FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Citarabina Kabi 100mg/ml solução injectável ou para perfusão
Citarabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Citarabina Kabi e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Citarabina Kabi
3. Como utilizar Citarabina Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Citarabina Kabi 6. Outras informações
1. O QUE É CITARABINA KABI E PARA QUE É UTILIZADA
Citarabina é administrada em adultos e crianças. A substância ativa é citarabina.
Citarabina é um dos grupos de medicamentos conhecidos como citótoxicos, estes medicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue onde existe um número elevado de glóbulos brancos). Citarabina interfere com o crescimento das células cancerosas, as quais podem ser eventualmente destruídas.
A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a regressão da leucemia. Quando funciona, o equilíbrio de células no seu sangue torna-se normal e a sua saúde melhora. A este período relativamente saudável chama-se uma remissão.
A terapia de manutenção é um tratamento mais suave para tornar a sua remissão o mais longa possível. Doses ligeiramente baixas de citarabina são utilizadas para manter a leucemia sob controlo e parar uma recaída outra vez.
2. ANTES DE UTILIZAR CITARABINA KABI Não utilize Citarabina Kabi
- se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de Citarabina Kabi.
- se a contagem de células no seu relatório sanguíneo for muito baixa devido a alguma causa que não o cancro, ou se for uma decisão do seu médico.
- se estiver a sentir dificuldades acrescidas de coordenação sanguínea após o tratamento com radiação ou tratamento com outro fármaco anticancerígeno tal como o metotrexato.
Tome especial cuidado com Citarabina Kabi
Se sua medula óssea estiver numa baixa condição, o tratamento deve ser iniciado sob rigorosa supervisão médica.
Se tiver problemas no seu fígado.
A citarabina reduz fortemente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isso pode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias. Os números de células do sangue podem continuar a diminuir até uma semana após a interrupção do tratamento. O seu médico irá analisar seu sangue regularmente e examinar sua medula óssea, caso seja necessário.
Efeitos secundários graves e, por vezes potencialmente fatais podem ocorrer no sistema nervoso central, nos intestinos ou pulmões.
A função hepática e renal deve ser monitorizada durante a terapia com a citarabina. Se o seu fígado não está a funcionar bem antes do tratamento, a citarabina deve ser apenas administrada com o máximo cuidado sob estrita supervisão.
Os níveis de ácido úrico (mostrando que as células cancerosas são destruídas) no sangue (hiperuricemia) podem ser elevados durante o tratamento. O seu médico irá dizer-lhe se você precisa de tomar qualquer medicamento para controlar esta situação.
Durante o tratamento com a administração de citarabina não é aconselhável a administração de vacinas vivas atenuadas. Se necessário, consulte o seu médico. A utilização de vacinas mortas ou inativadas não pode ter o efeito desejado, devido à supressão do sistema imunológico, enquanto estiver a ser-lhe administrada a citarabina. Não se esqueça de informar o seu médico se tiver recebido radioterapia.
Ao utilizar Citarabina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• medicamentos administrados contendo 5-fluorocitosina (um medicamento usado para tratar infeções fúngicas).
• tomar medicamentos que contenham digitoxina ou beta-acetildigoxina, que são utilizados para tratar certos estados cardíacos.
• tomar gentamicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas).
• medicamentos administrados contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona que são utilizados em programas de tratamento do cancro.
Gravidez, aleitamento e fertilidade Gravidez
Evite engravidar se estiver ou seu parceiro estiver a ser tratado com citarabina. Doentes do sexo masculino e feminino, sexualmente ativos, é aconselhada a utilização de um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento, A Citarabina pode causar danos no feto por isso é importante informar o seu médico se pensa estar grávida. Doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de usar um método contracetivo eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.
Deve interromper o aleitamento antes de iniciar o tratamento com a citarabina porque este medicamento pode ser prejudicial a crianças a serem amamentadas.
Fertilidade
A Citarabina pode levar à supressão de ciclos menstruais no sexo feminino e levar a amenorreia e pode suprimir a produção de espermatozoides em doentes do sexo masculino. Doentes do sexo masculino submetidos ao tratamento com Citarabina Kabi devem utilizar um método contracetivo fiável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A Citarabina não afeta sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, o tratamento do cancro em geral pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de alguns doentes. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Citarabina Kabi
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR CITARABINA KABI Modo e via de administração
Citarabina Kabi ser-lhe-á administrada por perfusão numa veia (através de “gota-a-gota”) ou por injeção sob a orientação de um especialista no hospital. O seu médico decidirá qual a dose e o número de dias de tratamento que receberá, dependendo da sua condição. Posologia
Com base no seu estado clínico, o seu médico decidirá qual a dose de citarabina, se está em indução ou terapia de manutenção e sua área de superfície corporal. O seu peso corporal e altura serão utilizados para calcular a sua área de superfície corporal.
Durante o tratamento vai precisar de controlos regulares, incluindo análises ao sangue. O seu médico vai-lhe dizer quantas vezes isso deve ser feito e vai fazer verificações regulares de:
• sangue, para verificar se há baixos níveis sanguíneos de células que podem necessitar de tratamento.
• fígado - mais uma vez utilizando análises ao sangue - para verificar se a citarabina não está a afetar a maneira como funciona de uma maneira prejudicial.
• rins - mais uma vez utilizando análises ao sangue - para verificar se a citarabina não está a afetar a maneira como funcionam de uma maneira prejudicial.
• níveis de ácido úrico no sangue – a citarabina pode aumentar os níveis de ácido úrico no sangue. Poderá ser administrado um outro medicamento caso os seus níveis de ácido úrico estejam demasiado elevados.
• se se encontrar em diálise, o seu médico pode alterar o tempo de administração dos fármacos uma vez que a diálise pode diminuir a eficácia do medicamento
Se estiver a receber doses elevadas de Citarabina Kabi:
As doses elevadas podem agravar os efeitos secundários como feridas na boca ou podem diminuir o número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam a coagulação do sangue) no sangue. Caso isso aconteça, pode necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras na boca podem ser tratadas de modo a torná-las menos desconfortáveis e curá-las.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Citarabina Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários da citarabina são dependentes da dose. O trato digestivo é mais frequentemente afetado, mas também o sangue.
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • febre
• glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue insuficientes, o que pode torná-lo mais propenso a infeções ou hemorragias
uma diminuição do número de células brancas do sangue pode ser acompanhada de calafrios e febre que necessitam imediatamente de uma opinião médica;
uma diminuição do número de plaquetas pode ser acompanhada por sangramento que requer uma opinião médica dei mediato,
• células anormais no sangue (megaloblastose) • perda de apetite
• dificuldade em engolir
• dor de barriga (dor abdominal) • náuseas (enjoos)
• vómitos • diarreia
• inflamação ou ulceração da boca ou ânus
• efeitos reversíveis na pele, como vermelhidão (eritema), bolhas, erupção da pele, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), perda de cabelo
• efeitos reversíveis no fígado, como aumento de enzimas
• efeitos reversíveis nos olhos, como olhos inflamados com sangramento (conjuntivite hemorrágica) com alterações da visão, sensibilidade à luz (fotofobia), lacrimejamento ou ardor e inflamação da córnea (queratite)
• consciência reduzida (em doses elevadas) • dificuldades na fala (em doses elevadas)
• movimentos anormais dos olhos (nistagmo em altas doses) • inflamação da veia no local da injeção
• níveis de ácido úrico elevados não normais no sangue (hiperuricemia) Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
• dor de garganta • dor de cabeça
• reações alérgicas graves (anafilaxia), causando dificuldade por exemplo em respirar ou tonturas
• envenenamento do sangue (sépsis) • inflamação e úlceras do esófago
• inflamação intestinal grave (colite necrosante) • quistos no intestino
• ulceração da pele • comichão (prurido)
• inflamação no local da injeção
• manchas pretas/castanhas na pele (lentigo) • pele e olhos amarelados (icterícia)
• infeção pulmonar (pneumonia) • dificuldade em respirar
• paralisia das pernas e parte inferior do corpo pode ocorrer quando a citarabina é dada no espaço que rodeia a medula espinhal
• dor muscular e articular
• inflamação do revestimento que envolve o coração (pericardite) • afeção renal
• incapacidade de urinar (retenção urinária) • dor no peito
• sensação de queimadura nas palmas das mãos e plantas dos pés Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas
• inflamação das glândulas sudoríparas • batimentos cardíacos irregulares (arritmias) Outros efeitos secundários:
A síndrome de citarabina pode ocorrer 6-12 horas após o início do tratamento. Os sintomas incluem:
• febre
• dores musculares e nos ossos • dor ocasional no peito • erupção na pele
• inflamação nos olhos (conjuntivite) • náuseas (enjoos)
O seu médico pode prescrever corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) para prevenir ou tratar estes sintomas. Se forem eficazes, o tratamento com a citarabina pode ser continuado.
Sistema nervoso central:
Os seguintes sintomas, que são geralmente reversíveis, podem desenvolver-se em até um terço dos doentes após o tratamento com altas doses de citarabina:
• alterações de personalidade • estados de alerta alterados • dificuldade no discurso • problemas de coordenação • tremores
• movimentos anormais dos olhos (nistagmo) • dor de cabeça • confusão • sonolência • tonturas • coma • convulsões
Estes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência: • em doentes idosos (> 55 anos de idade)
• em doentes com afeção hepática e compromisso renal
• depois de um anterior tratamento para o cancro do cérebro e medula espinhal, por exemplo, radioterapia ou injeção de citostáticos
• com abuso de álcool
O risco de danos no sistema nervoso aumenta se o tratamento com citarabina • é administrado em doses elevadas ou em intervalos curtos
• é combinado com outros tratamentos que são tóxicos para o sistema nervoso (tais como radioterapia ou metotrexato)
Aparelho digestivo:
Especialmente no tratamento com doses elevadas de citarabina podem aparecer reações mais graves em adição aos sintomas comuns. Foram relatados casos de morte, perfuração (necrose) e obstrução do intestino e inflamação do revestimento interior do ventre. Foram observados abcessos hepáticos, aumento do fígado, obstrução das veias do fígado e inflamação do pâncreas após o tratamento com doses elevadas.
Os efeitos secundários sobre o trato digestivo são menores se a citarabina for administrada por perfusão.
Pulmões:
Foram observadas dificuldades respiratórias angustiantes e agudas, e água nos pulmões (edema pulmonar) em particular com doses elevadas.
Outros:
• doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) • degradação muscular anormal (rabdomiólise)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Estas perturbações podem ocorrer mesmo quando o tratamento tem um efeito positivo.
5. COMO CONSERVAR CITARABINA KABI Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25° C. Não refrigerar ou congelar.
Não utilize Citarabina Kabi após o prazo de validade impresso no frasco ou na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Após diluição nos seguintes diluentes: água estéril para injectáveis, glucose para perfusão intravenosa de (5% p/v) ou cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,9% p/v):
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 8 dias a temperatura inferior a 25° C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de utilização e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2-8º C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
Não utilize a citarabina injetável se verificar que a solução não está límpida, incolor e isenta de partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Citarabina Kabi A substância ativa é citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina. Cada frasco para injectáveis contém 20 ml de 2 g de citarabina.
Os outros componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Citarabina Kabi e conteúdo da embalagem
O medicamento apresenta-se como uma solução límpida, incolor para injecção ou para perfusão. Este medicamento é apresentado em frascos para injectáveis de vidro Tipo I transparentes incolores, com rolha de borracha bromobutílica e selados com cápsula de alumínio flip-off com revestimento verde (2ml), azul (5ml), vermelho (10ml) e amarelo (20ml).
A embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 1ml, 5ml, 10ml e 20ml, respetivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
República Checa Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok Alemanha Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung Dinamarca Cytarabin Fresenius Kabi
Estónia Cytarabine Kabi
Espanha Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión Finlândia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste,
liuos
França Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Hungria Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlanda Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islândia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Itália Citarabina Kabi
Letónia Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Lituânia Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas Luxemburgo Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Holanda Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie
of infusie
Noruega Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Cytarabine Kabi
Portugal Citarabina Kabi
Romania Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Suécia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml
injektions-/infusionsvätska, lösning
República da Eslováquia Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok, Reino Unido Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções para utilização/manipulação Para uma única utilização.
Citarabina destina-se apenas à administração intravenosa ou subcutânea. A solução diluída deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para detetar quaisquer partículas e alterações da cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente assim permitir.
A citarabina injetável pode ser diluída em água esterilizada para injectáveis, solução de glucose para perfusão intravenosa (5% p/v), ou solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,9% p/v).
O estudo de compatibilidade de diluição foi efetuado em sacos para perfusão de poliolefina.
A estabilidade físico-química foi demonstrada para concentrações entre 0,04 - 4 mg/ml. Antes da utilização, os frascos para injectáveis de 100 mg/ml de citarabina devem ser aquecidos até 55º C, durante 30 minutos, com agitação adequada, e deixados a arrefecer até à temperatura ambiente.
Uma vez aberto, o conteúdo de cada frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.
Os fluidos de perfusão contendo citarabina devem ser utilizados imediatamente. Instruções de utilização de Citotóxicos
Administração:
Deve ser administrado por, ou sob a supervisão direta de um médico qualificado com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos para cancro.
Preparação (Orientações):
1.Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para a administração apenas por profissionais treinados na manipulação segura de preparação da solução.
2. Operações tais como a diluição e transferência para as seringas devem ser realizadas apenas na área apropriada.
3. O pessoal responsável por estes procedimentos deve utilizar proteção adequada como vestuário, luvas e viseira.
4. As profissionais grávidas são aconselhadas a não manipular agentes quimioterapêuticos.
Contaminação:
(a) No caso de contacto acidental da solução com a pele ou os olhos, as áreas afetadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ou solução salina isotónica. Na possibilidade de surgirem picadas na pele pode-se utilizar um creme de proteção suave. No caso de os olhos serem afetados deve-se consultar o médico.
(b) Em caso de derramamento da solução, os operadores devem colocar luvas e limpar o material derramado com uma esponja própria para o efeito. Lavar a área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco plástico e selar.
Seringas, recipiente, materiais absorventes de solução, e qualquer outro material contaminado deve ser colocado num saco de plástico ou recipiente impermeável e incinerados a 1100° C.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
