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• www.banasmetrologia.com.br • Dezembro/Janeiro • 2012Os
requisitOs
para os
programas: um por todos
e todos por um?
É importante comparar os documentos que orientam os laboratórios para a acreditação de provedores
de ensaios de proficiência, exemplifica pequenas diferenças nos textos das normas que, na prática,
ocasionam maiores problemas, e propõe um Sistema de Gestão Integrado para Laboratórios (SGIL)
U
m laboratório de calibração ou de ensaio, para ser acreditado pelo Inmetro de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 [1], deve demons-trar a competência técnica na realização dos ensaios e calibrações por meio da participação satisfatória em atividades de ensaio de proficiência. Pelo menos uma dessas atividades deve ser evidenciada objetivamente pelo laboratório antes de solicitar a acreditação, por ser uma das melhores maneiras para acompanhar o seu desempenho. Os programas de ensaios de proficiências (PEPs) são coordenados por um provedor, para quem o Inmetro conduz, desde 2009, um programa-piloto de acreditação com término previsto para este ano de 2011 [2]. Nele, os provedores de EP devem atender aos requisitos do documento ILAC-G13:8/2007 [3], com os adicionais do próprio Inmetro [4], e também devem ter concluída, pelo menos, uma rodada de ensaio de proficiência. Além dos requisitos a serem atendidos, há exigências formais de documentação, estabelecidas não somente pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, como também pela ILAC-G13:08/2007 e, desde 1 de fevereiro de 2010, pela norma ISO/IEC 17043:2010 [5], todas com o objetivo de melhorar a qualidade dos resultados emitidos por um laboratório.Dependendo do documento segundo o qual o organismo acreditador basear-se-á para conduzir a auditoria, observa-se que, nas normas, os requisitos diferem entre si, mesmo que em número pequeno, para o mesmo aspecto a observar. Diferenças, aparentemente simples, criam dificuldades como, por exemplo, na decisão de como numerar os itens do Manual da Qualidade, porque a ordem dos requisitos técnicos e gerenciais das normas 17025:2005 e 17043: 2010 está invertida, contradizendo a política de se terem os Manuais da Qualidade o mais harmonizados possíveis. Gerenciar múltiplos requisitos resulta em esforços desnecessários para os laboratoristas e seus gerentes pelos trabalhos redundantes a fazer, entre outros, nas capacitações, nas auditorias internas e externas, e na redação de procedimentos e de relatórios.
[Paulo Afonso Lopes da Silva] Desse modo, ao invés da simplicidade no desenvolvimento da implementação do sistema da qualidade, os laboratórios são também obrigados a usar tabelas de referência cruzada entre todas as normas aplicáveis para facilitar a comprovação da evidência objetiva de cada um dos requisitos. Quando situação semelhante ocorreu com as certificações ISO à medida que novas regulamentações surgiram, também se verificou uma intersecção de exigências. No início, havia apenas a ISO 9001 [6], mas com a evolução dos conceitos de preser-vação ambiental, manutenção da segurança e saúde no trabalho e responsabilidade social, outros sistemas de gestão foram se agregando aos sistemas de garantia da qualidade. Como as inserções desses novos sistemas foram concluídas em momentos distintos e por pessoas diferentes, um resultado indesejável ocorreu: aumento dos custos envolvidos, monetários ou não, como de pessoal e de tempo de dedicação aos novos requisitos.
Para os laboratórios de calibração e ensaios, a ABNT ISO/ IEC 17025:2005 requer que hajam procedimentos de controle da qualidade para acompanhar a validade dos ensaios e calibrações. Isto significa que os laboratórios devem verificar seus controles da qualidade baseados nos desempenhos internos, item 5.9, que se aplica a todo teste, tecnologia ou parâmetros do escopo de acreditação para demonstrarem atendimento a esses requi-sitos. Em complemento às atividades de controle da qualidade dos laboratórios, há um requisito distinto: todos os laboratórios participarem de programas de ensaios de proficiência, porque os resultados deles são um indicador da competência do laboratório e parte integral do processo de acreditação.
Como os laboratórios usam os resultados dos EPs de modo mais crescente para demonstrarem suas competências, tornou-se necessária a existência de um padrão comum para operar os programas de ensaios de proficiência. Esta necessidade é satisfeita, hoje, pela norma ISO/IEC 17043:2010, substituta do ISO/IEC Guide 43:1997 [7].
Para a acreditação dos provedores de EPs, o Inmetro exige o cumprimento dos requisitos do documento ILAC-G13:08/2007 do the International Laboratory Accreditation Cooperation
(www.ilac.org), mesmo após ter sido publicada a norma ISO/ IEC 17043:2010. Serão os requisitos iguais ou apenas similares? Até que ponto pequenas diferenças influenciam o desempenho do laboratório? Para outros organismos certificadores as normas básicas são as mesmas?
Comecemos com o mais simples: entende-se que o objetivo do item Definições das normas seja uniformizar o significado de cada nome em determinado contexto. Se elas se referem ao mesmo tema, devem ser as mesmas em todos os documentos-base. Entre-tanto, não é o que ocorre, conforme os dois exemplos a seguir:
a) termo “proficiency testing”
a.1) ISO/IEC 17043:2010.: no item 3.7, é a “evaluation of par-ticipant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons”.
a.2) ILAC-G13:8/2007 - proficiency não é listada, apenas apa-recem os termos “test item”, “testing round” e “testing scheme”
a.3) ISO/IEC 17025:2005 [8] – não lista o termo.
a.4) ISO 13528:2005 [9]– no item 3.2, é a “determination of laboratory testing performance by means of interlaboratory comparisons”
Além das diferenças nas definições, inclui-se a expressão “against pre-established criteria” na 17043.
b) termo “proficiency testing provider”
b.1) ISO/IEC 17043:2010.: no item 3.9, é a “organization which takes responsibility for all tasks in the development and operation
of a proficiency testing scheme”
b.2) ILAC-G13:8/2007– no item 1.3.7, o Provider é “A body (organisation or firm, public or private) that undertakes the design and conduct of a proficiency testing scheme.”
a.3) ISO/IEC 17025:2005 – não lista o termo. a.4) ISO 13528:2005 – não lista o termo.
Mais ainda, os documentos adicionais que podem ser consulta-dos para as demais definições são variaconsulta-dos, conforme a Tabela 1.
Tabela 1 – Documentos a consultar para definições e
esclarecimentos
Documento Consultar
ISO/IEC 17043:2010 ISO/IEC 17000:2004 [10], ISO/IEC Guide 99:2007 [11] ILAC-G13:8/2007 ISO/IEC Guide 43-1:1997
ISO/IEC 17025:2005. ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17000:2004 VIM [12] ISO 13528:2005 ISO 3534-1 [13] ISO 3534-2 [14] ISO 5725-1 [15]
Consideremos, agora, requisitos de dois tópicos do ILAC-G13, da ISO/IEC 17043 e da ISO/IEC 17025.
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• www.banasmetrologia.com.br • Dezembro/Janeiro • 2012 a) Management systema.1) ILAC-G13:8/2007 – “2.2.1 The provider of a pro-ficiency testing scheme shall establish, implement and maintain a management system appropriate to its scope of activities including the type, range and volume of proficiency testing that it provides.”
a.2) ISO/IEC 17043:2010 – “5.2.1 The proficiency testing provi-der shall establish, implement and maintain a management system appropriate to its scope of activities, including the type, range and volume of proficiency testing that it provides.”
a.3) ISO/IEC 17025:2005 – 4.2.1 The laboratory shall establish, implement and maintain a management system appropriate to the scope of its activities. Observe-se que as duas primeiras são mais detalhadas que a terceira.
b) Documents
b.1) ILAC-G13:8/2007 – 2.2.2 The provider shall define and document its policies, programs, procedures and
instructions to the extent necessary to assure the quality of all aspects of proficiency testing. The system’s documentation shall be communicated to, understood by, available to, and implemented by the appropriate personnel.
b.2) ISO/IEC 17043:2010 - 5.2.2 The proficiency testing provider shall define and document its policies, programmes, procedures and instructions to the extent necessary to assure the quality of all aspects of proficiency testing. The system’s documentation shall be
communicated to, understood by, available to, and implemented by the appropriate personnel.
b.3) ISO/IEC 17025:2005 – 4.2.1 … The laboratory shall document its policies, systems, programmes, procedures and instructions to the extent necessary to assure the quality of the test and/or calibration results. The system’s
documentation shall be communicated to, understood by, available to, and implemented by the appropriate personnel. Neste caso, os três requisitos são iguais.
Cada organismo acreditador tem seus detalhes a observar, as diferenças influem na estrutura do sistema de qualidade dos labo-ratórios. Como exemplo de dificuldade, aparentemente simples, é a de numerar os itens do Manual da Qualidade, porque a ordem dos requisitos técnicos e de direção da 17025 e da 17043 são invertidos, o que ocasiona um problema na redação do Manual da Qualidade para o PEP que deve ser o mais harmonizado possível com o da organização a que o laboratório está subordinado.
Acrescente-se incluir a estimativa da incerteza de medição dos resultados dos participantes. De acordo com a ISO/IEC 17025, essa estimativa é obrigatória para os laboratórios acreditados; isto é comum para a calibração, mas não para ensaios, entre os quais os microbiológicos, tendo como conseqüência a incerteza não ser estimada de modo consistente em muitos laboratórios.
Mais ainda, os requisitos de rastreabilidade do valor designado a referências nacionais ou internacionais quando possível, têm
diferentes importâncias se na calibração ou se nos ensaios. Com interpretações diferentes dos documentos-base, informações im-portantes poderão ser perdidas. Atualmente, a norma 17043:2010 está em vigor desde 1/2/2010. Entretanto, o Inmetro, pela NIT-DICLA-048 de fev/2010 considera ainda o ILAC-G13:8/2007 como a base para seus avaliadores auditarem os laboratórios que buscam acreditação. Tanto os laboratórios quanto o Inmetro sabem que o objetivo é melhorar a qualidade dos resultados e atender todo o sistema de maneira ideal, mas seguir estritamente o escrito pode conduzir a resultados não ótimos, e ocorre uma incoerência: um laboratório, dinâmico e com velocidade para seguir as mudanças nos dias de hoje, e à frente no atendimento aos requisitos interna-cionais da norma atual 17043: 2010 pode não ser acreditado pelo Inmetro, que segue um documento de 2007, oriundo de uma orga-nização com 28 participantes (até abril de 2011). Para evitarem-se esses problemas, propõe-se um sistema integrado de acreditação, de modo semelhante ao Sistema de Gestão Integrados.
Sistema de gestão integrado para
laboratórios
Na literatura sobre integração de sistemas de gestão, poucos tratam especificamente da integração dos sistemas de gestão da qualidade, do meio ambiente, da segurança e saúde no trabalho e da responsabilidade social como, por exemplo, [16]. Além disso, tais estudos não apresentam casos práticos de integração,
restringindo-se a identificar requisitos comuns, bem como metodologias para a implementação. Integrar múltiplos sistemas de gestão tem as seguintes vantagens:
• Reduções nos custos de auditorias: embora não exista uma auditoria que certifique um sistema de gestão integrado, todos os custos envolvidos na preparação para essa au-ditoria podem ser reduzidos ao se realizar uma auau-ditoria combinada;
• Capacitações facilitadas: não capacitar o pessoal do labo-ratório para cada norma e sim para um único sistema que congrega todas;
• Minimização de documentos: fontes múltiplas de consul-tas reduzidas a uma única
• Economia do tempo dos gestores, envolvidos apenas nas análises críticas de uma norma, e
• Comunicação mais transparente: a integração torna a co-municação mais simples e minimiza possíveis conflitos. Como deve haver uma mudança cultural profunda em que os atores organizacionais devem eliminar os paradigmas negativos e apreender novos conhecimentos, ferramentas de gestão e ações para alcançar os objetivos desejados, este artigo sugere a construção de um referencial para servir de base para novas investigações relativas a um Sistemas de Gestão Integrado para Laboratórios (SGIL).
Em 2001 a ISO publicou o ISO Guide 72 [17], que adota um padrão, onde os seus comitês técnicos devem seguir diretrizes e
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• www.banasmetrologia.com.br • Dezembro/Janeiro • 2012políticas para a confecção ou revisão dos sistemas de gestão, visando a manutenção da compatibilidade dos sistemas. Pode-se notar essa preocupação no objetivo do Guia, que pretende estabelecer uma orientação para a metodologia (processo), manutenção (reavaliações), terminologia, estrutura e elementos comuns das normas de sistema de gestão para garantir a compatibilidade entre eles, bem como o alinhamento e aumentar a facilidade de utilização.
O ISO Guide 72:2001 define compatibilidade de sistemas como sendo o seguinte: “No caso de um sistema de gestão normalizado a ‘compatibilidade’ significa que os elementos comuns (requisitos) das normas podem ser implementados por organizações de uma forma compartilhada (integrada), no todo ou em parte, sem uma duplicação desnecessária ou a imposição (geração) de conflitos entre requisitos” ([17], p. 3)
Desse modo, a escolha de sistemas integrados de gestão para laboratórios inicia-se pela ISO 17025, pelo fato de ser a norma mais abrangente e cujos requisitos devem ser atendidos pelos acreditados. A partir dela, as demais, de acordo com uma hierarquia, obrigatória no caso de contradições e omissões. Enquanto não se publica uma norma única, propõe-se um Sistema de Gestão Integrado para Laboratórios (SGIL), com as seguintes etapas:
Passo 1. ISO/IEC 17025: atender aos requisitos
Passo 2. ISO/IEC 17043:
a) atender aos requisitos não constantes da 17025 b) nas contradições, seguir a 17025
Passo 3. NIT-DICLA-026:
a) atender aos requisitos não constantes dos Passos 1 e 2 b) nas contradições, seguir os passos anteriores
Passo 4. ILAC-G13:8/2007:
a) atender aos requisitos não constantes dos Passos 1, 2 e 3 b) nas contradições, seguir os passos anteriores
Passo 5. NIT-DICLA-048:
a) atender aos requisitos não constantes dos Passos 1, 2, 3, e 4 b) nas contradições, seguir os passos anteriores
Enfim, gerenciar múltiplos sistemas de gestão resulta em esforços desnecessários por parte dos laboratórios e seus gerentes. Trabalhos redundantes para implantações, implementações, melhorias, capacitações, auditorias internas e externas, documentos, relatórios, análises e outras situações acontecem quando sistemas de gestão, passíveis de acreditação, são administrados como elementos distintos, já que auditorias são realizadas por organismos diversos.
Além da redução de custos, a pluralidade de documentos resultantes dos requisitos de tais sistemas é diminuída drasticamente com uma gestão integrada. Políticas, manuais e procedimentos agora não mais serão desenvolvidos com exclusividade para cada nor-ma e sim para unor-ma política única, um nor-manual único e procedimentos coerentes com a política e manual estabelecidos pelo sistema de gestão do laboratório como um todo.
As normas deveriam ser elaboradas para harmonizarem as metodologias utilizadas pelos laboratórios, para orientá-los e servirem como um guia de fácil entendimento e implementação para os laboratórios provedores de EPs. A pluralidade de documentos resultantes dos requisitos de sistemas distintos é diminuída drasticamente com um sistema integrado.
A solução a curto prazo é incluir os detalhes para atender a cada um dos organis-mos acreditadores. Embora isto se possa conseguir a longo prazo, deve-se começar a mudança de modo imediato, para que a ênfase do trabalho no laboratório seja nos seus resultados, não na redação de POPs individuais para atenderem às exigências de cada organismo acreditador.
Verificar o impacto dos requisitos das normas a partir da hie-rarquia proposta. Se não importantes, permanecer; caso contrário, sugerir à ISO a sua inclusão na próxima revisão da norma. O ob-jetivo é a qualidade dos resultados para os clientes, e a forma não deve prejudicar para a parte laboratorial. Com essas realizações, ter-se-á a mudança no subtítulo deste artigo para “um por todos e, realmente, todos por um!”.
RefeRências
[1] ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, “Requisitos Gerais para Compe-tência de Laboratórios de Ensaio e Calibração”, 2005.
[2] INMETRO. NIT-DICLA-026. Requisitos sobre a Participação dos Laboratórios de Ensaio e de Calibração em Atividades de Ensaio de Proficiência. Rev. 06, Jan/2010.
[3] ILAC-G13:08/2007 ILAC, “Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”, 2007. [4] INMETRO. NIT-DICLA-048. Acreditação de Provedores de Ensaios de Proficiência em Fase Piloto. Rev. 01, Fev/2010.
[5] ISO/IEC 17043:2010. Conformity assessment -- General require-ments for proficiency testing, 2010.
[6] ABNT NBR ISO 9001:2008. “Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos”, 2008.
[7] ISO/IEC Guide 43:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes; Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by
laboratory accreditation bodies, 1997.
[8] ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, 2005.
[9] ISO 13528:2005 Statistical Methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison, 2005
[10] ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment – Vocabulary and general principles, 2004
[11] ISO Guide 99:2007, “International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated terms (VIM)”, 2007.
[12] VIM - International vocabulary of basic and general terms in metrology. 2007
[13] ISO 3534:2006 Statistics – Vocabulary and symbols, Part 1: General statistical terms and terms used in probability, 2006.
[14] ISO 3534:2006 Statistics – Vocabulary and symbols, Part 2: Ap-plied statistics, 2006.
[15] ISO 5725-1:1994. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 1: General principles and definitions, 1994. [16] CERQUEIRA, J. P. Sistemas de gestão integrados: ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000, NBR 16001 Conceitos e aplicações. Qualitymark. Rio de Janeiro, 2005.
[17] ISO Guide 72:2001, “Guidelines for the justification and develop-ment of managedevelop-ment system standards”, 2001.
Paulo Afonso Lopes da Silva é do Instituto Militar de Engenharia e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) = pauloafonsolopes@uol.com.br
