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PTCOMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 18.11.2010 SEC(2010)1440 final
DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO sobre os ensinamentos da pandemia de gripe H1N1 e a segurança da saúde
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1. INTRODUÇÃOO presente documento pretende informar sobre os progressos alcançados nos últimos meses e apresentar o trabalho em curso e futuro da Comissão quanto à preparação para, e gestão de, ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União Europeia.
A pandemia de gripe (H1N1) de 2009 veio lembrar a capacidade potencial da gripe pandémica para propagar a doença, espalhando a morte e perturbações societais generalizadas. Embora tenha sido menos grave do que esperado, as avaliações levadas a cabo pela Comissão salientaram a necessidade de reforçar a cooperação entre os Estados-Membros da UE na gestão da resposta a pandemias1.
Baseando-se nestas constatações, os serviços da Comissão estão empenhados em aproveitar os ensinamentos adquiridos e melhorar a capacidade de preparação e resposta em toda a União Europeia, pretendendo, em especial, para o efeito:
• analisar e propor mecanismos de aquisição conjunta de vacinas e medicação antiviral e
• actualizar as orientações relativas à planificação da preparação e resposta para uma pandemia de gripe2.
A área das doenças transmissíveis como a gripe pandémica não é, porém, o único domínio em que a Europa necessita de melhorar a sua preparação e resposta. É também necessário reforçar a colaboração a nível da UE quanto a outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde, qualquer que seja a sua origem3.
Tal como anunciado no programa de trabalho para 20114, os serviços da Comissão ponderam, pois, encetar a revisão da legislação em matéria de doenças transmissíveis e preparar uma iniciativa em matéria de prevenção e controlo de outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde.
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Os Estados-Membros e/ou os países terceiros, quando confrontados com uma emergência que ultrapasse as suas capacidades nacionais de resposta, podem, a todo o momento, activar o Mecanismo Comunitário de Protecção Civil (Decisão 2007/779/CE, Euratom que estabelece um Mecanismo
Comunitário no domínio da Protecção Civil; (
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:314:0009:0019:PT:PDF) para partilhar a protecção civil imediata e o apoio médico susceptíveis de estar disponíveis noutros Estados-Membros, a fim de apoiar as respectivas estratégias de resposta. A Comissão adoptou igualmente uma comunicação intitulada «Para uma resposta europeia mais forte às catástrofes: o papel da protecção civil e da ajuda humanitária». Esta comunicação prevê a elaboração de cenários para as principais catástrofes e o recenseamento das capacidades de resposta, bem como a partilha voluntária de meios (COM 2010/600
final de 26/10/2010:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0600:FIN:PT:PDF).
2
Comunicação da Comissão sobre a planificação, na Comunidade Europeia, da preparação e resposta para uma pandemia de gripe, de 28 de Novembro de 2005.
3
Por exemplo, o plano de acção QBRN da UE, adoptado em 2009, abordava ameaças susceptíveis de surgir da utilização indevida de materiais químicos, biológicos, radiológicos e nucleares.
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O presente documento de trabalho estrutura-se em torno destes três elementos, que são igualmente abordados nas conclusões do Conselho, de 13 de Setembro de 2010, sobre os «Ensinamentos da pandemia de gripe A/H1N1 – Segurança sanitária na União Europeia»5. Os três elementos estão, todos eles, interligados e fazem parte de uma abordagem reforçada da UE em relação a esse tipo de ameaças para a saúde, com base na avaliação da pandemia de H1N1, aproveitando a experiência adquirida com a legislação existente em matéria de doenças transmissíveis e o trabalho do Comité da Segurança da Saúde.
Assentam no mandato de acção da UE relativo à vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta rápido e o combate das mesmas, tal como consagrado no artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
A. AQUISIÇÃO CONJUNTA DE VACINAS E MEDICAÇÃO ANTIVIRAL
O «Assessment Report on EU-wide Pandemic Vaccine Strategies» (Relatório de Avaliação das Estratégias de Vacinação na UE em caso de Pandemias)6 e as conclusões da «Conferência sobre os ensinamentos da pandemia de gripe A(H1N1)» da Presidência belga indicaram que a aquisição individual de vacinas contra a pandemia de gripe e de medicamentos antivirais por parte dos Estados-Membros apresentava deficiências em termos de acesso equitativo e de poder de compra para negociar contratos em condições favoráveis relativamente a preços, responsabilidade, confidencialidade, flexibilidade para ajustar as quantidades encomendadas às necessidades reais, etc. Como consequência, nas suas conclusões de Setembro de 2010, o Conselho convidou a Comissão a desenvolver um mecanismo de aquisição conjunta de vacinas e medicação antiviral que permita aos Estados-Membros, numa base voluntária, proceder à aquisição comum destes produtos ou seguir abordagens comuns nas negociações de contratos com a indústria. Está a decorrer no Comité da Segurança da Saúde um debate sobre as opções de procedimentos viáveis de aquisição conjunta.
Objectivos
Esta acção tem por principais objectivos:
• ajudar os Estados-Membros que nela participem a aumentar o seu poder de compra e a poder aceder equitativamente a vacinas e medicamentos antivirais, • reforçar a solidariedade entre Estados-Membros.
A aquisição conjunta por parte dos Estados-Membros não é um conceito novo: as entidades públicas têm, há anos, procedido a aquisições conjuntas em sectores como os da defesa e dos transportes. Qualquer processo de aquisição (conjunta) devia iniciar-se com uma análise exaustiva das necessidades (o que é necessário adquirir, a quantidade, as especificações técnicas, a entrega, a flexibilidade) que determinaria o ou os procedimentos de aquisição adequados. As disposições daí resultantes para futuros contratos devem ser antecipadamente estabelecidas entre as entidades contratantes participantes no âmbito de um acordo de aquisição conjunta.
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Conselho da União Europeia, Documento 12665/10.
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As vacinas e/ou os medicamentos antivirais contra gripes pandémicas podem ser adquiridosatravés de um concurso público comum quer para um contrato de fornecimento público quer para um contrato-quadro (múltiplo).
Em contratos de fornecimento público, todas as condições contratuais devem ser especificadas no início, o que torna esta opção mais adequada para, por exemplo, constituir uma reserva de medicamentos antivirais. Em contrapartida, os contratos-quadro limitam-se a estabelecer as condições gerais, e os pormenores do serviço (calendário, local de entrega, volume por requisito específico, etc.) são definidos numa fase posterior em contratos específicos.
Os contratos-quadro (múltiplos) são, portanto, mais adequados para a aquisição antecipada de vacinas contra gripes pandémicas. Ambos os tipos de contrato permitem assegurar a flexibilidade necessária para ter em conta os requisitos específicos das entidades contratuais participantes mediante o fraccionamento do contrato em lotes. Os serviços da Comissão pretendem analisar a possibilidade de a Comissão participar em qualquer aquisição conjunta. A aquisição individual não permite aproveitar as potencialidades acima referidas de aumento do poder de compra. Vários foram os Estados-Membros que consideraram esta modalidade insatisfatória durante as várias discussões sobre os ensinamentos que podiam retirar-se da gestão da pandemia de gripe H1N1 (2009).
A relutância dos fornecedores de vacinas em assumir a responsabilidade total do produto foi um dos principais problemas para os Estados-Membros durante a pandemia recente. Os Estados-Membros indicaram que este é um dos aspectos que devia ser negociado no âmbito de um exercício de aquisição conjunta, atendendo ao facto de, em anteriores contratos de aquisição nacionais, as cláusulas que limitam a responsabilidade dos fabricantes podem ter contribuído para reduzir a confiança dos cidadãos na segurança das vacinas.
Próximas fases
A aquisição conjunta tem o potencial de melhorar o poder de compra nacional e contribuir para a solidariedade entre as entidades contratantes participantes. Constitui, porém um esforço ambicioso, visto exigir um empenho e um trabalho preparatório substanciais. Quanto mais Estados-Membros participarem no exercício de aquisição comum, tanto maior será o impacto deste exercício, tanto em termos do valor acrescentado de um maior poder de compra, como em termos de garantia de uma vasta cobertura para os grupos-alvo dos países participantes. Está em curso no Comité da Segurança da Saúde o trabalho de definição das modalidades técnicas de um eventual mecanismo de aquisição conjunta.
B. PLANIFICAÇÃO DA PREPARAÇÃO E RESPOSTA PARA UMA PANDEMIA DE GRIPE NA
UNIÃO EUROPEIA
O Conselho convidou, em numerosas ocasiões, a Comissão a actualizar as orientações sobre a planificação da preparação e resposta para pandemias na UE datadas de 2005. O Parlamento Europeu também exortou a Comissão a assumir um papel de liderança na coordenação de todas as actividades respeitantes à planificação da preparação para pandemias.
Este pedido norteou-se por dois objectivos: a necessidade de reflectir os conhecimentos e a experiência adquiridos com a pandemia de H1N1 de 2009, bem como a necessidade de toda a
sociedade estar preparada para uma situação de epidemia, em especial através da melhoria dos planos de continuidade das actividades em sectores diferentes dos da saúde. Torna-se igualmente necessário actualizar a planificação da preparação para pandemias a nível da UE de 2005, enquanto contribuição para o trabalho em curso na Organização Mundial de Saúde sobre o reexame do Regulamento Sanitário Internacional. Espera-se que esse reexame a nível internacional esteja concluído no decorrer de 2011. De notar ainda que a preparação para ameaças para a saúde beneficiaria também de uma melhor planificação da preparação para pandemias.
Objectivos
Este reexame tem por principais objectivos ajudar os Estados-Membros a:
• aumentar a resiliência do sector da saúde e reforçar a preparação e resposta em toda a Europa,
• melhorar a preparação e a resposta noutros sectores da sociedade e da economia e aumentar a interoperabilidade entre sectores, a fim de melhor servir o sector da saúde,
• aumentar a cooperação e a comunicação entre todas as partes interessadas, incluindo os intervenientes internacionais fundamentais.
O reexame irá, assim, centrar-se no reforço do funcionamento continuado e resiliente do sector da saúde. As acções propostas iriam cobrir sectores críticos de que depende o funcionamento continuado e robusto do sector da saúde em caso de pandemia e vice-versa. Os sectores críticos podiam ser os identificados no documento da OMS sobre a prontidão de toda a sociedade para reagir a epidemias7 e incluir as autoridades de protecção civil. Estas acções ajudariam os Estados-Membros a fortalecer o funcionamento destes sectores, a melhorar os planos de continuidade das actividades e a elaborar modelos comuns capazes de avaliar e prever o impacto das epidemias.
Próximas fases
Os serviços da Comissão estão a ponderar formas de ajudar os Estados-Membros no processo de revisão dos planos nacionais de preparação para pandemias e de melhoria do nível da preparação e da resposta. Seriam abrangidos os seguintes aspectos principais:
• revisão periódica dos planos nacionais de preparação para pandemias efectuada pelos Estados-Membros,
• reforço da cooperação entre as autoridades de saúde pública e os profissionais da saúde,
• desenvolvimento de indicadores de gravidade de pandemias,
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Orientações da OMS sobre a preparação e resposta para pandemias nos sectores diferentes dos da saúde (Genebra, Maio de 2009);
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• desenvolvimento e/ou actualização dos planos de continuidade das actividades nosector da saúde e em outros sectores para ele relevantes ou com ele relacionados a nível da UE,
• incentivo à solidariedade entre intervenientes fundamentais aos níveis da UE e internacional em domínios como a prestação de serviços de saúde, a partilha de conhecimentos especializados, de experiências e de recursos como contramedidas de natureza médica, bem como uma melhor exploração das possibilidades criadas pelo Sistema Comum de Comunicação e Informação de Emergência, concebido no âmbito da Decisão 2007/779/CE, Euratom do Conselho.
C INICIATIVA PARA A SEGURANÇA DA SAÚDE -2011
Tal como mencionado no programa de trabalho da Comissão para 2011, considerar-se-á a apresentação de uma proposta de revisão da decisão em matéria de doenças transmissíveis e de uma iniciativa em matéria de prevenção e controlo de ameaças transfronteiriças graves para a saúde a nível da UE.
Objectivos
Esta iniciativa teria por principais objectivos:
(1) Reforçar a colaboração a nível da UE relativamente a ameaças transfronteiriças graves para a saúde (qualquer que seja a origem da ameaça), tendo em conta as estruturas e os mecanismos existentes a nível da UE, o que implica:
• assegurar uma avaliação e uma gestão coerentes dos riscos suscitados por ameaças de evolução rápida a nível da UE, mediante a eventual implementação de estruturas e mecanismos de coordenação suplementares,
• identificar e colmatar as lacunas de «vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas» na perspectiva da saúde pública,
• reforçar a coordenação no domínio da aplicação do Regulamento Sanitário Internacional, das emergências de saúde pública de dimensão internacional e do reforço das capacidades a nível da UE.
(2) Rever a legislação em matéria de doenças transmissíveis (Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho8 e suas decisões de execução):
• esta revisão teria em conta as mudanças no domínio da vigilância epidemiológica desde a adopção daquela legislação, nomeadamente a criação do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC). Responde também à necessidade de simplificar e consolidar esta legislação passada mais de uma década,
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Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade.
• explorar a possibilidade de uma solução duradoura para o Comité da Segurança da Saúde. Este Comité de representantes dos ministérios da saúde dos Estados-Membros revelou ser um instrumento inestimável na coordenação de políticas nacionais, em especial durante a pandemia de H1N1. No âmbito da iniciativa acima mencionada, os serviços da Comissão irão considerar e examinar a possibilidade de dotar o Comité da Segurança da Saúde de um suporte jurídico mais robusto, atendendo à base jurídica disponível para o efeito nos Tratados, bem como as tarefas e competências que lhe poderiam ser atribuídas dentro dos limites conferidos por essa base jurídica.