FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mertioscan 0,2 mg
Conjunto para preparação radiofarmacêutica Mercaptoacetiltriglicina (mertiatido)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não o entregue a outros. O medicamento pode ser prejudicial a essas pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes aos seus. Se alguns dos efeitos secundários se tornarem graves, ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto
O que é Mertioscan e para que é utilizado Antes de utilizar Mertioscan
Como utilizar Mertioscan Efeitos secundários possíveis Como conservar Mertioscan Outras informaçãos
O QUE É Mertioscan E PARA QUE É UTILIZADO
O Mertioscan é um radiofármaco para diagnóstico do sistema renal.
Este medicamento consiste num conjunto para preparação de uma solução radioactiva injectável. Portanto, a preparação é elaborada numa unidade de radiofarmácia
especializada. A solução final injectável serve para aplicar um procedimento de imagiologia de diagnóstico dos seus rins e tracto urinário.
Conjuntamente com uma substância radioactiva adequada Tecnécio (99mTc), é preparada a solução de mertiatido. Esta é indicada em bebés, crianças e adultos para investigações de diagnóstico dos rins, tracto urinário e fluxo urinário.
Usando uma câmara especial, o seu médico obterá imagens que permitem ver os seus rins a funcionar e permitirão diagnosticar a forma e funcionamento dos seus rins e tracto urinário. Será também monitorizada a forma como os seus rins são capazes de limpar o sangue (depuração) da substância injectada, e se o seu sistema urinário é capaz de a excretar posteriormente.
ANTES DE UTILIZAR Mertioscan Não utilize Mertioscan
Não use o Mertioscan se for alérgico(a) (hipersensível) ao mertiatido ou a qualquer um dos restantes ingredientes do Mertioscan.
Tome especial cuidado com Mertioscan
Deverá ter em atenção de que pode criar riscos para os outros a partir da radiação externa ou contaminação através de salpicos de urina, vómito, etc, durante algumas horas após ter sido injectado(a) com o medicamento. Por outro lado, também pode estar sujeito(a) a riscos a partir de outros pacientes. Deve tomar especial cuidado quando estiver em contacto com crianças.
Utilizar Mertioscan com outros medicamentos
Não são conhecidas interferências da solução de Tecnécio (99mTc) - mertiatido com os agentes normalmente prescritos a pacientes que requerem as investigações acima mencionadas (por exemplo, antihipertensivos e medicamentos usados para tratar ou prevenir a rejeição do transplante de órgãos).
Utilizar Mertioscan com alimentos e bebidas
Beba muita água antes do início do exame para obter resultados perfeitos da investigação. Urine tanto quanto possível durante as primeiras horas após o exame, de forma a reduzir a radiação.
Gravidez e aleitamentoção
Os procedimentos com radionuclidos em mulheres grávidas implicam sempre a
exposição do feto à radiação, o que pode pôr em perigo o seu desenvolvimento saudável. Apenas as investigações imperativas devem ser realizadas durante a gravidez, quando os benefícios esperados excederem os riscos em que incorrem a mãe e o feto. Terão que existir motivos médicos urgentes e importantes que justifiquem a investigação durante a gravidez.
Deve assumir que está grávida se houver omissão do período menstrual. Devem então considerar-se técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante.
Se é uma mãe que está a amamentar, deverá interromper o aleitamento durante 24 horas, e o leite deverá ser retirado com uma bomba e eliminado. Além disso, para o proteger da transmissão radioactiva, a mãe é aconselhada a evitar o contacto próximo com o bebé durante as primeiras 24 horas após a injecção. Solicite ao seu médico aconselhamento específico.
Condução de veículos e utiliza de máquinas Pode conduzir e usar máquinas após a investigação.
Informações importantes sobre alguns componentes de Mertioscan
A solução preparada injectável contém o isótopo radioactivo Tecnécio (99mTc). A dose de radiação absorvida é provavelmente muito menor do que a radioactividade a que está naturalmente sujeito(a) durante um ano, no ambiente normal.
O seu médico preparará a solução radioactiva injectável e injectá-la-á por via intravenosa de uma só vez, imediatamente antes de se iniciar o exame de diagnóstico.
Se utilizar mais Mertioscan do que deveria
Você recebe apenas partes de uma miligrama da substância activa. Por isso não é de esperar que ocorra algo motivado por isto. O risco de sobredosagem radioactiva não é de esperar. Poderá sempre reduzir a radiação no seu corpo se beber muita água e se urinar frequentemente. Se necessário, o seu médico pode ajudar a excreção com outros medicamentos (diurese forçada).
Se tem qualquer dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico. EFEITOS SECUNDÁRIOS PossÍVEIS
Tal como todos os medicamentos, a solução Tecnécio (99mTc) - mertiatido pode causar efeitos secundários, embora nem toda a gente os experimente.
Muito raramente, foram relatadas principalmente reacções anafilácticas ligeiras,
caracterizadas por exantema do tipo urticária, olhos inchados e tosse em menos de 1 em cada 10.000 pacientes. Ocasionalmente foram relatadas distúrbios circulatórios de natureza ligeira (caracterizados por tonturas e desmaios).
O seu médico está preparado para, se necessário, tratar imediatamente estes efeitos secundários.
A exposição à radiação ionizante pode provocar cancros e potenciar o desenvolvimento de defeitos hereditários. Como os exames por medicina nuclear são efectuados com baixas doses de radiação, estes efeitos adversos ocorrerão com baixa frequência. Se sofre de uma função renal reduzida, pode ser necessário aumentar a exposição à radiação. Se alguns dos efeitos secundários se tornarem graves, ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico. COMO CONSERVAR Mertioscan
Geralmente, este medicamento é conservado no consultório do seu médico, dado existirem requisitos especiais.
OUTRAS INFORMAÇÃOES
Qual a composição de Mertioscan
A substância activa consiste em 0,2 mg de mercaptoacetiltriglicina (mertiatido) acondicionada num frasco para injectáveis (1). Os outros ingredientes são o cloreto de estanho di-hidratado, tartarato dissódico-(R,R)-di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado e fosfato monossódico di-hidratado.
Qual a aspecto de Mertioscan e conteúdo da embalagem
O Mertioscan consiste de 2 frascos para injectáveis diferentes, 5 de cada tipo numa caixa. O frasco para injectáveis (1) contém um pó com 0,2 mg da substância activa mertiatido; o frasco para injectáveis (2) contém 2,5 ml da solução tampão de fosfato.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 45 D-01454 Radeberg, Alemanha Telef.: +49 351 26 95 395 Fax: +49 351 26 95 399 E-Mail: info@rotop-pharmaka.de Representante Local N.N.
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintes designações:
Alemanha MAG-3 Kit Espanha NephroMAG
Hungria ROTOP MAG-3 Kit Holanda NephroMAG
República Checa ROTOP MAG-3 Kit Finlândia NephroMAG
Grécia NephroMAG França NephroMAG
Portugal Mertioscan Suécia NephroMAG
Bélgica NephroMAG Noruega Nephromag
Itália NephroMAG
Este folheto foi aprovado pela última vez em.
A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de medicina ou de cuidados de saúde:
Dosagem
Os adultos normalmente recebem 40 – 200 MBq dependendo da patologia a ser estudada e do método a usar. Os estudos de fluxo sanguíneo renal ou de transporte através dos ureteres geralmente requerem uma dose maior do que os estudos de transporte intrarenal, uma vez que a renografia necessita de actividades menores do que a cintigrafia
sequencial.
Crianças
Embora o Mertioscan possa ser usado em pacientes pediátricos, não foram realizados estudos formais. A experiência clínica indica que para uso pediátrico a actividade deve ser reduzida.
Uma abordagem prática consiste em adoptar as recomendações do Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine (Grupo de Trabalho Pediátrico da Associação Europeia de Medicina Nuclear). Ver tabela abaixo.
A redução da radioactividade para menos de 10% da dose recebida pelos adultos resultará geralmente em procedimentos técnicos insatisfatórios.
3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78 4 kg = 24 kg = 44 kg = 0,80
0,14 0,53 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Fracção da actividade no adulto (Paediatric Task Group EANM, 1990). Método de Administração
O radiofármaco é preparado de acordo com as seguintes instruções de marcação, imediatamente antes de utilizar: O procedimento de marcação deve ser efectuado sob condições assépticas.
Coloque o frasco para injectáveis (1) numa protecção de chumbo adequada. Limpe o septo de borracha com um desinfectante apropriado e deixe secar.
Injecte 2 ml da solução de (99mTc) pertecnetato de sódio no frasco para injectáveis (1) usando uma seringa. Depois retire o mesmo volume de azoto do frasco com a mesma seringa, para compensar a pressão.
Agite o frasco cuidadosamente de forma a molhar todo o frasco, para obter uma dissolução completa de todo o pó.
Após 15 minutos de tempo de reacção, transfira um volume de 2 ml da solução tampão do frasco para injectáveis (2) para o frasco para injectáveis (1), usando uma seringa nova. Depois, retire o mesmo volume de azoto do frasco com a mesma seringa, para compensar a pressão.
Agite cuidadosamente para obter uma boa mistura. Determine a radioactividade total e calcule o volume a ser injectado.
Se necessário, dilua com uma solução salina isotónica estéril até atingir um volume total final de 10 ml. Agite novamente para obter uma boa mistura.
