A Atorvastatina Apotex pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Apotex 10 mg Comprimidos revestidos por película Atorvastatina Apotex 20 mg Comprimidos revestidos por película Atorvastatina Apotex 40 mg Comprimidos revestidos por película Atorvastatina Apotex 80 mg Comprimidos revestidos por película atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:

1. O que é Atorvastatina Apotex e para que é utilizada 2. Antes de tomar Atorvastatina Apotex

3. Como tomar Atorvastatina Apotex 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Atorvastatina Apotex 6. Outras informações

1. O QUE É ATORVASTATINA APOTEX E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Apotex pertence a um grupo de medicamentos chamado ‘estatinas’, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Apotex é usada:

- para reduzir os níveis de colesterol e gordura (lípidos) no seu sangue quando estes estiverem muito elevados (hipercolesterolemia). Já terá tentado uma dieta pobre em gorduras ou feito mais exercício físico mas sem resultados.

- para evitar problemas cardíacos.

Durante o tratamento deve continuar-se uma dieta padrão de redução do colesterol. O colesterol é uma substância no sangue, necessária para o funcionamento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu sangue, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, o que pode ter como consequência um estreitamento dos mesmos, podendo eventualmente ficar bloqueados. Este facto pode causar problemas cardíacos. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a tensão arterial alta, diabetes, excesso de peso, exercício físico reduzido, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED Não tome Atorvastatina Apotex:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na Secção 6)

- se tiver problemas graves de fígado

- se tiver ou tiver tido resultados anómalos nas análises sanguíneas à função hepática

- se tiver actualmente um problema muscular chamado “miopatia” (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)

- se estiver grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar

- se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome este medicamento se alguma destas situações se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Apotex.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Apotex - se tiver problemas renais

- se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)

- se tiver tido dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, ou se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares

- se tiver ou se um membro da sua família tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que baixam os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)

- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas - se tiver uma história de doença hepática

- se tiver mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e possivelmente durante o tratamento com Atorvastatina Apotex, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. É reconhecido que o risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver Secção 2 “Ao tomar Atorvastatina Apotex com outros medicamentos”).

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Apotex se:

- tiver insuficiência respiratória grave.

- tiver tido algum tipo de acidente vascular cerebral; o seu médico terá de considerar este facto ao decidir qual o melhor tratamento e dosagem para si.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente.

Dor, inchaço ou cãibras musculares, especialmente com febre. Isto poderá ser um sinal de que os seus músculos estão a entrar em ruptura (rabdomiólise). O risco é maior se tomar Atorvastatina Apotex com outros medicamentos (tal como eritromicina, claritromicina e ezetimiba). Será cuidadosamente monitorizado e o médico poderá alterar a sua dose.

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- outros medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de colesterol e gordura (lípidos) no seu sangue como fibratos, gemfibrozil, ezetimiba ou colestipol

- anti-ácidos contendo sais de magnésio ou alumínio

- antibióticos ou medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas como eritromicina, claritromicina, rifampicina, cetoconazol ou itraconazol

- contraceptivos orais

- medicamentos que afectem o seu sistema imunitário tal como a ciclosporina

- medicamentos para tratamento da infecção pelo VIH tal como efavirenz ou ‘inibidores das proteases’, como por exemplo, ritonavir

- medicamentos para tornar o sangue mais fluido como a varfarina - antidepressivos como a nefazodona

- medicamentos para a insuficiência cardíaca como a digoxina - diltiazem ou amlodipina – para a tensão arterial elevada e angina - amiodarona ou verapamil – para problemas de ritmo cardíaco - hipericão – para depressão ligeira

- niacina, também conhecida como vitamina B3.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Apotex.

Ao tomar Atorvastatina Apotex com sumo de toranja e álcool

- Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Apotex.

- Não beba bebidas alcoólicas enquanto toma Atorvastatina Apotex. Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Apotex se:

- está grávida ou a tentar engravidar ou se estiver a amamentar

- se for uma mulher em idade fértil e não estiver a usar um método contraceptivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Atorvastatina Apotex não deverá afectar a sua capacidade para conduzir. No entanto, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que saiba como é que Atorvastatina Apotex o afecta. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA APOTEX

Tomar Atorvastatina Apotex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED Como tomar o medicamento

- Administração por via oral.

- Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em colesterol.

- Enquanto tomar Atorvastatina Apotex, deverá manter essa dieta. - Pode tomar Atorvastatina Apotex com ou sem alimentos.

- Pode tomar Atorvastatina Apotex a qualquer momento do dia, como dose única. - Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

- Engula os comprimidos inteiros com água.

- O medicamento irá começar a ter efeitos dentro de 2 a 4 semanas. - A duração do tratamento é definida pelo seu médico.

Quantidade a tomar Adultos

- A dose inicial habitual é de 10 mg por dia.

- A sua dose poderá ser aumentada a cada 4 semanas, pelo seu médico, dependendo do seu nível de colesterol.

- A dose máxima é de 80 mg por dia.

Crianças e jovens entre os 4 e os 17 anos de idade

- A experiência de utilização de Atorvastatina Apotex em crianças é limitada.

- A terapêutica com Atorvastatina Apotex deve ser prescrita por um especialista que aconselhará sobre a dosagem correcta.

Se tomar mais Atorvastatina Apotex do que deveria

Se tomar mais Atorvastatina Apotex do que deveria, contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Apotex

- Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.

- No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Apotex

Não interrompa a toma de Atorvastatina Apotex sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Atorvastatina Apotex poderá agravar o seu problema. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Apotex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção imediata se os detectar. Deve parar de tomar Atorvastatina Apotex e consultar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)

- Fraqueza, debilitação ou dor muscular que podem evoluir para uma situação grave, potencialmente fatal (rabdomiólise). Isto pode ocorrer sem razão aparente (isto é, não relacionada com exercício muscular).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)

- edema da face, língua e traqueia, o que pode causar grande dificuldade em respirar - uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupção cutânea, sibilos na respiração e queda da tensão arterial

- erupção da pele, grave, extensa e bolhosa

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)

- dores de cabeça ou tonturas

- uma sensação de formigueiro nas mãos ou redução da sensabilidade à dor ou ao toque

- obstipação ou diarreia

- indigestão, sensação de dor ou inchaço no estômago ou sentir-se mal (náuseas) - comichão na pele ou outras reacções alérgicas (anafilaxia)

- dor muscular, nas articulações, peito ou costas - sentir-se fraco ou cansado

- acumulação de fluídos, especialmente nas suas pernas (edema angioneurótico) - dificuldade em dormir (insónia).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

- hemorragias ou nódoas negras não esperadas (trombocitopenia) - problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica) - um zumbido ou outro ruído nos ouvidos (acufenos)

- perda de apetite ou vómitos

- erupção cutânea vermelha elevada e com comichão (urticária) - fraqueza muscular ou cãibras

- queda de cabelo

- inchaço do pâncreas (pancreatite) podendo provocar dor abdominal - aumento de peso

- sensação de desconforto - perda de memória (amnésia)

- nos homens, dificuldade em conseguir ou manter uma erecção (impotência)

- diminuição ou aumento do nível de açúcar no sangue (demonstrado nos testes sanguíneos).

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) - dor ou sensibilidade muscular (miosite)

- inflamação do fígado (hepatite) ou amarelecimento da pele ou olhos (icterícia colestática)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas) - alteração do paladar

- alteração da visão ou perda de audição - lesões nos tendões

- problemas de fígado

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED Não se sabe quantas pessoas irão sentir o seguinte:

- Alterações nos resultados das análises ao sangue que mostram como o fígado está a funcionar

- Perturbações do sono, incluindo insónia e pesadelos - Perda de memória

- Disfunções sexuais - Depressão

- Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA APOTEX

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. - Blister: Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.

- Frasco: Manter o frasco de plástico bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Atorvastatina Apotex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Apotex A substância activa é a atorvastatina.

- Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Apotex 10 mg contém atorvastatina cálcica (solvato de propilenoglicol) equivalente a 10 mg de atorvastatina.

- Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Apotex 20 mg contém atorvastatina cálcica (solvato de propilenoglicol) equivalente a 20 mg de atorvastatina.

- Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Apotex 40 mg contém atorvastatina cálcica (solvato de propilenoglicol) equivalente a 40 mg de atorvastatina.

- Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Apotex 80 mg contém atorvastatina cálcica (solvato de propilenoglicol) equivalente a 80 mg de atorvastatina.

Os outros componentes são acetato de cálcio, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, carbonato de sódio anidro, hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), Macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171).

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APROVADO EM 10-11-2010 INFARMED Atorvastatina Apotex 10 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com ‘APO’ gravado num dos lados e ‘A10’ no outro lado.

Atorvastatina Apotex 20 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com ‘APO’ gravado num dos lados e ‘ATV20’ no outro lado.

Atorvastatina Apotex 40 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com ‘APO’ gravado num dos lados e ‘ATV40’ no outro lado.

Atorvastatina Apotex 80 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com ‘APO’ gravado num dos lados e ‘ATV80’ no outro lado.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 7, 10, 28, 30, 60, 98 e 500 comprimidos e frascos de 30, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Apotex Europe B.V Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holanda Fabricante: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Holanda ExtractumPharma Co.

Administrative site: Megyeri St 64, 1044 Budapest

Manufacturing site: Körzet 6, 6413 Kunfehértó IV. (külterület 097/476 hrsz) Hungary

Lamp S. Prospero S.p.A.

Administrative site: Via Giorni 27, 41100 Modena (MO) Manufacturing site: Via della Pace 25/A, San Prospero (MO) Italy

S.I.I.T. S.r.l. Via Ariosto 50/60

20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Italy

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Referências

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