Folheto Informativo: Informação para o utilizador Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios Diclofenac sódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1O que é Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios e para que é utilizado 2Antes de utilizar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios
3Como utilizar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios 4Efeitos secundários possíveis
5Como conservar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios 6Outras informações
1. O que é Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios e para que é utilizado
O diclofenac pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético).
O Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios está indicado no tratamento sintomático de:
- formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose e esponiloartrose, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
- crises agudas de gota;
- dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
- patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
- sintomas que acompanham as crises de enxaqueca;
- como adjuvante nas infecções inflamatórias dolorosas graves do ouvido, nasais ou da garganta, por exemplo, faringoamigdalite, otite. De modo a cumprir os princípios terapêuticos gerais, a doença subjacente deverá ser tratada com terapêutica basal, conforme apropriado. A febre não constitui, por si só, uma indicação.
2. Antes de utilizar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios Não utilize Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios:
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios Os doentes com asma, febre dos fenos,
infecções nos adenóides ou infecções respiratórias crónicas são especialmente susceptíveis de demonstrarem reacções de hipersensibilidade.
- se sofre de disematopoiese (problemas na formação do sangue), porfíria, redução da função hepática, úlcera gástrica ou duodenal, hemorragia gastrointestinais, cerebrovasculares ou outras hemorragias activas
- se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
- se sofre de insuficiência cardíaca grave
- se está no terceiro mês de gravidez ou se está a amamentar - crianças até 12 anos não devem ser tratadas com Diclofenac - se tem proctite
Tome especial cuidado com Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios:
- se sofre de problemas de coagulação do sangue deverá informar o seu médico. - se tem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteróides (ex: na forma de ataques de asma, reacções cutâneas e rinite aguda) devem ser tratados com Diclofenac somente quando tomadas as medidas de precaução necessárias (serviço de emergência).
- se tem asma, febre dos fenos, infecções nos adenóides ou infecções respiratórias crónicas são especialmente susceptíveis de demonstrarem reacções de hipersensibilidade.
- se tem história de úlcera gástrica ou duodenal, com queixas gastro-intestinais ou doentes com perturbações hepáticas e/ou insuficiência cardíaca, assim como idosos necessitam de cuidadosa vigilância médica.
- se tem predisposição para a ocorrência de convulsões ou distúrbios da condução intraventricular e bloqueios AV de grau I, deverá tomar diclofenac com precaução. - se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser agravadas.
- se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.
- os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com diclofenac. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. O diclofenac sódico, como qualquer anti-inflamatório não esteróide, pode mascarar os sinais e sintomas de uma infecção.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada, nem o tempo de duração do tartamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Utilizar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios com alimentos e bebidas: Durante o tratamento com diclofenac não deve consumir álcool.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Deverá ser o seu médico a decidir aos riscos e benefícios de tomar diclofenac durante a gravidez.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, este medicamento não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o medicamento for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e utilizada durante o mais curto espaço de tempo possível.
A administração deste medicamento está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Raramente o diclofenac pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como sonolência ou vertigens, pelo que deve ter cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas.
Utilizar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, digoxina, fenitoína, probenecide, sulfinpirazona, ácido acetillsalicílico, ciclosporina ou metotrexato deverá informar o seu médico.
Se tomar medicamentos diuréticos poupadores de potássio poderá ser necessário controlar os valores de potássio no sangue.
O diclofenac poderá diminuir o efeito de medicamentos contendo diuréticos da ansa (furosemida e ácido etacrínico).
Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anti-hipertensores, nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois a associação com o diclofenac pode afectar a função renal.
Se toma medicamentos para inibir a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou para diminuir os níveis de glucose no sangue (antidiabéticos) o seu médico poderá pedir-lhe que controle regularmente o açúcar no sangue e a coagulação.
Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina).
Se tomar diclofenac em associação com outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides tem maior possibilidade de sofrer de efeitos secundários. Se tomar diclofenac com corticosteróides aumenta o risco de ocorrência de hemorragia gastrointestinal.
Se sofre de problemas de coagulação do sangue deve informar o seu médico pois o diclofenac pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
O tratamento de longa duração com diclofenac e a combinação com alguns analgésicos poderá provocar nefropatia analgésica com risco de lesão renal grave. Há ainda a possibilidade de interacção do diclofenac com metotrexato, antibiótico do grupo das quinolonas, cetoconazol, zidovudina e dispositivo intra-uterino (DIU
3. Como utilizar Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios
Utilize Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dependendo do grau e gravidade da doença, a dose recomendada em adultos varia entre 50 e 150 mg de diclofenac por dia.
Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 Kg
1 supositório de Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios 1 vez ao dia. A dose máxima recomendada não deve exceder os 300 mg diários. Crianças com idade superior a 12 anos
2 mg/kg de peso corporal por dia.
Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios do que deveria: Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção: frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000), < 1/100), raros (> 1/10.000, < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para diclofenac supositórios e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac, tanto em utilização de curta duração como de longa duração.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AlNE.
Os medicamentos tais como Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC,, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamento de longa duração.
Tabela 1
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo
anemia hemolitica e aplástica), agranulocitose Doenças do sistema imunitário
Raros Hipersensibilidade, reacções anafíláticas e
anafílactóides (incluindo hipotensão e choque)
Muito raros Edemaa angioneurótico (incluíndo edema da face)
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros Desorientação, depressão, insónias, pesadelos,
irritabilidade, desordem psicótica. Doenças do sistema nervoso
Frequentes Cefaleias, tonturas
Raros Sonolência
Muito raros Parestesias, perturbações da memória,
convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar
Afecções Oculares
Muito raros Perturbações visuais visão desfocada, diplopia
Afecções do ouvido e do labririnto
Frequentes Vertigens
Muito raros Redução da acuidade auditiva, acufenos
Cardiopatias
Muito raros Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca,
enfarte do miocárdio. Vasculopatias
Muito raros Hipertensão, vasculite, acidente cerebrovascular
Doenças respiratórias, tóracicas e do mediastino
Raras Asma (incluindo dispneia)
Muito raras Pneumonite
Frequentes Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras Gastrite, hemorragia gastrointestinal,
hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração com ou sem hemorragia), proctite
Muito raras Colite (incluindo colite hemorrágica c exacerbação
da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, lesões esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite, exacerbação hemorróidas
Afecções hepatobiliares
Frequentes Transaminases aumentadas
Raros Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros Hepatite fulminante
Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes Exantema
Raros Urticária
Muito raros Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de L.yell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfolíativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido
Doenças renais e urinárias
Muito raros Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,
nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes Irritação no local de aplicação
Raros Edema
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar de Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios
- A substância activa é o diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico.
- Os outros componentes são: Elcema P 100 (celulose em pó), Aerosil 200, Witepsol H15.
Qual o aspecto de Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios e conteúdo da embalagem
Diclofenac ratiopharm 100 mg supositórios apresenta-se sob a forma de supositórios, em embalagem com 1 blister de 10 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. EDIFÍCIO TEJO - 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro 2790 - 143 Carnaxide Fabricante Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 D-89079 Ulm Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
