GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA
SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA
SUPERINTENDÊNCIA DE RECURSOS HUMANOS DA SAÚDEESCOLA ESTADUAL DE SAUDE PÚBLICA DA BAHIA
Curso de Aperfeiçoamento em Metodologia do Trabalho Científico em Saúde da Escola de Saúde Pública da Bahia.
Rede de Teste Rápido para o Diagnóstico da Tuberculose na Bahia (RTR-TB Bahia): Uma Análise
Geral.
ERIVELTON DE OLIVEIRA SOUSA
Salvador-BA
2018
GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA SUPERINTENDÊNCIA DE RECURSOS HUMANOS DA SAÚDE
ESCOLA ESTADUAL DE SAUDE PÚBLICA DA BAHIA
Rede de Teste Rápido para o Diagnóstico da Tuberculose na Bahia (RTR-TB Bahia): Uma Análise Geral.
ERIVELTON DE OLIVEIRA SOUSA
Projeto de pesquisa apresentado como trabalho de conclusão de curso à segunda turma do Curso de
Aperfeiçoamento em
Metodologia do Trabalho Científico em Saúde da Escola de Saúde Pública da Bahia.
Salvador-BA
2018
AGRADECIMENTOS
Aos professores da Escola Estadual de Saúde Pública da Bahia Prof.
Francisco Peixoto de Magalhães Netto, agora ESPBA...
... Em especial àquelas que conduziram e executaram as aulas da segunda turma do Curso de Aperfeiçoamento em Metodologia do Trabalho Científico em Saúde: Claudina Miranda, Shirlei Xavier, Milena Guimarães, Maria Creuza Ferreira, Aline Villafane, Jamile Oliveira...
À Superintendência de Assistência Farmacêutica, Ciência e Tecnologia (SAFTEC) e à Superintendência de Recursos Humanos da Saúde (SUPERH) por promoverem o curso.
Aos meus queridos colegas da segunda turma.
Aos meus colegas e amigos do LACEN BA.
A Deus pela felicidade dos desafios superados.
E ao amor da
minha família.
SIGLAS E ABREVIATURAS
CGLAB Coordenação Geral dos Laboratórios de Saúde Pública do MS CI Coeficiente de Incidencia
CMT Complexo Mycobacterium tuberculosis
CONITEC Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS EESP Escola Estadual de Saúde Pública da Bahia
FormSus Formulário eletrônico do SUS para envio de dados via web FS Feira de Santana, município a 108 Km de Salvador
GAL Sistema de Gerenciamento Ambiente Laboratorial hab. Habitantes
HEOM Hospital Especializado Otavio Mangabeira, referencia terciária da TB Ba IBIT Instituto Brasileiro para a Investigação da Tuberculose
LACEN BA Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia Prof. Gonçalo Moniz LCMS Laboratório Central Municipal de Salvador
LMRR Laboratório Municipal de Referência Regional
MS Ministério da Saúde
OMS (WHO) Organização Mundial da Saúde PCR Reação da Polimerase em Cadeia
PCT-Ba Programa Estadual de Controle da Tuberculose Bahia PNCT Programa Nacional de Controle da Tuberculose do MS RTR-TB Rede de Testes Rápidos para o diagnostico da tuberculose SSA Salvador, capital da Bahia
SUS Sistema Único de Saúde
TB Tuberculose, doença
TCC Teste de Conclusão de Curso
TF Teixeira de Freitas, município a 809 km de Salvador.
tCN Teste de realizados para pacientes categorizados previamentes como casos novos.
tRT Teste de realizados para pacientes categorizados previamentes como retratamento.
TRM-TB Teste Rápido Molecular para o diagnóstico da Tuberculose
u.e Unidade Executora, unidade ou Laboratório onde se realiza o TRM UBS Unidade Básica de Saúde
UPA Unidade de Pronto Atendimento
VCA Vitória da Conquista, município a 518 Km de Salvador Web Rede Internacional de Computadores
RESUMO
INTRODUÇÃO. A Bahia possui uma Rede Pública de Testes Rápidos para o diagnóstico da (TB) Tuberculose (RTR-TB Ba) que utiliza o que há de mais moderno no mundo em point of care, a tecnologia Xpert®MTB/RIF que é um teste molecular hemi-nested real time PCR que detecta, simultaneamente, o Mycobacterium tuberculosis, agente causador da doença, e a resistência à rifampicina, principal fármaco para o tratamento da doença e marcador de multirresistência. A RTR-TB Ba é parte integrante da rede do (MS) Ministério da Saúde (RTR-TB Brasil), sendo a criação desta rede uma das estratégias política para o fim da TB como problema de saúde no Brasil. Na Bahia, a TB é um problema de saúde pública, com tx. de incidência média nos últimos cinco anos (2013-2017) de 30,6 casos/100 mil hab; em Salvador, sua capital, foi 58 casos/100 mil hab. OBJETIVOS. Descrever e caracterizar a RTR-TB Ba, analisando seus dados. MATERIAIS E MÉTODOS. Trata-se de um estudo descritivo e analítico-descritivo, retrospectivo, cujos dados foram obtidos do FormSus do MS e de planilhas da RTR-TB BA de julho 2014 (implantação) até abril 2018.
RESULTADOS. A RTR-TB Ba tem seis máquinas Xpert®MTB/RIF no municípios de Salvador, uma em Feira de Santana, uma em Vitória da Conquista e uma ainda não instalada no período avaliado. Foram realizados 37.506 testes (média 1000 testes/mês); destes, 97% foram válidos, com positividade geral de 16% e quando categorizado como teste caso novo (tCN) e retratamento (tRT), a positividade foi de 15,4% e 24,1%, respectivamente. A resistência à rifampicina entre os casos positivos variou de 4,2% para tCN e 16,6% para tRT. Os casos extrapulmonares analisados não foram significativos. CONCLUSÃO. Houve utilização de 60% da capacidade teórica de realização dos testes, porém verificou-se alta proporção de casos resistentes à rifampicina. Conhecer a RTR-TB Ba pode favorecer uma melhor utilização do Xpert®MTB/RIF como ferramenta moderna de diagnóstico, com foco na melhor utilização dos recursos públicos, e também propor ações conjuntas entre o laboratório e os Programas de Combate à TB que agilizem a detecção, o tratamento, a notificação e a cura dos casos de TB no Estado.
Descritores: Xpert®MTB/RIF; tuberculose/diagnóstico; Bahia; teste rápido, GeneXpert.
SUMÁRIO
*
1 INTRODUÇÃO 10
1.1 A Rede de Teste Rápido para o Diagnóstico da Tuberculose no Brasil ( RTR- TB Brasil).
10 1.2 Fluxo de Informação para o Monitoramento da RTR-TB Brasil. 11 1.3 A Tecnologia Xpert®MTB/RIF e o Teste Rápido Molecular para o
Diagnóstico da Tuberculose (TRM-TB).
11 1.4 Perspectivas do Ministério da Saúde (MS) com a implantação da RTR-TB 12
2 JUSTIFICATIVA 14
3 OBJETIVOS 15
3.1 Tema: Rede de Teste Rápido para o Diagnóstico da Tuberculose na Bahia (RTR-TB Bahia).
15
3.2 OBJETIVO GERAL 15
3.2.1 Objetivos Específicos 15
4 REVISÃO DE LITERATURA 16
5 METODOLOGIA 18
5.1 Abordagem descritiva. 18
5.2 Abordagem analítica-descritiva. 18
5.3 Descrição dos dados 18
6 RESULTADOS 19
6.1 Estrutura da Rede de Testes Rápidos para o diagnóstico da Tuberculose (TB) na Bahia (RTR-TB Bahia)
19
6.2 Distribuição do insumo e fluxo de informações. 21
6.3 Descrição dos resultados dos testes rápidos moleculares (TRM’s) da RTR- TB Bahia no período.
22 6.4 Descrição dos resultados válidos quanto à categoria dos testes. 24 6.5 Principais Erros decorrentes da realização dos TRM-TB na RTR-TB Bahia. 25
6.6 Análise Geral dos Resultados da RTR-TB Bahia 25
7 DISCUSSÃO 26 7.1 Estrutura da RTR-TB Bahia: Distribuição do insumo e fluxo de informações. 26 7.2 Unidades-executoras e o Programa Estadual de Controle da Tuberculose
da Bahia.
27
8 CONCLUSÃO E RECOMENDAÇÕES 28
9 LIMITAÇÕES 31
10 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 32
ANEXO I
1. INTRODUÇÃO
Em 2035, a meta da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a tuberculose (TB) é alcançar um coeficiente de incidência (CI) de menos de 10 casos por 100 mil habitantes, a doença causada pelo Mycobacterium tuberculosis, em 2016, atingiu em todo o mundo, 10,4 milhões de pessoas, apresentando uma incidência estimada de 140 por 100 mil hab.1,2,3.
No Brasil, o CI em 2016 e 2017 foi de 32,4 e 33,5 casos por 100 mil habitantes, respectivamente. Na Bahia, no período 2014 a 2016, o CI médio foi 30,3 (29,3-32, [Min-Max]), Salvador, a capital, apresentou 58,2 (55,1-62,4), sendo que dos 417 municípios do Estado, apenas 28% apresentaram CI médio abaixo 10 casos por 100 mil habitantes.4,5,6.
O Ministério da Saúde (MS), alinhado com a Estratégia pelo Fim da Tuberculose da OMS, lançou o Plano Nacional pelo Fim da TB como problema de saúde publica no Brasil. O plano apresenta como metas reduzir o CI da doença para menos de 10 casos de tuberculose e de mortalidade para menos de um óbito a cada 100 mil hab. até 2035; sendo que para isso, MS propôs três pilares estratégicos: Pilar 1: prevenção e cuidado integrado centrados na pessoa com TB;
Pilar 2: politicas arrojadas e sistema de apoio e Pilar 3: intensificação da pesquisa e inovação. Neste contexto, a Rede de Teste Rápido para o diagnóstico da Tuberculose do Brasil (RTR-TB Brasil) criada pelo Ministério da Saúde, encontra- se no Pilar 14,6.
1.1 A Rede de Teste Rápido para o Diagnóstico da Tuberculose no Brasil ( RTR- TB Brasil).
A implantação da RTR-TB Brasil aconteceu em junho de 2014. Antes, em 2012 e 2013, O MS realizou um estudo pragmático de implantação da tecnologia Xpert®MTB/RIF nos municípios de Manaus e Rio de Janeiro, estes municípios apresentavam, à época, coeficientes de incidência de 89,3 e 94 casos/100 mil habitantes, respectivamente. Na avaliação deste teste piloto, realizado por Silva et al. (2014), verificou-se que comparado com a baciloscopia, o uso da maquina reduziu em até 54% o custo efetivo direto de um paciente para um diagnóstico final de tuberculose 7,9,10,12.
Em 2014, foram distribuídas 179 maquinas para 150 laboratórios, alcançando 94 municípios. Para a inclusão de municípios na RTR-TB Brasil, foram considerados os seguintes critérios: 1-capitais e demais municípios com mais de
130 casos novos registrados no ano 2012, 2-municípios sede de presídio com estrutura de laboratório e demanda significativa de baciloscopia, 3-municípios de fronteira e/ou com população indígena (> 50 casos novos notificados em 2011) e 4-laboratórios centrais de saúde pública com demanda significativa de baciloscopia.
Para execução dos testes, foram capacitados 250 profissionais de laboratórios de vários municípios do país; e para o gerenciamento estadual, 35 Monitores Estaduais, que são responsáveis pela supervisão das Unidades Executoras; acompanhamento da execução dos testes, compilação dos dados gerados no Estado e informe dos quantitativos ao Ministério da Saúde (MS) - via formulário eletrônico FormSus do próprio MS. Para a instalação inicial da RTR-TB Brasil foram um total de 17 milhões sendo a empresa Cepheid® - detentora da patente do equipamento GeneXpert - a fornecedora para o MS dos kits- cartuchos empregados para realização dos testes em todo país. Em 2017, houve a expansão da rede, com distribuição de mais 70 novos máquinas; totalizando, atualmente, 248 máquinas em 128 municípios, os quais, em conjunto, notificam 65% dos casos novos de tuberculose no país 7,8,10.
1.2 Fluxo de Informação para o Monitoramento da RTR-TB Brasil.
As unidades que possuem as máquinas GeneXpert são denominadas de Unidades Executoras (u.e). Os técnicos da u.e, mensalmente, preenchem três planilhas em excel padronizadas pelo MS: a) planilha para os casos novos pulmonares, b) planilha para os casos de retratamento e c) planilha para os casos extrapulmonar - que contempla os casos novos e retratamento. As planilhas com os quantitativos e tipos de resultados são encaminhadas pelos técnicos das u.e para o monitor estadual que compila os dados, por município, num único formulário eletrônico FormSus que é então enviado, mensalmente, para MS via web 7,9.
1.3 A Tecnologia Xpert®MTB/RIF e o Teste Rápido Molecular para o Diagnóstico da Tuberculose (TRM-TB).
A RTR-TB Brasil utiliza a tecnologia Xpert®MTB/RIF (Genexpert, Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) que compreende, minimamente: quatro módulos de sistema térmico ópticos I-CORE® Smart Cycler GeneXpert, kit cartucho para teste, um leitor de código de barra, um computador com sistema operacional windows para instalação do software GeneXpert® Dx System versão 4.4, uma impressora, um nobreak. Necessita para um bom funcionamento um ambiente climatizado, temperatura controlada (15-30°C), além de outros utensílios laboratoriais de
trabalho sendo que na sua utilização, não requer altos investimentos em estrutura de biossegurança 8, 11.
O Xpert@MTB/RIF utiliza o principio da reação da polimerase em cadeia em tempo real para lise da bactéria, extração do DNA, amplificação e detecção da seqüência do gene rpoB pertencente ao complexo M. tuberculosis (CMT).
Alem disso, a aparelho também verifica se há uma mutação numa região específica deste gene, a qual está associada à resistência fenotípica da rifampicina - principal fármaco para o tratamento da TB.
A palavra “rápido” associado ao teste refere-se ao tempo de duas horas para liberação do resultado, após inserir uma alíquota de amostra digerida e inativada nos cartucho testes. Todos os testes rápidos moleculares (TRM) positivos sinalizam um possível caso de TB, o qual deve ser investigado imediatamente com realização da cultura para o CMT. Os testes TRM positivos e com resistência à rifampicina detectada (MTB-Detectado Rif-detected) devem ser repetidos utilizando uma segunda amostra do paciente, sendo mandatório realização de cultura e do teste de sensibilidade (antibiograma) pelo método da concentração inibitória mínima para se verificar se há resistência à rifampicina e aos outros fármacos ditos de primeira linha para o tratamento dos casos novos de TB 13-18.
A cultura e o teste de sensibilidade em meio líquido de leitura automatizada, chancelado pelo OMS leva, em média, entre cinco e sete dias para o resultado de uma cultura, e entre dez e doze dias para um resultado final do teste de sensibilidade. Já os métodos manuais padrão-ouro que utilizam culturas em meio sólido à base de ovo - comumente Lowenstein-Jensen ou Ogawa-Kudoh -, levam, em média, entre dezoito e vinte cinco dias para cultura e entre trinta e quarenta e cinco dias para liberação do teste de sensbilidade. Em 2010, a OMS chancelou o uso do aparelho Xpert@MTB/RIF como método para o diagnóstico da tuberculose em países com alta prevalência de TB multirresistente e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana. A incorporação desta tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS) foi aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) 8,11, 15,18
.
1.4 Perspectivas do Ministério da Saúde (MS) com a implantação da RTR-TB O MS espera um aumento na confirmação laboratorial dos casos de tuberculose (TB) no Brasil e, principalmente, inicio rápido do tratamento dos casos de TB identificados na RTR-TB, assim como maior agilidade no diagnóstico da resistência à rifampicina principal fármaco para o tratamento da doença e importante marcador de multirresistência. Os critérios para realização dos TRM’s nas amostras biológicas dos pacientes foram estabelecidos pelo MS e estão
sendo amplamente divulgados pelos Programas Estadual e Municipal de Controle da TB. Há expectativas também de diminuição dos casos tratados sem confirmação laboratorial e, em ultima análise, redução significativa da transmissão da doença, da morbidade e a mortalidade por TB no Brasil, consoante à Estratégia da OMS pelo Fim da TB como problema de saúde publica em todo o mundo até 2035 2,4,6,9,19.
Este trabalho pretende descrever a Rede de Testes Rápido para Tuberculose na Bahia (RTR-TB BA), sendo esta parte integrante da RTR-TB Brasil.
Teve como foco a estrutura, funcionamento, quantitativo e descrição e análise dos testes rápidos moleculares (TRM’s) para o diagnóstico da tuberculose (TRM- TB) produzidos no período de estudo. Não há estudos abordando a rede de diagnóstico molecular da Bahia. Espera-se fortalecer a vigilância laboratorial da tuberculose na Bahia e contribuir com as ações do Programa Estadual e Nacional de Controle da Tuberculose no enfrentamento da doença no estado da Bahia.
2. JUSTIFICATIVA
Até o momento não há trabalhos sobre a rede de teste rápido molecular na Bahia. Sendo que os estudos que abordam serviços em rede na área de laboratório de saúde pública são escassos.
A tecnologia Xpert®MTB/RIF ( GeneXpert) é uma nova ferramenta de diagnóstico por biologia molecular que é utilizada para o diagnóstico laboratorial da tuberculose no Brasil de forma pública, em rede de diagnóstico, cujos insumos são disponibilizados pelo Ministério da Saúde e alcança diversos municípios do país. Houve um investimento inicial, no Brasil, para implantação da rede na ordem de 17milhões, sendo que para sua utilização e incorporação desta tecnologia ao serviço público “buscou-se apresentar evidencias que demonstrassem os benefícios para o Sistema Único de Saúde” 21.
Acompanhar o funcionamento desta rede com foco no uso consciente é tarefa dos gestores públicos que estão direta ou indiretamente envolvidos com a tuberculose no Brasil. Em todas as dimensões de Vigilância em Saúde – e no caso presente com a utilização da máquina para identificar com celeridade os casos novos de TB em comunidades mais vulneráveis, como os trabalhadores da saúde, pessoas vivendo com Hiv/Aids, pessoas em situação de rua, população indígena ou àqueles que privada de liberdade, tornam-se mais susceptíveis ao bacilo e à sua transmissão entre os familiares - , os recursos públicos são limitados e as necessidades infinitas.
Tradicionalmente, em todo mundo, o diagnóstico da tuberculose é feito pela baciloscopia que é considerada de baixo custo, porém com baixa sensibilidade (25 a 60%) quando comparada à cultura pelo método em meio sólido. Por outro lado, a cultura é o teste padrão-ouro necessária para o diagnóstico final de infecção pelo Mycobacterium tuberculosis e outras espécies, porém pode levar de dez, quando feita em meio líquido e até 60 dias, quando feita em meio sólido, exigindo ainda estrutura nível 3 de biossegurança para a sua manipulação 15. Neste contexto, diversos trabalhos mostram resultados com sensibilidade (98 a 100%) e especificidade (90,9-100%) significativas para a tecnologia do sistema Xpert®MTB/RIF, colocando-o como um exame de simples manuseio, maior acurácia e com menor custo-efetividade quando se trata de um rápido diagnóstico e inicio imediato do tratamento para TB7,21,22.
Este trabalho pretende conhecer a RTR-TB na Bahia, fortalecendo as ações para o controle da tuberculose, com foco na ação laboratorial e no uso racional dos recursos.
3. OBJETIVOS
3.1 TEMA
Rede de Teste Rápido para o Diagnóstico da Tuberculose na Bahia (RTR- TB Bahia).
3.2 OBJETIVO GERAL
Analisar a RTR-TB Bahia com foco nos aspectos estruturais, de fluxo e quantitativo de testes produzidos
3.2.1 Objetivos Específicos
I. Descrever a RTR-TB Bahia com foco na estrutura, capacidade instalada, fluxo de distribuição de insumos e obtenção dos resultados dos testes rápido molecular (TRM’s) para o diagnóstico da tuberculose.
II. Caracterizar e analisar a produção dos testes quantitativamente e qualitativamente realizados de Julho de 2014 (inicio da RTR-TB) até maio 2018.
4.REVISÃO DE LITERATURA
O diagnostico da infecção pelo Mycobacterium tuberculosis (MT), preferencialmente em todo mundo, é realizado pela baciloscopia, técnica que possui baixa sensibilidade, exige profissional especificamente capacitado e utiliza reagentes que hoje são considerados potencialmente cancerígenos. A cultura para o MT é o método padrão-ouro para o diagnóstico da tuberculose (TB), porém exige, minimamente, uma equipe técnica capacitada, estrutura laboratorial com estufa bacteriológica e cabine de segurança biológica Classe II, além de pré-requisitos e certificações - de insumos e ambientes - para a manipulação de agentes biológicos Classe de Risco 3. ( alto risco individual e moderado risco para a comunidade). Neste sentido, a OMS chancelou em 2010 o uso da tecnologia Xpert®MTB/RIF para os países com alta prevalência de casos de tuberculose com multirresistência e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana; e o Brasil, no enfrentamento da doença e com foco no Fim da TB como problema de saúde pública até 2035 adotou e incorporou tal tecnologia aos procedimentos de diagnostico do SUS.2,4,6,15,18,19,24,25.
Em um estudo de revisão sistemática, STEINGART et. al. (2014) ao analisar a acurácia do sistema Xpert®MTB/RIF com os objetivos de a) diagnosticar a TB pulmonar onde este foi usado para substituir a baciloscopia como teste inicial de diagnostico, b) como teste posterior a uma baciloscopia negativa de casos suspeitos, c) confirmar resistência à rifampicina em substituição ao teste de sensibilidade pós cultura (padrão-ouro) encontrou 27 estudos únicos, representando 36 centros de pesquisas envolvendo 9.557 pacientes. Como resultados para os objetivos encontrou a) sensibilidade variando de 58-100% e especificidade de 86-100%, b) sensibilidade variou de 64-83% e especificidade de 94-100% e c) a sensibilidade e especificidade por analise univariada foram de 95% (95% CrI 90-97%) e 98% (95% CrI 97%-99%), respectivamente. 26
BRASIL, (2011) com o objetivo de apresentar evidencias dos benefícios para o SUS na incorporação do sistema Xpert®MTB/RIF no protocolo de diagnóstico da TB pulmonar com foco em i) identificar paciente sintomático respiratório, ii) antecipação no inicio do tratamento, iii) custos de testagem dos pacientes suspeitos, realizou um busca no MEDLINE (via PubMed, período 2010 a 2011) tanto para estudos de acurácia quanto de custo-efetividade. Encontrou que no grupo de amostras com resultados de baciloscopia (B) positiva (+) e cultura para MT (+), isto é B (+)/C(+), a sensibilidade do Xpert®MTB/RIF variou de 98-100% e já no grupo B (-)/C (+) variou 57-78%; quanto à especificidade houve variação de 90,9-100% em relação à cultura, indicando para esta uma elevada capacidade do Xpert®MTB/RIF diferenciar o CMT dos demais tipos de micobacterias. Ainda neste trabalho sobre custo-efetividade, cita BOEHME et al., (2011) que num estudo multicêntrico realizado em diversos países analisa a
efetividade da máquina sendo mensurado o tempo entre o inicio da investigação diagnóstica, liberação do resultado e inicio do tratamento.12,13,22
Sobre custo efetividade, ANTUNES et al. (2014) comparou o custo do diagnóstico da TB utilizando o Xpert®MTB/RIF e aquele utilizando duas baciloscopias (este recomendado pelo MS do Brasil em algumas situações) nas cidades de Manaus e Rio de Janeiro de outubro de 2012 a junho 2013. Este estudo levou em consideração a perspectiva de gastos não-médicos diretos e indiretos do paciente, obtendo como resultado do estudo que os pacientes que utilizaram duas baciloscopias gastaram 54% a mais do que aqueles que tiveram seu diagnóstico pelo Xpert®MTB/RIF (US$ 25.24 vs US$ 16.44, p< 0,0001).12
DUROVNI et al.(2014) ao realizar uma ensaio clinico controlado randomizado (ECR) tipo stepped-wedge em quatorze laboratórios de atenção básica de saúde nas cidades de Manaus e Rio de Janeiro de fevereiro a outubro de 2012, com o objetivo de avaliar se a incorporação do Xpert®MTB/RIF na rotina de trabalho do SUS poderia (1) aumentar a taxa de notificação da TB pulmonar confirmada laboratorialmente no SINAN e (2) reduzir o tempo de inicio do tratamento do doença, no geral, descobriu que a substituição da baciloscopia pelo Xpert®MTB/RIF aumentou a confirmação da doença mas, não aumentou significativamente a taxa de notificação e houve redução do tempo do inicio do tratamento apenas para alguns casos. 27
CASELA et. al. (2018) em um estudo retrospectivo com o intuito de avaliar o impacto do uso do Xpert®MTB/RIF para a detecção de MT em condições de rotina num hospital de referência terciária na Bahia, nordeste do Brasil, encontrou 254 pacientes com resultado de baciloscopia negativa com Xpert®MTB/RIF positivos (detected), sendo posteriormente identificados 146 casos novos de TB entre eles.28
5. METODOLOGIA
Este trabalho possui duas abordagens, uma descritiva e uma analítica.
5.1 Abordagem descritiva.
Pretendeu-se identificar as unidades-executoras (u.e) dos testes rápidos moleculares para o diagnóstico da tuberculose (TRM-TB) na Bahia, o fluxo de informação e a capacidade instalada de realização. Para tanto, foram utilizados as Notas Técnicas, documentos produzidos pelo Programa Nacional (PNCT) e Estadual (PCT-Ba) de Controle da tuberculose; além da observação da rotina, vivência no ambiente e na relação com as unidades-executoras dos TRM.
5.2 Abordagem analítica-descritiva.
Foi verificado o quantitativo de TRM-TB realizado no período de estudo.
Para tanto, utilizou-se das planilhas enviadas pelas u.e; dos formulários FormSus enviados ao MS, mensalmente, e das planilhas em excel geradas pelo aparelhos GeneXpert®Dx System Version 4.6a. Para análises estatísticas, os dados foram compilados e analisados em uma nova planilha excel, tendo suas variáveis categorizados quanto ao tipo de resultado, sendo suas proporções, medianas, medias e teste qui-quadrado (com significância de p < 0,05) utilizados quando necessários.
5.3 Descrição dos dados
Os dados enviados ao MS são categorizados como casos novos, casos de retratamento e os casos extrapulmonares. Para este trabalho não foram considerados casos de tuberculose e sim os resultados dos testes moleculares para o diagnóstico da tuberculose (TRM-TB).
6.RESULTADOS
6.1. Estrutura da Rede de Testes Rápidos para o diagnóstico da Tuberculose (TB) na Bahia (RTR-TB Bahia)
A RTR-TB Bahia iniciou seus trabalhos em abril de 2014 com recebimento de seis máquinas Xpert@MTB/RIF enviadas pelo MS e utilizadas no curso Diagnóstico Laboratorial em Teste Rápido Molecular para diagnostico da Tuberculose (TRM-TB) realizado no LACEN BA. O curso foi supervisionado pela Coordenação Geral de Laboratórios (CGLAB) do MS e Coordenado pela empresa Cepheid; neste curso, realizado em dois momentos, participaram 40 profissionais técnicos de unidades-executoras (u.e) pertencentes aos estados da Bahia, Ceará, Paraíba, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Alagoas, Rio de Janeiro, Amazonas.
As atividades iniciais para construção da RTR-TB Bahia encontram-se na Figura 1.
Figura 1. Cronograma das atividades de implantação da RTR-TB BA, 2018.
Atividades Iniciais
Ano
2014 2016 2017
Abr Maio Jul Set Out Nov Dez Jul Set Out Nov Curso no LACEN para
implantação da RTR-TB Ba Recebimento de máquinas para execução das atividades em SSA e FS.
SSA FS
Recebimento dos kits, primeiros testes
SSA FS
Recebimento de máquinas e das atividades no IBIT Recebimento de máquinas e atividades em VCA e TF
TF*
Fonte: Monitoria Estadual da RTR-TB Ba. Maio 2018.
LACEN-BA Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz; U.E Unidades executoras, onde se realizam os TRM- TB; HEOM Hospital Especializado Otávio Mangabeira; SSA Município de Salvador; FS Município de Feira de Santana, IBIT Instituto Brasileiro de Investigação da Tuberculose (em SSA); VCA Município de Vitoria da Conquista; TF Município de Teixeira de Freitas, sendo que TF* não houve inicio das atividades até o momento ( Jun/2018). MS Ministério da Saúde
Em Salvador (SSA), capital do estado, as máquinas Xpert@MTB/RIF estão localizadas nas seguintes unidades executoras: 1-Laboratório do Hospital Especializado Otávio Mangabeira (HEOM) que é um hospital terciário para o tratamento da TB, atende, os casos mais graves da doença, 2-Laboratório Central Municipal de Salvador (LCM-SSA) é um laboratório que realiza exames de atenção básica, incluindo exames das Unidades de Pronto Atendimento (UPA’s) do município de Salvador, esta localizado num complexo de vigilância em saúde, desenvolvendo ações de vigilância epidemiológica e sanitária; 3-Laboratório do Instituto Brasileiro de Investigação da TB (IBIT) que reúne um complexo hospitalar filantrópico, onde se diagnostica, notifica, acompanha e trata os
pacientes com a doença em Salvador, além de realizar pesquisas sobre a doença no Estado da Bahia.
Fora da capital do estado, as unidades executoras dos TRM-TB estão localizadas nos seguintes municípios:
• Feira de Santana (FS), sendo executado no laboratório do Centro de Saúde Especializado Dr. Leone Leda (CSE), no centro da cidade, onde há atendimento, notificação, tratamento e acompanhamento de todos os casos de TB do município.
• Vitória da Conquista (VCA), os testes são realizados no Laboratório Municipal de Referência Regional (LMRR) que é um complexo laboratorial diferenciado na região, por executar exames de atenção básica e alguns exames de saúde pública que foram descentralizados pelo LACEN BA.
Nesta unidade são atendidos pacientes de outros 29 municípios da região sudoeste Bahia.
• Teixeira de Freitas (TF), a máquina esta localizada num LMRR, porém, até a finalização deste trabalho, não foi informado realização de nenhum exame.
A tabela 1 mostra a estrutura por município e especificações das unidades- executoras da RTR-TB BA.
Tabela 1. Municípios e especificações das u.e da RTR-TB Bahia, 2018.
Município u.e Localização
Estrutural
Técnicos Capacitados
Nº de Máquinas
Capacidade teórica instalada*
Salvador
HEOM Hospital 7 3 720
LCM Complexo V.S** 9 2 640
IBIT Hospital 3 1 320
Feira de Santana CSE Complexo UBS/PSF 3 1 320
Vitória da Conquista LMRR-VCA LMRR 3 1 320
Teixeira de Freitas LMRR-TF LMRR SI 1 320
Fonte: Monitoria Estadual da RTR-TB Ba. Maio 2018
U.E=Unidades executoras dos TRM-TB (testes rápidos moleculares para o diagnóstico da tuberculose); HEOM=Hospital Especializado Otávio Mangabeira. LCM-SSA Lab. Central Municipal de Salvador (SSA). CSE= Centro de Saúde Especializado de Feira de Santana (FS). IBIT=Instituto Brasileiro de Investigação da Tisiologia. VCA=Vitoria da Conquista. TF =Teixeira de Freitas. LMRR=Laboratório Municipal de Referência Regional. UBS=Unidade Básica de Saúde. PSF=Programa de Saúde da Família. *Capacidade Teórica Instalada = capacidade de realização de TRM-TB por mês com base no número de módulos, 12h de trabalho/dia e 20 dias úteis/mês. (Ver ANEXO I). SI=Sem informação. **VS=Vigilância de Saúde
A capacidade instalada teórica deve ser considerada para otimização da distribuição dos kits de cartuchos-teste e como conceito teórico de discussão quando da necessidade ou não de instalação de mais máquinas nas unidades executoras da RTR-TB Bahia. Os cálculos para obtenção estão no Anexo I deste manuscrito.
6.2 Distribuição do insumo e fluxo de informações.
O Ministério da Saúde envia, mensalmente, para o LACEN BA os insumos para a realização dos TRM’s, com base no 1) quantitativo solicitado pelo LACEN BA via formulário do Sistema de Informação de Insumos Estratégicos (SIES) da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e no 2) quantitativo de testes realizados no Estado, nas unidades executoras, que é informado, mensalmente, através do FormSUS pelo monitor estadual. O gerenciamento no MS dos insumos é feito pela Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB) e pelo Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) sendo que a distribuição é executada pela Central de Armazenamento e Distribuição de Insumos Estratégicos (CENADI) da Secretaria Executiva do MS.
Para a distribuição dos insumos na Bahia, as unidades executoras (u.e) solicitam seus quantitativos em formulário específico via email ao LACEN BA, que avalia o pedido. Todas as unidades-executoras por meios próprios resgatam os insumos no almoxarifado do LACEN BA, exceto a u.e do Laboratório Municipal de Referencia Regional (LMRR) de Vitória da Conquista (LMRR-VCA), cujo insumo é entregue na unidade. O gerenciamento destes insumos no LACEN BA fica a cargo da Coordenação de Planejamento.
A Capacidade Instalada Teórica de cada u.e serve como base para o fornecimento de quantitativo de insumos. A figura 2 mostra o fluxo de informação e de distribuição dos insumos da RTR-TB BA.
Figura 2- Fluxo de informação e distribuição de insumos da RTR-TB BA, 2018.
Fonte: Monitoria Estadual da RTR-TB Ba. Maio 2018. RTR-TB BA =Rede de Testes rápido para o diagnóstico da tuberculose da Bahia
6.3 Descrição dos resultados dos testes rápidos moleculares (TRM’s) da RTR-TB Bahia no período.
Como descrito na tabela 1, a RTR-TB Bahia é composta por quatro municípios e seis unidades executoras que ao executarem os testes TRM informam estes resultados, conforme descrito na figura 2. Os dados gerais da RTR-TB Bahia e da RTR-TB Brasil estão escritos na Tabela 2.
Tabela 2. Dados Gerais da Rede de Teste Rápido da tuberculose (TRT-TB) do Brasil e da Bahia, julho de 2017 a abril 2018.
Descrição Rede TRT-TB Brasil Rede TRT-TB Bahia
Total de Máquinas 248 9
Total de Municípios 128/5.570 4/417
Inicio das atividades Junho/2014 Julho/2014
Total de Cartuchos utilizados 990.076 37.506
Total Resultados Válidos SI 36.318
Total Resultados Inválidos SI 300
Total Resultados No Results* SI 162
Total Erros SI 726
Fonte: FormSus em Maio 2018. *No Result= incomplete, aborted, stopped, done, loading; SI=sem informação até o fechamento do manuscrito.
As máquinas distribuídas da RTR-Brasil estão localizadas no conjunto de municípios que notificam 65% dos casos novos de tuberculose do país. Na Bahia, considerando a média dos casos novos notificados no período de 2014-2016, os municípios de Salvador, Feira de Santana e Vitória da Conquista notificaram 37%;
3,8% e 1,6% destes casos, respectivamente. Ressalta-se que 97% dos testes realizados na Bahia foram válidos, estes estão descritos por unidade-executora na tabela 3.
Na tabela 2, os resultados inválidos, No results e Erros perfazem àqueles testes decorrentes de falhas na máquina Xpert@MTB/RIF ou durante o processamento da amostra na máquina; sendo que para os Erros são produzidos códigos numéricos que são associados à problemas de falha de procedimento técnico operacional, falha mecânica ou no desenvolvimento do PCR na máquina ( tabela 5).
Tabela 3. Caracterização Geral dos resultados válidos da RTR-TB Bahia por unidade executora no período de jul de 2014 a Abr 2018.
Município u.e MTB Não-Detectado
MTB-Detectado
Total Rif
Sensível
Rif Detectado
Rif Indeter.
SSA
HEOM 14.998 82% 3060 251 34 18.343 50,4%
LCM 10.590 86% 1616 53 14 12.273 34,0%
IBIT 636 70% 258 13 1 908 2,4%
FS CSE 3989 87% 492 18 3 4502 12,4%
VCA VCA 262 90% 28 2 0 292 0,8%
Total 30.475 84% 5454 337 52 36.318 100%
Fonte: formSus em Maio 2018 e planilhas enviadas pelas unidades-executoras até maio 2018.
u.e=unidade-executora; MTB= Mycobacterium tuberculosis. SSA, FS, VCA=Salvador, Feira de Santana e Vitória da Conquista, respectivamente. Não-detectado=negativo; Detectado=positivo; Rif=Rifampicina, principal fármaco usado no tratamento da TB; Rif-sensível= não detectado resistência à Rif; Rif-Detectado=detectado resistência à Rif; Rif- Indeter(indeterminada).= resistência ou sensibilidade à Rif. não pôde ser determinada.
A tabela 3 mostra que em VCA possui uma proporção elevada (90%) de resultados negativo, quando comparado com a proporção geral (84%). O IBIT apresentou uma maior proporção de testes positivos (30%) apesar de uma menor quantidade de testes realizados (2,4%) em Salvador. O HEOM é a unidade com maior quantidade de testes realizados (50,4%) e com maior proporção de TRM com resistência à rifampicina detectada ( MTB-Detectado Rif-Detectado) entre os resultados positivos (7,5%).
Ressalta-se que os testes rápidos moleculares positivos (TRM-Detectado) pode indicar um possível caso de tuberculose, com necessidade de realização da cultura para o Mycobacterium tuberculosis (MTB). Os testes MTB-Detectado Rif- detectado devem ser repetidos com uma nova amostra de escarro do paciente, sendo imperativo realizar a cultura do MTB e o teste de sensibilidade.
6.4 Descrição dos resultados válidos quanto à categoria dos testes.
Para a tabela 4 não foram considerados casos de tuberculose e sim os resultados dos testes previamente categorizados nas planilhas como testes para casos novos (tCN), testes casos de retratamento (tRT) e testes casos extrapulmonares (tEP), sendo que estes só foram autorizados a serem realizados pelo MS a partir de Maio 2016.
Tabela 4. Descrição dos testes categorizados como casos novos (tCN), Retratamento (tRT) e extrapulmonar (tEP) da RTR-TB Ba. Jul 2014 a Abr de 2018.
tCN tRT tEP Total
MTB Não-Detectado 28.008 2.373 94 30.475
MTB-Detectado Rif-Sensível 4835 618 1 5.454
MTB-Detectado Rif-Detectado 212 125 0 337
MTB-Detectado Rif-Indeterminado 42 10 0 52
Total 33.097 (91%) 3.126 (8,6%) 95 (0,4%) 36.318 (100%)
Fonte: formSus em Maio 2018 e planilhas enviadas pelas unidades-executoras até maio 2018.
tCN, TRT e tEP = teste previamente categorizado como caso novo, retratamento e extrapulmonar nas planilhas do FormSus, respectivamente.
Na RTR-TB Ba 15,4% (5089/33097) dos testes categorizados como casos novos foram positivos e destes, 4,2% (212/5089) apresentaram resistência à rifampicina (Rif-detected); para os retratamento, estas proporções foram 24,1%
(753/3126) e 16,6% (125/753), respectivamente.
6.5 Principais Erros decorrentes da realização dos TRM-TB na RTR- TB Bahia.
Tabela 5 abaixo mostra os principais Erros dos TRM-TB na RTR-TB Bahia e servem de referências para as atividades nas unidades executoras.
Tabela 5. Principais Códigos de Erros da RTR-TB Bahia. Jun 2014 a Abr 2018
Código do Erro
1001 1002 2005 2008 2127 5006 5007 5011 Outros* Total
n 33 22 21 90 121 71 190 53 22 623
% 5,3% 3,5% 3,4% 14,4% 19,4% 11,4% 30,5% 8,5% 3,5% 100,0%
Fonte: formSus em Maio 2018. Outros erros: 3027(n=7), 2014(n=9),5008(n=6), 2037(n=10)
Verifica-se que os Erros 5006 e 5007 perfazem juntos, aproximadamente, 50% do total, e está relacionado ao mau processamento da amostra antes de inocular no cartucho, volume incorreto aliquotado para análise ou armazenagem incorreta dos cartuchos, correspondendo à falha de procedimento técnico operacional. Já o Erro 2127 (19,4%) está relacionado a flutuações de corrente elétrica ou temperatura ambiente acima do permitindo para o funcionamento do aparelho na unidade-executora.
6.6 Análise Geral dos Resultados da RTR-TB Bahia
No período analisado, a RTR-TB BA, em suas cinco unidades-executoras distribuídas em três municípios da Bahia, realizou 37.506 testes (media de 1000 testes/mês); destes 97% foram válidos, tendo uma positividade geral de 16%.
Quando categorizado como um teste caso novo, a positividade foi de 15,4% e quando teste caso retratamento, 24,1%. A resistência à rifampicina entre os casos positivos variou de 4,2% para CN e 16,6% para RT. O quantitativo de casos extrapulmonares não foi significativo.
7.DISCUSSÃO
O presente trabalho teve como objetivo geral apresentar a Rede de Testes Rápido Molecular para o diagnóstico da Tuberculose (TB) na Bahia (RTR- TB Ba), que é parte integrante da Rede de Testes Rápidos para o diagnóstico da TB do país (RTR-TB Brasil). Pretendeu-se descrever a estrutura de funcionamento geral desta rede e os dados dos testes rápidos moleculares para o diagnóstico da tuberculose (TRM-TB) produzidos de Julho de 2014, ano de sua implantação, até abril de 2018.
Novas unidades executoras dos testes podem ser implantadas na Bahia;
assim, este trabalho visa contribuir com o fortalecimento da estrutural da RTR-TB Bahia atual e facilitar a condução de novos trabalhos, bem como contribuir com as ações do Programa de Controle da TB da Bahia, com foco em ações laboratoriais, às quais fazem parte das estratégias de ação do MS que, em ultima análise, objetiva o fim da TB como problema de saúde publica no Brasil. Ressalta- se neste trabalho, o papel dos profissionais técnicos das unidades-executoras no envio das planilhas mensalmente e do Monitor Estadual que unifica os municípios do na RTR-TB Ba ao Programa Nacional de controle da Tuberculose/MS.
7.1 Estrutura da RTR-TB Bahia: Distribuição do insumo e fluxo de informações.
Como descrito no Fluxograma distribuição dos insumos e informações da RTR- TB Bahia, 2018 (Figura 2), não há comunicação direta entre as unidades-executoras dentro ou fora dos municípios – o que descaracteriza a RTR-TB Ba como uma estrutura verdadeiramente em rede; assumindo, por outro lado, características de uma estrutura apenas hierárquica (MS → u.e), cabendo ao MS prover os recursos e as unidades executarem os testes. Não há integração o que diminui a capacidade resolutiva e a troca de experiência das unidades-executoras. Para CASTELLS (2000), numa estrutura em rede, deve haver integração entre as unidades, a informação deve fluir, necessita-se de interconexão para fortalecer a capacidade de sustentação; neste sentido, percebe-se que quanto mais afastado da capital, mais dúvidas quanto à realização dos testes e mais frágil a unidade- executora para o desempenho das atividades7,20.
Verificou-se que para o inicio das atividades na unidade-executora do HEOM foi preciso a construção de um modelo de laudo, o que demandou tempo e discussão; ao mesmo tempo, as mesmas discussões foram feitas para a criação de um mesmo laudo para as unidades-executoras do Lab. Central Municipal de
Salvador e Feira de Santana. Estas dificuldades sustentam-se pela falta de integração em rede e ausência de assessoria técnica local específica para o uso do Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), que é um sistema de informação via web, utilizado para o monitoramento e controle de exames laboratoriais, sendo desenvolvido pelo Departamento de Informática do sistema Único de Saúde e pela Coordenação-Geral de Laboratórios de Saúde Pública. O MS esforça-se para que as unidades-executoras utilizem o sistema GAL, porém, a falta de uma assessoria local específica na vivência de cada unidade-executora pode dificultar a adesão do Sistema GAL 20,21.
7.2 Unidades-executoras e o Programa Estadual de Controle da Tuberculose da Bahia.
No geral, 16% dos testes da RTR-TB apresentaram positividade para o Mycobacterium tuberculosis. O MS, numa avaliação em questionário respondida por Coordenadores de Programas Estaduais de Controle da TB, em dezenove Estados do país, verificou que 58% identificam menos de 40% do número estimado de sintomáticos respiratórios (SR) em seus Estados. Além disso, na Bahia, 50,4% dos testes foram realizados dentro de um hospital terceirizado para o tratamento dos casos graves de tuberculose ( no HEOM), o que pode explicar o elevado percentual de positividade e elevada proporção de positivos com resistência à rifampicina entre os testes positivos 7.
Com base na capacidade teórica instalada (Anexo I), o município de Salvador que realizou 87% dos exames do período (Tabela 3), possui uma capacidade teórica instalada de 1.680 testes/mês (Tabela 1), porém, verificou-se uma produção mensal média, nos últimos seis meses (out-dez 2017 a jan-mar 2018) de 892 (Mediana 935) testes/mês, o que, no geral, representa menos de 60% do potencial de realização de dos exames. Ressalta-se que o cálculo da capacidade teórica instalada serve principalmente para otimização da distribuição dos kits de cartuchos-teste e como conceito teórico de discussão quando da necessidade instalação de mais máquinas nas unidades-executoras da RTR-TB Ba, fornecendo uma idéia geral de capacidade de utilização do aparelho Xpert@MTB/RIF.
Importante informar que durante o segundo semestre de 2016 houve desabastecimento de Kits cartuchos pelo MS na Bahia que provocou um enfraquecimento da idéia de sustentação da RTR-TB Ba pelo MS. Além disso, a realização de exames TRM’s está condicionada à atuação do Programa Estadual e Municipal de Controle da TB, uma vez que estes atores são responsáveis pela capacitação de profissionais ( que atuam na busca ativa do sintomáticos respiratórios), pela divulgação desta nova ferramenta de diagnóstico, pela atualização dos profissionais das UBS na interpretação dos resultados e preenchimento de protocolos de acompanhamento e tratamento dos casos, além do fortalecimento do melhor uso desta tecnologia, uma vez que a repetição
desnecessária de exames de TRM por parte de pacientes sabidamente positivos gera custos adicionais ao SUS. 7,22
8. CONCLUSÃO E RECOMENDAÇÕES
O diagnóstico laboratorial da TB na Bahia, como no Brasil, atualmente, possui o que há de mais moderno e prático disponível comercialmente no mundo. O teste rápido molecular (TRM), que utiliza a tecnologia Xpert@MTB/RIF, é um teste automatizado que com o principio do PCR em tempo real detecta o Mycobacterium tuberculosis (MT) numa amostra, além de verificar se há mutação no seu DNA, a qual está associada a resistência à rifampicina, principal fármaco para o tratamento da TB. Considerando as fases pré e pós analíticas, o teste pode durar de duas a três horas e vários estudos indicam alta sensibilidade e especificidade, porém, estudos de análise de concordância entre a mutação detectada no Xpert@MTB/RIF e metodologias que utilizam concentração inibitória mínima são recomendados em países com elevados casos de MT multirresistentes 13,16,17,22,23
.
O PNCT em parceria com Coordenação Geral dos Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB) e em nome do MS, avalia a distribuição das máquinas de Xpert@MTB/RIF para os municípios e responsabiliza-se pelo envio mensal de insumos; além disso, o MS acompanha, gerencia os dados da RTR-TB e faz as recomendações para utilização das máquinas. O Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (LACEN BA), como parte integrante da RTR-TB BA, armazena, distribui os insumos para as unidades- executoras e na figura do Monitor Estadual, compila os dados de produção para envio ao MS e supervisiona as u.e para dirimir dúvidas quanto à logística do envio dos dados e uso dos insumos.
PCT-BA capacita profissionais na solicitação e interpretação dos exames TRM-TB, o que reflete numa melhor conduta clinica diante dos resultados. Neste contexto, PCT-BA deve fortalecer os Programas Municipais de Controle da TB para que estes atuem na busca dos sintomáticos respiratórios, fortalecendo as ações de vigilância epidemiológica municipal para o uso correto desta ferramenta, acelerando o diagnóstico, tratamento, cura e notificação dos casos TRM positivos.
Na Bahia, desde 2014, nos municípios de Salvador, Feira de Santana, Vitória da Conquista foram realizados mais 37.000 exames de TRM. Dos exames válidos, 16% foram positivos e a resistência à rifampicina foi detectada em 4,2%
dos testes casos novos e 16,6% para àqueles ditos como retratamento.
Importante ressaltar que os dados referem-se aos exames realizados e não aos casos de TB confirmados, podendo haver duplicidade de exames, o que pode elevar as proporções de positividade e resistência. Assim, recomenda-se uma maior discussão na utilização dos dados apresentados.
As máquinas Xpert@MTB/RIF devem ser instaladas em estrutura, no mínimo, cuja temperatura não exceda 30°C e que não haja interrupções ou flutuações de energia. Na Bahia, nas cinco unidades-executoras, todos os profissionais foram capacitados e orientados quanto à instalação, o que reflete baixo percentual de erros do período avaliado, porém recomenda-se uma maior atenção quanto à fase pré-analítica e o uso de estabilizadores de corrente elétrica. Ainda, como se trata de máquinas de diagnóstico, recomenda-se a realização preventiva, sendo fundamental firmar Contratos de Manutenção Preventiva e Corretiva com empresas especializadas e chanceladas pela Cepheid®, visando confiabilidade e execução permanente dos testes.
9.LIMITAÇÕES
• Não foram utilizados os casos de tuberculose e sim resultados dos exames de TRM, o que pode proporcionar duplicidade de pacientes;
• Não foram realizados os estudos estatísticos de significância;
• Ausência de referências sobre trabalhos em redes de serviços públicos laboratorial;
• Necessidade de inclusão dos dados do Ministério da Saúde referentes à produção nacional da RTR-TB Brasil.
• Necessidade de revisão deste manuscrito.
10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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ANEXO I
1.Capacidade Instalada das máquinas Xpert@MTB/RIF da RTR-TB Bahia.
Cada máquina Xpert®MTB/RIF pode ter 1 módulo, 2, 4, 16 ou ainda versões infinity (48s e 80s)1 que possui um sistema térmico ópticos I-CORE®
Smart Cycler GeneXpert, que, individualmente, realiza em 2 horas ( a partir da entrada na máquina do cartucho teste contendo uma alíquota uma amostra digerida do paciente) um exame de teste rápido molecular para o diagnóstico da TB. As máquinas distribuídas em todo país possuem 4 módulos; neste contexto, com a funcionalidade de todos os módulos e considerando uma jornada de trabalho de seis horas no turno manhã (7 às 13h) e seis horas no turno da tarde (13 às 19h), foi construída a tabela 1 com as variáveis utilizadas no cálculo da capacidade teórica instalada das u.e da RTR-TB Ba.
Tabela 1- Variáveis para obtenção do total de TRM-TB realizados na RTR-TB Bahia, 2018.
Nº Máquinas
Nº Módulos
Tempo de pré-analise
Tempo de PCR
Tempo realização do TRM
TRM Realizados
TRM Realizados (7-13h)
TRM Realizados (13-19h)
TRM Dia
1 4 1h 2h 3h 4 8 8 16
2 8 1h 2h 3h 8 16 16 32
3 12 2h 2h 4h 12 24 12** 36
TRM-TB = teste rápido molecular para o diagnóstico da tuberculose. Considerou-se que de 13-19h apenas a realização 12 testes para não ultrapassar o turno.
Para a execução do TRM-TB, deve-se atentar para as atividades pré- analíticas ( recebimento/recepção da amostra, avaliação da sua qualidade e do tipo de amostra, cadastro no sistema interno laboratorial, identificação, impressão de lista ou mapas de trabalho, conferência de cadastro, organização dos insumos), fase analítica ( tempo de inserção do cartucho-teste na máquina, execução do PCR, e liberação do resultado pela maquina). Fase pós analítica consiste na liberação do laudo num sistema de dados e resultados do laboratório. Para a produção de TRM’s utilizando três máquinas, necessita-se de um tempo maior para a fase pré-analítica, considerando a não extrapolação do horário do turno da tarde. Ressalta-se a importância de todas as fases de análise para o Sistema de Garantia da Qualidade. Para obtenção da capacidade instalada das máquinas de TRM da RTR-TB Bahia, considerou-se 20 dias úteis por mês, conforme tabela 2, abaixo.
Tabela 2-Capacidade teórica instalada do Xpert®MTB/RIF na RTR-TB Ba, 2008.
Nº Máquinas Módulos Ativos TRM’s/ Dia Dias úteis/mês Capacidade teórica Instalada
1 4 16 20 320
2 8 32 20 640
3 12 36 20 720
TRM-TB = teste rápido molecular para o diagnóstico da tuberculose.
A capacidade instalada teórica deve ser considerada para otimização da distribuição dos kits de cartuchos-teste kits e como conceito teórico de discussão quando da necessidade ou não de instalação de mais máquinas nas unidades executoras da RTR-TB Bahia.
