Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Generis 400 mg/4 ml Pó e solvente para solução injetável
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
ATENÇÃO
Valproato pode causar malformações congénitas e alterações no desenvolvimento precoce da criança se for tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
O seu médico irá discutir este assunto consigo mas também deve seguir as
recomendações mencionadas na secção 2 deste folheto. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser- lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto:
1. O que é o Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis 3. Como tomar Ácido Valpróico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Valpróico Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico: 2.6 Sistema nervoso central. Antiepiléticos e anticonvulsivantes
O ácido valpróico é uma substância que exerce os seus efeitos farmacológicos essencialmente ao nível do sistema nervoso central.
O Ácido Valpróico Generis está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível:
-Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a crises do tipo: • ausência
• mioclónica • tonicoclónica • atónica
• mista bem como, no quadro das epilepsias parciais: • crises de sintomatologia simples ou complexa • crises secundariamente generalizadas
• síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis Não tome Ácido Valpróico Generis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido valpróico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-Se sofre de hepatite aguda; hepatite crónica; antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa; porfíria hepática.
-Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Valpróico Generis: Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético
Cuidados especiais Hepatopatias:
-Condições de aparecimento:
Foram referidos excecionalmente casos de lesão hepática de evolução grave, por vezes mortais.
Os recém-nascidos e as crianças com menos de três anos que apresentem uma epilepsia grave e, nomeadamente, uma epilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doença metabólica ou degenerativa de origem genética, são os mais expostos a este risco, nomeadamente em caso de politerapia anticonvulsiva. Após a idade de três anos, a incidência de risco diminui de modo significativo e decresce progressivamente com a idade.
Na grande maioria dos casos, estes danos hepáticos foram observados durante os primeiros 6 meses de tratamento.
O diagnóstico precoce assenta, antes de tudo, na clínica. Em particular, deve ter-se em conta, nomeadamente em doentes de risco, dois tipos de manifestações que podem preceder a icterícia (ver "condições de aparecimento "):
-por um lado sinais gerais não específicos, geralmente de aparecimento súbito tais como astenia, anorexia, letargia, sonolência, acompanhados por vezes de vómitos repetidos e de dores abdominais,
-por outro lado, um reaparecimento de crises epiléticas.
Recomenda-se informar o doente, ou a sua família, se se tratar de uma criança, que o aparecimento deste quadro deve motivar de imediato uma consulta. Deve ser feito um exame clínico e um controlo biológico imediato da função hepática.
-Deteção:
Durante os primeiros seis meses de tratamento, deve ser efetuada periodicamente uma monitorização da função hepática. Entre os exames clássicos, os testes que reflitam a síntese proteica e nomeadamente a TP (taxa de protrombina) são os mais pertinentes. A confirmação de uma taxa de protrombina anormalmente baixa, sobretudo se acompanhada de outras alterações biológicas (diminuição significativa do fibrinogénio e dos fatores de coagulação, aumento da bilirrubina, elevação das
transaminases) deve conduzir à paragem do tratamento com Ácido Valpróico Generis. Se houver prescrição simultânea com derivados dos salicilatos, o tratamento com estes últimos deve ser interrompido como medida de precaução. Dado que ambos os fármacos utilizam a mesma via metabólica, o risco de toxicidade do valproato aumenta por elevação dos níveis plasmáticos de valproato livre.
Pancreatite
Foram referidas, muito raramente pancreatites graves que podem resultar em morte. As crianças mais jovens estão particularmente em risco, diminuindo o risco com o aumento de idade. Podem ser fatores de risco convulsões graves, alterações
neurológicas ou terapêutica anticonvulsivante. O risco de consequência fatal aumenta perante insuficiência hepática e pancreatite.
Precauções
-Efetuar um controlo biológico da função hepática antes do início do tratamento (ver "Não Tome Ácido Valpróico Generis"), e uma vigilância periódica durante os primeiros 6 meses, especialmente em doentes de risco ("Cuidados especiais"). -É de sublinhar que, como na maior parte dos antiepiléticos, pode observar-se nomeadamente no início do tratamento, um aumento isolado e transitório das transaminases, na ausência de qualquer sinal clínico.
Neste caso aconselha-se efetuar um controlo biológico mais completo (em particular taxa de protrombina), reconsiderar eventualmente a posologia e repetir os exames em função da evolução dos parâmetros.
Crianças -Em crianças com idade inferior a três anos, aconselha-se a utilização de Ácido Valpróico Generis apenas em monoterapia. O potencial risco do ácido
valpróico deve ser avaliado face ao risco de hepatopatia ou pancreatite nestes doentes, antes do início do tratamento (ver "Cuidados especiais ").
Em crianças com idade inferior a 3 anos, deve ser evitada a prescrição simultânea de derivados salicilados devido ao risco de hepatotoxicidade.
-Recomenda-se antes do início do tratamento, antes de uma intervenção cirúrgica e em caso de hematomas ou de hemorragias espontâneas um exame hematológico (hemograma incluindo as plaquetas, tempo de hemorragia e testes de coagulação) (ver ”Efeitos secundários possíveis").
-Nos insuficientes renais pode ser necessário proceder-se a um ajuste da posologia, reduzindo a dose. Uma vez que a monitorização das concentrações plasmáticas podem induzir em erro, a posologia deve ser ajustada através de monitorização clínica. -Se bem que se reconheça que Ácido Valpróico Generis pode provocar apenas excecionalmente manifestações de natureza imunológica, a sua utilização em doentes com lúpus eritematoso disseminado, deverá ser avaliada em função do balanço benefício/risco.
-Em caso de síndrome doloroso abdominal agudo recomenda-se uma avaliação médica imediata, visto terem sido referidos casos excecionais de pancreatites. Em caso de pancreatite deve interromper-se o tratamento com valproato.
-Se há suspeita de uma deficiência no ciclo enzimático da ureia, devem ser feitos estudos metabólicos antes do tratamento, devido ao risco de hiperamoniémia com o valproato de sódio.
-Os doentes devem ser avisados que poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento; deverão ser adotadas as medidas necessárias para minimizar esse risco (ver ”Efeitos secundários possíveis").
-Mulheres em idade fértil: todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento (ver "Gravidez e amamentação").
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Ácido Valpróico Generis teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico. Outros medicamentos e Ácido Valpróico Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do Ácido Valpróico Generis pode ser influenciado se tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.
-Neurolépticos, IMAO, antidepressivos e benzodiazepinas
O ácido valpróico pode potenciar o efeito dos outros psicotrópicos, tais como os neurolépticos, IMAO, antidepressivos e benzodiazepinas; aconselha-se uma vigilância clínica e um eventual ajuste da posologia.
-Fenobarbital
O ácido valpróico aumenta as concentrações plasmáticas do fenobarbital (devido a inibição do catabolismo hepático) podendo ocorrer sedação, mais frequente nas crianças. É necessário, portanto, efetuar-se uma vigilância clínica durante os primeiros quinze dias de tratamento com a associação, com redução imediata das doses de fenobarbital após os primeiros sinais de sedação, e eventual controlo das taxas plasmáticas do fenobarbital.
-Primidona
O ácido valpróico aumenta as taxas plasmáticas da primidona aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). Após administração prolongada, esta interação cessa. Deve efetuar-se uma vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da primidona, mais particularmente no início da associação.
-Fenitoína
O ácido valpróico diminui a concentração plasmática total da fenitoína. Aumenta sobretudo a fração livre de fenitoína, podendo provocar sinais de sobredosagem (o ácido valpróico desloca a fenitoína dos seus locais de fixação às proteínas plasmáticas e reduz o seu catabolismo hepático). Recomenda-se, pois, uma vigilância clínica. Quando se determinam os níveis plasmáticos de fenitoína, deve sobretudo ter-se em conta a forma livre.
-Carbamazepina
Foi referida toxicidade clínica quando o valproato foi administrado com a carbamazepina, já que o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos da
carbamazepina. Aconselha-se fazer uma vigilância clínica, especialmente no início da associação terapêutica com eventual ajuste da posologia.
-Lamotrigina
O valproato pode reduzir o metabolismo do lamotrigina e aumentar o seu tempo de semivida, podendo ser necessário um ajuste da posologia (diminuição da dose de lamotrigina).
Há sugestões, que carecem de ser provadas, que o risco de rash pode ser aumentado pela coadministração de lamotrigina com o ácido valpróico.
O valproato pode aumentar as concentrações plasmáticas de zidovudina, levando a um aumento da toxicidade da zidovudina.
Efeito de outros medicamentos sobre o valproato
Os antiepiléticos com efeito indutor enzimático (nomeadamente fenitoína,
fenobarbital, carbamazepina) diminuem as concentrações séricas do valproato. Em caso de associação, ajustar a posologia em função dos níveis sanguíneos.
Por outro lado, a associação com felbamato e valproato pode aumentar as concentrações séricas do valproato. A dose de valproato deve ser monitorizada. A mefloquina aumenta o metabolismo do ácido valpróico e possui, além disto, um efeito convulsivante, podendo surgir um risco de crises epiléticas em caso de associação.
A administração concomitante de valproato e de fármacos com uma fixação proteica importante (aspirina) pode conduzir a uma elevação dos níveis séricos livres de valproato.
A vigilância da taxa de protrombina deve ser efetuada em caso de administração concomitante de anticoagulantes dependentes da vitamina K.
A administração concomitante de cimetidina ou de eritromicina pode aumentar as taxas séricas de valproato (pela diminuição do seu metabolismo hepático).
Carbapenem (panipenem, meropenem, imipenem): observou-se diminuição dos níveis plasmáticos de ácido valpróico por vezes associada a convulsões quando se associa ao valproato o panipenem ou o meropenem. Se a administração destes antibióticos for necessária, recomenda-se monitorizar os níveis de ácido valpróico.
Outras interações:
Normalmente o valproato não possui qualquer efeito indutor enzimático, pelo que não diminui a eficácia dos estroprogestativos em mulheres que fazem contraceção
hormonal.
Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que o Ácido Valpróico Generis é demasiado forte ou fraco.
Gravidez, amamentação e fertilidade Aviso importante para as mulheres
Valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
O valproato está associado a um risco se tomado durante a gravidez. Quanto maior a dose, maior o risco, no entanto todas as doses estão associadas a um risco.
Pode causar graves malformações congénitas e afetar o desenvolvimento da criança. Foram relatadas malformações congénitas que incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão devidamente desenvolvidos); malformações faciais e cranianas; malformações cardíacas, renais, do trato urinário e órgãos sexuais; defeitos nos membros.
Se está a tomar valproato durante a gravidez tem um risco superior a outras mulheres de ter um filho com malformações congénitas que requerem tratamento médico. Por o valproato ser usado desde há muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam
valproato cerca de 10 em cada 100 bebés têm malformações congénitas. Este valor compara-se a 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos de mulheres que não têm epilepsia.
Estima-se que até 30 a 40% das crianças na idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas com o desenvolvimento na primeira infância. As crianças afetadas podem começar a andar e a falar mais tarde, intelectualmente ser menos capazes do que outras crianças, e ter dificuldade com a linguagem e memória.
Em crianças expostas ao valproato são mais frequentemente diagnosticadas perturbações do espectro autista, assim como há algumas evidências que estas crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico só lhe deve prescrever valproato se nenhum outro medicamento for eficaz para si.
Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o medicamento até discutir este assunto com o seu médico e acordar um plano alternativo com outro
medicamento, caso seja possível.
Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
Se é a primeira vez que lhe foi prescrito valproato, o seu médico irá explicar-lhe os riscos para o feto caso engravide. Se estiver em idade fértil, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz durante todo o seu tratamento. Fale com o seu médico ou na consulta de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção. Mensagens-chave:
Certifique-se que está a usar um método contracetivo eficaz.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
EM TRATAMENTO E A NÃO PLANEAR UMA GRAVIDEZ
Se está a fazer tratamento com valproato e não planeia ter um bebé, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz. Fale com o seu médico ou na consulta de
planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção. Mensagens-chave:
Certifique-se que está a usar um método contracetivo eficaz.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Se está a fazer tratamento com valproato e está a pensar em tentar engravidar, não deve parar de tomar o valproato nem o seu medicamento contracetivo até discutir este assunto com o seu médico. Deve conversar com o seu médico antes de engravidar, de modo a discutirem várias ações para que a sua gravidez corra tão bem quanto possível e para que quaisquer riscos possíveis para si e para o seu filho sejam reduzidos. O seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes de começar a tentar engravidar.
Se engravidar deverá ser acompanhada de perto, tanto para a gestão da sua condição subjacente como para verificar se o feto está a desenvolver-se.
Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
Não pare de tomar o seu contracetivo antes de falar com o seu médico e discutirem juntos um tratamento para garantir o controlo da epilepsia/ doença bipolar e reduzir os riscos para o bebé.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
GRAVIDEZ NÃO PLANEADA DURANTE O TRATAMENTO
Bebés nascidos de mães que estiveram a tomar valproato têm grandes riscos de malformações congénitas e alterações no desenvolvimento que podem ser muito debilitantes. Se estiver a tomar valproato e se acha que está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente. Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga.
Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico. O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
Mensagens-chave:
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
Certifique-se que leu o guia de informação à doente e assinou o formulário de comunicação de informação do risco que lhe deve ser dado e discutido pelo seu médico.
O doente deve ser avisado do risco de sonolência, especialmente nos casos em que existe politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas (ver “Utilização com outros medicamentos").
3. Como tomar Ácido Valpróico Generis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico . Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Ácido Valpróico Generis deve ser iniciado e supervisonado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
O Ácido Valpróico Generis destina-se a administração por via intravenosa.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual observada com o valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária, concentração sérica e efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos de ácido valpróico pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente
compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 micromol/L) de valproato de sódio. Administração de Ácido Valpróico Generis por via intravenosa:
Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com ácido valpróico por via oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.
A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injeção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.
A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.
Ácido Valpróico Generis intravenoso pode ser administrado diretamente por injeção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.
Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes: solução salina normal 0,9% (Soro fisiológico), glucose 30%, bicarbonato de sódio 14% e trometamol, 3,66% + NaCl 0,172%, usando uma dose de 400 mg de Ácido Valpróico Generis dissolvido em 500 ml de cada uma das soluções mencionadas (exceto para 250 ml com trometamol).
Para reconstituir, injete o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. Ácido Valpróico Generis intravenoso deve ser administrado logo após ser
reconstituído e não deve estar mais de 24h a 2-8ºC. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Se tomar mais Ácido Valpróico Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Ácido Valpróico Generis, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O quadro clínico de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral.
As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica (útil até 10-12 horas após a ingestão) e vigilância cardiorrespiratória.
A naloxona foi utilizada com sucesso em alguns casos isolados.
Os óbitos surgem no quadro de sobredosagens massivas; no entanto o prognóstico destas intoxicações é geralmente favorável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Doenças do sangue e sistema linfático: foram também referidos frequentemente casos de trombocitopénia, e casos raros de anemia, leucopénia ou pancitopénia.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio ou prolongamento do tempo de hemorragia, geralmente sem sinais clínicos, sobretudo com doses elevadas (o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregação
plaquetária) (ver também "Gravidez”).
Doenças do sistema imunitário: foram relatadas reações alérgicas. Doenças do metabolismo e da nutrição: casos raros de hiponatrémia.
Doenças do Sistema Nervoso: confusão; foram observados alguns estados de estupor ou letargia levando por vezes a coma transitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foram isolados ou associados a um aumento da ocorrência de convulsões durante a terapêutica, regredindo com a interrupção do tratamento ou com a diminuição das doses. Estes estados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com o fenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram reportados casos muito raros de demência reversível associada a atrofia cerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foram também relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência, ambos transitórios e (ou) relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, não devendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referida hiperamoniémia associada a sintomas neurológicos. Nesses casos devem considerar-se estudos posteriores (ver "Precauções').
Afeções do ouvido e do labirinto: foram descritos casos raros de perda de audição, reversíveis ou não, não sendo no entanto estabelecida uma relação causa/efeito. Vasculopatias: foram referidos casos de aparecimento de vasculites.
Doenças gastrointestinais: (náuseas, gastralgias, diarreia) ocorrem frequentemente em alguns doentes no início do tratamento, mas desaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
Foram referidos casos muito raros de pancreatite, por vezes mortais, (ver “Advertências e precauções ").
Afeções hepatobiliares: casos raros de hepatopatias (ver "Cuidados especiais") Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: podem ocorrer reações cutâneas com o valproato como o rash exantematoso. Em casos excecionais têm sido reportados: necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme. Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e (ou) relacionada com a dose.
Doenças renais e urinárias: tem havido relatos isolados de síndrome de Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto o modo de ação é ainda desconhecido.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: foram referidas amenorreia e irregularidades menstruais.
Afeções congénitas, familiares e genéticas: (ver "Gravidez")
Perturbações gerais e alterações no local de administração: foram relatados casos muito raros de edema periférico não grave.
Afeções dos tecidos ósseos: Têm sido notificados casos de alterações ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (perda de densidade do osso) e fraturas.
Pode também ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa um fator de risco da síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamente vigiado (ver “Advertências e precauções").
Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos
antiepiléticos há muito tempo, se tiver historial de osteoporose ou se estiver a fazer tratamento com esteroides.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED I.P.
Direção de gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Ácido Valpróico Generis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Ácido Valpróico Generis após o prazo de validade impresso. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudarão a proteger o ambiente.
A solução após reconstituição com os 4ml de água para preparações injetáveis, é estável durante 8h se conservada a 25º C e durante 24h se conservada a 2-8ºC. Se for reconstituído com solução salina normal 0,9%, glucose 30%, bicarbonato de sódio 0,14% ou Trometamol 3,66% + cloreto de sódio 0,172%, é estável durante 6h se conservado a 25 ºC ou 24h se conservado a 2-8 ºC.
Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Valpróico Generis
-A substância ativa é o ácido valpróico. Cada ml de solução injetável contém 100 mg de ácido valpróico.
-O outro componente é: água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Ácido Valpróico Generis e conteúdo da embalagem
O Ácido Valpróico Generis apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injetável, estando disponível em embalagens de 4 frascos para injetáveis com 400 mg de pó para solução injetável + 4 ampolas de água para preparações injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante Reig Jofré, S.A. Gran Capitán, 10
E-08970 Sant Joan Despí - Barcelona Espanha
e
Farma Mediterrània S.L. San Sebastià, s/n;
08960 Sant Just Desvern - Barcelona, Espanha
E
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
