Assunto: Informações de Segurança sobre Imagem por Ressonância Magnética (RMI).

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Obrigado por sua pergunta sobre segurança em procedimentos de ressonância magnética. Se você é um paciente ou o advogado de um paciente, será útil levar este documento com você a sua consulta médica. Se não for possível imprimir este documento, a mesma informação também está disponível no site St. Jude

Medical. Basta fornecer para o seu médico o link

http://www.valvulascardiacas.com.br/valvulas/Download/ e orientá-lo para clicar em informações de segurança sobre Imagens por Ressonância Magnética (RMI).

St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua Itapeva, 538

5° a 8° andares

03132-000 São Paulo (SP) Brasil Tel: +55 11 5080-5400 Fax: +55 11 5080-5423

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VÁLVULAS MECÂNICAS

Válvula Cardíaca Mecânica Regent™ St. Jude Medical™ ‘

Modelos

xxAGN-751 xxAGFN-756

xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. 19 AGFN-751).

Testes não clínicos demonstraram que as válvulas mecânicas St.Jude Medical™ podem ser submetidas à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:

 Campo magnético estático de 1.5 Tesla (1.5T) ou 3.0 Tesla (3.0T);

 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual a 3,000 Gauss/cm (30T/m);

 Modo de Funcionamento Normal: Taxa de Absorção Específica (SAR) Média do Corpo Inteiro Máxima de:

 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal de 1.5T; 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal de 3.0T.

Aquecimento por radiofrequência (RF) a 3.0T

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula mecânica Regent™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.1 W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°C.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula mecânica Regent™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.0W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°C.

Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.

Artefatos na RM

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma distância de 0,7 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T, nas imagens de eco de “spin” e de 0,8 cm, sob condições de teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, realizados em conformidade com a norma ASTM F2119-07.

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VÁLVULAS MECÂNICAS

Válvulas Cardíacas Mecânicas Standard e Masters Series e Condutos Valvados St. Jude Medical™ Modelos

xxA-101 xxM-101 xxAJ-501 xxMJ-501 xxAVG-201

xxAEC-102 xxMEC-102 xxAECJ-502 xxMECJ-502 xxPVG-201

xxAT-103 xxMT-103 xxATJ-503 xxMTJ-503 xxSAVG-301

xxAET-104 xxMET-104 xxAETJ-504 xxMETJ-504 xxCAVG-404

xxAHP-105 xxMHP-105 xxAHPJ-505 xxMHPJ-505 xxCAVGJ-514

xxAEHPJ-505 xxMEHPJ-505 xxCAVGJ-514 00

xxAFHPJ-505 xxVAVGJ-515

xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. 19ª-101).

Testes não clínicos demonstraram que as válvulas mecânicas e os condutos valvados St. Jude Medical™ podem ser submetidos à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:

2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 1.5T;  2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 3.0T.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas mecânicas e os condutos valvados da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando expostos a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.4 W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0° C.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas mecânicas e os condutos valvados da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando expostos a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.4W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 2.0°C.

Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.

Artefatos na RM

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma distância de 1.4 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 1.1 cm, sob condições de teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, realizados em conformidade com a norma ASTM F2119-07.

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VÁLVULAS BIOLÓGICAS

Válvulas Cardíacas Biocor™ e Epic™ St. Jude Medical™ Modelos

B10-xxA B100-xxA EL-xxA E100-xxA

B10-xxA-00 B100-xxA-00 EL-xxM E100-xxA-00

B10-xxM- B100-xxM ESP-xx E100-xxM

B10-xxM-00 B100-xxM-00 E100-xxM-00

B10SP-xx BSP100-xx ESP100-xx

B30-xxA ESP100-xx-00

xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. B10-19A ).

Testes não clínicos demonstraram que as válvulas cardíacas biológicas Biocor™ e Epic™ da St.Jude Medical™ podem ser submetidas à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:

 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 1.5T;  2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 3.0T.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas biológicas Biocor™ e Epic™ da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 2.0°C, quando expostas a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 2.8 W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 2.0°C.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas biológicas Biocor™ e Epic™ da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando expostas a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.4W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°C.

Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.

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Artefatos na RM

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma distância de 0.3 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 0.2 cm, sob condições de teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, realizados em conformidade com a norma ASTM F2119-07.

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VÁLVULAS BIOLÓGICAS

Válvula Cardíaca Trifecta™ St. Jude Medical™ Models

TF-xxA

xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. TF-19A).

Testes não clínicos demonstraram que a válvula cardíaca biológica Trifecta™ da St.Jude Medical™ pode ser submetida à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula cardíaca biológica Trifecta™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento_{diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C,} quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.4 W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°C.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula cardíaca biológica Trifecta™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 2.0°C, quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.4W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 2.0°C.

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Artefatos na RM

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma distância de 0.3 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 0.2 cm, sob condições de teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, em conformidade com a norma ASTM F2119-07.

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ANÉIS DE ANULOPLASTIA

Anel Rígido Saddle St. Jude Medical™ Modelo

RSAR-xx

xx indica tamanhos disponíveis (e.g. RSAR-24).

Testes não clínicos demonstraram que o anel rígido Saddle™ da St.Jude Medical™ pode ser submetido à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:

 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual que 3,000 Gauss/cm (30T/m);

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, o Anel Rígido Saddle da ™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposto a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.0 W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°C.

Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, o Anel Rígido Saddle™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposto a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.3W/kg, por 15 minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 2.0°C.

Artefatos

A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma distância de 0.9 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 0.7cm, sob condições de teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, em conformidade com a norma ASTM F2119-07.

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Os seguintes produtos são classificados como seguros para ressonância magnética e, portanto, não são condicionais para RM, de acordo com a norma ASTM F2503.

St. Jude Medical™ Anel de Anuloplastia Seguin St. Jude Medical™ Anel deAnuloplastia Ajustável e Flexível Attune St. Jude Medical™ Anel de Anuloplastia Tailor St. Jude Medical™ Banda de Anuloplastia Tailor

SARP-xx AFR-xx TARP-xx TAB-xx