FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micofenolato de mofetil Eurogenus 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto
1. O que é Micofenolato de mofetil Eurogenus e para que é utilizado 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Eurogenus 6. Outras informações
1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL EUROGENUS E PARA QUE É UTILIZADO
Micofenolato de mofetil Eurogenus contém o ingrediente activo micofenolato de mofetil o qual pertence a um grupo de medicamentos conhecido como agentes imunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e actua impedindo que o seu sistema imunitário reaja ao órgão transplantado.
Micofenolato de mofetil Eurogenus pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.
2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL EUROGENUS Não tome Micofenolato de mofetil Eurogenus
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Eurogenus (listados em ‘OUTRAS INFORMAÇÕES’)
-se está a amamentar ou planeia amamentar
Deve informar o seu médico imediatamente:
-Se detectar qualquer evidência de infecção (os sintomas podem incluir febre, arrepios, inflamação local, dor de garganta ou úlceras na boca, mas podem ocorrer outros sintomas), qualquer evidência inesperada de nódoas negras ou hemorragia;
- Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo (tais como úlceras ou hemorragias).
Micofenolato de mofetil Eurogenus reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um risco acrescido de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.
Ao tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interferir com Micofenolato de mofetil Eurogenus. Esses medicamentos incluem:
- antiácidos – uma classe de medicamentos para a indigestão ou acidez gástrica - azatioprina – medicamento usado para suprimir as defesas naturais do organismo
- colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados)
- outro imunossupressor
- sevelâmero – utilizado em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato
- rifampicina – antibiótico utilizado para tratar infecções
- vacinas – podem não ser tão efectivas como habitualmente. As vacinas vivas devem ser evitadas
Ao tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil Eurogenus.
Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Eurogenus durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico deve aconselhá-la a tomar medidas contraceptivas antes de tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus, enquanto toma Micofenolato de mofetil Eurogenus, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Eurogenus. Isto porque Micofenolato de mofetil Eurogenus pode prejudicar o feto, incluindo problemas no desenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo avise imediatamente o seu médico.
Micofenolato de mofetil Eurogenus não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar de máquinas.
3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL EUROGENUS
Tomar sempre Micofenolato de mofetil Eurogenus de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:
Transplante renal Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite.
Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Transplante cardíaco Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Eurogenus em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.
Transplante hepático Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Eurogenus ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.
Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Eurogenus em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Se tomar mais Micofenolato de mofetil Eurogenus do que deveria
Nunca tome mais do que a dose diária recomendada. Se tomou, ou se alguém tomou, vários comprimidos ao mesmo tempo, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou a serviço de urgência do hospital. Leve sempre consigo a caixa e os comprimidos que sobraram, pois servirá para facilitar a identificação do medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; excepto se estiver próximo da toma habitual, e depois, continue a tomá-lo como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Eurogenus
Tome sempre Micofenolato de mofetil Eurogenus exactamente como o seu médico indicou. Mesmo que se sinta bem, nunca deixe de tomar o seu medicamento ou altere a dose sem falar com o seu médico primeiro. Isto é importante para garantir que o seu órgão transplantado continue a funcionar correctamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Eurogenus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
Micofenolato de mofetil Eurogenus reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater as infecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil Eurogenus ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções da pele, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele.
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Muito Frequentes - poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas: Envenenamento do sangue
Infecções fúngicas do tracto gastrointestinal Infecções to tracto urinário
Herpes Zona
Sépsis (infecção do sangue) Vómitos
Dor abdominal Diarreia Naúseas
Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas Frequentes - poderão afectar menos de 1 em 10 pessoas:
- sintomas de gripe
- Infecções (incluindo das vias respiratórias)
- Infecções fúngicas (incluindo pele, vias respiratórias, vagina) - Cancro da pele - Prisão de ventre - Indigestão - Flatulência - Eructação - Hepatite - Icterícia
- Aumento de bilirrubina no sangue - Acne
- Enfraquecimento do cabelo - Queda de cabelo
- Erupções cutâneas - Dores nas articulações
- Problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar - Inchaço
- Febre - Arrepios - Dor
- Diminuição na contagem de células sanguíneas - Aumento do número de glóbulos brancos
- Alteração nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol, potássio, magnésio
- Depressão - Gota
- Inflamação (incluindo pulmões, mucosa gástrica, intestino delgado, brônquios, garganta e seios nasais)
- Inflamação (peritoneu, estômago, intestino grosso, esófago, membranas mucosas da boca)
- Ansiedade
- Alterações do humor ou de pensamentos - Insónias
- Hipertrofia cutânea
- Hemorragia gástrica e intestinal - Obstrução intestinal- Tonturas - Espasmos musculares
- Dormência - Dores de cabeça - Alteração no paladar
- Aumento da frequência cardíaca - Alterações da pressão sanguínea - Vasodilatação
- Líquido nos pulmões/cavidade torácica - Falta de ar - Tosse - Sonolência - Tremores - Convulsões - Confusão
Pouco frequentes - poderão afectar menos de 1 em 100 pessoas - Inflamação (intestino delgado, pâncreas)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL EUROGENUS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Micofenolato de mofetil Eurogenus após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Micofenolato de mofetil Eurogenus
A substância activa é o micofenolato de mofetil. Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Povidona
Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Revestimento do comprimido: Hipromelose
Hidroxipropilcelulose Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Eurogenus e conteúdo da embalagem
O Micofenolato de mofetil Eurogenus apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de cor lilás em forma de cápsula, em blisters de 50 ou 150 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda
Rua Alto do Montijo, 13 – 2º Dtº, Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide
Portugal
Fabricante responsável pela libertação de lote: Morningside Pharmaceuticals Ltd 5 Pavilion Way, Loughborough. Leicestershire U.K e
Sofarimex
Industria Química e Farmacêutica Lda. Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacém Portugal e Monteresearch S.r.l. Via IV Novembre 94 20021 Bollate (MI) Italy
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Italy RIMMUNOS 500 mg tablets Portugal Micofenolato de mofetil Eurogenus
Spain Micofenolato de Mofetilo Edigen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sweden Mykofenolatmofetil Morningside United Kingdom Mycophenolate 500 mg Tablets
