento NEVANAC* UNO é uma suspensão de cor que varia do amarelo claro ao laranja escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

• Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.

• Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

• Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento

NEVANAC® UNO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Agite bem antes de usar.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no olho afetado, 1 vez ao dia, com intervalo de aproximadamente 24 horas

entre as doses. Você deve iniciar o uso de NEVANAC® UNO um dia antes da cirurgia de catarata e continuar

utilizando por 2 semanas após a cirurgia. Uma gota adicional deve ser administrada de 30 a 120 minutos antes da cirurgia.

• Feche bem o frasco depois de usar. Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

População geriátrica

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com NEVANAC* UNO Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10%

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Distúrbio do sistema nervoso Raro: tontura, dor de cabeça

Distúrbios oculares Incomum: ceratite (inflamação da córnea), ceratite

punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra

Raro: visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais Raro: náusea

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa (infecção na

córnea), afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, irritação ocular, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos)

Distúrbios gastrointestinais Vômitos

Laboratoriais Aumento da pressão sanguínea

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdose, lavar os olhos com água ou soro fisiológico em abundância. Nenhum efeito tóxico é susceptível de ocorrer no caso de superdose com o uso ocular, ou no caso de ingestão oral acidental.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/05/2016.

MS - 1.0068.1105.003-8

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ALCON LABORATORIES, INC. 6201 South Freeway

Fort Worth, Texas 76134, EUA Registrado por:

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