APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO. Meticorten, comprimidos, 5 mg Prednisona

Texto

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FOLHETO INFORMATIVO

Meticorten, comprimidos, 5 mg Prednisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Meticorten e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Meticorten

3. Como utilizar Meticorten 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Meticorten 6. Outras informações

1. O QUE É Meticorten E PARA QUE É UTILIZADO

Meticorten está indicado no tratamento de diversas patologias endócrinas (relativo a hormonas),

músculo-esqueléticas, reumatológicas, do colagénio, dermatológicas (relativo à pele), alérgicas, oftálmicas (relativo ao olho), respiratórias, hematológicas (relativo ao sangue),

neoplásicas (relativo a tumores) e outras que respondam à terapêutica com corticosteróides. O tratamento hormonal com corticosteróides é um adjuvante da terapêutica convencional. As patologias abrangidas são a seguintes:

Patologias endócrinas: insuficiência adreno-cortical primária ou secundária (concomitantemente com

mineralcorticosteroides, se aplicável); hiperplasia adrenal congénita; tiroidite não supurativa; hipercalcemia associada a cancro.

Patologias músculo-esqueléticas: como terapêutica adjuvante para administração a curto termo (como suporte do doente durante um episódio agudo ou exacerbação) na artrite reumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite);

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artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e sub-aguda; fibrosite; epicondilite; tenosinovite; miosite.

Doença do Colagénio: durante um episódio de exacerbação ou como terapia de manutenção em casos seleccionados de lúpus eritematoso sistémico, cardite reumática aguda e

dermatomiosite sistémica (polimiosite).

Patologias Dermatológicas: pênfigo; dermite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de

Stevens-Johnson); dermatite exfoliativa; micoses fungóides; psoríase grave; dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controlo de situações alérgicas, graves ou incapacitantes, que não respondem a uma terapêutica convencional, nomeadamente, rinite alérgica sazonal e

perene, pólipos nasais, asma brônquica (incluindo o estado de mal asmático), dermatite de contacto, dermatite atópica (neurodermatite), reacções de hipersensibilidade

medicamentosa e doença do soro.

Patologias oftálmicas: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos ou crónicos, envolvendo os olhos e anexos, tais como conjuntivite alérgica, queratite, úlcera marginal da córnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveite posterior difusa e coroidite, neurite óptica e oftalmia simpática.

Patologias respiratórias: sarcoidose sintomática, síndroma de Loeffler não tratável por outros meios, beriliose,

tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando utilizado concomitantemente com quimioterapia anti-tuberculosa apropriada.

Alterações hematológicas: trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), eritroblastopenia (anemia dos glóbulos

vermelhos), e anemia congénita hipoplástica (eritroide). Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo das leucemias e linfomas do adulto e na leucemia aguda da criança.

Estados edematosos: para induzir a diurese ou a remissão da proteinúria no síndrome nefrótico idiopático ou causado por lúpus eritematoso, mas apenas na ausência de uremia.

Outras patologias: meningite tuberculosa com bloqueio

subaracnoideu ou bloqueio eminente, quando acompanhada pela administração concomitante de quimioterapia anti-tuberculosa adequada.

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2. ANTES DE UTILIZAR Meticorten Não utilize Meticorten:

se tem hipersensibilidade (alergia) à prednisona, a outro corticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de

Meticorten comprimidos.

Se sofre de uma infecção sistémica (relativa à circulação geral) causada por fungos.

Tome especial cuidado com Meticorten:

- se ocorrer atenuação temporária dos sintomas (remissão) ou agravamento passageiro de um sintoma ou da doença, pode ser necessário ajustar a posologia, de acordo com a sua resposta ao stress emocional ou físico, particularmente em infecções graves, cirurgias ou traumatismos.

- quando são utilizadas doses elevadas ou quando o

tratamento é prolongado, o médico poderá ter necessidade de seguir o doente até um ano após o início do tratamento. - durante o tratamento deverá estar atento porque os

corticosteróides podem diminuir as suas defesas a infecções, mascarar sintomas ou dificultar o diagnóstico

- quando utiliza corticosteróides durante um longo período de tempo, uma vez que estas substâncias podem causar doenças ao nível dos olhos, como cataratas subcapsulares posteriores (especialmente em crianças), glaucoma com possível dano do nervo óptico infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

- quando toma uma dose média a elevada de corticosteróides, porque pode ocorrer aumento da tensão arterial e alterações nos líquidos e sais minerais do organismo, nomeadamente a retenção de sal e água e a perda de potássio e cálcio. Pode ser necessário seguir uma dieta pobre em sal e tomar um suplemento de potássio.

- se precisar de tomar uma vacina, uma vez que podem ocorrer complicações neurológicas e ausência de resposta imunitária.

- durante o terapêutica com corticosteróides, não deve ser submetido à vacina do sarampo e se estiver exposto ao

sarampo ou à varicela, deve consultar o seu médico, especialmente se for criança.

- se sofrer de tuberculose activa. O tratamento com

corticosteróides deve restringido aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides são utilizados conjuntamente com um regime anti-tuberculoso

apropriado.

- se tem tuberculose latente ou reactividade à

tuberculina, tem de ser cuidadosamente vigiado pelo seu médico, uma vez que pode ocorrer a reactivação da doença. Durante uma terapêutica prolongada, pode ser necessário

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tomar medicamentos para a tuberculose e ajustar a dose do corticosteróide. - se está sujeito a situações de stress pode ser necessário aumentar a dose de corticosteróides. Também nestas situações, e quando a suspensão do medicamento foi muito rápida, pode ser necessário restituir-se a

terapêutica com corticosteróide.

- se sofre de hipotiroidismo ou cirrose, os efeitos dos corticosteróides podem ser aumentados.

- se sofre de herpes simplex ocular, porque há

possibilidade de ocorrência de perfuração da córnea. - se está emocionalmente instável ou tem tendências psicóticas, pois os cortiosteróides podem agravar estas situações.

- se sofrer de alguma destas doenças: colite ulcerativa inespecífica, riscos de perfuração, abcesso ou outras

infecções piogénicas, diverticulite, anastmoses intestinais recentes, úlcera péptica activa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

- as crianças podem ser mais susceptíveis que os adultos à alteração das taxas de crescimento e à produção endógena de corticosteróides e, portanto, o seu crescimento e

desenvolvimento deve ser cuidadosamente vigiado.

- em alguns doentes, os corticosteróides podem alterar a motilidade e o número de espermatozóides.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os estudos em animais com Meticorten são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano associado à utilização de Meticorten.

Meticorten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Devem ser pesquisados sinais de falta de hormonas supra-renais (hipoadrenalismo) nos recém nascidos, filhos de mães que receberam doses significativas de corticosteróides

durante a gravidez.

Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e passam para o leite materno.

Uma vez que se ocorre a passagem do fármaco através da placenta, os recém-nascidos, filhos de mães medicadas com corticosteróides durante a gravidez, devem ser observados para pesquisar a possibilidade, muito rara, de ocorrência de cataratas congénitas.

As mulheres que receberam corticosteróides no decurso da gravidez deverão ser vigiadas durante e após o trabalho de

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parto para detecção de insuficiência adrenal, devido à ocorrência de situações de stress associadas ao parto. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Utilizar Meticorten com outros medicamentos:

- A administração conjunta de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode reduzir os efeitos terapêuticos dos corticosteróides.

- O tratamento com estrogénios pode provocar um efeito excessivo dos corticosteróides.

- A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que favorecem a excreção urinária (diuréticos) e que

promovem a excreção de potássio pode agravar a baixa concentração de potássio no organismo (hipocaliemia). - A administração conjunta de corticosteróides com medicamentos que combatem a insuficiência cardíaca

(glicosidos cardíacos) pode aumentar a possibilidade de ocorrência de irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias) ou de toxicidade dos digitálicos associada à baixa de

concentração de potássio (hipocaliemia).

- Os corticosteróides podem aumentar a excreção de potássio provocada pela anfotericina B.

- A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que atrasam ou impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tipo cumarínico pode aumentar, ou diminuir, os efeitos anticoagulantes, requerendo possivelmente um ajustamento da posologia.

- Os efeitos combinados dos fármacos anti-inflamatórios não esteróides ou do álcool com os glucocorticosteróides podem induzir um aumento da incidência ou da gravidade da ulceração gastrintestinal.

- Os corticosteróides podem diminuir a concentração sanguínea de salicilatos. A administração conjunta de ácido salicílico com corticosteróides deve ser feita com precaução em caso de baixa concentração de trombina no sangue (hipotrombinemia).

- A dose dos fármacos anti-diabéticos pode ter de ser ajustada. - Pode ocorrer inibição da resposta à somatotropina.

- Os corticosteróides podem afectar o teste de nitroazul de tetrazólio para detecção de infecção bacteriana, dando origem a resultados falsos negativos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meticorten

Meticorten contem lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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As necessidades posológicas são variáveis e devem ser

estudadas individualmente em função da doença específica, da sua gravidade e da resposta do doente.

Adulto: entre 5 mg a 60 mg por dia, em função da patologia específica a ser tratada.

Crianças: entre 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal, por dia, ou entre 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal, por dia.

Terapêutica de dias alternados: para doentes que requerem uma terapêutica de manutenção a longo termo, Meticorten pode ser administrado num regime posológico de dias alternados, de acordo com a avaliação clínica do médico.

Se não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, após um período de tempo adequado, o tratamento com Meticorten deve ser descontinuado e o doente transferido para outra

terapêutica apropriada.

Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada reduzindo gradualmente a dose inicial em pequenas fracções, a

intervalos de tempo adequados, até se atingir a posologia mais baixa que permita manter uma resposta clínica

apropriada. Quando se pretende suspender um tratamento de longo termo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se utilizar mais Meticorten do que deveria: Não é previsível que a sobredosagem aguda de

glucocorticóides, incluindo a prednisona, provoque uma

situação de risco de vida. Com excepção de posologias muito elevadas, é pouco provável que a administração excessiva de glucocorticóides, durante alguns dias, seja prejudicial na ausência de contra-indicações específicas, nomeadamente em doentes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica activa ou em doentes medicados com digitálicos,

anti-coagulantes tipo-cumarínico ou diuréticos espoliadores de potássio.

O tratamento de sobredosagem aguda consiste na indução do vómito imediata ou lavagem gástrica. Outras complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides, dos efeitos negativos da patologia de base ou patologia concomitante, ou ainda de interacções medicamentosas, devem ser abordadas de modo apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meticorten :

Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dose e continue o horário

regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

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Efeitos da interrupção do tratamento com Meticorten

Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, pois poderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meticorten pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas associadas a Meticorten são idênticas às já referidas com outros corticosteróides e estão

relacionadas com a dose e a duração da terapêutica. Geralmente, estas reacções podem ser reversíveis ou minimizadas por redução da dosagem, sendo esta redução preferível à interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários descritos incluem:

- Alterações hidro-electrolíticas (relativo aos líquidos orgânicos e aos sais minerais): retenção de sódio, perda de potássio, perturbação do equilíbrio ácido-base causado por perda de potássio (alcalose hipocaliémica), retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, elevação da tensão arterial (hipertensão). - Alterações músculo-esqueléticas: fraqueza muscular, afecção degenerativa dos músculos (miopatia) causada por corticosteróides, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas de miastenia gravis, osteoporose, fracturas

vertebrais por compressão, degenerescência (necrose)

asséptica da cabeça do fémur e úmero, fractura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão.

- Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível subsequente perfuração e hemorrogia, inflamação do pâncreas (pancreatite), distensão abdominal, inflamação do esófago (esofagite) ulcerativa.

- Alterações dermatológicas: atraso do processo de

cicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, manchas hemorrágicas cutâneas (petéquias) e nódoas negras

(equimoses), vermelhidão (eritema facial), excesso de

transpiração (hipersudorese), falta de reacção (anergia) aos testes cutâneo, inflamação da pele (dermatite) alérgica, urticária, edema angioneurotico (Doença de Quincke). - Alterações neurológicas: convulsões, aumento de pressão intra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),

geralmente após o tratamento, vertigens, dores de cabeça (cefaleias).

- Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de um estado Cushingoide, supressão do

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crescimento fetal ou do crescimento na criança, ausência secundária de resposta do córtex supra-renal e hipófise, particularmente em situações de stress, tal como em casos de traumatismos, cirurgia ou doença, diminuição da tolerância aos hidratos de carbono, manifestações de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos.

- Alterações oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, pressão intra-ocular elevada, glaucoma, exoftalmia.

- Alterações metabólicas: balanço de azoto negativo por catabolismo proteico, excesso de gordura localizado em certas regiões do corpo (lipomatose), incluindo lipomatose mediastinal e lipomatose epidural, o que pode provocar complicações neurológicas, aumento de peso.

- Alterações psiquiátricas: euforia, variações de humor, depressão grave e manifestações psicóticas graves,

alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insónia. - Outras: reacções anafilactóides ou alergia ou reacções com redução da tensão arterial (hipotensivas) ou tipo-choque.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE METICORTEN Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meticorten após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meticorten se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como

eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meticorten A substância activa é a prednisona.

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Os outros ingredientes são a lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, amido de milho e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Meticorten e conteúdo da embalagem Meticorten apresenta-se em embalagens de 20 ou 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Titular da Autorização de Introdução no Mercado Schering-Plough Farma, Lda.

Rua Agualva dos Açores, nº 16 2735 – 557 Agualva - Cacém Portugal

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Referências

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