Carta IPD-Farma n. 59/2014
Rio de Janeiro, 21 de outubro de 2014 Ilmo. Sr. Enio Pinto
Diretor do SEBRAE
SGAS Quadra 605 - Conjunto A - CEP: 70200-904
ASSUNTO: Resultado do debate durante o 8º ENIFarMed, com destaque para a Sessão Temática sobre instrumentos de fomentos a empresas inovadoras e que crescem rapidamente
Prezado Sr. Enio Pinto e demais representantes do Sebrae,
O 8º Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) foi realizado nos dias 8 e 9 de setembro de 2014 no Centro de Convenções Rebouças, São Paulo, e reuniu 281 representantes de toda a cadeia produtiva, universidades e governo para debater temas políticos, estruturais e regulatórios que têm impacto direto no investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos produtos.
A Sessão de Abertura do encontro contou com a presença do diretor do BNDES, Julio César Ramundo, do secretário de Inovação do MDIC, Nelson Fujimoto, e do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, que analisaram o histórico evolutivo da inovação tecnológica no Brasil e apontaram as principais dificuldades e avanços do setor.
A seguir, destacamos um resumo das plenárias e sessões temáticas. A trajetória da inovação no Brasil é recente e tem na saúde um grande potencial de desenvolvimento. Assim, a saúde deve ser tratada como um sistema produtivo e, neste ponto, é preciso pensar em reconstruí-lo trazendo a indústria, serviços e produtos para debater de forma conjunta como podemos capitalizar a cadeia de valor e amenizar gargalos como (1) Regulação; (2) Preço; (3) Pesquisa clínica; e (4) Carga tributária. As empresas nacionais precisam utilizar estratégias de diferenciação sustentáveis, catch-up em biotecnologia bem sucedida, e inserções internacionais, junto a uma consolidação de estruturas de governança e a uma articulação virtuosa entre a necessidade de saúde e a política industrial, que têm sido potencializadas no ENIFarMed, pois a oportunidade está no tripé: inovação incremental, biotecnologia, e inserção internacional.
Com a intenção de resolver os entraves do uso da biodiversidade brasileira em função do marco legal vigente, o Projeto de Lei 7735 foi encaminhado ao Congresso Nacional em 24 de junho de 2014, sob regime de urgência. Porém, o PL 7735 carece de mais debate no Congresso, que enseja: ter uma norma única que revogue totalmente a MP 2.186/2001, resolver a pendência dos outros 6 projetos encaminhados ao Congresso sobre mesmo tema, e incluir na análise o acesso a recursos genéticos para alimentação e agricultura, com o apoio de seus respectivos ministérios, ainda neste ano.
Para fortalecer mecanismos regulatórios que podem promover a inovação, o setor regulado deve melhorar a qualidade dos dossiês enviados à agência e a Anvisa deve agilizar a avaliação dos processos de análise e implementar normas que padronizem os procedimentos, além de melhorar a capacitação dos servidores para lidar com esses temas de alta complexidade.
A capacitação de recursos humanos para biotecnologia e para nanotecnologia ainda é insuficiente em termos quantitativos e qualitativos, pois 80% dos alunos que saem das escolas não estão preparados para o mercado de trabalho.
Quanto à Pesquisa Clínica no Brasil, ainda sofremos com os prazos lentos de autorização para início da pesquisa, com entraves inter-organizacionais, e com uma participação de patrocinadores e voluntários, dentre outros, em desigualdade de condições com os demais atores do processo. A indústria de capital nacional faz todo o desenvolvimento no Brasil, precisando de apoio e de excelência e, portanto, fica cada vez mais avessa ao risco.
Como incentivo para a produção de farmoquímicos e insumos no Brasil destaca-se a necessidade de buscar mecanismos tais como: diminuição da carga tributária; diminuição de encargos; aumento de financiamento para P&D e produção; suporte para a criação de parques tecnológicos para produção de intermediários; regulação sanitária buscando uma isonomia regulatória; incentivo ao estabelecimento de parcerias das Universidades com as empresas; diminuição da burocracia para exportação. A ANVISA deveria implementar, rapidamente, mecanismos internos para diminuir o tempo para concessão de registro e pós-registro.
Para obtenção de um adensamento da cadeia de biológicos será necessário capacitar recursos humanos e certificar e manter os certificados nas instituições prestadoras de serviços, além de mostrar que não existe diferença entre o biossimilar e o referência. Adicionalmente, o país precisa ter um plano de medicação de risco para imunogenicidade encontrada nos produtos aqui desenvolvidos. Mas, como definir a produção de anticorpos neutralizantes? Como será detectado o problema da reação infusional? Esses e outros pontos devem ser analisados, em conjunto com a sugestão de maior interação dentre a cadeia de valor, para desenvolver uma plataforma tecnológica de risco que atenda aos players de todos os tamanhos, e que tenha em mente as possibilidades de exportação para a América Latina.
Para que se possa melhorar a efetividade da incorporação de novas tecnologias pelo SUS várias ações precisam ser coordenadas. É preciso que os órgãos compradores e fornecedores conheçam a lei; é necessário investimento em capacitação e profissionalização de recursos humanos e maior interlocução entre fornecedor e cliente; é necessária uma mudança de comportamento de ambos os lados, vislumbrando um ambiente melhor gerenciado e otimizado - a tecnologia pode ajudar neste processo na organização das informações e na geração de conhecimento para promover as mudanças requeridas e a gestão necessária; é preciso ter acesso a ferramentas mais amigáveis e à formação e capacitação de recursos humanos. O processo de compras públicas deve ser melhor gerenciado e as demandas judiciais podem ser um indicador da necessidade de incorporação de determinadas tecnologias pois enquanto não funcionar a justiça processual, a judicialização vai ser a solução paliativa.
No tocante à inovação tecnológica, é necessária a proteção do data-package, e também há necessidade urgente de uma regulamentação do prazo no qual a ANVISA estará impedida de utilizar os dados clínicos em seu poder para a aprovação do registro de medicamentos genéricos. Há que se estipular um prazo para a proteção do data-package, pois ele aumenta a proteção intelectual já que a patente não revela totalmente o invento, necessitando do uso dos dados. A não utilização dos dados pode acarretar a realização desnecessária de testes em animais e em humanos. Há que se ponderar
bastante quando falamos de saúde, sistema de saúde, acesso à vida, diferentemente de acesso a outras tecnologias. Mas qual o limiar entre o direito privado e o direito humano? Quem vai decidir é o juiz, pois assim consta na Constituição Brasileira de 1988.
Como entraves para a inovação farmacêutica veterinária temos: o ambiente regulatório para inovar no Brasil; a certificação e o credenciamento de laboratórios; os meios de captação de recursos. Por outro lado, as empresas podem se organizar para criar um ambiente ainda mais favorável à inovação, utilizando produtos de uso compartilhado entre humanos e a área veterinária, pois há similaridade entre a cadeia produtiva farmacêutica veterinária e a humana e a complementaridade dos setores facilita a diluição dos custos com pesquisa, desenvolvimento e inovação, aumentando a competitividade das operações.
Quanto à evolução dos Estudos Pré-Clínicos, acredita-se que teremos de conviver com métodos com e sem o uso de animais por ao menos cerca de 20 a 30 anos até ser factível incorporar o uso de testes em células humanas e outros métodos alternativos de forma mais barata e acessível.
E, para debater os instrumentos de fomento para empresas inovadoras e que crescem rapidamente, a mesa contou com a moderação de Roberto Nicolsky, Diretor Geral da Protec e do IPD-Farma. Como palestrantes, estiveram presentes, Sérgio Queiroz, da FAPESP, e Evaldo Vilela, da Fapemig. Para completar a sessão, Ícaro santos, da Natura e Willy de Góes, da Fipase atuaram como debatedores, e a relatoria técnica foi redigida por Fernando Varella, da Protec. A conclusão básica vem sendo apontada há várias edições do ENIFarMed: o país precisa urgentemente do aumento no número de empresas inovadoras, que utilizem profissionais graduados e pós graduados, além de técnicos em diversas áreas, pois precisamos diversificar a economia do país.
Quanto ao financiamento da inovação, o mesmo tem sido equacionado, em boa parte, através das Fundações Amparo à Pesquisa, as FAPs como a Fapesp e Fapemig, que estiveram presentes no ENIFarMed, assim como a Fipase, para debater com empresas como a Natura. As FAPs têm uma capilaridade especial no sentido de trabalhar com pequenas empresas, grandes empresas, universidades, já que nem sempre as grandes agências de fomento conseguem ter o dinamismo das FAPs. As ações de fomento das empresas perpassam bastante pelas FAPs, numa construção conjunta de todo o processo de inovação, já que com essa proximidade tem sido possível propor editais para financiamento de centros de excelência em pesquisa, que formam um elo fundamental do sistema de inovação entre a cadeia produtiva e a cadeia de inovação.
A Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) é uma das principais agências de fomento à pesquisa científica e tecnológica do país. Com autonomia garantida por lei, a Fapesp está vinculada à Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência, Inovação e Tecnologia do Governo de São Paulo, tendo sido criada em 1960, mas só começou a funcionar, efetivamente, em 1962. A principal fonte de recursos da agência são os repasses do Estado: 1% das receitas tributárias do Estado vão para a agência, e o orçamento de 2014 deve alcançar R$ 1,2 bilhão. A agência apoia a pesquisa científica e tecnológica através de bolsas e auxílios à pesquisa que contemplam todas as áreas do conhecimento. Ente os principais programas em parceria com o setor privado, destacam-se:
a) PIPE – Pesquisa Inovativa na Pequena Empresa, lançado em 1997, cujo principal objetivo é apoiar o desenvolvimento de pesquisas inovadoras, a serem executadas em pequenas empresas sediadas no Estado de São Paulo, sobre importantes problemas em C&T que tenham alto potencial de retorno comercial ou social. No âmbito desse programa, 164 projetos foram apoiados em 2013;
b) PAPPE-Subvenção que tem por objetivo apoiar, por meio de concessão de recursos de subvenção econômica do FNDCT/MCT/Finep e de recursos orçamentários da Fapesp, o desenvolvimento por empresas paulistas de produtos, processos e serviços inovadores, visando ao desenvolvimento das áreas consideradas estratégicas nas políticas públicas federais e ao estímulo à ampliação e ao adensamento das atividades de pesquisa para inovação no universo empresarial paulista.
c) PITE, Pesquisa em Parceria para inovação tecnológica, lançado em 1995 em parceria com institutos de pesquisa e empresas, tem se caracterizado por um grande sucesso.
d) CEPIDs – Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão. Casos de destaque: as parcerias com a GSK e a Natura.
A Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig) é a única agência de fomento do Governo de Minas Gerais com vistas ao desenvolvimento científico e tecnológico de Minas Gerais, sendo uma fundação do Governo do Estado vinculada à Secretaria de Estado de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, com autonomia administrativa e financeira. Os recursos financeiros são assegurados pela Constituição do Estado. Em 2007, um dos fatos mais importantes da trajetória da agência foi o reconhecimento do vínculo institucional da receita de 1% do ICMS, em favor da Fapemig, garantindo a continuidade de recursos para o seu trabalho. Em 2014, essa receita está sendo responsável por R$ 340 milhões, no orçamento da Fapemig, com um crescimento de 100% nos últimos cinco anos. Também cabe destacar que a Fapemig tem investido fortemente, mediante editais e instrumentos de cooperação, especialmente elaborados com foco na pesquisa tecnológica e na inovação junto às empresas e instituições com sede em Minas Gerais, através dos seguintes principais programas:
a) Tecnova, R$ 15 milhões, via Finep;
b) Promete, R$ 70 milhões, parceria com o BDMG; c) Proptec, R$ 30 milhões,
d) Open Inovation, R$ 44 milhões, em parceria com a Vale.
Para auxiliar as instituições do setor de biotecnologia localizadas na região de Ribeirão Preto, a agência de fomento Fipase foi criada em 2001, com foco nos segmentos de biotecnologia: fármacos, cosméticos e produtos animais. A Fipase participa de dois APLs – arranjos produtivos na região, o primeiro do setor de software e o outro de fármacos. A Fipase é, ainda, responsável pela gestão do Parque Tecnológico de Ribeirão Preto, em final de instalação, localizado dentro do campus regional da USP. Todas as 35 empresas da incubadora da Fipase saíram do ambiente da universidade, uma experiência única no nosso país, e o apoio que a Fipase e as empresas regionais sempre receberam da Fapesp foi fundamental para a consolidação do parque tecnológico regional.
A Natura nasceu em 1969 e atualmente é a mais importante empresa brasileira do setor de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos e, também, no segmento de venda direta. A empresa vem crescendo a um ritmo médio de 13% ao ano, com a permanente ampliação da sua rede de vendas que capta, aproximadamente, 7.000 colaboradores, alcançando 58,5% dos lares brasileiros, pelo menos uma vez ao ano, sendo um excelente exemplo de empresa inovadora e que cresce rapidamente. A empresa vem se beneficiando de editais e do fomento disponível, mas percebe que nem todas as demais conseguem, por motivos que constam a seguir, em “Conclusões”.
Finalmente, conclui-se que o país precisa urgentemente do aumento no número de empresas inovadoras, sobretudo na área de fármacos para a saúde, pois são as empresas que geram empregos e que arrecadam impostos. Porém, se as grandes empresas não se tornarem inovadoras, e continuarem a comprar todos os insumos da China, as menores vão usar o mesmo modelo. Neste sentido, é importante que as grandes empresas, assim como as menores, em seus processos de pesquisa e desenvolvimento e em seus processos produtivos, utilizem engenheiros, químicos, biólogos, médicos, gestores, além de técnicos em diversas áreas, pois precisamos diversificar a economia do país. Por outro lado, em função da Fapesp e demais agências ainda não terem dados definitivos sobre os resultados práticos do apoio a projetos e a empresas, urge criar um sistema de avaliação de resultados em termos de geração de produtos, processos e serviços inovadores, inseridos no mercado. Para finalizar, verifica-se que, apesar do amadurecimento das agências de fomento brasileiras, entre elas a Fapesp, há uma demanda reprimida da indústria na busca de recursos para inovação. Embora exista um grande esforço de disponibilização de mais recursos para inovação por parte das agências federais e estaduais, ainda temos um imenso contingente de empresas que ainda não se beneficiam das políticas de apoio à inovação.
O IPD-Farma e o ENIFarMed entedem que o SEBRAE deve ser parte da solução para a necessária disponibilização de mais recursos para inovação, em valores proporcionais ao tamanho e à real demanda das empresas de menor porte mas que demonstrem potencial inovador.
Mantemo-nos a disposição para qualquer esclarecimento que se faça necessário. Atenciosamente,
Roberto Nicolsky Superintendente do IPD-Farma
Diretor Geral da Protec
Mariana Sandroni Coordenadora do IPD-Farma
