FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Perindopril tert-butilamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
3. Como tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e para que é utilizado
A substância activa de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
O Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos está indicado:
- No tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão);
- No tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (uma condição em que o coração é incapaz de bombear o sangue necessário para as necessidades do organismo);
- Para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como ataques cardíacos em doentes
como doença arterial coronária estável (uma condição em que o fornecimento de
sangue ao coração se encontra reduzido ou bloqueado) e que já tiveram um ataque
cardíaco e/ou realizaram uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao
coração, alargando os vasos que o fornecem.
2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos:
- Se tem alergia ao perindopril (hipersensibilidade), a qualquer um dos outros
- Se teve no passado alguma reacção de hipersensibilidade com inchaço repentino da face e lábios, pescoço e possivelmente também mãos e pés ou asfixia ou rouquidão
(angioedema), após a utilização de um inibidor ECA;
- Se tem história de angioedema na sua família ou se teve um angioedema em qualquer situação;
- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos no início da gravidez – Ver secção Gravidez) - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
Advertências e precauções
É possível que o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não seja indicado para si, ou que seja necessário que faça um controlo regular. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos.
- Se lhe foi dito que o fornecimento de sangue ao coração se encontra reduzido ou bloqueado (doença arterial coronária estável);
- Se lhe foi dito que o músculo do seu coração se encontra aumentado ou que apresenta algum problema nas válvulas do seu coração;
- Se lhe foi dito que apresenta um estreitamento das artérias que fornecem sangue ao rim (estenose da artéria renal);
- Se sofre de diabetes;
- Se sofre de qualquer outra doença hepática, renal ou cardíaca; - Se faz diálise ou se realizou recentemente um transplante renal;
- Se estiver a realizar uma dieta restritiva em sal, se sofreu de vómitos intensos ou diarreia ou se tomou medicamentos para aumentar a quantidade de urina (diuréticos);
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
O seu médico deve verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos”
- Se toma lítio, um medicamento usado no tratamento da mania ou depressão; - Se toma suplementos de potássio ou substitutos do sal com potássio.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).
Enquanto toma Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deve avisar imediatamente o seu médico:
- Se se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou a um aumento de dose sentindo-se tontas, fracas, débeis ou doentes;
- Se ocorrer inchaço repentino dos lábios, face, pescoço e possivelmente mãos e pés, ou se tiver dificuldade na respiração ou rouquidão. Esta condição chama-se
angioedema. Este pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores ECA apresentam uma maior taxa de desenvolvimento de angioedemas em indivíduos de raça negra dos que nos de raça não negra;
- Se apresentar temperatura elevada, garganta inflamada ou aftas (estes podem ser sintomas de uma infecção causada pela diminuição dos glóbulos brancos);
- Se apresentar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) pois pode ser um sinal de doença hepática;
- Se tiver uma tosse seca persistente durante algum tempo. A tosse apresenta-se associada à utilização dos inibidores ECA, mas pode também ser um sintoma de outras patologias do tracto respiratório superior.
No início do tratamento e/ou durante o período de ajuste de doses, será necessário aumentar a frequência das suas consultas. Não deve faltar a estas consultas mesmo que se sinta bem. O seu médico determinará a frequência dos seus exames de controlo.
Para prevenir qualquer tipo de complicação durante o tratamento com Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos, deve informar o seu médico que está a tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos se:
- For submetido a anestesia e/ou cirurgia (mesmo no dentista);
- For submetido a um tratamento para diminuir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
- For realizar hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (que é a remoção do colesterol do corpo através de uma máquina).
Outros medicamentos e Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Não tome medicamentos sem receita médica sem consultar o seu médico, isto
aplica-se especialmente a:
- Medicamentos para a constipação que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina
como substâncias activas;
- Medicamentos para o alívio das dores, incluindo o ácido acetilsalicílico (uma
substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e para
reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue);
- Suplementos de potássio;
- Substitutos do sal contendo potássio.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado os seguintes
medicamentos, para que se possa assegurar que é seguro tomar o Perindopril
ratiopharm 4 mg comprimidos ao mesmo tempo:
- Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial e/ou insuficiência
cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam o volume de urina (diuréticos);
- O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno
(ver também informações sob os títulos “Não tome Perindopril ratiopharm 4 mg
comprimido” e “Advertências e precauções”).
- Medicamentos para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares
(procainamida);
- Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou antidiabéticos orais);
- Medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol);
- Medicamentos para o alívio da dor, rigidez e inflamação associada às condições
dolorosas, particularmente as que afectam os músculos, os ossos e as articulações
(Anti-inflamatórios não esteróides – AINEs), tais como ibuprofeno, indometacina,
diclofenac ou ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos
medicamentos utilizada para alívio da dor e para reduzir a febre, bem como para
prevenir a coagulação do sangue);
- Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroídes sistémicos);
- Medicamentos para a supressão do crescimento de tumores (citostáticos);
- Medicamentos para diminuir a resposta imunitária do organismo (agentes
imunossupressores);
- Medicamentos com uma acção estimulante em certas partes do sistema nervoso,
tais como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);
- Medicamentos para o tratamento da mania ou depressão (lítio);
- Comprimidos com potássio.
- Ouro.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e / ou tomar outras precauções: - Se estiver a tomar um bloqueador de receptor de angiotensina II (ARB) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não leve Perindopril ratiopharm 4 mg
Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool
De forma a reduzir a influência da comida na forma como o medicamento actua,
recomenda-se que o Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos seja tomado antes de uma refeição.
Beber bebidas alcoólicas juntamente com a toma de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos pode fazê-lo sentir-se tonto ou com a cabeça vazia. Deve consultar o seu médico para verificar quais as bebidas que pode ingerir.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos antes de engravidar, ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos. Perindopril
ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas (especialmente no início do tratamento ou
quando a dose for aumentada ou se for consumido concomitantemente álcool),
assim pode estar diminuída a capacidade conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Tome Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada no tratamento da pressão arterial elevada é de 4 mg de
perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada, se
necessário, para 8 mg de perindopril (2 comprimidos) uma vez ao dia.
A dose recomendada no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg
de perindopril (1/2 comprimido) uma vez ao dia; esta dose pode ser aumentada, se
necessário, para 4 mg de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia.
A dose recomendada no tratamento da doença arterial coronária estável é de 4 mg
de perindopril (1 comprimido) uma vez ao dia; se bem tolerada, esta dose pode ser
aumentada, se necessário, para 8 mg de perindopril (2 comprimidos) uma vez ao
dia.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água, preferencialmente sempre à mesma hora, e antes da primeira refeição da manhã.
Durante o tratamento, o seu médico procederá a ajustamentos da dose de acordo
com a resposta ao tratamento, bem como de acordo com as suas necessidades.
A dose poderá ser mais baixa que a habitual e será determinada pelo médico:
- Em doentes idosos;
- Em insuficientes renais;
- Em doentes com pressão arterial elevada causada por estreitamento das artérias
que fornecem o sangue aos rins (hipertensão renovascular);
- Em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam a
produção de urina (diuréticos);
- Em doentes hipertensos para os quais o diurético não pode ser descontinuado;
- Em doentes com insuficiência cardíaca grave e
- Em doentes tratados com medicamentos que alargam os vasos sanguíneos
(vasodilatadores).
O seu médico determinará a duração do tratamento baseado na sua condição clínica.
Ainda não foram estabelecidos parâmetros de eficácia e segurança sobre a utilização
deste medicamento em crianças. Assim, não se recomenda a utilização de Perindopril
ratiopharm 4 mg comprimidos em crianças.
Se tiver a sensação que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco,
consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais comprimidos que devia, contacte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico.
O sintoma de sobredosagem mais comum é uma queda repentina da pressão arterial
(hipotensão). Os outros sintomas incluem batimento cardíaco lento ou rápido, a
sensação desagradável de batimentos cardíacos irregulares, respiração rápida e/ou
profunda, taxa excessiva, depressão respiratória, tonturas, ansiedade e/ou tosse.
Se a pressão arterial diminuir substancialmente, deve deitar-se, levantar as pernas e
colocar apenas um pequena almofada como apoio para a cabeça.
Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto se se esquecer de tomar uma dose, continue com a dose seguinte como normal. Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas. Se se esquecer de tomar a mais que uma dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar e depois continue como prescrito.
Se parar de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Após suspensão do tratamento, a tensão arterial pode voltar a aumentar, o que
aumenta o risco de complicações devido à tensão arterial elevada, especialmente no
coração, cérebro e rins. A condição dos doentes com insuficiência cardíaca pode
agravar-se ao ponto de ser necessária a hospitalização. Assim, se considerar parar
de tomar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos, discuta-o primeiro com o seu
médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, contudo nem todas as pessoas os manifestam.
Pode sentir os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: pode afectar mais que 1 em 10 doentes
dores de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sensação de formigueiro ou dormência nas mãos e pés (parestesia), distúrbios da visão, sensação de sons de campainhas, zumbidos, rugidos e estalos nos ouvidos (tinitus), pressão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com hipotensão, tosse, dificuldade em respirar
(dispneia), sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos), dores abdominais, alteração do paladar (disgeusia), sensação de ar no estômago (dispepsia), diarreia e prisão de ventre, erupção cutânea, comichão (prurido), cãibras musculares, cansaço (astenia).
Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 doentes
Alteração do humor ou perturbações do sono, estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos), boca seca, reacção de hipersensibilidade inchaço repentino da face, pescoço, lábios, membranas mucosas, língua, glote e/ou laringe (com rouquidão ou asfixia), possivelmente pode também ocorrer inchaço das mãos e pés (angioedema), erupção (urticária), diminuição da função renal, incapacidade de atingir ou manter uma erecção peniana (impotência), sudação.
Raros: pode afectar até 1 em 1000 doentes
Tem sido relatado raramente aumento da actividade das enzimas hepáticas e bilirrubina (pigmento amarelo-alaranjado na bile).
Muito raros: pode afectar até 1 em 10 000 doentes
Foi reportado raramente diminuição na substância presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio ao redor do corpo (hemoglobina) e quantidades relativas de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito), número anormalmente pequeno de plaquetas
(células que promovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitopenia), redução anormais da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de um determinado tipo de células brancas do sangue - neutrófilos (neutropenia), e casos de diminuição acentuada do número de certo tipo de células brancas do sangue -
granulócitos (agranulocitose) ou deficiência anormal em todas as células do sangue (glóbulos vermelhos e glóbulos brancos e plaquetas - pancitopenia).
Confusão, ritmo cardíaco anormal (arritmia), dor de peito (angina de peito), ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, possivelmente devidos a um abaixamento
excessivo da pressão arterial em doentes de alto risco, inflamação dos pulmões associado a acumulação de certas células sanguíneas (eosinófilos) dentro do tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamação da membrana da mucosa do nariz (rinite),
inflamação do pâncreas (pancreatite), reacção alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal), inflamação do fígado (hepatite), exantema alérgico que surge como pontos achatados rosa-avermelhados (eritema multiforme), insuficiência renal aguda
Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Em doentes e com deficiência congénita de uma determinada enzima
(glucose-6-fosfato desidrogenase – G-6-PDH), foram reportados casos muito raros, de anemia
(uma deficiência nos glóbulos vermelhos) em resultado da destruição dos glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica).
Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), inflamação dos vasos (vasculite),
aumentos nos produtos residuais (uréia e creatinina plasmática), e os níveis
elevados de potássio (hipercalemia) reversíveis com a descontinuação podem
ocorrer, particularmente em pacientes com diminuição da função renal, insuficiência
cardíaca grave, e pressão alta causada pelo estreitamento das artérias que fornecem
sangue para os rins (hipertensão renovascular).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED,
I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Cada comprimido de 4 mg contém sal de peridonpril, tert-butilamina equivalente a 3,34 mg de perindopril.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio
Qual o aspecto de Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:
Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, com bordas irregulares e ranhurados num dos lados. Os comprimidos podem ser
divididos em metades iguais.
Estão disponíveis embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100
comprimidos acondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2 2740 - 245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsóvia, Polónia
ou
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslóvenia
ou
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89134 Blaubeuren, Alemanha
Mais informação sobre este medicamento, por favor contacte, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:
Eslováquia: Perindopril-ratiopharm 4 mg
Finlândia: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti
França: Perindopril ratiopharm 4 mg, comprimé
sécable
Hungria: Perindopril-Teva 4 mg tabletta
Países Baixos: Perindopril tert-butylamine ratiopharm 4 mg, tabletten
Portugal: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
República Checa: Perindopril-ratiopharm 4mg
