APROVADO EM 15-01-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metamizol Teva 575 mg Cápsulas Metamizol magnésico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Metamizol Teva e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Metamizol Teva
3. Como tomar Metamizol Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metamizol Teva 6. Outras informações
1. O QUE É METAMIZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O metamizol magnésico, a substância activa do Metamizol Teva, é um derivado pirazolónico não narcótico que possui acção analgésica, antipirética e espasmolítica. O seu mecanismo de acção não está completamente esclarecido. Alguns dados indicam que o metamizol e o seu metabolito principal (4-N-metilamino-antipirina) poderão ter um mecanismo de acção combinado a nível central e periférico. Em doses supraterapêuticas verifica-se um efeito antiflogístico que poderá resultar da inibição da síntese das prostaglandinas.
Metamizol Teva está indicado no tratamento de:
- Dor aguda no período pós-operatório ou pós-traumático. - Dores espasmódicas.
- Febre alta que não responde a outras terapêuticas antipiréticas. - Dor tumoral.
2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL TEVA Não tome Metamizol Teva
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o metamizol magnésico, ou a qualquer outro componente de Metamizol Teva.
Metamizol Teva não deve ser administrado a doentes com história de reacções de hipersensibilidade, nomeadamente anafilaxia (reacção alérgica grave) ou agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue), em associação com o metamizol ou outros derivados da pirazolona (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona).
APROVADO EM 15-01-2010 INFARMED Com vista a possível sensibilidade cruzada, o Metamizol Teva está contra-indicado em doentes que já tenham experimentado sintomas de asma, rinite ou urticária, depois da administração de ácido acetilsalicílico, paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides (AINE's).
Metamizol Teva não deve ser administrado em casos de porfíria intermitente aguda ou deficiência congénita da glucose-6-fosfato-desidrogenase.
Tome especial cuidado com Metamizol Teva
- se possui perturbações pré-existentes da hematopoiese (problemas na formação, desenvolvimento ou maturação das células do sangue devido a, por exemplo, tratamento com citostáticos). Estes doentes só devem tomar Metamizol Teva sob supervisão médica.
- se tiver valores de pressão sistólica inferiores a 100 mm Hg ou circulação instável (ex: após enfarte do miocárdio, lesões múltiplas e choque inicial).
O tratamento deve ser imediatamente interrompido se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de:
Anafilaxia:
respiratórios: tumefação das mucosas, rouquidão, estridor, sibilo; cardiovasculares: taquicárdia, hipotensão;
cutâneos: prurido, urticária, angioedema; Agranulocitose:
sinais e/ou sintomas sugestivos ou consistentes com infecção.
Os doentes deverão ser informados sobre este facto e avisados para interromperem imediatamente o tratamento com metamizol e consultarem de imediato o seu médico se desenvolverem os sintomas descritos.
- Face aos riscos associados à utilização de metamizol, os benefícios que podem ser esperados deverão ser equacionados contra os potenciais riscos, tendo em vista as alternativas terapêuticas.
- Os doentes que sofreram uma reacção alérgicacom o metamizol não devem ser reexpostos a este fármaco.
Ao tomar Metamizol Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estas precauções são particularmente importantes no seguinte caso:
- se o Metamizol Teva for administrado simultaneamente com a ciclosporina, os níveis sanguíneos desta podem ser reduzidos devendo por isso proceder-se à sua monitorização.
Os efeitos do álcool e do Metamizol Teva podem interferir entre si quando administrados em simultâneo.
APROVADO EM 15-01-2010 INFARMED Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Metamizol Teva não deve ser administrado durante o primeiro e último trimestre da gravidez. No segundo trimestre, só deverá ser administrado após avaliação cuidadosa do binómio risco/beneficio.
Os metabolitos do metamizol são excretados no leite materno. O aleitamento nas primeiras 48 horas após a administração do Metamizol Teva deve ser evitado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR METAMIZOL TEVA
Tomar Metamizol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 cápsula, 3 ou 4 vezes por dia. Se utilizar mais Metamizol Teva do que deveria
Informação detalhada sobre sinais/sintomas associados a doses excessivas de metamizol não está disponível. Foram referidos vómitos, hipotensão e sonolência. Não se conhece nenhum antídoto específico. Em caso de sobredosagem após administração oral são possíveis as seguintes medidas: lavagem gástrica e vómito forçado. Acelerar a excreção por meio de diurese forçada ou diálise poderá ser considerado (o metamizol é dialisável).
Vigilância cuidadosa das funções vitais é recomendável e medidas gerais devem ser tomadas de acordo com o necessário.
Caso se tenha esquecido de utilizar Metamizol Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Metamizol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os doentes em tratamento com metamizol encontram-se em risco aumentado de desenvolver reacções anafiláticas (reacções alérgicas graves) e agranulocitose
APROVADO EM 15-01-2010 INFARMED (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue). O aparecimento destas reacções pode ocorrer a qualquer momento e não parece depender da dose.
Casos raros de reacções alérgicas incluindo choque anafilático foram notificados. Tais reacções podem ocorrer imediatamente ou durante a primeira hora após a administração do metamizol. Neste caso, o tratamento apropriado deverá ser iniciado assim que os sinais/sintomas de anafilaxia aparecerem.
Em casos raros, o metamizol pode induzir agranulocitose. Se ocorrerem durante o tratamento sintomas de agranulocitose tais como febre alta, arrepios, dores de garganta, dificuldades de deglutição, inflamação da boca, nariz e garganta, ou inflamação da região genital ou anal, este deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.
Ocorreram casos raros de trombocitopénia (redução do número de plaquetas no sangue).
Podem ocorrer reacções alérgicas da pele e das membranas mucosas. Muito raramente, foram descritas reacções cutâneas graves ou inclusivamente fatais, geralmente implicando as membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), relacionadas com a administração de medicamentos contendo metamizol. Se tais reacções ocorrerem, deve-se descontinuar imediatamente a administração de Metamizol Teva e consultar um médico.
Têm sido ocasionalmente referidas alterações renais com oligúria (diminuição da produção de urina) ou anúria (ausência de urina), proteinúria (perda de proteínas através da urina) e nefrite intersticial (inflamação do rim), especialmente em doentes desidratados, doentes com antecedentes de perturbações renais ou em caso de sobredosagem.
Após administração de doses elevadas de Metamizol Teva, a excreção do ácido rubazónico, metabolito inofensivo do metamizol, pode provocar uma coloração avermelhada da urina, que desaparece com a suspensão do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5. COMO CONSERVAR METAMIZOL TEVA
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Metamizol Teva após o prazo de validade impresso no rótulo, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
APROVADO EM 15-01-2010 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metamizol Teva
- Asubstância activa é metamizol magnésico.
- Os outros componentes são estearato de magnésio e cápsulas de gelatina dura constituídas por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), eritrosina (E127) e água purificada.
Qual o aspecto de Metamizol Teva e o conteúdo da embalagem
Metamizol Teva encontra-se acondicionado em blister de Alumínio/PVC-PVDC contendo 10, 20 ou 60 cápsulas.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha
Portugal Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A. Poligono Malpica, c/C, 4, 50016 Zaragoza
Espanha
