Syva. Teste de um passo de cocaína. Teste imunocromatográfico de um passo para a detecção qualitativa de metabolitos de cocaína na urina humana.

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Fim a que se destina

O Teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}® _{COC é um teste imunocromatográfico para a detecção}

qualitativa de metabolitos da cocaína na urina humana. O teste detecta a benzoilecgonina na seguinte concentração de "cutoff":

COC Benzoilecgonina 300 ng/ml

O teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC fornece apenas um resultado analítico preliminar.}

Deve ser utilizado um método químico alternativo com maior especificidade, de forma a obter um resultado analítico confirmado. O método de confirmação preferido é a cromatografia gasosa/espectrometria de massa (CG/EM). Existem disponíveis outros métodos de confirmação química. A consideração clínica e a avaliação profissional deverão ser utilizadas em qualquer resultado do teste de droga de abuso, particularmente quando são utilizados resultados positivos preliminares.1

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Resumo e explicação do teste

A cocaína, um derivado das folhas da planta coca, é um potente estimulador do sistema nervoso central e anestésico local. A cocaína induz euforia, confiança e uma sensação de aumento de energia no utilizador; estes efeitos psicológicos podem ser acompanhados por um aumento da frequência cardíaca, dilatação das pupilas, febre, tremores e sudação. A cocaína pode ser injectada, inalada ou administrada por via oral. Num curto período de tempo, é excretada na urina, principalmente sob a forma de benzoilecgonina. A benzoilecgonina possui uma semi-vida biológica mais longa (5–8 horas) que a cocaína (0.5–1.5 horas) e geralmente pode ser detectada durante 24–60 horas após a utilização ou exposição à cocaína.2,3

3 Princípio

O Teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC emprega uma tecnologia de imunoensaio de fase sólida de}

um passo para a detecção qualitativa de benzoilecgonina na urina humana. O teste baseia-se no princípio de reacções imunoquímicas altamente específicas entre antigénios e anticorpos, que são utilizadas para a análise de substâncias específicas em líquidos biológicos. O teste assenta na competição para a ligação aos anticorpos entre os conjugados da droga e as drogas que podem estar presentes na amostra de urina.

No procedimento do teste, uma amostra de urina é colocada no poço da Amostra (S) do dispositivo e permite-se que a amostra migre no sentido ascendente. Se estiver presente na amostra de urina, a droga compete com o conjugado droga-corante por anticorpos limitados imobilizados na membrana. Quando está presente uma quantidade suficiente de droga, esta saturará os anticorpos na membrana. Isto previne a formação duma linha na membrana no local da droga; deste modo, uma amostra positiva para a droga não gerará uma linha na posição COC da janela de resultados. Uma amostra de urina negativa para a droga gerará uma linha na posição COC.

Para além da linha que poderá surgir na posição COC da janela de resultados, deve surgir uma Linha de controlo na posição de validação do Controlo (C) da janela de resultados, para confirmar a viabilidade do teste. Esta Linha de controlo deve ser sempre observada, no caso do teste ser conduzido correctamente. A Linha de controlo contém anticorpos policlonais anti-rato imobilizados; deste modo, irá capturar os conjugados anticorpo monoclonal-corante que passarem na região, causando a formação de uma linha colorida na posição C. Esta funciona como um controlo do procedimento, confirmando que foi utilizado um volume de amostra adequado e que o sistema de reagentes funcionou. Se for utilizado um volume insuficiente de amostra, poderá não existir qualquer linha de Controlo, indicando que o teste é inválido.

4 Materiais

fornecidos

Cada teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC contém todos os reagentes necessários para executar}

um teste.

• 1 dispositivo Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC. Cada dispositivo de teste contém (1) uma tira de}

membrana contendo uma fita de teste revestida com anticorpos monoclonais de rato para a benzoilecgonina e uma fita de controlo revestida com anticorpos de ovelha para a IgG de rato, bem como (2) uma almofada de corante contendo ouro coloidal revestido com IgG de rato e conjugados de benzoilecgonina numa matriz proteica.

• 1 doseador de amostra descartável. • Instruções de utilização.

5 Precauções

• Para utilização em diagnóstico in vitro.

• Evitar a contaminação cruzada de amostras de urina utilizando um novo recipiente para amostras de urina e um novo doseador para cada amostra de urina.

• Este dispositivo não contém qualquer material de origem humana.

• As amostras de urina são potencialmente infecciosas. Deverão ser estabelecidos métodos de manuseamento e eliminação de acordo com as boas práticas laboratoriais.

• O dispositivo Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC deve permanecer na sua bolsa original selada até}

estar pronto a ser utilizado. Não utilizar o teste se a bolsa estiver danificada ou selada incorrectamente.

• Não utilizar o kit do teste após o fim do prazo de validade.

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Armazenamento e estabilidade

O dispositivo Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC deve ser armazenado a uma temperatura de}

2–30° C (35–86° F) na sua bolsa original selada. A data do prazo de validade foi estabelecida de acordo com estas condições de armazenamento.

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Colheita e preparação das amostras

São necessários aproximadamente 110 µl de amostra de urina para cada teste. As amostras de urina colhidas recentemente não necessitam de nenhum manuseamento ou pré-tratamento especial. As amostras devem ser colhidas num recipiente limpo de vidro ou plástico. Se o teste não for efectuado imediatamente, as amostras devem ser refrigeradas (2–8° C) ou congeladas. As amostras devem estar à temperatura ambiente antes da execução do teste.

As amostras que contêm uma quantidade elevada de partículas podem produzir resultados de teste inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas por centrifugação ou por deposição antes de serem testadas.

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Procedimento do teste

O procedimento do teste consiste na adição da amostra de urina no poço da Amostra (S) do dispositivo Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC e na observação do aparecimento de linhas coloridas}

na janela de resultados.

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Protocolo do teste

1. Para cada teste, abrir uma bolsa e etiquetar o dispositivo com a identificação do doente (ID). 2. Segurando o doseador na vertical, dispensar 3 gotas (110 µl) da amostra de urina no poço

da Amostra (S).

3. Efectuar a leitura do resultado após 5 minutos, mas antes de decorridos 10 minutos após a aplicação da amostra.

6A302UL.6SL

P-5801-E

RapidTest d.a.u.

®

_COC

Nº de Cat. 6A019UL (COC), Kit para 25 testes

Teste imunocromatográfico de um passo para a detecção

qualitativa de metabolitos de cocaína na urina humana.

Teste de um passo de cocaína

Para utilização em diagnóstico in vitro

Syva

®

Informações actualizadas:

Consultar as secções 15, 18 e 20.

▲

Syva

Syva

_RapidTest

d.a.u.

_COC

Syva

RapidTest

d.a.u.

_COC

Controlos externos: Podem também ser utilizados controlos externos para garantir que os

reagentes e os procedimentos de ensaio apresentam um desempenho correcto. Os controlos devem ser testados a intervalos regulares (por exemplo, uma vez por lote ou uma vez por envio), como parte duma boa prática de teste laboratorial. Para obter informações sobre a forma de obter controlos, contactar a Syva Company para assistência técnica.

13 Valores

esperados

O Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC é um teste qualitativo. A quantidade de benzoilecgonina}

presente na urina não pode ser inferida a partir do teste. Os resultados do teste distinguem amostras positivas para a droga de amostras negativas para a droga. Os resultados positivos indicam que as amostras contêm benzoilecgonina numa concentração superior ao nível de "cutoff".

14 Características de desempenho

O teste Syva® _{RapidTest d.a.u.}® _{COC detecta um nível de "cutoff" de 300 ng/ml de}

benzoilecgonina em urina humana.

15 Exactidão

Foram testadas mil e vinte e três (1023) amostras num nível de "cutoff" de 300 ng/ml de benzoilecgonina. As amostras foram analisadas utilizando o teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_COC

e um imunoensaio disponível comercialmente (Emit®_{II), tendo os resultados sido comparados.}

Foi observada uma concordância completa em 97% das amostras. Os resultados são apresentados na Tabela 1.

Tabela 1 — Exactidão: Teste Syva® _{RapidTest d.a.u.}® _{COC versus Ensaio Emit}® _II

Metabolitos da cocaína

Ensaio Emit®_II

Positivo Negativo Total

Syva® _{Positivo 369 3 372}

RapidTest Negativo 16 635 651

TOTAL 385 638 1023

Sensibilidade relativa Especificidade relativa

Cocaína 95.8% (369/385) 99.5% (635/638)

Num estudo separado, 78 amostras confirmadas como positivas para a droga por CG/EM foram testadas utilizando o teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC. Setenta e sete (77) das 78 amostras}

apresentaram resultados positivos com o teste da Syva®_{. Foi observada uma correlação}

excelente (99% de concordância). Os resultados são apresentados na Tabela 2.

Tabela 2 — Exactidão: Teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC versus CG/EM}

Syva®_{RapidTest CG/EM}

Positivo 77 78

Negativo 1 0

2 6A302UL.6SL

10 Interpretação dos resultados

1. Negativo: O aparecimento duma linha de Controlo (C) avermelhada-púrpura e duma linha na posição COC indica um resultado de teste negativo; isto é, não foi detectada qualquer benzoilecgonina acima do nível de "cutoff". As intensidades de cor da linha de Controlo (C) e da linha da posição COC podem não ser iguais. Contudo, qualquer linha ténue na posição do teste (COC), visível no espaço de 10 minutos, deve ser interpretada como um resultado negativo. Um resultado de teste negativo não indica a ausência da droga na amostra; indica apenas, em termos qualitativos, que a amostra não contém droga numa concentração acima do nível de "cutoff".

2. Positivo: O aparecimento apenas duma linha de Controlo (C) avermelhada-púrpura e de nenhuma linha na posição COC indica que o resultado do teste é positivo (isto é, a amostra contém benzoilecgonina numa concentração acima do nível de "cutoff"). Um resultado de teste positivo não indica o nível de intoxicação ou a concentração específica da droga na amostra; indica apenas, em termos qualitativos, que a amostra contém droga numa concentração acima do nível de "cutoff".

3. Inválido: Deve surgir sempre uma linha de Controlo (C). O teste é inválido se não se formar qualquer linha na posição C, devendo ser repetido utilizando um novo dispositivo.

11 Limitações

• O teste foi concebido para ser utilizado apenas com urina humana não adulterada. • Outras substâncias e/ou outros factores não referidos, como, por exemplo, erros técnicos ou

de procedimento, podem interferir com o teste e produzir resultados falsos.

• Adulterantes, tais como lixívia e/ou alúmen, em amostra de urina podem produzir resultados erróneos independentemente do método de análise. No caso de suspeita de adulteração, o teste deverá ser repetido com uma nova amostra.

• A leitura do resultado do teste após 10 minutos pode não ser consistente com a leitura original obtida durante o período de leitura de 5 a 10 minutos. A leitura do teste deve ser efectuada no espaço de 5 a 10 minutos após a aplicação da amostra.

• Ao alimentos ou o chá derivados ou contendo folhas de coca podem levar à produção dum resultado positivo.

• Certos plásticos podem adsorver algumas drogas.

12 Controlo

da

Qualidade

Controlos internos: Cada dispositivo Syva® _{RapidTest d.a.u.}® _{COC possui controlos}

incorporados. A linha de Controlo (C) é um controlo de procedimento interno do positivo. Deve surgir sempre uma linha de controlo distinta e de cor avermelhada-púrpura na posição C, no caso de o procedimento do teste ter sido executado correctamente; de ter sido utilizado um volume de amostra adequado; de a amostra e o reagente se terem misturado na membrana; e de os reagentes do teste na linha de controlo e do indicador conjugado-corante serem reactivos. Além disso, se o teste tiver sido efectuado correctamente e o dispositivo estiver a funcionar correctamente, o fundo da janela de resultados tornar-se-á límpido e apresentará um resultado distinto. Este poderá ser considerado como um controlo de procedimento interno do negativo. Os controlos de procedimento do positivo e do negativo contidos em cada dispositivo de teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC satisfazem os requisitos de teste dum controlo positivo e dum}

controlo negativo numa base diária. Se a Linha de controlo não surgir na posição de controlo, o teste é inválido e deve ser executado um novo teste. Se o problema continuar, contactar a assistência técnica da Syva Company.

LINHA DE CONTROLO (C) (VALIDAÇÃO). A linha de controlo/validação indica:

1. Se foi utilizada a quantidade correcta da amostra; 2. Se a amostra ficou misturada;

3. Se o procedimento foi correctamente seguido.

Se não aparecer nenhuma linha de controlo, o teste NÃO É VÁLIDO. Repetir o teste utilizando um novo dispositivo e seguir cuidadosamente o procedimento.

Negativo = Linha de controlo e linha específica da droga

Positivo = Apenas linha de controlo; não existe linha específica da droga

Adicionar

3 gotas

(110 µl)

Efectuar a

leitura após

5–10 minutos

1.

2.

3.

LINHA DE TESTE (COC).

Uma linha de teste na posição COC da janela de resultados indica que a amostra não contém a droga específica acima do nível de "cutoff".

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Num estudo adicional, foram preparadas 20 amostras cegas por contaminação com várias concentrações de benzoilecgonina em amostras de urina negativas para a droga. Dois operadores testaram independentemente as amostras utilizando o teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®

COC e os resultados foram comparados. Os resultados revelaram uma concordância completa.

16 Precisão

O desempenho do teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC foi determinado por análise de soluções}

padrão da droga diluídas em série. Noventa e cinco porcento (95%) das amostras que continham concentrações da droga 25% superiores ao nível de "cutoff" apresentaram resultados positivos de forma consistente.

A precisão do nível de "cutoff" foi desafiada através do teste de mais de 40 amostras ± 25% do nível de "cutoff". Os resultados obtidos com o teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC apresentaram}

uma concordância consistente com os resultados de teste previsíveis.

17 Reprodutibilidade

O desempenho do teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC foi examinado em três locais diferentes. A}

reprodutibilidade foi determinada através do teste de 15 controlos cegos, consistindo em 5 amostras negativas, 5 amostras positivas com uma concentração de 1.5 vezes o nível de "cutoff" e 5 amostras positivas com uma concentração de 3 vezes o nível de "cutoff". Os resultados obtidos nestes três locais foram comparados e apresentaram uma concordância de 100%.

18 Especificidade

A especificidade foi determinada utilizando o teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_{COC para analisar}

várias amostras de urina negativas para a droga contaminadas com várias drogas e metabolitos de drogas. A Tabela 3 apresenta uma lista dos compostos detectados pelo teste e as concentrações nas quais produziram um resultado positivo.

Tabela 3 — Especificidade Concentração Composto (ng/ml) Benzoilecgonina 300 Cocaína HCl >100,000 Ecgonina HCl 50,000

A Tabela 4 apresenta uma lista dos compostos, testados numa concentração de 100 µg/ml, que não apresentaram qualquer reactividade cruzada com o teste Syva®_{RapidTest d.a.u.}®_COC. Tabela 4 — Compostos sem reactividade cruzada

Acetaminofeno Acetofenetidina (Fenacetina) N-Acetilprocainamida Acetilsalicilato Aminopirina Amitriptilina Amobarbital Amoxapina Amoxicilina D,L-Anfetamina L-Anfetamina Apomorfina Aspartame Atropina Ácido benzílico Ácido benzóico Benzfetamina Butabarbital Cannabidiol Hidrato de cloral Cloranfenicol Clorodiazepóxido Cloroquina Clorotiazida Clorpromazina Colesterol Clomipramina Clonidina Codeína 3 6A302UL.6SL Cortisona (–) Cotinina Creatinina Desoxicorticosterona Dextrometorfano Diazepam Diclofenac Dietilpropiona Diflunisal Digoxina Difenidramina Domperidona Doxilamina

Éster metílico de ecgonina (+) Efedrina (±) Efedrina (–) Efedrina (–) Efedrina Y Eritromicina β-Estradiol Estrona-3-sulfato Etil-p-aminobenzoato Fenoprofeno Furosemida Ácido gentísico Glutetimida Guaifenesin Ácido hipoúrico Hidralazina

Tabela 4 — Compostos sem reactividade cruzada (cont.)

Hidroclorotiazida Hidrocodona Hidrocortisona Hidromorfona Ácido o-hidroxi-hipoúrico p-Hidroximetamfetamina 3-Hidroxitiramina Ibuprofeno Imipramina Iproniazida (–) Isoproterenol Isoxsuprina Quetamina Cetoprofeno Labetalol Levorfanol Lidocaína Loperamida Succinato de loxapina Maprotilina Meperidina Meprobamato Metadona Metaqualona Metoxifenamina (±) 3,4-Metilenodioxiamfetamina (±) 3,4-Metilenodioximet-anfetamina Metilfenidato Metoprilona Morfina-3-β-D-glicurónido Ácido naladíxico Nalorfina Naloxona Naltrexona Naproxeno Niacinamida Nifedipina Norcodeína Noretindrona Noroximorfona D-Norpropoxifeno (–) Norpseudoefedrina Noscapina Nilidrina D,L-Octopamina Ácido oxálico Oxazepam Ácido oxolínico Oxicodona Oximetazolina Oximorfona Papaverina

19 Bibliografia

1. Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), NIDA Research Monograph 73; 1986.

2. Stewart DI, Inoba T, Ducassen M, Kalow W. Clin Pharmacol Ther. 1979;25:264–268. 3. Ambre J. J. Anal. Toxicol. 1985;9:241–245.

Penicilina G Pentazocina Pentobarbital Perfenazina Fenciclidina Fendimetrazina Fenelzina Fenobarbital Fentermina Fentoína L-Fenilefrina β-Feniletilamina Fenilpropanolamina Prednisolona Prednisona Procaína Promazina Prometazina D,L-Propranolol Propiomazina D-Propoxifeno D-Pseudoefedrina Quinidina Quinina Ranitidina Ácido salicílico Secobarbital Serotonina Sulfametazina Sulindac Temazepam Tetraciclina Tetrahidrocortisona Ácido ∆9_{-tetrahidrocannabinol-carboxílico} Tetrahidrozolina Tebaína Tiamina Tioridazina D,L-Tiroxina Tolbutamida Triantereno Trifluoperazina Trimetoprim Trimipramina Triptamina D,L-Triptofano Tiramina D,L-Tirosina Ácido úrico Verapamil Zomepirac ▼▼

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Chave dos símbolos

Para obter assistência técnica, contactar a Syva Company: 1-800-227-8994 nos EUA

1-800-264-0083 no Canadá

Fora dos EUA e Canadá, contactar o representante local da Syva Company.

Aviso: A adulteração, utilização de instrumentos inadequados ou outra falha no cumprimento das instruções definidas neste rótulo podem afectar as características do desempenho e as indicações do rótulo explícitas ou implícitas.

, Syva®_{, d.a.u. e Emit}®_{são marcas comerciais registadas da Syva Company nos EUA e}

noutros países. © 1998, Syva Company

Dade Behring Limited

Regus House, Atterbury Milton Keynes MK10 9RG United Kingdom

Produced for

Syva Company

Dade Behring Inc. Cupertino, CA 95014 Printed in USA Revisto Agosto 2003 P-5801-E 6A302UL.6SL Syva®

REP

EC

Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro

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