APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fludarabina Hospira 50 mg Pó para solução injectável Fosfato de Fludarabina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Hospira e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Fludarabina Hospira
3. Como utilizar Fludarabina Hospira 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Hospira 6. Outras informações
1. O QUE É FLUDARABINA HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADA
Fludarabina Hospira é um medicamento para tratar o cancro. A Fludarabina Hospira é utilizada no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (B-CLL) em doentes que têm uma quantidade suficiente de células sanguíneas saudáveis na sua medula óssea.
O primeiro tratamento da leucemia linfocítica crónica com Fosfato de Fludarabina deve ser apenas iniciado em doentes com doença avançada, apresentando sintomas relacionados com a doença ou havendo evidência de progressão da doença.
A Fludarabina Hospira pára o crescimento das células cancerosas. Todas as células do organismo produzem novas células semelhantes através da sua divisão celular. Assim, o material genético (ADN) deve ser copiado e reproduzido. A Fludarabina Hospira é absorvida pelas células cancerosas e funciona impedindo que se forme novo ADN.
No cancro dos glóbulos brancos (tal como a leucemia linfocítica crónica), o organismo produz muitos glóbulos brancos (linfócitos) anormais e os nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não conseguem efectuar normalmente a sua função de defesa contra doenças. Se existirem muitos glóbulos brancos anormais, irão afastar os glóbulos brancos saudáveis – pelo que pode haver infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, hemorragias graves não habituais ou mesmo falha de órgãos.
2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA HOSPIRA Não utilize Fludarabina Hospira
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - se tem alergia (hipersensibilidade) ao Fosfato de Fludarabina ou a qualquer outro componente de Fludarabina Hospira.
- se a sua função renal está gravemente reduzida
- se tem um número baixo de glóbulos vermelhos devido a certo tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada).O seu médico dir-lhe-á se estiver nesta situação.
- se está a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
É importante que informe o seu médico se tem outros problemas mesmo que não estejam indicados na lista acima.
Tome especial cuidado com Fludarabina Hospira
- a substância activa da Fludarabina Hospira 50 mg Pó para solução injectável é uma substância activa muito activa:
Assim, os efeitos adversos podem ser muito graves e tóxicos (venenosos). Por estas razões, o seu médico observá-lo-á cuidadosamente se lhe prescrever Fludarabina Hospira. É, assim, muito importante que informe o seu médico de todos os efeitos adversos ocorridos com a utilização da Fludarabina Hospira.
Isto está principalmente relacionado com os seguintes efeitos adversos:
* se não se sentir bem. Isto é especialmente importante ser notificado se a sua medula óssea não funcionar correctamente, se o seu sistema imunitário não funcionar bem ou se sentir susceptível a infecções.
* após traumatismo, apresentar hematomas não usuais ou hemorragia excessiva. Isto pode ser um sinal da redução dos seus glóbulos brancos saudáveis.
* alterações na sua pele, tais como bolhas ou erupções cutâneas. Isto é particularmente importante se tem ou tenha tido cancro da pele.
O seu médico decidirá não lhe dar Fosfato de Fludarabina, ou dar-lhe-á este medicamento com precauções especiais, se sentir alguns dos efeitos secundários anteriormente descritos.
Efectuará controles regulares ao sangue durante o tratamento.
- se apresentar várias infecções (se o sistema imunitário estiver a funcionar deficientemnete ou se estiver suprimido, ou se houver antecedentes de infecções graves).
O seu sistema imunitário pode atacar diferentes partes do seu organismo (designa-se a isto, fenómeno autoimune), e isto pode também (designa-ser directamente contra os seus glóbulos vermelhos (designa-se a isto, hemólise autoimune). Esta condição pode ser de perigo de vida, e pode mesmo levar à morte. Se sofre desta situação pode receber outra medicação, tal como transfusão de sangue (irradiado, ver abaixo) e adrenocorticóides.
- Quando recebe uma dose elevada. Quando a Fludarabina Hospira é utilizada em doentes com leucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes superiores às doses recomendadas para CLL), um terço dos doentes apresenta efeitos no sistema nervoso central (incluindo cegueira, coma e morte). Nos doentes recebendo as doses recomendadas para CLL, coma, convulsões ou agitação, são efeitos raros. A confusão ocorre ocasionalmente. Deverá referir ao seu médico quaisquer sintomas não usuais que sinta. Alguns destes sintomas aparecem 60 dias ou mais depois do tratamento ter sido interrompido.
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - Quando usa a Fludarabina por um longo período. O efeito da utilização a longo prazo da Fludarabina Hospira no sistema nervoso central é desconhecido. No entanto, algumas pessoas têm recebido doses até 26 ciclos de quimioterapia.
- Se necessitar de uma transfusão sanguínea e estiver (ou tenha estado) em tratamento com Fludarabina Hospira, deverá referir isto ao seu médico. O seu médico assegurar-se-á que recebe apenas sangue que tenha passado por um tratamento especial (irradiação). Tem havido complicações graves e mesmo mortes quando foi administrado sangue não irradiado.
- Se necessitar de recolher células estaminais e está a ser tratado (ou foi tratado) com Fludarabina Hospira, informe o seu médico que recebeu Fludarabina.
- Se necessita ser vacinado; consulte o seu médico, porque a vacinas de vírus vivos devem ser evitadas durante ou após o tratamento com Fludarabina Hospira.
- Se tem uma leucemia linfocítica crónica muito grave; o seu organismo pode não estar apto a eliminar todos os resíduos das células destruídas pela Fludarabina Hospira. Esta situação pode causar desidratação, diminuição da função renal e problemas cardíacos desde a primeira semana de tratamento e é chamado síndrome da lise tumoral. O seu médico saberá deste facto e pode administrar-lhe outros medicamentos para lidar com este problema.
- Se sofre de cancro da pele, as áreas afectadas da sua pele podem ficar piores quando utiliza este medicamento. Pode desenvolver cancro da pele durante ou depois do tratamento com Fosfato de Fludarabina. Informe o seu médico se notar algumas alterações da sua pele, enquanto receber este medicamento ou mesmo após ter terminado com a sua utilização.
- Em crianças. Não foi determinada a segurança e eficácia da Fludarabina em crianças. Assim, a Fludarabina não é recomendada a crianças.
- Em homens e mulheres em idade fértil; ver secção “Gravidez e aleitamento”.
- Se o seu fígado não funcionar correctamente; o seu médico pode decidir não administrar este medicamento, ou pode administar este medicamento com precauções.
- Se tem alguma forma de doença renal, ou se tiver mais de 70 anos de idade, a sua função renal deve ser verificada regularmente. Se tiver 65 anos ou mais, a sua função renal deve ser medida antes de começar o tratamento. Se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente, a Fludarabina Hospira pode ser administrada em doses reduzidas. Se os seus rins estiverem a funcionar muito pouco, este medicamento não lhe será administrado.
- Se tiver mais de 75 anos de idade, a Fludarabina Hospira será administrada com cuidado.
Fale com o seu médico se um dos sintomas acima referidos for aplicável a si, mesmo que no passado.
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Ao utilizar Fludarabina Hospira com outros medicamentos
Atenção: as advertências seguintes podem também ser aplicadas à utilização de medicamentos no passado ou futuro próximo.
Os medicamentos referidos nesta secção podem ser conhecidos por diferentes nomes, frequentemente diferentes marcas. Nesta secção os medicamentos são mecionados pela sua substância activa ou pelo grupo de substâncias activas e não pelas suas marcas comerciais. Assim, verifique na embalagem e folheto qual a susbtância activa do medicamento que está a utilizar.
Uma interacção significa que os medicamentos, quando utilzados ao mesmo tempo, podem influenciar a acção de cada um individualmente e/ou os seus efeitos adversos. Uma interacção pode ocorrer com este medicamento quando utilizado simultaneamente com:
- Pentostatina (=Deoxicoformicina) (outro medicamento que inibe o crescimento do cancro); pode não ser tratado com Fosfato de Fludarabina.
- Alguns medicamentos que tornam o sangue mais fluído, tal como o Dipiridamol; pode reduzir a eficácia do Fosfato de Fludarabina.
- Citarabina (Ara-C) que é utilizada para tratar a leucemia linfocítica crónica. Se o Fosfato de Fludarabina for associado à Citarabina, os níveis da forma activa do fosfato de fludarabina nas células podem aumentar. Contudo, os níveis totais no sangue e a sua eliminação do sangue não demonstraram alterações.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
A Fludarabina Hospira não lhe deverá ser administrada se estiver grávida porque os estudos em animais e limitados estudos em humanos demonstraram um possível risco de anormalidades no desenvolvimento fetal. Se for uma mulher que seja fértil, deve evitar engravidar. No entanto, se engravidar informe o seu médico imediatamente.
Os homens e mulheres que sejam férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante e pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.
Não se sabe se a Fludarabina passa para o leite materno das mulheres tratadas com este medicamento. No entanto, nos estudos em animais a Fludarabina apareceu no leite. Assim, não deverá amamentar durante o seu tratamento com este medicamento.
Peça conselho ao seu médico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas ficam cansadas, sentem fraqueza, têm perturbações da visão, ficam confusas ou agitadas ou têm convulsões enquanto estão a ser tratados com Fosfato de Fludarabina. Não tente conduzir ou utilizar máquinas até ter a certeza que não está afectado.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes do Fosfato de Fludarabina pó para solução para injecção ou perfusão.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml (quando o conteúdo do frasco é disolvido em 2 ml de água) isto é, essencialmente “livre de sódio”.
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED 3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA HOSPIRA
O Fosfato de Fludarabina deve ser utilizado sob supervisão de um médico qualificado e experiente em tratamentos para o cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando utiliza a Fludarabina Hospira. O seu médico decidirá quando e durante quanto tempo a Fludarabina Hospira lhe será administrada. Consulte o seu médico se sentir que a Fludarabina Hospira é muito forte ou não suficientemente potente.
A quantidade de Fludarabina Hospira administrada (dose) depende do tamanho do seu corpo. Tecnicamente mede-se em metros quadrados (m2), mas actualmente é calculado pela sua altura e peso.
Orientação geral:
A dose habitual é de 25 mg/m2 de superfície corporal por dia. Será administrada como uma injecção ou uma perfusão intravenosa durante 5 dias consecutivos. Este ciclo de 5 dias, será repetido cada 28 dias até que o seu médico tenha decidido que o melhor efeito possível tenha sido atingido. Em geral efectuam-se 6 ciclos, ou em outras palavras, durante cerca de 6 meses. A dose pode ser diminuída ou administrada mais tarde se os efeitos secundários forem um problema.
Fará exames sanguíneos regulares durante o tratamento. A sua dose individual será cuidadosamente ajustada de acordo com o número de células sanguíneas e a sua resposta à terapia.
Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos, fará testes regulares à sua função hepática. Se os seus rins não funcionarem bem, será administrada uma dose mais baixa deste medicamento.
Se utilizar mais Fludarabina Hospira do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é pouco provável que lhe seja administrado numa dose muito baixa ou muito alta. Contudo, informe o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.
Não há um antídoto específico em caso de sobredosagem com o Fosfato de Fludarabina. Se receber demasiado Fosfato de Fludarabina o seu médico interromperá o tratamento e tratará dos seus sintomas.
Doses elevadas de Fosfato de Fludarabina têm sido associadas com efeitos secundários irreversíveis do sistema nervoso central, caracterizados por cegueira tardia, coma e morte. Doses elevadas estão, também, associadas com reduções graves do número de certo tipo de células sanguíneas [trombocitopenia grave (diminuição do número de plaquetas com hematomas e hemorragias) e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos disponíveis e aumento do risco de infecção)] devido à actividade diminuída da medula óssea (depressão da medula óssea).
Caso se tenha esquecido de utilizar Fludarabina Hospira
O seu médico definirá os tempos nos quais receberá este medicamento. Se pensa que pode ter falhado uma administração contacte o seu médico tão breve quanto possível.
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fludarabina Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas reacções adversas podem ser de vida ou morte.
- Se tiver dificuldade em respirar, tem tosse, ou tem dores de peito com ou sem febre. Isto pode ser um sinal de infecção nos pulmões.
- Se se aperceber de hematomas não habituais ou hemorragia excessiva após traumatismo, ou se parece que que anda a apanhar muitas infecções. Isto pode ser causado pela redução o número de células sanguíneas. Isto também pode levar a um aumento do risco (grave) de infecções, causadas por organismos, que geralmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas), incluindo uma reacção tardia a vírus, como por exemplo Herpes Zoster.
- Se notar qualquer dor de lado, sangue na urina, ou redução na quantidade de urina. Isto pode ser um sinal de uma condições chamada síndrome de lise tumoral. - Se notar qualquer ferida ou inflamação da pele, boca, olhos e genitais. Isto pode ser um sinal de reacção grave (Sindrome de Lyell, Sindrome de Stevens-Johnson). - Se tiver palpitações (sentir as batidas cardíacas) ou dores no peito. Isto pode ser um sinal de problemas cardiacos.
Se notar qualquer um destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.
Na seguinte secção vamos listas possíveis efeitos secundários pela sua frequência. A frequência dos possíveis efeitos secundários é explicada na tabela abaixo.
Muito frequentes Afecta mais de 1 em 10 doentes Frequentes Afecta 1 a 10 em 100 doentes Pouco frequentes Afecta 1 a 10 em 1,000 doentes Raros Afecta 1 a 10 em 10,000 doentes Muito raros Afecta menos de 1 em 10,000 doentes
Desconhecidos A frequência não pode ser determinada através dos dados disponíveis
Se não tiver a certeza o que são os efeitos secundários abaixo listados, pergunte ao seu médico para lhe explicar.
Muito frequentes:
- infecções (algumas graves);
- infecções devido à depressão do sistema imunitário (infecções oportunistas)
- infecção dos pulmões (pneumonia) com possíveis sintomas como dificuldade respiratória e/ou tosse com ou sem febre;
- redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com a possibilidade de hematomas e hemorragias;
- redução da contagem de glóbulos brancos (neutropenia); - redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia); - tosse;
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED - vómitos, diarreia, mal estar (náuseas);
- febre;
- sensação de cansaço (fadiga); - fraqueza
Frequentes:
- outros cancros relacionados com sangue ( síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide grave. A maioria dos doentes nestas condições foram previamente, ou ao mesmo tempo ou mais tarde, tratados com outros medicamentos para o cancro (agentes alcalóides, inibidores da topoisomerase) ou radioterapia);
- depressão da medula óssea (mielosupressão);
- grave perda de apetite levando a uma perde de peso (anorexia); - dormência ou fraqueza nas pernas (neuropatia periférica); - visão alterada;
- inflamação no interior da boca (estomatite); - erupções cutâneas;
- inchaço devido a retenção excessiva de líquidos (edema);
- inflamação das mucosas do sistema digestivo, da boca ao ânus (mucosites); - arrepios;
- sensação geral de mal estar. Pouco frequentes:
- distúrbio autoimune; - síndroma lises tumoral; - confusão;
- toxicidade pulmonar; cicatrização pelos pulmões (fibrose pulmonar), inflamação pulmonar (pneumonites), falta de ar (dispneia);
- hemorragia no estômago ou intestinos;
- níveis anormais do fígado ou enzimas pancreáticas. Raros:
- distúrbios do sistema linfático devido a uma infecção viral (distúrbio linfoproliferativo associado EBV
- coma; - convulsões; - agitação; - cegueira;
- inflamação ou danificação do nervo ocular (neurites óptica; neuropatia óptica); - ataque cardíaco;
- batimentos cardíacos irregulares (arritmias); - cancro da pele;
- pele e/ou uma reacção do revestimento mucoso com vermelhidão, inflamação, formação de bolhas e degradação do tecido (síndrome de Lyell e síndrome de Stevens-Johnson);
Desconhecidos:
- hemorragia cerebral (sangue no cérebro); - hemorragia pulmonar (sangue nos pulmões);
- inflamação da bexiga que pode causar dor quando a urina passa, e pode levar a sangramento na urina (cistite hemorrágica)
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA HOSPIRA
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Embalagem de venda: conservar abaixo de 25°C.
Condições de conservação após reconstituição e diluição: por favor veja a secção para o médico e profissionais de saúde.
Não utilize Fludarabina Hospira após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, e no rótulo, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Qualquer frasco para injectáveis danificado deve ser eliminado.
A solução reconstituída é limpida e incolor, apenas podem ser utilizadas as soluções limpidas, incolores e sem partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fludarabina Hospira
A substância activa é o Fosfato de Fludarabina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de Fosfato de Fludarabina.
Os outros componentes são o Manitol e o Hidróxido de Sódio que é utilizado para ajustar o pH.
1 ml da solução reconstituída contém 25 mg de Fosfato de Fludarabina. Qual o aspecto de Fludarabina Hospira e conteúdo da embalagem
A Fludarabina Hospira é um pó estéril branco ou quase branco, para solução injectável ou para perfusão, contida num frasco incolor e límpido de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio e flip-off . O pó é reconstituído com água para preparações injectáveis e depois diluído.
A solução reconstituída é límpida e incolor.
A Fludarabina Hospira está disponível em embalagens de 5 frascos para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240, 2750 – 228 Cascais,
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Telefone: 214857430 Fabricante Hospira UK Limited
Queensway - Royal Leamington Spa Warwickshire Reino Unido
Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros da AEE sob as seguintes designações:
Dinamarca: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finlândia: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
França: FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Irlanda: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Itália: Fludarabina Fosfato Hospira 50 mg Polvere per Soluzione per Iniezione
o Infusione
Noruega: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning
Portugal: Fludarabina Hospira 50 mg pó para solução injectável
Espanha: Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectable o
para perfusión
Suécia: Fludarabinphosphat Hospira 50mg pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Como os outros medicamentos potencialmente citotóxicos, Fludarabina Hospira deve ser preparado por pessoal qualificado em áreas designadas. Deve ter-se em consideração a manipulação de acordo com as directrizes utilizadas para fármacos citotóxicos.
Administrar apenas por via intravenosa Incompatibilidades
Não deve ser misturado com outros medicamentos. Instruções de utilização e manipulação
Reconstituição
A Fludarabina Hospira deve ser preparada para utilização, adicionando água para preparações injectáveis estéril, em condições assépticas.
APROVADO EM 20-04-2011 INFARMED Quando reconstituída com 2 ml de água para preparações injectáveis estéril, o pó deve ser completamente dissolvido em 15 segundos ou menos. Cada ml da solução resultante contém 25 mg de Fosfato de Fludarabina. A solução deve ser inspeccionada visualmente. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e estar isenta de partículas.
Diluição
A solução reconstituída é aspirada para uma seringa. Para uma injecção de bólus intravenoso, esta dose é novamente diluída em 10 ml de Cloreto de Sódio a 0,9%. Para perfusão intravenosa, a solução é diluída em 100 ml de Cloreto de Sódio a 0,9% e perfundida durante 30 minutos. Nos estudos clínicos, o produto foi diluído em 100 ml ou em 125 ml de Dextrose a 5% (para preparações injectáveis) ou em Cloreto de Sódio a 0,9%.
Conservação
Prazo de validade após a reconstituição: Após reconstituição com água estéril para preparações injectáveis até perfazer uma concentração de 25 mg/ml, o medicamento deve ser conservado a 2°C-8ºC protegido da luz ou a 25°C em condições luminosas normais durante um período até 8 horas. A solução reconstituída com Cloreto de Sódio a 0,9 % ou com Glucose a 5 % é quimicamente estável até 8 horas quando conservada no saco de perfusão a 2°C-8ºC protegida da luz ou quando conservada a 25°C em luz normal.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 8 horas a 2 - 8°C ou 8 horas à temperatura ambiente.
Caso a Fludarabina Hospira seja derramada acidentalmente:
Na eventualidade da Fludarabina Hospira entrar em contacto com a sua pele, bem como junto do seu nariz ou boca, lavar a área abundantemente com sabão e água. Se a solução atingiu os seus olhos, lavá-los abundantemente com água. Evitar a inalação do produto.
