~ BaldacCI. São Paulo, 03 de novembro de Ref.: Enquadramento de Produto para Saúde. Prezados (as) Senhores (as):

Texto

(1)

~

BaldacCI

São Paulo, 03 de novembro de 2015.

AO

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA-ANVISA

GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE-GGTPS GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM MATERIAIS DE USO EM SAÚDE- GEMAT

Ref.: Enquadramento de Produto para Saúde Produto: NARLISIM

Prezados (as) Senhores (as):

Os Laboratórios Baldacci L TOA, situado na Rua Pedro de Toledo, 520, Vila Clementino, CEP 04039-001, São Paulo - SP, CNPJ 61.150.447/0001-31, vem por meio desta carta, solicitar à Gerência de Tecnologia em Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o esclarecimento sobre o correto enquadramento sanitário do produto denominado "NARLISIM".

(2)

~

Baldacc

J

Nesse contexto, solicitamos o esclarecimento da GEMAT GGTPS

-ANVISA das seguintes questões supracitadas abaixo:

1) O produto "NARLISIM" é um Produto para Saúde?

2) Sendo um Produto para Saúde, qual o correto enquadramento

sanitário do produto "NARLISIM"? Qual a Regra e a Classe de

Risco?

Para tanto, estamos enviando as informações sobre o produto indicadas

nos itens 1.1 a 1.4 do Relatório Técnico contido no Anexo III.C do regulamento

técnico aprovado pela Resolução RDC n° 185/01, além das imagens gráficas

do produto.

Ficamos à disposição para quaisquer esclarecimentos.

Atenciosamente,

d!i.

~

rques

Fur

l

an

Gerente de Assuntos Regulatórios,

SAC e Farmacovigilância CRF-SP 34.409

Ora. Priscilla Marques Furlan

Gerente te Assuntos Regulatórios, SAC e Farmacovigilãncia

(3)

~

BaldacCI

1.1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o produto:

Descrição detalhada do produto médico:

O produto "NARLISIM" consiste de uma solução nasal para ser utilizada na lavagem interna do nariz, restaurando as condições fisiológicas da mucosa. A solução é indicada em caso de obstrução das fossas nasais para facilitar a eliminação do muco, prevenindo, desta maneira, o surgimento de doenças mais comuns do aparelho respiratório.

O dispositivo é utilizado temporariamente, por um período contínuo inferior a 60 minutos. É invasivo, visto que penetra parcialmente no corpo através das narinas. Ressalta-se que o dispositivo não contém substâncias medicamentosas, derivados de sangue, tecido animal ou seus derivados, além de não conter substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução e ftalatos. A solução é esterilizada por filtração e a esterilidade é um parâmetro para a liberação do lote.

Fundamentos de seu funcionamento e sua ação:

O modo de ação do dispositivo médico "NARLISIM" é desempenhado pela ação das substâncias constituintes do produto, sendo representada pela hidratação e ação protetora. O Ácido Pirrolidon Carboxílico, um fator de hidratação natural encontrado na pele humana, é bastante hidrofílico, mantendo uma camada de umidade ao longo do local da aplicação.

(4)

~

BaldacCI

Carboxílico) e sulfato de cobre possui uma ação sinérgica amplificando a ação protetora contra microrganismos patogênicos da região nasal. A formulação também contém como excipientes a glicerina vegetal, com a função de veículo

e o cloreto de sódio com uma função osmótica para melhorar a formulação. Estão descritas as seguintes ações para o dispositivo "NARLISIM": • Ajuda a fluidificar, limpar e remover o excesso de muco e secreções;

• Auxilia a restaurar a umidade nasal natural; • Ajuda a proteger contra agentes externos;

• Atua como um descongestionante eficaz.

Conteúdo ou composição:

O produto NARLISIM é fornecido em embalagens de 2 ml com a

composição descrita na Tabela 1. Cada caixa do produto está disponível com

10 unidades do produto (flaconetes). Nome

Acido Pirrolidon Carboxílico

Sulfato de Cobre Penta

hidratado

Glicerol Vegetal

Cloreto de Sódio Hidrato de Sódio

Água Purificada

Concentração (g/1 OOml) 4,0 0,002 2,0 1,4 1,218 Q.S.P Função Agente acidificante e hidratante Mantém o meio desfavorável para o

crescimento microbiano Umectante Agente osmótico Tampão e regulação do pH Solvente

Tabela 1: Formulação completa do NARLISI

(5)

~

Baldacc

1

085: As matérias-primas utilizadas na formulação do produto estão descritas na farmacopeia europeia.

Relação dos acessórios destinados a integrar o produto:

Não é necessário o uso de acessórios para o uso pretendido pelo dispositivo.

1.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico,

segundo indicado pelo fabricante:

O produto "NARLISIM" consiste de uma solução nasal para ser utilizada na lavagem interna do nariz, restaurando as condições fisiológicas da mucosa.

A solução é indicada em caso de obstrução das fossas nasais para facilitar a

eliminação do muco, prevenindo, desta maneira, o surgimento de doenças mais comuns do aparelho respiratório.

1.3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e

esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu

armazenamento e transporte:

• O produto é destinado apenas para uso nasal. Não ingerir; • Use o frasco de embalagem em apenas um único paciente;

• O conteúdo do frasco deve ser utilizado no prazo de 12 horas da primeira abertura;

o Não utilizar em caso de hipersensibilidade ou incompatibilid ;

(6)

J

BaldacCI

• Uma sensação de ardor ligeiro e temporário pode ser sentida na aplicação, o que está associada às características da solução necessária para assegurar a sua eficácia;

• Use-o apenas na mucosa intacta; • Não usá-lo durante a gravidez;

• Em crianças com idade inferior a três anos, o produto deve ser usado sob orientação médica;

• O uso prolongado do produto, como acontece com todos os produtos de uso tópico, pode dar origem a irritação ou sensibilização local, se isso acontecer interromper o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico;

• Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou não estiver perfeitamente intacta;

• Não use o produto após a data de validade indicada na caixa;

• Manter o produto fora do alcance de crianças.

INSTRUÇÕES DE USO:

• Retire o frasco de dose única, desapertando o topo.

• Incline a cabeça para o lado e para trás, insira a ponta do recipiente na narina e pressione suavemente o fornecimento de dosagem

recomendada.

• Repetir o mesmo procedimento para a outra narina.

• Levante -a cabeça para drenar o muco e secar o excesso de produto. • Evite assoar o nariz imediatamente após a administração ~;zo_y-Trroo_;Jd to a

fim de prolongar a ação.

~

~

(7)

~

BaldacCI

• Fechar o frasco completamente e guarde em local seco, longe do calor e da luz. O frasco deve ser utilizado no prazo de até 12 horas da primeira abertura.

• DOSAGEM: 1-2 gotas para crianças ou para adultos 2-3 gotas por narina três vezes ao dia.

Contraindicações:

Não utilizar em caso de hipersensibilidade a um ou mais dos componentes do produto.

Armazenamento e Transporte:

Armazenar e transportar em local seco, longe de fontes de calor (temperatura recomendada entre 1 O e 30 o c) e ao abrigo da luz. O prazo de

validade está impresso na caixa e em cada recipiente monodose. A data de validade é para o produto fechado, devidamente armazenado. Não use o produto após o prazo de validade impresso na caixa.

1.4. Formas de apresentação do produto médico:

(8)

~

Baldacc1

ftalatos, látex ou derivados de humanos e de animais. Os recipientes devidamente embalados são enviados pelo produtor para a esterilização.

Imagens gráficas do produto (fotos, desenhos técnicos, etc.):

Figura 1: Embalagem primária do produto NARLISIM.

L

~

-

----oll[fP.-..ooo.I!:WI~:PI':>PU~

_,.,.,

CI

~·."'c:a::u:-·~ -:r::t"'

....

qcp~"~.,., .... . _ , o.orc

•po..:rwq ~1\CUc..scr.~~~ ·~ ~"!'.'.!!"' ... ~c;.{!~~~~t~~

aO"::J.QC.:a~~IC:t'..l."?~

·~~~I<Opoú~ :U.:.OI'ZOKllll

Figura 2: Embalagem secundária do produto NAR~

Imagem

Referências

temas relacionados :