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Bisfosfonados, Calcitonina, Carbonato de Cálcio,
Vitamina D, Estrógenos e Raloxifeno
1. INTRODUÇÃO
A osteoporose é a doença óssea metabólica mais comum e a principal causa de fraturas por fragilidade esquelética.
Várias reuniões de consenso sobre osteoporose continuam aceitando a definição sugerida pela OMS, em 1994, como uma desordem esquelética caracterizada por redução da massa óssea com alterações da microarquitetura do tecido ósseo levando a redução da resistência óssea e a aumento da suscetibilidade a fraturas1,2. A definição operacional de osteoporose sugerida pela OMS (Quadro I) indica que valores da densidade mineral óssea inferiores a 2,5 desvios padrão da média de valor de pico em adultos jovens (escore T < -2,5) são compatíveis com o diagnóstico, devido ao alto risco de fraturas2,3.
Quadro I. Critérios Densitométricos da Organização Mundial da Saúde*:
Categoria Escore T
Normal até -1
Osteopenia entre -1 e -2,5
Osteoporose < -2,5
Osteoporose estabelecida < -2,5 associada à fratura de fragilidade *Critérios estabelecidos para: coluna lombar, colo do fêmur e 1/3 médio do rádio.
Vários fatores de risco estão associados tanto com o desenvolvimento de osteoporo-se quanto com suas fraturas: história prévia de fratura, baixo peso, osteoporo-sexo feminino, raça branca, fatores genéticos (como existência de parente de primeiro grau com fratura sem trauma ou com trauma mínimo), fatores ambientais (tabagismo, consumo abusivo de bebi-das alcoólicas e cafeína, inatividade física), baixa ingestão de cálcio alimentar, estado menstrual (menopausa precoce, menarca tardia, amenorréias), drogas (corticosteróides, anti-epilépticos, hormônios tireoideanos, ciclosporina), doenças endocrinológicas (hiperpara-tireoidismo primário, tireotoxicose, síndrome de Cushing, hipogonadismos e diabete melito), hematológicas (mieloma múltiplo), reumatológicas (artrite reumatóide), gastroenterológicas (síndrome de má-absorção, doença inflamatória intestinal, doença celíaca) e doenças neu-rológicas (demência)2. Entretanto os fatores de risco associados a fraturas são considera-dos mais importantes4. Estudo recente5 com mais de 200.000 mulheres corroborou que os principais fatores de risco para fraturas osteoporóticas são: redução da massa óssea, idade avançada, auto-avaliação da saúde como regular/ruim, história de fratura prévia, história materna de fratura, ser da raça branca, usar glicocorticóide, fumar ou ter fumado. Contudo, fatores previamente estabelecidos como de risco (demência, baixo peso corporal, menopau-sa precoce ou cirúrgica, baixa ingestão de cálcio durante a vida, sedentarismo, visão reduzi-da e história de quereduzi-das freqüentes) não representaram risco de fraturas (Quadro II).
Portaria SAS/MS nº 470, de 23 de julho de 2002.
Equipe Técnica: Andry Fiterman Costa, Paulo D. Picon e Karine Medeiros Amaral Consultores: José A. Sisson de Castro e Mauro Antônio Czepielewski
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Quadro II: Fatores de risco para fraturas por osteoporose.
Não modificáveis
• História de fratura na idade adulta*
• História de fratura em familiar de primeiro-grau* • Raça branca (não-hispânica)*
• Idade avançada (acima de 65 anos)* • Sexo feminino*
• Demência
• Saúde comprometida/fragilidade**
Potencialmente modificáveis
• Tratamento com corticosteróides*
• Insuficiência estrogênica: amenorréia superior a 1 ano ou menopausa precoce (antes dos 45 anos de idade)*
• Baixo peso (< 56,7kg) ou IMC < 19 • Baixa ingesta de cálcio ( ao longo da vida) • Tabagismo*
• Alcoolismo
• Redução visual (apesar de usar óculos) • Quedas freqüentes
• Baixa capacidade física
• Saúde comprometida/fragilidade**
* fatores de risco maiores; ** saúde comprometida/fragilidade pode ou não ser modificável.
Com base na definição operacional da OMS, estima-se que 13% a 18% das mulheres acima de 50 anos e 3% a 6% dos homens acima de 50 anos apresentem osteoporose se considerados apenas os valores do fêmur proximal6. Quando os valores densitométricos do antebraço, da coluna lombar e do fêmur são avaliados em conjunto, até 30% das mulheres acima dessa idade têm diminuição da massa óssea, e esta porcentagem aumenta com o passar do tempo. Baixa densidade mineral óssea na coluna lombar é observada, por exemplo, em 15% das mulheres na sexta década e em cerca de 50% das que se encontram na nona década6. Deve ser considerado, entretanto, que a incidência de fraturas é significativamente menor do que a de mulheres em risco de fraturas por osteoporose densitometricamente determinada.
A manifestação clínica mais comum é fratura vertebral, que pode ser assintomática em até 2/3 dos casos e, portanto, apenas diagnosticada “acidentalmente” em radiografias de tórax ou abdômen. O risco de recorrência desta fratura, no primeiro ano, é de 19% nas mulheres1. Tais fraturas podem levar a episódios de dor intensa que podem durar vários dias e evoluir para dor crônica; esta pode persistir por períodos prolongados, porém, mais comumente, resolve em semanas. Fraturas vertebrais consecutivas podem ocasi-onar cifose torácica, redução da estatura e dores relacionadas a deformidades. A fratura mais grave é a do fêmur proximal, pois está associada a maior mortalidade e a importantes limitações no deambular e em outras funções cotidianas1.
Na avaliação de um paciente com suspeita de osteoporose, outras causas de redução de massa óssea ou osteopenia devem ser excluídas, como osteomalácia, osteogenesis imperfecta e hiperparatireoidis-mos. Estima-se que 30% a 60% dos casos de osteoporoses em homens e até 50% dos casos em mulheres perimenopáusicas estejam associadas a causas secundárias2 (Quadro III). Devem-se excluir as causas secundárias, pois são potencialmente reversíveis.
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Quadro III: Causas secundárias de osteoporose • Hipogonadismos (primário e secundário) • Hipercortisolismos (endógeno ou exógeno) • Hiperparatireodismo primário ou terciário • Hipertireoidismo
• Acromegalia
• Neoplasias do sistema hematopoiético (mieloma múltiplo) • Cirrose biliar primária
• Doenças inflamatórias intestinais • Doença celíaca
• Pós-gastrectomia • Homocistinúria • Hemocromatose • Doenças reumáticas
• Drogas: glicocorticóides, hormônios tireoidianos, heparina, warfarina, antiepilépticos (fe-nobarbital, fenitoína, carbamazepina), lítio, metotrexato, ciclosporina.
• Tabagismo • Alcoolismo • Imobilização
A osteoporose glicocorticóide induzida deve ser especialmente considerada, pois esta classe de medicamentos pode levar a perda óssea importante e a fraturas ósseas, nas doses usuais (2,5 a 7,5mg de prednisona ao dia), em período relativamente curto de uso (por ex. 3-6 meses), mesmo em homens e mulheres jovens8-10. Os glicocorticóides reduzem grandemente a formação óssea, além de aumentarem a reabsorção ou desgaste ósseos11.
O objetivo primordial de qualquer tratamento é aumentar a sobrevida e a qualidade de vida. Isto é o que se espera com o tratamento da osteoporose ao se prevenirem as fraturas. As medicações propostas neste Protocolo de Tratamento já demonstraram ser capazes de alcançar esta meta3.
2. CLASSIFICAÇÃO CID 10
• M80.- Osteoporose com fratura patológica • M81.- Osteoporose sem fratura patológica
3. DIAGNÓSTICO
3.1. Diagnóstico Clínico
A síndrome, na maioria dos casos é silenciosa, até ocorrer uma fratura. Deve ser conside-rada quando os fatores de risco de fraturas estiverem presentes (Quadro II) e frente à ocorrência de fraturas não relacionadas a trauma ou relacionadas a trauma mínimo. Adequada história clínica e o exame físico são especialmente úteis para excluir as causas secundárias (Quadro III).
3.2. Diagnóstico Laboratorial
• Radiografia
• Densitometria óssea
Rastreamento de todos os pacientes assintomáticos não é recomendado. Busca ativa do diagnóstico pode ser realizada em pacientes considerados de alto risco2, especialmente os com risco de fratura (Quadro IV).
Os pacientes em uso ou que irão receber glicocorticóides equivalentes às doses de 5 a 7,5 mg ao dia de prednisona, ou maiores, devem realizar densitometria óssea da coluna e/ou do fêmur proximal, de base12.
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Quadro IV. Indicações de realização de densitometria óssea • Mulheres com mais de 65 anos
• Mulheres com deficiência estrogênica com menos de 45 anos
• Mulheres na peri e pós-menopausa com fatores de risco (um maior ou dois menores, conforme Quadro II)
• Mulheres com amenorréia secundária prolongada (por mais de 1 ano)
• Todos os indivíduos que tenham apresentado fratura por trauma mínimo ou atraumática • Indivíduos com evidência radiológica de osteopenia ou fraturas vertebrais
• Homens com mais de 70 anos
• Indivíduos que apresentem perda de estatura (acima de 2,5 cm) ou hipercifose torácica
• Indivíduos em uso de corticosteróides por três meses ou mais (doses superiores ao equivalente a 5 mg de prednisona)
• Mulheres com índice de massa corporal abaixo de 19 kg/m2
• Portadores de doenças ou em uso de medicações associadas à perda de massa óssea • Monitoramento de tratamento da osteoporose
3.3. Diagnóstico diferencial
Além dos listados anteriormente, vários outros exames são úteis no diagnóstico diferencial de osteoporose e no diagnóstico de suas causas secundárias.
Assim, é fundamental a exclusão de hipertireoidismo no idoso, com a dosagem de TSH. Deve-se solicitar um hemograma com VHS (ou VSG) e dosagem de creatinina sérica. Fosfatase alcalina total serve para avaliar a presença de defeitos na mineralização ou osteomalácia, especialmente nos idosos.
Nas mulheres na menacme que apresentarem irregularidades menstruais, deve-se documentar a etiologia do hipogonadismo.
Em todos os homens com osteoporose, devem-se avaliar as possibilidades de hipogonadismo, com as dosagens de testosterona e de gonadotrofinas, e de alcoolismo como causas secundárias.
4. CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Osteoporose definida por escore T igual ou inferior a –2,5 desvios padrão, com ou sem fratura prévia.
4.1. Exames Complementares Exigidos
• Densitometria óssea recente (realizada há, no máximo, 1 ano) • Calcemia
• Calciúria de 24 horas
5. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Ver contra-indicações e precauções de acordo com cada droga.
6. CASOS ESPECIAIS
Ver contra-indicações e precauções de acordo com cada droga.
Na osteoporose glicocorticóide induzida a suplementação de cálcio (1 g ao dia) e vitamina D (400-800 UI ao dia) por via oral, ajuda na prevenção da perda óssea, devendo ser iniciada desde a instituição de tratamentos com glicocorticóides que possam durar mais de 3 meses. Homens e mulheres com deficiência de esteróides sexuais devem fazer a reposição hormonal concomitante. Para os pacientes com densitome-tria óssea abaixo da normal (escore T < -1,0), deve-se iniciar o tratamento com um bisfosfonado12.
Mais recentemente, um estudo com homens e mulheres com osteoporose glicocorticóide induzida tratados com risendronato, na dose de 2,5 e 5mg/dia, demonstrou ganho na massa óssea e redução do número de fraturas vertebrais13.
7. TRATAMENTO
O tratamento preventivo das fraturas por osteoporose está fundamentado na melhora geral das condições necessárias para a saúde esquelética que consistem de alimentação balanceada rica em cálcio
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lácteo, atividade muscular regular com carga, melhoria das condições de equilíbrio e visão e intervenção farmacológica.
7.1. Fármacos
7.1.1. Suplementação com cálcio e vitamina D
Caso não sejam assegurados pela dieta 1.000 a 1.500mg de cálcio3,14 ao dia e de 400 a 800 UI de vitamina D3,14 , sua reposição deve ser realizada. A suplementação de cálcio e de vitamina D mostrou-se capaz de melhorar a densidade mineral óssea e de reduzir fraturas em vários estudos, especialmente nos idosos e institucionalizados15,16.
7.1.2. Estrogênios (com progestágeno nas mulheres com útero)
A terapia de reposição hormonal tem sido extensamente investigada17. Estudos observaci-onais sugerem benefício desta terapia nos ossos18,19, entretanto tais estudos são passíveis de vieses, principalmente de seleção e do efeito de “querer viver”.
Vários ensaios clínicos de prevenção primária (mulheres sem osteoporose) e de preven-ção secundária (mulheres com osteoporose) demonstram benefício da reposipreven-ção hormonal em desfechos substitutos como densidade mineral óssea20,21. Quando se utilizam desfechos de inte-resse clínico, como fraturas, os ensaios clínicos de prevenção primária falham em demonstrar benefícios22,23 , mas recente metanálise, que incluiu prevenção primária e secundária, sugere a redução de fraturas pelos estrógenos24.
Na prevenção secundária, um único ensaio clínico25, que incluiu apenas 75 mulheres osteoporóticas com fraturas de vértebras, demonstrou benefício em reduzir o número de novas fraturas.
Desta forma, os estudos observacionais que sustentam a terapia de reposição hormonal na prevenção primária não sustentam a indicação quando confrontados com os resultados de ensaios clínicos. Na prevenção secundária, o embasamento origina-se de um único e pequeno ensaio clínico publicado em 1992 e não reproduzido.
Provavelmente esta terapia não deva ser considerada de primeira escolha isoladamente no tratamento da osteoporose estabelecida, mas poderá ser útil quando associada a um bisfosfona-do26,27.
7.1.3. Bisfosfonados
Os bisfosfonados são a classe de drogas de primeira escolha no manejo da osteoporose, devendo ser utilizados com suplementação de cálcio e de vitamina D conforme já definido. Estas drogas demonstraram ser capazes de melhorar a densidade mineral óssea e reduzir a incidência de fraturas em prevenção secundária28-37.
Entre os bisfosfonados, o alendronato e o risendronato são preferíveis devido à maior documentação de benefício em prevenção de fraturas e à maior comodidade posológica14. Os estudos com pamidronato são limitados, mas esta droga pode ser usada ciclicamente por via intravenosa, o que não afeta o trato gastroesofágico.
7.1.4. Raloxifeno
O raloxifeno, um modulador seletivo dos receptores estrogênicos, comprovou ser eficaz na redução da perda da massa óssea da menopausa e do número de fraturas vertebrais de mulheres com osteoporose e com osteoporose estabelecida, mas não em outros tipos de fraturas osteopo-róticas. Comparado com placebo, o raloxifeno produziu melhora da massa óssea e redução de fraturas38.
7.1.5. Calcitonina
A calcitonina já demonstrou ser capaz de melhorar a densidade mineral óssea e de reduzir fraturas vertebrais em pacientes com osteoporose estabelecida39,40, embora seu benefício seja inferior aos dos bisfosfonados, especialmente em relação às demais fraturas osteoporóticas. Este medicamento pode ser uma alternativa para casos de doença péptica ou insuficiência renal.
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7.2. Esquema de Administração 7.2.1. Carbonato de Cálcio
A dose de cálcio deve basear-se, inicialmente, na avaliação dietética. A dose total de cálcio elemen-tar deve ser de 1 a 2 g ao dia, e a de carbonato de cálcio deve ser a necessária para a complementação do cálcio oriundo da dieta. O carbonato de cálcio deve ser ingerido ao desjejum para evitar a má-absorção que pode ocorrer em pacientes com acloridria. Este sal pode causar reduzir a absorção de ferro, quando utilizado com refeições ricas neste elemento. Doses superiores a 500 mg devem ser divididas em várias tomadas – o ajuste da dose deve ser feito pela monitorização da calciúria e da calcemia14.
7.2.2. Vitamina D (colecalciferol)
Assim como o cálcio, a suplementação de vitamina D deve ser realizada de acordo com a ingesta dietética. Devem ser asseguradas 400 a 800 UI ao dia, administrando-se a dose suplementar necessária por via oral14.
7.2.3. Alendronato
A posologia do alendronato é de 10 mg ao dia, por via oral, em dose única (ingeridos de estômago vazio, com 200ml de água, devendo o paciente permanecer por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir alimentos). Pode, alternativamente, ser utilizado o esquema de 70mg uma vez por semana, mantendo-se os mesmos cuidados no momento da ingestão14.
7.2.4. Risendronato
A posologia do risendronato é de 5mg, por via oral, em dose única ao dia14 (ingeridos de estômago vazio, com 200ml de água, devendo o paciente permanecer por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir alimentos).
7.2.5. Pamidronato
A posologia do pamidronato é de 30 a 60 mg, por via intravenosa, em infusão de 3 horas, a cada 3 meses.
7.2.6. Raloxifeno
A posologia do raloxifeno é de 60mg, por via oral, em dose única ao dia14.
7.2.7. Calcitonina
A posologia da calcitonina é de 100 UI, por via subcutânea, ou 200 UI, por via intranasal, em dose única ao dia14.
Em pacientes que estão fazendo uso da calcitonina pela primeira vez, pode ser realizado um teste subcutâneo para avaliação de hipersensibilidade. Administra-se 1 UI por via subcutânea, sob supervisão médica, aguardando-se 20 minutos para avaliar anafilaxia ou reação local. Se a dose for bem tolerada, nova injeção subcutânea com 20 UI é administrada, ainda sob supervisão médica, por mais 20 minutos. Sendo bem toleradas ambas as doses subcutâneas, procede-se então à administração da dose completa.
7.3. Combinações de Fármacos
São sugeridas, nos casos de osteoporose ou osteoporose estabelecida, as associações de cálcio, vitamina D e um dos seguintes medicamentos: bisfosfonados, calcitonina, estrógenos ou raloxifeno.
Terapia de reposição hormonal (estrógenos) poderá ser associada aos bisfosfonados21, mas não a raloxifeno, pois seus efeitos colaterais podem ser somados. A associação de reposição hormonal com calcitonina não foi adequadamente investigada.
7.4. Contra-indicações e Precauções 7.4.1. Carbonato de Cálcio
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à droga e de hipercalce-mia14. Uma vez que a administração de cálcio pode aumentar os efeitos de glicosídeos cardíacos precipitan-do arritmias, deve haver cautela em pacientes que usam essas medicações14; pacientes com história de nefrolitíase devem ser avaliados cuidadosamente pelo risco de recorrência.
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7.4.2. Vitamina D
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à droga e de hipercalcemia. Cautela deve ser tomada em pacientes portadores de patologias cardíacas, princi-palmente arritmias, nos quais hipercalcemia pode causar descompensação da doença. Insuficiên-cia renal pode ser exacerbada por hipercalcemia persistente. Portadores de insuficiênInsuficiên-cia hepática podem ter a absorção da vitamina prejudicada, assim como a sua 25-hidroxilação a calcitriol. Em pacientes com hiperfosfatemia pode ocorrer calcificação metastática14.
7.4.3. Bisfosfonados
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade, doença esofágica (acalásia, estenose), impossibilidade de o paciente se manter em ortostatismo por pelo menos 30 minutos para uso oral, depuração da creatinina endógena abaixo de 35 e hipocalcemia (deve ser corrigida antes do início do tratamento)14. Cautela deve ser tomada na presença de história de hipoparati-reoidismo ou risco de hipocalcemia e problemas gastrointestinais altos, como doença péptica, esofagite e disfagia14.
7.4.4. Raloxifeno
Seu uso está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga, pré-menopáusicas, gestantes ou com doença trombo-embólica ativa. Também não deve ser adiciona-do em usuárias de terapia de reposição hormonal14.
7.4.5. Calcitonina
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à droga. Cautela é recomendada em situações de risco de hipocalcemia pela possibilidade de tetania hipocalcêmica. Resistência ao uso da medicação pode ocorrer pela formação de anticorpos14.
7.5. Tempo de Tratamento e Critérios de Interrupção
O benefício comprovado do tratamento, para o bisfosfonado alendronato, é de 7 anos, porém não há motivos para supor que ele não se prolongue. Para calcitonina os benefícios estão estabelecidos até 5 anos e, para o raloxifeno, até 4 anos. O critérios de interrupção são estabeleci-dos no item Monitorização (item 8).
8. MONITORIZAÇÃO
A densitometria óssea da coluna lombar e do fêmur proximal pode ser repetida anualmente nos primeiros 2 anos, de preferência no mesmo aparelho e em serviço que mantenha controle de qualidade técnica. Nos indivíduos com fraturas ou alterações degenerativas lombares e nos ido-sos, devem-se valorizar as medidas do colo do fêmur e fêmur proximal total para estimar a eficiência do tratamento.
• Densitometria ao final do primeiro ano:
• igual ou melhor que a basal: manter tratamento e repetir o exame a cada 2 anos; • pior que a basal (com redução significante do escore): manter tratamento e repetir o
exame em 1 ano.
• Densitometria ao final do segundo ano:
• igual ou melhor que uma das anteriores: manter tratamento e repetir o exame a cada 2 anos;
• pior que as duas anteriores (com redução significante do escore): considerar falha terapêutica e suspender o tratamento;
Recomenda-se a realização de raios X da coluna vertebral torácica, no mínimo em perfil, antes do início do tratamento e após o primeiro ano nos pacientes com osteoporose estabelecida. Havendo diminuição das alturas vertebrais, mesmo por fraturas assintomáticas, reconsiderar a eficácia do tratamento empregado.
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óssea e osteocalcina), apesar de extensamente estudados, apresentam resultados conflitantes2. Atualmente não norteiam nenhuma conduta, desta forma não se faz necessário sua monitorização.
Monitorização da calciúria deve ser realizada a cada 6 meses. Caso alterada (abaixo de 50mg/24 horas), pode indicar falta da ingestão de cálcio, má absorção intestinal ou resistência à vitamina D; caso acima de 4 mg/kg do peso/24 horas, indica hipercalciúria, e as doses de cálcio e vitamina D devem ser reduzidas. Avaliação da calcemia e da função renal é recomendada anualmente e/ou nas situações de alteração da calciúria.
8.1. Monitorização de Efeitos Adversos
Dentre os vários efeitos adversos dos fármacos utilizados no tratamento da osteoporose, alguns merecem atenção especial.
8.1.1. Carbonato de Cálcio
Os pacientes devem ter nível sérico e excreção urinária de cálcio monitorizadas; nefrolitíase pode advir de hipercalcemia14.
8.1.2. Vitamina D
Recomenda-se a avaliação periódica de calcemia e calciúria. Nos pacientes com perda de função renal, a fosfatemia deve ser avaliada, e o produto cálcio-fósforo não deve ultrapassar 6 mmol/l14 ou 70 mg/dl.
8.1.3. Bisfosfonados
Todos os pacientes devem fazer avaliação anual da função renal e ser questionados quanto aos sintomas gastrointestinais6,14.
8.1.4. Raloxifeno
Os principais efeitos colaterais são dores e cãibras nos membros inferiores e tromboflebites. Reco-menda-se a avaliação periódica de perfil lipídico, hemograma e bioquímica de sangue14.
8.1.5. Calcitonina
Recomenda-se avaliação nasal se o uso do spray nasal resultar em fenômenos alérgicos, já que se trata de uma proteína exógena14.
9. CONSENTIMENTO INFORMADO
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, o que deverá ser formali-zado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado.
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40. Ellerington MC, Hillard TC, Whitcroft SI, Marsh MS, Lees B, Banks LM, et al. Intranasal salmon calcitonin for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Calcif Tissue Int 1996;59:6-11
524
Eu, ... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra-indicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de bisfosfonados, raloxifeno ou calcitonina para tratamento da Osteoporose.
Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvê-lo caso o tratamento seja interrompido.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico ... (nome do médico que prescreve).
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido trata-mento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejáveis.
Assim, declaro que:
Fui claramente informado(a) de que o medicamento pode trazer os seguintes benefícios: • diminuição da progressão de perda de massa óssea;
• diminuição das chances de ocorrências de fraturas decorrentes da osteoporose; • melhora da qualidade de vida decorrente da prevenção das fraturas.
Fui também claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais e riscos:
• medicação classificada, na gestação, como fator de risco C (significa que risco para bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
• contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos fármacos;
• pode ser necessário realizar exames de sangue para acompanhar os efeitos das medicações; Diversos efeitos colaterais podem ocorrer, de acordo com os diferentes medicamentos:
• Bisfosfonados:
- Alendronato: os efeitos mais comuns são dor de cabeça, hipofosfatemia, hipocalemia, hipo-magnesemia, hipocalcemia, náuseas, dor abdominal, refluxo gastro-esofágico, dor de estôma-go, gases, diarréia, prisão de ventre, úlcera péptica, erosões esofágicas, esofagite, estreita-mento de esôfago, distensão abdominal, gastrite, vômitos, dificuldade para engolir, sangue nas fezes dores musculares, cãibras.
- Risendronato: os efeitos mais comuns são dor, depressão, tonturas, insônia, ansiedade, verti-gens, náuseas, dor abdominal, diarréia, gases, gastrite, infecções urinárias, dores músculo-esqueléticas, cãibras nas pernas, bursite, desordens dos tendões, hipertonia, formigamentos; pressão alta, dor no peito, vermelhidão da pele, prurido, câncer de pele, anemia, catarata, conjuntivite, infecção no ouvido, faringite, rinite, falta de ar, pneumonia, hérnia, inflamação da íris, duodenite, inflamação da língua, alterações de marcadores hepáticos.
- Pamidronato: os efeitos mais comuns são febre, cansaço, sonolência, insônia; hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipotireoidismo, náuseas, perda do apetite, pri-são de ventre, aftas, arritmias cardíacas, prespri-são alta, desmaios, taquicardia, insuficiência cardíaca, diminuição das células do sangue (células brancas e plaquetas), reação no local da infusão, dores musculares, uremia, rinite, infecções de trato respiratório alto.
• Raloxifeno: tem sido associados com risco de trombo-embolismo e tromboflebites superficiais, dor
de cabeça, depressão, insônia, febre, calorões, aumento dos triglicerídeos, náuseas, vômitos, dor de estômago, ganho de peso, gases, gastroenterite, infecções dos tratos genito-urinário e respira-tório, dor no peito, dores nos músculos e articulações, cãibras nas pernas, problemas oculares, alteração da voz.
• Calcitonina: náuseas, diarréia, prisão de ventre, dor de estômago, perda do apetite, dor
abdomi-nal, calorões, dor no peito, pressão alta, aumento do volume de urina, infecções urinárias, dores
Termo de Consentimento Informado
Osteoporose
525
nas articulações, músculos e nas costas, sangramento e irritação nasal, com formação de crostas (quando administrada por via nasal), espirros, rinite, falta de ar, chiado no peito, infecções respiratórias altas, dor de cabeça, tonturas, depressão mental, reações no local da infusão (quando administrado por via sub-cutânea), reações alérgicas, ínguas, conjun-tivite, vermelhidão na pele, fraqueza.
• o risco da ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
Estou ciente que pode haver necessidade de mudança das doses, assim como o tipo de medicamentos que farão parte do meu tratamento.
Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato.
Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consenti-mento Informado.
Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.
O meu tratamento constará do seguinte medicamento:
o Alendronato o Risendronato o Pamidronato o Raloxifeno o Calcitonina Paciente: Documento de identidade: Sexo: Idade: Endereço:
Cidade: CEP: Telefone: ( )
Responsável legal (quando for o caso):
Documento de identidade do responsável legal:
Assinatura do paciente ou do responsável legal
Médico responsável: CRM: UF: Endereço:
Cidade: CEP: Telefone: ( )
Assinatura e carimbo do médico Data Observações:
1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento do medicamento.
2. Este Termo será preenchido em duas vias: uma será arquivada na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e a outra será entregue ao paciente.
526
Fluxograma de Tratamento de Osteoporose
Osteoporose
527
Fluxograma de Tratamento de Osteoporose
528
Fluxograma de Dispensação de Bisfosfonados, Raloxifeno e Calcitonina Osteoporose
Osteoporose
529
1. DADOS DO PACIENTE
Nome:
Documento de identidade:
Sexo: Masculino o Feminino o Idade: Peso: Altura: Endereço:
Cidade: CEP: Telefone: ( )
Médico responsável: CRM: UF:
Endereço:
Cidade: CEP: Telefone: ( )
2. AVALIAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
2.1. Primeira vez que faz tratamento para osteoporose?
o não è Quais os medicamentos utilizados anteriormente?
o sim
Nome comercial Nome genérico Dose Tempo de tratamento
2.2. Possui contra-indicação para o uso de um bisfosfonado?
o hipersensibilidade
o doença esofágica (acalásia, estenose)
o impossibilidade de se manter em ortostatismo pelo menos por 30 minutos
o não è Preferencialmente 1° escolha deve ser um bisfosfonado
o sim è Alternativa deve ser a calcitonina
2.3. Possui indicação de suplementação de cálcio e de vitamina D?
o não è Encaminhar para avaliação do médico assistente ou solicitar laudo com justificativa com evidência para não estabelecimento de reposição
o sim è Dispensação destes medicamentos na farmácia básica. Orientar o paciente. 2.4. Possui outras doenças diagnosticadas? o não o sim è Quais?
2.5. Faz uso de outras medicações? o não o sim è Quais? Com prescrição médica
Nome comercial Nome genérico Posologia Tempo de tratamento
Ficha Farmacoterapêutica
Osteoporose - Bisfosfonados (Alendronato, Risendronato e Pamidronato), Calcitonina e Raloxifeno
530
Sem prescrição médica:
Nome comercial Nome genérico Posologia Tempo de tratamento
2.6. Já apresentou reações alérgicas a medicamentos? o não
o sim è Quais? A que medicamentos?
Nome comercial Nome genérico Posologia Reações apresentadas
2.7. Faz uso de bebidas alcoólicas? o não o sim è Com que freqüência?
3. MONITORIZAÇÃO DO TRATAMENTO Registro dos exames laboratoriais
Exames Inicial 6° mês 12° mês 18° mês 24° mês
Data Calcúria Calcemia Creatinina
Obs.: Calcemia e creatinina: a cada ano; serão também exigidos quando houver alteração de calciúria, devendo ser apresentado na dispensação subseqüente.
3.1. Apresentou calciúria alterada?
ü não è Dispensar
ü sim è Próxima dispensação obrigatória apresentação da calcemia e teste de função renal 3.2. Em caso de alteração de calciúria, houve ajuste da dose de cálcio e vitamina D? (solicitar receita médica ao paciente)
ü não è Não dispensar e encaminhar ao médico assistente
Osteoporose
531
Para raloxifeno: exames complementares
1°ano 2°ano 3°ano 4°ano
Data Triglicerídeos Colesterol Hemoglobina VCM Leucócitos Neutrófilos Linfócitos Sódio Potássio Fosfatase alcalina Glicose Bilirrubinas Creatinina Uréia
3.3. Apresentou sintomas que indiquem reações adversas ?
ü não è Dispensar
ü sim è Dispensar e encaminhar ao médico assistente. Quais?
Reações adversas:
Bisfosfonados: 1) dor abdominal, 2) dor de estômago, 3) irritação e dor no esôfago,
4) arrotos, 5) dificuldade para engolir, 6) náuseas, 7) dor nos músculos, 8) dor no ossos, 9) dor nas articulações, 10) dor no peito, 11) rash cutâneo, 12) constipação, 13) diarréia, 14) flatulência, 15) dor de cabeça, 16) cãibras, 17) edema periférico, 18) confusão, 19) espasmos musculares, 20) febre, 21) calafrios, 22) dor de garganta, 23) rigidez muscular, 24) fraqueza, 25) irritação ocular, 26) visão turva, 27) apito no ouvido
Raloxifeno: 1) tromboembolismo, 2) tromboflebites superficiais, 3) dor de cabeça, 4)
de-pressão, 5) insônia, 6) febre, 7) calorões, 8) aumento dos triglicerídios, 9) náuseas, 10) vômitos , 11) dor de estômago, 12) ganho de peso, 13) gases, 14) gastroenterite, 15) infecções geniturinári-as, 16) infecções respiratórigeniturinári-as, 17) dor no peito, 18) dores nos músculos e articulações, 19) cãibras nas pernas, 20) problemas oculares, 21) alteração da voz
Calcitonina: 1) sangramento e irritação nasal, 2) dor no peito, 3) dor de cabeça, 4) dor nas
costas, 5) dor nas articulações, 6) dificuldade de respirar, 7) dificuldade para urinar, 8) tontura, 9) tosse, 10) febre, 11) congestão nasal, 12) dor de garganta, 13) reações alérgicas de pele, 14) náuseas, 15) diarréia, 16) prisão de ventre, 17) dor de estômago, 18) perda do apetite, 19) dor abdominal, 20) calorões, 21) dor no peito, 22) pressão alta, 23) espirros, 24) chiado no peito, 25) infecções respiratórias altas, 26) depressão mental, 27) problemas oculares, 28) fraqueza
532
3.4. Tomou algum outro medicamento no período em que apresentou a reação adversa?
o não o sim
Quando? Qual (ais)? Dose
4. REGISTRO DA DISPENSAÇÃO
Data da
entrevista Reações apresentadas
Quando? antes do trat. início do trat. durante o trat. outro Data Medicamento
(nome comercial) Lote Dose
Quantidade dispensada Próxima dispensação: parecer médico? (sim/não) Farm./CRF
Osteoporose
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Guia de Orientação ao Paciente
o o o o
o Alendronato ooooo Risendronato ooooo Pamidronato ooooo Raloxifeno
ESTE É UM GUIA SOBRE O MEDICAMENTO QUE VOCÊ ESTÁ RECEBENDO GRATUITAMENTE PELO SUS.
SEGUINDO SUAS ORIENTAÇÕES, VOCÊ TERÁ MAIS CHANCES DE SE BENEFICIAR COM O TRATAMENTO.
O MEDICAMENTO AGE NO SENTIDO DE DIMINUIR A EVOLUÇÃO DOS SINTOMAS DE OSTEO-POROSE.
1. ONDE GUARDAR OS MEDICAMENTOS
• Guarde o medicamento protegido do calor, ou seja, evite lugares onde exista variação de tempera-tura (cozinha e banheiro).
• Mantenha o medicamento na embalagem original. • Guarde fora do alcance de crianças.
2. NA HORA DE TOMAR O MEDICAMENTO
• Tome o comprimido inteiro, sem mastigar ou triturar, com um copo cheio de água.
• o Alendronato o Risendronato o Pamidronato: tome-o de estômago vazio pelo menos 30 minutos antes de ingerir outros medicamentos (incluindo o cálcio ou a vitamina D) ou ingerir comidas e bebidas. Fique de pé pelos menos 30 minutos depois de tomar o medicamento.
• o Raloxifeno: pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico e sempre no horário estabelecido no início do tratamento.
• Em caso de esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a próxima no horário usual. Não
tome a dose dobrada.
• Se estiver em tratamento com pamidronato por via intravenosa, procure orientação adequada com um profissional de enfermagem ou com seu médico.
3. IMPORTÂNCIA DE CÁLCIO E VITAMINA D E REALIZAÇÃO DE EXERCÍCIOS FÍSICOS
• Para que o medicamento atue de forma correta, é muito importante que os níveis de cálcio e vitamina D no organismo sejam adequados. Utilize o medicamento à base de cálcio e vitamina D, caso seu médico tenha indicado.
• Associe ao seu tratamento exercícios físicos regularmente. Entretanto, o tipo de exercício deve ser avaliado pelo seu médico ou por um profissional habilitado em educação física.
4. REAÇÕES DESAGRADÁVEIS QUE PODEM SURGIR
• Apesar dos benefícios que o medicamento pode trazer, é possível que apareçam algumas reações desagradáveis.
• o Alendronato: as principais reações são dor abdominal, dificuldade para engolir, azia, irritação, dor no esôfago, dor nos músculos, prisão de ventre, diarréia, gases, dor de cabeça, náuseas. • o Risendronato: as principais reações são dor de estômago, alergia na pele (rash cutâneo),
arrotos, dor nos ossos, colite, dor nas articulações, diarréia, dor de cabeça, cãimbras nas pernas, tontura, olhos secos.
• o Pamidronato: as principais reações são cãimbras abdominais, confusão, espasmos muscula-res, febre, calafrios, nariz entupido, náuseas, dor no local da injeção, rigidez nos músculos.
• o Raloxifeno: as principais reações são dores no peito, infecções geniturinárias, febre, faringite, sinusite, cãimbras, alergias de pele, dor nos músculos e articulações, dor de cabeça, sangramen-tos vaginais, dor ou aumento dos seios, inchaço nos pés e mãos.
• Se sentir algum destes sintomas, não interrompa o tratamento sem comunicar ao médico. • Se outros sintomas aparecerem, comunique-se com o médico.
• Maiores informações sobre efeitos adversos constam no Termo de Consentimento, documento assinado por você e seu médico.
Osteoporose
535
5. USO DE OUTROS MEDICAMENTOS
• Não faça uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico ou orientação de um profissional de saúde. Pode ser perigoso a sua saúde.
• Antiácidos contendo cálcio podem interferir na ação do medicamento assim como medi-camentos à base de salicilatos (como por exemplo, a aspirina) podem aumentar a irritação do estômago.
6. OUTRAS RECOMENDAÇÕES IMPORTANTES
• Se houver suspeita de gravidez comunique-se imediatamente com seu médico. Raloxife-no pode trazer problemas ao feto, havendo risco de que o bebê nasça com defeitos. • Pode haver maior risco de problemas na circulação sangüínea (tromboembolismo) em
casos em que haja necessidade de você ficar por muito tempo sem poder se mexer, como em viagens longas ou em cirurgias com recuperação prolongada. Nestes casos, converse com seu médico a respeito.
7. REALIZAÇÃO DOS EXAMES DE LABORATÓRIO
• A realização dos exames garante uma correta avaliação sobre o que medicamento está fazendo no seu organismo. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose ou até suspender o tratamento.
8. PARA SEGUIR RECEBENDO O MEDICAMENTO
• Retorne à farmácia em um mês, com os seguintes documentos: • Receita médica
• Documento de Identidade
• A cada 6 meses: apresentar exame de calciúria.
• A cada ano: apresentar exames de perfil lipídico, hemograma e avaliação bioquímica de sangue.
• Outros exames de laboratório podem ser solicitados. Procure orientação do farmacêutico do SUS ao final de 6 meses de tratamento para averiguar sua necessidade.
9. EM CASO DE DÚVIDAS
• Se você tiver qualquer dúvida que não esteja esclarecida neste guia, antes de tomar qualquer atitude, procure orientação com seu médico ou farmacêutico do SUS.
10. OUTRAS INFORMAÇÕES
SE, POR ALGUM MOTIVO, NÃO USAR O MEDICAMENTO, DEVOLVA-O À FARMÁCIA.
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ESTE É UM GUIA SOBRE O MEDICAMENTO QUE VOCÊ ESTÁ RECEBENDO GRATUITAMENTE PELO SUS.
SEGUINDO SUAS ORIENTAÇÕES, VOCÊ TERÁ MAIS CHANCES DE SE BENEFICIAR COM O TRATAMENTO.
O MEDICAMENTO AGE NO SENTIDO DE DIMINUIR A EVOLUÇÃO DOS SINTOMAS DA OSTEO-POROSE.
1. SOBRE A CALCITONINA DE SALMÃO
• Possui duas formas farmacêuticas de apresentação que irão permitir diferentes vias de administra-ção:
- spray nasal: permite o uso do medicamento pelo nariz;
- solução para injeção: permite o uso do medicamento pelas vias intramuscular ou subcutânea.
2. ONDE GUARDAR O MEDICAMENTO
• Guarde o medicamento no refrigerador, mas lembre-se de que não deve ser congelado. • Mantenha o medicamento na embalagem original.
• Guarde fora do alcance de crianças.
3. NA HORA DE USAR O MEDICAMENTO
• Recomenda-se a realização de teste cutâneo para avaliação de hipersensibilidade em pacientes que estão fazendo uso da calcitonina pela primeira vez é. Converse com seu médico para a realização deste teste.
Calcitonina nasal
• Retire o frasco do refrigerador e deixe-o chegar à temperatura ambiente. • Assoe o nariz delicadamente antes de aplicar o medicamento.
• Retire a tampa que protege o pulverizador nasal.
• Em pé ou sentado e mantendo a cabeça ereta, introduza a extremidade da válvula de nebulização verticalmente em uma das narinas.
• Coloque a extremidade da válvula de nebulização no fundo do nariz. Tampe a outra narina com o dedo.
• Acione o pulverizador, empurrando o frasco, firme e rapidamente, e inalando suavemente ao mesmo tempo.
• Retire a extremidade da válvula de nebulização da narina e incline a cabeça para trás durante alguns segundos, inspirando para evitar que a solução escorra.
• Após o uso, limpe a válvula de nebulização com um lenço de papel e recoloque a tampa. • Guarde novamente no refrigerador.
• Alterne a pulverização em uma ou outra narina a cada aplicação. • Você poderá sentir uma curta queimação ou dor após o uso do produto.
• Em caso de esquecimento de uma dose, aplique-a assim que lembrar e, se faltar pouco tempo para a próxima dose, aguarde para aplicá-la no horário usual. Não tome a dose dobrada.
Observação: estes são os passos básicos para a aplicação de calcitonina nasal. De acordo com o fabricante, pode haver variações nas instruções, por isso é importante ler a bula do medicamento.
Calcitonina solução para injeção:
• Pode ser usada pela via subcutânea ou intramuscular. A via a ser empregada deve ser definida por seu médico.
• Observe as normas básicas para aplicação da injeção; procure orientação de um profissional de enfermagem.
Guia de Orientação ao Paciente
Osteoporose
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• Respeite os horários de aplicação das injeções. Aplique o medicamento de preferência à noite.
• Em caso de esquecimento de uma dose, aplique-a assim que lembrar e, se faltar pouco tempo para a próxima dose, aguarde para aplicá-la no horário usual. Não tome a dose
dobrada.
4. IMPORTÂNCIA DE CÁLCIO E VITAMINA D
• Para que o medicamento atue de forma correta, é muito importante que os níveis de cálcio e vitamina D no organismo sejam adequados. Utilize o medicamento à base de cálcio e vitamina D, caso seu médico tenha indicado.
5. REAÇÕES DESAGRADÁVEIS QUE PODEM SURGIR
• Apesar dos benefícios que o medicamento pode trazer, é possível que apareçam algu-mas reações desagradáveis, tais como calorões, calafrios, vermelhidão, formigamentos, diarréia, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, dor no local de aplicação, aumento da freqüência urinária, tontura, dor de cabeça, pressão no peito, nariz entupido, fraqueza, problemas de respiração.
• Se sentir algum destes sintomas, não interrompa o tratamento sem comunicar ao médi-co.
• Se outros sintomas aparecerem, comunique-se com o médico.
• Maiores informações sobre efeitos adversos constam no Termo de Consentimento, docu-mento assinado por você e seu médico.
6. USO DE OUTROS MEDICAMENTOS
• Não faça uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico ou orientação de um profissional de saúde. Pode ser perigoso a sua saúde.
7. REALIZAÇÃO DOS EXAMES DE LABORATÓRIO
• A realização dos exames garante uma correta avaliação sobre o que medicamento está fazendo no seu organismo. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose ou até suspender o tratamento.
8. PARA SEGUIR RECEBENDO O MEDICMENTO
• Retorne à farmácia em um mês, com os seguintes documentos: • Receita médica
• Documento de Identidade
• A cada 6 meses: apresentar exame de calciúria.
• Outros exames de laboratório podem ser solicitados. Procure orientação do farmacêutico do SUS ao final de 6 meses de tratamento para averiguar sua necessidade.
9. EM CASO DE DÚVIDAS
• Se você tiver qualquer dúvida que não esteja esclarecida neste guia, antes de tomar qualquer atitude, procure orientação com seu médico ou farmacêutico do SUS.
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10. OUTRAS INFORMAÇÕES
IMPORTANTE: LEVAR CAIXA DE ISOPOR PARA TRANSPORTAR
O MEDICAMENTO DA FARMÁCIA ATÉ SUA CASA. SE, POR ALGUM MOTIVO, NÃO USAR O MEDICAMENTO,
