FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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APROVADO EM 15-02-2017 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rabeprazol Mepha 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Rabeprazol Mepha 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Rabeprazol Mepha e para que é utilizado 2. Antes de tomar Rabeprazol Mepha

3. Como tomar Rabeprazol Mepha 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rabeprazol Mepha 6. Outras informações

1. O QUE É RABEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Mepha pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidores seletivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Mepha está indicado no:

· Úlcera duodenal ativa;

· Úlcera gástrica benigna ativa;

· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);

· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).

· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático).

· Síndrome Zollinger-Ellison

Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. – Posologia e modo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL MEPHA Não tome Rabeprazol Mepha:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos, ou a qualquer um dos componentes do medicamento

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- Se está grávida ou a amamentar.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:

-Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

Tome especial cuidado com Rabeprazol Mepha:

Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Não é recomendado para crianças.

No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.

Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Mepha com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.

Antiácidos líquidos: não se observou interação.

Tomar Rabeprazol Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Mepha não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O rabeprazol está contraindicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que rabeprazol afete a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Se, contudo, a sonolência afetar o estado de vigília, será de evitar a condução de veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Mepha Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Mepha Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL MEPHA

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Tomar Rabeprazol Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: A dose oral recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com úlcera duodenal ativa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benigna ativa curam-se em seis semanas. No entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oral recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infeção pelo H. pylori devem ser tratados com uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte associação:

20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia

Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com insuficiência renal ou hepática.

Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazol neste grupo etário.

Instruções de caráter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Mepha do que deveria:

Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o

tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Mepha:

No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Mepha, continue a toma seguinte

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normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.

Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo, por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:

frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,

<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência

Órgão/Sistema Frequentes Pouco

frequentes Raros Muito raros

Infeções e infestações

Infeção Doenças do

sangue e do sistema linfático

Neutropenia

Leucopenia Trombocitopeni a

Leucocitose Doenças do

sistema imunitário

Reações

alérgicas sistémicas graves (por exemplo cara inchada, hipotensão e dispneia) (*) Doenças do

metabolismo e da nutrição

Anorexia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia Nervosismo Sonolência

Depressão Doenças do

sistema nervoso

Cefaleia Tonturas

Afeções oculares Perturbações da

visão Doenças Tosse Bronquite

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respiratórias e do mediastino

Faringite Rinite

Sinusite Doenças

gastrointestinais

Diarreia Vómitos Náusea

Dor abdominal Obstipação Flatulência Pólipos benignos no estômago

Dispepsia Boca Seca Eructação

Gastrite Estomatite Perturbações do paladar

Afeções hepatobiliares

Hepatite

Icterícia Encefalopatia Hepática (**) Afeções dos

tecidos cutâneos e subcutâneos

Rash Eritema *

Prurido Sudação Reações bulhosas

Eritema multiforme Necrólise

epidérmica tóxica Síndrome

Stevens-Johnson Afeções

musculoesquelétic as e dos tecidos conjuntivos

Dor não específica Dor nas costas

Mialgia Cãibras nas pernas Artralgia Doenças renais e

urinárias

Infeções no

trato urinário

Nefrite intersticial Perturbações

gerais e alterações no local de

administração

Astenia Síndrome tipo- gripal

Dor no peito Arrepios Febre Exames

complementares de diagnóstico

Aumento das enzimas

hepáticas (**)

Aumento de peso

(*) Eritema, reações bulhosas e reações alérgicas sistémicas agudas geralmente resolveram-se com a interrupção do tratamento.

(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL MEPHA

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Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Rabeprazol Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Mepha A substância ativa é o rabeprazol sódico.

10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:

Comprimidos a 10 mg

Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose (E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-

hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónia, propilenoglicol

Comprimidos a 20 mg

Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose (E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-

hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)

Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónia, propilenoglicol

Qual o aspeto de Rabeprazol Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Rabeprazol Mepha a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com “N” e “10” de um lado do comprimido.

Os comprimidos de Rabeprazol Mepha a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, amarelos, gravados a tinta preta com “93” e “64”.

Rabeprazol Mepha está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo

Portugal Fabricantes Teva UK Limited

Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.

Swensweg, 5, Harleem, NL-2003 RN, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

HU-4042, Debrecen, Húngria Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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