Rio de Janeiro, 30 de março de 2015.
Ilmo. Provedor / Presidente / Diretor
Como é do conhecimento de Vossas Senhorias, a Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, sendo que apresentamos algumas considerações a respeito dos efeitos de mencionada norma nos hospitais, argumentos estes que poderão vir a ser fundamento de providências que se fizerem necessária frente a recusa do Conselho Regional de Farmácia em conceder o registro de Responsabilidade Técnica quando não há presença de farmacêuticos durante todo o horário de funcionamento.
De fato, a Lei 13.021/2014 passou a regulamentar de forma mais específica a forma de funcionamento das farmácias hospitalares, suprindo, por conseguinte, as lacunas que vinham sendo preenchidas por decisões dos Tribunais.
O inciso I do artigo 6º estabelece a obrigatoriedade da presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento das farmácias de qualquer natureza. Por outro lado, o artigo 8º passa a definir o conceito da farmácia privativa de unidade hospitalar, como segue:
Artigo 8º: A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único: Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.
Como base em princípios básicos da hermenêutica do direito, na lei não existem palavras vãs. Ora, se devem ser aplicadas às farmácias privativas todas as exigências legais previstas para as farmácias não privativas, por que o legislador delimitou estas exigências em
rol taxativo? E mais, não consta deste rol taxativo a obrigação da presença do técnico responsável durante todo o horário de funcionamento.
Assim, em que pesem os entendimentos contrários, adotamos o posicionamento de que o § único do artigo 8º não estabeleceu a obrigatoriedade dos hospitais cumprirem a obrigação prevista no inciso I do artigo 6º (presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento), primeiro porque o dispositivo somente trata do “desempenho técnico de farmacêuticos” (e não do tempo mínimo de permanência no serviço) e segundo porque os hospitais já contam com um farmacêutico no seu quadro de profissionais, sendo absurda a exigência da contratação de farmacêuticos suficientes para a assistência durante as 24 horas do dia e os 7 dias da semana.
Cabe acrescentarmos que a própria Presidência da República, ao vetar a disposição apresentada no então artigo 17 do Projeto de Lei, reconheceu a impossibilidade de se equiparar as farmácias e drogarias que comercializam medicamentos, com as farmácias hospitalares que realizam mera dispensação de medicamentos, como segue:
Art. 17. Os postos de medicamentos, os dispensários de medicamentos e as unidades volantes licenciados na forma da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e em funcionamento na data de publicação desta Lei terão o prazo de 3 (três) anos para se transformarem em farmácia, de acordo com sua natureza, sob pena de cancelamento automático de seu registro de funcionamento.
Razões do veto:
As restrições trazidas pela proposta em relação ao tratamento hoje dispensado para o tema na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, poderiam colocar em risco a assistência farmacêutica à população de diversas regiões do País, sobretudo nas localidades mais isoladas.
Desta forma, permaneça existindo a figura do Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
O Poder Judiciário somente vem reconhecendo a não obrigatoriedade de cumprimento das normas acima citadas para os hospitais com menos de 50 (cinquenta) leitos.
Porém, os hospitais com mais de 50 (cinquenta) leitos, sob nosso ponto de vista, também não podem ser obrigados ao cumprimento de normas e regulamentos de um Conselho que não tem competência legal para exigi-lo.
Para respaldar nosso posicionamento, transcrevemos a seguir o parecer emitido pelo Ministério Público Federal nos autos de um processo que tramitou na 7ª Vara Federal do Rio de Janeiro, opinando pela concessão da segurança, até mesmo para os hospitais com mais de 200 (duzentos) leitos:
Processo nº 2010.51.01.011585-0 (...)
Aduz, em síntese, que é uma unidade hospitalar com serviços de internações e cirurgias e mantém um dispensário de medicamentos para o tratamento de seus pacientes, possuindo para tanto 2 (dois) funcionários farmacêuticos. Por conseguinte, a referida deliberação, ao dispor sobre a necessidade de assistência técnica de farmacêutico pelo período de 24 horas, condicionando tal requisito para a emissão do Certificado de Responsabilidade Técnica, estaria contrariando a Lei nº 5.991/73, a qual exige a presença de farmacêutico apenas em farmácias e drogarias. Pedido liminar deferido, consoante decisão de fls. 92/96.
Notificada, a autoridade coatora prestou informações às fls. 105/129, aduzindo que a exigência de profissional farmacêutico em período integral em farmácias e drogarias decorre do artigo 15, da Lei nº 5.991/73, excluídos os dispensários de medicamentos. Neste sentido, afirma que a súmula 140 do antigo TRF, ao complementar a lacuna existente no inciso XIV, do artigo 4º, da mesma lei, entendeu que dispensário de medicamentos seria o setor de fornecimento de medicamentos localizado dentro de pequenas unidades de saúde, definidas como as que possuíam menos de 200 leitos, baseando-se na então Portaria nº 316 de 26.07.1977 do Ministério da Saúde. No entanto, a impetrante não se enquadraria nesta hipótese já que possui no total 201 (duzentos e um) leitos hospitalares.
Ademais, a referida Portaria nº 316 de 26.07.1977 teria sido revogada tacitamente pela Portaria nº 1.044/2003 do Ministério da Saúde, que no artigo 2º, inciso III, estabeleceu como de pequeno porte, estabelecimentos entre como menos de 30 leitos cadastrados no CNES. Ademais, esclarece que o setor de dispensação de medicamentos só pode contar medicamentos industrializados, dispensado em suas embalagens originais, não podendo, portanto, haver utilização de fracionamento de medicamentos, manipulação de fórmulas, nem ter em seu âmbito correlatos, que são objetos como gazes, tal, esparadrapos, instrumento para nebulização etc.
Assiste razão à impetrante. Vejamos:
Como bem assentado na decisão que deferiu o pedido liminar, o cerne da controvérsia reside em aferir-se a obrigatoriedade de registro da impetrante junto ao Conselho Regional de Farmácia – CRF e à vinculação da renovação do termo de responsabilidade técnica ao adimplemento da Deliberação nº 575/09.
Primeiramente, destaca-se que a Lei nº 6.839/1980 condicionou o registro de pessoas jurídicas nas entidades fiscalizadoras do exercício das profissões, em função da atividade básica exercida ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros (art. 1º, Lei 6.839/80).
Desta forma, a lei citada estabeleceu que o fator determinante para a obrigatoriedade do registro de certas pessoas jurídicas no conselho profissional pertinente é o exercício de atividade-fim, verificada por meio da análise dos atos constitutivos, caso a caso.
Com isto, a simples contratação de determinados profissionais para a consecução dos objetivos sociais, os quais não constituem atividade fim pertencente àquela categoria profissional, não gera para a pessoa jurídica a obrigatoriedade de registrar-se no conselho profissional respectivo e, tampouco, sujeitar-se às fiscalizações e normas decorrentes do poder disciplinar da entidade fiscalizadora, que fica restrita apenas aos profissionais pertencentes aquela categoria.
Raciocínio contrário obrigaria uma imensa gama de pessoas jurídicas a se registrarem em todos os conselhos profissionais existentes, o que inviabilizaria a própria atividade econômica.
No caso concreto, é possível extrair das cláusulas 1ª e 2ª do estatuto social da impetrante, às fls. 28, que sua atividade básica (atividade fim) é de natureza médico-hospitalar. Assim, conclui-se que a impetrante não esta obrigada a se registrar no Conselho Regional de Farmácia, nem mesmo em relação as atividades secundárias ou eventuais, pois é pessoa jurídica cuja atividade fim é de natureza médico-hospitalar.
Sob outro aspecto, a Lei 5.991/73, em seu artigo 15, ao preceituar a obrigatoriedade da presença de farmacêutico em drogarias e farmácias, não incluiu os dispensários de medicamentos localizados em pequenas unidades hospitalares e equivalentes (art. 4º, XIV, Lei nº 5.991/73). Nesse sentido, a jurisprudência majoritária adotou o entendimento sufragado pelo extinto Tribunal Federal de Recursos, através da súmula 140, a qual preconizou que:
“As unidades hospitalares com até 200 (duzentos) leitos, que possuam dispensários de medicamentos, não estão sujeitas a exigência de manter farmacêutico”.
Portanto, a obrigatoriedade de manter responsável técnico/farmacêutico em tempo integral de funcionamento do estabelecimento, só é exigível para drogarias e farmácias, sendo ilegal a Deliberação nº 575/09 condicionar a emissão do termo de responsabilidade técnica ao registro junto ao Conselho Regional de Farmácia, quando se tratar de dispensário de medicamentos. Neste sentido, inclusive, é o entendimento pacífico do STJ:
“Mandado de Segurança – Constitucional e Administrativo – Auto de Infração – Conselho Regional de Farmácia – Presença de Responsável Técnico em Farmácia de Unidade Pública de Saúde – Desnecessidade 1. Remessa necessária e apelação em mandado de segurança em razão de sentença que determinou à autoridade impetrada o cancelamento de auto de infração lavrado em razão de ausência de responsável técnico em farmácia de unidade pública de saúde. 2. A Lei nº 5.991/73, ao dispor sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, estabeleceu em seu art. 15 a obrigatoriedade da assistência de técnico responsável, inscrito no CRF, apenas para farmácias e drogarias, não impondo aos hospitais que possuam em suas dependências dispensário de medicamentos o registro no respectivo
conselho ou a contratação de profissional farmacêutico 3. A norma contida no § 2º, do art. 27 do Decreto nº 793/93, não pode prevalecer, haja vista que extrapolou os limites legais, não se coadunando com o disposto nos arts. 5º, II; 37, caput; e 84, VI, todos da Constituição Federal de 1988. 4. A Lei 5.991/73, ao prescrever obrigatoriedade de presença de farmacêutico em drogarias e farmácias, não incluiu os dispensários de medicamentos localizados no interior de hospitais e clínicas. 5. Apelação e Remessa Necessária a que se nega provimento. (APELRE 200850010108549, Desembargador Federal RALDÊNIO BONIFACIO COSTA, TRF2 - OITAVA TURMA ESPECIALIZADA, 01/06/2010)
ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. HOSPITAIS E CLÍNICAS. DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS. PRESENÇA DE PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO. DESNECESSIDADE. PRECEDENTES JURISPRUDENCIAIS DO STJ. 1. A exigência de se manter profissional farmacêutico dirige-se, apenas, às drogarias e farmácias, não abrangendo os dispensários de medicamentos situados em hospitais e clínicas. Precedentes do STJ: RESP 611921/MG, Relator Ministro Francisco Peçanha Martins, DJ de 28.03.2006; AgRg no Ag 679497/SP, Relatora Ministra Denise Arruda, DJ de 24.10.2005; RESP 742.340/RO, Relator Ministro Teori Zavascki, DJ de 22.08.2005; RESP 603.634/PE, Relator Ministro José Delgado, DJ 07.06.2004 e RESP 550.589/PE, Relatora Ministra Eliana Calmon, DJ 15.03.2004. 2. Agravo regimental desprovido. (AGA 200900946983, LUIZ FUX, STJ - PRIMEIRA TURMA, 24/05/2010)”
ADMINISTRATIVO – CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA – DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS EM HOSPITAL – PRESENÇA DE RESPONSÁVEL TÉCNICO (FARMACÊUTICO) – DESNECESSIDADE. A Lei n. 5.991/73 não exige a manutenção de responsável técnico farmacêutico em dispensários localizados nas unidades hospitalares. Entendimento jurisprudencial pacífico no âmbito desta Corte Superior. Agravo regimental improvido. (AGRESP 200901141243, HUMBERTO MARTINS, STJ - SEGUNDA TURMA, 17/11/2009).
Entretanto, conforme se verifica no cadastro no CNES (fls. 60 e 214-219), a impetrante possui em suas dependências um total 201 (duzentos e um) leitos, o que por si só afastaria seu enquadramento como pequena unidade hospitalar ou equivalente, nos moldes da jurisprudência dominante. Com isto, a priori, a impetrante estaria obrigada a manter técnico responsável em tempo integral na farmácia hospitalar, nos termos do §1º, do artigo 15, da Lei 5.991/73.
Diante deste quadro, surge uma aparente contradição entre a obrigatoriedade de manter um responsável técnico no período integral de funcionamento da farmácia, determinada pelo artigo 15, §1º, da Lei 5.991/73, com a não obrigatoriedade da pessoa jurídica submeter-se à fiscalização e normas dos Conselhos Profissionais, perante os quais não exerce atividade fim, nos termos das Leis nº 3.820/60 e nº 6.839/1980. No entanto, a referida antinomia pode ser afastada por meio de uma interpretação teleológica das leis em questão.
A Lei nº 5.991/73 regula o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Trata-se, a toda prova, de norma afeta à vigilância sanitária, cuja fiscalização fica à cargo dos órgãos oficiais dos entes federados, conforme se depreende da leitura dos artigos 44 e 45 da lei em questão:
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais. § 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.
Por outro lado, a Lei nº 3.820/60, que criou os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, estabeleceu no artigo 10 as atribuições dos Conselhos Regionais:
Art. 10 - As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes:
a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional;
b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de registro e das infrações desta lei e decidir;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada;
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do Conselho Federal;
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização do exercício profissional;
f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal. (Obs.: Redação dada pela Lei número 9.120, de 26/10/1995)
g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal.
Da leitura dos dispositivos em comento, constata-se que os Conselhos Regionais de Farmácia não tem atribuições legais para fiscalizar as normas de vigilância sanitária em unidades de saúde e equivalentes, cuja competência é exclusiva dos órgãos sanitários oficiais. Logicamente, se falece competência aos Conselhos Regionais para fiscalizar o cumprimento de normas de vigilância sanitária, tampouco podem impor multas ou restrições às pessoas jurídicas no cumprimento destas normas e menos
ainda condicionar a emissão de determinado certificado técnico, cuja única exigência é a presença de profissional habilitado e registrado, nos termos do artigo 24 da Lei 3.820/60. No máximo, cabe ao Conselho Regional encaminhar relatórios às autoridades competentes conforme preconiza a alínea “c”, do artigo 10, da Lei nº 3.820/60. Em síntese, não cabe ao Conselho Regional de Farmácia registrar e fiscalizar os hospitais e afins no tocante as normas de vigilância e controle sanitário, pois estas atividades não estão em seu âmbito de atuação definido nos artigos 1º e 10 da Lei nº 3.820/60.
Assim, tendo comprovado a impetrante ter em seus quadros profissionais habilitados e registrados (fls. 53-55), e sua atividade preponderante ser médico-hospitalar e não farmacêutica, fica patente a violação de direito líquido e certo de obter o Certificado de Responsabilidade Técnica, eis que a Deliberação nº 575/09 do Conselho Regional de Farmácia, ao impor restrições a emissão do referido documento, extravasou os limites legais.
Ante o exposto, manifesta-se o Ministério Público Federal pela CONCESSÃO da segurança.
Rio de Janeiro, 28 de setembro de 2010.
JAIME MITROPOULOS Procurador da República
E foi exatamente o mesmo argumento desenvolvido pelo Procurador da República que a Presidente apresentou como razão para o veto do artigo 15 da lei:
Art. 15. As atividades de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos são exercidas pelo fiscal farmacêutico.
Razões do veto:
"A restrição da atividade de fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos interfere nas competências dos demais entes
federativos, em violação ao disposto na Constituição. Além disso, poderia ser interpretado como atribuição ao Conselho de Farmácia, atividade fora de suas competências."
Esta é, em nosso entender, outra importante mudança que beneficia nossas entidades. Está sacramentando um argumento que utilizamos nas ações em que discutimos a obrigação de dispor de farmacêutico por todo o horário de funcionamento do hospital, que o Conselho Regional de Farmácia não poderia fazer fiscalizações ou impor sanções, ou ainda, fazer exigências com base numa lei, LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973, quando a competência para isto era dos órgãos oficiais de fiscalização, sendo este, inclusive, outro argumento que deve ser utilizados pelas entidades que tiverem problemas com as renovações ou novas inscrições de Responsabilidade Técnica no Conselho Regional de Farmácia.
Enfim, não podemos deixar de alerta de que as discussões sobre a nova lei não chegaram ainda ao Judiciário, havendo a possibilidade de que este entendimento ainda venha a ser alterado.
É o parecer.
Nos colocamos à disposição para qualquer outro questionamento que a entidade necessitar.
Atenciosamente
Maria Cristina Feistauer Assessoria Jurídica Sindfiberj
