Distribuição de medicamentos de
Distribuição de medicamentos de
Directores Técnicos?
‐Médico Veterinário
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•
Mudança Legislativa – Tutela D.G.V.
Mudança Legislativa Tutela D.G.V.
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•
Mudança de Instalações
Elaboração de Manual de Boas Práticas
de Distribuição de Medicamentos de
Uso Veterinário.
Mudança Legislativa Tutela D G V
Mudança Legislativa ‐ Tutela D.G.V.
‐ D.L. n.º148/2008
Secção IV artigo 57.º a 71.º e
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g
‐ D.L. n.º 314/2009
No D.L. n.º148/2008 artigo 1.º alínea z) define‐
se: Distribuição de MUV como “a actividade que
compreende o abastecimento, posse, armazenagem
ou
fornecimento
de
MUV
destinados
à
transformação, revenda ou utilização em serviços
médico‐veterinários, excluindo o fornecimento ao
público”.
No D L n º 148/2008 artigo 59 º ponto 1:
No D.L. n.º 148/2008 artigo 59.º ponto 1:
“O exercício da actividade de distribuição por grosso de
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é
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medicamentos veterinários apenas é autorizada no
caso do requerente dispor de:
a) um médico veterinário ou de um farmacêutico como
director técnico que assegure a qualidade das
actividades desenvolvidas(…);
c) instalações e equipamentos adequados e
c) instalações e equipamentos adequados e
suficientes com capacidade para assegurar uma
boa conservação manuseamento e distribuição
boa conservação, manuseamento e distribuição
dos medicamentos veterinários, de acordo com
as
Boas Práticas de Distribuição
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
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º 1049/2008 d 16 d S t
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Portaria n.º 1049/2008 de 16 de Setembro
Boas Práticas de distribuição de medicamentos de uso humano
Boas Práticas de distribuição de medicamentos de uso humano
e medicamentos veterinários
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Manual de Boas Práticas de distribuição de MUV deve
compreender, nomeadamente:
1 ‐ Pessoal e respectivas funções;
2 ‐ Documentação;
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3 ‐ Encomendas;
4 ‐ Procedimentos;
Portaria n.º 1049/2008 de 16 de Setembro
Boas Práticas de distribuição de medicamentos de uso
humano e medicamentos veterinários
5 ‐ Registos;
6 ‐ Instalações e Equipamentos;
7 ‐ Recepção;
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8 ‐ Armazenamento;
9 ‐ Fornecimento aos clientes;
10 Devolução de medicamentos não defeituosos;
10 ‐ Devolução de medicamentos não defeituosos;
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º 1049/2008 d 16 d S
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Portaria n.º 1049/2008 de 16 de Setembro
Boas Práticas de distribuição de medicamentos de
uso humano e medicamentos veterinários
11 ‐ Plano de emergência de recolhas;
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;
12 ‐ Medicamentos falsificados;
13 ‐ Disposições especiais relativas aos produtos classificados
13 Disposições especiais relativas aos produtos classificados
como não comercializáveis;
14 ‐ Auto‐inspecções;
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15 ‐ Fornecimento de informações aos estados membros
sobre a actividade grossista.
No portal da DGAV/INFARMED existem
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Instruções para a elaboração
de Manual de Procedimentos de
“Boas Práticas de Distribuição”
•
Elaborado pelo director técnico e assessorado pelos
intervenientes envolvidos nas diferentes áreas funcionais da
intervenientes envolvidos nas diferentes áreas funcionais da
empresa.
Instruções para a elaboração de Manual de
Instruções para a elaboração de Manual de
Procedimentos de
“Boas Práticas de Distribuição”
Boas Práticas de Distribuição
1. Pessoal;
2 Formação
2. Formação;
3. Instalações e Equipamento;
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4. Documentação e Procedimentos – aprovados, assinados e
datados pelo director técnico.
Instruções para a elaboração de Manual de
Procedimentos de
“Boas Práticas de Distribuição”
Boas Práticas de Distribuição
4 ‐ Documentação e Procedimentos
a)
Procedimento de recepção e verificação de remessas;
a)
Procedimento de recepção e verificação de remessas;
b) Procedimento de armazenamento;
c)
Procedimento de limpeza;
d) Procedimento de transporte
d) Procedimento de transporte;
e) Procedimento de registos;
f)
Procedimentos de devoluções/ reclamações;
)
/
g)
Procedimento de recolhas/ alertas;
h) Procedimento de destruição;
i)
Procedimento de auto – inspecções.
1 ‐ Pessoal
2 ‐ Formação
Formação Interna do Pessoal
Esta formação é feita pelo director técnico e por pessoal
especializado externo se for necessário.
‐ Acções de formação:
y Recepção de mercadorias
y Conferência de remessas
y Armazenamento: primeiro expirado » primeiro a sair
y Armazenamento de medicamentos de uso veterinário
y Armazenamento de medicamentos de frio
y Verificação de lotes validades e AIM
y Verificação de lotes, validades e AIM
y Limpeza das embalagens
y Derrame acidental (como actuar)
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)
y Manutenção do equipamento
y Controlo de agentes infestantes
y Registos gerais
y Controlo das existências
y Controlo das devoluções
y Controlo das devoluções
y Instruções para transporte
y Retirada de produtos do mercado
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y Recolha urgente de produtos
y Alterações legislativas
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y Área informática
y Limpeza geral das instalações
3 ‐ Instalações e equipamentos
O controlo da temperatura e da humidade nas várias zonas de
armazenamento tem como objectivo principal assegurar a perfeita
conservação dos medicamentos e detectar e corrigir com maior facilidade
conservação dos medicamentos e detectar e corrigir com maior facilidade
qualquer anomalia observada.
Segundo a Farmacopeia Portuguesa VI considera‐se como:
Armazenamento à temperatura ambiente aquela que se encontra
‐ Armazenamento à temperatura ambiente aquela que se encontra
compreendida entre 15‐25ºC;
‐ Armazenamento em local fresco aquela que ocorre entre 8‐15ºC;
Armazenamento em frio aquele que ocorre entre 2 8ºC;
‐ Armazenamento em frio aquele que ocorre entre 2‐8ºC;
‐ A humidade relativa deve ser inferior a 60%.
No armazém a temperatura e humidade ambientais são
No armazém, a temperatura e humidade ambientais são
registadas diariamente, por termómetros e higrómetros com
registo informático e/ou em papel e devidamente calibrados.
Os valores observados são guardados e posteriormente
analisados, fazendo‐se as respectivas correcções, caso
necessário.
4 – Documentação/Procedimentos
a) RECEPÇÃO E VERIFICAÇÃO DE ENCOMENDAS
y A área de recepção possui um acesso externo diferenciado, estando devidamente separada e identificada.A área de recepção possui um acesso externo diferenciado, estando devidamente separada e identificada. y Durante esta fase as remessas são examinadas, verificando‐se o aspecto geral exterior e se existem
embalagens danificadas. Caso existam, estas são depositadas em local próprio, identificado e diferenciado dos restantes.
y P d à f ê i d d i f t d i /f t d f d
y Procede‐se à conferência da mercadoria confrontando as guias/facturas do fornecedor com a remessa enviada e com a nota de encomenda interna.
y A recepção da mercadoria é identificada internamente, datada e rubricada pelo conferente. y Caso seja necessário, procede‐se à limpeza das embalagens.
y No caso de existirem várias encomendas recepcionadas, o escalonamento é feito por grau de importância, verificando‐se e armazenando em primeiro lugar as remessas que necessitem de condições especiais de conservação, como é o caso dos medicamentos de frio.
y Para estes medicamentos atesta‐se ainda sobre as condições de frio e conservação da remessa recebida y Para estes medicamentos atesta‐se ainda sobre as condições de frio e conservação da remessa recebida. y Nesta fase realiza‐se também a identificação dos lotes e validades dos produtos, além da confrontação
com o descrito no documento recepcionado.
y No caso da recepção de matérias‐primas, estas têm de ser acompanhadas pelos respectivos boletins de ál f d d f d d
análise e certificados de conformidade.
y Todos os produtos que não se encontrem dentro dos parâmetros de qualidade exigidos são separados e colocados em zona distinta para posterior devolução.
y Todas as entradas de produtos são registadas informaticamente, definindo‐se o fornecedor, a data dap g , , compra, nº de lote, prazo de validade, AIM, nº de contraste e outros julgados de interesse.
b) ‐ ARMAZENAMENTO
y Os medicamentos são armazenados em local próprio diferenciado e de acordo com as suas y Os medicamentos são armazenados em local próprio, diferenciado e de acordo com as suas
características e exigências de conservação definidas pelo fabricante e/ou detentor de A.I.M.
y Relativamente aos critérios de armazenamento, os medicamentos são organizados por salas de acordo com a sua classificação, por fornecedor e dentro deste por prazo de validade e nº de lote.
y Os medicamentos que necessitam de refrigeração são armazenados na câmara de frio, seguindo os mesmos critérios de arrumação do ponto anterior.
y A temperatura de todas as salas está devidamente controlada e registada com equipamentos devidamente calibrados.
y O processo de armazenamento tem de respeitar sem excepções a regra do 1º a expirar »» 1º a sair, ou seja, o primeiro medicamento a chegar será o primeiro a ser dispensado, de acordo com a validade e o nº de lote registados na embalagem
de lote registados na embalagem.
y Os medicamentos devem ser recepcionados com pelo menos um ano de validade, salvo excepções devidamente justificadas.
y Os medicamentos com prazo de validade a terminar ou com o prazo já ultrapassado devem ser separados e recolhidos para a zona de devoluções para posterior envio aos respectivos fornecedores ou para eliminação se for caso disso.
y Os medicamentos que se encontrem danificados ou que se suspeite de não estarem em condições deq q p ç comercialização devem ser retirados das existências comercializáveis e separados no local próprio para não contaminarem os outros.
y O armazém deve manter‐se organizado, limpo, sem poeiras ou outros detritos que possam servir de agentes contaminantes
agentes contaminantes.
c) ‐ PROCEDIMENTO DE LIMPEZA
y Assegurar que o armazém se encontra em qualquer altura num nível de limpeza e
Assegurar que o armazém se encontra em qualquer altura num nível de limpeza e
desinfecção de acordo com as normas estabelecidas.
‐ Operações de limpeza
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y Aspiração, limpeza e desinfecção diária do armazém antes do início da actividade.
y Aspiração e limpeza após a recepção de remessa de quantidade justificável, ou sempre
que necessário.
y Limpeza das zonas menos acessíveis pelo menos uma vez por semana.
Limpeza das zonas menos acessíveis pelo menos uma vez por semana.
‐Procedimentos em caso de derrame acidental
y Usar serradura para que ocorra absorção, no caso de derrame de líquidos.
y Recolher com a devida precaução vidro e outros materiais derramados.
y Proceder à recolha dos materiais para um compartimento estanque para posterior
incineração.
y Lavar bem o local do derrame com um desinfectante adequado
y Lavar bem o local do derrame com um desinfectante adequado.
y Existem kits de limpeza e desinfecção com protecção individual colocados em locais
estratégicos para utilizar em casos de derrame.
‐ Desinfestação
y Colocar em prática no armazém um programa de controlo de pragas contra insectos
e/ou outros agentes infestantes que assegure um ambiente adequado e livre de pragas
que possam contaminar os medicamentos e outros produtos armazenados.
d) ‐ PROCEDIMENTO DE TRANSPORTE
FORNECIMENTO AOS CLIENTES FORNECIMENTO AOS CLIENTES
y O fornecimento de medicamentos é efectuado a todas as entidades autorizadas e habilitadas a adquirir este tipo de produtos.
y Ficam devidamente registados e cruzados os nºs dos documentos de fornecimento com as requisições do cliente
requisições do cliente.
y A remessa enviada é acompanhada de documento no qual consta a identificação completa do destinatário, nome, forma farmacêutica e quantidade do produto, número de lote, validade e AIM. y A remessa a enviar é preparada antecipadamente respeitando as regras de aviamento
anteriormente descritas, correctamente identificada e transportada para a área de expedição de anteriormente descritas, correctamente identificada e transportada para a área de expedição de produtos.
y A preparação da remessa compreende todos os princípios descritos anteriormente, dos quais destacamos o correcto acondicionamento, identificação e organização por clientes e zonas de distribuição. No caso de medicamentos que necessitem de refrigeração são garantidas as condições
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especiais de conservação, mantendo‐se até entrega ao cliente. Utiliza‐se para o efeito viaturas com câmara de frio, embalagens térmicas e acumuladores de frio.
TRANSPORTE E ENTREGA DA MERCADORIA
y Antes de iniciar o transporte, a pessoa responsável confere as embalagens que se encontram preparadas na área de expedição e atesta a sua correcta embalagem e conservação.
y É dada prioridade aos medicamentos que necessitam de conservação especial, devendo a entrega
t O t t é f it i t d f i i té i t
começar por estes. O seu transporte é feito em viatura de frio e em caixas térmicas que garantem a sua necessária conservação.
y O transporte pode ser efectuado por viaturas próprias, sendo a remessa acompanhada até recepção pelo cliente. Quando se recorre ao contrato de terceiros estes são responsabilizados e examinados por nós atestando a rapidez e cuidados postos em prática.
examinados por nós atestando a rapidez e cuidados postos em prática.
e) ‐ PROCEDIMENTOS DE REGISTO
y São efectuados registos acerca de todas as transacções de compra
e venda, os quais devem indicar a data, identificação do sujeito com
nome e morada, nome e forma farmacêutica do medicamento,
quantidade, número de lote, validade e AIM.
y Registar todas as acções de devolução efectuadas, indicando o
motivo da devolução e todos os dados de identificação do
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fornecedor, nome e forma farmacêutica do medicamento,
quantidade, número de lote, AIM e validade.
y Registar e arquivar todas as recolhas realizadas.
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y Elaborar um registo periódico de controlo da temperatura e
humidade do armazém, assim como da câmara de frio, devendo
este ser constante.
este ser constante.
y Todos os registos devem ser mantidos durante cinco anos.
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y Em conclusão, todos os registos são efectuados simultaneamente
com as acções que lhes estão implícitas e que são garante do bom
funcionamento geral do armazém.
f) ‐ PROCEDIMENTO DE RECOLHAS/ALERTAS
PLANO DE EMERGÊNCIA DE RECOLHA
y Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergência para pedidos
urgentes e não urgentes de recolha, devendo ser designado pelo director técnico
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um responsável pela execução e coordenação destes pedidos.
y Todos os pedidos de recolha devem ser registados na altura em que se efectuam.
y Os registos devem estar à disposição das entidades competentes.
y Por forma a assegurar a eficácia e rapidez do plano de emergência o sistema de
y Por forma a assegurar a eficácia e rapidez do plano de emergência, o sistema de
registo de fornecimento deverá possibilitar a identificação e contactos imediatos
de todos os destinatários e fornecedores de um dado medicamento.
y Em caso de recolha de um determinado lote, todos os clientes devem ser
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d
rapidamente informados.
y A recolha deve ser comunicada por escrito e aprovada pelo detentor de AIM, ou se
for caso disso, pelas entidades competentes. Deve também indicar quais os
sectores da comercialização abrangidos.
sectores da comercialização abrangidos.
y O pedido deve referir a necessidade de retirar os produtos dos stocks
comercializáveis para serem armazenados em separado no local próprio e
identificado para o efeito até que sejam devolvidos de acordo com o detentor de
AIM ou das entidades competentes
AIM ou das entidades competentes.
y Procedimento a ter perante a necessidade de uma recolha rápida de determinado
medicamento do mercado? (slide seguinte)
(
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Director Técnico
y Recolha de toda a informação técnica científica e legal sobre o motivo da recolha Potenciais
y Recolha de toda a informação técnica, científica e legal sobre o motivo da recolha. Potenciais
implicações na Saúde Pública, possíveis reacções adversas para os consumidores e
manuseadores e eventuais repercussões na cadeia alimentar e/ou no meio ambiente.
y Recolha de todas as indicações necessárias dos registos da empresa para pôr em prática o
eco a de todas as
d cações ecessá as dos eg stos da e p esa pa a pô e
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plano.
y Quantidade de produtos a recolher disponível em armazém e a sua localização.
y Quantidades fornecidas, número de lote, prazo de validade, toda a informação sobre os
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destinatários e outra de interesse.
y Elaboração de um registo detalhado acerca de cada processo de recolha realizado.
y Elaboração de relatórios de acompanhamento e relatórios finais a enviar às autoridades
competentes e/ou aos detentores de AIM.
Gerentes
y Assegurar que todos os clientes recebem a informação sobre o plano de recolha por escrito.
y Assegurar que todo o produto em questão é recolhido o mais rapidamente possível.
y Proceder à devolução do lote ao detentor do AIM.
Responsável do Armazém
y No armazém procede‐se à conferência do produto a recolher e à sua retirada imediata para
local próprio separado e identificado até que se proceda à sua devolução.
g) ‐ PROCEDIMENTO DE DESTRUIÇÃO g) PROCEDIMENTO DE DESTRUIÇÃO
y Existe um procedimento escrito relativo à destruição de medicamentos e
é designado pelo Director Técnico um responsável pela execução e
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coordenação deste procedimento.
y O protocolo de destruição identifica:
‐O medicamento a ser destruído
‐A apresentação desse medicamento
‐A dosagem do medicamento
‐O n.º de lote do medicamento
‐A quantidade desse medicamento
‐A razão pela qual se vai proceder à sua destruição.
A razão pela qual se vai proceder à sua destruição.
y Podem estabelecer‐se protocolos de destruição com firmas executantes
(Ex: Ambimed), as quais entregam a documentação necessária à
(Ex: Ambimed), as quais entregam a documentação necessária à
destruição, que é arquivada com a documentação anteriormente referida
e faz parte do historial do medicamento a ser destruído.
h) ‐ PROCEDIMENTO DE AUTO‐ INSPECÇÕES
y P i di t d f t d l Di t Té i t i õ i d t d d
y Periodicamente devem ser efectuadas pelo Director Técnico auto‐inspecções, visando o estado de conservação e limpeza das instalações e o cumprimento das boas práticas de armazenamento e distribuição.
y Inspecção do equipamento e testes periódicos poderão ser importantes para o bom funcionamento destes.
funcionamento destes.
y Registar as anomalias para rápida solução dos problemas. y Procedimento de Auto‐Inspecções (exemplo):
1. Semanais
Todos os dias de manhã
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‐ Atestar sobre o bom funcionamento de todos os aparelhos de medição. ‐ Conferir registos de temperatura e humidade.
‐ Verificar limpeza diária.
‐ Controlar funcionamento dos geradores de energia. Segunda‐Feira
‐ Reunião de todo o pessoal da empresa.
‐ Verificar os níveis e pôr o gerador de energia a funcionar.Verificar os níveis e pôr o gerador de energia a funcionar.
‐ Imprimir as listagens de produtos com pelo menos três meses de validade.
‐ Segregar e embalar para devolução os produtos com dois meses ou menos de validade. Quarta Feira
Quarta‐Feira
Sexta‐Feira
‐ Reunião de todo o pessoal da empresa. ‐ Acções de formação pelo Director Técnico. ‐ Fazer relatório de entregas de toda a semana.
‐ Verificar se todas as remessas que estão segregadas para entrega a clientes se encontram bem acondicionadas.
‐ Conferir fechos semanais e lançamentos de produtos.
‐ Atestar que todos os resíduos da semana foram guardados em segurança, nos locais próprios e foram enviados para destruição.
‐ Conferir fecho das portas das câmaras de frio e de todo o armazém.p ‐ Verificar o funcionamento do gerador de energia.
2. Mensais
‐ Reunião Mensal de todo pessoal da empresaReunião Mensal de todo pessoal da empresa.
‐ Acção de Formação realizada pelos técnicos da empresa.
‐ Fecho Mensal das tabelas de registo de temperatura e humidade. Verificar e corrigir possíveis erros. ‐ Arquivar todos os registos mensais.
C f i f h i l t d d t
‐ Conferir fechos mensais e lançamentos de produtos.
‐ Verificar lançamentos semanais (quartas‐feiras) de produtos por fornecedor e por localização. Corrigir possíveis falhas.
3 S t i 3. Semestrais
‐ Solicitar calibragem de todo o equipamento de registos e medições. ‐ Fazer inspecção detalhada e revisão ao gerador de energia.
