Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Irinotecano medac 3. Como lhe será administrado Irinotecano medac

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Irinotecano medac

6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos (medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com um número de outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro. Estas combinações podem ser utilizadas para tratar cancros do intestino grosso (cólon ou reto) onde a doença se encontra num estadio avançado.

O seu médico pode utilizar uma combinação de Irinotecano medac com 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/FA) e bevacizumab para tratar o seu cancro do intestino grosso (cólon ou reto).

O seu médico pode utilizar uma combinação de Irinotecano medac com cetuximab para tratar um tipo de cancro particular do intestino grosso, que exprime uma proteína chamada EGFR.

Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Irinotecano medac Não lhe será administrado Irinotecano medac

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED • se está a amamentar.

• se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal).

• se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).

• se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau. • se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum). Para contraindicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem ser utilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescrição desses medicamentos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Irinotecano medac

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.

Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.

É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.

Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidados especiais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab, certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 – 90 minutos) e até 24 horas após a administração poderá ter alguns do seguintes sinais e sintomas:

• Diarreia • Suores

• Dor abdominal • Perturbações visuais • Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode ser tratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte, poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamento imediato e de vigilância apertada.

Estes podem ser: Diarreia

Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac (“diarreia tardia”) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após a administração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilância apertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED 1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exatamente como foi prescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamento antidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2 em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante 12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada de loperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.

2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de rehidratação (isto é, água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de rehidratação oral). 3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenham conhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos: • Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).

• Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidratação intravenosa.

• Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foi receitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. O tratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre

Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infeção, especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacte imediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo a que possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos

Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidade hospitalar.

Neutropenia

O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infeções. Isto chama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamento com Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regulares ao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratada imediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias

Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico. Insuficiência hepática

Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte de tratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seu médico, se tiver algum problema renal.

Injeção acidental ao lado do vaso sanguíneo (extravasamento)

Se ocorrer injeção acidental ao lado do vaso sanguíneo, o local de perfusão deve ser monitorizado para ver se existem sinais de inflamação. O seu médico irrigará o local e tratá-lo-á também com gelo.

Problemas cardíacos

Observou-se isquemia do miocárdio (uma afeção dolorosa do coração causada por falta de fluxo de sangue para o coração) após o tratamento com Irinotecano medac. Se tiver uma doença cardíaca, fatores de risco conhecidos de doenças cardíacas ou tiver feito tratamento anterior com medicamentos contra o cancro, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente. Devem tomar-se ações para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis de problemas cardíacos (p. ex., tabagismo, tensão arterial elevada e um nível elevado de gorduras no sangue).

Infeções

Pode contrair infeções graves ou ter uma resposta reduzida às vacinas durante a terapêutica com Irinotecano medac. O seu médico tentará evitar que faça vacinas durante a terapêutica com Irinotecano medac. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, contudo, a resposta às referidas vacinas pode ficar diminuída.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sair do hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalar responsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Outros medicamentos e Irinotecano medac

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac ou vice-versa:

• cetoconazol (para o tratamento de infeções fúngicas) • rifampicina (para o tratamento da tuberculose)

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)

• atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH)

• anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue)

• vacina para a febre amarela e outras vacinas vivas. Informe o seu médico se fez ou está previsto fazer alguma vacina.

• ciclosporina e tacs (utilizados para atenuar o sistema imunitário no seu organismo) • os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão ser utilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, pois podem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizar este medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nas cirurgias.

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não devem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar durante este período, deve informar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac. Fertilidade

Não existem dados no ser humano sobre o efeito do irinotecano na fertilidade. Em animais tratados, a fertilidade da progenia diminuiu. Se estiver a planear uma gravidez, fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afetam a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-se tonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Irinotecano medac contém sorbitol

Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. Como lhe será administrado Irinotecano medac Este medicamente destina-se unicamente a adultos.

Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante um período de 30 – 90 minutos.

A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade, altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

• Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente só com Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

• Se não tiver efetuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente 180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pela administração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac não deverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão de cetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu atual tratamento. Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se lhe for administrado mais Irinotecano medac do que deveria

No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que a necessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas de suporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquer complicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitos secundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento. Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:

• Diarreia

• Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que desempenha um papel importante no combate das infeções.

• Febre

• Náuseas e vómitos

• Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reações alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção “Advertências e precauções” e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitos neutrófilos - um tipo de glóbulo branco – (neutropenia) e redução da quantidade de hemoglobina no sangue (anemia)

• Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.

• Diarreia tardia grave • Em monoterapia, febre • Em monoterapia, infeções

• Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves • Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)

• Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidos como diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhos vermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal (rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral; tonturas; perturbações da visão, contração das pupilas; olhos lacrimejantes e salivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de Irinotecano medac.

• Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.

• Em terapêutica combinada, febre • Em terapêutica combinada, infeções

• Infeções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropenia) resultando em morte em três casos

• Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves

• Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril)

• Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos

• Obstipação

• Sensação de fadiga (astenia)

• Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue

• Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina • Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos da bilirrubina

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Reações alérgicas ligeiras – erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária, conjuntivite, rinite

• Reações cutâneas ligeiras

• Reações ligeiras no local da perfusão

• Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória (doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias • Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragia gastrointestinal

• Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecida como colite pseudomembranosa)

• Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequência da desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas graves (reação anafilática/anafilatoide), incluindo inchaço das mãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causar dificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.

• Contração muscular ou cãibras e dormência (parestesia)

• Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémica e ulcerosa)

• Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED • Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal) • Tensão arterial alta durante e após a administração

• Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionada com a diarreia e os vómitos

Muito raros: podem afetar até 1 em cada10.000 pessoas • Perturbações transitórias da fala

• Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão de açúcares (amilase) e de gorduras (lipase)

• Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorpos antiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitos secundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leia o Folheto Informativo do cetuximab.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Irinotecano medac

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6 horas à temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C – 8 °C).

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injetáveis ou após a diluição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Irinotecano medac

• A substância ativa é cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada mililitro do concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado (40 mg/2 ml).

• Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH em 3,5) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem

Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma solução ligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injetáveis de 2 ml. Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injetáveis de 5 ml. Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injetáveis de 15 ml. Irinotecano medac 500 mg: Um frasco para injetáveis de 25 ml. Irinotecano medac 1000 mg: Um frasco para injetáveis de 50 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eslováquia Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát

Finlândia Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten França IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irlanda Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion Polónia Irinotecan medac

Portugal Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Reino Unido Irinotecan Hydrochloride medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2016.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usar com o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento

Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado e manipulado com cuidado.

É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.

Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparada para perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água e sabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, lave imediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa

Tal como com quaisquer outros fármacos injetáveis, a solução para perfusão de Irinotecano medac deve ser preparado em condições asséticas.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

Retire asseticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injete-a num saco ou garrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução de dextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através de rotação manual.

Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veia periférica ou central.

Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numa perfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a 5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstrada até 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48 horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C – 8 °C).

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APROVADO EM 02-03-2016 INFARMED De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC – 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Eliminação

Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.