Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
Coordenação de Inspeção de Produtos – CPROD
Alba Pismel
Coordenação de Inspeção de Produtos
• Nova estrutura administrativa
• Principais atribuições
• Legislação Sanitária Vigente – Certificação
• Legislação Sanitária Vigente - Requisitos de BPF
• Atualização do regulamento de BPF
• Atividades desenvolvidas
• Projetos em andamento
GGIMP
Unidade
de
AFE
GIMEP
Medicamentos
Insumos,
cosméticos e
saneantes
Produtos
para a saúde
GFIMP
¾Elaboração e revisão de normas e regulamentos técnicos
relacionados à área de atuação
¾Promover a aplicação de normas decorrentes de acordos
internacionais
¾Coordenar e participar de atividades de capacitação
técnica
¾Participação nas Inspeções Nacionais
¾Coordenação e execução das Inspeções Internacionais
¾Análise das petições de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação/ Distribuição
¾ Resposta às demandas externas e reuniões
presenciais
¾ Elaboração pareceres técnicos para subsidiar
resposta a demandas das demais áreas da
ANVISA e do SNVS
Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977
XXXII – Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação e Controle – Documento emitido pela autoridade
sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado
cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e
controle.
Legislação Sanitária Vigente
Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de
vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes
requisitos:
X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de
que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas
de fabricação e controle mediante a apresentação do
certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.
Legislação Sanitária Vigente
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 95, de
8 de novembro 2000 (institui o Certificado de
BPF & C para produtos para a saúde)
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354,
de 23 de dezembro de 2002 – (institui o
Certificado de BPAD para produtos para a saúde)
Legislação Sanitária Vigente
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16,
de 23 de abril de 2009 (Auto –inspeção –
Prorrogação do Certificado de BPF)
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66,
de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da
Certificação)
Legislação Sanitária Vigente
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16,
de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da
Certificação)
Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas
Práticas de Fabricação, Armazenamento e
Distribuição de Produtos para Saúde.
Legislação Sanitária Vigente
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16,
de 23 de abril de 2009 – (Prorrogação da
Certificação)
Art. 2° As empresas interessadas em prorrogar sua
certificação deverão realizar o peticionamento
eletrônico no assunto correspondente e protocolizar
a documentação requerida na ANVISA em até 90
(noventa) dias antes do vencimento do certificado
vigente.
Legislação Sanitária Vigente
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23
de abril de 2009 – (Prorrogação da Certificação)
Art. 3° A concessão da prorrogação da validade do certificado
de Boas Práticas de Produtos para Saúde dependerá da
análise da ata de auto-inspeção, conforme modelo constante no
anexo desta resolução, bem como do cumprimento das
seguintes condições:
I - Não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12
(doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA;
II - Que a certificação de Boas Práticas anterior tenha sido
concedida mediante inspeção sanitária ocorrida até 12 (doze)
meses antes da data de publicação da certificação em Diário
Oficial da União (DOU).
III - Não possuir falhas no cumprimento das Boas Práticas,
detectadas em inspeção sanitária realizada nos últimos 12
(doze) meses.
Legislação Sanitária Vigente
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66,
de 05 de outubro de 2007 – (Revalidação da
Certificação)
Dispõe sobre os critérios para concessão de
certificação de boas práticas de fabricação,
fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para
saúde, cosméticos, perfumes, produto higiene e
saneantes.
Legislação Sanitária Vigente
Revalidação (RDC 66/07):
Art. 3º, § 1°. Para o estabelecimento certificado
em Boas Práticas, que peticionar nova
certificação até 120 (cento e vinte) dias antes do
vencimento do certificado vigente, que não
houver sido inspecionado pela Autoridade
Sanitária competente até o seu vencimento,
poderá ser automaticamente concedida nova
Certificação, com base no último relatório de
inspeção.
Legislação Sanitária Vigente
Revalidação (RDC 66/07):
Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida
na forma prevista no § 1º do art. 3º
dependerá do cumprimento das seguintes
condições:
a) a não realização da Inspeção pela Autoridade Sanitária
competente para concessão da nova Certificação de Boas Práticas
até a data do vencimento da atual Certificação de Boas Práticas;
b) que a Certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida
mediante realização de inspeção sanitária;
c) não possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos 12
(doze) meses, a ser ponderada pela ANVISA;
Legislação Sanitária Vigente
Revalidação (RDC 66/07):
Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida
na forma prevista no § 1º do art. 3º
dependerá do cumprimento das seguintes
condições:
d) que, nos casos de Certificação de Boas Práticas de Produtos
Médicos, esta tenha sido concedida mediante análise da Ata de
Auto-inspeção e demais critérios da previsto na Resolução RDC
331, de 29 de novembro de 2002 (atualmente RDC 16/09);
e) que as formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de
produção e formas a serem certificadas sejam as mesmas do
Certificado anterior, desde que o recolhimento de taxa seja
realizado conforme legislação vigente;
Legislação Sanitária Vigente
Fluxo de renovação e/ou prorrogação de
Certificado
Produtos para Diagnóstico de
Uso In Vitro
Relatório de
inspeção
CBPF
2 anos
RDC 16/09
Prorrogação
RDC 66/07
Renovação
OU
CBPF 2 anos
• 120 dias antes do vencimento do CBPF • Não houve realização da inspeção
• Certificado anterior mediante inspeção
• Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses •90 dias antes do vencimento do CBPF •Ata de auto-inspeção
•Certificado anterior mediante inspeção •Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
Produtos Médicos (equipamentos e materiais)
Relatório de
inspeção
CBPF
2 anos
RDC 16/09
Prorrogação
CBPF
2 anos
RDC 66/07
Renovação
CBPF 2 anos
•90 dias antes do vencimento do CBPF •Ata de auto-inspeção
•Certificado anterior mediante inspeção •Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
• 120 dias antes do vencimento do CBPF • Não houve realização de inspeção
• Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses
Fluxo de renovação e/ou prorrogação de
Certificado
Certificação
Projeto em andamento:
•
RDC única para Certificação na Anvisa, com
revogação das RDCs 66/2007, 16/2009,
95/2000, 354/2002, e as demais de outras
áreas.
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de
27 de junho de 2000 (BPF de Produtos Médicos)
Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de
1999 (BPF de Bolsas de Sangue)
Legislação Sanitária Vigente
Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 (BPF de
Produtos para Diagnóstico de uso in vitro )
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 167,
de 2 de julho de 2004 (Roteiro de Inspeção de
BPF de Produtos para Diagnóstico de Uso In
Vitro)
Legislação Sanitária Vigente
Atualização das BPF’s de produtos médicos e
produtos para diagnóstico de uso in vitro.
¾ Revisão e reordenamento dos requisitos de
BPF;
¾ Junção dos regulamentos aplicáveis a
produtos médicos e produtos para
diagnóstico;
CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA
QUALIDADE
2.1. Disposições gerais
2.2. Responsabilidade gerencial
2.3. Pessoal
2.4. Gerenciamento de risco
2.5. Controles de Compras
Atualização da norma de BPF
Estrutura da nova resolução
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA
QUALIDADE
3.1. Requisitos gerais
3.2. Registro histórico do produto
3.3. Registros de inspeções e testes.
CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO
MESTRE DE PRODUTO (RMP)
4.1. Controle de Projeto
4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)
Atualização da norma de BPF
Estrutura da nova resolução
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E
PRODUÇÃO
5.1. Instruções gerais
5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções
de uso
5.3. Inspeção e testes
5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes.
5.5. Validação
5.6. Controle de mudanças
Atualização da norma de BPF
Estrutura da nova resolução
CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE
6.1. Manuseio
6.2. Armazenamento
6.3. Distribuição
6.4. Identificação e rastreabilidade
6.5. Componentes e produtos não conformes
Atualização da norma de BPF
Estrutura da nova resolução
CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
7.1. Ações Corretivas e Preventivas
7.2. Gerenciamento de reclamações
7.3. Auditoria da qualidade
CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
8.1. Instalação
8.2. Assistência Técnica
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
Atualização da norma de BPF
Estrutura da nova resolução
¾ Inspeção e Certificação Nacionais
¾ Inspeção e Certificação Internacionais
Fluxo de Certificação Nacional
Solicitação via petição Pré-analise e envio de Ofício ao Estado Realização da inspeção – envio de relatório Análise de relatório e parecer final Publicação em DOU0 5 10 15 20 25 RS AC BA PR RJ RS SP Total 1 1 1 3 7 4 3 22
INSPEÇÕES NACIONAIS - 2011
Atividades Desenvolvidas
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Exigência Indeferimentos Deferimentos 28 19 171 29 21 192 CBPAD CBPF
Atividades Desenvolvidas
Certificação de BP Nacional - 2011
Solicitaçã o via peticão Pré-analise e confirmaçã o de data Planejament o (logística e inspeção) Realização da inspeção Confecção e entrega do relatório Parecer
final Publicação em DOU
0 50 100 150 200 250 2009 2010 2011 39 207 226
Inspeções Internacionais Realizadas
INSPEÇÕES INTERNACIONAIS - 2011
1 87 19 35 84 África América do Norte América Latina Ásia EuropaAtividades Desenvolvidas
0 50 100 150 200 250 38 203 6 247
Atividades Desenvolvidas
Certificação de BPF Internacional - 2011
Projetos em andamento
¾
Atualização dos Requisitos de BPF de Produtos para a Saúde
¾
Consolidação da CP 62/2012
¾Define critérios para otimização das missões de inspeção internacional para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
¾
Harmonização do modelo de relatório Mercosul
¾Discussão do P. RES. 03/11 “Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro nos Estados Partes”.
¾Consulta interna, publicada por meio da Portaria Nº 1.321, de 8 de junho de 2011, DOU 09/06/2011
Projetos em andamento
¾
Definição de novas estratégias regulatórias que possibilitem
um aprimoramento das ações desenvolvidas no tocante a
inspeção e Certificação
¾
Participação em foros internacionais de discussão
¾ Mercosul
¾ IMDRF
¾ Single Audit Program
¾
Capacitação de servidores do SNVS
¾ Formação de novos inspetores
Projetos em andamento
¾
Harmonização dos processos de inspeção e certificação
¾
Criação e revisão de POPs para as atividades internas
¾
Pactuação de ações com os demais entes do SNVS no
âmbito da Tripartite
Projetos em andamento
¾
Atualização do Formulário de Petição de Certificação
Internacional
¾ Certificação inicial ou renovação
¾ Informações para viabilizar a missão – Autoridade sanitária do país de origem; aeroporto mais próximo
¾ Dados detalhados da planta a ser inspecionada – área, número de
funcionários, coordenadas geográficas, etapas desenvolvidas na empresa ¾ Relação de produtos fabricados
¾ Etapas de fabricação terceirizadas
¾ Cumprimento de BPF pela empresa no país de origem
