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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml Solução para perfusão

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Academic year: 2021

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml Solução para perfusão

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Levofloxacina Pharmathen e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Levofloxacina Pharmathen

3. Como utilizar Levofloxacina Pharmathen 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Pharmathen 6. Outras informações

1. O QUE É LEVOFLOXACINA PHARMATHEN E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa da solução é a levofloxacina. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, os quais são utilizados para combater bactérias.

Levofloxacina Pharmathen solução para perfusão é utilizada para o tratamento de infecções causadas por bactérias que são sensíveis à levofloxacina. O seu médico decidirá se a sua infecção pode ser tratada com este medicamento. Levofloxacina Pharmathen pode ser usada para tratar infecções:

- dos pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia - do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga

- da próstata, em casos de infecção persistente

- da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezes de “tecidos moles”.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMATHEN Não utilize Levofloxacina Pharmathen

- se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a outras substância activas pertencentes ao mesmo grupo de antibióticos (as quinolonas) ou a qualquer outro componente deste medicamento.

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- Se sofre de epilepsia. Caso contrário, seu risco de ter “crises” (convulsões) encontra-se aumentado.

- Se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por ex. tendinite) relacionados com o tratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos (as quinolonas).

- Se está grávida ou planeia engravidar ou se está a amamentar.

- Se a solução para perfusão foi prescrita para crianças ou adolescentes. Podem lesar a cartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado. Tome especial cuidado com Levofloxacina Pharmathen

O período de perfusão recomendado de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500 mg de Levofloxacina solução para perfusão deve ser respeitado. Durante o período de perfusão, o doente deve ser examinado devido à possibilidade de taquicardia grave (batimento cardíaco rápido) e diminuição temporária da pressão arterial (tensão arterial). Em casos raros, como consequência de uma diminuição acentuada da pressão sanguínea, podem ocorrer problemas circulatórios.

Se teve “crises” ou lesões no cérebro no passado (tais como AVC ou lesões graves no cérebro). Certifique-se que o seu médico tem conhecimento da sua história clínica, para que lhe possa prestar aconselhamento adequado.

Quando estiver exposto à luz solar ou radiação UV. Não se exponha a radiação solar forte durante períodos de tempo desnecessariamente longos e não utilize luzes solares ou solário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz enquanto estiver a tomar este medicamento (pode causar reacções do tipo queimaduras solares).

se tiver dor ou inflamação nos seus tendões, especialmente se for idoso ou se estiver a tomar algum medicamento conhecido como corticosteróide (cortisona ou medicamentos semelhantes utilizados como anti-inflamatórios em muitas doenças, tais como asma, doenças/reacções alérgicas e artrite). Se tiver quaisquer queixas relativas aos tendões enquanto estiver a receber, ou pouco tempo depois de receber, este medicamento deve consultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso de modo a evitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de Levofloxacina Pharmathen a menos que o médico lhe diga para o fazer.

Se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sangue durante ou após o tratamento com este medicamento. Pode ser um sinal de inflamação grave no intestino (colite pseudomembranosa), a qual pode ocorrer no seguimento do tratamento com antibióticos. Fale com o seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento e iniciar um tratamento específico.

Se tem (ou algum familiar seu tiver) uma deficiência numa enzima do fígado chamada glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Doentes com deficiência em G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue (hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas.

Se sofrer de problemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renal normal.

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Se estiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidos como anticoagulantes, ex. varfarina).

Se tem antecedentes de doença psiquiátrica. Informe o seu médico imediatamente se tiver uma reacção psicótica.

Se alguma vez tiver tido sintomas resultantes de uma lesão nos nervos, tais como problemas sensoriais ou motores nas mãos e nos pés, que se tornavam mais intensos à noite.

Se alguma vez tiver tido problemas cardíacos.

Se é diabético e está a ser tratado em simultâneo com medicamento orais para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

Se alguma vez tiver tido problemas no fígado. Deve interromper o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de doença do fígado tais como apetite reduzido, icterícia, urina escura, comichão ou distúrbios gastrointestinais.

Se tiver reacções alérgicas a medicamentos. Neste caso deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico ou as urgências hospitalares.

Ao Levofloxacina Pharmathen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica incluindo medicamentos à base de ervas.

Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deve aconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita. Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos: antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina. Em associação com a Levofloxacina Pharmathen podem levar a um aumento das hemorragias.

Teofilina (usada no tratamento da asma) ou fenbufeno ou medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da dor reumática ou inflamação). O risco de ter “crises” pode estar aumentado.

Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras), estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem a levofloxacina. Não é provável que isto tenha qualquer relevância clínica.

ciclosporina (utilizada por exemplo, no tratamento da psoríase, dermatite, e reumatismo). O efeito deste medicamento pode ser prolongado se utilizado em associação com a Levofloxacina Pharmathen.

Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides – utilizados no tratamento da inflamação. Pode ter maior probabilidade de ter uma inflamação e/ou lesão nos tendões. Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) – utilizados para a dor e inflamação tais como ácido acetil-salicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Encontra-se em maior risco de ter um ataque (convulsão) se os tomar juntamente com Levofloxacina Pharmathen.

Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto inclui medicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, tais como a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais como

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amitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos ‘macrólidos’, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Ao utilizar Levofloxacina Pharmathen com alimentos e bebidas Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podem alterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinas perigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para se concentrar e reagir se encontra diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Pharmathen Solução para perfusão

Este medicamento contém cloreto de sódio (sal). Contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de perfusão (um total de 7,70 mmol ou 177,10 mg de sódio em 50 ml, um total de 15,40 mmol ou 354,20 mg de sódio em 100 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que é necessária restrição de líquidos

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA PHARMATHEN

Levofloxacina Pharmathen é dada por via intravenosa (por injecção lenta numa veia) e ser-lhe-á administrada pelo seu médico ou enfermeiro.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médico ou enfermeiro decidirão como administrar-lhe o seu medicamento.

A dose em adultos e em idosos com função renal normal é de 250 mg – 500 mg uma ou duas vezes por dia.

Se tiver algum problema nos rins, o seu médico irá reduzir a dose ou a frequência com que a levofloxacina lhe é administrada.

A duração do tratamento é determinada sempre de acordo com o seu estado clínico e com a sua resposta ao tratamento. Tal como com todos os antibióticos, o tratamento com Levofloxacina deve ser mantido durante pelo menos 2 a 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando o seu estado clínico tiver melhorado, a forma como o seu tratamento lhe é administrado pode ser alterada, passando de perfusão numa veia para comprimidos tomados oralmente, na mesma dose diária.

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O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Os sintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomasl do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, “crises” (do tipo epiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levofloxacina do que deveria

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina PharmathenSe pensa que uma dose foi esquecida fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não lhe deverá ser dadauma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se parar de tomar Levofloxacina Pharmathen

O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe que continue o tratamento com Levofloxacina comprimidos.

Se não se sentir bem no final do período de tratamento que lhe foi prescrito, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Pharmathen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários incluídos nesta secção são descritos com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves. Estas reacções podem ocorrer após a primeira dose ou mesmo depois de o tratamento ter acabado. Se sentir algum destes efeitos secundários enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, a administração de Levofloxacina Pharmathen deve ser interrompida de imediato e deve consultar o seu médico ou dirgir-se às urgências hospital mais próximo. Os sinais de uma reacção alérgica são: batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, febre, dificuldades respiratórias, choque, inchaço da cara, língua e garganta, reacções da pele tais como inchaço e vermelhidão, problemas sanguíneos, úlceras na boca, olhos, intestinos ou órgãos genitais, em algumas pessoas poderão surgir problemas graves no fígado. Os sinais de problemas no fígado incluem pele amarelecida, urina escura, dores de estômago e perda de apetite.

Dor muscular muito intensa, fraqueza muscular, cãibras musculares. Muito frequente: afecta mais de 1 doente em 10

Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000 Raro: afecta 1 a 10 doentes em 10000

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Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Outros efeitos secundários incluem

Efeitos secundários frequentes: Náuseas, diarreia

Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue Efeitos secundários pouco frequentes:

Comichão e erupção cutânea

Perda de apetite, mal estar no estômago (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal Dor de cabeça, tonturas, sonolência, e perturbações do sono

Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue

Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias, poderá provocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existem normalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que em casos raros requer tratamento

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas generalizadas (reacções anafilácticas/ anafilactóides) (as quais podem, por vezes, ocorrer após a primeira dose e desenvolverem-se rapidamente dentro de minutos ou horas após a administração) com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, bem como, em casos muitos raros, inchaço da pele e das membranas mucosas (ex. na cara e garganta)

Diarreia com sangue, a qual, em casos muito raros, pode ser indicativa de enterocolite (inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso)

Sensação de formigueiro, ex. nas mãos (parestesia), tremores, “ataques” (convulsões) e confusão

Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação)

Ritmo cardíaco anormalmente acelerado, pressão arterial anormalmente baixa Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular

Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazer nódoas negras e sangrar facilmente

Efeitos secundários muito raros

Diminuição súbita da pressão arterial ou desmaio (choque), reacções alérgicas ligeiras, sensibilidade aumentada ao sol e à radiação ultravioleta

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), a qual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para a diabetes, ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença do metabolismo muito rara)

Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto, dormência, perturbações do movimento, incluindo dificuldades em andar

Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico)

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Ruptura dos tendões (ex. tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer num período de 48 horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros, fraqueza muscular, a qual pode ser especialmente relevante em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso)

Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando a sintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizada de mal-estar

Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasional devida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial)

Febre, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos de pequeno calibre ou reacções alérgicas nos pulmões

Casos isolados: efeitos secundários ainda mais raros

Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme

Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise)

Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nas células sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue

Levofloxacina Pharmathen pode causar uma redução no número de glóbulos brancos do sangue e a sua resistência à infecção pode ficar diminuída. Se sentir que está a ter uma infecção, com sintomas como febre e agravamento do seu estado geral de saúde, ou febre com sintomas de infecção local, tais como dores de garganta,/faringe/boca ou problemas urinários deve contactar o seu médico imediatamente. Pode ter de fazer um exame ao sangue de modo a confirmar se existe redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico que está a tomar este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PHARMATHEN Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacinaé adequadamente conservada. Tal como com todos os medicamentos, deve ser mantida fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser mantido na sua embalagem de cartão de modo a protegê-lo da luz até à data utilização. Não é necessária protecção da luz durante a perfusão, ou nos três dias após a abertura da embalagem exterior, se conservado sob condições de luz interior. Uma vez aberto o frasco de perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve ser utilizada imediatamente (no período de 3 horas) de modo a prevenir qualquer contaminação bacteriana.

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Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Pharmathen

. A substância activa é a levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada).

Um mL de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacina. Cada frasco para injectáveis de 50 mL de solução para perfusão contém 250 mg de levofloxacina e cada frasco para injectáveis de 100 mLde solução para perfusão contém 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes são: Cloreto de sódio

Ácido clorídrico (para ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis Qual o aspecto de Levofloxacina Pharmathen e conteúdo da embalagem

Levofloxacina solução para perfusão é fornecido em frascos para injectáveis de vidro transparente tipo I selados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio. É uma solução límpida de cor verde-amarelado pronta a ser utilizada. Cada frasco para injectáveis contém 50 ou 100 mL de solução.

Apresentações:

Os frascos para injectáveis de 50 mL encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5 ou 20 unidades.

Os frascos para injectáveis de 100 mL encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 5 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido Lovacin mg

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Portugal Levofloxacin Pharmathen

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante legal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Este é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml Solução para Perfusão. Para determinar a adequabilidade da utilização num doente em particular, o prescritor deve estar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento do medicamento. Método de administração

A solução para perfusão encontra-se pronta a ser utilizada, e deve apenas ser administrada por perfusão lenta numa veia. O período de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos no caso da administração de 250 mg (50 mL) ou a 60 minutos para 500 mg (100 mL) de Levofloxacina Pharmathen solução para perfusão (Ver “ Tome especial cuidado com Levofloxacina”). Não é necessária protecção da luz durante o período de perfusão.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, o período e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador (ver também “Como conservar Levofloxacina Pharmathen”).

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, de cor amarelo-esverdeado e isentas de partículas.

Para administração única. Elimine qualquer solução que não seja utilizada.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Incompatibilidades

Levofloxacina Pharmathen 5 mg/ml solução para perfusão não deve ser misturada com heparina ou soluções alcalinas (ex. bicarbonato de sódio).

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção abaixo.

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Mistura com outras soluções para perfusão

Este medicamento pode ser dado isoladamente ou com uma das seguintes soluções: Solução de cloreto de sódio 0,9%

Dextrose injectável 5%

Dextrose 2,5% em solução de Ringer

Associação de soluções para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono, electrólitos).

A compatibilidade química e física da Levofloxacina Solução para perfusão com as soluções acima mencionadas tem sido demonstrada para 4 horas à temperatura ambiente.

Referências

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