APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Teva 3. Como tomar Oxaliplatina Teva
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxaliplatina Teva e para que é utilizado
Oxaliplatina Teva é um medicamento citostático (medicamento anticancerígeno) e é utilizada no tratamento de cancros metastizados (avançados) no intestino grosso (cólon e retal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimento) no cólon. A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácido folínico).
2. O que precisa saber antes de utilizar Oxaliplatina Teva Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção “Advertências e precauções”)
- se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento ( indicados na secção 6).
- se está em fase de aleitamento (ver também secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
- se tem uma diminuição do número das células sanguíneas.
- se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos das mãos e/ou dedos dos pés e tem dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. - se tem uma insuficiência renal grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina Teva se:
- apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, pés, à volta da boca ou garganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. Também pode ocorrer após exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias). - tem problemas renais moderados.
- tem algum problema hepático.
- já teve alguma reação alérgica a medicamentos contendo platina, tais como carboplatina ou cisplatina.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED - tem inflamação das mucosas (da boca).
- tem problemas respiratórios sem explicação aparente. A administração de Oxaliplatina Teva será suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
Irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção 4 “Efeitos secundários”).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seu médico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Este procedimento é necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção 2 “Não utilize Oxaliplatina”)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas (enjoos) e vómitos.
Outros medicamentos e Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Este medicamento não deverá ser utilizado durante a gravidez porque foi evidenciado, através de estudos em animais, um possível risco de alterações no desenvolvimento do feto.
As mulheres devem adotar medidas de contraceção durante e até 4 meses após tratamento. Se está grávida ou se planeia ficar grávida é muito importante que fale com o seu médico antes de iniciar qualquer tratamento.
Se ficar grávida durante o tratamento, você deve informar imediatamente o seu médico.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afete a fertilidade que poderá ser irreversível. Doentes do sexo masculino são aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do esperma antes do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto o tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas, náuseas, vómitos e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se tal acontecer não deverá conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão, enquanto está a receber Oxaliplatina Teva não conduza, não opere máquinas pesadas ou se envolva em atividades perigosas.
3. Como tomar Oxaliplatina Teva
Oxaliplatina Teva 5mg/ml deverá ser apenas administrada a adultos.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe é administrado.
A quantidade administrada (dose) depende da superfície corporal e será estabelecida pelo seu médico. Tecnicamente é medida em metros quadrados (m2), mas é calculada tendo por base a sua altura e peso.
Orientação Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de superfície corporal, repetida de duas em duas semanas antes da infusão de outros medicamentos para o tratamento do cancro.
A Oxaliplatina Teva é administrada por perfusão intravenosa (injeção numa veia) durante um período de 2 a 6 horas
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravasão da oxaliplatina para os tecidos circundantes aquando da sua administração, esta deverá ser imediatamente suspensa e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento será administrado por profissionais de saúde não é provável que ocorram casos de administração de quantidades excessivas ou diminutas de oxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Em caso de sobredosagem poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico poderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questão relativa ao tratamento questione o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá em que alturas este medicamento deverá ser administrado. Se pensa que se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maior brevidade possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos deverá comunicá-lo ao seu médico antes de iniciar o tratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos: - nódoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infeção tais como irritação da garganta e temperatura elevada
- diarreia grave e persistente ou vómitos
- estomatite/ mucosite (lábios gretados ou ulceração da boca)
- sintomas respiratórios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade em respirar ou crepitações.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED - Um grupo de sintomas como dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e alterações da visão que podem ir de visão turva à perda de visão (sintomas de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível , uma doença neurológica rara).
Deve interromper o tratamento com Oxaliplatina Teva e consulte imediatamente o seu médico se apresenta sintomas de angiodema que são:
- inchaço da face, língua e faringe - dificuldade em engolir
- urticária e dificuldades respiratórias
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) - Infeção viral ou bacteriana
- Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia: isto pode causar cansaço); redução do número de plaquetas associada ao aparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopénia), redução do número de glóbulos brancos associadas a um aumento do risco de infeção (neutropénia, leucopénia ou linfopénia).
- Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhos lacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reações alérgicas).
- Falta de apetite (anorexia), alterações no nível de glicose no sangue (manifesta-se através de uma grande sede, boca seca ou uma necessidade de urinar mais frequentemente), potássio baixo no sangue (isto pode ser reconhecido por cãibras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), níveis sangüíneos anormais de sódio (pode ser identificado por cansaço e confusão).
- Alteração a nível dos nervos (neuropatia periférica). Poderá sentir formigueiro e /ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés, à volta da boca ou ao nível da garganta que pode, por vezes, ocorrer em associação com cãibras. Estes efeitos são vulgarmente originados pela exposição ao frio, por exemplo abrir o frigorífico ou segurar uma bebida fria. Poderá ter alguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem por si só, existe uma probabilidade de persistência de sintomas da neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
- Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braços ou o tronco quando o pescoço é fletido (sinal de Lhermitte).
- A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole e causa desconforto a nível respiratório (disestesia faringolaringea).
- Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infusão ou após algumas horas e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durará muito tempo e desaparecerá sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seu médico poderá decidir alterar o seu tratamento.
- Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça. - Dificuldade respiratória (dispneia), tosse, sangramento do nariz.
- Diarreia, náuseas (enjoos), vómitos (a medicação para prevenir esta condição geralmente é lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lábios ou ulceração da boca (estomatite/mucosite).
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED - Dor de costas.
- Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue, ganho de peso (quando oxaliplatina é dada após o tratamento primário (tratamento adjuvante)).
- Febre, calafrios (tremores), fadiga, fraqueza (astenia), dor, reação em redor ou no local da administração (dor local, vermelhidão, inchaço durante a perfusão, formação de coágulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea). Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido, espirros e corrimento nasal (rinite), infeção do trato respiratório, infeção devido a uma diminuição das células brancas (sepsis neutropénica).
- Uma doença grave (com febre) causada por uma diminuição das glóbulos brancos do sangue associada a uma suscetibilidade aumentada para infeções (neutropénia febril).
- Erupção da pele, conjutivite, inflamação das membranas mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressão arterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele húmida, diminuição de consciência) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reação de hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafilático), aperto no peito causado por compressão muscular do trato respiratório (broncoespasmo), dor no peito, inchaço repentino da pele e mucosa (por exemplo da língua e garganta) (angioedema) e baixa pressão arterial. - Deficiência de líquido corporal (desidratação).
- Depressão, insónia.
- Tonturas, inflamação dos nervos associada com fraqueza muscular, dificuldade em realizar movimentos específicos e por vezes cãibras musculares (neurite motora), rigidez da nuca (meningismo).
- Conjuntivite, problemas visuais.
- Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada à formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada (hipertensão).
- Soluços, dor no peito, coágulos de sangue nos pulmões que originam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).
- Alteração da digestão com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor de estômago, arroto, náusea (enjoo), vómito e azia (dispepsia), regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do trato gastrintestinal ou sangramento do reto (porção final do intestino) (hemorragia gastrintestinal, hemorragia retal).
- Descamação da pele (síndroma pé e mão), vermelhidão (rash eritematoso), erupção cutanêa, aumento da sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas. - Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos.
- Aparecimento de sangue na urina (hematúria), dificuldade ou sensação de dor enquanto passa a urina, alteração da frequência da micção.
- Aumento dos níveis de creatinina no sangue, perda de peso (quando oxaliplatina é administrada quando o cancro se espalhou por outras partes do corpo (metástase)). Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Exames de sangue que mostram um aumento na acidez (acidose metabólica). - Nervosismo.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED - Obstrução (íleo) ou inchaço do intestino (obstrução intestinal).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Alterações hematológicas (redução no número de plaquetas) causadas por uma reação alérgica associada a nódoas negras e hemorragia anormal (trombocitopénia imunoalérgica), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por alteração do sangue (anemia hemolítica).
- Alteração do discurso, distúrbio neurológico com sintomas como dor de cabeça, alteração da função mental alterado, convulsões e alterações da visão que podem ir de visão turva á perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível ).
- Diminuição transitória da acuidade visual, alteração do campo visual, diminuição da visão causada pela inflamação do nervo ótico (neurite ótica), perda transitória reversível de visão.
- Surdez.
- Fibrose dos pulmões que provoca falta de ar (fibrose pulmonar), dificuldade respiratória e/ou fibrose pulmonar, por vezes fatal (doença intersticial do pulmão). - Inflamação do intestino (colite), algumas vezes acompanhada de diarreia, inflamação do pancreas (pancreatite).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Doença hepática que será monitorizada pelo seu médico. - Alterações na função renal.
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Uma contração anormal, involuntária dos músculos (convulsão)
- Ocasionalmente outros sintomas têm sido observados, como espasmos musculares e maxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e do peito.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Oxaliplatina Teva
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após “EXP.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Quando a perfusão tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina será eliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Oxaliplatina Teva
A substância ativa é a oxaliplatina; 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina
Os outros componentes são lactose monohidratada e água para injetáveis. Qual o aspeto de Oxaliplatina Teva e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido e incolor acondicionado em frasco para injetáveis incolor com rolha de elastómero bromobutílico, selo de alumínio e proteção de polipropileno
4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de oxaliplatina 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina Os frascos são acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2 2740 – 245 Porto Salvo Portugal Fabricante Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED Infusionslösung
Bélgica Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dinamarca Oxaliplatin Teva
Estónia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finlândia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten França Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia Oxaliplatin Teva5 mg/ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Hungria Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Itália OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
Letónia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituânia Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Noruega Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Oxaliplatin Teva
Portugal Oxaliplatina Teva 5mg/ml
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion República Checa Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Roménia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfozabilă Suécia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2015.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DA OXALIPLATINA TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
É importante que leia estas instruções na íntegra antes de proceder à preparação de Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
1. FORMULAÇÃO
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido e incolor contendo 5 mg/ml de oxaliplatina e 45 mg/ml de lactose monohidratada em água para preparações injetáveis.
2. APRESENTAÇÕES
Oxaliplatina Teva é comercializado em frascos para injetáveis de administração única.
Oxaliplatina Teva, concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido e incolor acondicionado em frasco para injetáveis incolor com rolha de elastómero bromobutílico, selo de alumínio e tampa de pressão.
4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de oxaliplatina 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina Cada caixa contém um frasco.
Poderá acontecer que não sejam comercializadas todas as apresentações. Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Solução para perfusão
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
3. RECOMENDAÇÕES PARA UMA CORRETA MANIPULAÇÃO
Como para todos os agentes potencialmente tóxicos devem-se ter precauções na manipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED A manipulação deste agente citotóxico por pessoal de enfermagem ou médicos requer precauções para garantir a proteção do manipulador e do meio circundante. A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a proteção do ambiente e, sobretudo, a proteção das pessoas que os manipulam. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, touca, óculos de proteção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de proteção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.
Os dejetos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o concentrado de oxaliplatina para solução para perfusão ou a solução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado de oxaliplatina para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente com água.
4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA Precauções especiais de administração
- NUNCA utilizar equipamento de injeção contendo alumínio. - NUNCA administrar sem diluição.
- Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%. - NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos. - NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar em simultâneo pela mesma via de perfusão.
- Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5-FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afetam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa
Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluções alcalinas.
APROVADO EM 07-10-2015 INFARMED A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5-FU).
Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5-FU).
4.1 Preparação da solução para perfusão
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a preparação para infusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas de administração standard em PVC.
4.2 Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o 5-Fluorouracilo (5-FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo (5-FU).
4.3 Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalares relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.
