Folheto informativo: Informação para o doente Aerius 0,5 mg/ml solução oral
desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aerius solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius solução oral 3. Como tomar Aerius solução oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aerius solução oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Aerius solução oral e para que é utilizado O que é Aerius
Aerius contém desloratadina que é um anti-histamínico. Como atua Aerius
Aerius solução oral é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
Quando deve Aerius ser utilizado
Aerius solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aerius solução oral Não tome Aerius solução oral
- se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerius: - se sofre de insuficiência renal.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade. Outros medicamentos e Aerius
Não existem interações conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Aerius solução oral com alimentos, bebidas e álcool Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha precaução ao tomar Aerius com álcool. Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado que tome Aerius solução oral se está grávida ou a amamentar. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser
conhecida a sua resposta ao medicamento. Aerius solução oral contém sorbitol (E420)
Este medicamento contém 150 mg de sorbitol (E420) em cada ml de solução oral.
Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma
intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Aerius solução oral contém propilenoglicol (E1520)
Este medicamento contém 100,75 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml de solução oral. Aerius solução oral contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Aerius solução oral contém álcool benzílico
Este medicamento contém 0,75 mg de álcool benzílico em cada ml de solução oral. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem
acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).
3. Como tomar Aerius solução oral
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilização em crianças
Crianças de 1 aos 5 anos de idade:
A dose recomendada é 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia. Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:
A dose recomendada é 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia. Utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose recomendada é 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
Este medicamento é para uso oral.
Engula a dose de solução oral e de seguida beba alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius solução oral.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado. Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.
Se tomar mais Aerius solução oral do que deveria
Só tome Aerius solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius solução oral superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso se tenha esquecido de tomar Aerius solução oral
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Aerius solução oral
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Durante a comercialização de Aerius foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos
indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.
Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis com Aerius na maioria das crianças e adultos foram aproximadamente os mesmos do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo. Contudo, efeitos indesejáveis frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
Em estudos clínicos com Aerius, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis: Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas
• fadiga • boca seca • dor de cabeça Crianças
Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças
• diarreia • febre • insónia
Durante a comercialização de Aerius, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
• reações alérgicas graves • erupção na pele
• palpitações ou batimento cardíaco irregular • batimento cardíaco rápido
• dor de estômago • indisposição (náuseas) • vómito
• mal estar do estômago • diarreia • tonturas • sonolência • incapacidade de dormir • dores musculares • alucinações • convulsões
• agitação com aumento dos movimentos do corpo • inflamação do fígado
• testes de função do fígado anormais
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • fraqueza pouco habitual
• amarelecimento da pele e/ou olhos
• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
• alterações da forma como o coração bate • comportamento anormal
• agressividade
Crianças
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • batimento lento do coração
• alteração da forma como o coração bate • comportamento anormal
• agressividade
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Aerius solução oral
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto da solução oral. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Aerius solução oral
- A substância ativa é a desloratadina 0,5 mg/ml
- Os outros componentes da solução oral são sorbitol (E420), propilenoglicol (E1520) (ver secção 2 “Aerius solução oral contém sorbitol (E420) e propilenoglicol (E1520)”), sucralose (E955), hipromelose 2910, citrato de sódio di-hidratado, essência natural e artificial (pastilha elástica, que contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (ver secção 2 “Aerius solução oral contém álcool benzílico”)), ácido cítrico anidro, edetato dissódico e água purificada. Qual o aspeto de Aerius solução oral e conteúdo da embalagem
Aerius solução oral é uma solução transparente e incolor.
Aerius solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças. Para todas as apresentações, exceto o frasco de 150 ml, é fornecida uma colher de medida, marcada para as doses de 2,5 ml e 5 ml. Para a apresentação de 150 ml, é fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral, marcada para as doses de 2,5 ml e
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Baixos
Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Nederland
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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2021.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
