Hantavirus Dobrava
IgG/IgM ELISA
Imunoensaio enzimático para a determinação qualitativa dos anticorpos
IgG e IgM contra o sorotipo Dobrava do Hantavírus no soro humano.
RE57471
96
2-8°C
I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H
Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com
1. APLICAÇÕES
Imunoensaio enzimático para a determinação dos anticorpos IgG e IgM contra o sorotipo Dobrava do Hantavírus no soro humano. O teste ELISA para IgG/IgM do Hantavírus (Dobrava) é adequado para a deteção qualitativa de anticorpos específicos IgG e IgM contra o vírus Dobrava-Belgrado em casos de suspeita de febre hemorrágica com síndrome renal (FHSR). A detecção de infecções com o vírus Hantaan ou outros serótipos é ainda limitada (ver Interpretação de Resultados/Eficiência de Diagnóstico).
2. SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
Os hantavírus (género Hantavírus dentro da família Bunyaviridiae) são vírus de genoma de ARN, com invólucro e sentido negativo. Os roedores transportam os vírus e transmitem-nos aos humanos pelos excrementados depositados. Os roedores transportam o vírus específico, mas nunca ficam doentes. Os sorotipos dos diferentes tipos de hantavírus são apenas específicos de uma espécie de roedor. O hantavírus pode causar duas zoonoses humanas, a febre hemorrágica com síndrome renal (FHSR ou a variante ligeira da nefropatia epidémica) e a síndrome pulmonar do hantavírus. O curso clínico da doença varia muito em gravidade, dependendo do sorotipo do vírus. As infeções por PUUV e SAAV (DOBV-Aa) na Europa causam normalmente FHSR ligeira a moderada; O vírus DOBV-Af causa FHSR moderada a grave com uma mortalidade de 9-12%. Os primeiros sinais da doença são sintomas semelhantes aos da gripe, trombocitopenia e leucocitose. Os casos graves podem dar origem a uremia, paralisia respiratória e hemorragias, e síndrome típicas de choque, muitas vezes com um resultado fatal. O vírus é transmitido aos seres humanos através de contacto direto com roedores, excrementos ou aerossóis. Os hantavírus são estáveis durante diversos dias à temperatura ambiente e provavelmente permanecem infeciosos durante muitos meses. Soldados, lenhadores, agricultores e campistas encontram-se especialmente em risco. Três hantavírus são importantes na Europa:
o vírus Puumala (PUUV, cujo hospedeiro é o rato-toupeiro, Myodes glareolus),
o vírus Dobrava (DOBV-Af, transmitido pelo rato-do-campo-de-pescoço-amarelo, Apodemus flavicollis) e o vírus Saaremaa* (também conhecido como Dobrava-Aa (DOBV-Aa), transmitido pelo rato-do-campo-listado, Apodemus agrarius)
* Dados recentes mostram que a SAAV não deve ser considerada como uma nova espécie de hantavírus, mas outra linhagem genética do DOBV.
As infeções pela variante PUUV do hantavírus ocorrem predominantemente em áreas urbanas; os casos associados ao DOBV ocorrem em ambientes rurais, mas frequentemente os vírus PUUV e DOBV ocorrem em simultâneo. Na Europa ocidental e do norte, apenas foram registadas infecções por PUUV; Escandinávia com a maior incidência. Aumentando do ocidente e norte para leste na Europa, a taxa de infeção pelos vírus PUUV/DOBV variava de 3.6% no sul da Alemanha até mais de 50% na Eslovénia e até 100% na Grécia.
No sudeste da Europa (Balcãs, Báltico), predomina a variante DOBV-Af.
Recentemente, vários vírus SAAV (DOBV-Aa) causaram surtos de HFSR nas regiões centrais da Rússia europeia e registaram-se também infeções por hantavírus associadas ao DOBV na zona leste da Alemanha.
O número de casos humanos está a aumentar em quase todos os países europeus. A Alemanha registou 1688 casos em 2007; assim, os hantavírus pertencem ao grupo dos chamados “vírus emergentes”. Na maioria dos países da União Europeia (EU), as infeções por hantavírus têm de ser obrigatoriamente dadas a conhecer às autoridades competentes.
3. PRINCÍPIO DO TESTE
A placa de microtitulação está revestida com proteína recombinante do núcleo do capsídeo do vírus Dobrava. Durante o período de incubação, os anticorpos específicos contra o antígeno recombinante Dobrava ligam-se à fase sólida. Depois da lavagem, os anticorpos específicos IgG e IgM são detectados com anticorpos IgG e IgM anti-humanos conjugados à peroxidase respectivamente. A adição de uma solução substrato resulta numa reacção de cor, que é proporcional ao conteúdo dos anticorpos específicos ligados. A absorbância é então medida em termos fotométricos.
4. AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.
9. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
5. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2 a 8 °C. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente fechada, quando armazenada a 2-8 °C.
6. RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Soro humano
Devem ser cumpridas as habituais precauções para punção venosa. É importante preservar a integridade química de uma amostra de sangue desde o momento em que é recolhida até que é analisada. Não usar amostras exageradamente hemolisadas, ictéricas ou lipémicas. Amostras turvas devem ser centrifugadas, antes de serem testadas, para remover quaisquer partículas.
Armazenamento: 2-8°C ≤ -20°C (Alíquotas)
Estabilidade: 5 dias 12 meses
Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente.
7. MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade Símbolo Componente
1 x 12 x 8 MTP Microplaca Pronto a usar. Tiras separáveis. Revestido com antígeno recombinante Dobrava 1 x 15 mL DILBUF CONC Tampão de Diluição, Concentrado (20x) Colorido vermelho. Contêm: PBS, 0.01 % (w/v) Thimerosal, detergentes. 1 x 0.75 mL ANTI IgG CONJ CONC Conjugado Enzimático, Concentrado (20x) Anti-IgG conjugado com peroxidase.
1 x 0.75 mL ANTI IgM CONJ CONC Conjugado Enzimático, Concentrado (20x) Anti-IgM conjugado com peroxidase.
1 x 1.5 mL CONTROL + IgG Controlo Positivo IgG Pronto a usar. Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes, Anticorpos
específicos IgG do vírus Dobrava.
1 x 1.5 mL REFCONTROL IgG Referência-Controlo IgG Pronto a usar. Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes, Anticorpos
específicos IgG do vírus Dobrava.
1 x 1.5 mL CONTROL + IgM Controlo Positivo IgM Pronto a usar. Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes, Anticorpos
Quantidade Símbolo Componente
1 x 1.5 mL REFCONTROL IgM Referência-Controlo IgM Pronto a usar. Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes, Anticorpos
específicos IgM do vírus Dobrava.
1 x 1.9 mL CONTROL- Controlo Negativo IgM Pronto a usar. Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes, Anticorpos
específicos IgG e IgM do vírus Dobrava.
1 x 100 mL WASHBUF CONC Tampão de Lavagem, Concentrado (10x) Contêm: tampão fosfato. 1 x 12 mL TMB SUBS Solução de Substrato TMB Pronto a usar. Contêm: TMB (tetramethylbenzidine). 1 x 12 mL TMB STOP Solução de Paragem TMB Pronto a usar. Contêm: 0.5 M H
2SO4.
1 x 1.5 mL RF-AB Absorvente FR Pronto a usar. Contêm: anti-humano IgG, estabilizantes, conservantes.
2 x FOIL Película Aderente
8. MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 10; 100; 200; 1000 µL. 2. Vortex
3. Incubador, 37 °C
4. Tubos para diluição de amostras
5. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
6. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático 7. Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm (comprimento de onda de
referência 600-650 nm)
8. Água bidestilada ou bi-destilada
9. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9. NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes.
4. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de pipetagem.
5. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
6. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços.
7. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
8. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante.
10. INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
Deixe o kit atingir a temperatura ambiente (18-25°C). Os concentrados para a solução tampão podem conter cristais de sal que se dissolvem rapidamente a 37°C. Deixe a solução tampão arrefecer à temperatura ambiente (18-25°C) antes de iniciar o teste.
10.1. Preparação de componentes concentrados (Exemplos para 32 poços) Nota: Dilua os volumes necessários de reagentes directamente antes de usar!
Diluir /
dissolver Componente Volumes Diluente Relação Observações Armazenamento Estabilidade
p.ex. 3 mL DILBUF CONC 57 mL agua bidest. 1:20 cuidadosamente Misturar 2-8 °C 1 semana 10 mL WASHBUF CONC 90 mL agua bidest. 1:10 cuidadosamente Misturar 2-8 °C 8 semanas
200 µL
ANTI IgG CONJ CONC
ou
ANTI IgM CONJ CONC
3.8 mL Tampão de Lavagem
(diluído)
1:20 cuidadosamente Misturar - Elimine após a sessão analítica.
10.2. Diluição das amostras dos doentes
diluir com Relação Observações Armazenamento Estabilidade IgG geralmente Tampão de Diluição
(diluído) 1:201 p.ex. 10 µL Amostra + 2000 µL 2-8 °C 6 semanas
IgM geralmente Tampão de Diluição
(diluído) 1:201 p.ex. 10 µL Amostra + 2000 µL Adicione 15 µL de RF-AB a 250 µL de soro diluído, incube 30 minutos à 18-25 °C. 2–8 °C 6 semanas
Nota: As amostras não diluídas podem ser armazenadas a -20°C durante vários meses.
11. PROCEDIMENTO DO ENSAIO
1. Pipete 100 µL de controlos negativos, positivos e de referência não diluídos bem como soros dos doentes diluídos (eventualmente pré-tratados com RF-AB) por poço.
2. Tapar a placa com película aderente. Incubar 45 min à 37 °C.
3. Retire a folha. Rejeitar a solução de incubação. Lavar a placa 4 x com 300 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
4. Pipetar 100 µL de Conjugado Enzimáticodiluído (IgG ou IgM) para cada poço. 5. Tapar a placa com película aderente. Incubar 45 min à 37 °C.
6. Retire a folha. Rejeitar a solução de incubação. Lavar a placa 4 x com 300 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
7. Para a adição das Soluções de Substrato e Stop usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem deve ser executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e Stop. Usar a técnica de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar.
8. Pipetar 100 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço. 9. Incubar 10 min à TA (18-25 °C).
10. Parar a reacção de substrato adicionando 100 µL de Solução Stop TMB a cada poço.
11. Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm (Comprimento de onda de referência: 650 nm) nos 20 min a seguir à pipetagem da Solução Stop.
12. CONTROLO DE QUALIDADE
Ver Certificado de Controlo de Qualidade.
Nota: Os resultados do teste só são válidos se o teste for executado de acordo com as instruções. Adicionalmente o utilizador deve cumprir rigorosamente as Boas Práticas de Laboratório ou outras leis ou regulamentos. Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de aceitação definidos no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é válida e deve ser repetida. Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e métodos de lavagem. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados.
13. CÁLCULO DE RESULTADOS
Para cálculo dos resultados, determina-se a taxa de la densidade óptica (DO) das amostras do doente e do controlo de referência:
e interpretados do seguinte modo:
a) Para anticorpos IgG
Q < 1 Negativo: Não se detectaram nenhuns anticorpos IgG contra o Dobravavírus.
1 < Q < 1.5
Não é possível uma interpretação clara. A evolução da doença deve ser monitorizada após 10 dias. Em caso de suspeita de infecção por Hantavírus, recomenda-se que se teste a amostra também para anticorpos IgM do Hantavírus e/ou anticorpos contra o serótipo
Puumala.
Q > 1.5 Positivo: Foram detectados anticorpos IgG específicos contra o Dobravavírus.
b) Para anticorpos IgM
Q < 1 Negativo: Não se detectaram nenhuns anticorpos IgG contra o Dobravavírus.
1 < Q < 2
Não é possível uma interpretação clara. A evolução da doença deve ser monitorizada após 10 dias. Em caso de suspeita de infecção por Hantavírus, recomenda-se que se teste a amostra também para anticorpos IgM do Hantavírus e/ou anticorpos contra o serótipo
Puumala.
Q > 2 Positivo: Foram detectados anticorpos IgG específicos contra o Dobravavírus.
14. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
A recolha de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.
Os seguintes componentes substâncias não têm um efeito significativo nos resultados do teste se estiverem em concentrações inferiores às indicadas.
Soro IgG IgM Conc. (Q) (Q) Hemoglobina 2.5 mg/mL 0.11 - 2.09 0.30 - 2.75 Bilirrubina 2.5 mg/mL 0.10 - 2.38 0.27 - 2.97 Triglicéridos 5.7 mg/mL 0.12 - 1.95 0.24 - 2.88 DOamostra do doente DO controlo de referência = Q
15. DESEMPENHO
Precisão Intervalo (Q) Média (%) Intervalo CV (%)
IgG 0.12 – 1.63 5.3 2.5 – 7.3 Intra-Ensaio (n = 24) IgM 0.27 – 1.90 4.8 3.9 – 6.4 IgG 0.47 – 3.36 8.5 6.7 – 10.1 Inter-Ensaio (n = 10) IgM 0.44 – 2.44 14.5 12.8 – 17.1 sensibilidade diagnóstica: 100% (n = 12) IgG especifidade diagnóstica: 100% (n = 159) sensibilidade diagnóstica: 100% (n = 12) Avaliação Clínica IgM especifidade diagnóstica: 100% (n = 159)
16. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
1. Dzagurova, T. K., Klempa, B., Tkachenko, E. A., Slyusareva, G. P., Morozov, V. G., Auste, B., Kruger, D. H., Molecular Diagnostics of Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome during a Dobrava Virus Infection Outbreak in the European Part of Russia. J. Clin. Microbiol. 47: 4029-4036, 2009
2. EB des RKI Nr.19 2008: Zahl der Hantavirus-Erkrankungen erreichte 2007 in Deutschland einen neuen Höchststand
3. Gött, P., Zöller, L., Darai, G., Bautz, E.K.F.: A major antigenic domain of hantaviruses is located on the aminoproximal site of the viral nucleocapsid protein. Virus Genes, 14 (1):31-40 (1997)
4. Heyman P et al 2007: Situation of hantavirusinfections and haemorrhagic fever with renal syndrome in European countries as of December 2006 Eurosurveillance 2008: 13, 1-7
5. Jonsson CB, Figueiredo LTM, Vapalahti O, A Global Perspective on Hantavirus Ecology, Epidemiology, and Disease Clin. Microbiol. Reviews 23(2), 412-441, 2010,
6. Mailles A, et al. Larger than usual increase in cases of Hantavirus infections in Belgium, France and Germany, June 2005. Eurosurveillance 2005; 10: 198–200
7. Meisel,H (2006) Development of Novel Immunoglobulin G (IgG), IgA, and IgM Enzyme Immunoassays Based on Recombinant Puumala and Dobrava Hantavirus Nucleocapsid Proteins Clinical and Vaccine Immunology, 13: 1349–1357
8. Meisel, H., Wolbert, A., Razanskiene, A., Marg, A., Kazaks, A., Sasnauskas, K., Pauli, G., Ulrich, R., Kruger, D. H., Development of Novel Immunoglobulin G (IgG), IgA, and IgM Enzyme Immunoassays Based on Recombinant Puumala and Dobrava Hantavirus Nucleocapsid Proteins. CVI 13: 1349-1357, 2006
9. Meisel H, Lundkvist A, Gantzer K, Bae r W, Sibold C, Krueger DH, First case of infection with Hantavirus Dobrava in Germany. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 17:884-885, 1998
10. Mertz, G.J. et al. (1997): Hantavirus infection. Adv. Intern. Med. 42: 369-421.)
11. Niklasson B., et al.. Hemorrhagic fever with renal syndrome: Evaluation of ELISA for detection of Puumala-virus-specific IgG and IgM. Res. Virol. (1990) 141: 637-648
12. Plyusnin A, Vapalahti O, Vasilenko V, Henttonen H, Vaheri A, Dobrava hantavirus in Estonia: does the virus exist throughout Europe? Lancet 349:1369-1370, 1997
13. R. Mentel a N. Bordihn a U. Wegner, H. Wendel a B. Niklasson Hantavirus Dobrava infection with pulmonary manifestation, Med Microbiol Immunol, 188: 51-53 (1999)
14. Sibold C, Ulrich R, Labuda M, Lundkvist A, Martens H, Schütt M, Gerke P, Leitmeyer K, Meisel H, Krüger DH. Dobrava hantavirus causes hemorrhagic fever with renal syndrome in central Europe and is carried by two different Apodemus mice species.J Med Virol. 63(2):158-67, 2001
15. Takala A et al. (2000) Systemic Inflammation in Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome Correlates with Hypotension and Thrombocytopenia but Not with Renal Injury, Journal of Infectious Diseases 181:1964– 70
16. Zöller L., Yang S., Gött P., Bautz E.K.F., Darai G.. Use of recombinant nucleocapsid proteins of the Puumala and Nephropathia epidemica serotypes of Hantaviruses as immunodiagnostic antigens. J. Med. Virol. (1993) 39: 200-207
17. PROTOCOLO CURTO
INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE Diluição Volumes bidest. agua Tampão de Lavagem
(diluído)
Relação Observações
WASHBUF CONC 10 mL 90 mL 1:10
DILBUF CONC 3 mL 57 mL 1:20
ANTI IgG CONJ CONC ou
ANTI IgM CONJ CONC 200 µL 3.8 mL 1:20
Exemplo para 32 poços
DILUIÇÃO DE AMOSTRAS Volumes Tampão de Diluição (diluído) Relação Observações Soro (IgG) 10 µL 2000 µL 1:201 Soro (IgM) 10 µL 2000 µL 1:201 Adicione 15 µL de RF-AB a 250 µL de soro diluído, incube 30 minutos à 18-25 °C. PROCEDIMENTO DO ENSAIO CONTROL+ IgG ou CONTROL+ IgM, REF CONTROL IgG ou REF CONTROL IgM,
CONTROL- / Amostras (diluído)
100 µL
Incubar 45 min a 37°C.
Aspire o conteúdo de cada poço.
Lavar 4 x com 300 µL de WASHBUF (diluído) e aspire.
Conjugado Enzimático IgG ou IgM
(diluído) 100 µL
Incubar 45 min a 37°C.
Aspire o conteúdo de cada poço.
Lavar 4 x com 300 µL de WASHBUF (diluído) e aspire.
TMB SUBS 100 µL Incubar 10 min a 18-25 °C. TMB STOP 100 µL
Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm.
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REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
