APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 100% gás medicinal liquefeito Protóxido de Azoto
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 3. Como utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e para que é utilizado
Protóxido de Azoto Medicinal Praxair pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais.
Protóxido de Azoto Medicinal Praxair está indicado como:
- coadjuvante de anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação;
• coadjuvante da anestesia no bloco operatório ou em sala de parto.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair Não utilize Protóxido de Azoto Medicinal Praxair:
- se tem alergia ao protóxido de azoto.
- se houver a possibilidade de ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão:
• se tiver ar na cavidade que envolve os pulmões (pneumotórax), • se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa),
• se praticou mergulho recentemente (risco de doença por descompressão).
- se tiver feito um by-pass cardiopulmonar ou uma pneumoencefalografia recentemente (raio X do cérebro obtido com injeção de gás).
- se foi sujeito a administração de injeções de ar no olho para tratamento de problemas oculares. As bolhas de gás podem expandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair.
- se tem obstrução intestinal (ileus).
- se sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o protóxido de azoto pode agravar os efeitos dessas deficiências.
APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair
- se tiver insuficiência cardíaca, uma vez que o gás medicinal pode causar uma ligeira redução na função cardíaca, podendo levar ao agravamento da sua condição. - se tiver sido submetido a cirurgias aos seios e ao ouvido interno, uma vez que o gás medicinal pode aumentar a pressão nestas cavidades do corpo.
Outros medicamentos e Protóxido de Azoto Medicinal Praxair
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos, sedativos e Erva de São João.
Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É possível que, nestas circunstâncias, o médico decida não indicar este medicamento, se bem que podem existir casos clínicos em que pode vir a ser indicado.
Não é necessária a interrupção da amamentação após a utilização de curta duração de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Protóxido de Azoto Medicinal Praxair tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não se recomenda a condução de veículos ou utilizar maquinaria num prazo de 24 horas após uma anestesia onde tenha sido utilizado protóxido de azoto.
3. Como administrar Protóxido de Azoto Medicinal Praxair
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Protóxido de Azoto Medicinal é normalmente administrado:
- em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v) no gás inalado.
- em misturas contendo no mínimo 21% de oxigénio medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de oxigénio no sangue (hipoxémia).
- através de uma máscara de anestesia, podendo respirar espontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador.
APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED O seu médico irá calcular cuidadosamente a quantidade de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair a administrar. Portanto, é muito improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva deste medicamento.
As consequências de sobredosagem de protóxido de azoto estão relacionadas com a falta de oxigénio, e não com o efeito tóxico direto do protóxido de azoto.
Em casos de sobredosagem, existo o risco de cianose e hipoxia. A administração de protóxido de azoto deve ser interrompida, devendo ventilar-se o doente (ar ou oxigénio).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Tonturas, sensação de intoxicação, náuseas (mal-estar) e vómitos.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Sensação de pressão no ouvido médio, distensão abdominal e aumento de volume nos intestinos, pressão arterial baixa, diminuição da quantidade de oxigénio no sangue; vertigem, dor de cabeça.
Muito Raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Efeitos nas células do sangue, tais como anemia e leucopénia (diminuição dos glóbulos brancos) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cilindro, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar o recipiente em lugar bem ventilado. Conservar longe de material combustível.
Durante o armazenamento, separe os cilindros de gases inflamáveis ou de outros materiais combustíveis.
Mantenha afastado de fontes de ignição, incluindo descargas estáticas. Manter os cilindros a uma temperatura inferior a 50º.
Manter sempre o recipiente em posição vertical.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair - A substância ativa é protóxido de azoto 100% (v/v).
- Protóxido de Azoto Medicinal Praxair não contém outros ingredientes
Qual o aspeto de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair e conteúdo da embalagem Protóxido de Azoto Medicinal Praxair é um gás incolor com um cheiro levemente adocicado.
Cilindros de aço ou de alumínio sem soldadura de 1, 2, 3, 3.4, 5, 7, 10, 13, 20, 30, 40 e 50 litros.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Praxair Portugal Gases S.A.
Rua do Espído S/N 4470-177 Maia Portugal
Fabricante
Praxair Producción Espana, S.L. Ctra Villaverde-Vallecas Km 4,8 28053 Madrid
Espanha
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APROVADO EM 31-03-2017 INFARMED O protóxido de azoto deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ou equipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadas concentrações de protóxido de azoto no ambiente porque pode afetar as pessoas próximas nomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define a concentração de protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida.
O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair tem de estar sempre na posição vertical com a válvula para cima. Apesar de Protóxido de Azoto Medicinal Praxair ser um gás, dentro da garrafa encontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontal o líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, para evitar que se liberte Protóxido de Azoto Medicinal Praxair na fase líquida.
