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REUSO DE MATERIAIS DE USO ÚNICO

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(1)

Aspectos legais e polêmicos

Prof. Dra. Kazuko U. Graziano

Prof. Dra. Vanessa de Brito Poveda

REUSO DE MATERIAIS DE USO ÚNICO

(2)

Qual sua opinião?

(3)
(4)

DEFINIÇÕES

Reesterilização:

-

processo

de

esterilização

de

produtos

esterilizados mas não

utilizados

- eventos ocorridos

dentro do prazo de

validade do produto,

que comprometeram

os

resultados

da

esterilização inicial

Processamento:

- processo de desinfecção

ou

esterilização

de

produtos

médicos

hospitalares exceto os de

uso único, que permite

sua reutilização

- inclui limpeza, preparo,

embalagem, rotulagem, e

controle de qualidade em

todas suas etapas

Reuso:

- processo a ser aplicado a

produtos médicos hospitalares de

uso único já utilizado para uso

em outro paciente

- inclui limpeza, desinfecção,

preparo, embalagem, rotulagem,

esterilização, testes biológicos e

químicos, análise residual do

agente esterilizante conforme

legislação vigente, de integridade

física de amostras e controle de

qualidade de um material aberto

e não utilizado

(5)

PROCESSÁVEIS

• Produzido a partir de matérias primas nobres

metais, borrachas, vidros ou tecidos

• Elevado custo inicial que atenua com múltipla

utilização

• Geralmente resistente ao calor (> segurança)

• Geralmente desmontável

• Tempo médio de vida?

• Manutenção?

• Limpeza? Esterilização?

• Sobrecarga aos Serviços de Saúde

USO ÚNICO

• Fabricado a partir de matérias primas não nobres:

plásticos ou elastômeros

• Custo menor do que o seu equivalente

permanente, porém onera muito mais os sistemas

de saúde

• Termossensíveis

• Não desmontáveis

• Fácil disponibilidade

• Seguro

• Sem riscos de ações judiciais

PINTO, T. de J.A.; GRAZIANO, K.U. Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares de uso único. In:

FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M.O.V.; R FILHO, N. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000. cap. 59, p. 1070-8.

(6)

A PROBLEMÁTICA

Custos

Seriedade da alta administração e do corpo técnico (Comitê de

reuso)

Decisão pautada em análise custo – efetividade ou outro motivo

claramente definido

Julgamento do risco e certeza da funcionalidade preservada

Controle do processo de trabalho na CME

Acesso a métodos automatizados para limpeza e esterilização a

baixa temperatura (ETO)

Monitoramento de efeitos adversos

(7)

Questões éticas:

a)

Obrigação do profissional em evitar prejuízos aos pacientes

b)

Pacientes devem consentir a utilização dos produtos de uso único reprocessados

c)

FDA (EUA)- redução de 50% do valor do produto a cada reuso/ No Brasil??????

d)

é terminantemente proibido o reuso de materiais de uso único por contrariar

uma determinação do produtor (PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO);

e)

é possível o reuso, mediante critérios bem definidos, atitude transparente e

programas de validação e controle;

f)

é um ato para que os pacientes, que não tenham direito ao material de uso único,

possam usufruir os benefícios destes;

g)

a condição de países em desenvolvimento confere a possibilidade de reusar

artigos de uso único.

(8)
(9)

Países e políticas de reuso

Políticas bem definidas

Sem regulamentação

definida

EUA

Alemanha

Austrália

Canadá

Nova Zelândia

EU políticas distintas entre

países do grupo:

Reino Unido, França e

Espanha: proibido por lei

 Costa, 2016

(10)

Fluxo 1

Tomada de decisão sobre reuso

O material de uso único é

material de implante?

Risco de estar contaminado

com os prions?

SIM

Seguir os fluxos

2 (esterilidade) e

3 (funcionalidade)

NÃO

2

10

(11)

1. O material de uso único é não critico?

2. A evidencia de que o reúso aumente o risco de infecção hospitalar quando

comparado ao material novo?

4. A dificuldade equivale a de um material permanente? 5. Há protocolo consensual recomendado por OEM* ou CDRH** para

reprocessamento? 6. É um material semicrítico? Baixo risco Baixo risco Baixo risco Alto risco Alto risco Risco Intermediário Risco Intermediário SIM NÃO SIM NÃO NÃO SIM SIM SIM 3. A conformação do material de uso único

impede a limpeza, desinfecção/ esterilização? NÃO NÃO NÃO SIM

OEM = Original Equipament Manufacturers.

CDRH = Center for Devices and Radiological Health

Fluxo 2

Tomada de

decisão sobre

reuso

(limpeza e

esterilidade)

continuação

11

(12)

FDA - 2002

Fluxo 3

Tomada de decisão

sobre reuso

(funcionalidade)

continuação

OEM = Original Equipament Manufacturers.

(13)

Decisão 2... Método de validação

para obter evidência forte

MUU novo

Contaminação desafio

P

R

O

C

E

S

S

A

M

E

N

T

O

Segmentação

Agitação

Sonicação

Cultivo para recuperação do microrganismo desafio

(14)

Toxic Anterior Segment

Syndrome outbreak

SIRS

Explante asséptica de prótese

(15)

Riscos

Risco de infecção

Pirógenos

Resíduos tóxicos

Bioincompatibilidade

Confiabilidade funcional

Integridade física e

barreiras estéreis

PINTO, T. de J.A.; GRAZIANO, K.U. Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares de uso

único. In: FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M.O.V.; R FILHO, N. Infecção hospitalar e suas

interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000. cap. 59, p. 1070-8.

(16)

Brasil

MS - ANVISA

Reunião de peritos (1985)

Portaria nº 4 (1986): Definições e Lista de produtos de uso único

proibido de reprocessar

Consulta Pública nº 98 (06/12/2001)

Portaria nº 936 (06/12/2002) da Secretaria de Assistência à Saúde:

Protocolo para reprocessamento de grampeadores

Consulta Pública nº 17 (19/03/2004)

Audiência Pública em 03/06/2005

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 30 16/2/2006.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 156 11/8/2006.

Resolução RE nº 2.605 11/8/2006

Resolução RE nº 2.606 11/8/2006

(17)

Legislacão

RESOLUÇÃO - RDC No- 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos

médicos, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO - RE No- 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Contém a lista de produtos que não podem ser reprocessados.

RESOLUÇÃO - RE No- 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação

de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras

providências.

(18)

Uso único

Proibido reprocessar

RE No- 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis; 2. Aventais descartáveis; 3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação; 4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade) 5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos; 6. Bolsas de sangue; 7. Bomba centrífuga de sangue; 8. Bomba de infusão implantável; 9. Campos cirúrgicos descartáveis;

10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;11. Cateter de Balão Intra-aórtico; 12. Cateter epidural; 13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 14. Cateter para oxigênio; 15. Cateter para medida de débito por termodiluição; 16. Cateter duplo J, para ureter;

17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;

19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo; 20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;

21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; 22. Compressas cirúrgicas descartáveis; 23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea; 24. Dique de borracha para uso odontológico;

25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa; 26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica; 27. Drenos em geral; 28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;

29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas; 30. Esponjas Oftalmológicas; 31. Expansores de pele com válvula;

32. Extensões para eletrodos implantáveis; 33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas; 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos

35. Filtros de linha para sangue arterial; 36. Filtros para cardioplegia; 37. Filtros endovasculares; 38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha; 39. Geradores de pulso, implantáveis; 40. Hemoconcentradores; 41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);

42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm; 43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;

44. Lancetas de hemoglicoteste; 45. Lentes de contato descartáveis; 46. Luvas cirúrgicas; 47. Luvas de procedimento; 48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;

49. Oxigenador de bolhas; 50. Oxigenador de membrana; 51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida

laparoscópica; 52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica,

otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular. 53. Punch cardíaco plástico; 54. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia; 55. Sensor débito cardíaco; 56. Sensores de Pressão Intra-Craniana; 57. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico. 58 Sondas de aspiração; 59. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché; 60 Sondas retais; 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em

urodinâmica; 62. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia; 63. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;

64.Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea; 65.Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro; 66.Tubo de coleta de sangue.

(19)

A legislação atual dá as Diretrizes para protocolos

de reuso

Não estar na RE 2605.

Análise de custo -benefício justificada.

Tecnologia de reprocessamento

compatível com o produto.

Produto permite

rastreabilidade/controle do nº de

reprocessamentos.

Instituição tem acesso a métodos de

controle de qualidade

RESOLUÇÃO - RE No- 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Protocolo de

reprocessamento

Protocolo de

reprocessamento

Protocolo de

reuso

Por marca e

tipo de produto

19

(20)

RESOLUÇÃO - RE No- 2.606, DE 11

DE AGOSTO DE 2006

Etapas para elaboração, a validação e a implantação de

protocolos de reprocessamento:

I - Análise e pré-seleção dos produtos a serem reprocessados;

II - Elaboração de protocolo teste para cada marca e tipo de produto

selecionado;

III - Avaliação dos resultados da aplicação do protocolo teste;

IV - Elaboração do protocolo de reprocessamento;

V - Capacitação da equipe para implantação do protocolo;

VI - Monitoramento da implantação do protocolo de reprocessamento;

VII - Monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto

reprocessado;

VIII - Monitoramento do descarte do produto reprocessado;

IX - Revisão do protocolo de reprocessamento.

(21)

RESOLUÇÃO - RE No- 2.606, DE 11

DE AGOSTO DE 2006

Análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados:

I - O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução - RE n°

2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO

REPROCESSAR”;

II - A análise do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de

reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais

para o reprocessamento, riscos e consequências da falha do produto e risco

ocupacional) justifica o reprocessamento do produto;

III - A tecnologia disponível para o reprocessamento do produto é compatível

com as propriedades do produto;

IV - O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o

controle do número de reprocessamentos;

V - A instituição tem acesso aos métodos indicados nesta resolução para o

controle da qualidade do produto.

(22)

Mudanças... Consulta pública para

nova RDC desde setembro

de 2016

produtos para saúde de reúso

proibido

: usados em único

paciente durante um único

procedimento;

produtos para saúde passíveis de

reúso

: produtos de

matérias-primas e com conformação

estrutural que permitem

repetidos processos de limpeza,

preparo e desinfecção ou

esterilização, até que percam a

sua eficácia ou funcionalidade

Os produtos para saúde serão

classificados quanto ao

risco alto

ou baixo

conforme “Fluxograma

de classificação de risco dos

produtos para saúde quanto à

proibição do reúso” (ANEXO I).

(23)

Nova RDC

“Tabela de produtos para saúde enquadrados como de reúso

proibido” (ANEXO III):

constituída por grupos conforme a invasibilidade, a indicação de

uso, o desempenho, a integridade, a funcionalidade, a

desmontagem, a permissão de acessos internos e a

compatibilidade com as etapas de processamento de produtos

para saúde, considerando os critérios descritos no “Fluxograma

de classificação de risco dos produtos para saúde quanto à

proibição do reúso”

(24)

Nova RDC, mas...

CAPÍTULO III

DA ROTULAGEM E DAS INSTRUÇÕES DE USO

Art.10. Produtos para saúde enquadrados como de reúso proibido devem apresentar no

rótulo e instrução de uso os dizeres: “REÚSO PROIBIDO”.

Art.11. É vedada a utilização da expressão “REÚSO PROIBIDO” em rótulos e nas

instruções de uso de produtos enquadrados como produtos para saúde passíveis de reúso.

Art. 12. Nas instruções de uso dos produtos para saúde passíveis de reúso, os fabricantes

devem recomendar os métodos validados de processamento compatíveis com produto,

para que o produto mantenha suas condições de uso equivalente ao original.

Parágrafo único. Caso o fabricante não tenha validado metodologia de processamento, na

instrução de uso do produto para saúde passível de reúso deve constar a seguinte

expressão:

“O FABRICANTE NÃO VALIDOU MÉTODO PARA O

PROCESSAMENTO DESTE PRODUTO PARA SAÚDE. A RESPONSABILIDADE DO

PROCESSAMENTO DESTE É DO SERVIÇO DE SAÚDE E DA EMPRESA

PROCESSADORA NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO VIGENTE

”.

(25)

REFABRICANTES

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25

(26)

GRAZIANO KU, SILVA A, PSALTIKIDIS EM. Enfermagem em Centro de Material e Esterilização. SP,

Manole, 2011. 417p

ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR.

Esterilização de artigos em unidades de saúde. 3 ed revisada e ampliada. São Paulo: APECIH,

2010. 338p.

GRAZIANO K.U. Processos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos

odonto-médico-hospitalares e cuidados com o ambiente cirúrgico. In: LACERDA, R.A. Controle de Infecção em

Centro Cirúrgico: fatos, mitos e controvérsias. São Paulo: Atheneu, 2003. Cap 11, p. 163-95.

PADOVEZE, M. C. ; GRAZIANO, Kazuko Uchikawa ; LEICHSENRING, M. L. Aplicação de critérios

para a tomada de decisões. In: Maria Clara Padoveze. (Org.). Reprocessamento de artigos de uso único.

São Paulo: APECIH, 2008, v. 1, p. 62-69.

GRAZIANO, Kazuko Uchikawa . Análise da legislação sobre reprocessamento de artigo único. In: Maria

Clara Padoveze. (Org.). Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, 2008, v. 1, p.

81-95.

A

COSTA EAM. Regulação sanitária do reuso e reprocessamento de produtos médicos de uso único: um

panrama internacional. Vigil sanit debate, v.4, n.1, P 36-44, 2016.

REFERÊNCIAS

(27)

OBRIGADA

Referências

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