1
INSTRUÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - (TCLE)
E
INFORMAÇÕES
SOBRE RISCOS, PROCEDIMENTOS E
MINIMIZAÇÃO DOS RISCOS E DIREITOS DO PARTICIPANTE
2
INSTRUÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - (TCLE)
(De acordo com a resolução 466/12 CNS)
1. Faça um texto em forma de convite, ao participante da pesquisa e/ou seu representante legal, lembrando que esse texto deverá ser elaborado em linguagem clara e acessível, proporcionando ao participante a compreensão geral do que será realizado na pesquisa. No caso de TCLE endereçado a pais e/ou responsáveis dos participantes da pesquisa, adequar a redação de acordo com esse endereçamento (Exemplo: “... gostaria de convidar o seu filho(a)...”).
Nesse texto, deverão ser incluídos necessariamente, os seguintes aspectos:
a) Convite ao participante:
No caso de Pesquisa de Graduação: Deverá iniciar o TCLE fazendo o convite ao (s) participante(s) da pesquisa e se identificando: nome do pesquisador (a) responsável (orientador), RG, nome do aluno, curso no qual está matriculado (a) e finalidade da pesquisa (se é TCC ou Iniciação Científica).
Pesquisa de Pós-Graduação: Deverá iniciar o TCLE fazendo o convite ao (s) participante(s) da pesquisa e se identificando: nome do pesquisador (a) responsável (próprio aluno), RG, nome do orientador, curso no qual está matriculado (a) e finalidade da pesquisa (se é mestrado, Doutorado ou Pós-Doutorado).
b) O título e os objetivos da pesquisa.
c) Breve detalhamento da metodologia a ser utilizada pela pesquisa.
d) Procedimentos que serão utilizados na pesquisa (indicando claramente para o participante o que deverá realizar para participar), com detalhamento dos métodos a serem utilizados.
e) Os benefícios da pesquisa (lembre-se que os benefícios devem dizer respeito à pesquisa, não ao participante).
f) Os riscos possíveis da participação e formas de minimização dos riscos (lembre-se: é impossível não haver riscos, por menores que sejam, na realização de uma pesquisa que envolva seres humanos).
g) Garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa.
h) Liberdade do participante em recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma (isso é direito do participante e não formas de minimização dos riscos).
i) Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos participantes, quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
j) Informar aos participantes da pesquisa que não terão nenhuma despesa, bem como, não serão remunerados para participar da mesma.
3
k) No final do texto do TCLE incluir a seguinte afirmação: Se o Sr (a) ou você (dependendo dos participantes da pesquisa) se sentir suficientemente esclarecido sobre essa pesquisa, seus objetivos, eventuais riscos e benefícios, convido-o (a) a assinar este Termo, elaborado em duas vias, sendo que uma ficará com o Sr(a) e outra com o pesquisador (a).
1. Após o texto em forma de convite do TCLE informar:
a) Local e data (deixar o campo para a data, lembrando que deverá ser quando da realização da pesquisa, ou seja, após aprovação do Comitê).
b) Reservar campos para assinatura do Pesquisador Responsável e participante da pesquisa e/ou do representante legal.
c) No final, ainda, deverão ser colocados os dados sobre a pesquisa científica e do participante da pesquisa e/ou do representante legal, contendo:
No caso de Pesquisa de Graduação:
Título do Projeto.
Pesquisador Responsável (orientador), cargo/função, RG, Instituição, Endereço e telefone Institucional para contato.
Aluno-Pesquisador, cargo/função, Instituição, Endereço e telefone Institucional para contato.
Nome do participante da pesquisa e/ou do representante legal, contendo seus dados de identificação, como: Nome, Documento de Identidade, Sexo, Data de Nascimento, Endereço, Telefone para contato.
No caso de Pesquisa de Pós-Graduação:
Título do Projeto.
Pesquisador Responsável (próprio aluno), cargo/função, RG, Instituição, Endereço e telefone Institucional para contato.
Orientador, cargo/função, Instituição, Endereço e telefone Institucional para contato.
Nome do participante da pesquisa e/ou do representante legal, contendo seus dados de identificação, como: Nome, Documento de Identidade, Sexo, Data de Nascimento, Endereço, Telefone para contato.
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:
1. O arquivo do TCLE que será apreciado pelo CEP não deve ser assinado! As assinaturas, tanto do pesquisador quanto dos participantes só serão coletadas quando da realização da pesquisa, sendo que uma cópia do termo fica com o participante e outra cópia assinada com o pesquisador.
2. Não colocar timbre e/ou logo da Unesp no cabeçalho do termo, nem marca d´agua no corpo da página! 3. Em caso de pesquisas com participantes menores de idade deve ser feito um TALE (Termo de
Assentimento) aos moldes do TCLE (na forma de convite), adequando-se, quando necessário, a redação para assegurar a clareza do texto para o participante menor de idade.
4
MODELO DE TCLE PARA PESQUISA DE GRADUAÇÃO
O formulário – TCLE – a ser entregue ao CEP deverá ter as características abaixo:
(IMPORTANTE: As informações grafadas em amarelo são as indicações do que deve ser preenchido pelo pesquisador, ou informações relevantes para levar em consideração na confecção do seu termo. Após o atendimento, tanto a lacuna quanto as informações grafadas em amarelo devem ser retiradas do corpo do texto.
Busque adequar o texto a seguir a partir da sua pesquisa e considerando quem são seus participantes)
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - (TCLE) (Conselho Nacional de Saúde, Resolução 466/12)
O(a) Sr(a) está sendo convidado(a) para participar de uma pesquisa de _________ (informar IC ou TCC) intitulada “___________” (nome da pesquisa) que será desenvolvida por _________ (nome do aluno), _________ (curso no qual está matriculado), sob a responsabilidade e orientação do Prof.(a) Dr.(a) _______ (vínculo institucional do orientador), RG ______. O objetivo da referida pesquisa é __________. Os benefícios da pesquisa são: ___________.
Caso o(a) Sr(a) aceite participar desta pesquisa deverá __________ (descreva aqui clara e brevemente os procedimentos que o participante será submetido na pesquisa; Informe o tempo que o participante irá gastar para participar; Informar a forma de registo dos dados).
A aplicação do ___________ (informar o procedimento ao qual o participante será submetido) pode gerar riscos, tais como ________ (informar os riscos). Para minimizar esses riscos _________ (informar os procedimentos utilizados para minimização dos riscos). A qualquer momento, antes, durante ou após sua participação coloco-me à disposição para esclarecimentos sobre eventuais dúvidas que possam surgir com a pesquisa. A participação é voluntária e sua recusa em participar não lhe provocará nenhum dano ou punição. Você poderá se recusar a participar, ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma (Lembrando que essa informação trata-se de um direito do participante e não formas de minimização dos riscos). Será garantido o sigilo e a privacidade de sua participação. Os dados coletados são confidenciais e serão utilizados unicamente para fins de pesquisa. Para participar não terá nenhuma despesa, bem como, não terá qualquer tipo de remuneração.
Se o(a) senhor(a) se sentir esclarecido sobre a pesquisa, seus objetivos, eventuais riscos e benefícios, convido-(a) a assinar este Termo, elaborado em duas vias, sendo que uma ficará com o senhor(a) e a outra com o pesquisador.
Local/data
____________________________ __________________________________
Assinatura do Pesquisador Responsável Assinatura do participante da pesquisa e/ou representante legal (se for o
caso)
Dados sobre a Pesquisa:
Título do Projeto: ____________________________________________________ Pesquisador Responsável: _____________________________________________ Cargo/função: ______________________________________________________ Instituição: _________________________________________________________ Endereço: __________________________________________________________ Dados para Contato: fone ________________________ e-mail: ______________ Aluno/Pesquisador: ___________________________________________________ Instituição: _________________________________________________________ Endereço: __________________________________________________________ Dados para Contato: fone ________________________ e-mail: _______________
Dados sobre o participante da Pesquisa:
Nome:_____________________________________________________________ Documento de Identidade:_____________________________________________ Sexo:__________________________Data de Nascimento:____/____/__________ Endereço:__________________________________________________________ Telefone para contato:________________________________________________
(OBS- Informar os dados do representante legal, se for o caso).
CEP-IB/UNESP-CRC
Av. 24A, nº 1515 – Bela Vista – 13506-900 – Rio Claro/SP Telefone: (19) 35269678
5
MODELO DE TCLE PARA PESQUISA DE PÓS-GRADUAÇÃO
O formulário – TCLE – a ser entregue ao CEP deverá ter as características abaixo:
(IMPORTANTE: As informações grafadas em amarelo são as indicações do que deve ser preenchido pelo pesquisador, ou informações relevantes para levar em consideração na confecção do seu termo. Após o atendimento, tanto a lacuna quanto as informações grafadas em amarelo devem ser retiradas do corpo do texto.
Busque adequar o texto a seguir a partir da sua pesquisa e considerando quem são seus participantes)
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - (TCLE) (Conselho Nacional de Saúde, Resolução 466/12)
O(a) Sr(a) está sendo convidado(a) para participar de uma pesquisa de _________ (informar se Mestrado/Doutorado/Pós-Doc) intitulada “___________” (nome da pesquisa) que será desenvolvida por _________ (nome do aluno de pós-graduação, que será o responsável pela pesquisa), RG _______, _________ (curso de pós-graduação no qual está matriculado), sob a orientação do Prof.(a) Dr.(a) _______ (vínculo institucional do orientador). O objetivo da referida pesquisa é __________. Os benefícios da pesquisa são: ___________.
Caso o(a) Sr(a) aceite participar desta pesquisa deverá __________ (descreva aqui clara e brevemente os procedimentos que o participante será submetido na pesquisa; Informe o tempo que o participante irá gastar para participar; Informar a forma de registo dos dados).
A aplicação do ___________ (informar o procedimento ao qual o participante será submetido) pode gerar riscos, tais como ________ (informar os riscos). Para minimizar esses riscos _________ (informar os procedimentos utilizados para minimização dos riscos). A qualquer momento, antes, durante ou após sua participação coloco-me à disposição para esclarecimentos sobre eventuais dúvidas que possam surgir com a pesquisa. A participação é voluntária e sua recusa em participar não lhe provocará nenhum dano ou punição. Você poderá se recusar a participar, ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma (Lembrando que essa informação trata-se de um direito do participante e não formas de minimização dos riscos). Será garantido o sigilo e a privacidade de sua participação. Os dados coletados são confidenciais e serão utilizados unicamente para fins de pesquisa. Para participar não terá nenhuma despesa, bem como, não terá qualquer tipo de remuneração. Se o(a) senhor(a) se sentir esclarecido sobre a pesquisa, seus objetivos, eventuais riscos e benefícios, convido-(a) a assinar este Termo, elaborado em duas vias, sendo que uma ficará com o senhor(a) e a outra com o pesquisador.
Local/data
_____________________________ __________________________________
Assinatura do Pesquisador Responsável Assinatura do participante da pesquisa e/ou representante legal (se
for o caso)
Dados sobre a Pesquisa:
Título do Projeto: ____________________________________________________ Pesquisador Responsável: _____________________________________________ Cargo/função: ______________________________________________________ Instituição: _________________________________________________________ Endereço: __________________________________________________________ Dados para Contato: fone ________________________ e-mail: ______________ Aluno/Pesquisador: ___________________________________________________ Instituição: _________________________________________________________ Endereço: __________________________________________________________ Dados para Contato: fone ________________________ e-mail: _______________
Dados sobre o participante da Pesquisa:
Nome:_____________________________________________________________ Documento de Identidade:_____________________________________________ Sexo:__________________________Data de Nascimento:____/____/__________ Endereço:__________________________________________________________ Telefone para contato:________________________________________________
(OBS- Informar os dados do representante legal, se for o caso).
CEP-IB/UNESP-CRC
Av. 24A, nº 1515 – Bela Vista – 13506-900 – Rio Claro/SP Telefone: (19) 35269678
6
INFORMAÇÕES
SOBRE RISCOS, PROCEDIMENTOS E MINIMIZAÇÃO
DOS RISCOS E DIREITOS DO PARTICIPANTE
(Material produzido a partir das diretrizes definidas na Resolução 466/12 CNS)
RISCOS DA PESQUISA
Os riscos previstos no protocolo de pesquisa são aqueles que, eventualmente, o participante da pesquisa venha a sofrer e devem dizer respeito ao momento da coleta de dados. No caso de riscos mínimos é comum listar:
No caso de pesquisas com questionários/entrevistas/conversas (realizadas presencialmente ou por meio virtual/internet): Constrangimentos, desconfortos, timidez, sentimento de medo e/ou exposição (ao responder questionários/entrevistas);
No caso de pesquisas com experimentos físicos: Riscos de quedas, lesões, ou outras ocorrências que possam afetar (mesmo que minimamente) a sanidade física;
No caso de pesquisas com a realização de observação (participante ou não-participante): Constrangimentos, desconfortos, timidez, sentimento de medo e/ou exposição ao ser observado. Timidez e medo de ser julgado em situações de observação do pesquisador;
No caso de pesquisas que utilizarão documentos, materiais didáticos produzidos em sala de aula: É importante lembrar que, enquanto materiais didáticos, só poderão ser utilizados para fins de pesquisa após encerrado o ciclo de ensino, para evitar que os alunos venham a interpretar que a participação na pesquisa pode se tornar fator preponderante para a constituição de sua nota, o que configura uma relação de poder do professor sobre o aluno.
PROCEDIMENTOS DE MINIMIZAÇÃO DE RISCOS
São as formas, os modos, “o como” o pesquisador irá fazer para diminuir a ocorrência dos riscos previstos na pesquisa e devem ser elencados de acordo com a natureza da pesquisa, os métodos e técnicas a serem utilizados. Segue um rol de exemplos de procedimentos possíveis de serem listados, tanto nas Informações Básicas da Pesquisa (IBPs), quanto nos termos (TCLEs e TALEs), tendo em vista os diferente tipos de pesquisa de campo:
No caso de questionários/entrevistas/conversas/testes : a) agendar previamente a coleta de dados; b) buscar um local privado e sem interferência de terceiros para a realização da coleta; c) permitir que o participante tenha acesso ao material, às perguntas antes da gravação da entrevista, caso seja de sua vontade; d) esclarecer possíveis dúvidas do participante sobre sua participação e uso de suas respostas/opiniões/considerações, para fins de pesquisa; f) remarcar a coleta, caso solicitado pelo participante; g) aceitar a solicitação de interrupção da gravação do procedimento em áudio ou imagem, pelo participante ou providenciar tal interrupção, caso observe alterações de humor ou saúde que coloquem o participante em risco durante a coleta de dados. f) prever diferentes formas de registro dos dados, caso o participante tenha restrições à captura de áudio e vídeo de sua participação, como, por exemplo, realizar a coleta de dados apenas em registro escrito/anotações.
No caso de experimentos físicos/motores: além dos listados no item anterior (que também pode se encaixar aqui), ainda é importante lembrar: a) durante todo o experimento o participante será acompanhado por um monitor devidamente qualificado (ou pelo próprio pesquisador) para diminuir os riscos físicos de queda e/ou lesões. b) no caso de ocorrências, o pesquisador se
7
responsabiliza em realizar os primeiros socorros e encaminhar prontamente o participante para o pronto socorro mais próximo. c) descrever/explicar detalhadamente os procedimentos específicos que serão realizados em linguagem clara e acessível ao participante.
No caso de uso/produção de documentos/materiais didáticos em aula, como diários, relatórios de aula, ou outros registros desenvolvidos em situações de ensino: a) o participante poderá solicitar retirada de parte (fragmentos) do material que será utilizado na pesquisa, se assim desejar, ou indicar o que deve, ou não ser utilizado; d) o pesquisador deverá se dispõe a esclarecer por que gostaria de utilizar o material produzido pelo aluno para fins de pesquisa e o que fará com o material autorizado.
No caso de observações participantes, nos Termos (TCLE e/ou TALE) devem constar que: a) o pesquisador respeitará as eventuais solicitações do participante de pedir, por exemplo, para que deixe de gravar, registrar ou mesmo observar em alguns momentos que julgar que esteja exposto. c) o pesquisador se dispõe a sair do local para evitar possíveis constrangimentos, nos casos em que o participante solicitar. d) o pesquisador se dispõe a esclarecer por que quer observar determinada ação e o que fará com tal informação.
No caso de pesquisas cuja coleta de dados se dará por meio virtual/internet: o pesquisador deve descrever/esclarecer, tanto nas IBPs, quanto no(s) termo(s), como se dará o contato com o participante da pesquisa, apresentação do(s) termo(s) e consequente assinatura do(s) mesmo(s) pelo participante (Haverá envio por e-mail? O participante deverá imprimir o termo, assina-lo e escanea-lo para envio? Como se dará essa tramitação?). E quanto à coleta dos dados? Como se dará efetivamente? O envio das respostas deverá acontecer por e-mail? Descrever detalhadamente o procedimento de coleta e envio que será utilizado.
Observação sobre os riscos da pesquisa por meio virtual/internet: o CEP informa que, após consulta à CONEP e debate sobre os riscos envolvidos neste tipo de coleta de dados, esse colegiado entende que a plataforma Google não se configura como um instrumento que possa ser utilizado para procedimentos de pesquisa. O uso da referida plataforma expõe problemáticas que podem interferir diretamente em questões éticas, pois podem colocar em risco a preservação e sigilo dos dados obtidos e das opiniões emanadas pelos participantes. Qual a garantia, por exemplo, de que os dados disponíveis nesta plataforma são criptografados e, portanto, não acessíveis a terceiros? No caso de uma eventual desistência do participante após ter disponibilizado seus dados, é possível identificar as respostas deste participante, a fim de garantir a retirada das informações que disponibilizou? Tendo em vista essas questões, chegamos à conclusão que a plataforma Google Forms (e ou outras similares), não propicia garantia necessária para o controle do pesquisador sobre sua coleta de dados.
DIREITOS DO PARTICIPANTE
Os direitos se referem aos participantes da pesquisa e consistem nas condições legalmente garantidas para a participação ocorrer e que salvaguardam o participante. Não devem ser confundidos com procedimentos para a minimização dos riscos. Podem figurar como direitos do participante:
No caso de pesquisas com questionários/entrevistas: a) interrompê-las ou deixar de responder questões que possam causar constrangimentos e/ou desconfortos, ou que o participante não queira emitir juízos; b) não aceitar a forma de captura dos dados proposta pelo pesquisador ; c) solicitar que sejam retirados os seus dados da pesquisa, sem penalização alguma, mesmo após a coleta dos dados; d) obter plenos esclarecimentos sobre qualquer aspecto da pesquisa, em qualquer fase; e) exigir sigilo que assegure a privacidade dos participantes, quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa e solicitar o uso de pseudônimos, quando for o caso; f) ter
8
a garantia de que o uso dos dados será apenas para fins acadêmico-científicos de consecução da pesquisa proposta e estabelecida nos termos.
No caso de experimentos físicos/motores: além dos já citados acima: a) o participante pode pedir para que o experimento seja interrompido. b) a monitoria deve ser feita pelo próprio pesquisador, ou por monitor devidamente qualificado para conduzir a participação.
No caso de experimentos mais invasivos: além dos já citados: a) a coleta será realizada por profissional qualificado (médico, psicólogos e/ou qualquer outro profissional que possa se responsabilizar pelo procedimento e que faça parte da equipe da pesquisa).
No caso de documentos/materiais didáticos produzidos em aula, como diários, relatórios de aula, ou outros registros desenvolvidos em situações de ensino: a) garantia de que o uso dos mesmos só poderá ser considerado após a finalização da relação educativa, na qual o material foi produzido, para evitar que se atrele a participação na pesquisa como fator preponderante para a composição da nota do aluno. b) portanto, a utilização do registro como material de pesquisa só poderá acontecer após encerrado a relação de ensino realizada. c) só será utilizado o material devidamente autorizado pelo autor do registro e com sua devida anuência registrada através do TALE/TCLE.
No caso de observações participantes: a) é garantido ao participante saber todo e qualquer material de registro derivado da observação e o que poderá, ou não ser utilizado para fins de pesquisa.
No caso de pesquisas cuja coleta de dados se dará por meio virtual/internet: a) o participante poderá deixar de responder questões que possam causar constrangimentos e/ou desconfortos, ou que o participante não queira emitir juízos; b) o participante poderá solicitar que sejam retirados os seus dados da pesquisa, sem penalização alguma, mesmo após a coleta dos dados; d) obter plenos esclarecimentos sobre qualquer aspecto da pesquisa, em qualquer fase. Deixar claro para o participante como se dará esses esclarecimentos, tendo em vista que a pesquisa acontecerá via internet; e) exigir sigilo que assegure a privacidade dos participantes, quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa e solicitar o uso de pseudônimos, quando for o caso; f) ter a garantia de que o uso dos dados será apenas para fins acadêmico-científicos de consecução da pesquisa proposta e estabelecida nos termos.
TERMOS DA PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA
São as condições oferecidas para a participação na pesquisa e não se confundem com os direitos dos participantes. São eles:
