AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 40, DE 8 DE JANEIRO DE 2020
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDREA RENATA CORNELIO GEYER
ANEXO
1. Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - EPP - CNPJ:
69.333.300/0001-99
Produto - (Lote): INDUCOL JATO DE PLASMA CLAREAMENTO SAMANA(fabricados entre 25/07/19 e 03/12/2019);INDUCOL JATO DE PLASMA RUGAS SAMANA(fabricados entre 07/08/19 e 03/12/2019);INDUCOL JATO DE PLASMA PESCOÇO SAMANA(fabricados entre 01/07/19 e 03/12/2019);INDUCOL JATO DE PLASMA OLHOS SAMANA(fabricados entre 25/07/19 e 03/12/2019);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0010169/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produtos cosméticos com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art.
63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: PRUDEMPLAST QUÍMICA INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 51832681000195
Produto - (Lote): CLEAN 400 AV(26040,26205,26306,26539,26611,26706,26990,27106, 27205,27417,27634,27843,27870,28210,28265,28327);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0022114/20-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produtos saneante em desacordo com os dados encaminhados no processo de notificação na Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 8 DE JANEIRO DE 2020
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDREA RENATA CORNELIO GEYER
ANEXO
1. Empresa: GERMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 45.992.062/0001-65
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de ranitidina - 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG
COM REV CT BL AL/AL X 20(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 300 MG COM REV CT BL AL/AL X 20(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3190966/19-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente aos lotes 0I1867, 0I6105, 0L2479, 0M8613, 0P1696, 0Q4480, 0S6810, 0Z1872, 0W6759, 0Y6420, 0Y7833, 1A5205, 1B9785, 1D7395, 1D7396, 1E6972 do medicamento Cloridrato de Rantidina 150 MG comprimidos revestidos; lotes 0F4051, 0G0687, 0G1667, 0F9524, 0H7578, 0J7348, 0K0316, 0M6421, 0N6633, 0O9872, 0Q1366, 0S2320, 1C2653 do medicamento Cloridrato de Ranitidina xarope 120 ML e lotes 0G0473, 0J3318, 0K1566, 0L6331, 0M7383, 0R6851,
0U6282, 1C6541 do medicamento Cloridrato de Rantidina 300 MG comprimidos revestidos; art.
7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e Resolução-RDC n°55/2005.
...
2. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICOSE - 500 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS INC PE X 20 ML(9060577);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0022789/20-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Presença de corpo estranho no interior da ampola do medicamento ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICOSE (cuja titularidade era da ISOFARMA mas foi transferido e atualmente é de titularidade da Halex Istar), infringindo o disposto no art.17 do Decreto 8077/13 e
considerando o disposto no art. 6° da Lei 6360/76.
...
3. Empresa: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (G-001/18);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0012533/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Resultado insatisfatório no estudo de nitrosaminas (contaminante), e descumprimento do Art. 17 do Decreto 8077/2013.
...
4. Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de sertralina - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500(19G54D);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0012791/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário, devido à verificação de quantidade de medicamento incorreta na embalagem secundária, e descumprimento do Art. 17 do Decreto 8.077/2013.
(DOU de 09.01.2020 – págs. 93 e 94 – Seção 1)