COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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Suplemento ao N

^o-

185 Brasília - DF, segunda-feira, 28 de setembro de 2015

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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Documento assinado digitalmente conforme MP n^o-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,

Sumário

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PÁGINA Ministério da Saúde ... 1

Ministério da Saúde

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO-RE N^o-2.706, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso III do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando a decisão judicial de antecipação de tutela proferida nos autos da Ação Ordinária nº 0067451- 48.2015.4.02.5101 (2015.51.01.067451-3), em tramitação na 31ª Vara Federal da Seção Judiciária do Rio de Janeiro - 2ª Região, resolve:

Art. 1^o Conceder prévia anuência ao pedido de patente PI 9815772-8, nos termos da decisão judicial liminar proferida nos autos da Ação Ordinária nº 0067451-48.2015.4.02.5101 (2015.51.01.067451-3), em tramitação na 31ª Vara Federal da Seção Judiciária do Rio de janeiro - 2ª Região, tornando insubsistente o Aresto a seguir relacionado, no tocante ao referido pedido de in- venção.

Art. 2^oDeterminar a imediata remessa dos autos do pedido de patente PI 9815772-8 para o Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI.

Art. 3^o Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

RENATO ALENCAR PORTO

ANEXO

Aresto n^o111, de 29 de junho de 2010, publicado no DOU n^o123 de 30 de junho de 2010, Seção 1, pág. 99.

NÚMERO DO PEDIDO PI 9815772-8 EXPEDIENTE Nº 141551/10-4 DEPOSITANTE FUMAPHARM AG PARECER 165/2010

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.707, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

RENATO ALENCAR PORTO ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO

CLASS/CAT DESCRIÇÃO

MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO

DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL

ASSUNTO DESCRIÇÃO

SAUAD INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00590-7 Brosimum gaudichaudii Trécul.

MELANIZANTES

VITICROMIN 25991.007440/78 0000000000 24 Meses

66 MG COM CT ENV AL X 12 VITICROMIN

1780 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente 0000000000 24 Meses

50 MG/G POM DERM CT TB AL X 30 G VITICROMIN

1780 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente RESOLUÇÃO - RE Nº 2.708, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:

Art. 1º Conceder ao(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s), a Certificação em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade conforme identificado no respectivo quadro ANEXO;

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE

/ CNPJ: Labfar Pesquisa e Serviços Ltda - 13.780.714/0001-01 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONA-

D A / C E RT I F I C A D A : L A B FA R

EXPEDIENTE: 0082054/15-7 de 29/01/2015

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Bioanalítica (Endereço: Rua Prof. José Vieira de Mendonça, 700, salas 311, 312, Engenho Nogueira - Belo Horizonte - MG) VA L I D A D E : 2 anos após a publicação

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITAN-

TE / CNPJ: Biocinese - Centro de Estudos Biofarmacêuticos LTDA - 07.521.890/0002-07 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIO-

N A D A / C E RT I F I C A D A : Biocinese - Centro de Estudos Biofarmacêuticos LTDA

EXPEDIENTE: 0639128/15-1 de 21/07/2015

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica (Endereço 1: Avenida Maripá, nº4253, Centro - Toledo - PR/Bioanalítica: (Avenida Maripá, nº4253, Centro - Toledo - PR)

VA L I D A D E : 26/08/2017

RESOLUÇÃO - RE N^o2.709, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos e radiofármacos sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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ANEXO RAZÃO SOCIAL

CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDI-

DO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA

PETIÇÃO A S S U N TO EMS S/A

57.507.378/0003-65 25000.021553/99-31 0414437/15-6 0 11 3 7 0 6 / 1 5 - 9 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

05.044.984/0001-26 25351.800252/2010-20 0135405/15-1 0120152/15-2 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

EMS S/A

GERMED FARMACEUTICA LTDA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

33.247.743/0001-10 25351.013796/2007-96 0 11 3 9 1 0 / 1 5 - 0 0204355/14-6 10234 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de rotulagem SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

03.560.974/0001-18 2 5 3 5 1 . 7 6 2 3 8 1 / 2 0 11 - 9 1 0036641/15-2 1080965/14-1 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

03.560.974/0001-18 25351.471705/2010-77 0036647/15-1 1080966/14-0 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE BAYER S.A.

18.459.628/0001-15 25351.353243/2012-18 0016214/15-1 0 4 0 5 7 5 / 11 - 2 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

02.685.377/0001-57 25351.602129/2008-63 0065767/15-1 0461972/12-2 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

03.560.974/0001-18 25351.371085/2013-61 0733059/15-6 0521880/13-2 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA

S.A05.161.069/0001-10

2 5 3 5 1 . 5 5 5 0 9 5 / 2 0 11 - 3 1 0747132/15-7 0724482/15-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

61.190.096/0001-92 25351.005450/2013-20 0738300/15-2 0007961/13-8 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

61.190.096/0001-92 25351.005450/2013-20 0738300/15-2 0682918/14-0 10550 - SIMILAR - Aditamento: adequação à medicamento clone BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA

S.A05.161.069/0001-10

2 5 3 5 1 . 5 5 5 0 9 5 / 2 0 11 - 3 1 0747132/15-7 0724482/15-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 BAYER S.A.

18.459.628/0001-15 2 5 3 5 1 . 0 1 0 0 3 7 / 2 0 11 - 1 5 0016076/15-8 6 11 2 2 9 / 1 0 - 3 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A.

18.459.628/0001-15 25351.212307/2007-87 0016199/15-3 607390/10-5 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A.

18.459.628/0001-15

25351.360028/2005-67 0 0 1 6 11 3 / 1 5 - 6 0 4 0 7 5 2 / 11 - 6 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A.

18.459.628/0001-15 2 5 3 5 1 . 0 1 0 0 3 7 / 2 0 11 - 1 5 0024639/15-5 6 11 2 3 5 / 1 0 - 8 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A.

18.459.628/0001-15 2 5 3 5 1 . 0 1 0 0 6 4 / 2 0 11 - 8 7 0016068/15-7 0 4 0 6 9 5 / 11 - 3 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 2 5 3 5 1 . 0 1 3 5 8 7 / 2 0 11 - 4 2 0016536/15-1 0 4 1 0 9 1 / 11 - 8 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

- 03.560.974/0001-18 25351.494351/2013-98 0733049/15-9 0704680/13-4 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA

S.A - 05.161.069/0001-10 2 5 3 5 1 . 5 6 6 1 7 7 / 2 0 11 - 5 8 0716721/15-1 0671383/15-1 10298 - SIMILAR - Notificação de alteração de rotulagem MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA -

45.987.013/0001-34 25351.303179/2014-93 0712744/15-8 0700108/15-8 10295 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de rotulagem

GALLIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA -

12.022.755/0001-76 25351.674385/2012-77 0708597/15-4 0708322/14-0 10548 - GENÉRICO - Aditamento: adequação à medicamento clone LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.008540/00-83 0706874/15-3 275860/10-1 10233 - GENÉRICO - Alteração de rotulagem LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.008540/00-83 0706874/15-3 275827/10-0 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - 27.011.022/0001-03 25000.020892/99-91 0706763/15-1 004478/10-4 10234 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de rotulagem MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS LTDA - 92.265.552/0001-40 25351.056674/2013-46 0696120/15-7 0459674/14-9 10548 - GENÉRICO - Aditamento: adequação à medicamento clone MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS LTDA - 92.265.552/0001-40 25351.641750/2010-16 0696107/15-0 0461026/14-1 10550 - SIMILAR - Aditamento: adequação à medicamento clone LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.782979/2014-84 0677132/15-7 11 5 2 3 9 6 / 1 4 - 4 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.770472/2014-88 0677145/15-9 11 3 3 5 9 5 / 1 4 - 5 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA -

7 8 . 9 5 0 . 0 11 / 0 0 0 1 - 2 0 25351.419530/2006-72 0674760/15-4 0344726/15-0 1809 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da altera- ção de rotulagem

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA -

7 8 . 9 5 0 . 0 11 / 0 0 0 1 - 2 0 25351.419530/2006-72 0674760/15-4 0339066/15-7 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alte- ração de Texto de Bula

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.753850/2014-69 0658574/15-4 11 0 9 4 9 7 / 1 4 - 4 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.756842/2014-74 0658559/15-1 111 3 7 7 6 / 1 4 - 2 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.680861/2014-12 0658554/15-0 1005410/14-3 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 25351.782980/2014-17 0658625/15-2 11 5 2 3 9 8 / 1 4 - 1 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA -

02.685.377/0001-57 25351.566877/2008-75 0647756/15-9 988381/10-9 10235 - SIMILAR - Alteração de rotulagem SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA -

02.685.377/0001-57 25351.566877/2008-75 0647756/15-9 0312370/12-7 10235 - SIMILAR - Alteração de rotulagem

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 2 5 3 5 1 . 2 11 9 9 2 / 2 0 0 7 - 2 4 0016184/15-5 609652/10-2 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 2 5 3 5 1 . 2 1 2 2 11 / 2 0 0 7 - 1 9 0016160/15-8 0 4 0 6 1 0 / 11 - 4 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 25351.088919/2008-23 0 7 11 6 11 / 1 4 - 0 0 4 0 7 2 8 / 11 - 3 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 25351.353243/2012-18 0016214/15-1 0 4 0 5 7 5 / 11 - 2 10270 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC 47/2009

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.005450/2013-20 0765678/15-5 0007961/13-8 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.005450/2013-20 0765678/15-5 0682918/14-0 10550 - SIMILAR - Aditamento: adequação à medicamento clone SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA -

02.685.377/0001-57 25992.000661/69 0647764/15-0 721496/10-1 10232 - ESPECÍFICO - Alteração de rotulagem

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 2 5 3 5 1 . 11 9 2 9 3 / 2 0 0 7 - 2 3 0650265/15-2 0487937/14-6 10278 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA

S.A - 05.161.069/0001-10 2 5 3 5 1 . 5 3 8 3 4 8 / 2 0 11 - 7 5 0637320/15-8 0088705/15-6 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A -

60.665.981/0001-18 25000.019084/94-94 0610070/15-8 0589172/15-8 10293 - GENÉRICO - Notificação de alteração de rotulagem - ade- quação à RDC 71/2009

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA

S.A - 05.161.069/0001-10 2 5 3 5 1 . 5 4 5 3 2 8 / 2 0 11 - 2 0 0595214/15-0 0755365/14-0 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A - 72.593.791/0001-

11 25351082928201530 0589625/15-8 0 11 7 8 0 6 / 1 5 - 7 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A - 72.593.791/0001-

11 25351.763150/2014-82 0585804/15-6 11 2 2 8 7 8 / 1 4 - 4 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE AS ERVAS CURAM IND FTCA LTDA - 79.634.572/0001-82 25351.196304/2002-84 0531822/15-0 389333/07-2 1778 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Recurso Administrativo PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. -

02.501.297/0001-02 25351.027699/00-98 0676597/15-1 848234/10-9 1978 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do fármaco APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25351.004767/02-49 0766377/15-3 0719523/15-1 10251 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamen-

to de liberação convencional com prazo de análise

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25351.016175/2003-31 0766336/15-6 0719579/15-6 10251 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamen- to de liberação convencional com prazo de análise

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25000.006470/98-59 0766341/15-2 0719584/15-2 10251 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamen- to de liberação convencional com prazo de análise

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25000.006470/98-59 0766354/15-4 0719577/15-0 10160 - SIMILAR - Inclusão de local de etapa de fabricação do medicamento de liberação convencional

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25000.006470/98-59 0766346/15-3 0344428/14-7 10160 - SIMILAR - Inclusão de local de etapa de fabricação do medicamento de liberação convencional

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25351.239030/2006-59 0766369/15-2 0717393/15-8 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA - 53.162.095/0001-

06 25001.005404/86 0685991/15-7 0430544/14-2 1978 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do fármaco

LABORATORIOS PFIZER LTDA. - 46.070.868/0001-69 2 5 3 5 1 . 0 0 6 2 5 0 / 2 0 11 - 8 1 0706009/15-2 1037909/12-6 10224 - GENÉRICO - Inclusão da rota de síntese do fármaco ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA. - 33.150.764/0001-12 2 5 3 5 1 . 0 3 5 4 4 5 / 2 0 0 3 - 11 0739481/15-1 0901731/14-3 1412 - GENERICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMEN-

TOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.261315/2015-16 0722361/15-7 816673/10-1 1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Ana- líticos

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. -

60.659.463/0001-91 25351.030328/2005-14 0530935/15-2 437193/06-3 104 - Alteração de excipiente ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. -

60.659.463/0001-91 25351.030328/2005-14 0530924/15-7 437272/06-7 112 - Alteração nos cuidados de conservação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 25351.140327/2006-68 0687394/15-4 0431616/12-9 10218 - MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do prazo de validade

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA - 53.162.095/0001-

06 25991.000449/72 0685976/15-3 098631/06-3 1536 - Alteração de produção do medicamento

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. -

60.659.463/0001-91 25000.000353/97-91 0694606/15-2 1038127/12-9 1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Ana- líticos

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 25000.017619/94-29 0699439/15-3 583567/10-4 1472 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração nos cuidados de con- servação

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LT-

DA - 05.044.984/0001-26 25351.671215/2010-18 0681899/15-4 0671286/15-0 1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A -

17.159.229/0001-76 2 5 3 5 1 . 1 0 5 8 7 6 / 2 0 11 - 1 2 0706459/15-4 0582366/15-8 1410 - GENERICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento

17.159.229/0001-76 2 5 3 5 1 . 1 0 3 9 5 3 / 2 0 11 - 1 8 0706446/15-2 0583891/15-6 1988 - SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento

17.159.229/0001-76 2 5 3 5 1 . 1 6 5 8 2 0 / 2 0 11 - 1 5 0706429/15-2 0555404/15-7 1988 - SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 25351.354083/2010-31 0768996/15-9 0899491/14-9 1445 - MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento

LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. -

04.748.181/0001-90 25351.016836/2007-51 0743800/15-1 0051754/13-2 10218 - MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do prazo de validade

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LI-

MITADA - 04.301.884/0001-75 25351.192610/2005-94 0767160/15-1 596530/10-6 10217 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LI-

MITADA - 04.301.884/0001-75 2 5 3 5 1 . 0 7 0 5 8 8 / 2 0 0 6 - 11 0767166/15-1 596268/10-4 10217 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO

LTDA - 61.282.661/0001-41 25000.010295/98-02 0699771/15-6 0 11 9 1 5 2 / 1 3 - 7 1971 - SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Ana- líticos

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.252215/2005-78 0777376/15-5 0642438/15-4 1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.010144/2007-08 0765684/15-0 0 7 11 6 4 9 / 1 5 - 7 1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA - 10.588.595/0007-97 25351.020525/00-59 0796636/15-9 0333089/15-3 1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.710, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.

Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.

Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.

Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro.

Empresa Processo Marca Expediente Venc. Registro

THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA - 06.597.801/0001-62 2 5 3 5 1 . 4 2 5 5 1 9 / 2 0 0 8 - 11 THEOGÓRICO SOBRAL 0334663/13-3 12/2018

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29 25351.068241/2003-58 R E AT I V 0167336/14-0 09/2019

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29 2 5 3 5 1 . 0 0 2 11 5 / 2 0 0 4 - 11 ENXAZIN 0167364/14-5 09/2019 LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 2 5 9 9 2 . 0 111 8 4 / 7 8 CAMOMILA COMPOSTA CATARINENSE 0176598/14-1 10/2019

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 25991.008903/79 AGUA INGLESA CATARINENSE 0177832/14-3 10/2019

LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86 25351.000538/2003-16 M E N O V I TA 0218415/14-0 09/2019

LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86 25351.000557/2003-42 GASTRINON 0218465/14-6 09/2019

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA - 29.346.301/0001-53 25351.688867/2008-90 PLANTAGO VITAMED 0222421/14-6 10/2019

LABORATORIO WESP LTDA - 92.690.999/0001-66 25001.005976/78 OLINA - ESSÊNCIA DA VIDA 0238995/14-9 10/2019

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - 61.150.447/0001-31 25991.004055/79 PROSTEM 0241244/14-6 10/2019

(4)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - 60.659.463/0001-91 25351.148578/2004-29 ACHEFLAN 0288029/14-6 11 / 2 0 1 9

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38 25351.108809/2009-23 CAPSPLAN 0338286/14-9 12/2019

AS ERVAS CURAM IND FTCA LTDA - 79.634.572/0001-82 25351.717258/2008-55 A G R I TO S S 0342219/14-4 11 / 2 0 1 9

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 25991.000151/79 BÁLSAMO BRANCO 0370406/14-8 12/2019

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.535170/2012-55 G I N K O TA B 0005178/15-1 07/2020

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.534887/2012-25 SENARETI 0005199/15-3 07/2020

PHARMASCIENCE LABORATÓRIOS LTDA - 25.773.037/0001-83 25351.220912/2005-60 H Y P E R I N AT 0042532/15-0 07/2020

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA - 29.346.301/0001-53 25351.053962/2003-63 ISOVIT 0090635/15-2 08/2020

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.531940/2012-77 ALCAFLOR UNO 0096534/15-1 09/2020

PHARMASCIENCE LABORATÓRIOS LTDA - 25.773.037/0001-83 25351.138483/2005-88 A L C A N ATA N 0141852/15-1 08/2020

LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO TIARAJU LTDA. - 94.022.654/0001-60 2 5 3 5 1 . 2 11 5 8 7 / 2 0 0 5 - 4 4 ZEN 0153856/15-0 08/2020

ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89 25351.256328/2005-42 CAVALINHA ORIENT 0210343/15-5 09/2020

ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89 25351.315692/2008-02 SENUSLAX 0 2 11 3 0 4 / 1 5 - 0 09/2020

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.531650/2008-17 FORFIG 0680826/14-3 02/2020

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.807277/2008-29 TO R A N T E 0885109/14-3 03/2020

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.711, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.

Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.

Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.

Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro.

ANEXO

E m p re s a P ro c e s s o M a rc a Expediente Venc. Registro

HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LTDA - 76.440.528/0001- 43

25001.015037/84 LY C O G A S T R I N 0441971/14-5 12/2019

HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LTDA - 76.440.528/0001- 43

25351.350605/2009-15 URIFYN 0 7 3 8 4 11 / 1 4 - 4 03/2020 HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LTDA - 76.440.528/0001-

43 25992.018093/76 ALERGINYL 0773719/14-0 04/2020

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80 2 5 3 5 1 . 5 8 5 2 4 3 / 2 0 0 8 - 11 ANSIODORON 1022982/14-5 06/2020

LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO TIARAJU LTDA. - 94.022.654/0001-60 25351.056717/2004-99 PRASENG 0780748/14-1 04/2020

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.651335/2009-92 TA M A R I N E 0886829/14-8 04/2020

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 25351.302813/2004-14 IMUNOMAX GEL 0893749/14-4 04/2020

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 25351.302868/2004-24 ANDROSTEN 0927052/14-3 04/2020

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 25000.021396/98-73 GINKGO CATARINENSE 0928240/14-8 04/2020

NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 25351.407727/2009-45 N AT U L A X E 0938710/14-2 04/2020

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08.939.548/0001-03 25351.016686/2004-33 H I Z O F I TO 0940456/14-2 04/2020

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - 60.659.463/0001-91 25351.006369/2005-90 REMOTIV 0947353/14-0 05/2020

THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA - 06.597.801/0001-62 25351.407681/2009-87 CALMINTHEO 0951557/14-7 05/2020

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 25992.008282/75 AGIOLAX 0973795/14-2 06/2020

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 2 5 3 5 1 . 3 3 0 1 9 5 / 2 0 11 - 0 1 PIASCLEDINE 0986817/14-8 05/2020

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 25001.007471/87 PA S A L I X 1006335/14-8 05/2020

NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83 25351.507647/2009-57 VA R I VA X 1047087/14-5 05/2020

ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89 25351.134701/2005-13 UNHA DE GATO ORIENT 1099894/14-2 06/2020

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 25351.135209/2009-44 PROMENSIL 1098153/14-5 06/2020

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 25351.595239/2009-71 FIBREMS 0008334/15-8 07/2020

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.601519/2009-24 P L A N TA R E 11 4 8 6 3 8 / 1 4 - 4 07/2020

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.578916/2009-33 FIBIRAX PLANT 11 4 8 6 4 2 / 1 4 - 2 07/2020

ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89 2 5 3 5 1 . 1 3 5 0 11 / 2 0 0 5 - 7 3 HAMAMELIS ORIENT 11 5 5 3 5 4 / 1 4 - 5 06/2020

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA - 64.088.172/0001-41 25351.370509/2009-03 HEDERAX 0018771/15-2 07/2020

ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89 25351.145568/2005-12 GINKGO BILOBA ORIENT 0006089/15-5 06/2020

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.712, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015 O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 1.07817-7

CLORETO DE SÓDIO

PRODUTO P.TERAPIA SINTOMATICA DA GRIPE CORISTINA SORO NASAL 25351.262433/2015-10 09/2016 COMERCIAL 1.7817.0803.001-3 24 Meses

6,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML CORISTINA SORO NASAL

1876 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL 1.7817.0803.002-1 24 Meses

1876 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL 1.7817.0803.003-1 24 Meses

1876 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.05980-6 DACARBAZINA

ANTINEOPLASICO

EVODAZIN 25351.109449/2006-87 04/2010

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0004.001-9 24 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD INC X 10 ML EVODAZIN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0004.002-7 24 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 10 ML EVODAZIN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0004.003-5 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD INC X 20 ML EVODAZIN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0004.004-3 24 Meses

200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 20 ML EVODAZIN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE C A R B O P L AT I N A

ANTINEOPLASICO

EVOCARB 25351.109562/2006-62 07/2018

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0006.001-1 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT FA VD AMB X 5 ML EVOCARB

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0006.002-8 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 5 ML EVOCARB

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0006.003-6 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT FA VD AMB X 15 ML EVOCARB

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0006.004-4 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 15 ML EVOCARB

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0006.005-2 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT FA VD AMB X 45 ML EVOCARB

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE VINORELBINA

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

(5)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

EVOTABINA 25351.268318/2006-31 03/2017

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0011.001-7 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1 ML E V O TA B I N A

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0011.002-5 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 1 ML E V O TA B I N A

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0011.003-3 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML E V O TA B I N A

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0011.004-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML E V O TA B I N A

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE CLORIDRATO DE MITOXANTRONA

ANTINEOPLASICO

EVOMIXAN 25351.339233/2006-44 04/2017

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0013.001-8 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML (REST HOSP) EVOMIXAN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0013.002-6 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML (REST HOSP) EVOMIXAN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE CLORIDRATO DE TOPOTECANA

ANTINEOPLASICO

EVOTECAN 25351.342670/2005-64 04/2016

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0001.001-2 24 Meses 4 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC

EVOTECAN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0001.002-0 24 Meses 4 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC

EVOTECAN

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE I F O S FA M I D A

ANTINEOPLASICO

EVOLOX 25351.481561/2005-61 09/2016

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0003.001-3 24 Meses 1 G PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1,5 G

EVOLOX

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 1.5980.0003.002-1 24 Meses 1 G PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC X 1,5 G EVOLOX

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- CAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE FOSFATO DE FLUDARABINA

ANTINEOPLASICO

Referência - FLUDARA 25351.723854/2011-09 12/2017 COMERCIAL 1.5980.0017.001-1 24 Meses

50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML FOSFATO DE FLUDARABINA

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE COMERCIAL 1.5980.0017.002-8 24 Meses

50 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 20 ML FOSFATO DE FLUDARABINA

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 1.06250-1 FOSFATO DE FLUDARABINA

ANTINEOPLASICO

Referência - FLUDARA 25351.367619/2015-32 12/2017 COMERCIAL 1.6250.0015.001-1 24 Meses

50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML FOSFATO DE FLUDARABINA

1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TI- TULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRE- SA)

COMERCIAL 1.6250.0015.002-8 24 Meses

50 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 20 ML FOSFATO DE FLUDARABINA

1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TI- TULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRE- SA)

DACARBAZINA ANTINEOPLASICO

EVODAZIN 25351.367948/2015-92 04/2020

1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TI- TULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRE- SA)

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0016.002-3 24 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 10 ML

EVODAZIN

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0016.004-1 24 Meses 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 20 ML EVODAZIN

C A R B O P L AT I N A ANTINEOPLASICO

EVOCARB 25351.368000/2015-19 07/2018

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0017.002-9 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 5 ML EVOCARB

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0017.004-5 24 Meses 10 MG/ML PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 15 ML EVOCARB

CLORIDRATO DE TOPOTECANA ANTINEOPLASICO

EVOTECAN 25351.368804/2015-08 04/2016

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0018.001-6 24 Meses 4 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC

EVOTECAN

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0018.002-4 24 Meses 4 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC

EVOTECAN

VINORELBINA

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS EVOTABINA 25351.368813/2015-94 03/2017

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0019.002-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 1 ML E V O TA B I N A

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0019.004-6 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML E V O TA B I N A

CLORIDRATO DE MITOXANTRONA ANTINEOPLASICO

EVOMIXAN 25351.368928/2015-56 04/2017

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0020.001-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML (REST HOSP) EVOMIXAN

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0020.002-5 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML (REST HOSP) EVOMIXAN

I F O S FA M I D A ANTINEOPLASICO

EVOLOX 25351.368942/2015-25 09/2016

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0021.001-2 24 Meses 1 G PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1,5 G

EVOLOX

RESTRITO A HOSPITAIS 1.6250.0021.002-0 24 Meses 1 G PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC X 1,5 G EVOLOX

Hypermarcas S/A 1.07287-6 CLORETO DE SÓDIO

PRODUTO P.TERAPIA SINTOMATICA DA GRIPE CORISTINA SORO NASAL 25351.281426/2012-67 09/2016 COMERCIAL 1.7287.0494.001-9 24 Meses

1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE COMERCIAL 1.7287.0494.002-7 24 Meses

1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE COMERCIAL 1.7287.0494.003-5 24 Meses

1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE RESOLUÇÃO - RE Nº 2.713, DE 25 DE SETEMBRO DE 2015

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO

ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA. 1.00492-9 B R O M A Z E PA M

ANSIOLITICOS SIMPLES

Referência - LEXOTAN 25351.053398/2003-89 01/2020 COMERCIAL 1.0492.0155.001-4 36 Meses

3 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 B R O M A Z E PA M

10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO - ANVISA

COMERCIAL 1.0492.0155.002-2 36 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 B R O M A Z E PA M

COMERCIAL 1.0492.0155.003-0 36 Meses 3 MG COM EST BL AL PLAS INC X 20 B R O M A Z E PA M

COMERCIAL 1.0492.0155.005-7 36 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 B R O M A Z E PA M

COMERCIAL 1.0492.0155.006-5 36 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

(6)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

B R O M A Z E PA M

COMERCIAL 1.0492.0155.009-1 36 Meses

3 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) B R O M A Z E PA M

COMERCIAL 1.0492.0155.010-3 36 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) B R O M A Z E PA M

SUCCINATO DE SUMATRIPTANA ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA SUTRIPTAN 25351.155734/2007-51 11/2017 1.0492.0170.001-6 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 2 S U T R I P TA N

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO - ANVISA

1.0492.0170.002-4 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 02 S U T R I P TA N

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME- DICAMENTO - ANVISA

B R O M A Z E PA M

ANSIOLITICOS SIMPLES

Referência - LEXOTAN 25351.723679/2014-63 09/2020 COMERCIAL 1.0492.0218.001-6 36 Meses

3,0 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 Não informado

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 034332/08-3 - 25351.827769/2008-98)

COMERCIAL 1.0492.0218.002-4 36 Meses 3,0 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 Não informado

HOSPITALAR 1.0492.0218.003-2 36 Meses

3,0 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) Não informado

3,0 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) Não informado

COMERCIAL 1.0492.0218.005-9 36 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 Não informado

COMERCIAL 1.0492.0218.006-7 36 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 Não informado

6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) Não informado

6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) Não informado

SUCCINATO DE SUMATRIPTANA ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA SUTRIPTAN 25351.723681/2014-32 09/2020 COMERCIAL 1.0492.0219.001-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 02 Não informado

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 006982/05- 5 - 25351.005664/2005-29)

COMERCIAL 1.0492.0219.002-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL/AL X 02 Não informado

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 006982/05- 5 - 25351.005664/2005-29)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 1.03517-5 CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA RELAXANTES MUSCULARES ZENFLEX 25351.502590/2014-65 09/2020 COMERCIAL 1.3517.0027.001-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 Não informado

COMERCIAL 1.3517.0027.002-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 Não informado

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0 DICLOFENACO POTÁSSICO

A N T I N F L A M ATO R I O S 25351.405668/2015-85 09/2020

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999027/49-9 - 25000.004866/93)

50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP) Não informado

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999027/49-9 - 25000.004866/93)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 1.00043-8 DOMPERIDONA

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Referência - MOTILIUM 25351.096812/2009-94 09/2020 COMERCIAL 1.0043.1032.001-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 DOMPERIDONA

COMERCIAL 1.0043.1032.002-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 DOMPERIDONA

VALSARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE AN- LODIPINO

ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS Referência - DIOVAN TRIPLO 25351.422979/2013-67 09/2020 COMERCIAL 1.0043.1161.001-1 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 80 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 + 15 01

Não informado

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0542863/13- 7 - 25351.385797/2013-92)

COMERCIAL 1.0043.1161.002-1 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 80 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 + 30

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.003-8 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 80 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 + 90 (EMB FRAC)

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.004-6 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.005-4 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.006-2 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 160 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90+90 (EMB FRAC)

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.007-0 24 Meses

Não informado

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE

(7)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

COMERCIAL 1.0043.1161.008-9 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 10 MG COM + VALSARTANA 160 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30+30

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.009-7 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.010-0 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 160 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 + 15 01

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.011-9 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 160 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 30+30

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.012-7 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 5 MG COM + VALSARTANA 160 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 90+90 (EMB FRAC)

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.013-5 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.014-3 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.015-1 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.016-1 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.017-8 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.018-6 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.019-4 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.020-8 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 10 MG COM + VALSARTANA 160

MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 + 10

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.021-6 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.022-4 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.023-2 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.024-0 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1161.025-9 24 Meses

Não informado

VALSARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE AN- LODIPINO

ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS VARTAZ TRIPLO 25351.423040/2013-86 09/2020

COMERCIAL 1.0043.1162.001-7 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.002-5 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.003-3 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.004-1 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.005-1 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.006-8 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.007-6 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 10 MG COM + VALSARTANA 160

MG + HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 + 15

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.008-4 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.009-2 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.010-6 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.011-4 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.012-2 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.013-0 24 Meses

BESILATO DE ANLODIPINO 10 MG COM + VALSARTANA 160 MG + HIDROCLOROTIAZIDA 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 + 15

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.014-9 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.015-7 24 Meses

Não informado

COMERCIAL 1.0043.1162.016-5 24 Meses

Não informado

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