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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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o-

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Brasília - DF, segunda-feira, 16 de junho de 2008

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

Sumário

. PÁGINA Ministério da Saúde ... 1

Ministério da Saúde

.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

<!ID1168653-0>

RESOLUÇÃO- RE No-1.835, DE 9 DE JUNHO DE 2008

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento

Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.

o-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação, o Cancelamento e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ________________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0 TIROXINA (T4) 25000.025867/99-21

ARCHITECT TOTAL T4 CALIBRATORS FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA

FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNI-DOS

calibrador1) 1 frasco com 5mL, calibrador2) 1 frasco com 4mL CLASSE : II 10055311075

8411 - INCLUSÃO de Novo(s) Fabricante(s) no Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, pertencente ao mesmo grupo

TIROXINA (T4) 25000.025860/99-81 ARCHITECT TOTAL T4 CONTROLS

FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA

FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNI-DOS

Embalagem com 3 frascos de 8,0mL cada Nivel: Baixo, Medio, Alto

CLASSE : II 10055311078

8411 - INCLUSÃO de Novo(s) Fabricante(s) no Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, pertencente ao mesmo grupo

PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) 25351.307832/2006-07

ARCHITECT BNP REAGENT/ ARCHITECT BNP REAGENTE FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNI-DOS

Kit para 100 testes - micropartículas revestidas - 1x6,6mL, Conjugado antiBNP 1x5,9mL e Diluente da amostra 1x6,6mL e 400 testes micropartículas revestidas 4x6,6mL, Conjugado antiBNP -4x5,9mL e Diluente da amostra - 4x6,6mL.

CLASSE : II 80146501370

8445 - Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das in-formações sobre Conservação/Estabilidade

---ALAMAR TECNO-CIENTIFICA LTDA 8.00491-2

PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLAS-SE II 25351.222034/2008-60

MULTIDROGAS 10 TESTE RÁPIDO

FABRICANTE : ALAMAR TECNO-CIENTIFICA LTDA - BRA-SIL

Caixa com 1, 25 ou 35 testes. CLASSE : II 10252080102

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

---BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA-ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2 PROTEÍNA TOTAL 25000.019799/98-15

KIT PARA ELETROFORESE DE PROTEINA SERICA (SPE) FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOS

Kit para 100 ou 5.000 testes CLASSE : II 10003310223

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.016934/2003-65

FAMÍLIA DE CALIBRADORES MULTIPARÂMETROS PARA O SISTEMA SYNCHRON - BECKMAN COULTER

FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOS

Calibrador 1: 6 x 25 mL Calibrador 2: 6 x 25 mL Calibrador 3: 6 x 25 mL CLASSE : II 10003310363

8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.016931/2003-21

CALIBRADOR PARA OS SISTEMAS ARRAY E IMMAGECA-LIBRADOR 1

FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS UNI-DOS

4 x 3 ml

CLASSE : II 10003310364

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

---BIOMEDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALA-RES LTDA 1.03558-7

Implante Para Coluna 25351.026025/2003-35

SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR TRINICA - TRI-NICA SELECT

FABRICANTE : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS Placa Cervical Anterior Trinica: 07.00192.001, 07.00101.001, 07.00101.002, 07.00101.003, 07.00101.004, 07.00101.005, 07.00101.006, 07.00101.007, 07.00102.001, 07.00102.002, 07.00102.003, 07.00102.004, 07.00102.005, 07.00102.006, 07.00102.007, 07.00102.008, 07.00102.009, 07.00187.001, 07.00187.002, 07.00187.003, 07.00187.004, 07.00187.005, 07.00187.006, 07.00187.007, 07.00187.008, 07.00188.001, 07.00188.002, 07.00188.003, 07.00188.004, 07.00188.005, 07.00188.006, 07.00188.007, 07.00188.008, 07.00188.009, 07.00340.001, 07.00340.002, 07.00340.003, 07.00340.004, 07.00340.005, 07.00340.006, 07.00340.007, 07.00341.009, 07.00341.001, 07.00341.002, 07.00341.003, 07.00341.004, 07.00341.005, 07.00341.006, 07.00341.007, 07.00341.008, 07.00342.001, 07.00342.002, 07.00342.003, 07.00342.004, 07.00342.005, 07.00342.006, 07.00342.007, 07.00342.008.

Parafuso Cervical Anterior Variável: 07.0117.005, 07.0117.006, 07.0117.001, 07.0117.007, 07.0117.002, 07.0117.008, 07.0117.003, 07.0117.009, 07.0117.004, 07.0118.005, 07.0118.006, 07.0118.001, 07.0118.007, 07.0118.002, 07.0118.008, 07.0118.003, 07.0118.009, 07.0118.004. Parafuso Cervical Anterior Fixo: 07.0119.005, 07.0119.006, 07.0119.001, 07.0119.007, 07.0119.002, 07.0119.008, 07.0119.003, 07.0119.009, 07.0119.004, 07.0120.005, 07.0120.006, 07.0120.001, 07.0120.007, 07.0120.002, 07.0120.008, 07.0120.003, 07.0120.009, 07.0120.004.

CLASSE : III 10355870020

8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente ---BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA 8.00206-9

MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS25351.017900/2003-98 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DE-TERMMINADO GRUPO DE MICROORGANNISMO - BIO RAD FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC - FRANÇA Agar Hektoen: 500 g;Meio de Chapman: 500 g;Meio de Mac Con-key:500 g;Meio de Mueller Kauffman Tetrationato: 500 g;Meio de Simmons (citrato de sódio): 500 g;MrsaSELECT 20 placas de Pe-tri:20 placas de Petri;Sabouraud Agar Cloranfenicol: 500 g;SaSE-LECT 20 Placas de Petri:20 placas de Petri;S.S Agar (Gelose Sal-monella-Shigella): 500 g;UriSELECT 4 20 placas de Petri:20 placas de Petri;UriSELECT 4 500 g frasco:1 frasco x 500 g;UriSELECT 4 6 frascos X 200 ml: 6 frascos x 200 ml;U9 10 AMP Liof para 2 ml:10 ampolas liofilizadas para 2 ml;Agar TCBS: 500 g;Arginine 10 AMP Liof para 2 ml:10 ampolas liofilizadas para 2 ml;BEA Bile Esculin Azida Sódica Ágar:500 g;Bio FM VCA 1 FR conta-gotas:1 frasco x 3 ml;Bio FM 24 tubos X 5 ml:24 frascos x 5 ml;Candi Select: 20 placas de Petri;CandiSELECT 4 20 Placas de Petri:20 placas de Petri;Dnase Test Agar: 500 g;EMB Meio de Teague: 500 g CLASSE : I 80020690139

8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 8.01466-3 Curativo 25000.015719/95-83

KALTOSTAT - CURATIVO DE ALGINATO DE CALCIO E SO-DIO

FABRICANTE : CONVATEC LIMITED - INGLATERRA (REINO UNIDO)

DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -DOMINICANA, REPÚBLICA

DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int. S.A. - PANAMÁ 5cm x 5cm; 7,5cm x 12cm; 10cm x 20cm; 15cm x 25cm; 10cm x 10cm

CLASSE : III 10018000008

8044 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional

Curativo 25000.033913/98-11

DUODERM CGF COM BORDA CURATIVO ADESIVO ESTE-RIL

FABRICANTE : Convatec A Division Of E.R Squibb & Sons L.L.C - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -DOMINICANA, REPÚBLICA

DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int. S.A. - PANAMÁ Curativo com borda e com fórmula de controle do gel, estéril e embalados individualmente; Quadrado: 6 x 6cm , 10 x 10cm e 15 x 15cm, em caixas com 5 curativos; Triangular : 10 x 13cm , 15 x 18cm, em caixas com 5 curativos

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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CLASSE : III 10018000031

8044 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional

---CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. 8.00059-1 Lubrificante Intimo 25351.018542/00-35

LUBRIGEL INTIMUS

FABRICANTE : CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. -BRASIL bisnagas com 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 g bujões com 5000g frascos com 100, 250, 300 e 400g garrafas com 1000 e 2000g sachets com 2, 3, 4, 5, 6, 10, 20 ou 30g. sacos com 2000g CLASSE : II 80005910005

8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente 8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa

---CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2 Fio Guia 25351.511077/2006-55

FIO GUIA HIDROFILICO CANALIZER

FABRICANTE : MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC. - ES-TADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES, INC. -ESTADOS UNIDOS

125135150; 125135180; 125135260; 127635150; 127635180; 127635260; 129035150; 129035180; 129035260; 129735150; 129735180; 129735260.

CLASSE : III 80065320107

8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O

---DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA 1.02318-1

TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) 25000.016985/99-66

AST/TGO - DETERMINACAO DA ASPARTATOAMINOTRANS-FERASE

FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA - BRASIL

R1: 5x16 ml e R2: 5x4mL; R1: 5x8mL e R2: 5x2 mL.

CLASSE : I 10231810069

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

COLESTEROL TOTAL 25000.044394/99-98 COLESTEROL ENZIMATICO LIQUIDO

FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA - BRASIL

Reagente de Cor: 2x100mL e Solução Padrão: 1x3mL; Reagente de Cor: 2x250mL e Solução Padrão: 1x3mL. CLASSE : I 10231810076

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.04073-7 PERMUTADOR DE CALOR E UMIDADE 25351.320233/2007-51 PERMUTADOR DE CALOR E UMIDADE

FABRICANTE : DRAGER MEDICAL AG & Co. KG - ALEMA-NHA

DISTRIBUIDOR : DRAGER MEDICAL AG & Co. KG - ALE-MANHA

HME HUMIDSTAR 55 HME HUMIDSTAR 2 HME TWINSTAR 55 CLASSE : II 10407370064

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O

---EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA-ME 8.00461-9

TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) 25351.036990/01-29

ASPARTATO AMINO TRANSFERASE (AST/GOT) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Embalagem 50 determinações Reagente A: 1x40mL e Reagente B -1x10mL;

Embalagem 100 determinações - Reagente A:1x160mL e Reagente B - 1x40mL;

Embalagem 250 determinações - Reagente A: 5x40mL e Reagente B - 5x10mL;

Embalagem 500 determinações - Reagente A: 1x400mL e Reagente B - 1x100mL;

Embalagem 1000 determinações - Reagente A: 1x800mL e Reagente B - 1x200mL.

CLASSE : I 80046190042

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) 25351.037005/01-84

ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT/GPT) FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Embalagem para 50 determinações - Reagente A: 1x40mL e Reagente B: 1x10mL; Embalagem para 200 determinações - Reagente A: 5x40mL e Reagente B: 5x10mL; Embalagem para 250 determinações - Reagente A: 1x160mL e Reagente B: 1x40mL; Embalagem para 500 determinações - Reagente A: 1x400mL e Reagente B: 1x100mL; Embalagem para 1000 determinações - Reagente A: 1x800mL e Rea-gente B: 1x200mL.

CLASSE : I 80046190048

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA 8.00222-3

PROTEÍNA C REATIVA 25351.010021/2005-05 PCR - PP CAT. 456K

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Kits para 60 testes/120 testes: Látex-PCR - 1x3mL; Kit para 120 testes/240 testes: Látex-PCR - 2x3mL.

CLASSE : II 80022230126

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA 8.03450-0

HERPES SIMPLEX 25351.224153/2008-57 HSV 1 IgG

FABRICANTE : DIA PRO Diagnostic Bioprobes S.r.l. - ITÁLIA Kit para 96, 192, 480, 960 testes (cada apresentação contém: Mi-croplaca, calibradores, solução de lavagem, conjugado enzimático, cromógeno substrato, ácido sulfúrico, diluente de amostra, soro con-trole)

CLASSE : III 80345000063

8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O

TOXOPLASMA GONDII 25351.224187/2008-41 TOXO IgM

FABRICANTE : DIA PRO Diagnostic Bioprobes S.r.l. - ITÁLIA Kit para 96, 192, 480, 960 testes (todas as apresentações contém: Microplacas, Controles neg e pos, Calibrador, Toxoplasma Inativado, Solução de Lavagem, Conjugado, Diluentes de Conjugado e de Amostra, Cromógeno/Substrato e Solução de ácido sulfúrico) CLASSE : III 80345000064

8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O

---H. STRATTNER E CIA LTDA. 1.03028-6

Implantes Absorviveis 25351.225003/2007-80

Implante Bioabsorvível para Reconstrução dos Ligamentos Cruzados do Joelho - Karl Storz

FABRICANTE : KARL STORZ GmbH & Co. KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GmbH & Co. KG - ALEMA-NHA 2870619B; 2870623B; 2870719B; 2870723B; 2870728B; 2870819B; 2870823B; 2870828B; 2870923B; 2870928B; 2870823P; 2870828P; 2870923P; 2870928P; 2870935P; 2871028P; 2871035P; 2871135P; 2870719C; 2870723C; 2870823C; 2870828C; 2870928C;2870310BP; 2870411BP; 2870514BP. CLASSE : IV 10302860133

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-TA D O

8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa

---JOHNSON & ---JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 8.01459-0

AUTO-TESTE PARA GLICOSE 25351.347072/2005-81 TIRA REAGENTE ONETOUCH ULTRA

FABRICANTE : LIFESCAN SCOTLAND LTD - REINO UNIDO Kit de 1 frasco com 10 tiras reagentes

Kit de 1 frasco com 25 tiras reagentes Kit de 12 frascos com 25 tiras reagentes Kit de 2 frascos com 25 tiras reagentes Kit de 4 frascos com 25 tiras reagentes CLASSE : IIIa 80145900869

8443 - Alteração das Informações das Instruções de Uso e/ou Rotulagem de Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro -Classe IIIa

---JOHNSON & ---JOHNSON INDUSTRIAL LTDA 8.01486-2 Lentes de Contato 25000.008185/98-63

ACUVUE BIFOCAL (ETAFILCON A) LENTE DE CONTATO FABRICANTE : VISTAKON J&J VISION CARE - IRLANDA FABRICANTE : VISTAKON J&J VISION CARE - ESTADOS UNI-DOS

Cartucho contendo 06 Lentes CLASSE : II 80148620016

8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE-LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente 8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico ---LABINBRAZ COMERCIAL LTDA 1.02685-9

COLESTEROL TOTAL 25351.015752/01-52 FAMÍLIA COLESTAT ENZIMATICO WIENER

FABRICANTE : Wiener Laboratorios S.A.I.C - ARGENTINA Colestat enzimático AA Wiener: 1x100mL + 1x4mL de padrão, 2x100mL + 1x4mL de padrão, 4x100mL + 1x4mL de padrão, 5x100mL + 1x4mL de padrão, 6x100mL + 1x4mL de padrão, 10x100mL + 1x4mL de padrão, 1x250mL + 1x4mL de padrão, 4x250mL + 1x4mL de padrão, 1x500mL + 1x4mL de padrão, 2x500mL + 1x4mL de padrão, 1x1000mL + 1x4mL de padrão, 2x1000mL + 1x4mL de padrão, 5x1000mL + 1x4mL de padrão. Colestat enzimático Línea Líquida AA Wiener: 1x100mL + 1x4mL de padrão, 2x100mL + 1x4mL de padrão, 4x100mL + 1x4mL de padrão, 1x250mL + 1x4mL de padrão, 2x250mL + 1x4mL de padrão, 4x250x100mL + 1x4mL de padrão, 1x500mL + 1x4mL de padrão, 2x500mL + 1x4mL de padrão, 4x500mL + 1x4mL de padrão, 1x1000mL + 1x4mL de padrão, 2x1000mL + 1x4mL de padrão, 1x60mL + 1x4mL de padrão, 2x60mL + 1x4mL de padrão, 4x60mL + 1x4mL de padrão, 6x60mL + 1x4mL de padrão, 7x60mL + 1x4mL de padrão, 8x50mL + 1x4mL de padrão, 12x50mL + 1x4mL de padrão, 18x50mL + 1x4mL de padrão, 10x100mL + 1x4mL de pa-drão.

CLASSE : I 10268590103

8451 - Alteração da Apresentação Comercial de Registro de FA-MÍLIA ou CADASTRO DE FAFA-MÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---LABTEST DIAGNOSTICA SA 1.00090-1

TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) 25000.017914/93-68

ALT/GPT LIQUIFORM

FABRICANTE : LABTEST DIAGNOSTICA SA - BRASIL Cat. 109-10/10: Reagente 1 - 10x8mL, Reagente 2 - 10x2mL e Reagente 3 - 1x1,2mL;;Cat. 109-10/30: Reagente 1 - 1x24mL, Rea-gente 2 - 1x6mL e ReaRea-gente 3 - 1x0,5mL;;Cat. 109-10/53: ReaRea-gente 1 - 10x40mL, Reagente 2 - 10x13mL e Reagente 3 - 1x5,5mL.;Cat. 109-1/120: Reagente 1 - 1x96mL, Reagente 2 - 1x24mL e Reagente 3 1x1,5mL;;Cat. 1091/250: Reagente 1 1x200mL, Reagente 2 -1x50mL e Reagente 3 - 1x3mL;;Cat. 109-1/50: Reagente 1 - 1x40mL, Reagente 2 - 1x10mL e Reagente 3 - 1x0,6mL;;Cat. 109-1/53: Reagente 1 1x40mL, ReaReagente 2 1x13mL e ReaReagente 3 1x0,6mL;;Cat. 1092/100: Reagente 1 2x80mL, Reagente 2 2x20mL e Reagente 3 1x2,2mL;;Cat. 1092/120: Reagente 1 -2x96mL, Reagente 2 - 2x24mL e Reagente 3 - 1x3mL;;Cat. 1092/250: Reagente 1 2x200mL, Reagente 2 2x50mL e Reagente 3 -1x5,5mL;;Cat. 109-2/30: Reagente 1 - 2x24mL, Reagente 2 - 2x6mL e Reagente 3 - 1x1mL;;Cat. 109-2/50: Reagente 1 - 2x40mL, Rea-gente 2 - 2x10mL e ReaRea-gente 3 - 1x1,2mL;;Cat. 109-2/53: ReaRea-gente 1 - 2x40mL, Reagente 2 - 2x13mL e Reagente 3 - 1x1,2mL;;Cat. 1094/30: Reagente 1 4x24mL, Reagente 2 4x6mL e Reagente 3 1x1,5mL;;Cat. 1094/50: Reagente 1 4x40mL, Reagente 2 4x10mL e Reagente 3 1x2,2mL;;Cat. 1094/53: Reagente 1 -4x40mL, Reagente 2 - 4x13mL e Reagente 3 - 1x2,2mL;;Cat. 1096/30: Reagente 1 6x24mL, Reagente 2 6x6mL e Reagente 3 -1x2mL;;Cat. 109-8/30: Reagente 1 - 8x24mL, Reagente 2 - 8x6mL e Reagente 3 - 1x3mL;;Cat. 109-8/50: Reagente 1 - 8x40mL, Reagente 2 8x10mL e Reagente 3 1x4,5mL;;Cat. 1098/53: Reagente 1 -8x40mL, Reagente 2 - 8x13mL e Reagente 3 - 1x4,5mL;

(3)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

CLASSE : I 10009010029

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Pro-dutos para Diagnóstico de uso in vitro

---ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02237-1 Placas e Malhas Implantaveis 25351.131871/2007-08

PLACA ANGULADA PARA SÍNTESE ÓSSEA

FABRICANTE : ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LT-DA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LT-DA - BRASIL

PLACA ANGULADA PARA OSTEOTOMIA (4481/01; 4481/02; 4481/03; 4481/04; 4481/05; 4481/06; 4481/07; 4481/08; 4481/09; 4481/10; 4481/11; 4481/12; 4481/12; 4481/13; 4481/14; 4481/15; 4481/16; 4481/17; 4481/18; 4481/19; 4481/20; 4481/21; 4481/22; 4481/23; 4481/24; 4481/25; 4481/26; 4481/27; 4481/28; 4481/29; 4481/30; 4481/31; 4481/32; 4481/33; 4481/34; 4481/35; 4481/36; 4481/37; 4481/38; 4481/39; 4481/40; 4481/41; 4481/42; 4481/43; 4481/44; 4481/45; 4481/46; 4481/47; 4481/48; 4481/49; 4481/50; 4481/51; 4481/52; 4481/53; 4481/54; 4481/55; 4481/56; 4481/57; 4481/58; 4481/59; 4481/60; 4481/61; 4481/62; 4481/63; 4481/64; 4481/65; 4481/66; 4481/67; 4481/68; 4481/69; 4481/70; 4481/71; 4481/72; 4481/73; 4481/74; 4481/75; 4482/01; 4482/02; 4482/03; 4482/04; 4482/05; 4482/06; 4482/07; 4482/08; 4482/09; 4482/10; 4482/11; 4482/12; 4482/13; 4482/14; 4482/15; 4482/16; 4482/17; 4482/18; 4482/19; 4482/20; 4482/21; 4482/22; 4482/23; 4482/24; 4482/25; 4482/26; 4482/27; 4482/28; 4482/29; 4482/30; 4482/31; 4482/32; 4482/33; 4482/34; 4482/35; 4482/36; 4482/37; 4482/38; 4482/39; 4482/40; 4482/41; 4482/42; 4482/43; 4482/44; 4482/45; 4482/46; 4482/47; 4482/48; 4482/49; 4482/50; 4482/51; 4482/52; 4482/53; 4482/54; 4482/55; 4482/56; 4482/57; 4482/58; 4482/59; 4482/60; 4482/62; 4482/63; 4482/64; 4482/65; 4482/66; 4482/67; 4482/68; 4482/70; 4482/71; 4482/72; 4482/73; 4482/74; 4482/77), PLACA ANGULADA PERTROCANTÉRICA (4546/01; 4546/02; 4546/03; 4546/04; 4546/05; 4546/06; 4546/07; 4546/08; 4546/09; 4546/10; 4546/11; 4546/12; 4546/13; 4546/14; 4546/15; 4546/16; 4546/17; 4546/18; 4546/19; 4546/20; 4546/21; 4546/22; 4546/23; 4546/24; 4546/25; 4546/26; 4546/27; 4546/28; 4546/29; 4546/30; 4546/31; 4546/32; 4546/33; 4546/34; 4546/35; 4546/36; 4546/37; 4546/38; 4546/40; 4546/41; 4546/42; 4546/43; 4546/44; 4546/45; 4546/46; 4546/47; 4546/48; 4546/49; 4546/50; 4546/51; 4546/52; 4546/53; 4546/54; 4546/55; 4546/56; 4546/57; 4546/58; 4546/59; 4546/60; 4546/61; 4546/62; 4546/63; 4546/64; 4546/65; 4546/66; 4546/67; 4546/68; 4546/69; 4546/70; 4546/71; 4546/72; 4546/73; 4546/74; 4546/75; 4546/76; 4546/78; 4546/79; 4546/80; 4546/81; 4546/82; 4546/83; 4546/84; 4546/85; 4546/86; 4546/87; 4546/88; 4546/89; 4546/90; 4546/91; 4546/92; 4546/93; 4546/94; 4546/95), PLACA ANGULADA CONDILAR (4534/01; 4534/02; 4534/03; 4534/04; 4534/05; 4534/06; 4534/07; 4534/08; 4534/09; 4534/10; 4534/11; 4534/12; 4534/13; 4534/14; 4534/15; 4534/16; 4534/17; 4534/18; 4534/19; 4534/20; 4534/21; 4534/22; 4534/23; 4534/24; 4534/25; 4534/26; 4534/27; 4534/28; 4534/29; 4534/30; 4534/31; 4534/32; 4534/33; 4534/34; 4534/35; 4534/36; 4534/37; 4534/38; 4534/39; 4534/40; 4534/41; 4534/42; 4534/43; 4534/44; 4534/45; 4534/46; 4534/47; 4534/48; 4534/49; 4534/50; 4534/51; 4534/52; 4534/53; 4534/54; 4534/55; 4534/56; 4534/57; 4534/58; 4534/59; 4534/60; 4534/61; 4534/62; 4534/63; 4534/64; 4534/65; 4534/66; 4534/67; 4534/68; 4534/69; 4534/70; 4534/71; 4534/72; 4534/73; 4534/74; 4534/75; 4534/76; 4534/77; 4534/78; 4534/79; 4534/80; 4534/81; 4534/82; 4534/83; 4534/84; 4534/85; 4534/86; 4534/87; 4534/88; 4534/89; 4534/90; 4534/91; 4534/92; 4534/93; 4534/94; 4534/95; 4534/96; 4534/97; 4534/98; 4534/99) CLASSE : III 10223710087

8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO-NAL

---PERLATENDA CONSERTO DE EQUIP. HOSPITALARES LTDA 8.01272-2

Sistema de Drenagem 25351.005594/2003-47

DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA QUINTO VENTRICU-LO PHOENIX E ACESSÓRIOS

FABRICANTE : VYGON US , LLC - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : VYGON US , LLC - ESTADOS UNIDOS FVBV, FVBV2, FVPC, FVPC1, FVPC2, FVSC, FVSC1, FVSC2, FVPC4.

CLASSE : IV 80127220011

8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

---QUEPREVEN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PA-RA LABOPA-RATORIOS LTDA 8.03956-9

ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA SCREEN) 25351.163804/2008-25

CHORUS JO-1

FABRICANTE : DIESSE DIAGNÓSTICA SENESE S.p.A - ITÁ-LIA

36 TESTES (36 dispositivos testes)

CLASSE : II 80395690008

8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O

---RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA ME 8.02132-5

ANTICORPO TOTAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI-HCV) 25351.407140/2006-50

EIAGEN HCV Ab (v.4) KIT

FABRICANTE : ADALTIS ITALIA S.p.A. - ITÁLIA

Embalagem com 96 testes - Microplaca - 1x12x8, Controle negativo - 1x2mL, Controle positivo - 1x2mL, Calibrador - 1 frasco, Diluente do ensaio - 1x8mL, Tampão de lavagem - 1x60mL, Conjugado en-zimático - 1x16mL, Cromógeno/Substrato - 1x16mL, Ácido sulfúrico 1x15mL, Diluente da amostra 1x50mL; 192 testes Microplaca -2x12x8, Controle negativo - 1x4mL, Controle positivo - 1x4mL, Calibrador - 2 frascos, Diluente do ensaio - 1x15mL, Tampão de lavagem - 1x60mL, Conjugado enzimático - 2x16mL, Cromóge-no/Substrato - 2x16mL, Ácido sulfúrico - 1x32mL, Diluente da amos-tra - 2x50mL e 960 testes - Microplaca - 10x12x8, Controle negativo - 1x20mL, Controle positivo - 1x20mL, Calibrador - 10 frascos, Diluente do ensaio - 1x100mL, Tampão de lavagem - 3x200mL, Conjugado enzimático - 1x130mL, Cromógeno/Substrato - 1x130mL, Ácido sulfúrico - 1x130mL, Diluente da amostra - 2x200mL. CLASSE : III 80213250217

8007 - ALTERAÇÃO do Nome Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1

TRANSFERRINA 25351.057007/2003-03 FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE

FABRICANTE : Dako Denmark A/S - Dinamarca para Roche Diag-nostics GmBH - ALEMANHA

Cobas Integra TRSF 2 - Kit para 100 testes - R1: 14 ml; R2: 3 ml. Tina-quant (a) Transferrin ver.2 - R1 - 6 x 18ml e R2 - 6 x 8ml ou R1- 6 x 50ml e 6 x 19ml ou R1 - 4 x 264ml e R2 - 4 x 107ml TRSF2, Tina-Quant (A) Transferrina Ver. 2: Kit para 100 testes - R1: 14 ml; R2: 3 ml.

CLASSE : II 10287410171

8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

AUTO-TESTE PARA TRIGLICERÍDEOS 25351.061281/2003-79 ACCUTREND CONTROL TG

FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA 1 x 1,5 mL.

CLASSE : IIIa 10287410196

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

HORMÔNIO FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) 25351.059581/2003-98

ELECSYS FSH CALSET II

FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA FSH Cal 1 - 2 frascos, cada um contém 1ml de calibrador 1 FSH Cal 2 - 2 frascos, cada um contém 1ml de calibrador 2 CLASSE : II 10287410197

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

TIROXINA (T4) 25351.061324/2003-16 ELECSYS CALSET T4, 2 GEN

FABRICANTE : Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA 4 x 1ml ( T4 Cal 1 - 2 x 1ml e T4 Cal 2 - 2 x 1ml ) CLASSE : II 10287410207

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

TIROXINA LIVRE 25351.062775/2003-71 ELECSYS FT4

FABRICANTE : Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA Kit para 200 testes - Micropartículas: 1 x 12 ml; R1: 1 x 18 ml; R2: 1 x 18 ml.

CLASSE : II 10287410224

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

---SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL MEDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA 1.01021-8

Expansor de Tecido 25000.025892/96-25

EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX

FABRICANTE : SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL ME-DICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : SILIMED - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉ-DICO-HOSPITALARES LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : SILIMED-SILICONE E INSTRUMENTAL ME-DICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR LTDA - BRASIL

720-250, 720-300 ,720-400 ,720-500,720-600,720-800,730-140-1,730-220-1,730-300-1,730-320-1,730-400-1,730-470-1, 730-600- 1,730-850-1,741-003-2,741-005-2,741-008-2,741-012-2,741-016-2,741-018-2,741-020-2,741-030-2,741-060-2, 800-050-3,800-100-3,800-200-3,800-300-3,800-400-3,800-500-3,800- 600-3,800-700-3,800-800-3,800-900-3,800-1000-3,802-050,802- 100,802,175,802-195,802-200,802-215,802-235,802-255,802- 285,802-300,802-305,802-325,802-355,802-400,802-500,802-600,802-700,802-800,802-900,802-1000 807-050-1, 807-100-1, 807-200-1, 807-300-1, 807-400-1, 807-500-1, 807-600-1, 807-700-1, 807-800-1, 807-900-1, 807-1000-1, 810-030-3, 810-050-3, 810-100-3, 810-105-3, 810-160-3, 810-200-3, 810-205-3, 810-320-3, 810-400-3, 810-250-3, 810-500-3, 810-600-3, 810-700-3, 810-640-3, 810-800-3, 810-720-3, 810,1000-3 817-030-1,817,050-1,817-100-1,817-105-1,817-160-1,817-200-1,817- 205-1,817-250-1,817-320-1,817-400-1,817-500-1,817-600-1,817-640-1,817-700-1,817-720-1,817-800-1,817-1000-1 820-012-3, 82025-3, 820-050-3, 820-100-3, 820-150-3, 820-200-3, 820-300-3, 820-400-3, 820-700-3, 827-012-1, 827-025-1, 827-050-1, 827-100-1, 827-150-1, 827-200-1, 827-300-1, 827-400-1, 827-700-1 830-220-3, 830-480-3, 830-520-3, 841-016-1, 841-040d-1, 841-040e-1, 841-055d-841-040e-1, 841-055e-841-040e-1, 001-1- 002-841-040e-1, 003-841-040e-1, 851-004-1, 851-005-01, 861-021-1, 861-025-1, 880-145-1, 880-185-1, 881-010-1 CLASSE : III 10102180023

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA

---SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA 8.01052-2

CITOMEGALOVÍRUS 25351.220854/2008-17 ANTI CMV IgM SYM

FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x0,12mL/ Antígeno 1x0,12mL/ Diluente co-mum 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ So-lução bloqueadora 1x12mL

Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x0,6mL/ Controle cutoff 1x0,6mL/ controle positivo 1x0,6mL/ Conjugado 1x0,24mL/ Antígeno 1x0,24mL/ Diluente co-mum 4x50mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ So-lução bloqueadora 1x24mL

Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x0,6mL/ Controle cutoff 1x0,6mL/ controle positivo 1x0,6mL/ Conjugado 1x0,12mL/ Antígeno 1x0,12mL/ Diluente co-mum 1x60mL/ Solução lavagem 1x30mL/ Cromógeno 1x6mL/ So-lução bloqueadora 1x6mL

Kit para 480 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6mL/ Controle cutoff 1x6mL/ controle positivo 1x6mL/ Conjugado 1x0,6mL/ Antígeno 1x0,6/ Diluente comum 9x50mL/ So-lução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ SoSo-lução bloqueadora 1x60mL

Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6mL/ Controle cutoff 1x6mL/ controle positivo 1x6mL/ Conjugado 2x0,6mL/ Antígeno 2x0,6/ Diluente comum 17x50mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloquea-dora 2x60mL

CLASSE : III 80105220066

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

VÍRUS DA HEPATITE A (HAV) 25351.221253/2008-21 ANTI HAV IgM SYM

FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x0,5mL/ Controle positivo 1x0,5mL/ Conjugado 1x6mL/ Diluente amostra 1x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL

Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,0mL/ Controle positivo 1x1,0mL/ Conjugado 1x12mL/ Diluente amostra 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL

Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,0mL/ Controle positivo 1x1,0mL/ Conjugado 1x25mL/ Diluente amostra 4x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL

Kit para 480 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x5,0mL/ Controle positivo 1x5,0mL/ Conjugado 1x60mL/ Diluente amostra 9x60mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL

Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x5,0mL/ Controle positivo 1x5,0mL/ Conjugado 2x60mL/ Diluente amostra 17x60mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL

CLASSE : II 80105220067

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

HERPES SIMPLEX 25351.221258/2008-54 ANTI HSV 1/2 IgM SYM

FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x6mL/ Diluente amostra 1x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x12mL/ Diluente amostra 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL

Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x25mL/ Diluente amostra 4x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL

Kit para 482 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6,0mL/ Controle cutoff 1x6,0mL/ Controle positivo 1x6,0mL/ Conjugado 1x60mL/ Diluente amostra 9x60mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL

Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 2x6,0mL/ Controle cutoff 2x6,0mL/ Controle positivo 2x6,0mL/ Conjugado 2x60mL/ Diluente amostra 17x60mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL

(4)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

CLASSE : III 80105220068

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

VÍRUS DE RUBÉOLA 25351.221273/2008-01 ANTI RUBE IgM SYM

FABRICANTE : SYMBIOSIS DIAGNOSTICA LTDA - BRASIL Kit para 48 testes - Microplaca 6 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x6mL/ Diluente amostra 1x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x6mL/ Solução bloqueadora 1x6mL Kit para 96 testes - Microplaca 12 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x12mL/ Diluente amostra 2x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x12mL/ Solução bloqueadora 1x12mL

Kit para 192 testes - Microplaca 24 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x1,2mL/ Controle cutoff 1x1,2mL/ Controle positivo 1x1,2mL/ Conjugado 1x25mL/ Diluente amostra 4x60mL/ Solução lavagem 1x60mL/ Cromógeno 1x24mL/ Solução bloqueadora 1x24mL

Kit para 480 testes - Microplaca 60 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 1x6,0mL/ Controle cutoff 1x5,0mL/ Controle positivo 1x6,0mL/ Conjugado 1x60mL/ Diluente amostra 9x60mL/ Solução lavagem 2x60mL/ Cromógeno 1x60mL/ Solução bloqueadora 1x60mL

Kit para 960 testes - Microplaca 120 tiras (8cavidades cada)/ Controle negativo 2x6,0mL/ Controle cutoff 2x6,0mL/ Controle positivo 2x6,0mL/ Conjugado 2x60mL/ Diluente amostra 17x60mL/ Solução lavagem 3x60mL/ Cromógeno 2x60mL/ Solução bloqueadora 2x60mL

CLASSE : III 80105220069

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

---VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 8.00207-2 Implantes Absorviveis 25351.043890/2003-46

ENDOTINE ELEVADOR BIOABSORVIVEL PARA FRONTE-PLASTIA COAPT

FABRICANTE : Coapt Systems INC - ESTADOS UNIDOS Endotine Forehead 0177; Endotine Forehead 010-0187; Endotine Triple 010-0167; Endotine TransBleph -CFD-080-0177; Endotine TransBleph -CFD-080-0167; Endotine Midface ST -CFD-060-0197; Endotine Midface B -CFD-020-0197; Endotine Ribbon CFD-130-1020.

CLASSE : IV 80020720024

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

---VISTATEK PRODUTOS OTICOS LTDA 8.01470-6

Materiais para Transplante de Cornea 25351.013223/2003-39 KIT PARA TRANSPLANTE DE CORNEA CTK

Meio de Conservacao de CorneasSolucao de Enxague PVP-L, TIO-L, PSS-LAzul de Trypan 0.25%Solucao de Sacarose 1.4%Camara Umi-da para Conservacao do Globo OcularBotao de Silicone esteril para Coloracao CorneanaPlaca esteril para Avaliacao MicroscopicaProtese Ocular CadavericaAjustadores de Globo

CLASSE : II 10187620055

817 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO-DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa

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RESOLUÇÃO - RE No-1.836, DE 9 DE JUNHO DE 2008

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-do art. 55 do Regimento

Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.

o-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Retificação e o Cancelamento de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ________________________________________________________ BECTON DICKINSON IND. CIR. LTDA. 1.00334-3

MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS25000.014982/94-92 CRYSTAL ENTERICO NAO FERMENTADOR (E/NF) ID KIT E ACESSORIOS

FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES-TADOS UNIDOS

Kit para 20 testes

CLASSE : I 10033430047

8445 - Alteração do Formulário Eletrônico por modificação das in-formações sobre Conservação/Estabilidade

Citometro de Fluxo Modular de Bancada 25000.004195/98-75 BD FACSCalibur FLOW CYTOMETER

FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES-TADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES-TADOS UNIDOS

CLASSE : I 10033430180

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

Termometro Digital 25351.146730/2004-39 BD TERMOMETRO DIGITAL

FABRICANTE : Oriental System Technology Boluo Plant - CHI-NA

DISTRIBUIDOR : Oriental System Technology Boluo Plant - CHI-NA

BD Termômetro Digital (DT-203) / BD Termômetro Digital Large Display (DT-103) / BD Termômetro Digital High Speed (DT-302) CLASSE : II 10033430395

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

---BGE MEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME 8.01184-9

Estimulador Neuromuscular 25351.014870/2003-68 NEURO ESTIMULADOR E2107

FABRICANTE : BGE MEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME - BRASIL

DISTRIBUIDOR : BGE MEDICA INDUSTRIA E COMERCIO LT-DA - ME - BRASIL

E2107

CLASSE : II 80118490001

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

---BIOMERIEUX BRASIL S/A 1.01581-2

Abaixador de Lingua 25000.022958/97-14

MINI API - SISTEMA DE IDENTIFICACAO ESUSCEPTIBILI-DADE BACTERIAL

FABRICANTE : BIOMERIEUX S A - FRANÇA DISTRIBUIDOR : BIOMERIEUX S A - FRANÇA Equipamento MINI-API apresentado em embalagem unica CLASSE : I 10158120304

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

---BRAINLAB LTDA 8.00420-7

Acelerador Linear 25351.004517/2003-70 ACELERADOR LINEAR NOVALIS BRAINLAB FABRICANTE : BRAINLAB AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : BRAINLAB AG - ALEMANHA N O VA L I S

CLASSE : III 80042070003

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

---DADE BEHRING LTDA 1.03211-7

MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS25351.005734/01-44 RAPID POS INOCULUM BROTH - CALDO DE INOCULO PARA PAINEL RAPIDO GRAM POSITIVO

FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC -ESTADOS UNIDOS

60 Frascos com 25mL cada CLASSE : I 10321170411

8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Pro-dutos ou FAMÍLIA de ProPro-dutos para Diagnóstico de uso in vitro D-DÍMERO 25351.158982/2008-34

CONTROLES DE INNOVANCE D-DIMER

FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE-MANHA

Controles de Innovance D-DIMER (5x1ml Controle 1 e 5x1ml Con-trole 2)

CLASSE : II 10321171001

8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, I M P O RTA D O

---DiaMed-Latino América S.A. 8.00040-4

Leitora de Reacoes de Aglutinacao 25351.143574/2006-16 LEITORA DE REACOES DE AGLUTINACAO FABRICANTE : DiaMed AG - SUÍÇA FABRICANTE : NOVILOIRE SA - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DiaMed AG - SUÍÇA Banjo

Ly r a Saxo Te c h n o

CLASSE : I 80004040145

8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes

8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Im-portado ou Nacional

---DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA 1.02318-1

CLORETO 25005.118982/97-45 CLORETO COLORIMETRICO

FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA - BRASIL

Reagente de cor:1 x 105 ml; Solução Padrão: 1 x 4 ml. CLASSE : II 10231810054

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

---DPC MEDLAB PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA 1.00717-7

DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 25000.016092/98-30 DHEA SO-4 IMMULITE 2000

FABRICANTE : Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited -INGLATERRA (REINO UNIDO)

200 ou 600 testes CLASSE : I 10071770294

8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.

8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Pro-dutos ou FAMÍLIA de ProPro-dutos para Diagnóstico de uso in vitro ---DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.04073-7 Ventilador Pulmonar a Pressao 25351.076883/2008-35 CARINA - VENTILADOR DE CUIDADOS SUBAGUDOS FABRICANTE : DRAGER MEDICAL AG & Co. KG - ALEMA-NHA

DISTRIBUIDOR : DRAGER MEDICAL AG & Co. KG - ALE-MANHA

CLASSE : III 10407370063

8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte

---ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. 8.03664-0

Equipamento para Clareamento Dental e Fotopolimerização de Re-sinas25351.646908/2007-90

FOTOPOLIMERIZADOR E CLAREADOR

FABRICANTE : ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - BRA-SIL

DISTRIBUIDOR : ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. -BRASIL

FOTOCLAREADOR D700 CLASSE : II 80366400001

8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte

---EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA-ME 8.00461-9

FATOR REUMATÓIDE 25351.178113/2002-31 FATOR REUMATOIDE (FR)

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Kit para 150 determinações - (Reagente A 1x8ml; Controle Negativo 1x1ml; Controle Positivo 1x1ml)

Kit para 50 determinações - Reagente A 1x3mL.

Kit para 50 determinações - (Reagente A 1x3ml; Controle Negativo 1x1ml; Controle Positivo 1x1ml)

CLASSE : II 80046190106

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

---GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA. EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA8.00712-6 Aparelho Fixo para Raio-X 25351.003326/02-48

SISTEMA DE RAIO-X PROTEUS X/Ra

FABRICANTE : GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. - CHINA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. - CHI-NA

CLASSE : III 80071260005

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Aparelho Fixo para Raio-X 25351.166648/2002-69 SISTEMA DE RAIO-X SILHOUETTE VR

FABRICANTE : GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. - CHINA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. - CHI-NA

CLASSE : III 80071260012

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Equipamento de Hemodinamica 25351.169617/2002-60

EQUIPAMENTO DE HEMODINAMICA ADVANTX MONOPLA-NO

FABRICANTE : GE Medical Systems Europe - FRANÇA DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems Europe - FRANÇA LCV+ , LC+ , LCA+

(5)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

CLASSE : III 80071260027

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Equipamento de Ressonancia Magnetica 25351.201219/2002-45 SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR IMAGEM POR RESSONAN-CIAMAGNETICA SIGNA OVATION

FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD -JAPÃO

FABRICANTE : GE HangWei Medical Systems Co. Ltd. - CHINA DISTRIBUIDOR : GE HangWei Medical Systems Co. Ltd. - CHI-NA

DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD -JAPÃO

CLASSE : II 80071260031

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.012177/2004-31

CT SYTEC

FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS FABRICANTE : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD -JAPÃO

DISTRIBUIDOR : GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS LTD -JAPÃO

DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

2000, 3000, 4000, 6000, 8000 CLASSE : III 80071260051

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Camara Cintilografica (Gama Camara) 25351.016878/2004-40 MILLENIUM MYOSIGHT

FABRICANTE : Elgems Ltd. - ISRAEL

DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : Elgems Ltd. - ISRAEL CLASSE : II 80071260054

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons 25351.057714/2004-72

SISTEMA DE IMAGEM NUCLEAR DISCOVERY

FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

LS ST STE

CLASSE : III 80071260057

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Aparelho para Mamografia 25351.076095/2004-15 SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIAMOND

FABRICANTE : Instrumentarium Imaging - GE - FINLÂNDIA DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : Instrumentarium Imaging - GE - FINLÂNDIA CLASSE : III 80071260059

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

Sistema de Radiografia Digital 25351.259466/2005-83

SISTEMA DE RAIO X COM BRACO MOVEL FLUOROSTAR FABRICANTE : GE Medical Systems - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems - ALEMANHA CLASSE : III 80071260072

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA-MENTO Nacional ou Importado

---GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA 8.00222-3

FATOR REUMATÓIDE 25351.148587/2004-10 FR-PP CAT 454

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Kit para 60 testes/120 testes - Látex-FR - 1x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL;

Kit para 120 testes/240 testes - Látex-FR - 2x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL;

Bulk - Látex-FR - 1000mL, Controle Positivo - 100mL, Controle Negativo - 100mL.

CLASSE : II 80022230109

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

ANTIESTREPTOLISINA 25351.148596/2004-19 AEO- PP CAT 492

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Kit para 60 testes/120 testes - Látex-AEO - 1x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL;

Kit para 120 testes/240 testes - Látex-AEO - 2x3mL, Controle Po-sitivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL;

Bulk - Látex-AEO - 1000mL, Controle Positivo - 100mL, Controle Negativo - 100mL.

CLASSE : I 80022230110

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

PROTEÍNA C REATIVA 25351.148604/2004-19 PCR-PP CAT. 456

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA

Kit para 60 testes/120 testes - Látex-PCR - 1x3mL, Controle Positivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL;

Kit para 120 testes/240 testes - Látex-PCR - 2x3mL, Controle Po-sitivo - 1x1mL, Controle Negativo - 1x1mL;

Bulk - Látex-PCR - 1000mL, Controle Positivo: 100mL, Controle Negativo - 100mL.

CLASSE : II 80022230111

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

ANTIESTREPTOLISINA 25351.009916/2005-99 AEO - PP CAT.492K

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA Kits para 60 testes/120 testes - Látex-AEO - 1x3mL; Kits para 120 testes/240 testes - Látex-AEO - 2x3mL. CLASSE : I 80022230125

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Ca-dastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

BILIRRUBINA 25351.176217/2008-04 BILIRRUBINAS

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Acelerador: 1 x 250 ml; Sulfanílico: 1 x 200 ml; Nitrito: 1 x 5 ml. CLASSE : II 80022230140

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA) 25351.176224/2008-06

CEFALINA TPA

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 240 determinações - Cefalina: 6 x 4,0 ml; Cloreto de Cálcio: 1 x 30 ml.

Kit para 80 determinações - Cefalina: 2 x 4,0 ml; Cloreto de Cálcio: 1 x 10 ml.

CLASSE : II 80022230141

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP) 25351.176229/2008-21 FOSFATASE ALCALINA

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Padrão: 1 x 3 ml; Substrato: 1 x 5 ml; Tampão: 1 x 50 ml; Reagente de Cor: 1 x 200 ml.

CLASSE : II 80022230142

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

CREATININA 25351.176232/2008-44 C R E AT I N I N A

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

CAT 335 - Padrão:1 x 10 ml; Ácido Pícrico: 1 x 50 ml; Tampão Alcalino: 1 x 200 ml; Acidificante: 1 x 10 ml

CAT 335E- Padrão:1 x 30 ml; Ácido Pícrico: 1 x 250 ml; Tampão Alcalino: 1 x 1.000 ml; Acidificante: 1 x 50 ml

CLASSE : II 80022230143

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

POTÁSSIO 25351.176234/2008-33 POTÁSSIO

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 100 testes - Padrão:1 x 5 ml; Precipitante: 1 x 50 ml; Tetrafenilborato: 1 x 50 ml; Reagente Alcalino: 1 x 50 ml. CLASSE : II 80022230144

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

AMILASE 25351.176255/2008-59 AMILASE

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 10 testes - Substrato: 1 x 25 ml; Tampão: 1 x 25 ml; Iodo-Estoque: 1 x 5 ml.

CLASSE : II 80022230145

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA) 25351.177560/2008-68

TROMBOPLASTIN

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

5 x 2 ml e 10 x 2 ml. CLASSE : II 80022230146

8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

ALFA 1-GLICOPROTEÍNA ÁCIDA (AGPA) 25351.177624/2008-21

MUCOPROTEÍNAS

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 50 testes - Padrão: 1 x 2 ml; Ácido Perclórico: 1 x 100 ml; Ácido Fosfotungstico: 1 x 16; Carbonato de Sódio-Estoque: 1 x 50 ml; Reagente de Folin: 1 x 10 ml.

CLASSE : I 80022230147

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

FERRO 25351.177651/2008-01 FERRO

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 40 testes - Padrão: 1 x 10 ml; Tampão: 1 x 60 ml; Reagente de Cor: 1 x 5 ml.

CLASSE : I 80022230148

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) 25351.177701/2008-42

TGO

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 200 testes - Padrão: 1 x 4 ml; TGO-Substrato: 1 x 50 ml; Reagente de Cor: 1 x 50 ml; NaOH-Estoque: 1 x 40 ml.

CLASSE : I 80022230149

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) 25351.177732/2008-01

TGP

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 200 testes - Padrão: 1 x 4 ml; TGP-Substrato: 1 x 50 ml; Reagente de Cor: 1 x 50 ml; NaOH - Estoque: 1 x 40 ml. CLASSE : I 80022230150

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

LIPASE 25351.177755/2008-16 L I PA S E

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 100 testes - Tampão: 1 x 40 ml; Inibidor: 1 x 1,5 ml; Reagente de Cor: 1 x 4 ml; Substrato: 1 x 4,5 ml; Inativador: 1 x 80 ml.

CLASSE : I 80022230151

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

CAPACIDADE DE FIXAÇÃO DE FERRO (CFF) 25351.177864/2008-25

CAPACIDADE DE LIGAÇÃO DE FERRO

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 40 testes - Padrão:1 x 20 ml; Tampão: 1 x 60 ml; Reagente de Cor: 1 x 2,5 ml.

CLASSE : I 80022230152

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT) 25351.177889/2008-29

GAMA GT

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 60 testes - Tampão: 1 x 48 ml; Substrato: 1 x 12 ml. Kit para 60 testes - Tampão: 2 x 48 ml; Substrato: 2 x 12 ml. CLASSE : I 80022230153

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

FÓSFORO/FOSFATO INORGÂNICO 25351.177918/2008-52 FÓSFORO

FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA-SIL

Kit para 140 testes- Padrão:1 x 3 ml; Redutor: 1 x 7 ml; Molibdato: 1 x 7 ml; Tampão: 1 x 14 ml.

CLASSE : I 80022230154

8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA-CIONAL

---IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS ME-DICOS LTDA 1.03603-1

Sistema de Ultra-Som Para Terapia 25351.054279/2008-58 SONOPULSE

FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUI-PAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL

(6)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

CLASSE : II 10360310024

8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte

Sistema de Ultra-Som Para Terapia 25351.054623/2008-17 SONOPULSE

FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUI-PAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL

Sonopulse Compact 1MHz Sonopulse Compact 3MHz Sonopulse III 1MHz Sonopulse III 3MHz CLASSE : II 10360310025

8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Mé-dio e Pequeno Portes

---ID COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA 8.03476-1

Aspirador de Fluidos Fisiologicos 25351.047816/2008-11 A C C U VA C

FABRICANTE : Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG -ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG -ALEMANHA

Basic; Rescue

CLASSE : II 80347610003

8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO

---INCOTERM INDUSTRIA DE TERMOMETROS LTDA 1.03432-0 Termometro Digital 25351.032173/2008-01

TERMO FLEX JUMBO

FABRICANTE : Cotronic Technology LTD. - CHINA DISTRIBUIDOR : Cotronic Technology LTD. - CHINA CLASSE : II 10343200016

8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte

---JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADO-RA COMERCIAL LTDA 1.03495-9

Laringoscopio 25351.192620/2002-87 CONJUNTO DE LARINGOSCOPIO JGM

FABRICANTE : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADO-RA EXPORTADOIMPORTADO-RA COMERCIAL LTDA - BIMPORTADO-RASIL

DISTRIBUIDOR : JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADO-RA EXPORTADOIMPORTADO-RA COMERCIAL LTDA - BIMPORTADO-RASIL

INFANTIL e ADULTO CLASSE : I 10349590028

8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES

---JOHNSON & ---JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA 8.01459-0

Morceladores 25351.561942/2007-95

MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX FABRICANTE : ETHICON WOMEN´S HEALTH & UROLOGY -ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : ETHICON WOMEN´S HEALTH & UROLOGY -ESTADOS UNIDOS

CLASSE : II 80145901131

8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte

---K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02298-2 Aparelho de Anestesia 25351.006690/2003-11

SISTEMA DE SEDACAO CONSCIENTE POR OXIDO NITROSO FABRICANTE : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LT-DA - BRASIL

K T - O D O N TO

CLASSE : III 10229820081

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

Aparelho de Anestesia 25351.039027/2005-56 APARELHO DE ANESTESIA SAMURAI

FABRICANTE : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : K. TAKAOKA INDUSTRIA E COMERCIO LT-DA - BRASIL

Aparelho de Anestesia Samurai CLASSE : III 10229820095

8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte

---LABOR-MED APARELHAGEM DE PRECISÃO LTDA 1.03174-9 Endoscopio Rigido 25351.260471/2005-39

ENDOSCOPIO UROLOGICO RIGIDO

FABRICANTE : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : RICHARD WOLF GMBH - ALEMANHA 4615.401, 8626.431, 8626.531, 8632.411, 8642.403, 8643.401, 8645.403; 8645.413, 8650.404, 8650.405, 8650.406, 8650.407, 8650.409, 8650.414, 8650.414S01, 8650.415, 8650.415S01, 8650.441, 8650.445, 8650.504, 8650.505, 8654.402, 8654.403, 8654.411, 8654.412, 8654.422, 8654.422S01, 8654.431, 8654.431S01, 8654.433, 8654.502, 8654.511, 8656.411, 8660-411, 8660.412, 8668.433, 8686.411, 8686.412, 8672.411, 8672.412, 8672.413, 8962.433, 8964.401, 8965.401, 8965.411, 8968.421, 8969.31, 8970.401, 8972.433 CLASSE : II 10317490029

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA

---MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1

Sensores Para Oximetria 25351.015095/2003-68

SENSORES ADESIVO PARA OXIMETRIA DE PULSO INFANTIL OXIMAX MAX-I

FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE CV (Uma empresa do grupo Tyco Healthcare) - MÉXICO FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI-LE

DISTRIBUIDOR : KENDALL S/A PANAMA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV -MÉXICO

DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE AGSWITZERLAND -SUÍÇA

DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT INC. - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA

MAX-I

CLASSE : II 10139810093

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

---MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0 CPAP 25351.626476/2007-09

TANGO SERIE C

FABRICANTE : RESMED LTD - AUSTRÁLIA DISTRIBUIDOR : RESMED LTD - AUSTRÁLIA CLASSE : II 80047300174

8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte

---MICROMED BIOTECNOLOGIA LTDA 1.03072-7

Eletrocardiografo 25351.095135/2008-51 ELETROCARDIOGRAFO

FABRICANTE : MICROMED BIOTECNOLOGIA LTDA - BRA-SIL

DISTRIBUIDOR : MICROMED BIOTECNOLOGIA LTDA - BRA-SIL

ERGOPC ELITE ERGOPC 13 WINCARDIO

CLASSE : II 10307270005

8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Mé-dio e Pequeno Portes

---NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 8.01512-1

Aplicadores 25000.007780/95-39 NOVOPEN

FABRICANTE : NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA

FABRICANTE : NOVO NORDISK (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., Ltd. - CHINA

DISTRIBUIDOR : NOVO NORDISK (CHINA) PHARMACEUTI-CAL CO., Ltd. - CHINA

DISTRIBUIDOR : NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA 3

CLASSE : II 10176620003

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN-VISA

8074 - Inclusão de Novo (s) fabricante (s) em Registro/Cadastro (isenção) de Equipamentos

---OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA 8.01246-3 Colposcopio 25351.013170/2003-56

COLPOSCOPIO OCS-500

FABRICANTE : Olympus Medical System Corp. - JAPÃO DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICAN - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : Olympus Medical System Corp. - JAPÃO OCS-500

CLASSE : II 80124630010

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

Fonte de Luz Fria 25351.009831/2003-49 FONTE DE LUZ L/S XENON

FABRICANTE : Olympus Medical System Corp. - JAPÃO DISTRIBUIDOR : Olympus Medical System Corp. - JAPÃO DISTRIBUIDOR : Olympus Latin American, Inc. - ESTADOS UNI-DOS

DISTRIBUIDOR : ARTHERX INC - ESTADOS UNIDOS CLV-U40, CLV-160 e CLV-S40

CLASSE : II 80124630013

8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES

---PAN ELETRONIC APARELHOS MEDICOS E DE FISIOTERAPIA LTDA 8.01299-7

Consumo Medico-Hospitalar 25351.015099/2003-46 NEOZON

FABRICANTE : PAN ELETRONIC APARELHOS MEDICOS E DE FISIOTERAPIA LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : PAN ELETRONIC APARELHOS MEDICOS E DE FISIOTERAPIA LTDA - BRASIL

CLASSE : I 80112979001

8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Por-te

---PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA 8.00047-1 Autoclave 25351.011665/00-27

AUTOCLAVE HORIZONTAL DE BANCADA

FABRICANTE : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL AB-19 AB-21 AB-14 AB-25 AB-42 AB-54 AB-96 AB-12 AB-60 CLASSE : II 80004710001

8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes

Autoclave 25351.011666/00-90 AUTOCLAVE VERTICAL LINHA AV

FABRICANTE : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : PHOENIX IND E COM EQUIP CIENTIFICOS LTDA - BRASIL

AV 18;AV 137;AV 225;AV 30;AV 50;AV 75;AV 100;AV 150;AV 250;AV 300;AV 300S;AV SD 18;AV SD 30;AV SD 50;AV SD 75;AV SD 137;AV SD 225;AV PLUS 18;AV PLUS 30;AV PLUS 50;AV PLUS 75;AV PLUS 100;AV PLUS 137;AV PLUS 150;AV PLUS 225;AV PLUS 250;AV PLUS 300

CLASSE : II 80004710002

8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes

---ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.015009/2003-17

ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR

FABRICANTE : De Roche Diagnostics Operations Inc. - USA para Roche Diagnostics GmBH. - ALEMANHA

Solução Tampão Aquosa: 2 x 4,0mL CLASSE : II 10287410069

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON-CENTRAÇÕES - CLASSE III25351.013878/2003-15

AMPLICOR INTERNAL CONTROL DETECTION KIT FABRICANTE : Roche Molecular Systems - ESTADOS UNIDOS Kit para 96 testes

CLASSE : III 10287410078

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON-CENTRAÇÕES - CLASSE II25351.013279/2003-93

ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS

FABRICANTE : De Roche Diagnostics Operations Inc. - USA para Roche Diagnostics GmBH. - ALEMANHA

5 x 4mL (Normal)5 x 4mL (Anormal) CLASSE : II 10287410079

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.021707/2003-51

SOLUCOES CALIBRADORAS OMNI PARA GLICOSE LACTA-TO

FABRICANTE : Roche Diagnostics Graz GMBH - Áustria para Ro-che Diagnostics GmBH. - ALEMANHA

4x40ml

CLASSE : II 10287410117

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.021728/2003-77

OMNI SOLUCOES CALIBRADORAS B/C

FABRICANTE : Roche Diagnostics Graz GMBH - Áustria para Ro-che Diagnostics GmBH. - ALEMANHA

6x820ml

CLASSE : II 10287410121

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diag-nóstico de uso in vitro

CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON-CENTRAÇÕES - CLASSE II25351.071753/2008-14

COMBITROL TS

FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS OPERATION INC. (EUA) PARA ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (ALEMANHA) -ALEMANHA

Combitrol TS Nível 1 (30x1,7ml) Combitrol TS Nível 2 (30x1,7ml) Combitrol TS Nível 3 (30x1,7ml)

Referências

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