FOLHETO INFORMATIVO Informação para o utilizador Ciclostar
25 mg, 50 mg e 100 mg Cápsulas moles
Ciclosporina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Cilostar e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cilostar
3. Como tomar Cilostar
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cilostar 6. Outras informações
1. O QUE É CICLOSTAR E PARA QUE É UTILIZADO
A Ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e também em certas doenças em que há alteração do sistema imunitário, denominadas doenças auto-imunes. Nestas doenças o organismo não se reconhece a si próprio e induz uma reacção de defesa contra as próprias células ou tecidos do corpo, originando doenças inflamatórias como a artrite reumatóide e a psoríase.
A ciclosporina na forma de microemulsão possui uma absorção menos variável e mais previsível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grande importância na transplantação, pois uma imunossupressão insuficiente pode levar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.
Transplante de órgãos sólidos
- Prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogénicos do rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas;
- Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.
Transplante da medula óssea
- Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea; - Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD). Ciclostar está também indicado nas seguintes situações:
Uveíte endógena
- Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis;
- Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina. Sindroma nefrótico
- Em adultos e crianças com sindroma nefrótico esteróido-dependente ou resistente devido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa);
- Indução e manutenção de remissões; manutenção da remissão induzida por esteróides, permitindo a suspensão dos mesmos.
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.
2. ANTES DE TOMAR CICLOSTAR
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não tome Ciclostar:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina, ao óleo de rícino hidrogenado polioxilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
- Se tem função renal diminuída (excepto doentes com sindroma nefrótico com grau de insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de doença maligna;
- Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (hipericão ou erva de S. João) em associação com Ciclostar, uma vez que existe o risco de diminuição das concentrações no sangue de ciclosporina e desta forma, diminuir os seus efeitos terapêuticos (ver Tomar Ciclostar com outros medicamentos).
Tome especial cuidado com Ciclostar:
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico se possui problemas renais ou hepáticos, pressão arterial elevada, qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas …) ou doença cancerosa.
O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
O tratamento com Ciclostar pode aumentar os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renais estruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Ciclostar pode aumentar os níveis de lípidos no sangue, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração é reversível.
Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunossupressores.
O tratamento com ciclosporina pode aumentar a susceptibilidade para desenvolvimento de infecções de origem bacteriana, fúngica, parasitária ou viral, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeito é comum a outros imunossupressores.
Deve medir a sua pressão arterial regularmente, pois este medicamento pode provocar um aumento da pressão arterial. Caso esteja aumentada, informe o seu médico.
Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (por ex. diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêm potássio. Ciclostar pode aumentar os níveis de potássio no sangue, especialmente em doentes com disfunção renal. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.
O tratamento com Ciclostar pode diminuir os níveis de magnésio no sangue, especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis de magnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem administrar-se suplementos de magnésio.
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.
A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um método utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de seguir-separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.
Tomar Ciclostar com outros medicamentos:
Existem vários medicamentos que quando tomados em simultâneo com a ciclosporina podem aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos desta, alterando assim os seus efeitos. Desta forma, é importante informar o seu médico de todos medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica.
Este cuidado é particularmente importante nos seguintes casos:
- Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina, fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina.
- Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex. eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazol, fluconazol, itraconazol, diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos
orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados, inibidores da protease,imatinib, bromocriptina.
Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com: - Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina);
- Tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins;
- Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival (inchaço das gengivas);
- Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo na sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem. Caso sejam administrados concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;
- Digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina, como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Os doentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitotizados para detectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou os fármacos retirados;
- Estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise. As doses de estatinas deverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomar simultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadas em caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco para danos renais graves;
- Preparações contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de São João): as concentrações plasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Ciclostar. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessário ajustar a dose de ciclosporina. O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Recomendações
Caso seja necessário a administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com a ciclosporina, recomenda-se o seguinte:
- Fármacos com sinergismos nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamento alternativo;
- Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina: Em doentes transplantados – medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste da dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco administrado concomitantemente;
Em doentes não transplantados – a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina é questionável, uma vez que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina. - Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante de tratamento com ciclosporina;
- AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir a dose do AINE.
- Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina ou atorvastatina: recomenda-se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.
Tomar Ciclostar com alimentos e bebidas:
Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo de toranja.
Gravidez e aleitamento:
A experiência com ciclosporina em mulheres grávidas é limitada. Em mulheres grávidas receptoras de transplantes e tratadas com imunossupressores, o risco de parto prematuro encontra-se aumentado. No entanto, não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Ciclostar só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Se pensa estar grávida ou se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobre os riscos do tratamento.
A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclostar:
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente, o qual pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose. Ter em consideração o baixo nível de álcool, quando utilizado em crianças.
3. COMO TOMAR CICLOSTAR
Tomar Ciclostar sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico receitou-lhe uma dose de Ciclostaradequada para si, tendo em
conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.
As doses diárias de Ciclostar devem ser sempre divididas em duas tomas. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de radio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados obtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.
Transplante
Transplante de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Ciclostar, divididos em 2 tomas, no intervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas do pós-operatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunossupressores (por ex.: corticosteróides ou como parte de uma terapêutica imunossupressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).
Transplante de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior ao transplante.
Início do tratamento:
perfusão intravenosa (é preferível na maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/kg por dia, mantidos durante 2 semanas após o transplante, após o que se deverá passar para terapêutica oral de manutenção.
via oral: 12,5 a 15 mg/kg em duas tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou a utilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrintestinais os quais poderão reduzir a absorção da ciclosporina.
Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelo menos 3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após o transplante.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento por via oral ou perfusão, a qual resolve com a reintrodução da terapêutica.
Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.
Outras indicações Uveíte endógena
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em duas tomas, até se atingir a remissão da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode efectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg por dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclostar.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.
Sindroma nefrótico
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, por via oral, divididos em duas tomas se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg por dia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a resposta terapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteróides.
Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica com Ciclostar.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e segurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultos e 6 mg/kg por dia em crianças.
Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.
Artrite reumatóide
Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em duas tomas. Se o efeito for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com a tolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Ciclostar pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de corticosteróides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Pode igualmente ser associado ao metotrexato, administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de Ciclostar, divididas em duas tomas diárias, podendo aumentar-se a dose de acordo com a tolerabilidade. Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em duas tomas. Caso não ocorra melhoria após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não excedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração
de Ciclostar pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a
reintrodução de Ciclostar na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, não excedendo 5 mg/kg por dia.
Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diária recomendada, dividida em 2 tomas por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg.
Se não se conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duas semanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg. Em casos muito graves, o controlo rápido e adequado da doença é mais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se
gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Ciclostar.
Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Ciclostar.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.
Idosos
A experiência com ciclosporina em idosos é limitada mas, até ao momento, não foram relatados quaisquer problemas após a utilização do fármaco na dose recomendada. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência de diminuição das funções hepáticas, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas.
Crianças
A experiência com ciclosporina em crianças é ainda limitada. Contudo, a utilização de ciclosporina por via oral no transplante e no tratamento do sindroma nefrótico está bem estabelecida. Crianças com mais de 1 ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares. Em alguns estudos, doentes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais elevadas de ciclosporina por kg de peso corporal do que as utilizadas nos adultos.
Se tomar mais Ciclostar do que deveria:
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com ciclosporina. Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção do tratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminada através da hemoperfusão com carvão activado.
Caso de tenha esquecido de tomar Ciclostar:
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada.
É importante tomar Ciclostar sempre à mesma hora, especialmente se é
Durante quanto tempo deverá Ciclostar ser usado: Siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Os doentes submetidos a transplantes necessitam de tomar agentes imunossupressores enquanto tiverem o órgão tansplantado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como qualquer outro medicamento Ciclostar pode ter efeitos secundários. Muitos dos efeitos secundários associados ao tratamento com ciclosporina são dependentes da dose e respondem a uma redução da dose.
Nas várias indicações, o espectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade. Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplante, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente mais graves do que em doentes tratados para outras indicações.
Renais
Muito comum: alterações da função renal (ver "Tome especial cuidado com Ciclostar").
Cardiovasculares
Muito comum: hipertensão. Sistema nervoso
Muito comum: tremores, dores de cabeça. Comum: parestesia.
Pouco comum: sinais de encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxia cerebelar.
Raro: polineuropatia motora.
Muito raro: edema do disco óptico incluindo papiloedema com possível alteração da visão, secundária a hipertensão intracraniana benigna.
Tracto gastrointestinal e fígado
Comum: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, hiperplasia gengival, alteração da função hepática.
Raro: pancreatite. Metabólicos
Comum: aumento dos níveis de ureia e de potássio no sangue, diminuição dos níveis de magnésio no sangue.
Raro: aumento dos níveis de glucose no sangue. Músculo-esqueléticos
Comum: cãibras musculares, dores musculares. Raro: fraqueza muscular, miopatia.
Hematopoiéticos
Pouco comum: anemia, trombocitopenia.
Raro: anemia hemolítica micro-angiopática, sindroma hemolítico urémico. Pele e anexos:
Comum: aumento do crescimento dos pêlos, acne Pouco comum: erupções alérgicas.
Raro: sudorese Gerais
Comum: fadiga.
Pouco comum: edema, aumento de peso. Endócrinos
Raro: perturbações menstruais, ginecomastia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CICLOSTAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 30 ºC.
Manter as cápsulas na embalagem de origem até ao momento da utilização. Não utilize Ciclostar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ciclostar:
A substância activa é a ciclosporina.
Os outros componentes (excipientes) são: etanol anidro, acetato de tocoferol, monoetil éter de dietileno glicol, macrogolglicerídeos oleícos e óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. A parede das cápsulas contém ainda: gelatina, glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) e água purificada.
Qual o aspecto de Ciclostar e conteúdo da embalagem:
Ciclostar 25 mg, 50 mg, 100 mg Cápsulas apresenta-se em embalagens contendo:
25 mg: 20 e 50 cápsulas 50 mg: 30 e 50 cápsulas 100 mg: 20 e 50 cápsulas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora Fabricante:
LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro nº 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em
