FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CIPROXINA® Suspensão oral 10%, 100 mg/ml, Granulado e veículo para suspensão oral Ciprofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de usar Ciproxina® suspensão oral 10%. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ciproxina® Suspensão oral 10% e para que é utilizada 2. Antes de tomar Ciproxina® Suspensão oral 10%
3. Como tomar Ciproxina® Suspensão oral 10% 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproxina® suspensão oral 10% 6. Outras informações
1. O QUE É CIPROXINA SUSPENSÃO ORAL 10% E PARA QUE É UTILIZADA? Ciproxina Suspensão oral 10% contém a substância activa ciprofloxacina, um antibiótico pertencente a um grupo de substâncias conhecidas como quinolonas.
A ciprofloxacina possui um amplo espectro de actividade o que lhe permite a eliminação eficaz de um grande número de bactérias responsáveis por diversas infecções.
Ciproxina Suspensão Oral 10% destina-se ao tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à ciprofloxacina, nomeadamente certas infecções das vias
respiratórias, otite média, sinusite, infecções dos olhos, infecções dos rins ou das vias urinárias, infecções dos órgãos genitais, incluindo anexite, gonorreia ou prostatite, infecções gastrointestinais ou das vias biliares, peritonite, infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e das articulações e septicemia.
Ciproxina está também indicada no tratamento e profilaxia de infecções e na
descontaminação intestinal em doentes com diminuição das defesas do organismo e no tratamento do antraz devido à inalação de esporos do bacilo antraz (em adultos e crianças)
Em crianças com idade compreendida entre 5 - 17 anos, Ciproxina está indicada no tratamento de uma doença conhecida como fibrose quística que afecta o aparelho respiratório.
Em crianças a partir de 1 ano a Ciproxina está indicada como tratamento de 2ª e 3ª linha (ou seja quando outros tratamentos falharam ou por algum motivo não são adequados) de certas infecções graves dos rins e vias urinárias.
2. ANTES DE TOMAR CIPROXINA SUSPENSÃO ORAL 10% Não tome Ciproxina Suspensão oral 10%
1. Se for alérgico à ciprofloxacina ou a qualquer outro dos componentes de Ciproxina Suspensão oral 10% ou a qualquer outro medicamento do mesmo tipo. Em caso de dúvida consulte o seu médico. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
2. Se estiver grávida ou a amamentar
3. Se tem ou alguma vez teve lesões no tendão de Aquiles ou noutro tendão, provocadas por antibióticos do tipo da ciprofloxacina.
4. Se está a tomar um relaxante muscular (tizanidina) Tome especial cuidado com Ciproxina Suspensão Oral 10%
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com o tratamento com Ciproxina Suspensão oral 10%. Tenha particular atenção se sofre ou alguma vez sofreu de:
- epilepsia, convulsões, alguma doença cerebral, psicose ou depressão.
- lesão no tendão de Aquiles ou noutro tendão. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação do tendão informe o seu médico e mantenha o membro afectado em repouso. O médico poderá ter que interromper o tratamento.
- se já teve alergias provocadas por Ciproxina ou por medicamentos do mesmo tipo deverá informar o médico pois podem surgir reacções muito graves.
- a utilização de Ciproxina pode agravar os sinais e sintomas de miastenia grave (uma doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga acentuada) pelo que se tal se verificar deverá recorrer ao médico
- Se está a tomar teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina deverá informar o seu médico.
- Se lhe foi dito pelo seu médico que é intolerante a algum açúcar, não tome este medicamento sem antes falar com o seu médico.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das situações acima mencionadas consulte o seu médico.
Se durante ou após o tratamento com Ciproxina Suspensão Oral 10% surgir diarreia grave e continuada deverá imediatamente informar o seu médico pois a diarreia poderá ser o sintoma de uma doença muito grave conhecida como colite pseudomembranosa. Ciproxina pode provocar reacções de sensibilidade à luz (semelhantes a queimadura solar). Para evitar este tipo de situação, os doentes a tomar Ciproxina deverão evitar exposição directa à luz solar .
Nota importante: A duração do tratamento com Ciproxina no antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias sendo bastante superior à duração média do tratamento da
maioria das restantes indicações (entre 7 e 14 dias). Por este motivo a sua utilização nesta indicação tem riscos superiores e deve fazer-se seguindo rigorosamente as instruções do médico e comunicando-lhe quaisquer efeitos indesejáveis que julgue serem devidos à Ciproxina.
Tomar Ciproxina Suspensão Oral 10% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciproxina Suspensão Oral 10% ou que podem influenciar o efeito de Ciproxina Suspensão Oral 10%:
- medicamentos para o tratamento de perturbações da digestão (antiácidos): reduzem o efeito de Ciproxina.
- medicamentos contendo , magnésio, alumínio ou cálcio (por ex: antirretrovíricos): reduzem o efeito de Ciproxina
- O sucralfato e suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio e ferro): reduzem o efeito da ciproxina.
- medicamentos contendo teofilina para tratamento da asma: a Ciproxina aumenta os efeitos da teofilina o que pode causar efeitos secundários excepcionalmente graves. - medicamentos anti-inflamatórios para o tratamento de inflamações, febre ou dores: podem ocorrer espasmos. Esta observação não se aplica a medicamentos contendo ácido acetilsalicílico.
- ciclosporina: um medicamento utilizado em transplantes e para tratamento de certas doenças imunológicas.
- outros medicamentos que podem alterar os efeitos de Ciproxina ou ter os seus efeitos alterados pela Ciproxina:
- varfarina (anticoagulante): aumento do efeito
- glibenclamida (medicamento para o tratamento da diabetes): aumento do efeito / hipoglicemia
- probenecide (medicamento para o tratamento da gota)
- metoclopramida (medicamento utilizado para o tratamento de certas perturbações gástricas).
- vitaminas: podem reduzir a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50%
- Metotrexato: a Ciproxina pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato (usado no tratamento de certos tumores).
- Medicamento usado no controlo do excesso de fosfatos: sevelamer.
- A ciprofloxacina pode aumentar o efeito de certos medicamentos se tomada em
simultâneo com estes. Doentes a tomar teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina, duloxetina devem informar o médico e ser cuidadosamente vigiados (em especial no caso da teofilina) devido ao risco de excesso de dosagem.
Tomar Ciproxina suspensão oral com alimentos e bebidas
Evite tomar Ciproxina suspensão oral juntamente com produtos lácteos ou bebidas fortificadas com minerais (leite, iogurte, sumo de laranja com cálcio), pois estes alimentos podem diminuir a acção da Ciproxina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Ciproxina Suspensão Oral 10% não deve ser utilizada durante a gravidez ou a amamentação.
Crianças e idosos
Ciproxina Suspensão oral 10% poderá ser utilizada em crianças com idade compreendida entre 5-17 anos apenas quando sofram de uma doença conhecida como fibrose quística ou no tratamento de infecções graves dos rins e vias urinárias (ver indicações).
A Ciproxina pode ser utilizada em idosos, embora numa dosagem tão baixa quanto possível, a estabelecer pelo médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar reacções que influem sobre a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.
Ciproxina suspensão oral 10% contém 1,29 g de sacarose por colher-medida (dose de 5 ml). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CIPROXINA SUSPENSÃO ORAL A 10%
Tomar Ciproxina Suspensão Oral 10% sempre de acordo com as indicações do médico; não altere a dose nem a duração do tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá receitar-lhe este medicamento para ser tomado utilizando a colher-medida incluída na embalagem, estando recomendada a seguinte posologia em conformidade com a situação a tratar:
Adultos
Nota: 1 colher medida = 5 ml = 500 mg de ciprofloxacina
Indicações Suspensão oral 10% (Nº de colheres-medida) Infecções do tracto respiratório ½ - 1 colher
(cf. a gravidade e o organismo 2 x dia causador)
Infecções do tracto urinário
-agudas, não-complicadas ½ - colher 1 - 2 x dia * -complicadas ½ - 1 colher 2 x dia Gonorreia
- Extragenital 1 colher 1 x dia
Diarreia 1 colher 1 a 2 x dia Outras infecções 1 colher 2 x dia (v. indicações)
Infecções particularmente graves, potencialmente fatais,
tais como 1 ½ colher 2 x dia -Pneumonia provocada por
estreptococos
-Infecções recorrentes na fibrose quística
-Infecções ósseas e articulares -Septicemia
-Peritonite
evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus
Antraz por inalação (pós-exposição) 1 colher 2 × dia
nesta indicação utilizar preferencialmente Ciproxina Suspensão oral 5% (250 mg/5 ml) Antraz por inalação (pós-exposição)
Adultos: 500 mg duas vezes ao dia. Ver a tabela acima.
Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose máxima de 1000 mg).
O tratamento deve iniciar-se logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição
Crianças
A dosagem recomendada em crianças com fibrose quística (idade entre 5 - 17 anos) é de 20 mg/kg, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).
A dosagem recomendada para infecções graves complicadas dos rins e vias urinárias em crianças é de 10 a 20 mg/kg por via oral de 12 em 12 h (a dose máxima por administração é de 750 mg).
Não tome mais quantidade de suspensão do que aquela que o médico receitou. Siga atentamente as instruções para preparação de Ciproxina Suspensão Oral:
O frasco pequeno contém a substância activa. O frasco maior contém o líquido. . Abrir ambos os frascos. Tampa inviolável por crianças. Exercer pressão conforme instruções na tampa, rodando para a esquerda. Verter completamente o granulado para o frasco maior contendo o líquido. Não juntar água à suspensão! Voltar a fechar devidamente o frasco maior conforme instruções na tampa e agitar vigorosamente durante cerca de 15 segundos. A suspensão final está pronta a utilizar.
Tomar a quantidade prescrita de suspensão oral utilizando a colher-medida. O granulado presente na suspensão oral não deve ser mastigado mas simplesmente engolido.
Seguidamente pode beber-se um pouco de água. Depois da utilização voltar a fechar o frasco conforme as instruções constantes da tampa. A suspensão pronta pode ser utilizada durante 14 dias quando mantida no frigorífico ou a temperatura ambiente inferior a 30ºC. Uma vez concluído o tratamento, a suspensão não deverá ser novamente utilizada. Antes de cada utilização, agitar bem durante cerca de 15 segundos.
Não adicionar água ou qualquer outro líquido à suspensão! Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo deverá tomar Ciproxina Suspensão Oral 10% (geralmente por alguns dias até poucas semanas, dependendo da infecção).
Importante: Não interrompa o tratamento por iniciativa própria, mesmo que se sinta melhor ou sem febre.
A duração do tratamento da fibrose quística em crianças é de 10 - 14 dias.
A duração do tratamento de infecções graves dos rins e vias urinárias em crianças é de 10-21 dias.
Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças:
A duração total do tratamento com Ciproxina do antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias.
Se tomar mais Ciproxina Suspensão Oral 10% do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem ao seu médico ou hospital ou contacte o Centro de Informação AntiVenenos (Tel.808250143).
Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer efeitos graves sobre o funcionamento dos rins.
Caso se tenha esquecido de tomar Ciproxina Suspensão Oral 10%
Não deve aumentar a dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deve tomar a dose de suspensão oral esquecida logo que possível, a não ser que faltem menos de 6 horas até á toma seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos Ciproxina Suspensão Oral 10% pode provocar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Indicam-se seguidamente os efeitos secundários que podem surgir com Ciproxina Suspensão oral 10%, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência: Efeitos frequentes:
- Enjoos, diarreia.
Efeitos pouco frequentes:
- Infecções por fungos (Candida);
- Aumento anormal do número de células (eosinófilos) no sangue (eosinofilia); - Diminuição ou perda de apetite (anorexia);
- Actividade excessiva (hiperactividade psicomotora); - Agitação;
- Dores de cabeça; - Tonturas;
- Alterações do sono e do paladar; - Vómitos;
- Dores abdominais e gastrointestinais; - Perturbação da digestão (dispepsia); - Gases intestinais;
- Alteração da bilirrubina, das transaminases, da fosfatase alcalina; - Comichão na pele, erupção cutânea;
- Dores nas articulações; - Diminuição da função renal; - Má disposição;
- Febre. Efeitos raros:
- Inflamação do cólon associada ao uso de antibióticos (colite);
-Alterações sanguíneas (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia, trombicitemia);
- Alergias;
- Inchaço alérgico (edema alérgico);
- Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia); - Confusão e desorientação;
- Reacções de ansiedade; - Sonhos anormais; - Depressão; - Alucinações;
- Alteração da sensibilidade (par- e disestesia, hipoestesia); - Tremores;
- Crises convulsivas; - Vertigens;
- Perturbações visuais; - Zumbidos;
- Perda de audição;
- Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia); - Diminuição da tensão arterial (hipotensão); - Dificuldade em respirar (dispneia);
- Diminuição da função hepática;
- Coloração amarelada da pele (icterícia); - Reacção à luz;
- Dores nos músculos;
- Inflamação da articulação (artrite); - Cãibras;
- Alteração da amilase e da protrombina. Efeitos muito raros:
- Anemia associada à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica); - Alteração da contagem de células sanguíneas no sangue (agranulocitose, pancitopenia); - Depressão da medula óssea;
- Enxaquecas;
- Alterações do olfacto;
- Alteração da sensibilidade (hiperestesia); - Distorção visual das cores;
- Audição diminuída; - Inflamação do pâncreas; - Necrose do fígado; - Inflamação dos tendões;
- Ruptura do tendão (predominantemente de Aquiles); - Fraqueza muscular;
- Agravamento dos sintomas de miastenia grave (uma doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga acentuada);
- Uma reacção grave e extensa na pele (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson); - Erupção cutânea com bolhas (eritema polimorfo);
- Erupção de nodosidades, principalmente localizadas ao nível das pernas (eritema nodoso).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CIPROXINA SUSPENSÃO ORAL 10% Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guardar na embalagem de origem. Antes da preparação da suspensão não conservar acima de 25°C.
Após a preparação evitar a armazenagem do produto em posição invertida.
A suspensão pronta a utilizar é estável durante 14 dias quando conservada no frigorífico ou a temperatura ambiente, inferior a 30ºC. Depois deste período de tempo não deve ser utilizada.
O eventual aparecimento de uma camada de cor ligeiramente amarelada na suspensão não significa que o medicamento esteja alterado.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não utilize Ciproxina Suspensão Oral 10% após expirado o prazo de validade (indicado na embalagem e nos frascos com VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ciproxina Suspensão Oral 10%
A substância activa é a ciprofloxacina (5 ml (1 colher-medida) contêm 500 mg de ciprofloxacina).
Os outros componentes são: copolímero de acrilato de etilo e de metacrilato de metilo, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato, povidona, lecitina, sacarose (1,29 g por dose de 5 ml), aroma de morango, trigliceridos de cadeia média e água purificada.
Qual o aspecto de Ciproxina Suspensão Oral 10% e conteúdo da embalagem Embalagem com:
1 frasco com 15,9 g de granulado contendo 10 g de ciprofloxacina
1 frasco com 91,7 g de veículo para preparar 100 ml de suspensão oral 10% 1 colher-medida graduada de 5 ml.
BAYER PORTUGAL S.A. R. da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 CARNAXIDE
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
