Projecto de Folheto Informativo

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Projecto de Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas consulte o seu medico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes

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O que contém Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes?

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Cada cápsula de gelatina dura contém como princípio-activo o Omeprazol apresentado na dosagem de 20 mg sob a forma de grânulos com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino. São formadas por um corpo laranja-claro, e uma cabeça azul-escura.

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Forma Farmacêutica

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Cápsulas Gastrorresistentes em

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contendo 14, 28 e 56 unidades

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Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo farmaco-terapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo, antiácidos e anti-ulcerosos, modificadores da secreção gástrica, inibidores da bomba de protões

Classificação ATC – A02B C01- (Omeprazol)

Como actua Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes?

Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Avenida do Forte, No 3

Parque Suécia, Edifício IV, 2o

2794-038 Carnaxide

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Quando deve usar Omeprazol

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Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes é utilizado no tratamento de:

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- Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).

- Úlceras do estômago (úlcera gástrica).

- Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico, em adultos e em crianças (esofagite de refluxo).

- Manutenção da esofagite de refluxo, para prevenção de recidiva.

- Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndroma de Zollinger-Ellison).

- Úlceras da parte superior do intestino, causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides).

- Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

- Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático).

- Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).

- Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

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O que deve ter em conta antes de tomar Omeprazol

20 mg Cápsulas

Gastrorresistentes?

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Não deve tomar Omeprazol

se for alérgico a qualquer dos seus componentes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacção estranha com outros medicamentos.

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Omeprazol

foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico.

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Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Aurovitas

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• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol

Aurovitas que reduza a acidez do estômago.

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No caso de sofrer erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale

com o seu medicamento o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu

tratamento com Omeprazol Aurovitas. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer

outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Quais são os efeitos secundários de Omeprazol

20 mg Cápsulas

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Omeprazol

é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são, em geral, ligeiros e desaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.

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Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em

adormecer, vertigens

,

dor de cabeça

e pólipos benignos no estômago

. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

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Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex., visão turva) ou do gosto.

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Verificaram-se para o Omeprazol casos raros de: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por ex., diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave. Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rins e fígado (por ex.: inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

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Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas

articulações.

Deverá informar o seu médico se surgir ou se persistir qualquer destes efeitos secundários.

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O que pode influenciar o modo de acção de Omeprazol

20 mg Cápsulas

Antes de tomar Omeprazol

certifique-se que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar nomeadamente digoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

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O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se o Omeprazol

for tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.

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Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol

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O tratamento com Omeprazol

não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

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Precauções Especiais

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Pode-se tomar Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes durante a gravidez e a amamentação?

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Se está grávida, ou tenciona engravidar, ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Deverá avisar o seu médico se durante o período de tratamento com Omeprazol

ficar grávida ou se estiver a amamentar.

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Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes pode ser tomado por crianças?

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Omeprazol

pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos, com esofagite de refluxo grave.

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Omeprazol

20 mg cápsulas pode ser tomado por idosos?

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A dose de Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes não necessita de ser ajustada no idoso

Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes pode ser utilizado em doentes com função renal ou hepática alteradas?

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Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 - 20 mg por dia.

A dose de Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

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Quais os efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas?

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Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas.

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Que outros excipientes tem Omeprazol

20 mg Cápsulas

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Conteúdo da cápsula gastrorresistente: esferas de açúcar, povidona K 30, laurilsulfato

de sódio, carboximetilamido sódico, fosfato de sódio tribásico dodeca-hidratado,

hipromelose 6 cps, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo

(1:1), dióxido de titânio (E171) e talco.

Cápsula gastrorresistente: eritrosina (E127), indigotina (E132), dióxido de titânio

(E171), amarelo de quinoleína (E104), gelatina e água.

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Tinta de Impressão: shellac, etanol anidro, álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520),

butanol, povidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171).

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Como se deve tomar Omeprazol

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Geralmente a toma de Omeprazol

deve ser feita de manhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol

pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.

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Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido (por ex.: sumo, iogurte ou em água não gaseificada). Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com o líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

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Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo

A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg de Omeprazol

, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

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A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de 20 mg de Omeprazol

, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

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Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico, a dose

de Omeprazol

pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

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A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de:

- 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg, durante 4 a 8 semanas; - 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg, durante 4 a 8 semanas. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva

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A dose usual de Omeprazol

é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

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Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias.

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Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides

Para o tratamento da úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol

uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

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Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas

Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol

é de 20 mg por dia.

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Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático

é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

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Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

- 1000 mg de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, ambos duas vezes ao dia, durante uma semana.

ou

- 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol, ambos duas vezes ao dia, durante uma semana.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia

Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais, a dose recomendada de Omeprazol

é de 10-20 mg uma vez ao dia.

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Modo e Via de Administração

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Via oral

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O que deve fazer no caso de se esquecer de tomar uma dose?

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Se falhar uma toma de Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes deverá tomá-la assim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto se já for próximo da toma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal

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Sobredosagem

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves

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Avise o seu médico se:

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Ocorrerem outros efeitos indesejáveis para além dos descritos anteriormente. Se tiver algum problema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico

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Prazo de validade

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anos. Não tome as cápsulas de Omeprazol

20 mg Cápsulas Gastrorresistentes depois de expirado o prazo de validade referido na embalagem.

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