Genotypic Resistance Interpretation Tool

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Aviso legal

Material de distribuição exclusiva para profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Mais informações a disposição, sob solicitação ao serviço de informação médica (0800 701 22 33 ou http://www.sim-gsk.com.br).

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Sumário

Resultado da Análise (GRIT) ... 11

Histórico ... 13

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Termos de uso

O GRIT é um aplicativo GSK e tem como objetivo contribuir para o aprimoramento do

atendimento ao paciente, não contendo definições quanto à prescrição e tratamento ideal da pessoa vivendo com HIV, que pelas características de seu tratamento seja considerado multiexperimentado. Dessa forma, a GSK oferece um aplicativo capaz de unir em uma única ferramenta, alguns dos mais conhecidos algoritmos de resistência aos antirretrovirais (Renageno e Stanford), visando auxiliar os profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos na melhor tomada de decisão e, consequentemente, trazendo benefícios às pessoas vivendo com HIV.

O resultado disponível na plataforma não substitui a análise e avaliação clínica dos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos em relação à saúde e

necessidades do paciente. Este aplicativo foi desenvolvido com o intuito de ser um serviço de auxílio ao profissional de saúde habilitado a prescrever medicamento na prática clínica, visando a mobilidade e facilidade no acesso à informação.

A GSK não se responsabiliza pelo uso da plataforma pelo público médico, sendo esta uma responsabilidade integral, por todas as informações fornecidas, do próprio profissional. A atuação da GSK é limitada ao desenvolvimento da plataforma e sua atualização na App Store e no Google Play, não tendo qualquer responsabilidade quanto a manutenção/atualização da ferramenta no aparelho do usuário.

A GSK não tem acesso às informações dos pacientes e nem aos seus respectivos exames. É responsabilidade dos profissionais de saúde, usuários deste dispositivo, o correto uso e proteção de tais informações.

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Introdução

O Genotypic Resistance Interpretation Tool é um aplicativo da GSK/ViiV Healthcare com o objetivo de unir em uma única ferramenta alguns dos mais conhecidos algoritmos (Renageno & Stanford). Coordenação médico-científica: Dr. Gustavo Magalhães - CRM-RJ: 52.64313-0, Dr. Ricardo Diaz - CRM-SP: 57803 e Dra. Tânia Vergara - CRM-RJ: 52.28505-8.

Figura 1: imagem do GRIT

Esse aplicativo busca auxiliar o médico na melhor tomada de decisão, não contendo definições quanto à prescrição do tratamento antirretroviral ideal para o paciente.

Primeiros passos

Os primeiros passos do aplicativo exigem conexão com a internet

Instale o app no seu iPhone através da Apple Store.

Uma vez instalado o aplicativo, é necessário se cadastrar na ferramenta para receber as informações de login e senha e, assim, ter acesso às funcionalidades. Caso já possua esses dados, prossiga para a etapa de login.

Por ser um aplicativo desenvolvido especialmente para médicos, sua utilização é restrita a estes profissionais de saúde. Dessa forma, é necessário um código de acesso para efetuar o cadastro.

Se você não possuir o código de acesso, pressione no botão de “Cadastre-se” na primeira tela do aplicativo e em seguida pressione o botão “Solicitar código”.

Com o código de acesso em mãos (enviado pela GSK), ative-o com os passos a seguir:

1. Após ter pressionado o botão “Cadastre-se” no aplicativo, o navegador do iPhone será aberto.

6 3. Ao ser validado o código, preencha os seus dados na tela de cadastro e verifique os

Termos de Uso.

4. Estando de acordo, clique no aceite e na declaração a seguir e, por fim, em “Registrar”.

Figura 2: Tela de cadastro web

Você receberá as informações para login no e-mail que forneceu durante o cadastro. Caso encontre um problema no código ou no processo de cadastro, entre em contato com o suporte da GSK através do e-mail sim.brasil@gsk.com.

Para utilizar o GRIT pela web, você não precisa fazer instalação. Basta acessar o site

www.gritgsk.com.br e utilizar a ferramenta.

Login

O login no aplicativo e o sincronismo inicial dos dados exigem conexão com a internet

Para o usuário web, de posse das informações de login, basta preencher os campos de Usuário e Senha.

7 Caso tenha esquecido a senha, clique no link abaixo do botão de login e informe o seu e-mail para receber uma nova senha temporária, esta senha poderá ser alterada quando fizer novamente o login no sistema.

Após efetuar o login, o aplicativo receberá as regras de cálculo mais recentes. Esse processo poderá durar alguns minutos. O sistema periodicamente verifica se houve alguma alteração nas regras necessárias para realizar a análise. Sempre que uma atualização estiver disponível, a aplicação irá realizar o download e instalação das regras mais recentes.

Figura 4: Sincronismo

Para o correto funcionamento do aplicativo, é importante que essas regras estejam sempre sincronizadas. Uma vez atualizado, o aplicativo poderá ser utilizado temporariamente sem conexão com a internet. Em função da criticidade da informação, se a ferramenta não conseguir realizar a verificação por três meses consecutivos, para a segurança dos pacientes, ela bloqueará o uso até que consiga se conectar a internet. Ao perceber que esse prazo se aproxima, o aplicativo apresentará notificações solicitando a conexão.

Obs.: A versão vigente das regras necessárias para realizar a análise será informada no site da ferramenta (www.gritgsk.com.br).

Conhecendo o aplicativo

Como já citado, o GRIT tem como objetivo unir em uma única ferramenta os algoritmos (Renageno e Stanford) de resistência aos antirretrovirais (ARV).

Essa ferramenta atua no segundo passo do seguinte fluxo:

1. O médico insere as sequências de mutações demonstradas no teste de resistência genotípica.

8 2. O GRIT identifica a resistência aos ARV, de acordo com as regras dos algoritmos

Renageno e Stanford.

Figura 5: Tela principal

Na tela principal do aplicativo, o menu oferece as seguintes opções:

 Análise Mutacional – Pressione esta opção para gerar novas análises.

 Histórico de Análises – Acesse suas análises geradas anteriormente pressionando essa opção.



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Análise Mutacional

Para iniciar uma nova análise, clique em “Análise Mutacional” na tela principal do sistema. Essa análise deve ser realizada com base no exame de genotipagem do seu paciente.

Com o exame em mãos, siga os pontos abaixoe veja como o GRIT poderá contribuir na análise dos algoritmos Renageno e Stanford:

1. Preencha o nome ou identificação do paciente e, se desejar, uma observação.

Figura 6: Etapa de identificação

2. Informe o resultado do teste de tropismo CCR5 caso tenha sido realizado.

10 3. Para inserir as mutações, utilize a classe pertinente e em seguida selecione a posição e

mutação.

a. Clique na caixa da posição desejada em que houve a mutação e o sistema exibirá as mutações disponíveis para essa posição.

b. Clique uma vez na mutação para selecionar e uma segunda vez caso queira retirar a seleção.

c. Clique no botão com o “x” para prosseguir. O sistema deixará em destaque as posições preenchidas e, para cada uma dessas, exibirá as mutações

selecionadas.

Figura 8: Inclusão de mutações

4. Após preencher todos os dados presentes no exame de genotipagem do seu paciente, clique no botão “Gerar” (no topo à direita).

O sistema realizará a análise e exibirá o resultado. Caso deseje alterar algum dado inserido anteriormente, basta clicar no botão “Voltar” (no caso de aparelhos Android, utilize o botão “Voltar” do teclado físico do aparelho) e, após realizar as alterações, clique novamente no botão “Gerar GRIT”.

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Resultado da Análise (GRIT)

Utilizando os algoritmos de resistência aos antirretrovirais de Stanford e Renageno, essa tela exibe o resultado da análise para as respectivas drogas. Antes de prosseguirmos,

apresentaremos os principais pontos considerados em cada um dos algoritmos. a) Algoritmo Stanford:

 Para cada classe de medicamento, dois tipos de regra:  Simples e combinadas.

 Regras simples – Cada mutação confere um peso numérico significativo para cada droga. No fim, é feito um somatório dos pesos.

 Regras combinadas – Há mutações que quando combinadas com outras conferem pesos extras ao somatório estabelecido.

 De acordo com a escala abaixo, é classificado o nível de resistência à cada droga:  Sensível (0 a 9); Baixo nível (10 a 29); Intermediário (30 a 59); Resistente (60+)  Classificação em Maior ou Menor. Isso serve para dar ao médico, caso ele ainda tenha dúvida sobre qual droga prescrever, uma noção de quão grande é o comprometimento daquela mutação sobre a determinada droga.

b) Algoritmo Renageno

 Estabelece o peso de cada mutação para uma determinada droga, dentro de um grupo de outras drogas. Para melhor visualização, vejamos o exemplo abaixo para a ddl:

 Regra 1 - Resultado R: Ter pelo menos 1 [69ins,151M/L,67del ]  Regra 2 - Resultado R: Ter pelo menos 1 [65R, 69D/N, 74V/I]

 Regra 3 - Resultado R: Ter pelo menos 5 [41L, 67N/E/G, 70R/G/N, 210W, 215Y/F, 219E/Q/N/R ] e ter pelo menos 1 [184V/I]

 Ou seja, o paciente terá resistência à ddI caso as mutações que apareceram na genotipagem se encaixarem em alguma dessas regras.

No GRIT, os cálculos sobre as regras de Stanford serão representados pelos resultados em “Resistente”, “Intermediário” e “Sensível”. Para os cálculos das regras do Renageno, teremos “Resistente”, “Intermediário”, “Sensível” e “Não se aplica”.

12 Lembrando que polimorfismos não estão sendo considerados na análise.

Vejamos um exemplo de resultado da análise:

Figura 9: Exemplo de resultado do GRIT

Vamos analisar um bloco do resultado separadamente e apresentar os principais elementos de atenção.

13 Figura 11: Legenda para os ícones do GRIT

Conforme mencionado anteriormente, é possível a qualquer momento alterar a informações disponibilizadas para a análise. Basta clicar o botão “Voltar”, e alterar os valores. Ao final clique novamente no botão “Gerar”. Caso não queira realizar nenhuma alteração, clique no botão “Finalizar”.

Todos os resultados finalizados estarão disponíveis no histórico da ferramenta. Para não armazenar o último resultado gerado, clique no botão “Cancelar” e confirme a escolha. Os dados serão descartados e não poderão ser recuperados.

Histórico

Nessa área, é possível visualizar as análises que foram realizadas e armazenadas no GRIT. Os resultados são exibidos com o nome ou identificação do paciente e a data na qual o resultado foi finalizado.

14 Para acessar os resultados salvos, clique no nome ou identificação. Caso deseje gerar uma nova análise, basta clicar no botão “Adicionar novo GRIT”.

FAQ

Perguntas mais frequentes sobre o Grit

- Como adquirir um código de ativação?

Se você não possuir o código de acesso, clique no link “Clique aqui para solicitar um código de ativação” na tela de login. Preencha com seus dados e em seguida clique no botão “Solicitar”. Um profissional da GSK/ViiV Healthcare entrará em contato para efetivar seu cadastro. - Quais são os browsers compatíveis?

O GRIT é compatível com os seguintes browsers: Google Chrome, FireFox, Safari, Internet Explorer 8/9.

- Quais são os smartphones e tablets compatíveis?

Versão iOS: o GRIT é compatível com iPads e iPhones que possuam versões de iOS iguais ou superiores a 5.

Versão Android: o GRIT é compatível com smartphones e tablets com versões de Android iguais ou superiores a 2.2.

- Consigo utilizar o aplicativo sem estar conectado a internet?

Apenas nos aplicativos para smartphones e tablets (iOS ou Android). Contudo após instalar o GRIT será necessário que você tenha conexão com a Internet para fazer o download das regras mais atuais. Após download, você pode trabalhar off-line, porém é recomendável que você ative o recebimento de notificações para que o GRIT informe quando houver atualizações. - O aplicativo envia dados para a web?

O GRIT envia seu usuário/senha para validação de acesso e também estatísticas de uso do aplicativo. Enfatizamos que o GRIT não envia nenhuma informação técnica ou cadastral do paciente, tampouco mutações inseridas ou resultados de análises.

- As informações de meus pacientes estão seguras? Onde ficam armazenados os dados dos pacientes?

As informações dos seus pacientes estão seguras, pois são armazenadas apenas no seu smartphone ou tablet e não podem ser acessadas por terceiros. Na web, nenhum dado é gravado.

15 - Como fazer backup das minhas análises?

Esse procedimento é possível apenas via iOS, o backup das análises pode ser feito através do iTunes e a restauração pode ser feita com o mesmo iTunes. Mais informações na página de suporte da Apple em http://support.apple.com/kb/HT1766?viewlocale=pt_BR&locale=pt_BR. - Se eu desinstalar o aplicativo eu tenho como restaurar minhas análises em outro

dispositivo?

Sim, apenas em dispositivos iOS, através da restauração de um backup no outro dispositivo. Dados que não fizerem parte do backup não serão transferidos/restaurados.

- Como faço para obter mais ajuda? Envie um e-mail para sim.brasil@gsk.com.

Material distribuído exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. A bula completa do medicamento e outras informações estão à disposição, sob solicitação ao Serviço de Informação Médica (0800 701 22 33 ou medinfo@gsk.com). Recomenda-se a leitura da bula e monografia do produto antes da prescrição de qualquer medicamento. Para notificar eventos adversos ocorridos durante o uso de medicamentos da GlaxoSmithKline/Stiefel, entre em contato diretamente com o Departamento de Farmacovigilância da empresa pelo e-mail farmacovigilancia@gsk.com ou através do representante do grupo de empresas GSK.