BIOSENG Panax ginseng
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Panax ginseng Família: Araliaceae.
Parte da planta utilizada: Raiz.
FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gelatinosa dura
USO ORAL USO ADULTO
APRESENTAÇÕES
Linha Hospitalar: Sem apresentações.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Panax ginseng... 105,5 mg (padronizado em 27% de ginsenosídeos, calculados com Rg1).
Excipientes q.s.p. ... 1 cápsula (amido, celulose microcristalina PH 200, dióxido de silício e maltodextrina).
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
O extrato seco está padronizado em 27% de ginsenosídeos totais calculados como Rg1. Cada cápsula contém 28,48 mg de ginsenosídeos totais calculados como Rg1.
1. INDICAÇÕES
BIOSENG restaura a capacidade física e mental, sendo indicado para pacientes que apresentam quadros de fraqueza, exaustão, cansaço e perda de concentração, na convalescença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, avaliou o efeito do extrato padronizado de Ginseng (100 mg, 2 vezes ao dia, durante 12 semanas) na performance psicomotora de 16 indivíduos saudáveis. Inúmeros testes foram realizados para avaliar a performance psicomotora e encontrou-se um efeito favorável na atenção, processamento, função sensorial-motora integrada, e tempo de reação auditiva. Não foram relatados efeitos adversos à suplementação com Ginseng. O estudo concluiu que a droga foi superior ao placebo na melhora de determinadas funções psicomotoras em indivíduos saudáveis. (D’Angelo, 1986) (WHO – só consegui o resumo do artigo)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
BIOSENG é constituído pelo extrato seco de Panax ginseng, padronizado em ginsenosídeos totais calculados como Rg1. Os ginsenosídeos são saponosídeos triterpênicos, constituindo os princípios ativos do Panax ginseng.
Dois efeitos farmacológicos estão relacionados ao mecanismo de ação deste fitoterápico. Primeiramente, a droga tem um efeito adaptogênico, isto é, produz um aumento da resistência não-específica do organismo a agentes de estresse exógenos ou a efeitos nocivos às naturezas físicas, químicas ou biológicas. O segundo efeito é que a droga aumenta a performance física e mental.
Os ginsenosídeos têm demonstrado mecanismos da manutenção da homeostase durante o estresse físico, pelo aumento da capacidade do músculo esquelético em oxidar ácidos graxos livres, preferencialmente à glicose para a produção de energia celular. O Ginseng diminui o ácido lático e estimula outras enzimas respiratórias na cadeia de transporte de elétrons para promover a oxidação aeróbica.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Pessoas com hipersensibilidade ao Panax ginseng ou aos componentes da formulação. Nestes casos, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Também não é recomendado o uso na gravidez, lactação, durante a ocorrência de hemorragia, por mulheres com hiper-produção estrogênica, por pacientes que apresentem insônia e síndromes febris.
Pacientes hipertensos, ou portadores de outras desordens cardíacas, diabéticos ou aqueles predispostos a hipoglicemia, insônia, ou ainda, aqueles que fazem uso de anticoagulantes ou de estimulantes (incluindo o consumo demasiado de cafeína em bebidas) e na ocorrência de doenças agudas, especialmente aquelas que envolvem febre, não devem fazer uso desta medicação.
Devido à sua atividade imunoestimulante, este medicamento está contra-indicado a pacientes transplantados ou com doenças auto-imunes.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se interromper o uso e consultar o médico.
O uso de Panax ginseng por indivíduos que apresentam problemas cardíacos, diabetes ou hipertensão deve ser feito sob supervisão médica.
Indivíduos nervosos e tensos devem evitar o uso de Panax ginseng. Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas. Não administrar doses maiores do que as recomendadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar lactação durante o uso deste medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido ao efeito estimulante do Panax ginseng, a utilização simultânea de Bioseng com outros estimulantes, incluindo bebidas que contém cafeína (quando estas são utilizadas em grandes quantidades), não é recomendada. A administração concomitante de Bioseng com drogas antipsicóticas, tratamentos hormonais e/ou esteróides deve ser evitada.
Não deve ser utilizado simultameamente a rauwolfia, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, nifedipina, verapramil), heterosídeos digitálicos, etionamida, griseofulvina, metildopa, fenotiazinas, espirolactona e fenelzina.
Panax ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da MAO. Não associar com drogas antidepressivas.
Evitar seu uso com agentes antiplaquetários, como varfarina, ou AINEs (antinflamatórios não-esteroidais).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BIOSENG é uma cápsula gelatinosa dura de cor vermelha escarlate, contendo um pó creme em seu interior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir diariamente 1 (uma) cápsula gelatinosa dura, contendo 105,5 mg de extrato seco padronizado.
O período de tratamento não deve ser superior a 3 meses. Recomenda-se tratamentos descontínuos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Pode provocar cefaléia e mastalgia. Existe a possibilidade de ocorrência de insônia, em casos em que o medicamento for administrado por longos períodos ou em quantidade superior à recomendada.
O uso contínuo de Panax ginseng pode provocar hipertensão e inflamação de nervo, freqüentemente o ciático, causando espasmos no local afetado.
Panax ginseng possui pequena ação estrogênica, o que pode provocar, ocasionalmente, mastalgia, aparição de ginecomastia e galactorréia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Altas dosagens podem ocasionar a Síndrome de Abuso do Ginseng, a qual é caracterizada por: insônia, diarréia, hipertensão, nervosismo, erupções cutâneas.
Nestes casos, recomenda-se interromper o uso e procurar orientação médica. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0040
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/10/2014.
