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Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysoline.

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Academic year: 2021

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Folheto informativo: Informação para o utilizador Mysoline 250 mg comprimidos

Primidona

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Mysoline e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Mysoline 3. Como tomar Mysoline

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mysoline

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mysoline e para que é utilizado

Mysoline pertence a um grupo de medicamentos designados por anticonvulsivantes. Isto significa que pode ser utilizado no controlo de alguns tipos de convulsões.

Mysoline utiliza-se para tratar alguns tipos de epilepsia, convulsões ou ataques com tremores.

2. O que precisa de saber antes de tomar Mysoline Não tome Mysoline

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, primidona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a uma substância designada fenobarbital;

- se tem porfíria ou alguém da sua família tem.

Mysoline é apenas para a sua doença atual. Não o use para outras doenças nem o dê a outras pessoas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysoline.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Mysoline teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

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Antes de tomar Mysoline, diga ao seu médico se tem ou teve problemas respiratórios, de rins ou de fígado.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a receber Mysoline.

Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual para prevenir qualquer reação ao deixar a medicação.

Foram relatadas reações cutâneas com risco de vida potencial (Síndome Stevens-Johnson e Necrose Epidérmica Tóxica) com o uso de primidona, aparecendo inicialmente como pontos ou manchas avermelhadas, muitas vezes com a presença de bolhas.

Sinais adicionais a ter em atenção incluem úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos humidos e avermelhados).

Estas reações cutâneas com risco de vida potencial são normalmente acompanhadas por sintomas típicos de gripe. A reação cutânea pode progredir e expandir-se com bolhas e escamação da pele.

O maior risco destas reações cutâneas graves ocorre durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu o Síndrome Stevens-Johnson ou Necrose Epidérmica Tóxica com o uso de primidona (ou fenobarbital), não deve recomeçar, nunca, o tratamento com MYSOLINE. Se desenvolver este tipo de reações alérgicas, consulte imediatamente o seu médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Mysoline

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deverá informá-lo se estiver a tomar outros anticonvulsivantes, como a fenitoína, anticoagulantes, como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos),

contracetivos orais (a pílula), barbitúricos (comprimidos para dormir) ou produtos medicinais derivados da erva de S. João (hipericão).

Mysoline com alimentos e bebidas

O álcool pode reagir com Mysoline. Consulte o seu médico para mais informações. Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar Mysoline informe o seu médico se:

-Está grávida, ou se pensa em engravidar, porque o Mysoline pode causar efeitos adversos no feto. O Mysoline pode reduzir a concentração plasmática do ácido fólico nas mulheres grávidas. Além disso, os recém-nascidos podem desenvolver o síndroma de abstinência caso a mãe tenha deixado de tomar o Mysoline na última fase da gravidez. Ocasionalmente, ocorrem problemas de coagulação sanguínea em crianças nascidas de mulheres que anteriormente estavam a tomar anticonvulsivantes.

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Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber

aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepiléticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepiléticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepiléticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepiléticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epiléticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto. Condução de veículos e utilização de máquinas

Mysoline pode causar sonolência. Se assim acontecer, não conduza veículos ou opere máquinas.

3. Como tomar Mysoline

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior.

No início do tratamento, a dose diária pode ser meio comprimido, ao deitar.

O seu médico irá ajustar a dose até que a sua doença esteja controlada. A dose pode aumentar até seis comprimidos por dia em adultos e até quatro comprimidos por dia em crianças. A dose diária de Mysoline é normalmente dividida em duas doses iguais. Assim, Mysoline é tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água. Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Se tomar mais Mysoline do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Um dos sintomas de sobredosagem é a redução da atenção.

Caso se tenha esquecido de tomar Mysoline

(4)

Deverá tomar Mysoline conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre.

Se parar de tomar Mysoline

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médico, se experimentar os seguintes sintomas: • dores nos ossos ou nas articulações

• alterações de humor e de comportamento

• raro desenvolvimento da contratura de Dupuytren (aumento da espessura do tecido fibroso na palma da mão, fazendo com que um ou dois dedos se inclinam para a palma de modo que não se estendem).

• erupção da pele.

• Raramente, podem ser reportados valores dos testes das enzimas hepáticas (fígado) aumentados.

Quando se inicia o tratamento com Mysoline alguns doentes sentem-se sonolentos e apáticos, mas esta situação é geralmente passageira. Outros efeitos indesejáveis passageiros podem incluir:

• movimentos descoordenados • rolar dos olhos

• perturbações da visão • náuseas e vómitos • dor de cabeça • tonturas

A utilização de Mysoline na gravidez está associada com um aumento do risco de

malformações nos bebés. As crianças nascidas de mães que tenham tomado Mysoline durante a gravidez têm uma maior probabilidade de desenvolverem malformações. Esta probabilidade pode ser diminuída ligeiramente se se tomar suplementos de ácido fólico durante a gravidez. Têm sido notificados casos de alterações ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (perda de densidade do osso) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos antiepiléticos há muito tempo, se tiver historial de osteoporose ou se estiver a fazer tratamento com esteroides.

Efeitos adversos muito raros (ocorem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• foram reportadas erupções cutâneas com risco de vida potencial (Síndome Stevens-Johnson, Necrose Epidérmica Tóxica,) (ver secção 2).

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Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Mysoline Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter o recipiente bem fechado.

Manter fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Verifique sempre o prazo de validade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Mysoline

-A substância ativa é a primidona.

-Os outros componentes são: povidona, gelatina, carmelose cálcica, estearato de magnésio, ácido esteárico e água purificada.

Qual o aspeto de Mysoline e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Mysoline são redondos, biconvexos, sem revestimento, brancos ou quase brancos, com ranhura num dos lados e com um “M” de cada lado da ranhura.

Mysoline apresenta-se em frascos de HDPE, com tampa de plástico, inviolável e com fecho resistente à abertura por crianças, de 20 e 60 comprimidos, doseados a 250 mg de primidona. - Caixas de 20 ou 60 comprimidos, doseados a 250 mg de primidona, contidos em blisters.

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A embalagem inclui o respetivo folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SERB, SAS 40, avenue George V 75008 Paris France Fabricante Recipharm Ltd.

Vale of Bardsley, Ashton-Under-Lyne OL7 9RR Lancashire

Reino Unido

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH (Fab. Göttingen) DEU Hildebrandstrasse, 10-12

37081 Göttingen Alemanha

Referências

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