FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTOIodeto de Sódio (I-131) Solução injectável Mallinckrodt, 37-7400 MBq/ml COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Iodeto de Sódio (I-131), apresenta uma actividade especifica entre 37–7400 MBq/ml à data e hora de calibração indicada no rótulo.
O Iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por bombardeamento de neutrões do telúrio estável num reactor nuclear. O Iodo-131 tem uma semi desintegração de 8.05 dias. Decai por emissão de radiações gama de 364 KeV (81%), 337 KeV (7.3%) e 284 KeV (6.0%) e por emissão de radiações beta de energia máxima de 0.63 MeV, para Xénon-131 estável.
Excipientes, ver cap. excipientes. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações Clínicas Diagnóstico
- O Iodeto de Sódio (I-131) pode ser usado como dose de "marcação" para estudar a cinética do iodo radioactivo. Uma estimativa da captação pela tiróide e a semi-desintegração efectiva obtida com a quantidade de marcação, pode ser utilizada para calcular a actividade necessária para a terapêutica com iodo radioactivo.
- No tratamento do carcinoma da tiróide o Iodeto de Sódio
Š
I-131‹
é também utilizado para a identificação de tiróide remanescente e de metástases (após ablação).- A cintigrafia da tiróide com
Š
I-131‹
em situações benignas é utilizada apenas em casos excepcionais, quando as circunstâncias não permitem o uso de outros medicamentos radiofarmacêuticos com uma dosimetria mais favorável.Terapêutica
- Para o tratamento do hipertiroidismo.
- Para a ablação da tiróide e tratamento das metástases
A terapêutica com iodeto de sódio I-131 é frequentemente associada a intervenção cirúrgica e a medicação anti-tiroideia.
Posologia e modo de administração Diagnóstico
As actividades recomendadas para um doente adulto (70KG) são as seguintes: - Para os estudos de captação da tiróide: 0,2-3,7 MBq
- Para depois da ablação da tiróide (para metástases e tiróide residual): 37-400MBq
Os exames são habitualmente obtidos após 4 horas, e novamente 18-24horas depois para a cintigrafia às 72horas.
A actividade de diagnóstico a ser administrada a uma criança ou adolescente deve ser uma fracção da dose para o adulto calculada a partir dos métodos do peso/superfície corporal de acordo com a seguinte tabela:
Fracção da dose de adulto
3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 Grupo de Trabalho de Pediatria
Terapêutica
A dose terapêutica recomendada serve apenas de orientação. A actividade por administração depende do parecer médico. O efeito completo da terapia só é atingido após vários meses. Para o tratamento do hipertiroidismo
A actividade administrada situa-se normalmente no intervalo dos 200-800 MBq, mas pode ser necessário repetir o tratamento, com uma actividade cumulativa até 5000 MBq.
A dose requerida depende do diagnóstico, do tamanho da glândula, da captação pela tiróide e da depuração do iodo. Os doentes devem ser considerados clinicamente eutiroideus, sempre que possível, antes da administração do tratamento com iodo radioactivo, para o hipertiroidismo.
Para ablação da tiróide e tratamento das metástases
A actividade administrada após tiroidectomia total ou parcial, para remover tecido residual da tiróide, situa-se no âmbito dos 1850-3700MBq. Depende do tamanho do remanescente e da captação do iodo radioactivo. Em tratamento subsequente para as metástases, a actividade administrada situa-se entre os 3700 e 11100MBq.
Após a administração de doses elevadas, como por exemplo, no tratamento do carcinoma da tiróide, os doentes devem ser encorajados a aumentar a ingestão de fluidos com vista ao esvaziamento frequente da bexiga e redução da radiação neste órgão.
A actividade terapêutica a administrar em crianças com mais de dez anos de idade e a adolescentes deve ser uma fracção da dose do adulto calculada com base no peso e na área corporal.
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. O I-131 está contra-indicado na gravidez.
O I-131 só deve ser usado no seguimento da doença maligna da tiróide. A dose de radiação elevada para a glândula da tiróide desaconselha a sua utilização em situações benignas da
tiróide, a menos que se verifiquem condições excepcionais, quando o I-123 não está disponível.
Advertências e precauções especiais de utilização
Não existe nenhuma evidência de uma incidência aumentada de doenças malignas (neoplasias, leucemia ou mutações) no ser humano com doentes tratados com iodeto de sódio [131I] por razões de diagnóstico.
Existe pouca evidência de aumento da incidência de neoplasias, leucemia ou mutações no homem em relação aos doentes tratados com iodo radioactivo para a doença benigna da tiróide, apesar do seu uso intensivo. No tratamento das crianças com mais de 10 anos e dos jovens, contudo, deve ser considerada a maior sensibilidade do tecido infantil e a maior esperança de vida de tais doentes. Os riscos devem ser também ponderados face aos dos outros tratamentos possíveis. No tratamento da doença maligna da tiróide, foi referida uma incidência mais elevada de cancro da bexiga num estudo com doentes a receber mais de 3700 MBq de [131I]. Noutro estudo relatou-se um pequeno excesso de leucemia em doentes a fazer doses muito elevadas. Assim, não é recomendada uma actividade total acumulada superior a 26000 MBq.
A administração terapêutica de iodeto de sódio [131I] em doentes com insuficiência renal significativa, em que é necessário um ajuste da actividade, requer especial atenção.
O radiofármaco deve ser recepcionado, usado e administrado somente por pessoal autorizado em locais específicos para o efeito. A sua recepção, armazenamento, uso, manipulação e preparação está sujeita a regulamentos e a licenças concedidas pelas autoridades competentes.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de modo a satisfazer as condições de segurança contra radiações e as exigências de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas precauções apropriadas, em relação à radioactividade eliminada pelos doentes, no sentido de evitar qualquer contaminação.
Interacções medicamentosas e outras
São conhecidos muitos fármacos que interagem com o iodo radioactivo. Podem fazê-lo através de uma série de mecanismos, afectando a ligação a proteínas, a farmacocinética ou influenciando os efeitos dinâmicos do iodo marcado. É portanto necessário considerar todos os fármacos tomados pelo doente e analisar que medicamentos é necessário interromper antes da administração do iodeto de sódio [131I]. Por exemplo, os anti-tiroideus, carbimazole (ou outros derivados do imidazole, como o propiltiouracilo), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína, perclorato, ou outros medicamentos (anticoagulantes, anti-histamínicos, anti-parasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona) são retirados durante 1 semana; a fenilbutazona por 1-2 semanas, expectorantes, vitaminas por 2 semanas; preparações naturais ou sintéticas da tiróide (tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extracto de tiróide) por 2-3 semanas; amiodarona, benzodiazepinas, lítio por 4 semanas, iodetos tópicos por 1-9 meses; e para meios de contraste intravenosos, colecistográficos orais, meios de contraste contendo iodo por períodos até 1 ano.
Utilização em caso de gravidez e aleitamento
O iodeto de sódio [131I] é contra-indicado durante a gravidez estabelecida ou suspeitada ou quando a gravidez não foi excluída (a dose absorvida pelo útero para este fármaco provavelmente situa-se no intervalo dos 11-511 mGy), e a glândula tiroideia fetal concentra avidamente o iodo durante o segundo e terceiro trimestres. Quando é necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres em idade fértil, deverá ser sempre verificada informação sobre um eventual estado de gravidez. Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário. Em caso de incerteza, é
importante que a exposição a radiações seja a mínima que permita a informação clínica pretendida. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes. Em caso de carcinoma diferenciado da tiróide diagnosticado durante a gravidez, o tratamento com iodo radioactivo deve ser adiado até ao término da mesma. As mulheres a receber iodeto de sódio [131I] devem ser avisadas para NÃO engravidar nos quatro meses após a administração.
Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de atrasar razoavelmente o exame até a mãe cessar o aleitamento, e também se foi feita a escolha mais adequada do radiofármaco, tendo em conta a secreção de actividade no leite materno. A amamentação deve ser interrompida após administração de Iodeto de sódio (I-131).
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não foram descritos e não são esperados.
Efeitos Indesejáveis
A exposição a radiações ionizantes para cada doente terá que ser justificável, com base num provável benefício clínico. A actividade administrada deverá ser tal que a dose de radiação resultante seja tão reduzida quanto possível, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico ou terapêutico pretendido.
A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial desenvolvimento de deficiências hereditárias. A dose de radiação da exposição terapêutica pode também resultar numa incidência superior de neoplasias e mutações. Em tais casos é necessário assegurar que os riscos da radiação são menores que os da doença em si. A dose de radiação libertada (DEE) após administração de doses terapêuticas de Iodeto de Sódio I-131 é superior a 20 mSv.
Muito raramente, ocorreram reacções adversas após a administração de Iodeto de Sódio I-131 incluindo náuseas, vómitos e outros fenómenos de hipersensibilidade. Os riscos de contaminação resultantes dos vómitos devem ser considerados.
Consequências Imediatas
As concentrações terapêuticas de I-131 podem piorar temporariamente o hipertiroidismo pré existente nos doentes. Altas concentrações de radioactividade podem originar distúrbios gastrointestinais, normalmente durante as primeiras horas ou dias após a administração. A incidência de perturbações gastrointestinais pode ser superior a 67%. Facilmente podemos prevenir ou combater estas perturbações com um tratamento sintomático.
Com o tratamento com iodo radioactivo em doses elevadas, o doente pode apresentar tiroidíte e traqueíte inflamatória transitória, 1-3 dias depois da administração, com possibilidade de constrição grave da traqueia, especialmente se existe estenose traqueal. Pode ocorrer sialodenite, com tumefacção e dor nas glândulas salivares, perda parcial do sentido do paladar e secura de boca. A incidência varia entre 10% (com precauções) e 60% (sem precauções). A sialodenite é de um modo geral reversível espontaneamente ou com tratamento anti-inflamatório, mas foram ocasionalmente descritos casos dependentes da dose de perda persistente do paladar e secura de boca, seguidas de perda da dentição. A exposição das glândulas salivares à radiação pode ser reduzida estimulando a excreção de saliva com substâncias ácidas.
De acordo com artigos publicados na literatura pode ocorrer mau funcionamento das glândulas lacrimais em cerca de 25% dos doentes, com resultante síndroma sicca. Apesar da síndroma sicca ser um efeito transitório na maioria dos casos, o sintoma pode persistir durante anos em alguns doentes.
Níveis elevados de captação de iodo radioactivo administrado a doentes, podem ser associados a dor local, desconforto e edema no tecido a captar o radionuclido. No tratamento de carcinomas metastizantes da tiróide com envolvimento do S.N.C., deve ser tida em conta a possibilidade de edema cerebral local e/ou de um edema cerebral existente em crescimento. Consequências Tardias
Pode ocorrer hipotiroidismo dependente da dose como uma consequência tardia do tratamento com iodo radioactivo do hipertiroidismo. Tal pode manifestar-se semanas ou anos após o tratamento, requerendo medição adequada e atempada da função da tiróide e devida substituição da mesma. A incidência de hipotiroidismo, geralmente não observável antes das 6-12 semanas, após iodo radioactivo, tem sido várias vezes referida como situada entre 2 e 70%.
Raramente, pode desenvolver-se oftalmopatia de Graves após terapia com iodo radioactivo. Ocasionalmente, foram observados casos de hipoparatiroidismo transitório após iodo radioactivo; devem ser devidamente monitorizados e tratados com terapêutica de substituição. Como consequência tardia, uma administração única de mais de 5000 MBq ou num intervalo inferior a 6 meses pode mais provavelmente ser associada ao desenvolvimento de depressão da medula óssea reversível ou, em casos muitos raros, irreversível, com trombocitopénia ou eitrocitopénia isolada, que pode ser fatal. É frequentemente observada leucocitose transitória. O mau funcionamento das glândulas salivar e/ou lacrimal, com resultante síndroma sicca (ver em cima) pode também ocorrer após vários meses até dois anos após terapia com iodo radioactivo. Também foi detectado em cerca de 3% dos doentes epífora, devido à obstrução do ducto nasolacrimal, surgindo 3-16 meses após administração da ultima dose de iodo radioactivo.
Estudos epidemiológicos referem uma incidência mais elevada de cancro do estômago em doentes a receber I-131. Tem sido observada uma incidência aumentada de leucemia após actividades elevadas, tipicamente as usadas no tratamento de doenças malignas da tiróide. Pode também verificar-se um ligeiro aumento das neoplasias da bexiga e mama.
Sobredosagem
Este radiofármaco destina-se a ser utilizado por pessoal qualificado em meio hospitalar.
No sentido farmacológico não é possível que ocorra uma sobre dosagem na administração para diagnóstico, devido ás pequenas quantidades de substância usada.Os riscos relacionam-se com a administração inadvertida de radioactividade em excesso. Uma exposição a radiação elevada por sobre dosagem pode ser reduzida pela administração de um bloqueador da tiróide, como o perclorato de potássio, uso de eméticos e promoção da diurese com frequentes micções.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 19.5.5 Radiofármacos de Iodo 20.9 Outros produtos Código ATC: V09F X03
Não é conhecido nenhum efeito farmacológico do iodeto de sódio, na quantidade usada para indicações de diagnóstico e terapêuticas. Mais de 90% dos efeitos da radiação resultam da radiação beta, que tem um alcance médio de 0,5 mm.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração intravenosa, cerca de 20% do iodeto no sangue é extraído numa única passagem através da glândula tiroideia. A acumulação máxima na tiróide ocorre 24 a 48 horas após a administração, com aproximadamente 50% do pico às 5 horas. Este perfil cinético fundamenta os procedimentos de diagnóstico às 24 horas e às 72 horas depois da administração. O tempo de semi-desintegração efectivo do iodo radioactivo no plasma situa-se na ordem das 12 horas, enquanto que para o iodo radioactivo captado pela glândula tiroideia é de cerca de 6 dias. Assim, após administração do iodeto de sódio [131I], aproximadamente 40% da actividade tem um tempo de semi-vida efectivo de 0,4 dias e os restantes 60% de 8 dias. A eliminação é principalmente pela urina; quantidades pequenas de iodeto sódio radioactivo são captadas pelas glândulas salivares, mucosa gástrica e localizar-se-ão também no leite materno, placenta e plexo coróide. A excreção urinária é de 37-45%, a excreção fecal ronda os 10% e a excreção pelo suor é praticamente insignificante.
Dados de segurança pré-clínica
Tendo em conta as pequenas quantidades de substância administrada, em comparação com o consumo normal de iodo pelos alimentos (40-500 µg/dia), não é esperada ou observada toxicidade aguda.
Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade de doses repetidas do iodeto de sódio, nem sobre os seus efeitos na reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou carcinogénico.
Dosimetria da radiação
Os dados tabelados da radiação, conforme referido na publicação 53 da ICRP (1987), são aqui descritos.
O modelo ICRP refere-se à administração intravenosa. Para uso terapêutico
A dose de radiação para órgãos específicos, que pode não corresponder ao órgão alvo da terapêutica, pode ser significativamente influenciada por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Aconselha-se o cálculo da DEE e das doses de radiação prováveis para o(s) órgão(s) alvo individual(is) antes da administração, como parte da avaliação risco-benefício. A actividade pode então ser ajustada de acordo com a massa tiroideia, tempo de semi-vida biológico e o factor de "reciclagem", que tem em conta o estado fisiológico do doente (incluindo a depleção em iodo) e a patologia subjacente.
Tiróide bloqueada, captação 0% 131 I 8.04 dias
Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgão
Adulto
15
anos
10
anos
5
anos
Supra-renais
3.7E-02 4.2E-02 6.7E-02
1.1E-01
2.0E-01
*Par.
bexiga
6.1E-01 7.5E-01 1.1E+00
1.8E+00
3.4E+00
Sup.
Ósseas
3.2E-02 3.8E-02 6.1E-02
9.7E-02
1.9E-01
Mama
3.3E-02
3.3E-02
5.2E-02 8.5E-02 1.7E-01
*Estômago
3.4E-02 4.0E-02 6.4E-02
1.0E-01
1.9E-01
*Int.
Delgado
3.8E-02 4.7E-02 7.5E-02
1.2E-01
2.2E-01
*Int. grosso
(superior)
3.7E-02 4.5E-02 7.0E-02
1.2E-01
2.1E-01
*Int. Grosso
(inferior) 4.3E-02 5.2E-02 8.2E-02
1.3E-01
2.3E-01
*Rins
6.5E-02
8.0E-02
1.2E-01 1.7E-01 3.1E-01
Fígado
3.3E-02 4.0E-02
6.5E-02 1.0E-01 2.0E-01
Pulmões 3.1E-02 3.8E-02 6.0E-02
9.6E-02
1.9E-01
Ovários 4.2E-02 5.4E-02 8.4E-02
1.3E-01
2.4E-01
Pâncreas
3.5E-02 4.3E-02 6.9E-02
1.1E-01
2.1E-01
Med. Óssea
3.5E-02
4.2E-02
6.5E-02
1.0E-01
1.9E-01
Baço
3.4E-02
4.0E-02
6.5E-02 1.0E-01 2.0E-01
Testículos
3.7E-02 4.5E-02 7.5E-02
1.2E-01
2.3E-01
Tiróide
2.9E-02 3.8E-02
6.3E-02 1.0E-01 2.0E-01
Útero
5.4E-02
6.7E-02
1.1E-01 1.7E-01 3.0E-01
Outros tecidos 3.2E-02 3.9E-02
6.2E-02
1.0E-01
1.9E-01
DEE
7.2E-02
8.8E-02
1.4E-01 2.1E-01 4.0E-01
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
A parede da bexiga contribui com 50.8% da dose efectiva equivalente. Bloqueio Incompleto:
Dose efectiva equivalente (mSv/MBq) com uma pequena captação na tiróide
Captação: 0.5% 3.0E-01 4.5E-01 6.9E-01 1.5E+00 2.8E+00
Captação: 1.0% 5.2E-01 8.1E-01 1.2E+00 2.7E+00 5.3E+00
Captação: 2.0% 9.7E-01 1.5E+00 2.4E+00 5.3E+00 1.0E+01
Captação da Tiróide : 15%
Órgão
Adulto
15
anos
10
anos
5
anos
1
ano
Supra-renais
3.6E-02 4.3E-02 7.1E-02
1.1E-01
2.2E-01
*Par.
bexiga
5.2E-01 6.4E-01 9.8E-01
1.5E+00
2.9E+00
Sup.
Ósseas
4.7E-02 6.7E-02 9.4E-02
1.4E-01
2.4E-01
Mama
4.3E-02
4.3E-02
8.1E-02 1.3E-01 2.5E-01
*Estômago
4.6E-01 5.8E-01 8.4E-01
1.5E+00
2.9E+00
*Int.
Delgado
2.8E-01 3.5E-01 6.2E-01
1.0E+00
2.0E+00
*Int. grosso
(superior)
5.9E-02 6.5E-02 1.0E-01
1.6E-01
2.8E-01
*Int. Grosso
(inferior) 4.2E-02 5.3E-02 8.2E-02
1.3E-01
2.3E-01
*Rins
6.0E-02
7.5E-02
1.1E-01 1.7E-01 2.9E-01
Fígado
3.2E-02 4.1E-02
6.8E-02 1.1E-01 2.2E-01
Pulmões 5.3E-02 7.1E-02 1.2E-01
1.9E-01
3.3E-01
Ovários 4.3E-02 5.9E-02 9.2E-02
1.4E-01
2.6E-01
Pâncreas
5.2E-02 6.2E-02 1.0E-01
1.5E-01
2.7E-01
Med.
Óssea
5.4E-02 7.4E-02 9.9E-02
1.4E-01
2.4E-01
8.1E-02 1.2E-01 2.3E-01
Testículos
2.8E-02 3.5E-02 5.8E-02
9.4E-02
1.8E-01
Tiróide
2.1E+02
3.4E+02
5.1E+02
1.1E+03
2.0E+03
Útero
5.4E-02
6.8E-02
1.1E-01 1.7E-01 3.1E-01
Outros tecidos 6.5E-02 8.9E-02
1.4E-01
2.2E-01
4.0E-01
DEE
6.6E+00
1.0E+01
1.5E+01
3.4E+01
6.2E+01
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
Captação da Tiróide : 35%
Órgão
Adulto
15
anos
10
anos
5
anos
1
ano
Supra-renais
4.2E-02 5.0E-02 8.7E-02
1.4E-01
2.8E-01
*Par.
bexiga
4.0E-01 5.0E-01 7.6E-01
1.2E+00
2.3E+00
Sup.
Ósseas
7.6E-02 1.2E-01 1.6E-01
2.3E-01
3.5E-01
Mama
6.7E-02
6.6E-02
1.3E-01 2.2E-01 4.0E-01
*Estômago
4.6E-01 5.9E-01 8.5E-01
1.5E+00
3.0E+00
*Int.
Delgado
2.8E-01 3.5E-01 6.2E-01
1.0E+00
2.0E+00
*Int. grosso
(superior)
5.8E-02 6.5E-02 1.0E-01
1.7E-01
3.0E-01
*Int. Grosso
(inferior) 4.0E-02 5.1E-02 8.0E-02
1.3E-01
2.4E-01
Rins
5.6E-02
7.2E-02
1.1E-01 1.7E-01 2.9E-01
Fígado
3.7E-02 4.9E-02
8.2E-02 1.4E-01 2.7E-01
Pulmões 9.0E-02 1.2E-01 2.1E-01
Ovários 4.2E-02 5.7E-02 9.0E-02
1.4E-01
2.7E-01
Pâncreas
5.4E-02 6.9E-02 1.1E-01
1.8E-01
3.2E-01
Med. Óssea
8.6E-02
1.2E-01
1.6E-01
2.2E-01
3.5E-01
Baço
4.6E-02
5.9E-02
9.6E-02 1.5E-01 2.8E-01
Testículos
2.6E-02 3.2E-02 5.4E-02
8.9E-02
1.8E-01
Tiróide
5.0E+02
7.9E+02
1.2E+03
2.6E+03
4.7E+03
Útero
5.0E-02
6.3E-02
1.0E-01 1.6E-01 3.0E-01
Outros tecidos 1.1E-01 1.6E-01
2.6E-01
4.1E-01
7.1E-01
DEE
1.5E+01
2.4E+01
3.6E+01
7.8E+01
1.4E+02
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
Captação da Tiróide : 55%
Órgão
Adulto
15
anos
10
anos
5
anos
1
ano
Supra-renais
4.9E-02 5.8E-02 1.1E-01
1.7E-01
3.4E-01
*Par.
bexiga
2.9E-01 3.6E-01 5.4E-01
8.5E-01
1.6E+00
Sup.
Ósseas
1.1E-01 1.7E-01 2.2E-01
3.2E-01
4.8E-01
Mama
9.1E-02
8.9E-02
1.9E-01 3.1E-01 5.6E-01
*Estômago
4.6E-01 5.9E-01 8.6E-01
1.5E+00
3.0E+00
*Int.
Delgado
2.8E-01 3.5E-01 6.2E-01
1.0E+00
2.0E+00
*Int. grosso
1.8E-01
3.2E-01
*Int. Grosso
(inferior) 3.9E-02 4.9E-02 7.8E-02
1.3E-01
2.4E-01
Rins
5.1E-02
6.8E-02
1.0E-01 1.7E-01 2.9E-01
Fígado
4.3E-02 5.8E-02
9.7E-02 1.7E-01 3.3E-01
Pulmões 1.3E-01 1.8E-01 3.0E-01
4.8E-01
8.0E-01
Ovários 4.1E-02 5.6E-02 9.0E-02
1.5E-01
2.7E-01
Pâncreas
5.8E-02 7.6E-02 1.3E-01
2.1E-01
3.8E-01
Med.
Óssea
1.2E-01 1.8E-01 2.2E-01
2.9E-01
4.6E-01
Baço
5.1E-02
6.8E-02
1.1E-01 1.7E-01 3.3E-01
Testículos
2.6E-02 3.1E-02 5.2E-02
8.7E-02
1.7E-01
Tiróide
7.9E+02
1.2E+03
1.9E+03
4.1E+03
7.4E+03
Útero
4.6E-02
6.0E-02
9.9E-02 1.6E-01 3.0E-01
Outros tecidos 1.6E-01 2.4E-01
3.7E-01
5.9E-01
1.0E+00
DEE
2.4E+01
3.7E+01
5.6E+01
1.2E+02
2.2E+02
(mSv/MBq)
DEE - Dose efectiva equivalente
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista de excipientes
Tiosulfato de Sódio (pentahidratado) Dihidrogenofosfato de sódio (monohidratado)
Hidrogenofosfato dissódico
Cloreto de Sódio Hidróxido de Sódio
Água para injectáveis
Incompatibilidades
Não são conhecidas Prazo de validade 4 semanas
Prazo de validade após a data de calibração da actividade indicada no rótulo. Precauções particulares de conservação
Não guardar acima de25ºC.
Conservar a solução dentro do escudo de chumbo original, ou dentro de um escudo apropriado.
Do ponto de vista microbiológico a solução deve ser usada imediatamente.
Se não for usada imediatamente, as condições de conservação e o tempo de armazenamento após recolha da primeira alíquota, são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto, ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que a recolha de alíquotas seja efectuada sob condições assépticas controladas e validadas.
Natureza e conteúdo do recipiente
A solução de Iodeto de Sódio (I131) é fornecida num frasco de vidro (tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia). Cada frasco é fechado num contentor de chumbo de espessura apropriada.
Embalagem disponível: 37 – 7400 MBq num único frasco multi-dose. Instruções de utilização e de manipulação
Solução pronta a usar.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN Holland Tel.: +31 224 567890 Fax : +31 224 567008
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO 4814489– Frasco de vidro multidose de 10 ml.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO 17 de Outubro de 2003
CASO DETECTE EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O MÉDICO OU FARMACÊUTICO
