SPINE PLANNING. Versão 1.0. Manual do Usuário do Software Revisão 1.1

SPINE PLANNING

Versão 1.0

Manual do Usuário do Software

Revisão 1.1

Data de emissão: 2020-03-09 (ISO 8601)

ÍNDICE

1 INFORMAÇÕES GERAIS

...5

1.1 Dados para contato

...5

1.2 Informações legais

...6

1.3 Símbolos

...7

1.4 Uso do sistema

...8

1.5 Compatibilidade com dispositivos e software médicos

...10

1.6 Treinamento e documentação

...12

2 INTRODUÇÃO AO SPINE PLANNING

...13

2.1 Introdução

...13

2.2 Barra de ferramentas.

...15

3 PLANEJAMENTO DE PARAFUSOS

...19

3.1 Parafusos propostos

...19

3.2 Fluxo de trabalho de planejamento manual

...25

1 INFORMAÇÕES GERAIS

1.1

Dados para contato

Suporte

Se não encontrar as informações de que precisa neste manual, ou se tiver dúvidas ou problemas, entre em contato com o suporte da Brainlab:

Região Telefone e Fax E-mail

Estados Unidos, Canadá, Amé-rica Central e AméAmé-rica do Sul

Tel.: +1 800 597 5911

Fax: +1 708 409 1619 us.support@brainlab.com Brasil Tel.: (0800) 892 1217 brazil.support@brainlab.com Reino Unido Tel.: +44 1223 755 333

support@brainlab.com Espanha Tel.: +34 900 649 115

França e países de idioma

francês Tel.: +33 800 676 030 África, Ásia, Austrália, Europa Tel.: +49 89 991568 1044

Fax: +49 89 991568 811 Japão Tel.: +81 3 3769 6900

Fax: +81 3 3769 6901

Período de manutenção

A Brainlab fornece oito anos de suporte para o software. Durante esse período, a Brainlab oferece atualizações de software e suporte no local.

Sugestões

Embora tenha sido cuidadosamente revisado, este manual do usuário pode conter erros. Se tiver sugestões de melhoria, entre em contato conosco pelo endereço user.guides@brainlab.com.

Fabricante

Brainlab AG Olof-Palme-Str. 9 81829 Munich Alemanha

1.2

Informações legais

Direitos autorais

Este manual contém informações exclusivas protegidas por direitos autorais. Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou traduzida sem a permissão expressa, por escrito, da Brainlab.

Marcas comerciais da Brainlab

Brainlab® _{é marca registrada da Brainlab AG.}

Marcas comerciais de terceiros

Windows® é marca registrada da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e em outros países.

Informações sobre patentes

Este produto pode estar coberto por uma ou mais patentes ou patentes pendentes. Para obter detalhes, consulte: www.brainlab.com/patent.

Software integrado de terceiros

Parte deste software é baseada nos trabalhos apresentados a seguir. A licença completa e o aviso sobre direitos autorais podem ser consultados nos links abaixo:

• libjpeg-turbo (https://github.com/libjpeg-turbo/libjpeg-turbo/blob/master/LICENSE.md) • libtiff 4.0.4 beta (http://www.libtiff.org/misc.html)

• Xerces-C++, desenvolvido pela Apache Software Foundation (https://xerces.apache.org/ xercesc/)

Etiqueta CE

A etiqueta CE indica que o produto Brainlab está em conformidade com os re-quisitos essenciais da Diretiva 93/42/EEC do Conselho Europeu, a Diretiva pa-ra Dispositivos Médicos (Medical Device Directive, “MDD”).

O software Spine Planning é parte integrante do Spine & Trauma Navigation

System, que é um produto da Classe IIb, de acordo com as regras

estabeleci-das pela MDD.

Vendas nos Estados Unidos

A legislação federal norte-americana restringe a venda deste dispositivo a médicos ou a pedido deles.

Relatar incidentes relacionados a este produto

Você tem a responsabilidade de relatar todos os incidentes graves que venham a ocorrer com este produto à Brainlab e, se estiver na Europa, à autoridade médica nacional competente responsável por dispositivos médicos.

1.3

Símbolos

Sinais de aviso

Aviso

Sinais de aviso são indicados por um símbolo triangular de aviso. Eles contêm

informações críticas de segurança relacionadas a possíveis ferimentos, morte ou outras consequências graves associadas à utilização incorreta do equipamento.

Sinais de cuidado

Sinais de cuidado são indicados por um símbolo circular de cuidado. Contêm importantes informações relacionadas a possíveis problemas de funcionamento do dispositivo, falhas no dispositivo, danos ao dispositivo ou danos à propriedade.

Observações

OBSERVAÇÃO: observações são formatadas em fonte itálica e indicam informações adicionais úteis.

Símbolos do produto

Símbolo Explicação

Identificação Única do Dispositivo

Consulte as instruções de uso

Fabricante

Dispositivo médico

A legislação federal norte-americana restringe a venda deste dispositivo a médicos ou a pedido deles

1.4

Uso do sistema

Uso proposto e indicações de uso

O Spine & Trauma Navigation System é indicado para uso como um sistema de localização guiada por imagens intraoperatórias para cirurgias minimamente invasivas. Ele vincula um transdutor manual, rastreado por um sistema sensor com marcadores passivos em um espaço virtual de imagens computadorizadas em imagens tridimensionais pré-operatórias ou

intraoperatórias de um paciente.

O Spine & Trauma Navigation System possibilita a navegação de imagens médicas assistida por computador, que podem ser adquiridas de forma pré-operatória ou intraoperatória por um sistema apropriado de aquisição de imagens. O software oferece o planejamento do tamanho dos parafusos de implante e a navegação em estruturas ósseas rígidas, com ferramentas cirúrgicas pré-calibradas e ferramentas adicionais calibradas individualmente.

O sistema é indicado para qualquer condição médica em que uma cirurgia estereotática possa ser adequada e na qual se possa identificar uma referência para uma estrutura anatômica rígida, como o crânio, a pelve, um osso longo ou uma vértebra, relacionada a uma imagem adquirida (TC, RM, imagem por fluoroscopia 2D ou reconstrução de imagem por fluoroscopia 3D) e/ou um modelo de anatomia baseado em dados de imagem.

Contraindicações conhecidas

Não existem contraindicações conhecidas para o uso deste dispositivo.

Local de uso

As tarefas de planejamento devem ser realizadas em um consultório ou na sala cirúrgica. As tarefas de navegação devem ser realizadas em um sala cirúrgica.

Perfis de usuários

Cirurgiões Neurológicos, Ortopédicos, de Coluna e Trauma e seus assistentes com acesso a um sistema de aquisição de imagens em 3D (como TC ou Arco em C 3D) ou que utilizam

tomografias, ou imagens semelhantes a tomografias (e imagens de RM potencialmente fusionadas) adquiridas de forma pré-operatória em combinação com um sistema de navegação da Brainlab.

Potenciais pacientes

O sistema é indicado para qualquer condição médica em que o uso de uma cirurgia estereotática seja apropriado e em que uma referência a uma estrutura anatômica rígida, como o crânio, a pelve, um osso longo ou uma vértebra, possa ser identificada em relação à imagem adquirida (TC, reconstrução de imagem fluoroscópica 3D).

Benefícios clínicos

O Spine & Trauma Navigation System oferece os seguintes benefícios:

• Maior precisão na colocação de implantes de parafuso, em comparação com as técnicas convencionais

• Redução da dose de radiação para a equipe cirúrgica, em comparação com as técnicas convencionais

• Menor taxa de complicações (intraoperatórias e pós-operatórias) devido ao posicionamento incorreto de parafusos, em comparação com as técnicas convencionais

• A necessidade de retorno do paciente à sala cirúrgica para cirurgia corretiva é reduzida ou eliminada

Revisão de plausibilidade

Aviso

Antes de iniciar o tratamento do paciente, analise a plausibilidade de todas as entradas e saídas de informações do sistema.

1.5

Compatibilidade com dispositivos e software

médicos

Dispositivos de outros fabricantes

Aviso

O uso de combinações de dispositivos médicos não autorizados pela Brainlab pode afetar de maneira adversa a segurança e/ou a eficiência dos dispositivos, colocando em risco a segurança do paciente, do usuário e/ou do ambiente.

Software médico compatível da Brainlab

Somente software médico da Brainlab, especificado pela Brainlab, pode ser instalado e usado com o sistema. Entre em contato com o suporte da Brainlab para obter esclarecimentos relacionados à compatibilidade com software médico da Brainlab.

Software de outros fabricantes

Somente funcionários autorizados da Brainlab podem instalar software em sistemas da Brainlab. Não instale nem remova nenhum aplicativo de software.

Atualizações

Aviso

Atualizações do sistema operacional (hotfixes) ou de software de outros fabricantes devem ser realizadas fora dos períodos de atividade clínica e em um ambiente de teste, para verificar a correta operação do sistema Brainlab. A Brainlab monitora os hotfixes liberados para o Windows e terá conhecimento sobre a probabilidade de problemas em algumas dessas atualizações. Se encontrar problemas relacionados aos hotfixes do sistema operacional, entre em contato com o suporte da Brainlab.

Antivírus e software malicioso

A Brainlab recomenda proteger o sistema com um software antivírus de alta qualidade.

Observe que algumas configurações de aplicativos de proteção contra software malicioso, como aplicativos antivírus, podem afetar de forma negativa o desempenho do sistema. Por exemplo, se o aplicativo antivírus executar varreduras em tempo real e monitorar cada acesso aos arquivos, poderá haver lentidão no carregamento e no armazenamento de dados de pacientes. A Brainlab recomenda a desativação do rastreamento em tempo real, deixando a execução de rastreamento de vírus para períodos sem atividade clínica.

Aviso

Assegure que seu software antivírus não realize modificações em diretórios da Brainlab. • C:\Brainlab, D:\Brainlab, F:\Brainlab, etc.

• C:\PatientData, D:\PatientData, F:\PatientData, etc.

Aviso

Não faça download nem instale atualizações durante o planejamento de tratamentos.

Para obter informações adicionais sobre essas questões, entre em contato com o suporte da Brainlab.

Atualizações de segurança da Microsoft para Windows e atualizações de drivers

A Brainlab permite apenas a instalação de correções de erros de segurança. Não instale pacotes de serviço e atualizações opcionais. Verifique suas configurações para assegurar que o download e a instalação de atualizações sejam realizados de forma correta e oportuna. Não atualize drivers em plataformas da Brainlab.

Consulte o site da Brainlab para ter acesso a informações adicionais sobre configurações e a uma lista de Microsoft Security Updates (atualizações de segurança da Microsoft) bloqueadas pelo suporte da Brainlab.

Endereço: www.brainlab.com/updates Senha: WindowsUpdates!89

1.6

Treinamento e documentação

Treinamento Brainlab

Antes de usar o sistema, todos os usuários devem participar de um programa de treinamento obrigatório conduzido por um representante autorizado da Brainlab, com o objetivo de garantir o uso seguro e apropriado do produto.

Responsabilidade

Aviso

Este sistema apenas auxilia o cirurgião e não substitui sua experiência e/ou

responsabilidade durante o uso. O usuário deve sempre ter a possibilidade de prosseguir com o procedimento sem a assistência do sistema.

Apenas profissionais treinados da equipe médica podem operar os componentes do sistema e o instrumental acessório.

Aumento do tempo em sala cirúrgica

Os sistemas de navegação da Brainlab são equipamentos técnicos sensíveis. Dependendo da configuração da sala cirúrgica, do posicionamento do paciente e da duração e complexidade dos cálculos, pode haver variações na duração da cirurgia com navegação. O usuário deve decidir se um possível prolongamento é aceitável para o respectivo paciente e para o tratamento.

Leitura dos manuais de usuário

Este manual descreve software médico ou dispositivos médicos de grande complexidade, que devem ser usados com cautela.

Portanto, é muito importante que todos os usuários do sistema, de instrumentos e do software: • leiam atentamente este manual antes de manusear o equipamento

• tenham acesso permanente a este manual

2 INTRODUÇÃO AO SPINE

PLANNING

2.1

Introdução

Informações básicas

O aplicativo Brainlab Elements Spine Planning permite o planejamento de parafusos para navegação cirúrgica. Dependendo da região de interesse, os parafusos podem ser automaticamente propostos pelo software ou podem ser planejados manualmente.

Como iniciar o software Spine Planning

① ①

Figura 1

Etapa

1. Selecione um paciente ou adicione um novo paciente. 2. Opcional: Selecione uma classificação de doença.

3. Na categoria Spine & Trauma, selecione Planning ou 3D Navigation.

Etapa

4. Na categoria Planning ou 3D Navigation, selecione Screw Planning ①.

OBSERVAÇÃO: para obter informações adicionais, consulte o Manual do Usuário do

Software Patient Data Manager.

2.2

Barra de ferramentas.

Botão Home

Selecione Home para retornar à sua página inicial. Todas as alterações são salvas e o Spine Planning permanece em execução no plano de fundo. Vo-cê pode abrir outros aplicativos Brainlab na página inicial (p.ex., Spine &

Trauma 3D Navigation).

Menu Zoom e de opções de visualização

Figura 2

Função Descrição

Scroll Permite navegar por todos os cortes em uma janela.

Zoom

• Arraste para cima/esquerda (reduzir) ou para baixo/direita (ampliar). • Se estiver usando uma tela sensível ao toque, pressione a imagem

com dois dedos e faça um gesto de pinçamento para dentro (reduzir) ou para fora (ampliar).

Pan Arraste um corte para movê-lo na janela.

Windowing Para alterar o brilho e o contraste, deslize ao longo do corte.

OBSERVAÇÃO: as funções de ampliar/reduzir e de visualização podem ser realizadas com gestos na tela sensível ao toque ou com um mouse.

Menu Data ① ② ④ ⑤ ③ Figura 3 Nº Componente

① Abre o menu Data para seleção de dados de paciente e itens planejados.

②

Selecione MORE para carregar dados adicionais do paciente.

OBSERVAÇÃO: usando os dados carregados, o software seleciona automaticamente a sequência de imagens assumida como a mais adequada (p.ex., a sequência mais recente com a menor distância de corte).

③ Selecione a aba Objects, Screws ou Points para visualizar objetos, parafusos ou pontos previamente planejados.

④ Use os ícones de olho para mostrar ou ocultar todos os objetos, parafusos ou pontos. ⑤ Use os ícones de olho para mostrar ou ocultar os objetos, parafusos ou pontos

sele-cionados.

Propriedades de parafusos ① ② ③ Figura 4 Nº Componente

① Edite o valor de Name conforme necessário.

② Insira informações no campo Comment daquele parafuso, conforme necessário. ③ Selecione o botão Color e escolha a cor que deseja atribuir àquele parafuso.

3 PLANEJAMENTO DE

PARAFUSOS

3.1

Parafusos propostos

Informações básicas

Com base na seleção da vértebra, o software propõe os parafusos planejados. Para que a cirurgia navegada possa prosseguir, esses parafusos devem ser revisados e aprovados.

OBSERVAÇÃO: a proposição automática de parafusos está disponível para a colocação de parafusos pediculares toracolombares. Ao planejar parafusos em outras regiões da coluna, use o fluxo de trabalho de planejamento manual.

Várias modalidades de imagens são compatíveis com o software Brainlab Elements Spine

Planning. Entretanto, os parafusos são propostos apenas quando se utilizam dados de

tomografia e de Cone Beam CT (raios X).

Se o software não propuser parafusos planejados, prossiga com o planejamento manual de parafusos.

OBSERVAÇÃO: para desativar o recurso de parafusos propostos, entre em contato com o suporte da Brainlab. Nesse caso, a etapa de definição de alvo não fica disponível.

Links relacionados

Fluxo de trabalho de planejamento manual na página 25

Como definir a área-alvo ① ② ③ Figura 5 Etapa

1. Selecione as vértebras nas quais deseja planejar a inserção de parafusos ①. As vértebras selecionadas são realçadas.

OBSERVAÇÃO: use o botão de alternância Outline ② para mostrar ou ocultar o contor-no automático da vértebra.

2. Selecione Next para confirmar a sua escolha.

3. O software identifica as vértebras por nível ③. Assegure que a identificação no software corresponda ao nível real da vértebra do paciente.

• Se a identificação estiver correta, selecione Confirm.

• Se a identificação não estiver correta, selecione Discard. As vértebras são identifica-das genericamente.

OBSERVAÇÃO: ao ser iniciado, o software realiza o cálculo das vértebras e isso pode demorar até dois minutos. Opcionalmente, selecione Skip para prosseguir sem calcular as vértebras e planejar os parafusos manualmente.

Visualizações de planejamento de parafusos

① ② ④ ③ Figura 6 Nº Componente ① Visualização DRR/3D.

Selecione as setas para visualizar as opções: • DRR

• 3D

• AP: Anteroposterior • Lat (L): Lateral esquerda • Lat (R): Lateral direita

• Screw: Centralizado no parafuso selecionado

OBSERVAÇÃO: depois de ser manipulada (p.ex., pelas funções de mover ou ampliar/ reduzir), a visualização será alterada para Free.

② Visualização Inline.

③ Linhas amarelas identificam o corte na Cine View.

④ Cine View: Passa pelos cortes atravessados perpendicularmente pelo parafuso. Useo botão para pausar ou passar pelos cortes ou selecione um corte usando o controle deslizante.

OBSERVAÇÃO: as visualizações são navegadas perpendicularmente à orientação do paciente (ou seja, não paralelas ao parafuso planejado).

Recursos da página de planejamento ① ② ④ ⑤ ⑥ ⑦ ③ Figura 7 Nº Componente

① Toque em um parafuso ou selecione um parafuso na lista SCREWS para ativar as al-_{ças “arrastar e soltar”.} ② Valores de Length e Diameter do parafuso planejado.

③ Lista SCREWS.

④ New Screw: adicione um parafuso planejado manualmente.

⑤ Realistic Shape: alterne para mostrar um formato realista de parafuso ou uma sim-ples forma cilíndrica.

⑥ Ferramentas de ajuste de Diameter e Length.

⑦

Virtual Rod: alterne para mostrar o comprimento medido entre o centro das cabeças

dos parafusos.

OBSERVAÇÃO: é importante considerar que as hastes físicas precisam de compri-mento adicional nas extremidades das hastes. O compricompri-mento geral das hastes pode ser alterado em comparação com o planejamento se a relação intraoperatória das vér-tebras for diferente do plano, por exemplo, devido a alterações na posição do pacien-te, na descompressão ou no alinhamento.

OBSERVAÇÃO: o comprimento da Virtual Rod não fica disponível para parafusos planejados manualmente.

Como realizar o planejamento com parafusos propostos ② ⑥ ④ ③ ① ⑤ Figura 8 Etapa

1. Com base na definição da área alvo, os parafusos são automaticamente adicionados à sequência de imagens das vértebras toracolombares.

Selecione um parafuso na lista SCREWS ②.

2. Revise os valores de Length e Diameter do parafuso ①.

Use as alças “arrastar e soltar” para ajustar a posição e/ou o comprimento do parafuso.

OBSERVAÇÃO: os ajustes de comprimento com as alças “arrastar e soltar” são realiza-dos em incrementos de 5 mm.

3. Faça os ajustes necessários no valor de Diameter ou ajustes finos no valor de Length usando os controles ④.

4. Opcional: use a visualização Cine View ⑥ para revisar a trajetória do parafuso planeja-do.

5. Opcional: alterne Virtual Rod ⑤ para mostrar ou ocultar a distância medida entre os centros das cabeças dos parafusos.

OBSERVAÇÃO: a Virtual Rod ficará disponível apenas se pelo menos dois parafusos no mesmo lado do tratamento tiverem sido aprovados.

6. Para aprovar o parafuso, selecione a caixa de seleção.

Uma marca de visto ② aparece próximo do parafuso aprovado na lista SCREWS.

OBSERVAÇÃO: também é possível adicionar parafusos manualmente com o botão New

Screw ③.

Como adicionar e remover parafusos propostos

①②

Figura 9

Etapa

1. Selecione os parafusos na parte superior da lista SCREWS.

2. Para adicionar um parafuso, selecione-o na lista AVAILABLE SCREWS usando o símbo-lo “mais” ①.

O parafuso é adicionado à sequência de imagens e é movido para a lista SCREWS.

OBSERVAÇÃO: opcionalmente, selecione Back para selecionar vértebras adicionais. O software propõe parafusos para essas vértebras selecionadas.

3. Para remover um parafuso, selecione-o na lista SCREWS usando o símbolo “menos” ②. O parafuso é movido para a lista AVAILABLE SCREWS.

3.2

Fluxo de trabalho de planejamento manual

Planejamento manual de parafusos

O planejamento manual de parafusos é necessário:

• Ao planejar parafusos na área cervical, do sacro ou da pelve. • Em caso de falha na definição do alvo.

• Quando apenas dados de RM estão disponíveis.

Os parafusos também podem ser adicionados manualmente em combinação com os parafusos propostos pelo software.

O comprimento da Virtual Rod não fica disponível para parafusos planejados manualmente.

Como planejar parafusos manualmente

④ ① ② ③ ⑤ ⑥ Figura 10 Etapa

1. Selecione New Screw ④.

O software adiciona um parafuso paralelo ao parafuso atualmente selecionado. Se ne-nhum parafuso estiver selecionado, um parafuso será adicionado no cento da visualiza-ção Inline.

2. Revise os valores de Length e Diameter do parafuso ② do parafuso selecionado. Use as alças “arrastar e soltar” ① para ajustar a posição e/ou o comprimento do parafu-so.

OBSERVAÇÃO: os ajustes de comprimento com as alças “arrastar e soltar” são realiza-dos em incrementos de 5 mm.

3. Faça os ajustes necessários no valor de Diameter ou ajustes finos no valor de Length usando os controles ⑥.

4. Repita as etapas de planejamento manual para cada parafuso.

Etapa

5. Opcional: alterne Realistic Shape ⑤ para mostrar um formato realista de parafuso ou uma simples forma cilíndrica.

6. Opcional: Selecione o ícone de lixeira ③ para excluir o parafuso selecionado.

ÍNDICE REMISSIVO

A

Abrir o software... 13

Adicionar parafusos manualmente...25

Ampliar/reduzir... 15

Aprovar parafusos propostos... 23

B

Botão Home... 15

Botões de alternância...22,25

C

Carregando dados de pacientes... 16

Cor do parafuso...17

D

Definição de alvo...20 Definição de nível...20 Definir a área-alvo... 20

E

Erro na definição das vértebras... 25

Excluir parafusos...24,25

F

Falha na definição das vértebras... 25

Ferramentas de planejamento... 22 Formato realista... 22,25

H

Haste virtual... 22

I

Iniciar o software... 13

L

Lista de parafusos... 24

Lista de parafusos disponíveis... 24

M

Menu de dados...16 Mover... 15

N

Navegar...15 Nome do parafuso...17 Nomeação de parafusos... 17 Números de suporte...5

O

Objetos... 16

P

Planejamento manual de parafusos...25

Planejar parafusos propostos...23

Pontos... 16

Proposição automática de parafusos... 19

R

Regiões compatíveis da coluna... 19

Remover parafusos... 24,25

S

Selecionar vértebras... 20

Sequências de imagens compatíveis...19

V

Vértebras de interesse... 20 Visualização Inline...21 Visualizações... 21 Visualizações de planejamento... 21

W

Windowing...15

brainlab.com

Art. Nº: 60920-06BP